ZINODAP

Ulotka informacyjna: informacje dla pacjenta

Zinodap 5 mg tabletki powlekane, 10 mg tabletki powlekane

dapagliflozyna
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne zapoznanie się z jej treścią ponownie.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Zinodap i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Zinodap
3. Jak stosować Zinodap
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Zinodap
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Zinodap i do czego służy

Co to jest Zinodap
Zinodap zawiera substancję czynną dapaglifyzyn. Należy do grupy leków zwanych „inhibitorami współprzenośnika glukozy i sodu typu 2 (SGLT2)”. Działa poprzez blokowanie białka SGLT2 w nerkach. Blokując to białko, cukier we krwi (glukoza), sól (sód) oraz woda są wydalane z organizmu z moczem.
Do czego służy Zinodap
Zinodap jest stosowany w leczeniu:

• Cukrzycy typu 2 U dorosłych oraz dzieci w wieku równym lub powyżej 10 lat. W przypadku, gdy cukrzycę typu 2 nie można kontrolować jedynie za pomocą diety i aktywności fizycznej. Zinodap może być stosowany samodzielnie lub łącznie z innymi lekami przeciwcukrzycowymi. Nadal należy przestrzegać zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki dotyczące diety i aktywności fizycznej.
• Niewydolności serca U dorosłych (w wieku równym lub powyżej 18 lat), gdy serce nie pompuje krwi w odpowiedni sposób.
• Przewlekłej choroby nerek
  • U dorosłych z obniżoną czynnością nerek.

Co to jest cukrzyca typu 2 i jak Zinodap pomaga?

• W cukrzycy typu 2 organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny lub nie potrafi prawidłowo wykorzystać wytwarzanej insuliny. Powoduje to podwyższony poziom cukru we krwi, co może prowadzić do poważnych problemów, takich jak choroby serca lub nerek, ślepotę oraz zaburzenia krążenia w rękach i nogach.
  Zinodap działa, usuwając nadmiar cukru z organizmu. Może również pomóc w zapobieganiu chorobom serca.
  Co to jest niewydolność serca i jak Zinodap pomaga?

• Ta postać niewydolności serca występuje, gdy serce jest osłabione i nie jest w stanie skutecznie pompować krwi do płuc i innych części ciała, co może prowadzić do poważnych problemów zdrowotnych i konieczności hospitalizacji.

• Najczęstsze objawy niewydolności serca to uczucie duszności, stałe uczucie zmęczenia lub bardzo duże zmęczenie oraz obrzęki kostek. Zinodap pomaga chronić serce przed dalszym osłabieniem i poprawia objawy. Może zmniejszyć liczbę hospitalizacji i pomóc niektórym pacjentom żyć dłużej.

Co to jest przewlekła choroba nerek i jak Zinodap pomaga?
Gdy występuje przewlekła choroba nerek, nerki stopniowo tracą swoją czynność.
Oznacza to, że nie są w stanie skutecznie oczyszczać i filtrować krwi. Utrata czynności nerek może prowadzić do poważnych problemów zdrowotnych i konieczności hospitalizacji.

• Zinodap pomaga chronić nerki przed utratą czynności. Może to pomóc niektórym pacjentom żyć dłużej.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Zinodap

Nie przyjmuj Zinodap

• jeśli jesteś uczulony na dapagliflozynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem:
Kwasica ketonowa cukrzycowa:
Jeśli masz cukrzycę i występują u Ciebie nudności lub wymioty, ból brzucha, nadmierne pragnienie, przyspieszony i głęboki oddech, dezorientacja, senność lub nietypowe zmęczenie, słodki zapach oddechu, słodki lub metaliczny smak w ustach lub inny zapach moczu czy potu, albo szybka utrata masy ciała.

• Wymienione objawy mogą być oznaką „kwasicy ketonowej cukrzycowej”, rzadkiego, ale poważnego stanu, czasem potencjalnie śmiertelnego, który może być spowodowany cukrzycą i wzrostem poziomu „ciełek ketonowych” w moczu lub we krwi, co można wykazać badaniami laboratoryjnymi.
• Ryzyko wystąpienia kwasicy ketonowej cukrzycowej może wzrosnąć przy długotrwałym głodzeniu, nadmiernym spożyciu alkoholu, odwodnieniu, nagłym zmniejszeniu dawki insuliny lub zwiększonej potrzebie insuliny z powodu dużych zabiegów chirurgicznych lub poważnych chorób. Kwasica ketonowa cukrzycowa może wystąpić również wtedy, gdy poziom cukru we krwi jest w normie, podczas leczenia Zinodap.

