Zinodap

Folleto informativo: información para el paciente

Zinodap 5 mg comprimidos recubiertos con película, 10 mg comprimidos recubiertos con película

dapagliflozin
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Zinodap y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Zinodap
3. Cómo tomar Zinodap
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Zinodap
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Zinodap y para qué se utiliza

Qué es Zinodap
Zinodap contiene el principio activo dapagliflozina. Pertenece a una clase de medicamentos denominados inhibidores del cotransportador de sodio-glucosa tipo 2 (SGLT2). Actúa bloqueando la proteína SGLT2 en los riñones. Al bloquear esta proteína, el azúcar en sangre (glucosa), la sal (sodio) y el agua se eliminan del organismo a través de la orina.

Para qué se utiliza Zinodap
Zinodap se utiliza para tratar:

• Diabetes tipo 2 en adultos y niños de 10 años o más. Cuando la diabetes tipo 2 no puede controlarse mediante dieta y ejercicio físico. Zinodap puede utilizarse solo o junto con otros medicamentos para el tratamiento de la diabetes. Es importante continuar siguiendo las indicaciones de su médico, farmacéutico o enfermero sobre dieta y ejercicio físico.
• Insuficiencia cardíaca en adultos (de 18 años o más) cuando el corazón no bombea la sangre adecuadamente.
• Enfermedad renal crónica
  • En adultos con función renal reducida.

¿Qué es la diabetes tipo 2 y cómo ayuda Zinodap?

• En la diabetes tipo 2, el organismo no produce suficiente insulina o no es capaz de utilizar correctamente la insulina que produce. Esto provoca niveles elevados de azúcar en sangre, lo que puede causar problemas graves como enfermedades cardíacas o renales, ceguera y mala circulación en brazos y piernas.
  Zinodap actúa eliminando el exceso de azúcar del organismo. También puede ayudar a prevenir enfermedades cardíacas.

¿Qué es la insuficiencia cardíaca y cómo ayuda Zinodap?

• Esta insuficiencia cardíaca ocurre cuando el corazón está debilitado y no puede bombear suficiente sangre hacia los pulmones y el resto del cuerpo, lo que puede provocar graves problemas médicos y la necesidad de hospitalización.
• Los síntomas más comunes de insuficiencia cardíaca son sensación de falta de aliento, cansancio constante o excesivo y tobillos hinchados. Zinodap ayuda a proteger al corazón del deterioro y mejora los síntomas. Puede reducir la necesidad de hospitalizaciones y ayudar a que algunos pacientes vivan más tiempo.

¿Qué es la enfermedad renal crónica y cómo ayuda Zinodap?
Cuando se padece una enfermedad renal crónica, los riñones pueden perder progresivamente su función. Esto significa que no son capaces de limpiar ni filtrar la sangre adecuadamente. La pérdida de función renal puede provocar graves problemas médicos y la necesidad de atención hospitalaria.

• Zinodap ayuda a proteger los riñones de la pérdida de función. Esto puede ayudar a que algunos pacientes vivan más tiempo.

2. Qué debe saber antes de tomar Zinodap

No tome Zinodap

• si es alérgico a dapagliflozina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Póngase en contacto inmediatamente con su médico o el hospital más cercano:
Cetoacidosis diabética:
Si tiene diabetes y presenta náuseas o vómitos, dolor abdominal, sed excesiva, respiración rápida y profunda, confusión, somnolencia o fatiga inusual, aliento con olor dulce, sabor dulce o metálico en la boca o un olor diferente en la orina o el sudor, o una pérdida de peso rápida.

• Estos síntomas podrían ser signos de «cetoacidosis diabética», un problema raro pero grave, a veces potencialmente mortal, que puede ser causado por la diabetes debido al aumento de los niveles de «cuerpos cetónicos» en la orina o en la sangre, detectable mediante análisis de laboratorio.
• El riesgo de desarrollar cetoacidosis diabética puede aumentar con el ayuno prolongado, el consumo excesivo de alcohol, la deshidratación, reducciones bruscas de la dosis de insulina o un mayor requerimiento de insulina debido a cirugías mayores o enfermedades graves. Cuando se está tratando con Zinodap, la cetoacidosis diabética puede ocurrir incluso si el nivel de azúcar en la sangre está dentro del rango normal.

