ЗінфороТМ

Інструкція: інформація для користувача

ЗінфороТМ 600 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії

цефтаролін фосаміл
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж використовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або медичного працівника.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, навіть якщо їх немає в цій інструкції, зверніться до лікаря або медичного працівника. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке ЗінфороТМ і для чого призначений цей засіб
2. Що потрібно знати перед застосуванням ЗінфороТМ
3. Як застосовувати ЗінфороТМ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ЗінфороТМ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ЗінфороТМ і для чого він призначений

Що таке ЗінфороТМ
ЗінфороТМ — це антибіотик, що містить активну речовину цефтароліну фосаміл. Він належить
до групи лікарських засобів, які називаються «цефалоспоринові антибіотики».
Для чого призначений ЗінфороТМ
ЗінфороТМ застосовується для лікування дітей (від моменту народження) та дорослих із:

• інфекціями шкіри та підшкірних тканин
• інфекцією легень, відомою як «пневмонія».

Як діє ЗінфороТМ
ЗінфороТМ діє шляхом знищення певних бактерій, які можуть спричиняти тяжкі інфекції.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням ЗінфороТМ

Не застосовуйте ЗінфороТМ :

• якщо Ви маєте алергію на цефтароліну фосаміл або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6)
• якщо Ви маєте алергію на інші антибіотики цефалоспорини
• якщо у Вас раніше були тяжкі алергічні реакції після прийому інших антибіотиків, таких як пеніциліни або карбапенеми. Не застосовуйте ЗінфороТМ, якщо має місце будь-яка з вищезазначених умов. Якщо Ви сумніваєтеся, зверніться до лікаря або медичного працівника перед застосуванням ЗінфороТМ.

Застереження та заходи обережності
Зверніться до лікаря або медичного працівника перед застосуванням ЗінфороТМ :

• якщо Ви маєте проблеми з нирками (лікар може вирішити призначити Вам нижчу дозу)
• якщо у Вас коли-небудь були раптові напади (епілептичні напади або судоми)
• якщо у Вас були неважкі алергічні реакції після прийому інших антибіотиків, таких як пеніциліни або карбапенеми
• якщо у Вас у минулому були випадки тяжкої діареї під час прийому інших антибіотиків

Можливо, що під час або після лікування ЗінфороТМ у Вас розвинеться інша інфекція, спричинена іншими бактеріями.
Можуть розвинутися ознаки та симптоми тяжких шкірних реакцій, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз та реакцію на лікарський засіб із еозинофілією та системними симптомами. Негайно зверніться до лікаря, якщо помітите будь-які симптоми, пов’язані з такими тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.
Лабораторні дослідження
Може бути отриманий аномальний результат лабораторного дослідження (так званий тест Кумбса), який використовується для виявлення наявності певних антитіл, що можуть діяти проти червоних кров’яних тілець. Якщо рівень Ваших червоних кров’яних тілець знижується, лікар може перевірити, чи ці антитіла стали її причиною.
Якщо має місце будь-яка з вищезазначених умов (або якщо Ви сумніваєтеся), зверніться до лікаря або медичного працівника перед застосуванням ЗінфороТМ.
Інші лікарські засоби та ЗінфороТМ
Повідомте лікареві або медичному працівнику, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.
Вагітність та годування груддю
Проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням ЗінфороТМ у разі вагітності. Не застосовуйте цей лікарський засіб під час вагітності, якщо це не рекомендовано лікарем.
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
ЗінфороТМ може спричиняти побічні ефекти, такі як запаморочення. Ці ефекти можуть вплинути на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати ЗінфороТМ

