Инструкция по применению: информация для пациента

Зинадрил 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Беназеприл гидрохлорид
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начинать принимать лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
При возникновении любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обращайтесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции

Что такое Зинадрил и для чего он применяется
Что следует знать перед приемом Зинадрила
Как принимать Зинадрил
Возможные побочные эффекты
Как хранить Зинадрил
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Зинадрил и для чего он применяется

Зинадрил содержит действующее вещество — гидрохлорид беназеприла, относящееся к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами АПФ (ингибиторами ангиотензин-превращающего фермента), которые действуют путем расширения кровеносных сосудов, улучшения кровообращения и снижения артериального давления.
Зинадрил показан при следующих состояниях:

для лечения высокого артериального давления (артериальная гипертензия);
при неспособности сердца обеспечивать достаточный приток крови ко всем органам и тканям организма (застойная сердечная недостаточность, ЗСН);
в качестве дополнительной терапии у пациентов с застойной сердечной недостаточностью (классы NYHA II–IV), у которых лечение другими препаратами (сердечные гликозиды и/или диуретики) оказалось неэффективным.

2. Что Вы должны знать перед применением Зинадрил

Не принимайте Зинадрил

если у Вас аллергия на беназеприл, на другие схожие лекарственные средства или на любой из других компонентов этого препарата (перечислены в разделе 6);
если у Вас ранее была аллергическая реакция на другой ингибитор АПФ с отеком лица, губ, рта, языка или горла и с затруднением глотания или дыхания (ангионевротический отек);
если Вы беременны более трёх месяцев (см. раздел «Беременность и кормление грудью»);
если у Вас сахарный диабет (диабетическая нефропатия) или нарушена функция почек (скорость клубочковой фильтрации СКФ < 60 мл/мин/1,73 м²) и Вы принимаете лекарственное средство, снижающее артериальное давление, содержащее алискирен (см. раздел «Другие лекарственные средства и Зинадрил»).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед тем, как начать принимать Зинадрил.
Принимайте этот препарат с осторожностью и сообщите врачу:

если Вы соблюдаете бессолевую (гипонатриевую) диету;
если у Вас сильная диарея и рвота;
если у Вас заболевания сердца (тяжёлая застойная сердечная недостаточность, аортальный или митральный стеноз);
если у Вас заболевания почек (нарушение функции почек с клиренсом креатинина < 30 мл/мин) или Вы проходите процедуру механической фильтрации крови (гемодиализ с использованием высокопоточных мембран) (см. раздел «Применение у пациентов с нарушением функции почек»);
если у Вас нарушение кровообращения в почках (односторонний или двусторонний стеноз почечной артерии);
если у Вас заболевание сосудистого коллагена, например системная красная волчанка или склеродермия;
если у Вас сахарный диабет (диабетический мелликус);
если у Вас заболевания печени;
если Вы принимаете следующие лекарственные средства (см. раздел «Другие лекарственные средства и Зинадрил»):
другие препараты, снижающие высокое артериальное давление (алискирен, антагонисты рецепторов ангиотензина II), особенно если у Вас нарушение функции почек, связанное с диабетом (диабетическая нефропатия). Такая комбинация не рекомендуется, поскольку повышает риск нежелательных эффектов. Если Ваш врач считает, что Вам необходимо одновременное применение этих препаратов, он должен тщательно наблюдать за Вами и периодически контролировать функцию почек, уровень электролитов и артериальное давление;
диуретики, способствующие выведению мочи;
препараты, повышающие уровень калия в крови.

В этих случаях во время лечения Зинадрил врач должен контролировать функцию Ваших почек (клиренс креатинина), артериальное давление, уровень калия, сахара (гликемия), азота (азотемия) в крови, печеночные ферменты или количество определённого типа лейкоцитов (лейкоциты).
Прекратите лечение Зинадрил и немедленно сообщите врачу, если во время терапии у Вас появятся:

аллергические реакции, в том числе тяжёлые (анafilактоидные и сходные реакции);
отёк конечностей, лица, губ, горла, рта или языка (ангионевротический отёк). Этот риск, по-видимому, выше у людей с тёмной кожей по сравнению с людьми со светлой кожей, а также если у Вас уже были такие реакции в прошлом (см. раздел «Не принимайте Зинадрил»);
желтушное окрашивание кожи (холестатическая желтуха) или изменение показателей некоторых анализов крови (повышение печеночных ферментов);
сухой (непродуктивный) кашель, сохраняющийся длительное время.
Если Вы собираетесь пройти одну из следующих процедур, сообщите врачу, что Вы принимаете Зинадрил:
лечение десенсибилизацией для уменьшения аллергической реакции на укусы пчёл или ос;
процедуру, называемую аферезом липопротеинов низкой плотности, при которой холестерин удаляется из крови с помощью специальных аппаратов;
любую операцию или приём анестетиков, снижающих артериальное давление.

