Инструкция по применению: информация для пациента

ZINODAP 5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

дапаглифлозин
Лекарственное средство, эквивалентное оригинальному препарату
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать данное лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии каких-либо вопросов обратитесь к врачу, провизору или медсестре.
Данное лекарственное средство было назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или провизору. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

Что такое Зинодап и для чего он применяется
Что следует знать перед приемом Зинодап
Как принимать Зинодап
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Зинодап
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Зинодап и для чего он применяется

Что такое Зинодап
Зинодап содержит активное вещество дапаглифлозин. Он относится к группе лекарственных средств, называемых «ингибиторами ко-транспортера натрия-глюкозы 2 типа (SGLT2)». Препарат действует путем блокировки белка SGLT2 в почках. Благодаря блокировке этого белка из организма с мочой выводятся сахар в крови (глюкоза), соль (натрий) и вода.

Для чего применяется Зинодап
Зинодап используется для лечения:

Сахарного диабета 2 типа у взрослых и детей в возрасте 10 лет и старше. Применяется в случае, когда сахарный диабет 2 типа не может быть контролируем только с помощью диеты и физической активности. Зинодап может применяться как самостоятельно, так и в сочетании с другими лекарственными средствами для лечения диабета. Важно продолжать соблюдать рекомендации врача, фармацевта или медсестры в отношении диеты и физических упражнений.
Сердечной недостаточности у взрослых (в возрасте 18 лет и старше), когда сердце не перекачивает кровь должным образом.
Хронической болезни почек
- у взрослых с нарушением функции почек.

Что такое сахарный диабет 2 типа и как помогает Зинодап?

При сахарном диабете 2 типа организм либо вырабатывает недостаточное количество инсулина, либо не может эффективно использовать вырабатываемый инсулин. Это приводит к повышению уровня сахара в крови, что может вызвать серьезные осложнения, такие как заболевания сердца или почек, слепоту и нарушение кровообращения в руках и ногах.
Зинодап способствует выведению избыточного сахара из организма. Препарат также может помочь в профилактике сердечно-сосудистых заболеваний.

Что такое сердечная недостаточность и как помогает Зинодап?

Данная форма сердечной недостаточности возникает, когда сердце ослаблено и не способно перекачивать достаточное количество крови в лёгкие и другие органы тела, что может привести к серьёзным медицинским проблемам и необходимости госпитализации.
Наиболее частыми симптомами сердечной недостаточности являются одышка, постоянное чувство усталости или сильная утомляемость, отёки лодыжек. Зинодап помогает защитить сердце от дальнейшего ослабления и улучшает симптомы. Препарат может снизить риск госпитализации и способствовать увеличению продолжительности жизни у некоторых пациентов.

Что такое хроническая болезнь почек и как помогает Зинодап?
При хронической болезни почек функция почек постепенно ухудшается.
Это означает, что они не могут должным образом очищать и фильтровать кровь. Потеря функции почек может привести к серьёзным медицинским осложнениям и необходимости стационарного лечения.

Зинодап помогает защитить почки от дальнейшего ухудшения функции. Это может способствовать увеличению продолжительности жизни у некоторых пациентов.

2. Что необходимо знать перед применением Зинодап

Не принимайте Зинодап

если у вас аллергия на дапаглифлозин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу:
Диабетический кетоацидоз:
Если у вас диабет и вы испытываете тошноту или рвоту, боль в животе, чрезмерную жажду, учащённое и глубокое дыхание, спутанность сознания, сонливость или необычную усталость, сладкий запах изо рта, сладкий или металлический привкус во рту, изменение запаха мочи или пота, или быструю потерю массы тела.

Эти симптомы могут быть признаком «диабетического кетоацидоза» — редкого, но серьёзного, иногда потенциально смертельного состояния, которое может быть вызвано диабетом вследствие повышения уровня «кетоновых тел» в моче или крови, определяемого лабораторными анализами.
Риск развития диабетического кетоацидоза может возрастать при длительном голодании, чрезмерном употреблении алкоголя, обезвоживании, резком снижении дозы инсулина или повышенной потребности в инсулине из-за серьёзных хирургических вмешательств или тяжёлых заболеваний. При лечении Зинодапом кетоацидоз может развиться даже при нормальном уровне сахара в крови.

Если вы подозреваете развитие диабетического кетоацидоза, немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу и не принимайте это лекарственное средство.
Некротизирующий фасциит промежности:

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляются такие симптомы, как боль, болезненность, покраснение или отёк в области половых органов или между ними и анусом, сопровождающиеся лихорадкой или общим недомоганием. Эти симптомы могут быть признаком редкой, но серьёзной, потенциально угрожающей жизни инфекции — некротизирующего фасциита промежности или гангрены Фурнье, приводящей к разрушению подкожной ткани. Гангрена Фурнье требует немедленного лечения.
Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед приёмом Зинодап:
если у вас «сахарный диабет 1 типа» — форма диабета, которая обычно развивается в молодом возрасте и при которой организм не вырабатывает инсулин. Зинодап не следует использовать для лечения этого состояния.
если у вас диабет и есть проблемы с почками — врач может назначить вам дополнительное или иное лекарство для контроля уровня сахара в крови.
если у вас есть заболевания печени — врач может назначить вам начальную дозу в меньшем количестве.
если вы принимаете лекарства для снижения артериального давления (антигипертензивные препараты) и ранее у вас было низкое артериальное давление (гипотензия). Дополнительную информацию см. в разделе «Другие лекарства и Зинодап».
если у вас очень высокий уровень сахара в крови, который может вызвать обезвоживание (чрезмерную потерю жидкости в организме). Возможные признаки обезвоживания перечислены в разделе 4. Сообщите врачу до начала приёма Зинодап, если у вас появляются какие-либо из этих симптомов.
если у вас возникает тошнота (ощущение недомогания), рвота или лихорадка, или если вы не можете есть или пить. Эти состояния могут привести к обезвоживанию. Врач может посоветовать вам временно прекратить приём Зинодап до выздоровления, чтобы предотвратить обезвоживание.
если вы часто страдаете от инфекций мочевыводящих путей.

Если какое-либо из перечисленных состояний относится к вам (или вы не уверены), сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре перед началом приёма Зинодап.

Диабет и уход за стопами
При диабете важно регулярно осматривать стопы и соблюдать все рекомендации по уходу за ними, данные медицинским персоналом.

Глюкоза в моче
Из-за механизма действия Зинодап при анализе мочи во время лечения этим препаратом будет обнаруживаться сахар.

Дети и подростки
Зинодап может применяться у детей в возрасте от 10 лет и старше для лечения сахарного диабета 2 типа. Данные по применению у детей младше 10 лет отсутствуют.
Зинодап не рекомендуется для применения у детей и подростков младше 18 лет при сердечной недостаточности или хронической болезни почек, поскольку его эффективность и безопасность не изучались у этих пациентов.

Другие лекарства и Зинодап
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Особенно сообщите врачу:

если вы принимаете препарат, используемый для выведения воды из организма (диуретик).
если вы принимаете другие лекарства, снижающие уровень сахара в крови, такие как инсулин или «сульфонилмочевины». Врач может счесть необходимым уменьшить дозу этих препаратов, чтобы предотвратить чрезмерное снижение уровня сахара в крови (гипогликемию).
если вы принимаете литий, поскольку Зинодап может снизить содержание лития в крови.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарственного средства. Если беременность наступила, вы должны прекратить приём этого препарата, поскольку Зинодап не рекомендуется во втором и третьем триместрах беременности. Проконсультируйтесь с врачом о наилучшем способе контроля уровня сахара в крови во время беременности.
Сообщите врачу, если вы хотите кормить грудью или уже кормите, до начала приёма этого препарата. Не используйте Зинодап при грудном вскармливании. Неизвестно, проникает ли это лекарственное средство в грудное молоко.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Зинодап не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Однако приём этого препарата вместе с другими лекарствами, называемыми сульфонилмочевины, или с инсулином может вызвать чрезмерное снижение уровня сахара в крови (гипогликемию), что может привести к таким симптомам, как дрожь, потливость и нарушение зрения, и может повлиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Не управляйте автомобилем и не используйте инструменты или механизмы, если у вас возникает головокружение во время лечения Зинодап.

Зинодап содержит лактозу и натрий
Зинодап содержит лактозу (молочный сахар). Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого препарата.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку с пленочной оболочкой, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Зинодап

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Дозировка

Рекомендуемая доза — одна таблетка 10 мг один раз в день.
Если у вас есть проблемы с печенью, врач может назначить вам начальную дозу 5 мг.
Ваш врач подберёт дозировку, подходящую именно вам.

Приём препарата
Проглотите таблетку целиком, запив половиной стакана воды.
Вы можете принимать таблетку независимо от приёма пищи.

Вы можете принимать таблетку в любое время суток. Однако старайтесь принимать её в одно и то же время каждый день. Это поможет вам не забывать о приёме препарата.

Врач может назначить Зинодап вместе с другими лекарственными препаратами. Обязательно принимайте эти препараты согласно указаниям врача. Это поможет вам достичь наилучших результатов в лечении.
Правильное питание и физическая активность могут помочь организму лучше использовать сахар в крови. Если у вас сахарный диабет, во время лечения препаратом Зинодап важно соблюдать режим питания и физической активности, рекомендованный врачом.
Если вы приняли Зинодап в дозе, превышающей рекомендованную

Если вы приняли больше таблеток Зинодап, чем следовало, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу. Возьмите с собой упаковку препарата.
Если вы забыли принять Зинодап

Если вы забыли принять таблетку, действия, которые нужно предпринять, зависят от того, сколько времени осталось до следующего приёма.

Если до следующего приёма остаётся 12 часов или более, примите дозу Зинодап сразу, как только вспомните. Затем принимайте следующую дозу в обычное время.
Если до следующего приёма остаётся менее 12 часов, пропустите пропущенную дозу. Затем принимайте следующую дозу в обычное время.