ЗінфороТМ буде введено вам лікарем або медсестрою.
Доза, яку необхідно застосовувати
Звичайна рекомендована доза для дорослих становить 600 мг кожні 12 годин. Ваш лікар може збільшити дозу до 600 мг кожні 8 годин при певних інфекціях. Звичайна рекомендована доза для дітей залежить від віку та ваги дитини і вводиться кожні 8 або 12 годин. Лікарський засіб вводиться внутрішньовенно крапельно протягом 5–60 хвилин, якщо ви отримуєте звичайну дозу, або протягом 120 хвилин — якщо отримуєте підвищену дозу.
Курс лікування звичайно триває від 5 до 14 днів при інфекціях шкіри та від 5 до 7 днів — при пневмонії.
Хворі з порушенням функції нирок
У разі порушення функції нирок лікар може зменшити дозу, оскільки ЗінфороТМ виводиться з організму через нирки.
Якщо ви застосували більше ЗінфороТМ, ніж слід
Якщо ви вважаєте, що отримали надмірну кількість ЗінфороТМ, негайно повідомте лікаря або медсестру.
Якщо ви пропустили введення дози ЗінфороТМ
Якщо ви вважаєте, що пропустили дозу, негайно повідомте лікаря або медсестру.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Можуть виникнути такі побічні ефекти при застосуванні цього лікарського засобу:
Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникли ці симптоми, оскільки може знадобитися термінове медичне лікування:

• Тяжкі шкірні реакції (частота невідома, не може бути визначена на основі наявних даних) або червонуваті плями на тулубі, що не виступають, у формі мішені або кіл, часто з центральними пухирями, відшаруванням шкіри, виразками в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці тяжкі шкірні висипання можуть передувати підвищення температури тіла та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза).
• Поширений шкірний висип, підвищена температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).
• Раптове набрякання губ, обличчя, горла або язика; тяжка форма шкірного висипу; труднощі з ковтанням або диханням. Це можуть бути ознаки тяжкої алергічної реакції (анафілаксії), яка може загрожувати життю.
• Діарея, що погіршується або не проходить, або кал із домішками крові чи слизу під час або після лікування препаратом ЗінфороТМ. У цьому випадку не слід приймати ліки, що пригнічують або уповільнюють кишкову моторику.

Дуже почасті (можуть стосуватися більше ніж 1 людини з 10)

• Зміни в аналізі крові, що називається «тест Кумбса», які часто спостерігаються у пацієнтів, яким призначають цей тип антибіотика. Цей тест виявляє наявність певних антитіл, що можуть діяти проти червоних кров’яних клітин.

Почасті (можуть стосуватися до 1 людини з 10)

• Підвищення температури тіла
• Головний біль
• Запаморочення
• Свербіж, шкірний висип
• Діарея, болі в животі
• Почуття нездужання (нудота) або нездужання (блювота)
• Підвищений рівень ферментів, що виробляються печінкою (виявляється при аналізах крові)
• Біль та подразнення вени
• Покрасніння, біль або набряк у місці ін’єкції.

Рідкісні (можуть стосуватися до 1 людини з 100)

• Анемія
• Шкірний висип, пов’язаний зі сверблячкою (крапивниця)
• Підвищення рівня креатиніну в крові. Креатинін вказує на ступінь функціонування нирок.
• Кровотеча або синяки більшого розміру, ніж зазвичай. Це може відбуватися через зниження рівня тромбоцитів у крові.
• Зміни в аналізах, що вимірюють здатність крові згортатися.
• Зниження загальної кількості лейкоцитів або кількості певного типу білих кров’яних клітин у крові (лейкопенія та нейтропенія).
• Зміни в психічному стані, такі як сплутаність свідомості, знижений рівень свідомості, аномальні рухи або судоми (енцефалопатія), що спостерігалися у людей, які приймали надто високу дозу препарату, особливо у людей із захворюваннями нирок.

Дуже рідкісні (можуть стосуватися до 1 людини з 1 000)

• Помітне зниження кількості певного типу білих кров’яних клітин у крові (агранулоцитоз). Можуть виникнути підвищення температури, симптоми, схожі на грип, біль у горлі або будь-яка інша інфекція, яка може бути тяжкою.
• Підвищення кількості певного типу білих кров’яних клітин у крові (еозинофілія).