Si sospecha que ha desarrollado cetoacidosis diabética, póngase en contacto inmediatamente con su médico o el hospital más cercano y no tome este medicamento.
Fascitis necrotizante del periné:

• Consulte inmediatamente a su médico si presenta un conjunto de síntomas como dolor, sensibilidad al tacto, enrojecimiento o hinchazón en los genitales o en la zona entre los genitales y el ano, junto con fiebre o sensación general de malestar. Estos síntomas podrían indicar una infección rara pero grave, potencialmente mortal, denominada fascitis necrotizante del periné o gangrena de Fournier, que destruye el tejido subcutáneo. La gangrena de Fournier debe tratarse inmediatamente.
  Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Zinodap:
  si tiene «diabetes tipo 1» — el tipo de diabetes que generalmente se desarrolla en edades tempranas y en el que el organismo no produce insulina. Zinodap no debe usarse para tratar esta afección.
  si tiene diabetes y presenta problemas renales — su médico podría indicarle que tome un medicamento adicional o diferente para controlar los niveles de azúcar en la sangre.

• si padece un problema hepático — su médico podría iniciar el tratamiento con una dosis más baja. si está tomando medicamentos para reducir la presión arterial (antihipertensivos) y ha tenido anteriormente presión arterial baja (hipotensión). Para más información, consulte la sección «Otros medicamentos y Zinodap». si presenta niveles muy altos de azúcar en la sangre que podrían causar deshidratación (pérdida excesiva de líquidos corporales). Los posibles signos de deshidratación se enumeran en la sección 4. Informe a su médico antes de comenzar a tomar Zinodap si presenta alguno de estos signos. si tiene o desarrolla náuseas (sensación de malestar), vómitos o fiebre, o si no puede comer ni beber. Estas condiciones pueden causar deshidratación. Su médico podría indicarle que suspenda el tratamiento con Zinodap hasta su recuperación para prevenir la deshidratación.

• si sufre infecciones urinarias frecuentes.

Si alguna de estas condiciones le afecta (o no está seguro), informe a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Zinodap.
Diabetes y cuidado de los pies
Si tiene diabetes, es importante que revise sus pies regularmente y siga cualquier otro consejo sobre el cuidado de los pies proporcionado por el personal sanitario.
Glucosa en la orina
Debido al mecanismo de acción de Zinodap, los análisis de orina mostrarán presencia de azúcar durante el tratamiento con este medicamento.
Niños y adolescentes
Zinodap puede utilizarse en niños a partir de los 10 años para el tratamiento de la diabetes tipo 2. No hay datos disponibles en niños menores de 10 años.
Zinodap no se recomienda para niños y adolescentes menores de 18 años para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca ni de la enfermedad renal crónica, ya que no se ha estudiado en estos pacientes.
Otros medicamentos y Zinodap
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Específicamente, informe a su médico:

• si está tomando un medicamento utilizado para eliminar el agua del organismo (diurético).
• si está tomando otros medicamentos que reducen los niveles de azúcar en la sangre, como la insulina o una «sulfonilurea». Su médico podría considerar necesario reducir la dosis de estos medicamentos para prevenir una disminución excesiva de los niveles de azúcar en la sangre (hipoglucemia).
• si está tomando litio, ya que Zinodap puede reducir la cantidad de litio en la sangre.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Si queda embarazada, debe dejar de tomar este medicamento, ya que Zinodap no se recomienda durante el segundo y tercer trimestre del embarazo. Consulte a su médico cómo controlar mejor los niveles de azúcar en la sangre durante el embarazo.
Informe a su médico si desea amamantar o está amamantando antes de tomar este medicamento. No use Zinodap si está amamantando. No se sabe si este medicamento pasa a la leche materna.
Conducción y uso de máquinas
Zinodap no altera o altera de forma despreciable la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas.
Tomar este medicamento junto con otros medicamentos llamados sulfonilureas o con insulina puede provocar una disminución excesiva de los niveles de azúcar en la sangre (hipoglucemia), lo que podría causar síntomas como temblores, sudoración y alteraciones visuales, y afectar su capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas.
No conduzca ni utilice herramientas o máquinas si experimenta mareos durante el tratamiento con Zinodap.
Zinodap contiene lactosa y sodio
Zinodap contiene lactosa (azúcar de la leche). Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido recubierto con película, es decir, prácticamente «sin sodio».

