Zinforo

Folleto informativo: información para el usuario

Zinforo 600 mg polvo para concentrado para solución para perfusión

ceftarolina fosamil
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
• Si se presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Zinforo y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Zinforo
3. Cómo usar Zinforo
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Zinforo
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Zinforo y para qué se utiliza

Qué es Zinforo
Zinforo es un medicamento antibiótico que contiene la sustancia activa ceftarolina fosamil. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados «antibióticos cefalosporínicos».
Para qué se utiliza Zinforo
Zinforo se utiliza para el tratamiento de niños (desde el nacimiento) y adultos con:

• infecciones de la piel y de los tejidos subcutáneos
• una infección de los pulmones denominada «neumonía».

Cómo actúa Zinforo
Zinforo actúa destruyendo ciertas bacterias que pueden causar infecciones graves.

2. Qué debe saber antes de usar Zinforo

No use Zinforo:

• si es alérgico a ceftarolina fosamil o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6)
• si es alérgico a otros antibióticos cefalosporínicos
• si ha tenido previamente episodios graves de reacción alérgica tras la ingestión de otros antibióticos como penicilinas o carbapenémicos. No use Zinforo si padece alguna de las condiciones indicadas anteriormente. Si tiene dudas, consulte a su médico o enfermero antes de utilizar Zinforo.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o enfermero antes de usar Zinforo:

• si padece problemas renales (su médico puede considerar la posibilidad de recetarle una dosis más baja)
• si ha sufrido ataques repentinos (crisis epilépticas o convulsiones) en el pasado
• si ha tenido episodios no graves de reacción alérgica tras la ingestión de otros antibióticos como penicilinas o carbapenémicos
• si ha tenido episodios graves de diarrea durante el tratamiento con otros antibióticos en el pasado

Es posible que pueda desarrollar otra infección causada por bacterias diferentes durante o después del tratamiento con Zinforo.
Podría presentar signos y síntomas de reacciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson, la necrólisis epidérmica tóxica y la reacción a medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos. Informe inmediatamente a un médico si nota cualquiera de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritos en la sección 4.
Pruebas de laboratorio
Puede obtener un resultado anómalo en una prueba de laboratorio (llamada prueba de Coombs), que sirve para detectar la presencia de ciertos anticuerpos que pueden actuar contra los glóbulos rojos. Si el nivel de sus glóbulos rojos disminuye, su médico puede investigar si estos anticuerpos han provocado dicho descenso.
Si padece alguna de las condiciones indicadas anteriormente (o si tiene dudas), consulte a su médico o enfermero antes de usar Zinforo.
Otros medicamentos y Zinforo
Informe a su médico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico antes de usar Zinforo si está embarazada. No use este medicamento durante el embarazo, a menos que su médico lo indique.
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Zinforo puede provocar efectos adversos como mareo. Estos efectos pueden afectar su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.

3. Cómo utilizar Zinforo

Zinforo se le administrará por un médico o un enfermero.
Dosis que se debe tomar
La dosis habitual recomendada para adultos es de 600 mg cada 12 horas. Su médico puede aumentar la dosis a 600 mg cada 8 horas para ciertas infecciones. La dosis habitual recomendada para niños depende de la edad y el peso del niño y se administra cada 8 u 12 horas. Se administra mediante perfusión intravenosa durante un periodo de 5 a 60 minutos si recibe la dosis habitual, o durante 120 minutos si recibe una dosis mayor.
Un ciclo de tratamiento dura normalmente entre 5 y 14 días para infecciones de la piel y entre 5 y 7 días para la neumonía.
Pacientes con problemas renales
Si tiene problemas renales, el médico puede reducir la dosis, ya que Zinforo se elimina del organismo a través de los riñones.
Si utiliza más Zinforo del que debe
Si cree que ha recibido una cantidad excesiva de Zinforo, informe inmediatamente a su médico o al enfermero.
Si olvida recibir una dosis de Zinforo
Si cree que se ha saltado una dosis, informe inmediatamente a su médico o al enfermero.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o al enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan. Pueden presentarse los siguientes efectos adversos con este medicamento:
Informe inmediatamente a su médico si presenta alguno de estos síntomas, ya que podría necesitar un tratamiento médico urgente:

• Reacciones cutáneas graves (frecuencia no conocida, no puede determinarse a partir de los datos disponibles) o manchas rojizas en el tronco, planas, en forma de diana o circulares, a menudo con vesículas centrales, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden ir precedidas de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).
• Erupción cutánea extensa, temperatura corporal elevada y ganglios linfáticos inflamados (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a fármacos).
• Hinchazón repentina de los labios, la cara, la garganta o la lengua; una forma grave de erupción cutánea; y dificultad para tragar o respirar. Pueden ser signos de una reacción alérgica grave (anafilaxia) y pueden poner en peligro la vida.
• Diarrea que empeora o no mejora, o heces que contienen sangre o moco durante o después del tratamiento con Zinforo. En este caso, no debe tomar medicamentos que detengan o ralenticen la motilidad intestinal.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Alteraciones en un análisis de sangre denominado «prueba de Coombs», comúnmente observadas en pacientes tratados con este tipo de antibiótico. Esta prueba detecta la presencia de ciertos anticuerpos que pueden actuar contra los glóbulos rojos.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Fiebre
• Cefalea
• Mareo
• Picor, erupción cutánea
• Diarrea, dolores abdominales
• Sensación de malestar (náuseas) o malestar (vómitos)
• Niveles elevados de enzimas producidas por el hígado (detectado en análisis de sangre)
• Dolor e irritación en las venas
• Enrojecimiento, dolor o hinchazón en el lugar de la inyección.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Anemia
• Erupción cutánea asociada a picor (urticaria)
• Aumento del nivel de creatinina en sangre. La creatinina indica el grado de funcionamiento de los riñones.
• Hemorragia o moretones más intensos de lo habitual. Esto puede deberse a una disminución del número de plaquetas en sangre.
• Alteraciones en los análisis que miden la capacidad de coagulación de la sangre.
• Disminución del número total de glóbulos blancos o del número de un tipo específico de glóbulos blancos en sangre (leucopenia y neutropenia).
• Cambios en el estado mental, como confusión, disminución del nivel de conciencia, movimientos anormales o convulsiones (encefalopatía), que se han observado en personas que han recibido una dosis demasiado elevada del medicamento, especialmente en personas con problemas renales.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• Disminución significativa del número de un tipo específico de glóbulos blancos en sangre (agranulocitosis). Pueden aparecer fiebre, síntomas similares a los de la gripe, dolor de garganta o cualquier otra infección que podría ser grave.
• Aumento del número de un tipo específico de glóbulos blancos en sangre (eosinofilia).

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Una forma de enfermedad pulmonar en la que los eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos) aparecen en los pulmones en número aumentado (neumonitis eosinofílica).

Con otros medicamentos del mismo tipo se ha observado dolor torácico repentino, que podría ser un signo de una reacción alérgica potencialmente grave denominada síndrome de Kounis. Si esto ocurriera, debe acudir inmediatamente al médico o a una enfermera.
Notificación de efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o a su enfermera. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Zinforo

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Conservar a una temperatura inferior a 30°C.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
Los medicamentos no deben eliminarse por los desagües ni con los residuos domésticos. El hospital se encargará de la eliminación segura de todo el material. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Zinforo

• Cada vial contiene 600 mg de ceftarolina fosamil.
• El otro componente es arginina.

Descripción del aspecto de Zinforo y contenido del envase
Zinforo es un polvo de color blanco-amarillento pálido a amarillo claro, para concentrado de
solución para perfusión, contenido en un vial. Se presenta en envases que contienen 10
viales.
Titular de la autorización de comercialización
Pfizer Ireland Pharmaceuticals Unlimited Company
Operations Support Group
Ringaskiddy, County Cork
Irlanda
Fabricante
ACS Dobfar S.p.A.
Nucleo Industriale S. Atto
64100 Teramo
Italia
ACS Dobfar S.p.A.
Via A. Fleming 2
37135 Verona
Italia
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular
de la autorización de comercialización:
Bélgica/Belgique/Belgien Letonia
Luxemburgo Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Pfizer NV/SA Tel: +371 670 35 775
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Bulgaria Lituania
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Тел.: +359 2 970 4333 Tel. +3705 2514000
República Checa Hungría
Pfizer, spol. s r.o. PFIZER Kft.
Tel: +420-283-004-111 Tel. + 36 1 488 37 00
Dinamarca Malta
Pfizer ApS Vivian Corporation Ltd.
Tlf.: +45 44 20 11 00 Tel: +35621 344610
Alemania Países Bajos
PFIZER PHARMA GmbH Pfizer bv
Tel: +49 (0)30 550055-51000 Tel: +31 (0)800 63 34 636
Estonia Noruega
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer AS
Tel: +372 666 7500 Tlf: +47 67 52 61 00
Grecia Austria
Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Τηλ.: +30 210 67 85 800 Tel: +43 (0)1 521 15-0
España Polonia
Pfizer, S.L. Pfizer Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 91 490 99 00 Tel.: +48 22 335 61 00
Francia Portugal
Pfizer Laboratórios Pfizer, Lda.
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40 Tel: +351 21 423 5500
Croacia Rumanía
Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer România S.R.L.
Tel: + 385 1 3908 777 Tel: +40 (0)21 207 28 00
Irlanda Eslovenia
Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company Pfizer Luxembourg SARL
Tel: +1800 633 363 (gratuito) Pfizer, podružnica za svetovanje s področja
+44 (0)1304 616161 farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: + 386 (0)1 52 11 400
Islandia República Eslovaca
Icepharma hf. Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Sími: +354 540 8000 Tel: +421–2–3355 5500
Italia Finlandia
Pfizer S.r.l. Pfizer Oy
Tel: +39 06 33 18 21 Puh./Tel: +358 (0)9 430 040
Chipre Suecia
Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH) Pfizer AB
Tel: +357 22 817690 Tel: +46 (0)8 550 520 00
Otras fuentes de información
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en el sitio web de la Agencia Europea
de Medicamentos, https://www.ema.europa.eu .