Jeśli podejrzewasz, że rozwinęła się u Ciebie kwasica ketonowa cukrzycowa, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem i nie przyjmuj tego leku.
Zakaźna martwica okolicy krocza (fascyta nekrotyczna):

• Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawią się objawy takie jak ból, uczucie bolesności, zaczerwienienie lub obrzęk narządów płciowych lub obszaru między narządami płciowymi a odbytem, towarzysząca gorączka lub uczucie ogólnego niedoboru. Te objawy mogą być objawem rzadkiego, ale poważnego, potencjalnie zagrażającego życiu stanu zakaźnego, zwanego fascytą nekrotyczną okolicy krocza lub gangreną Fourniera, która powoduje zniszczenie tkanki podskórnej. Gangrena Fourniera wymaga natychmiastowego leczenia.
  Przed zażyciem Zinodap skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką: jeśli masz „cukrzycę typu 1” – typ cukrzycy, który zwykle pojawia się w młodym wieku i przy którym organizm nie wytwarza żadnej insuliny. Zinodap nie powinien być stosowany w leczeniu tego stanu.
  jeśli masz cukrzycę i problemy nerkowe – lekarz może zalecić dodatkowy lub inny lek w celu kontrolowania poziomu cukru we krwi.

• jeśli masz problem wątrobowy – lekarz może zalecić rozpoczęcie leczenia niższą dawką. jeśli przyjmujesz leki obniżające ciśnienie krwi (przeciwhypertensyjne) i miałeś(-aś) wcześniej niskie ciśnienie krwi (hipotensję). Aby uzyskać więcej informacji, zobacz punkt „Inne leki i Zinodap”. jeśli masz bardzo wysoki poziom cukru we krwi, który może prowadzić do odwodnienia (nadmierna utrata płynów organizmu). Możliwe objawy odwodnienia wymieniono w punkcie 4. Przed rozpoczęciem przyjmowania Zinodap poinformuj lekarza, jeśli występuje u Ciebie którykolwiek z tych objawów. jeśli masz nudności (uczucie mdłości), wymioty lub gorączkę lub jeśli nie możesz jeść ani pić. Te stany mogą prowadzić do odwodnienia. Lekarz może zalecić przerwanie leczenia Zinodap do czasu wyzdrowienia w celu zapobieżenia odwodnieniu.

• jeśli często chorujesz na infekcje dróg moczowych.

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien(-na)), poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę przed zażyciem Zinodap.
Cukrzyca i opieka nad stopami
Jeśli masz cukrzycę, ważne jest regularne sprawdzanie stóp oraz przestrzeganie wszelkich innych zaleceń dotyczących opieki nad stopami udzielonych przez personel medyczny.
Glukoza w moczu
Z powodu mechanizmu działania Zinodap analizy moczu będą wykazywać obecność cukru podczas leczenia tym lekiem.
Dzieci i młodzież
Zinodap może być stosowany u dzieci w wieku co najmniej 10 lat w leczeniu cukrzycy typu 2. Brak danych dotyczących dzieci poniżej 10. roku życia.
Zinodap nie jest zalecany dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia w leczeniu niewydolności serca ani przewlekłej choroby nerek, ponieważ nie był badany u tych pacjentów.
Inne leki i Zinodap
Poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś(-aś) lub możesz przyjmować inne leki.
W szczególności poinformuj lekarza:

• jeśli przyjmujesz lek stosowany do usuwania wody z organizmu (moczopędny).
• jeśli przyjmujesz inne leki obniżające poziom cukru we krwi, takie jak insulina lub „sulfonamidy” – lekarz może uznać za stosowne zmniejszenie dawki tych leków w celu zapobieżenia nadmiernemu obniżeniu poziomu cukru we krwi (hipoglikemii).
• jeśli przyjmujesz lit, ponieważ Zinodap może obniżyć stężenie litu we krwi

