Folleto informativo: información para el paciente

ZINADRIL 10 mg comprimidos recubiertos con película, 5 mg comprimidos recubiertos con película

Benazepril clorhidrato
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

Qué es ZINADRIL y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar ZINADRIL
Cómo tomar ZINADRIL
Posibles efectos adversos
Cómo conservar ZINADRIL
Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es ZINADRIL y para qué se utiliza

ZINADRIL contiene el principio activo benazepril clorhidrato, perteneciente a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la ECA (inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina), que actúan dilatando los vasos sanguíneos, mejorando la circulación y reduciendo la presión arterial.
ZINADRIL está indicado para las siguientes condiciones:

para el tratamiento de la presión arterial alta (hipertensión arterial);
cuando el corazón es incapaz de suministrar una cantidad adecuada de sangre a todo el organismo (insuficiencia cardíaca congestiva, ICC);
como terapia adicional en pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva (clases NYHA II - IV) en los que el tratamiento con otros medicamentos (digital y/o diuréticos) no resulta eficaz.

2. Qué debe saber antes de tomar ZINADRIL

No tome ZINADRIL

si es alérgico al benazepril, a otros medicamentos similares o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
si ha tenido una reacción alérgica a otro inhibidor de la ECA con hinchazón del rostro, labios, boca, lengua o garganta y dificultad para tragar o respirar (edema angioneurótico);
si está embarazada desde hace más de tres meses (Véase el apartado “Embarazo y lactancia”);
si padece diabetes (diabetes mellitus) o su función renal está comprometida (velocidad de filtración glomerular GFR < 60 ml/min/1,73 m²) y está en tratamiento con un medicamento que reduce la presión arterial que contiene aliskiren (Véase el apartado “Otros medicamentos y ZINADRIL”).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar ZINADRIL.
Tome este medicamento con precaución e informe a su médico:

si sigue una dieta baja en sodio (hiposódica);
si padece diarrea intensa y vómitos;
si padece problemas cardíacos (insuficiencia cardíaca congestiva grave, estenosis aórtica o mitral);
si padece problemas renales (compromiso de la función renal con clearance de creatinina < 30 ml/min) o se somete a filtración mecánica de la sangre (hemodiálisis con membranas de alto flujo) (Véase el apartado “Uso en personas con problemas renales”);
si presenta problemas de circulación sanguínea hacia los riñones (estenosis de la arteria renal unilateral o bilateral);
si padece una enfermedad del colágeno vascular, como el lupus eritematoso sistémico o la esclerodermia;
si padece diabetes (diabetes mellitus);
si padece problemas hepáticos;
si está tomando los siguientes medicamentos (Véase el apartado “Otros medicamentos y ZINADRIL”):
otros medicamentos que reducen la presión arterial alta (aliskiren, antagonistas del receptor de la angiotensina II), especialmente si padece problemas renales relacionados con la diabetes (nefropatía diabética). Esta asociación no se recomienda, ya que aumenta el riesgo de efectos adversos. Si su médico considera que debe tomar estos medicamentos simultáneamente, deberá mantenerlo bajo estrecha vigilancia y realizar controles periódicos de la función renal, los niveles de sales (electrolitos) y la presión arterial;
diuréticos, que facilitan la eliminación de orina;
medicamentos que aumentan los niveles de potasio en sangre.

En estos casos, durante el tratamiento con ZINADRIL, su médico deberá controlar la función renal (clearance de creatinina), la presión arterial, la cantidad de potasio, glucosa (glucemia), nitrógeno (azotemia) en sangre, enzimas que indican la función hepática (hepáticos) o el número de un tipo específico de glóbulos blancos (leucocitos).
Deje de tomar ZINADRIL e informe inmediatamente a su médico si, durante el tratamiento, presenta:

reacciones alérgicas, incluso graves (reacciones anafilactoides y similares);
hinchazón de las extremidades, rostro, labios, garganta, boca o lengua (angioedema). Este riesgo parece ser mayor en personas con piel oscura en comparación con personas de piel clara, y si ya ha padecido este problema anteriormente (Véase el apartado “No tome ZINADRIL”);
coloración amarilla de la piel (ictericia colestásica) o alteración de los valores de algunas pruebas de sangre (aumento de enzimas hepáticos);
tos seca (no productiva) que persiste durante mucho tiempo. Si va a someterse a alguno de los siguientes procedimientos, informe a su médico que está en tratamiento con ZINADRIL:
un tratamiento de desensibilización para reducir el efecto de una alergia a picaduras de abeja o avispa;
un tratamiento denominado aféresis de lipoproteínas de baja densidad, para eliminar el colesterol de la sangre mediante máquinas;
cualquier intervención quirúrgica o si debe tomar anestésicos que reducen la presión arterial.