Вы должны сообщить врачу, если считаете, что беременны, или планируете беременность до начала лечения Зинадрил, поскольку препарат может нанести серьёзный вред ребёнку. В этом случае врач немедленно прекратит лечение и назначит альтернативную терапию (см. раздел «Беременность и кормление грудью»).
Если Ваше артериальное давление слишком снижается, лягте и сообщите врачу.
Дети и подростки
Применение этого препарата не рекомендуется у детей и подростков (0–18 лет), поскольку безопасность и эффективность его применения не установлены.
Другие лекарственные средства и Зинадрил
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.
Применяйте с осторожностью и сообщите врачу, если Вы принимаете следующие препараты:

препараты, способствующие выведению мочи (диуретики);
калийсберегающие диуретики, такие как спиронолактон, триамтерен, амилорид, добавки калия или заменители соли, содержащие калий, поскольку они могут вызвать повышение уровня калия в крови (гиперкалиемия) или чрезмерное снижение артериального давления. Если необходимо одновременное применение этих препаратов, врач должен тщательно контролировать уровень калия в крови (см. раздел «Как принимать Зинадрил»);
литий, применяемый для лечения некоторых психических расстройств, поскольку Зинадрил может повысить его токсичность. Этот риск возрастает, если Вы одновременно принимаете препарат, способствующий выведению мочи (диуретик). Если Вам необходимо одновременное применение этих препаратов, врач должен тщательно контролировать уровень лития в крови;
пероральные гипогликемические средства или инсулин, применяемые для лечения диабета, поскольку они могут вызвать чрезмерное снижение уровня сахара в крови (гипогликемия), особенно в первую неделю лечения и при наличии нарушений функции почек;
другие ингибиторы АПФ, антагонисты рецепторов ангиотензина II или алискирен, применяемые для снижения артериального давления, поскольку возрастает риск нежелательных эффектов, таких как снижение артериального давления (гипотензия), повышение уровня калия в крови (гиперкалиемия) и снижение функции почек (см. разделы «Не принимайте Зинадрил» и «Предостережения и меры предосторожности»);
ракекадотрил (препарат, применяемый при лечении диареи). В частности, обязательно сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете:
Нестероидные противовоспалительные препараты, применяемые для снятия боли и воспаления (например, ибупрофен, индометацин);
Аспирин (ацетилсалициловая кислота), если он используется для снятия боли и воспаления (беназеприл можно применять с аспирином, если последний принимается для профилактики сердечных приступов и инсультов);
Циклоспорин — иммуносупрессивный препарат, применяемый для профилактики отторжения трансплантата;
Гепарин — препарат, применяемый для разжижения крови;
Препараты, применяемые для профилактики отторжения трансплантата и лечения рака (например, темсиролимус, сайролимус, эверолимус).

Зинадрил и алкоголь
Избегайте употребления алкогольных напитков во время лечения Зинадрил, поскольку это может привести к чрезмерному снижению артериального давления и головокружению.
Беременность и кормление грудью
Если Вы беременны, подозреваете беременность, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Если Вы принимаете этот препарат и у Вас подтвердилась беременность, немедленно прекратите его приём и обратитесь к врачу для назначения альтернативной терапии.
Зинадрил не рекомендуется в начале беременности и не должен применяться, если Вы беременны более трёх месяцев (второй и третий триместры), поскольку препарат может нанести серьёзный вред ребёнку при приёме в этот период (см. раздел «Не принимайте Зинадрил»).
Если Вы принимали препарат в течение второго или третьего триместра беременности, новорождённому необходимо провести ультразвуковое исследование для оценки функции почек и состояния черепа, а также тщательно контролировать его артериальное давление.
Кормление грудью
Применение этого препарата не рекомендуется во время грудного вскармливания, особенно если речь идёт о детях, рождённых преждевременно (новорождённые недоноси), или в первые недели после родов (см. раздел «Не принимайте Зинадрил»).
Когда ребёнок подрастёт, и врач сочтёт это необходимым, Вы можете принимать этот препарат, но ребёнок должен находиться под наблюдением на предмет возможных нежелательных эффектов.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Как и другие препараты, снижающие артериальное давление, Зинадрил может вызывать головокружение или влиять на способность концентрации. Поэтому перед вождением или управлением механизмами рекомендуется убедиться в своей индивидуальной реакции на препарат.
Зинадрил содержит лактозу и гидрогенизированное касторовое масло
Этот препарат содержит лактозу — один из видов сахара. Если врач диагностировал у Вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед применением этого препарата.
Этот препарат содержит гидрогенизированное касторовое масло, которое может вызвать желудочные расстройства и диарею.

