Зинфоро

Инструкция по применению: информация для пользователя

Зинфоро 600 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий

цефтаролин фосамил
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем использовать данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Зинфоро и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Зинфоро
3. Как применять Зинфоро
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Зинфоро
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Зинфоро и для чего он применяется

Что такое Зинфоро
Зинфоро — это антибактериальный препарат, содержащий активное вещество цефтаролин фосамил. Он относится к группе лекарственных средств, называемых «цефалоспориновыми антибиотиками».
Для чего применяется Зинфоро
Зинфоро применяется для лечения детей (с момента рождения) и взрослых при:

• инфекциях кожи и подкожных тканей
• инфекции лёгких, называемой «пневмония».

Как действует Зинфоро
Зинфоро действует путём уничтожения определённых бактерий, которые могут вызывать тяжёлые инфекции.

2. Что следует знать перед применением Зинфоро

Не используйте Зинфоро:

• если у вас аллергия на цефтаролин фосамил или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас аллергия на другие антибиотики цефалоспоринового ряда;
• если ранее у вас уже были тяжелые аллергические реакции после приема других антибиотиков, таких как пенициллины или карбапенемы.

Не используйте Зинфоро при наличии любого из вышеуказанных состояний. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед применением Зинфоро.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или медсестре перед применением Зинфоро:

• если у вас есть проблемы с почками (врач может рассмотреть возможность назначения более низкой дозы);
• если у вас ранее были внезапные приступы (судороги или эпилептические припадки);
• если у вас ранее были не тяжелые аллергические реакции на другие антибиотики, такие как пенициллины или карбапенемы;
• если у вас в прошлом были случаи тяжелой диареи во время приема других антибиотиков.

Во время или после лечения Зинфоро возможно развитие другой инфекции, вызванной другими бактериями.
Вы можете развить признаки и симптомы тяжелых кожных реакций, включая синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите какие-либо симптомы, связанные с этими тяжелыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.

Лабораторные исследования
Может наблюдаться ложноположительный результат лабораторного теста (так называемый тест Кумбса), который используется для выявления определенных антител, способных действовать против эритроцитов. Если уровень ваших эритроцитов снизится, врач может проверить, вызвано ли это наличие антител.
При наличии любого из вышеуказанных состояний (или если у вас есть сомнения) проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед применением Зинфоро.

Другие лекарственные средства и Зинфоро
Сообщите врачу или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Беременность и грудное вскармливание
Проконсультируйтесь с врачом перед применением Зинфоро, если вы беременны. Не используйте это лекарственное средство во время беременности, если только врач не посчитает это необходимым.
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете забеременеть или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Зинфоро может вызывать побочные эффекты, такие как головокружение. Эти эффекты могут нарушить вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. Как применять Зинфоро

Зинфоро будет введено вам врачом или медсестрой.
Доза, которую необходимо применять
Рекомендуемая обычная доза для взрослых составляет 600 мг каждые 12 часов. Ваш врач может увеличить дозу до 600 мг каждые 8 часов при некоторых инфекциях. Рекомендуемая обычная доза для детей зависит от возраста и веса ребёнка и вводится каждые 8 или 12 часов. Препарат вводится внутривенно капельно в течение 5–60 минут при обычной дозе или в течение 120 минут при повышенной дозе.
Курс лечения обычно длится от 5 до 14 дней при инфекциях кожи и от 5 до 7 дней — при пневмонии.
Пациенты с нарушениями функции почек
При нарушениях функции почек врач может снизить дозу, поскольку Зинфоро выводится из организма через почки.
Если вы применили Зинфоро в большей дозе, чем нужно
Если вы считаете, что получили избыточное количество Зинфоро, немедленно сообщите об этом врачу или медсестре.
Если вы забыли принять дозу Зинфоро
Если вы считаете, что пропустили дозу, немедленно сообщите об этом врачу или медсестре.
Если у вас возникнут сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов. Возможные побочные эффекты при применении этого препарата:

Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся следующие симптомы, поскольку может потребоваться срочная медицинская помощь:

• Тяжелые кожные реакции (частота неизвестна, частота не может быть определена на основании имеющихся данных) или красные пятна на туловище, не возвышающиеся над поверхностью кожи, в виде «мишени» или круглой формы, часто с центральными пузырьками, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжелые кожные высыпания могут предшествовать повышение температуры и симптомы, напоминающие грипп (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• Обширная кожная сыпь, повышенная температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).
• Внезапный отек губ, лица, горла или языка; тяжелая форма кожной сыпи; затруднение глотания или дыхания. Это могут быть признаки тяжелой аллергической реакции (анафилаксии), которые могут угрожать жизни.
• Диарея, которая усиливается или не проходит, или кал с кровью или слизью во время или после лечения препаратом Зинфоро. В этом случае не следует принимать препараты, замедляющие или останавливающие кишечную моторику.