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios:
Importante: Consulte el Resumen de las Características del Producto antes de recetar este
medicamento.
Debe utilizarse una técnica aséptica para preparar la solución para perfusión. El contenido del
vial de Zinforo debe reconstituirse con 20 mL de agua estéril para preparaciones inyectables.
Las instrucciones para la reconstitución del vial de Zinforo se resumen a continuación:

La solución reconstituida debe diluirarse aún más para obtener la solución de Zinforo para
infusión. Para la preparación de la infusión puede utilizarse una bolsa de infusión de 250 mL, 100
mL o 50 mL, en función del volumen adecuado para el paciente. Los diluyentes adecuados para infusión son los siguientes: solución de cloruro sódico 9 mg/mL (0,9%) para preparaciones inyectables, una solución de dextrosa 50 mg/mL (5%) para preparaciones inyectables, una solución de cloruro sódico 4,5 mg/mL y dextrosa 25 mg/mL para preparaciones inyectables (0,45% de cloruro sódico y 2,5% de dextrosa) o una solución de Ringer con lactato. La solución resultante debe administrarse según la dosis elegida durante 5-60 minutos para la dosis estándar o durante 120 minutos para la dosis elevada, con volúmenes de infusión de 50 mL, 100 mL o 250 mL.
Los volúmenes de infusión para pacientes pediátricos variarán en función del peso del niño. La
concentración de la solución para infusión durante la reconstitución y la administración no debe
superar los 12 mg/mL de ceftarolina fosamil.
El tiempo necesario para la reconstitución es inferior a 2 minutos. Mezclar suavemente para reconstituir el medicamento y verificar que el contenido esté completamente disuelto. Los medicamentos para uso parenteral deben inspeccionarse visualmente para detectar la posible presencia de partículas antes de la administración.
El color de las soluciones de Zinforo para infusión varía desde transparente, amarillo claro o oscuro, en función de la concentración y de las condiciones de conservación. No contiene partículas. Cuando se conserva según lo recomendado, la potencia del medicamento permanece inalterada.
La estabilidad química y física en uso se ha demostrado hasta 12 horas a una temperatura de 2-8°C y 6 horas a una temperatura de 25°C.
Desde un punto de vista microbiológico, salvo que el método de apertura/reconstitución/dilución excluya el riesgo de contaminación microbiana, el medicamento debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos de conservación en uso y las condiciones antes de la utilización son responsabilidad del usuario.
La compatibilidad de Zinforo con otros medicamentos no ha sido establecida. Zinforo no debe mezclarse ni añadirse físicamente a soluciones que contengan otros fármacos.
Cada vial es de un solo uso.
El medicamento no utilizado y los residuos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con la normativa local vigente.
Anexo IV
Conclusiones científicas y motivos para la modificación de los términos de la autorización/autorizaciones de comercialización
Conclusiones científicas
A la vista de la evaluación del Comité de Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia ( Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) del informe o informes periódicos de actualización de seguridad ( Periodic Safety Update Report, PSUR) para ceftarolina fosamil, las conclusiones científicas del PRAC son las siguientes:
A la luz de los datos disponibles sobre reacciones cutáneas adversas graves (SCAR) procedentes de la literatura y de notificaciones espontáneas, que en algunos casos incluyen una estrecha relación temporal, una prueba de retirada positiva y un mecanismo de acción plausible, el PRAC considera que existe al menos una posibilidad razonable de relación causal entre ceftarolina fosamil y reacción adversa a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), síndrome de Stevens-Johnson (SJS) y necrólisis epidérmica tóxica (TEN). El PRAC ha concluido que debe modificarse en consecuencia la información sobre el medicamento de los productos que contienen ceftarolina fosamil.
Tras examinar la recomendación del PRAC, el Comité de Medicamentos de Uso Humano ( Committee for Human Medicinal Products, CHMP) está de acuerdo con sus conclusiones generales y con los argumentos que sustentan dicha recomendación.
Motivos para la modificación de los términos de la autorización/autorizaciones de comercialización
Sobre la base de las conclusiones científicas relativas a ceftarolina fosamil, el CHMP considera que la relación beneficio-riesgo del medicamento o medicamentos que contienen ceftarolina fosamil permanece inalterada, salvo las modificaciones propuestas en la información del medicamento.
El CHMP recomienda la modificación de los términos de la autorización/autorizaciones de comercialización.