Інструкція: інформація для пацієнта

ЗІНАДРИЛ 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Беназеприл хлорид
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб було призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі ж, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

Що таке ЗІНАДРИЛ і для чого його застосовують
Що варто знати перед прийомом ЗІНАДРИЛУ
Як застосовувати ЗІНАДРИЛ
Можливі побічні ефекти
Як зберігати ЗІНАДРИЛ
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Зінадрил і для чого він призначений

Зінадрил містить активну речовину беназеприл гідрохлорид, яка належить до групи лікарських засобів,
що називаються інгібіторами АПФ (інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту), дія яких полягає у розширенні
судин, покращенні кровообігу та зниженні артеріального тиску.
Зінадрил призначається для лікування таких станів:

лікування підвищеного артеріального тиску (артеріальна гіпертензія);
стану, коли серце не може забезпечити достатню кількість крові для всього організму (застійна серцева недостатність, ЗСН);
як додаткова терапія у пацієнтів із застійною серцевою недостатністю (класи NYHA II - IV), у разі, коли лікування іншими ліками (дигіталісом і/або діуретиками) не є ефективним.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Зінадрилу

Не приймайте Зінадрил

якщо Ви маєте алергію на беназеприл, інші подібні ліки або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6);
якщо у Вас була алергійна реакція на інший інгібітор АПФ з набряком обличчя, губ, рота, язика або горла та з утрудненим ковтанням або диханням (ангіоневротичний набряк);
якщо Ви вагітні більше ніж три місяці (див. розділ «Вагітність та годування груддю»);
якщо Ви хворієте на цукровий діабет (цукровий діабет) або маєте порушену функцію нирок (швидкість клубочкової фільтрації GFR < 60 мл/хв/1,73 м²) і приймаєте ліки, що знижують тиск, які містять аліскірен (див. розділ «Інші ліки та Зінадрил»).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Зінадрилу.
Приймайте цей лікарський засіб обережно та повідомте лікаря:

якщо Ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом натрію (гіпонатріємічна дієта);
якщо у Вас сильна діарея та блювота;
якщо Ви маєте захворювання серця (серцева недостатність, важка серцева недостатність, аортальний або мітральний стеноз);
якщо Ви маєте захворювання нирок (порушення функції нирок з кліренсом креатиніну < 30 мл/хв) або проходите механічну фільтрацію крові (гемодіаліз з мембранами високого потоку) (див. розділ «Застосування у осіб із захворюваннями нирок»);
якщо у Вас є порушення кровопостачання нирок (стеноз ниркової артерії — односторонній або двосторонній);
якщо Ви маєте захворювання судинного колагену, такі як системний червоний вовчак або склеродермія;
якщо Ви хворієте на цукровий діабет (цукровий діабет);
якщо Ви маєте захворювання печінки;
якщо Ви приймаєте такі ліки (див. розділ «Інші ліки та Зінадрил»):
інші ліки, що знижують артеріальний тиск (аліскірен, антагоністи рецепторів ангіотензину II), особливо якщо Ви маєте захворювання нирок, пов’язані з цукровим діабетом (діабетична нефропатія). Це поєднання не рекомендується, оскільки збільшується ризик побічних ефектів. Якщо лікар вважає, що Вам необхідно приймати ці ліки одночасно, Ви повинні перебувати під ретельним контролем, а функція нирок, рівень солей (електролітів) та артеріальний тиск повинні регулярно контролюватися;
діуретики, які сприяють виведенню сечі;
ліки, що підвищують рівень калію в крові.

У цих випадках під час лікування Зінадрилом лікар повинен контролювати функцію Ваших нирок (кліренс креатиніну), артеріальний тиск, рівень калію, цукру (глікемія), азоту (азотемія) в крові, ферменти, що вказують на функцію печінки (печінкові ферменти), або кількість певного типу білих кров’яних тілець (лейкоцитів).
Припиніть лікування Зінадрилом та негайно повідомте лікаря, якщо під час терапії у Вас виникли:

алергічні реакції, навіть тяжкі (анапілактоїдні та подібні реакції);
набряк кінцівок, обличчя, губ, горла, рота або язика (ангіоедема). Цей ризик, здається, вищий у людей з темною шкірою порівняно з людьми зі світлою шкірою, а також якщо Ви вже страждали від цього раніше (див. розділ «Не приймайте Зінадрил»);
жовте забарвлення шкіри (холестатична жовтяниця) або зміна показників певних аналізів крові (підвищення печінкових ферментів);
тривала суха (непродуктивна) кашель. Якщо Ви збираєтеся пройти одну з таких процедур, повідомте лікареві, що Ви приймаєте Зінадрил:
лікування десенсибілізації, щоб зменшити ефект алергії на укуси бджіл або ос;
процедуру, яка називається аферезом ліпопротеїнів низької щільності, для видалення холестерину з крові за допомогою спеціальних пристроїв;
будь-яке хірургічне втручання або якщо Вам необхідні знеболювальні засоби, що знижують тиск.