Debe informar a su médico si cree estar embarazada o si piensa iniciar un embarazo antes de comenzar el tratamiento con ZINADRIL, ya que este medicamento puede causar graves daños al feto. En tal caso, el médico suspenderá inmediatamente el tratamiento y le prescribirá una terapia alternativa (Véase el apartado “Embarazo y lactancia”).
Si su presión arterial disminuye demasiado, acuéstese y avise a su médico.
Niños y adolescentes
Este medicamento no se recomienda en niños y adolescentes (0-18 años) porque no se ha establecido su seguridad ni eficacia.
Otros medicamentos y ZINADRIL
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Tenga precaución e informe a su médico si está tomando los siguientes medicamentos:

medicamentos que facilitan la eliminación de orina (diuréticos);
diuréticos ahorradores de potasio, que facilitan la eliminación de orina, como espironolactona, triamtereno, amilorida, suplementos de potasio o sustitutos de sal que contienen potasio, ya que pueden provocar un aumento de los niveles de potasio en sangre (hiperpotasemia) o una disminución excesiva de la presión arterial. Si es necesario tomar estos medicamentos simultáneamente, su médico deberá controlar cuidadosamente los niveles de potasio en sangre (Véase el apartado “Cómo tomar ZINADRIL”);
litio, utilizado para tratar ciertos trastornos mentales, ya que ZINADRIL puede aumentar su toxicidad. Este riesgo es mayor si toma simultáneamente un medicamento para favorecer la eliminación de orina (diurético). Si debe tomar estos medicamentos juntos, su médico deberá controlar cuidadosamente los niveles de litio en sangre;
hipoglucemiantes orales o insulina, utilizados para el tratamiento de la diabetes, porque pueden provocar una reducción excesiva del azúcar en sangre (hipoglucemia), especialmente durante la primera semana de tratamiento y si padece problemas renales (función renal comprometida);
otros inhibidores de la ECA, antagonistas del receptor de la angiotensina II o aliskiren, utilizados para reducir la presión arterial, ya que el riesgo de efectos adversos como disminución de la presión arterial (hipotensión), aumento de los niveles de potasio en sangre (hiperpotasemia) y reducción de la función renal es mayor (Véanse los apartados “No tome ZINADRIL” y “Advertencias y precauciones”);
racecadotril (medicamento utilizado en el tratamiento de la diarrea). En particular, debe informar a su médico o farmacéutico si está utilizando:
Antiinflamatorios no esteroideos utilizados para aliviar el dolor y la inflamación (por ejemplo, ibuprofeno, indometacina)
Aspirina (ácido acetilsalicílico) cuando se utiliza para aliviar el dolor y la inflamación (el benazepril puede usarse con aspirina cuando esta se toma para prevenir infartos y accidentes cerebrovasculares)
Ciclosporina, un medicamento inmunosupresor utilizado para prevenir el rechazo de trasplantes de órganos;
Heparina, un medicamento utilizado para fluidificar la sangre;
Medicamentos utilizados para prevenir el rechazo de trasplantes de órganos y para el tratamiento del cáncer (por ejemplo, temsirolimus, sirolimus, everolimus).

ZINADRIL y el alcohol
Evite consumir bebidas alcohólicas durante el tratamiento con ZINADRIL, ya que podrían producirse una disminución excesiva de la presión arterial y mareos.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree estarlo, lo está planeando o está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Si está tomando este medicamento y se confirma un embarazo, suspenda inmediatamente el tratamiento y consulte a su médico para que le recomiende una terapia alternativa.
ZINADRIL no se recomienda durante el primer trimestre del embarazo y no debe tomarse si está embarazada desde hace más de 3 meses (segundo y tercer trimestre), ya que puede causar graves daños al feto si se toma durante este periodo (Véase el apartado “No tome ZINADRIL”).
Si ha tomado el medicamento durante estos meses (segundo o tercer trimestre) del embarazo, es necesario que al recién nacido se le realice una ecografía para controlar la actividad renal (función renal) y craneal (cráneo), y que su presión arterial sea vigilada estrechamente.
Lactancia
Este medicamento no se recomienda durante la lactancia, especialmente si el bebé ha nacido antes de término (recién nacidos prematuros) o durante las primeras semanas posteriores al parto (Véase el apartado “No tome ZINADRIL”).
Cuando el recién nacido sea mayor y su médico lo considere necesario, puede tomar este medicamento, pero el niño deberá mantenerse bajo vigilancia para detectar posibles efectos adversos.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Como con otros medicamentos que reducen la presión arterial, ZINADRIL puede causar mareos o afectar la capacidad de concentración. Por tanto, antes de conducir o utilizar máquinas, debe conocer su respuesta individual al medicamento.
ZINADRIL contiene lactosa y aceite de ricino hidrogenado
Este medicamento contiene lactosa, un tipo de azúcar. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene aceite de ricino hidrogenado que puede causar trastornos gastrointestinales y diarrea.