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku. Jeśli zajdziesz w ciążę, musisz przerwać leczenie tym lekiem, ponieważ Zinodap nie jest zalecany w drugim i trzecim trymestrze ciąży. Zapytaj lekarza, jak najlepiej kontrolować poziom cukru we krwi podczas ciąży.
Poinformuj lekarza, jeśli chcesz karmić piersią lub karmisz piersią, przed zażyciem tego leku. Nie stosuj Zinodap, jeśli karmisz piersią. Nie wiadomo, czy ten lek przechodzi do mleka matki.
Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Zinodap nie wpływa lub wpływa nieznacznie na zdolność prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn.
Przyjmowanie tego leku w połączeniu z innymi lekami zwanymi sulfonamidami lub z insuliną może spowodować nadmierne obniżenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemię), co może powodować objawy takie jak drżenie, pocenie się i zaburzenia widzenia oraz utrudniać prowadzenie pojazdów i korzystanie z maszyn.
Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn, jeśli odczuwasz zawroty głowy podczas leczenia Zinodap.
Zinodap zawiera laktozę i sód
Zinodap zawiera laktozę (cukier mleczny). Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Zinodap

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Dawka do zażycia

• Zalecana dawka to jedna tabletka 10 mg raz dziennie.
• Lekarz może zalecić rozpoczęcie leczenia od dawki 5 mg, jeśli masz problem z wątrobą.
• Lekarz dobierze dla Ciebie odpowiednią dawkę.

Sposób zażycia leku
Połknij tabletkę całą, popijając pół szklanki wody.
Możesz przyjmować tabletkę z posiłkiem lub bez.

• Możesz przyjmować tabletkę o dowolnej porze dnia. Staraj się jednak przyjmować ją o tej samej porze każdego dnia. Ułatwi to pamiętanie o przyjmowaniu leku.

Lekarz może przepisać Zinodap razem z innym/i lekiem/i. Pamiętaj, aby przyjmować te inne leki zgodnie z instrukcjami lekarza. To pomoże osiągnąć najlepsze rezultaty w leczeniu.
Dieta i aktywność fizyczna mogą pomóc organizmowi lepiej wykorzystywać cukier we krwi. Jeśli masz cukrzycę, ważne jest, aby podczas leczenia Zinodapem przestrzegać zalecanego przez lekarza reżimu odżywiania i aktywności fizycznej.
Jeśli zażyjesz więcej Zinodap niż powinieneś
Jeśli zażyjesz więcej tabletek Zinodap niż zalecono, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala. Weź ze sobą opakowanie leku.
Jeśli zapomnisz zażyć Zinodap
Jeśli zapomnisz zażyć tabletki, decyzja o dalszych działaniach zależy od tego, ile czasu pozostało do następnej dawki.
Jeśli do następnej dawki pozostało 12 godzin lub więcej, zażyj Zinodap natychmiast, gdy tylko o tym pamiętasz. Następnie kontynuuj przyjmowanie leku o zwyczajowej porze.
Jeśli do następnej dawki pozostało mniej niż 12 godzin, pomij dawkę, którą zapomniałeś. Następnie przyjmij kolejną dawkę o zwyczajowej porze.
Nie podwajaj dawki Zinodap, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Zinodap
Nie przerywaj leczenia Zinodap bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Jeśli masz cukrzycę, poziom cukru we krwi może wzrosnąć bez tego leku.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, jeśli wystąpi którykolwiek z
następujących objawów niepożądanych:

• obrzęk naczyniowy, bardzo rzadko obserwowany (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000). Objawy obrzęku naczyniowego to:
• opuchlizna twarzy, języka lub gardła
• trudności z połykaniem
• pokrzywka i problemy z oddychaniem.
• kwasica ketonowa cukrzycowa, rzadka u pacjentów z cukrzycą typu 2 (może dotyczyć do 1 osoby na 1000). Objawy kwasicy ketonowej cukrzycowej to (zobacz także punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”):
• wzrost poziomu „ciał ketonowych” w moczu lub we krwi
• uczucie choroby lub niedoboru samopoczucia
• ból brzucha
• nadmierna pragnienie
• przyśpieszone i głębokie oddychanie
• dezorientacja
• senność lub niezwykła senność, zmęczenie, słodki zapach z oddechu, słodki lub metaliczny smak w ustach lub inny zapach moczu lub potu
• szybka utrata masy ciała. Może wystąpić niezależnie od poziomu cukru we krwi. Lekarz może zdecydować o tymczasowym lub trwałym przerwaniu leczenia lekiem Zinodap.
• fascyta nekrotyczna okolicy krocza lub gangrena Fourniera, ciężka infekcja miękkich tkanek narządów płciowych lub obszaru między narządami płciowymi a odbytem, bardzo rzadko obserwowana.