Ви повинні повідомити лікаря, якщо вважаєте, що Ви вагітні, або якщо плануєте вагітність, перш ніж починати терапію Зінадрилом, оскільки цей препарат може спричинити серйозні ушкодження плоду. У цьому випадку лікар негайно припинить лікування та призначить альтернативну терапію (див. розділ «Вагітність та годування груддю»).
Якщо Ваш тиск занадто знижується, лягніть і повідомте лікаря.
Діти та підлітки
Цей лікарський засіб не рекомендовано дітям та підліткам (0–18 років), оскільки безпека та ефективність його застосування не встановлені.
Інші ліки та Зінадрил
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Дотримуйтесь обережності та повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте такі ліки:

ліки, що сприяють виведенню сечі (діуретики);
калійзберігаючі діуретики, які сприяють виведенню сечі, такі як спіронолактон, триамтерен, амілорид, добавки калію або замінники солі, що містять калій, оскільки вони можуть спричинити підвищення рівня калію в крові (гіперкаліємія) або надмірне зниження артеріального тиску. Якщо необхідно приймати ці ліки одночасно, лікар повинен ретельно контролювати рівень калію в крові (див. розділ «Як приймати Зінадрил»);
літій, який використовується для лікування деяких психічних розладів, оскільки Зінадрил може підвищувати його токсичність. Цей ризик ще більший, якщо Ви одночасно приймаєте ліки, що сприяють виведенню сечі (діуретики). Якщо Вам необхідно приймати ці ліки одночасно, лікар повинен ретельно контролювати рівень літію в крові;
пероральні гіпоглікемічні засоби або інсулін, які використовуються для лікування діабету, оскільки вони можуть спричинити надмірне зниження цукру в крові (гіпоглікемія), особливо протягом першого тижня лікування та якщо Ви маєте захворювання нирок (порушена функція нирок);
інші інгібітори АПФ, антагоністи рецепторів ангіотензину II або аліскірен, які використовуються для зниження артеріального тиску, оскільки ризик побічних ефектів, таких як зниження тиску (гіпотензія), підвищення рівня калію в крові (гіперкаліємія) та зниження функції нирок, зростає (див. розділи «Не приймайте Зінадрил» та «Застереження та обережність»);
ракекадотрил (ліки, що використовуються для лікування діареї). Зокрема, Ви повинні повідомити лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте:
Нестероїдні протизапальні засоби, які використовуються для зняття болю та запалення (наприклад, ібупрофен, індометацин);
Аспірин (ацетилсаліцилова кислота), коли використовується для зняття болю та запалення (беназеприл можна застосовувати з аспірином, якщо останній приймається для профілактики серцевих нападів та інсультів);
Циклоспорин — імунодепресант, що використовується для профілактики відторгнення трансплантата;
Гепарин — ліки, що використовуються для розрідження крові;
Ліки, що використовуються для профілактики відторгнення трансплантата та для лікування раку (наприклад, темсіролімус, силорімус, еверолімус).

Зінадрил та алкоголі
Уникайте вживання алкогольних напоїв під час лікування Зінадрилом, оскільки може виникнути надмірне зниження артеріального тиску та запаморочення.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Якщо Ви приймаєте цей препарат і Вам підтверджено вагітність, негайно припиніть його прийом та проконсультуйтесь з лікарем щодо альтернативної терапії.
Зінадрил не рекомендовано на початку вагітності та не повинен застосовуватися, якщо Ви вагітні більше трьох місяців (II та III триместри), оскільки може спричинити серйозні ушкодження плоду, якщо приймати його в цей період (див. розділ «Не приймайте Зінадрил»).
Якщо Ви приймали препарат протягом цих місяців (II або III триместр) вагітності, новонародженому необхідно провести УЗД для контролю роботи нирок (функція нирок) та голови (череп) та ретельно спостерігати за його тиском.
Годування груддю
Цей лікарський засіб не рекомендовано під час годування груддю, особливо якщо дитина народилася передчасно (новонароджені недоношені) або в перші тижні після пологів (див. розділ «Не приймайте Зінадрил»).
Коли новонароджений підросте, і лікар вважатиме це необхідним, Ви можете приймати цей препарат, але дитину необхідно спостерігати на предмет можливих побічних ефектів.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Як і при застосуванні інших ліків, що знижують артеріальний тиск, Зінадрил може спричинити запаморочення або вплинути на здатність концентруватися. Тому перед керуванням транспортними засобами або роботою з механізмами слід добре знати свою індивідуальну реакцію на препарат.
Зінадрил містить лактозу та гідрогенізовану олію касторового насіння
Цей лікарський засіб містить лактозу — різновид цукру. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього препарату.
Цей лікарський засіб містить гідрогенізовану олію касторового насіння, яка може спричинити шлунково-кишкові розлади та діарею.

