ZINFORO

Ulotka: informacja dla użytkownika

Zinforo 600 mg proszek do sporządzenia koncentratu do roztworu do wlewania dożylnego

ceftarolina fosamil
Przed zastosowaniem tego leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może się okazać potrzebne przeczytanie jej ponownie.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Zinforo i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Zinforo
3. Jak stosować Zinforo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Zinforo
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Zinforo i do czego służy

Co to jest Zinforo
Zinforo to lekantybiotyk zawierający substancję czynną ceftarolina fosamil. Należy on
do grupy leków zwanych „antybiotykami z grupy cefalosporyn”.

Do czego służy Zinforo
Zinforo stosuje się u dzieci (od momentu urodzenia) i dorosłych w leczeniu:

• infekcji skóry i tkanek podskórnych
• infekcji płuc zwanej „zapaleniem płuc”.

Jak działa Zinforo
Zinforo działa niszcząc określone bakterie, które mogą powodować ciężkie infekcje.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Zinforo

Nie stosuj Zinforo:

• jeśli jest alergiczny na ceftarolinę fosamil lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli jest alergicznym na inne antybiotyki z grupy cefalosporyn
• jeśli wcześniej miał poważne odczyny alergiczne po przyjmowaniu innych antybiotyków, takich jak penicylina lub karbapenemy. Nie należy stosować Zinforo w przypadku występowania któregokolwiek z powyższych stanów. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem Zinforo.

Ostrożność i środki ostrożności
Przed zastosowaniem Zinforo skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką:

• jeśli masz problemy nerkowe (lekarz może rozważyć przepisanie niższej dawki)
• jeśli wcześniej miał nagłe napady (drugi padaczkowe lub drgawki)
• jeśli wcześniej miał niepoważne odczyny alergiczne po przyjmowaniu innych antybiotyków, takich jak penicylina lub karbapenemy
• jeśli wcześniej miał poważną biegunkę podczas przyjmowania innych antybiotyków

Istnieje możliwość, że podczas lub po leczeniu Zinforo może dojść do innej infekcji wywołanej przez inne bakterie.
Może się pojawić objawy ciężkich reakcji skórnych, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka (TEN) oraz reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS). Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz jakiekolwiek objawy związane z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.
Badania laboratoryjne
Może wystąpić nieprawidłowy wynik badania laboratoryjnego (tzw. test Coombsa), które służy do wykrywania obecności określonych przeciwciał, które mogą atakować czerwone krwinki. Jeśli poziom czerwonych krwinek spadnie, lekarz może sprawdzić, czy spowodowały to te przeciwciała.
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych stanów (lub jeśli masz wątpliwości), skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem Zinforo.
Inne leki i Zinforo
Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Ciąża i karmienie piersią
Zasięgnij porady lekarza przed zastosowaniem Zinforo w czasie ciąży. Nie należy stosować tego leku w czasie ciąży, chyba że lekarz wyraźnie to zaleci.
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajść w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Zinforo może powodować niepożądane działania, takie jak zawroty głowy. Mogą one wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn.

3. Jak stosować Zinforo

Zinforo będzie podawane przez lekarza lub pielęgniarkę.
Dawka do przyżycia
Zalecana dawka u dorosłych wynosi 600 mg co 12 godzin. Lekarz może zwiększyć dawkę do 600 mg co 8 godzin w przypadku niektórych zakażeń. Zalecana dawka u dzieci zależy od wieku i masy ciała dziecka i podawana jest co 8 lub 12 godzin. Lek jest podawany w formie wlewu do żyły przez 5–60 minut, jeśli podawana jest standardowa dawka, lub przez 120 minut, jeśli podawana jest wyższa dawka.
Cykl leczenia trwa zazwyczaj od 5 do 14 dni w przypadku zakażeń skóry i od 5 do 7 dni w przypadku zapalenia płuc.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
W przypadku zaburzeń czynności nerek lekarz może zmniejszyć dawkę, ponieważ Zinforo jest wydalane z organizmu przez nerki.
Jeśli podano zbyt wiele Zinforo
Jeśli uważasz, że otrzymałeś zbyt dużą ilość Zinforo, niezwłocznie powiadom lekarza lub pielęgniarkę.
Jeśli zapomnisz o przyjęciu dawki Zinforo
Jeśli uważasz, że pominąłeś dawkę, niezwłocznie powiadom lekarza lub pielęgniarkę.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują. Poniżej wymieniono działania niepożądane, które mogą pojawić się podczas stosowania tego leku:
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy, ponieważ może być potrzebna
pilna pomoc medyczna:

• Ciężkie reakcje skórne (częstość nieznana, nie można jej określić na podstawie dostępnych danych) lub czerwone plamy na tułowiu, nie wypukłe, w kształcie tarczy lub okrągłe, często z pęcherzami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie wysypki skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy przypominające grypę (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczny zespół martwiczy nabłonka).
• Rozległa wysypka skórna, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek).
• Nagłe obrzęki warg, twarzy, gardła lub języka; ciężka forma wysypki skórnej; trudności z połykaniem lub oddychaniem. Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznego (anafilaksji) i mogą stanowić zagrożenie dla życia.
• Biegunka nasilająca się lub nie ustępująca, lub stolec zawierający krew lub śluz podczas lub po leczeniu lekiem Zinforo. W takim przypadku nie należy przyjmować leków hamujących lub spowalniających perystaltykę jelit.