Przerwij leczenie lekiem Zinodap i skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych:

• infekcja dróg moczowych, często obserwowana (może dotyczyć do 1 osoby na 10). Objawy ciężkiej infekcji dróg moczowych to:
• gorączka i/lub dreszcze
• uczucie pieczenia podczas oddawania moczu
• ból pleców lub boku. Chociaż zjawisko to występuje rzadko, jeśli zauważysz obecność krwi w moczu, natychmiast powiadom lekarza.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących działań niepożądanych:

• niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia), bardzo często obserwowany (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10) u pacjentów z cukrzycą przyjmujących ten lek w połączeniu z sulfonamidem lub insuliną. Objawy niskiego poziomu cukru we krwi to:
• drżenie, pocenie się, silne uczucie niepokoju, przyśpieszone tętno
• uczucie głodu, ból głowy, zaburzenia widzenia
• zmiana nastroju lub uczucie dezorientacji. Lekarz poinformuje Cię, jak leczyć niski poziom cukru we krwi i co należy zrobić, jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów.

Inne działania niepożądane podczas leczenia lekiem Zinodap:
Częste

• infekcja narządów płciowych (kandydoza) penisa lub pochwy (objawy mogą obejmować podrażnienie, świąd, nietypowe wydzieliny lub nietypowy zapach)
• ból pleców
• zwiększenie ilości moczu w porównaniu do normy lub częstsze uczucie potrzeby oddania moczu
• zmiany poziomu cholesterolu lub tłuszczów we krwi (obserwowane w badaniach krwi)
• wzrost liczby czerwonych krwinek we krwi (obserwowane w badaniach krwi)
• spadek klirensu kreatyniny przez nerki (obserwowane w badaniach krwi) na początku leczenia
• zawroty głowy
• wysypka skórna.

Nieczeście (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• nadmierne utraty płynów z organizmu (odwodnienie; objawy mogą obejmować bardzo suche lub lepkie w ustach, zmniejszoną lub brak moczu lub przyśpieszone tętno)
• pragnienie
• zaparcia
• budzenie się w nocy w celu oddania moczu
• suchość w ustach
• utrata masy ciała
• wzrost kreatyniny (obserwowane w badaniach krwi) na początku leczenia
• wzrost mocznika (obserwowane w badaniach krwi).

Bardzo rzadko

• zapalenie nerek (nefryt naczyniowo-śródmiąższowy).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulocie, skontaktuj się
z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio
za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania dostępnego pod adresem
www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych może
przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Zinodap

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na folijce i opakowaniu po oznaczeniu „Scad”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania pod względem temperatury. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, chroniony przed światłem.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Zinodap

• Substancją czynną jest dapagliflozyna. Każda tabletka powlekana o dawce 5 mg zawiera 5 mg dapagliflozyny. Każda tabletka powlekana o dawce 10 mg zawiera 10 mg dapagliflozyny.
• Pozostałe składniki to celuloza mikrokryształowa, laktoza, crospowidon, bezwodny krzemionka koloidalna i stearylofosforan sodu. Powłoka filmowa zawiera alkohol poliwinylowy, makrogol, dwutlenek tytanu (E171), talk, żółte tlenki żelaza (E172) i laurylosiarczan sodu.

Wygląd Zinodap i zawartość opakowania
Tabletki powlekane o dawce 5 mg to żółte, powlekane, okrągłe tabletki o średnicy 6,8 mm, z oznaczeniem „TV” po jednej stronie i „5D” po drugiej stronie.
Tabletki powlekane o dawce 10 mg to żółte, powlekane, owalne tabletki o wymiarach 11,3 mm x 6,9 mm, z oznaczeniem „TV” po jednej stronie i „1D” po drugiej stronie.
Zinodap jest dostępny w opakowaniach blisterowych kalendarzowych zawierających 28 tabletek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Farmitalia S.r.l.
Via Pinciana 25
00198 Rzym
Producent
Balkanpharma-Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.,
Dupnitsa 2600
Bułgaria
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Niemcy: Zinodap 5 mg Filmtabletten, Zinodap 10 mg Filmtabletten
Włochy: Zinodap