3. Як застосовувати Зінадрил

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли
сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Ковтайте таблетку щодня в один і той самий час, бажано вранці, запиваючи ковтком води.
Ви можете приймати Зінадрил до, під час або після сніданку.
Таблетку можна розділити на дві рівні частини.
Перед початком та під час лікування Зінадрилом лікар повинен ретельно контролювати ваший артеріальний
тиск, функцію нирок та рівень калію в крові (див. розділ «Протипоказання та застереження»).
Лікування високого тиску крові (гіпертензія)
На початку лікування рекомендована доза становить 10 мг, яку можна збільшити до максимальної дози 20 мг
один раз на добу, коригуючи дозу з інтервалом 1–2 тижні.
Якщо ефект лікарського засобу на тиск зменшується до прийому наступної дози, лікар може розділити добову
дозу на дві рівні частини.
Максимальна рекомендована доза — 40 мг на добу, яку можна приймати одноразово або розділити на дві дози.
Якщо потрібно додатково знизити тиск крові, лікар може призначити вам низьку дозу іншого лікарського
засобу для лікування високого тиску (тіазидного діуретика або блокатора кальцієвих каналів), який слід
приймати разом із Зінадрилом.
Якщо ви приймаєте ліки, що сприяють виведенню сечі (діуретики), або маєте зниження об’єму рідини в організмі
(дегідратація), припиніть прийом цих засобів за 2–3 дні до початку застосування Зінадрила, а потім, якщо
потрібно, відновіть його, оскільки може виникнути надмірне зниження тиску крові (гіпотензія).
Якщо ви не можете припинити лікування, лікар зменшить початкову дозу Зінадрила до 5 мг.
Застосування у пацієнтів із порушеннями функції нирок
Якщо у вас легкі або помірні порушення функції нирок (кліренс креатиніну ≥ 30 мл/хв), коригування дози не
потрібно.
Якщо у вас тяжкі порушення функції нирок (кліренс креатиніну < 30 мл/хв), лікар призначить початкову дозу
5 мг, яку можна збільшити до 10 мг на добу.
Для додаткового зниження тиску крові лікар може призначити вам лікарський засіб, що сприяє виведенню
сечі (недіазидний діуретик), або інший засіб для зниження тиску крові (гіпотензивний).
Застосування у пацієнтів із порушеннями функції печінки (порушення функціональної активності печінки)
Якщо у вас тяжкі порушення функції печінки (серйозна печінкова недостатність), лікар призначить
початкову дозу 5 мг.
Лікування захворювань серця (застійна серцева недостатність)
На початку лікування рекомендована доза становить 2,5 мг на добу.
Після прийому цього лікарського засобу лікар буде уважно спостерігати за вами, оскільки може виникнути
значне зниження артеріального тиску.
Якщо у вас не відбулося поліпшення симптомів і не виникло зниження тиску крові (симптоматична
гіпотензія) або інші небажані ефекти, через 2–4 тижні лікування лікар може поступово збільшити дозу до
5 мг або до 20 мг один раз на добу, залежно від вашої реакції на ліки.
Як правило, достатньо одноразового прийому на добу, але в деяких випадках може знадобитися розділення
добової дози на дві прийоми.
Якщо у вас тяжкі порушення роботи серця (серйозна серцева недостатність, клас NYHA IV), лікар зменшить дозу.
Застосування у літніх людей
Якщо ви літня людина, коригування дози не потрібно.
Якщо ви прийняли Зінадрил у більшій дозі, ніж слід
Після прийому надлишкової дози цього лікарського засобу може виникнути надмірне зниження тиску крові
(виражена гіпотензія).
Лікар визначить відповідне лікування залежно від ваших симптомів.
У разі випадкового прийому/проковтування надлишкової дози Зінадрила негайно повідомте лікаря або
зверніться до найближчої лікарні.
Якщо ви забули прийняти Зінадрил
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку. Прийміть наступну таблетку
звичайно, в призначений час.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або
фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.
Нижче наведено побічні ефекти, які можуть виникнути:
Часті (можуть впливати до 1 з 10 людей)