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек)

• Изменения в результатах анализа крови, называемого «проба Кумбса», которые часто наблюдаются у пациентов, получающих этот тип антибиотиков. Данный анализ выявляет наличие определенных антител, которые могут воздействовать на эритроциты.

Часто (могут встречаться до 1 из 10 человек)

• Повышение температуры
• Головная боль
• Головокружение
• Зуд, кожная сыпь
• Диарея, боли в животе
• Тошнота или общее недомогание (рвота)
• Повышенный уровень ферментов печени (выявляется при анализах крови)
• Боль и раздражение в венах
• Покраснение, боль или отек в месте инъекции

Нечасто (могут встречаться до 1 из 100 человек)

• Анемия
• Кожная сыпь, сопровождающаяся зудом (крапивница)
• Повышение уровня креатинина в крови. Креатинин указывает на степень функционирования почек.
• Кровотечения или синяки, более выраженные, чем обычно. Это может быть связано со снижением уровня тромбоцитов в крови.
• Изменения в анализах, измеряющих способность крови к свертыванию.
• Снижение общего количества лейкоцитов или количества определенного типа лейкоцитов в крови (лейкопения и нейтропения).
• Изменения психического состояния, такие как спутанность сознания, снижение уровня сознания, аномальные движения или судороги (энцефалопатия), которые наблюдались у пациентов, принимавших слишком высокую дозу препарата, особенно у пациентов с нарушениями функции почек.

Редко (могут встречаться до 1 из 1000 человек)

• Значительное снижение количества определенного типа лейкоцитов в крови (агранулоцитоз). Могут появиться лихорадка, симптомы, напоминающие грипп, боль в горле или любая другая инфекция, которая может быть серьезной.
• Повышение количества определенного типа лейкоцитов в крови (эозинофилия).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Определенная форма легочного заболевания, при которой эозинофилы (тип лейкоцитов) в повышенном количестве появляются в легких (эозинофильная пневмония).

При применении других препаратов того же типа наблюдалось внезапное появление боли в груди, что может быть признаком потенциально тяжелой аллергической реакции, называемой синдромом Куниса. В случае появления этого симптома немедленно обратитесь к врачу или медсестре.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Как хранить Зинфоро

Храните этот лекарственный препарат вдали от солнечных лучей и недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30 °С.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты лекарственного препарата от света.
Лекарственные препараты не должны попадать в канализацию и бытовые отходы. Больница обеспечит безопасное уничтожение всего материала. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Зинфоро

• Каждый флакон содержит 600 мг цефтаролина фосамила.
• Другой компонент — аргинин.

Описание внешнего вида Зинфоро и содержимое упаковки
Зинфоро представляет собой порошок от белого-желтоватого до светло-жёлтого цвета для приготовления концентрата для раствора для инфузий, расфасованный во флаконы. Доступен в упаковках по 10 флаконов.
Держатель регистрационного удостоверения Pfizer Ireland Pharmaceuticals Unlimited Company
Operations Support Group
Ringaskiddy, County Cork
Ирландия
Производитель ACS Dobfar S.p.A.
Nucleo Industriale S. Atto
64100 Teramo
Италия
ACS Dobfar S.p.A.
Via A. Fleming 2
37135 Verona
Италия
Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
Бельгия/Бельгия/Бельгия Латвия
Люксембург/Люксембург Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Pfizer NV/SA Тел.: +371 670 35 775
Тел./Тел.: +32 (0)2 554 62 11
Болгария Литва
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Тел.: +359 2 970 4333 Тел. +3705 2514000
Чешская Республика Венгрия
Pfizer, spol. s r.o. PFIZER Kft.
Тел.: +420-283-004-111 Тел.: +36 1 488 37 00
Дания Мальта
Pfizer ApS Vivian Corporation Ltd.
Тел.: +45 44 20 11 00 Тел.: +35621 344610
Германия Нидерланды
PFIZER PHARMA GmbH Pfizer bv
Тел.: +49 (0)30 550055-51000 Тел.: +31 (0)800 63 34 636
Эстония Норвегия
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer AS
Тел.: +372 666 7500 Тел.: +47 67 52 61 00
Греция Австрия
Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Тел.: +30 210 67 85 800 Тел.: +43 (0)1 521 15-0
Испания Польша
Pfizer, S.L. Pfizer Polska Sp. z o.o.
Тел.: +34 91 490 99 00 Тел.: +48 22 335 61 00
Франция Португалия
Pfizer Laboratórios Pfizer, Lda.
Тел.: +33 (0)1 58 07 34 40 Тел.: +351 21 423 5500
Хорватия Румыния
Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer România S.R.L.
Тел.: +385 1 3908 777 Тел.: +40 (0)21 207 28 00
Ирландия Словения
Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company Pfizer Luxembourg SARL
Тел.: +1800 633 363 (бесплатный номер) Pfizer, podružnica za svetovanje s področja
+44 (0)1304 616161 farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Тел.: +386 (0)1 52 11 400
Исландия Словакия
Icepharma hf. Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Тел.: +354 540 8000 Тел.: +421–2–3355 5500
Италия Финляндия/Финляндия
Pfizer S.r.l. Pfizer Oy
Тел.: +39 06 33 18 21 Тел./Тел.: +358 (0)9 430 040
Кипр Швеция
Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH) Pfizer AB
Тел.: +357 22 817690 Тел.: +46 (0)8 550 520 00
Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.

Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников:
Важно: перед назначением этого лекарственного препарата необходимо ознакомиться с краткой инструкцией по применению.
При приготовлении раствора для инфузии следует использовать асептическую технику. Содержимое флакона Зинфоро необходимо восстанавливать 20 мл стерильной воды для инъекций. Ниже приведены инструкции по восстановлению содержимого флакона Зинфоро:

Раствор после восстановления должен быть дополнительно разбавлен для получения раствора Зинфоро для инфузии. Для приготовления инфузионного раствора может быть использован инфузионный пакет объемом 250 мл, 100 мл или 50 мл в зависимости от подходящего объема для пациента. В качестве растворителей для инфузии могут применяться следующие растворы: раствор хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) для инъекций, раствор декстрозы 50 мг/мл (5%) для инъекций, раствор хлорида натрия 4,5 мг/мл и декстрозы 25 мг/мл для инъекций (0,45% хлорида натрия и 2,5% декстрозы) или раствор лактата Рингера. Полученный раствор должен вводиться в течение 5–60 минут при стандартной дозе или в течение 120 минут при повышенной дозе с объемами инфузии 50 мл, 100 мл или 250 мл.
Объемы инфузии для педиатрических пациентов будут варьироваться в зависимости от массы тела ребенка. Концентрация раствора для инфузии при восстановлении и введении не должна превышать 12 мг/мл фосамила цефтаролина.
Время, необходимое для восстановления, составляет менее 2 минут. Аккуратно перемешайте для полного растворения препарата и убедитесь, что содержимое полностью растворилось. Лекарственные средства для парентерального применения должны быть визуально осмотрены на наличие частиц перед введением.
Цвет растворов Зинфоро для инфузии может варьировать от прозрачного, светло-желтого до темно-желтого в зависимости от концентрации и условий хранения. Раствор не содержит частиц. При соблюдении рекомендованных условий хранения потенция препарата остается неизменной.
Химическая и физическая стабильность в условиях применения была подтверждена в течение 12 часов при температуре 2–8 °С и 6 часов при температуре 25 °С.
С микробиологической точки зрения, если метод вскрытия/восстановления/разбавления не исключает риск микробного загрязнения, препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется сразу, ответственность за условия и сроки хранения в период использования лежит на пользователе.
Совместимость Зинфоро с другими лекарственными средствами не установлена. Зинфоро нельзя смешивать или физически добавлять к растворам, содержащим другие лекарственные препараты.
Каждый флакон предназначен только для однократного использования.
Неиспользованный препарат и отходы, образовавшиеся от его применения, должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативными требованиями.
Приложение IV
Научные выводы и обоснование изменения условий разрешения/разрешений на обращение в продаже
Научные выводы
С учетом оценки Комитетом по оценке рисков в области фармаконадзора (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) периодического отчета(отчетов) по обновлению информации о безопасности (Periodic Safety Update Report, PSUR) для фосамила цефтаролина, научные выводы PRAC следующие:
С учетом имеющихся данных о тяжелых кожных реакциях (SCAR) из литературы и спонтанных сообщений, включая в некоторых случаях тесную временную связь, положительный тест «отмены» (де-челлендж), а также возможный механизм действия, PRAC считает, что причинная связь между фосамилом цефтаролина и реакцией на лекарственный препарат с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), синдромом Стивенса-Джонсона (SJS) и токсическим эпидермальным некролизом (TEN) является по крайней мере разумно возможной. PRAC пришел к выводу, что информация о лекарственном препарате для продуктов, содержащих фосамил цефтаролина, должна быть соответствующим образом изменена.
Рассмотрев рекомендацию PRAC, Комитет по лекарственным препаратам для медицинского применения у людей (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) согласен с общими выводами и обоснованием данной рекомендации.
Обоснование изменения условий разрешения/разрешений на обращение в продаже
На основании научных выводов по фосамилу цефтаролина CHMP считает, что соотношение пользы и риска препарата(препаратов), содержащего(содержащих) фосамил цефтаролина, остается неизменным, за исключением предложенных изменений в информации о препарате.
CHMP рекомендует изменить условия разрешения/разрешений на обращение в продаже.