3. Cómo tomar ZINADRIL

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Trague el comprimido cada día a la misma hora, preferiblemente por la mañana, con un vaso de agua.
Puede tomar ZINADRIL antes, durante o después del desayuno.
El comprimido puede dividirse en dos mitades iguales.
Antes y durante el tratamiento con ZINADRIL, su médico deberá controlar cuidadosamente su presión arterial,
la función de sus riñones y los niveles de potasio en sangre (ver el apartado “Advertencias y precauciones”).

Tratamiento de la presión arterial alta (hipertensión)
Al inicio del tratamiento, la dosis recomendada es de 10 mg hasta un máximo de 20 mg, una vez al día,
ajustando la dosis a intervalos de 1-2 semanas.
Si el efecto del medicamento sobre la presión disminuye antes de tomar la siguiente dosis, su médico
dividirá la dosis diaria en dos dosis iguales.
La dosis máxima recomendada es de 40 mg al día, en una sola toma o dividida en dos dosis.
Si es necesario reducir aún más la presión arterial, su médico puede recetarle una dosis baja de otro
medicamento para el tratamiento de la hipertensión (diurético tiazídico o antagonista del calcio) que deberá
tomar junto con ZINADRIL.
Si está tomando medicamentos que facilitan la eliminación de orina (diuréticos) o padece una disminución de
líquidos (déficit de volumen), suspenda el tratamiento durante 2-3 días antes de tomar ZINADRIL y, si es
necesario, reanúdelo posteriormente, ya que podría producirse una reducción excesiva de la presión arterial
(hipotensión).
Si no puede suspender el tratamiento, su médico reducirá la dosis inicial de ZINADRIL a 5 mg.

Uso en personas con problemas renales
Si padece problemas renales leves o moderados (clearance de la creatinina ≥ 30 ml/min), no se requieren
ajustes de dosis.
Si padece problemas renales graves (clearance de la creatinina < 30 ml/min), su médico le recetará una dosis
inicial de 5 mg, que puede aumentarse hasta 10 mg al día.
Para reducir aún más la presión arterial, su médico podría recetarle un medicamento que favorezca la
eliminación de orina (diurético no tiazídico) o un medicamento adicional para reducir la presión arterial
(anthipertensivo).

Uso en personas con problemas hepáticos (alteraciones de la función hepática)
Si padece problemas graves del hígado (insuficiencia hepática grave), su médico le recetará una dosis inicial
de 5 mg.

Tratamiento de los trastornos del corazón (insuficiencia cardíaca congestiva)
Al inicio del tratamiento, la dosis recomendada es de 2,5 mg al día.
Su médico le realizará un control estrecho tras la toma de este medicamento, ya que podría producirse una
reducción marcada de la presión arterial.
Si no ha habido mejoría de los síntomas y no ha presentado reducción de la presión arterial (hipotensión
sintomática) ni otros efectos adversos, tras 2-4 semanas de tratamiento su médico podrá aumentar
gradualmente la dosis hasta 5 mg o hasta 20 mg, una vez al día, según su respuesta al medicamento.
En general, es eficaz una dosis única diaria, aunque en algunos casos puede ser necesario dividir la dosis
diaria en dos tomas.
Si padece problemas graves de funcionamiento del corazón (insuficiencia cardíaca grave, clase NYHA IV), su
médico reducirá la dosis.

Uso en personas mayores
Si es usted mayor, no se requieren ajustes de dosis.

Si toma más ZINADRIL del que debe
Tras la ingestión de una dosis excesiva de este medicamento, podría producirse una reducción excesiva de la
presión arterial (hipotensión marcada).
Su médico determinará el tratamiento adecuado según sus síntomas.
En caso de ingestión accidental de una dosis excesiva de ZINADRIL, notifique inmediatamente a su médico o
acuda al hospital más cercano.