3. Как принимать Зинадрил

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас
возникли сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Проглатывайте таблетку каждый день в одно и то же время, предпочтительно утром, запивая небольшим количеством воды.
Вы можете принимать Зинадрил до, во время или после завтрака.
Таблетку можно разделить на две равные части.
Перед началом и во время лечения Зинадрилом врач должен тщательно контролировать ваше артериальное давление,
функцию почек и уровень калия в крови (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Лечение высокого кровяного давления (гипертонии)
В начале лечения рекомендуемая доза составляет от 10 мг до максимум 20 мг один раз в день с постепенным изменением дозы через каждые 1–2 недели.
Если эффект препарата на давление ослабевает до момента приема следующей дозы, врач может разделить суточную дозу на две равные части.
Максимальная рекомендуемая доза — 40 мг в сутки, в виде одной дозы или разделенная на две дозы.
Если необходимо дополнительно снизить артериальное давление, врач может назначить вам низкую дозу другого препарата для лечения гипертонии (тиазидного диуретика или антагониста кальция), который следует принимать одновременно с Зинадрилом.
Если вы принимаете препараты, способствующие выведению мочи (диуретики), или у вас наблюдается снижение объема жидкости в организме (обезвоживание), прекратите прием этих препаратов на 2–3 дня перед началом приема Зинадрила, а затем, при необходимости, возобновите его, поскольку возможно чрезмерное снижение артериального давления (гипотония).
Если вы не можете прекратить прием этих препаратов, врач снизит начальную дозу Зинадрила до 5 мг.

Применение у пациентов с нарушениями функции почек
Если у вас легкие или умеренные нарушения функции почек (клиренс креатинина ≥ 30 мл/мин), коррекция дозы не требуется.
Если у вас тяжелые нарушения функции почек (клиренс креатинина < 30 мл/мин), врач назначит вам начальную дозу 5 мг, которую можно постепенно увеличить до 10 мг в сутки.
Для дальнейшего снижения артериального давления врач может назначить вам препарат, способствующий выведению мочи (недиуретический диуретик), или другой гипотензивный препарат.

Применение у пациентов с нарушениями функции печени (нарушения печеночной функции)
Если у вас тяжелые нарушения функции печени (тяжелая печеночная недостаточность), врач назначит вам начальную дозу 5 мг.

Лечение заболеваний сердца (сердечная недостаточность)
В начале лечения рекомендуемая доза составляет 2,5 мг в сутки.
После начала приема этого препарата врач будет тщательно наблюдать за вами, поскольку возможно резкое снижение артериального давления.
Если у вас не наблюдается улучшения симптомов и отсутствует снижение артериального давления (симптоматическая гипотония) или другие побочные эффекты, через 2–4 недели лечения врач может постепенно увеличить дозу до 5 мг или до 20 мг один раз в день в зависимости от вашей реакции на препарат.
Как правило, эффективна однократная суточная доза, однако в некоторых случаях может потребоваться разделение суточной дозы на две приема.
Если у вас тяжелые нарушения функции сердца (тяжелая сердечная недостаточность, класс NYHA IV), врач снизит дозу.

Применение у пожилых пациентов
Если вы пожилой человек, коррекция дозы не требуется.

Если вы приняли Зинадрил в дозе, превышающей рекомендованную
При приеме слишком большой дозы этого препарата может возникнуть чрезмерное снижение артериального давления (резкая гипотония).
Врач назначит соответствующее лечение в зависимости от ваших симптомов.
В случае случайного приема/проглатывания избыточной дозы Зинадрила немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу.