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• Одна з форм захворювання легень, при якій еозинофіли (тип білих кров’яних клітин) з’являються в легенях у збільшеній кількості (еозинофільна пневмонія).

При застосуванні інших ліків цього ж типу спостерігалася раптова біль у грудях, що може бути ознакою потенційно тяжкої алергічної реакції, яка називається синдром Куніса. Якщо це станеться, негайно зверніться до лікаря або медсестри.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або медичного працівника. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ЗінфороТМ

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижчій за 30 °C.
Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Лікарські засоби не повинні потрапляти у каналізаційні стічні води чи побутові відходи. Лікарня забезпечить безпечне утилізування всього матеріалу. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ЗінфороТМ

• Кожен флакон містить 600 мг цефтароліну фосамілу.
• Іншим компонентом є аргінін.

Опис зовнішнього вигляду ЗінфороТМ та вміст упаковки
ЗінфороТМ — це порошок від блідо-жовтувато-білого до світло-жовтого кольору для концентрату для
розчину для інфузії, який міститься у флаконі. Доступний у упаковках по 10 флаконів.
Власник дозволу на розміщення на ринку
Pfizer Ireland Pharmaceuticals Unlimited Company
Operations Support Group
Ringaskiddy, County Cork
Ірландія
Виробник
ACS Dobfar S.p.A.
Nucleo Industriale S. Atto
64100 Teramo
Італія
ACS Dobfar S.p.A.
Via A. Fleming 2
37135 Verona
Італія
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на розміщення на ринку:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Латвія
Люксембург/Люксембург Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Pfizer NV/SA Тел.: +371 670 35 775
Тел./Тел.: +32 (0)2 554 62 11
Болгарія Литва
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон Болгарія Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Тел.: +359 2 970 4333 Тел. +3705 2514000
Чеська Республіка Угорщина
Pfizer, spol. s r.o. PFIZER Kft.
Тел.: +420-283-004-111 Тел. + 36 1 488 37 00
Данія Мальта
Pfizer ApS Vivian Corporation Ltd.
Тел.: +45 44 20 11 00 Тел.: +35621 344610
Німеччина Нідерланди
PFIZER PHARMA GmbH Pfizer bv
Тел.: +49 (0)30 550055-51000 Тел.: +31 (0)800 63 34 636
Естонія Норвегія
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer AS
Тел.: +372 666 7500 Тел.: +47 67 52 61 00
Греція Австрія
Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Тел.: +30 210 67 85 800 Тел.: +43 (0)1 521 15-0
Іспанія Польща
Pfizer, S.L. Pfizer Polska Sp. z o.o.
Тел.: +34 91 490 99 00 Тел.: +48 22 335 61 00
Франція Португалія
Pfizer Laboratórios Pfizer, Lda.
Тел.: +33 (0)1 58 07 34 40 Тел.: +351 21 423 5500
Хорватія Румунія
Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer România S.R.L.
Тел.: + 385 1 3908 777 Тел.: +40 (0)21 207 28 00
Ірландія Словенія
Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company Pfizer Luxembourg SARL
Тел.: +1800 633 363 (безкоштовно) +44 (0)1304 616161 Pfizer, podružnica za svetovanje s področja
farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Тел.: + 386 (0)1 52 11 400
Ісландія Словацька Республіка
Icepharma hf. Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Тел.: +354 540 8000 Тел.: +421–2–3355 5500
Італія Фінляндія
Pfizer S.r.l. Pfizer Oy
Тел.: +39 06 33 18 21 Тел./Puh.: +358 (0)9 430 040
Кіпр Швеція
Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH) Pfizer AB
Тел.: +357 22 817690 Тел.: +46 (0)8 550 520 00
Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів, https://www.ema.europa.eu .