3. Cómo tomar Zinodap

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte
a su médico, farmacéutico o enfermero.
Dosis que debe tomar

• La dosis recomendada es un comprimido de 10 mg una vez al día.
• Su médico podría iniciar el tratamiento con una dosis de 5 mg si padece un problema hepático.
• Su médico le recetará la dosis adecuada para usted.

Administración del medicamento
Trague el comprimido entero con medio vaso de agua.
Puede tomar el comprimido con o sin alimentos.

• Puede tomar el comprimido en cualquier momento del día. No obstante, intente tomar el comprimido a la misma hora cada día. Esto le ayudará a recordar que debe tomarlo.

Su médico puede recetarle Zinodap junto con otro u otros medicamentos. Recuerde tomar estos otros
medicamentos según las instrucciones de su médico. Esto le ayudará a obtener los mejores resultados para su
salud.
La dieta y el ejercicio físico pueden ayudar al organismo a utilizar mejor el azúcar presente en la
sangre. Si padece diabetes, durante el tratamiento con Zinodap es importante seguir el régimen alimentario y
de actividad física recomendado por su médico.
Si toma más Zinodap del que debe
Si toma más comprimidos de Zinodap de los que debe, póngase en contacto inmediatamente con su médico o acuda
inmediatamente al hospital. Lleve consigo el envase del medicamento.
Si olvida tomar Zinodap
Si olvida tomar un comprimido, las acciones que debe tomar dependen del tiempo que falte para la
siguiente dosis.
Si faltan 12 horas o más para la siguiente dosis, tome una dosis de Zinodap tan pronto como lo
recuerde. Después, tome la siguiente dosis a la hora habitual.
Si faltan menos de 12 horas para la siguiente dosis, omita la dosis olvidada. Después, tome la siguiente dosis
a la hora habitual.
No tome una dosis doble de Zinodap para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Zinodap
No interrumpa el tratamiento con Zinodap sin hablar antes con su médico. Si padece diabetes, el
azúcar en sangre podría aumentar sin este medicamento.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Contacte inmediatamente a su médico o al hospital más cercano si presenta alguno de los
siguientes efectos adversos:

• angioedema, observado muy raramente (puede afectar hasta a 1 persona de cada 10.000). Los signos de angioedema son:
• hinchazón de la cara, lengua o garganta
• dificultad para tragar
• urticaria y problemas respiratorios.
• cetoacidosis diabética, rara en pacientes con diabetes tipo 2 (puede afectar hasta a 1 persona de cada 1.000). Los signos de cetoacidosis diabética son (véase también el apartado 2 “Advertencias y precauciones”):
• aumento de los niveles de “cuerpos cetónicos” en la orina o en la sangre
• sensación de malestar general
• dolor abdominal
• sed excesiva
• respiración rápida y profunda
• confusión
• somnolencia o fatiga inusual, olor dulce en el aliento, sabor dulce o metálico en la boca o un olor diferente en la orina o el sudor
• pérdida de peso rápida. Esto puede manifestarse independientemente de los niveles de azúcar en sangre. Su médico podría decidir interrumpir temporal o definitivamente el tratamiento con Zinodap.
• fascitis necrotizante del periné o gangrena de Fournier, una infección grave de los tejidos blandos de los genitales o de la zona entre los genitales y el ano, observada muy raramente.