Если вы забыли принять Зинадрил
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный прием. Принимайте следующую таблетку в обычное время.
Если у вас возникли какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.
Ниже перечислены возможные побочные эффекты:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

усиленное ощущение сердцебиения (палпитации);
головокружение при вставании (ортостатические симптомы);
нарушения желудка и кишечника (неспецифические желудочно-кишечные расстройства);
раздражение кожи (сыпь), покраснение, зуд, реакции повышенной чувствительности к свету (фотосенсибилизация);
частое мочеиспускание (поллакиурия);
кашель;
проблемы с дыханием (респираторные симптомы);
головная боль (цефалгия), головокружение, усталость.

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

снижение артериального давления (симптоматическая гипотензия), боль в груди (грудная боль, стенокардия), нарушения сердечного ритма (аритмии);
диарея, запор (запоры), тошнота, рвота, боль в животе (абдоминальная боль);
образование пузырей на коже (пемфигус);
воспаление печени (гепатит, холестатический гепатит), пожелтение кожи и глаз (холестатическая желтуха);
повышение уровня азота в крови (азотемия) и уровня креатинина в крови (сывороточный креатинин) — вещества, указывающие на нормальную функцию почек. Эти эффекты исчезают после прекращения терапии препаратом Зинадрил и возникают чаще у пациентов с заболеваниями почек (стеноз почечной артерии);
сонливость, трудности с засыпанием (бессонница), нервозность, ощущение покалывания в руках и ногах (парестезии);
отек лица, губ, рта, языка или горла вследствие накопления жидкости (ангионевротический отек, отек губ и/или лица);
боли в суставах (артралгия), воспаление суставов (артрит), боли в мышцах (миалгия).

Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

инфаркт (инфаркт миокарда);
воспаление поджелудочной железы (панкреатит);
тяжелая аллергическая реакция кожи (синдром Стивенса-Джонсона);
нарушение функции почек (снижение почечной функции);
снижение количества эритроцитов в крови (гемолитическая анемия) и снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения);
ощущение шума в ушах (тиннитус), нарушение вкуса (дисгевзия).

Частота неизвестна (частота возникновения не может быть установлена на основании имеющихся данных)

насморк (ринит), гриппоподобные симптомы, воспаление горла (фарингит), воспаление слизистой оболочки носа (синусит);
состояние тревожности (тревожность), депрессия, нарушение координации движений (атаксия);
нарушения половой функции (снижение либидо, импотенция);
повышенное потоотделение;
ухудшение течения псориаза (заболевание кожи, при котором появляются красные, зудящие и шелушащиеся пятна, чаще всего на коленях, локтях, туловище и коже головы).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Зинадрил

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить при температуре не выше 30 °С.
Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от влаги.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Зинадрил
Зинадрил 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Действующее вещество — беназеприл гидрохлорид. Каждая таблетка содержит 10 мг беназеприла гидрохлорида.
Другие компоненты: кремнезем коллоидный безводный, целлюлоза микрокристаллическая, масло касторовое гидрированное, лактоза, крахмал кукурузный преджелатинизированный, кросповидон, гипромеллоза, оксид железа желтый (Е 172), макрогол 8000, тальк, диоксид титана.

Зинадрил 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Действующее вещество — беназеприл гидрохлорид. Каждая таблетка содержит 5 мг беназеприла гидрохлорида.
Другие компоненты: кремнезем коллоидный безводный, целлюлоза микрокристаллическая, масло касторовое гидрированное, лактоза, крахмал кукурузный преджелатинизированный, кросповидон, гипромеллоза, оксид железа желтый (Е 172), макрогол 8000, тальк, диоксид титана.

Описание внешнего вида Зинадрила и содержимое упаковки
Зинадрил 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Блистер из 14 или 28 разделяемых таблеток.
Зинадрил 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Блистер из 28 разделяемых таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения
Errekappa Euroterapici S.p.A. – Via Ciro Menotti 1/A – 20129 Милан – Италия
Производство по лицензии: Meda Pharma S.p.A.

Производитель
FAMAR ITALIA S.p.A. – Via Zambeletti, 25 – Baranzate (MI) – Италия
Special Product’s Line S.p.A., Via Fratta Rotonda Vado Largo 1 – 03012 Аньяни (FR)