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників:
Важливо: Перед призначенням цього лікарського засобу слід ознайомитися з Резюме характеристик продукту.
Для приготування розчину для інфузії необхідно використовувати асептичну техніку. Вміст флакона ЗінфороТМ слід відновити 20 мл стерильної води для ін'єкційних розчинів.
Інструкції щодо відновлення флакона ЗінфороТМ наведені нижче:

Розчин, що отриманий після відновлення, має бути подальшим розведений для отримання розчину ЗінфороТМ для інфузії. Для підготовки інфузії може бути використана пляшка для інфузії об'ємом 250 мл, 100 мл або 50 мл, виходячи з об'єму, що відповідає пацієнту. Допустимі розчинники для інфузії такі: розчин натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) для ін'єкційних засобів, розчин декстрози 50 мг/мл (5%) для ін'єкційних засобів, розчин натрію хлориду 4,5 мг/мл та декстрози 25 мг/мл для ін'єкційних засобів (0,45% натрію хлориду та 2,5% декстрози) або розчин лактату Рінгера. Отриманий розчин має вводитися відповідно до вибраної дози протягом 5–60 хвилин для стандартної дози або протягом 120 хвилин для підвищеної дози з об'ємами інфузії 50 мл, 100 мл або 250 мл.
Об'єми інфузії для дітей будуть варіюватися в залежності від маси тіла дитини. Концентрація розчину для інфузії під час відновлення та введення не повинна перевищувати 12 мг/мл цефтароліну фосамілу.
Час, необхідний для відновлення, становить менше 2 хвилин. Обережно перемішати для відновлення лікарського засобу та переконатися, що вміст повністю розчинений. Лікарські засоби для парентерального застосування мають бути візуально перевірені на наявність частинок перед введенням.
Колір розчинів ЗінфороТМ для інфузії може варіювати від світлого до світло-жовтого або темно-жовтого залежно від концентрації та умов зберігання. Не містить частинок. За рекомендованих умов зберігання потужність лікарського засобу залишається незмінною.
Хімічна та фізична стабільність у процесі застосування була доведена до 12 годин при температурі 2–8°C та 6 годин при температурі 25°C.
З мікробіологічної точки зору, якщо метод відкриття/відновлення/розведення не виключає ризик мікробного забруднення, лікарський засіб має бути використаний негайно. Якщо він не використовується негайно, терміни зберігання під час використання та умови до застосування відповідальність за які лежить на користувачеві.
Сумісність ЗінфороТМ з іншими лікарськими засобами не встановлена. ЗінфороТМ не повинен змішуватися або фізично додаватися до розчинів, що містять інші ліки.
Кожен флакон призначений для одноразового використання.
Не використаний лікарський засіб та відходи, що утворилися після його застосування, повинні бути утилізовані відповідно до чинних місцевих вимог.
Додаток IV
Наукові висновки та обґрунтування зміни умов ліцензії/ліцензій на введення в обіг
Наукові висновки
З огляду на оцінку Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) періодичного звіту про оновлення безпеки (Periodic Safety Update Report, PSUR) щодо цефтароліну фосамілу наукові висновки PRAC такі:
З урахуванням наявних даних про тяжкі шкірні реакції (SCAR) з літератури та спонтанних повідомлень, у деяких випадках з тісним часовим зв'язком, позитивним де-челенджем та наявністю правдоподібного механізму дії, PRAC вважає, що причинно-наслідковий зв'язок між цефтароліном фосамілом та реакцією на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), синдромом Стівенса-Джонсона (SJS) та токсичною епідермальною некролізом (TEN) є принаймні розумною можливістю. PRAC дійшов висновку, що інформація про лікарський засіб для продуктів, що містять цефтаролін фосаміл, має бути відповідно змінена.
Після розгляду рекомендації PRAC Комітет з лікарських засобів для людського застосування (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) погоджується з загальними висновками та обґрунтуваннями цієї рекомендації.
Обґрунтування зміни умов ліцензії/ліцензій на введення в обіг
На підставі наукових висновків щодо цефтароліну фосамілу CHMP вважає, що співвідношення користі та ризику для лікарського(их) засобу(ів), що містить(ять) цефтаролін фосаміл, залишається незмінним, за винятком запропонованих змін до інформації про лікарський засіб.
CHMP рекомендує змінити умови ліцензії/ліцензій на введення в обіг.