Deje de tomar Zinodap y consulte a su médico lo antes posible si nota alguno de los
siguientes efectos adversos graves:

• infección del tracto urinario, observada frecuentemente (puede afectar hasta a 1 persona de cada 10). Los signos de infección grave del tracto urinario son:
• fiebre y/o escalofríos
• sensación de ardor al orinar
• dolor en la espalda o en el costado. Aunque es poco frecuente, si nota sangre en la orina, informe inmediatamente a su médico.

Contacte a su médico lo antes posible si presenta alguno de los siguientes efectos adversos:

• bajos niveles de azúcar en sangre (hipoglucemia), observados muy frecuentemente (pueden afectar a más de 1 persona de cada 10) en pacientes con diabetes que toman este medicamento junto con una sulfonilurea o insulina. Los signos de bajos niveles de azúcar en sangre son:
• temblores, sudoración, sensación de ansiedad intensa, aceleración del ritmo cardíaco
• sensación de hambre, dolor de cabeza, alteraciones visuales
• cambios en el estado de ánimo o sensación de confusión. Su médico le indicará cómo tratar los bajos niveles de azúcar en sangre y qué hacer si presenta alguno de los signos mencionados.

Otros efectos adversos durante el tratamiento con Zinodap:
Frecuentes

• infección genital (candidiasis) en el pene o la vagina (los signos pueden incluir irritación, picor, secreciones o olor inusual)
• dolor de espalda
• aumento de la cantidad de orina respecto a lo normal o necesidad de orinar con más frecuencia
• alteraciones en los niveles de colesterol o de grasas en sangre (observadas mediante análisis de sangre)
• aumento de la cantidad de glóbulos rojos en sangre (observado mediante análisis de sangre)
• reducción de la depuración renal de la creatinina (observado mediante análisis de sangre) al inicio del tratamiento
• mareo
• erupción cutánea.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 100)

• pérdida excesiva de líquidos del organismo (deshidratación; los signos pueden incluir boca muy seca o pegajosa, orina reducida o ausente, o aceleración del ritmo cardíaco)
• sed
• estreñimiento
• despertarse por la noche para orinar
• boca seca
• pérdida de peso
• aumento de la creatinina (observado mediante análisis de sangre) al inicio del tratamiento
• aumento de la urea (observado mediante análisis de sangre).

Muy raro

• inflamación de los riñones (nefritis tubulointersticial).

Notificación de los efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a
través del sistema nacional de notificación disponible en la dirección
www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar los efectos adversos, puede
ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Zinodap

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase, tras la leyenda "Cad". La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de temperatura para su conservación. Manténgalo en el envase original, protegido de la luz.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Zinodap

• El principio activo es dapagliflozina. Cada comprimido recubierto con película de 5 mg contiene 5 mg de dapagliflozina. Cada comprimido recubierto con película de 10 mg contiene 10 mg de dapagliflozina.
• Los demás componentes son celulosa microcristalina, lactosa, crospovidona, sílice coloidal anhidra y estearil fumarato sódico. El recubrimiento con película contiene alcohol polivinílico, macrogol, dióxido de titanio (E171), talco, óxido de hierro amarillo (E172) y laurilsulfato sódico.

Descripción del aspecto de Zinodap y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película de 5 mg son amarillos, recubiertos con película, redondos, con un diámetro de 6,8 mm, marcados con “TV” en un lado y “5D” en el otro lado.
Los comprimidos recubiertos con película de 10 mg son amarillos, recubiertos con película, ovalados, con dimensiones de 11,3 mm x 6,9 mm, marcados con “TV” en un lado y “1D” en el otro lado.
Zinodap está disponible en envases blíster calendario de 28 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Farmitalia S.r.l.
Via Pinciana 25
00198 Roma
Italia
Fabricante
Balkanpharma-Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.,
Dupnitsa 2600
Bulgaria
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Alemania: Zinodap 5 mg Filmtabletten, Zinodap 10 mg Filmtabletten
Italia: Zinodap