Не принимайте двойную дозу Зинодап, чтобы восполнить пропущенную дозу.
Если вы прекратите приём Зинодап

Не прекращайте лечение препаратом Зинодап без предварительной консультации с врачом. Если у вас сахарный диабет, уровень сахара в крови может повыситься при отмене этого препарата.
Если у вас есть какие-либо вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу, если у вас появились следующие побочные эффекты:

ангионевротический отек, очень редко (может встречаться у до 1 человека из 10 000). Признаки ангионевротического отека:
отек лица, языка или гортани
затруднение при глотании
крапивница и нарушения дыхания.
диабетический кетоацидоз, редко у пациентов с сахарным диабетом 2 типа (может встречаться у до 1 человека из 1 000). Признаки диабетического кетоацидоза (см. также раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»):
повышение уровня «кетоновых тел» в моче или крови
ощущение недомогания
боль в животе
чрезмерная жажда
учащенное и глубокое дыхание
спутанность сознания
сонливость или необычная усталость, сладкий запах выдыхаемого воздуха, сладкий или металлический привкус во рту, или изменение запаха мочи или пота
быстрая потеря веса. Это может проявляться независимо от уровня сахара в крови. Врач может принять решение о временном или окончательном прекращении лечения препаратом Зинодап.
некротизирующий фасциит промежности или гангрена Фурнье — тяжелая инфекция мягких тканей половых органов или области между половым членом и анусом, очень редко.

Прекратите лечение препаратом Зинодап и как можно скорее обратитесь к врачу, если у вас появились следующие тяжелые побочные эффекты:

инфекция мочевыводящих путей, часто (может встречаться у до 1 человека из 10). Признаки тяжелой инфекции мочевыводящих путей:
лихорадка и/или озноб
жжение при мочеиспускании
боль в спине или в боку. Хотя это происходит редко, если вы заметили кровь в моче, немедленно сообщите об этом врачу.

Обратитесь к врачу как можно скорее, если у вас появились следующие побочные эффекты:

низкий уровень сахара в крови (гипогликемия), очень часто (может встречаться более чем у 1 человека из 10) у пациентов с диабетом, принимающих этот препарат в сочетании с сульфонилмочевиной или инсулином. Признаки низкого уровня сахара в крови:
дрожь, потливость, сильное чувство тревоги, учащенное сердцебиение
чувство голода, головная боль, нарушение зрения
изменение настроения или ощущение спутанности сознания. Ваш врач объяснит вам, как лечить низкий уровень сахара в крови, и что делать, если у вас появились какие-либо из перечисленных симптомов.

Другие побочные эффекты при лечении препаратом Зинодап:
Часто

генитальная инфекция (кандидоз) полового члена или влагалища (признаки могут включать раздражение, зуд, необычные выделения или запах)
боль в спине
увеличение объема мочи по сравнению с обычным или более частое мочеиспускание
изменения уровня холестерина или жиров в крови (выявляются при анализах крови)
повышение количества эритроцитов в крови (выявляется при анализах крови)
снижение почечного клиренса креатинина (выявляется при анализах крови) в начале лечения
головокружение
сыпь.

Нечасто (может встречаться у до 1 человека из 100)

чрезмерная потеря жидкости из организма (обезвоживание; признаки могут включать очень сухость или липкость во рту, уменьшение или отсутствие мочи, учащенное сердцебиение)
жажда
запор
пробуждение ночью для мочеиспускания
сухость во рту
потеря веса
повышение уровня креатинина (выявляется при анализах крови) в начале лечения
повышение уровня мочевины (выявляется при анализах крови).

Очень редко

воспаление почек (тубулоинтерстициальный нефрит).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных реакций по адресу:
www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Зинодап

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на блистере и упаковке после надписи «Scad». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые температурные условия. Хранить в оригинальной упаковке, защищённой от света.
Не выбрасывайте лекарства с бытовыми сточными водами или в домашние отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Зинодап

Действующее вещество — дапаглифлозин. Каждая пленочная таблетка 5 мг содержит 5 мг дапаглифлозина. Каждая пленочная таблетка 10 мг содержит 10 мг дапаглифлозина.
Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза, кросповидон, безводная коллоидная двуокись кремния и натрия стеарилфумарат. Пленочное покрытие содержит поливиниловый спирт, макрогол, диоксид титана (Е171), тальк, желтый оксид железа (Е172) и лаурилсульфат натрия.

Описание внешнего вида Зинодап и содержимое упаковки
Пленочные таблетки 5 мг — желтые, пленочные, круглые, диаметром 6,8 мм, с тиснением «TV» на одной стороне и «5D» — на другой.
Пленочные таблетки 10 мг — желтые, пленочные, овальные, размером 11,3 мм × 6,9 мм, с тиснением «TV» на одной стороне и «1D» — на другой.
Зинодап выпускается в блистерных упаковках календарного типа по 28 таблеток.

Держатель разрешения на обращение и производитель
Держатель разрешения на обращение
Farmitalia S.r.l.
Via Pinciana 25
00198 Рима
Италия

Производитель
Balkanpharma-Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.,
Дупница 2600
Болгария

Наименования этого лекарственного средства в государствах — членах Европейского экономического пространства:
Германия: Zinodap 5 mg Filmtabletten, Zinodap 10 mg Filmtabletten
Италия: Зинодап