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Zmiany w badaniu krwi zwanym „próbą Coombsa”, często obserwowane u pacjentów leczonych tym typem antybiotyku. Badanie to wykrywa obecność pewnych przeciwciał, które mogą atakować czerwone krwinki.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Gorączka
• Bóle głowy
• Zawroty głowy
• Świąd, wysypka skórna
• Biegunka, bóle brzucha
• Niedowolność (nudności) lub niedowolność (wymioty)
• Podwyższony poziom enzymów wątrobowych (stwierdzony w badaniach krwi)
• Ból i podrażnienie żył
• Zasinienie, ból lub obrzęk w miejscu wstrzyknięcia.

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Anemia
• Wysypka skórna towarzysząca świądowi (kopczyki – pokrzywka)
• Podwyższenie poziomu kreatyniny we krwi. Kreatynina wskazuje na stopień sprawności nerek.
• Silniejsze krwawienia lub siniaki niż zwykle. Może to być spowodowane obniżeniem poziomu płytek krwi we krwi.
• Zmiany w badaniach krwi wskazujących na zaburzenia krzepnięcia krwi.
• Obniżenie całkowitej liczby białych krwinek lub liczby pewnego typu białych krwinek we krwi (leukopenia i neutropenia).
• Zmiany stanu psychicznego, takie jak dezorientacja, obniżona świadomość, nietypowe ruchy lub drgawki (encefalopatia), które wystąpiły u osób przyjmujących zbyt wysoką dawkę leku, szczególnie u osób z problemami nerek.

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Znaczne obniżenie liczby pewnego typu białych krwinek we krwi (agranulocytoza). Mogą wystąpić gorączka, objawy przypominające grypę, ból gardła lub inne infekcje, które mogą być poważne.
• Podwyższenie liczby pewnego typu białych krwinek we krwi (eozynofilia).

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Pewna forma choroby płuc, w której eozynofile (typ białych krwinek) pojawiają się w płucach w zwiększonej liczbie (zapalenie płuc eozynofilowe).

U innych leków tego samego typu obserwowano nagły ból w klatce piersiowej, który może być
objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounisa. Jeśli taki objaw wystąpi,
natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma na tej liście,
skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio
za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań
niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Zinforo

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w temperaturze poniżej 30°C.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci domowych. Szpital zadba o bezpieczne usunięcie wszelkich materiałów. Pomogą Państwo w ten sposób chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Zinforo

• Każdy buteleczka zawiera 600 mg ceftaroliny fosamilu.
• Drugim składnikiem jest arginina.

Opis wyglądu Zinforo i zawartości opakowania
Zinforo to proszek o barwie od bladożółtobiałej do jasnożółtej, przeznaczony do sporządzenia koncentratu do roztworu do infuzji, zawarty w buteleczce. Dostępny jest w opakowaniach zawierających 10 buteleczek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Pfizer Ireland Pharmaceuticals Unlimited Company
Operations Support Group
Ringaskiddy, County Cork
Irlandia
Producent
ACS Dobfar S.p.A.
Nucleo Industriale S. Atto
64100 Teramo
Włochy
ACS Dobfar S.p.A.
Via A. Fleming 2
37135 Verona
Włochy
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat tego leku należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Latvija
Luxembourg/Luxemburg Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Pfizer NV/SA Tel: +371 670 35 775
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
България Lietuva
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Тел.: +359 2 970 4333 Tel. +3705 2514000
Česká republika Magyarország
Pfizer, spol. s r.o. PFIZER Kft.
Tel: +420-283-004-111 Tel. + 36 1 488 37 00
Danmark Malta
Pfizer ApS Vivian Corporation Ltd.
Tlf.: +45 44 20 11 00 Tel: +35621 344610
Deutschland Nederland
PFIZER PHARMA GmbH Pfizer bv
Tel: +49 (0)30 550055-51000 Tel: +31 (0)800 63 34 636
Eesti Norge
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer AS
Tel: +372 666 7500 Tlf: +47 67 52 61 00
Ελλάδα Österreich
Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Τηλ.: +30 210 67 85 800 Tel: +43 (0)1 521 15-0
España Polska
Pfizer, S.L. Pfizer Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 91 490 99 00 Tel.: +48 22 335 61 00
France Portugal
Pfizer Laboratórios Pfizer, Lda.
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40 Tel: +351 21 423 5500
Hrvatska România
Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer România S.R.L.
Tel: + 385 1 3908 777 Tel: +40 (0)21 207 28 00
Ireland Slovenija
Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company Pfizer Luxembourg SARL
Tel: +1800 633 363 (toll free) Pfizer, podružnica za svetovanje s področja
+44 (0)1304 616161 farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: + 386 (0)1 52 11 400
Ísland Slovenská republika
Icepharma hf. Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Sími: +354 540 8000 Tel: +421–2–3355 5500
Italia Suomi/Finland
Pfizer S.r.l. Pfizer Oy
Tel: +39 06 33 18 21 Puh./Tel: +358 (0)9 430 040
Κύπρος Sverige
Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH) Pfizer AB
Τηλ: +357 22 817690 Tel: +46 (0)8 550 520 00
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu .

Następujące informacje są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:
Ważne: Przed przepisaniem tego leku należy zapoznać się z Streszczeniem Charakterystyki Produktu.
Należy stosować technikę bezpieczną pod względem zakażeń podczas przygotowywania roztworu do infuzji. Zawartość buteleczki Zinforo należy rozpuścić w 20 ml sterylnej wody do wstrzykiwań. Poniżej przedstawiono instrukcje rozpuszczania zawartości buteleczki Zinforo:

Roztwór po rekonstytucji należy dodatkowo rozcieńczyć w celu uzyskania roztworu Zinforo do wlewania. Do przygotowania wlewu można użyć worka do wlewu o pojemności 250 mL, 100 mL lub 50 mL, w zależności od objętości odpowiedniej dla pacjenta. Nadaje się do tego następujące rozcieńczalniki do wlewu: roztwór chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%) do wstrzykiwania, roztwór glukozy 50 mg/mL (5%) do wstrzykiwania, roztwór chlorku sodu 4,5 mg/mL i glukozy 25 mg/mL do wstrzykiwania (0,45% chlorku sodu i 2,5% glukozy) lub roztwór Ringera mlekowego. Otrzymany roztwór należy podawać zgodnie z wybraną dawką przez 5–60 minut w przypadku standardowej dawki lub przez 120 minut w przypadku dawki podwyższonej, przy objętościach wlewu 50 mL, 100 mL lub 250 mL.
Objętości wlewu u dzieci będą się różnić w zależności od masy ciała dziecka. Stężenie roztworu do wlewu podczas rekonstytucji i podawania nie powinno przekraczać 12 mg/mL ceftaroliny fosamilu.
Czas potrzebny do rekonstytucji jest krótszy niż 2 minuty. Delikatnie wymieszać w celu rekonstytucji leku i upewnić się, że zawartość jest całkowicie rozpuszczona. Leki do stosowania dożylnej należy sprawdzić wizualnie pod kątem ewentualnej obecności cząsteczek przed podaniem.
Kolor roztworów Zinforo do wlewu może się różnić od jasnożółtego do ciemnożółtego w zależności od stężenia i warunków przechowywania. Nie zawierają one cząsteczek. Gdy są przechowywane zgodnie z zaleceniami, potencja leku pozostaje niezmieniona.
Stabilność chemiczna i fizyczna w warunkach użytkowania została potwierdzona przez okres do 12 godzin w temperaturze 2–8°C oraz przez 6 godzin w temperaturze 25°C.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia, chyba że metoda otwarcia/rekonstytucji/rozcieńczenia wyklucza ryzyko zakażenia mikrobiologicznego, lek należy stosować natychmiastowo. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, czasy przechowywania w warunkach użytkowania oraz warunki przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika.
Zgodność Zinforo z innymi lekami nie została ustalona. Zinforo nie należy mieszać ani fizycznie dodawać do roztworów zawierających inne leki.
Każda fiolka jest przeznaczona do jednorazowego użytku.
Nieużywany lek oraz odpady powstałe z jego użycia należy utylizować zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.
Załącznik IV
Wnioski naukowe i uzasadnienie zmiany warunków pozwolenia/pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Wnioski naukowe
Uwzględniając ocenę Komitetu do spraw Oceny Ryzyka w Dziedzinie Farmakowigilancji (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) okresowego raportu aktualizacyjnego dotyczącego bezpieczeństwa (Periodic Safety Update Report, PSUR) dla ceftaroliny fosamilu, naukowe wnioski PRAC są następujące:
Na podstawie dostępnych danych dotyczących ciężkich reakcji skórnych (SCAR) z literatury i zgłoszeń spontanicznych, w tym w niektórych przypadkach ścisłego związku czasowego, pozytywnego testu dechallenge oraz możliwego mechanizmu działania, PRAC uznał, że związek przyczynowy między ceftaroliną fosamilem a reakcją na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), zespołem Stevensa-Johnsona (SJS) i toksyczną nekrolizą naskórkową (TEN) jest co najmniej rozsądnym możliwym powiązaniem. PRAC stwierdził, że informacje o leku dla produktów zawierających ceftarolinę fosamil należy odpowiednio zmodyfikować.
Po przeanalizowaniu rekomendacji PRAC Komitet do spraw Leków dla Ludzi (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) zgadza się z ogólnymi wnioskami i uzasadnieniem rekomendacji.
Uzasadnienie zmiany warunków pozwolenia/pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Na podstawie naukowych wniosków dotyczących ceftaroliny fosamilu CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka leków zawierających ceftarolinę fosamil pozostaje niezmieniony, przy zastrzeżeniu proponowanych zmian informacji o leku.
CHMP rekomenduje zmianę warunków pozwolenia/pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.