Si olvida tomar ZINADRIL
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome únicamente el comprimido siguiente a la
hora habitual.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
A continuación se enumeran los efectos adversos que pueden ocurrir:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

aumento de la percepción de los latidos del corazón (palpitaciones);
vértigo al levantarse (síntomas ortostáticos);
trastornos estomacales e intestinales (trastornos gastrointestinales inespecíficos);
irritación de la piel (erupción cutánea), enrojecimiento, picor, reacciones de sensibilidad a la luz (fotosensibilidad);
necesidad frecuente de orinar (micción frecuente);
tos;
problemas respiratorios (síntomas respiratorios);
dolor de cabeza (cefalea), mareos, fatiga.

Infrecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

disminución de la presión arterial (hipotensión sintomática), dolor en el pecho (dolor torácico, angina de pecho), alteraciones del ritmo cardíaco (arritmias);
diarrea, estreñimiento (estreñimiento), náuseas, vómitos, dolor abdominal (dolor abdominal);
formación de ampollas en la piel (pénfigo);
inflamación del hígado (hepatitis, hepatitis colestásica), coloración amarilla de la piel y de los ojos (ictericia colestásica);
aumento de los niveles de nitrógeno en sangre (azotemia) y de la creatinina en sangre (creatinina sérica), una sustancia que indica el correcto funcionamiento de los riñones. Estos efectos desaparecen si se interrumpe el tratamiento con ZINADRIL y son más frecuentes si padece problemas renales (estenosis de la arteria renal);
somnolencia, dificultad para conciliar el sueño (insomnio), nerviosismo, sensación de hormigueo en brazos y piernas (parestesias);
hinchazón del rostro, labios, boca, lengua o garganta debido a la acumulación de líquidos (angioedema, edema de labios y/o del rostro);
dolores en las articulaciones (artralgia), inflamación de las articulaciones (artritis), dolor muscular (mialgia).

Muy infrecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

infarto (infarto de miocardio);
inflamación del páncreas (pancreatitis);
reacción alérgica grave de la piel (síndrome de Stevens-Johnson);
alteración del funcionamiento de los riñones (compromiso de la función renal);
disminución del número de glóbulos rojos en sangre (anemia hemolítica) y del número de plaquetas en sangre (trombocitopenia);
percepción de zumbidos en el oído (tinnitus), alteración del gusto (disgeusia).

Frecuencia no conocida (cuya frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

resfriado (rinitis), síntomas gripales, inflamación de la garganta (faringitis), inflamación de las mucosas nasales (sinusitis);
estado de inquietud (ansiedad), depresión, falta de coordinación (incoordinación);
trastornos sexuales (disminución de la libido, impotencia);
sudoración;
empeoramiento de la psoriasis (una enfermedad de la piel que provoca la aparición de manchas rojas, con picor y descamación, más comúnmente en rodillas, codos, tronco y cuero cabelludo).

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar ZINADRIL

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.». La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Mantener a una temperatura no superior a 30°C.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la humedad.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene ZINADRIL
ZINADRIL 10 mg comprimidos recubiertos con película

El principio activo es benazeprilo clorhidrato. Cada comprimido contiene 10 mg de benazeprilo clorhidrato.
Los demás componentes son: sílice coloidal anhidra, celulosa microcristalina, aceite de ricino hidrogenado, lactosa, almidón de maíz pregelatinizado, crospovidona, hipromelosa, óxido de hierro amarillo (E 172), macrogol 8000, talco, dióxido de titanio.

ZINADRIL 5 mg comprimidos recubiertos con película

El principio activo es benazeprilo clorhidrato. Cada comprimido contiene 5 mg de benazeprilo clorhidrato.
Los demás componentes son: sílice coloidal anhidra, celulosa microcristalina, aceite de ricino hidrogenado, lactosa, almidón de maíz pregelatinizado, crospovidona, hipromelosa, óxido de hierro amarillo (E 172), macrogol 8000, talco, dióxido de titanio.

Descripción del aspecto de ZINADRIL y contenido del envase
ZINADRIL 10 mg comprimidos recubiertos con película
Estuche de 14 o 28 comprimidos divisibles.
ZINADRIL 5 mg comprimidos recubiertos con película
Estuche de 28 comprimidos divisibles.
Titular de la autorización de comercialización
Errekappa Euroterapici S.p.A. – Via Ciro Menotti 1/A – 20129 Milán – Italia
Producido bajo licencia de: Meda Pharma S.p.A.
Productor
FAMAR ITALIA S.p.A. – Via Zambeletti, 25 – Baranzate (MI) – Italia
Special Product’s Line S.p.A., Via Fratta Rotonda Vado Largo 1 – 03012 Anagni (FR)