посилене відчуття серцебиття (серцебиття);
запаморочення при підйомі (ортостатичні симптоми);
розлади шлунка та кишечника (неспецифічні шлунково-кишкові розлади);
подразнення шкіри (висип), почервоніння, свербіж, реакції підвищеної чутливості до світла (фоточутливість);
часте бажання сечовиділення (часте сечовипускання);
кашель;
проблеми з диханням (симптоми з боку дихальних шляхів);
головний біль (цефалгія), запаморочення, втому. Рідкісні (можуть впливати до 1 з 1000 людей)
зниження артеріального тиску (симптоматична гіпотензія), біль у грудях (болі в грудях, стенокардія), порушення ритму серця (аритмії);
діарея, запор (запори), нудота, блювота, біль у животі (абдомінальний біль);
утворення бульбашок на шкірі (пемфігус);
запалення печінки (гепатит, холестатичний гепатит), жовте забарвлення шкіри та очей (холестатична жовтяниця);
підвищення рівня азоту в крові (азотемія) та креатиніну в крові (сироватковий креатинін) — речовини, що вказують на правильну роботу нирок. Ці ефекти зникають після припинення терапії Зінадрилом і трапляються частіше, якщо у вас є проблеми з нирками (стеноз ниркової артерії);
сонливість, труднощі заснути (нестриманість), нервозність, відчуття поколювання в руках і ногах (парестезії);
набряк обличчя, губ, рота, язика або горла через накопичення рідини (ангіоневротичний набряк, набряк губ і/або обличчя);
болі в суглобах (артралгія), запалення суглобів (артрит), біль у м’язах (міалгія). Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 з 10 000 людей)
інфаркт (інфаркт міокарда);
запалення підшлункової залози (панкреатит);
важка алергічна реакція шкіри (синдром Стівенса-Джонсона);
порушення функції нирок (порушення ниркової функції);
зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові (гемолітична анемія) та кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія);
відчуття дзвінку в вухах (тинітус), порушення смаку (дисгевзія). Невідома частота (частоту якої неможливо встановити на основі наявних даних)
застуда (риніт), симптоми грипу, запалення горла (фарингіт), запалення слизових оболонок носа (синусит);
стан непевності (тремтіння), депресія, відсутність координації (некоординація);
статеві розлади (зниження лібідо, імпотенція);
пітливість;
погіршення псоріазу (хвороба шкіри, що викликає появу червоних, сверблячих і лущених плям, найчастіше на колінах, ліктях, тулубі та волосистій частині голови).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Зінадрил

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після «Закінчення». Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігати при температурі не вище 30°C.
Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Зінадрил
Зінадрил 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Діючою речовиною є беназеприлу хлорид. Кожна таблетка містить 10 мг беназеприлу хлориду.
Інші складові: колоїдний безводний діоксид кремнію, мікрокристалічна целюлоза, гідрогенізована олія із насіння касторового куща, лактоза, попередньо желатинізований кукурудзяний крохмаль, кросповідон, гіпромелоза, оксид заліза жовтий (Е 172), макрогол 8000, тальк, діоксид титану.

Зінадрил 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Діючою речовиною є беназеприлу хлорид. Кожна таблетка містить 5 мг беназеприлу хлориду.
Інші складові: колоїдний безводний діоксид кремнію, мікрокристалічна целюлоза, гідрогенізована олія із насіння касторового куща, лактоза, попередньо желатинізований кукурудзяний крохмаль, кросповідон, гіпромелоза, оксид заліза жовтий (Е 172), макрогол 8000, тальк, діоксид титану.

Опис зовнішнього вигляду Зінадрил та вміст упаковки
Зінадрил 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Блістер з 14 або 28 подільних таблеток.
Зінадрил 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Блістер з 28 подільних таблеток.
Власник дозволу на введення в обіг
Errekappa Euroterapici S.p.A. – Via Ciro Menotti 1/A – 20129 Мілан – Італія
Вироблено за ліцензією: Meda Pharma S.p.A.
Виробник
FAMAR ITALIA S.p.A. – Via Zambeletti, 25 – Baranzate (MI) – Італія
Special Product’s Line S.p.A., Via Fratta Rotonda Vado Largo 1 – 03012 Anagni (FR)