ZINADRIL

Ulotka: informacje dla pacjenta

ZINADRIL 10 mg tabletki powlekane, 5 mg tabletki powlekane

Benazepril hydrochloridum
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym nie wymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest ZINADRIL i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem ZINADRIL
3. Jak stosować ZINADRIL
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać ZINADRIL
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest ZINADRIL i do czego służy

ZINADRIL zawiera substancję czynną benazepril chlorowodorek, należącą do grupy leków
zwanych inhibitory ACE (inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę), które działają rozszerzając naczynia
krwionośne, poprawiając krążenie i obniżając ciśnienie krwi.
ZINADRIL jest wskazany w następujących stanach:

• w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienie tętnicze);
• gdy serce nie jest w stanie dostarczyć odpowiedniej ilości krwi do całego organizmu (niewydolność serca, NZS);
• jako terapia uzupełniająca u pacjentów z niewydolnością serca (klasy NYHA II - IV), u których leczenie innymi lekami (digitalne i/lub diuretyki) nie daje skutku.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem ZINADRIL

Nie przyjmuj ZINADRIL

• jeśli jest alergiczny na benazepril, inne leki podobne lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli miał reakcję alergiczną na inny inhibitor ACE z obrzękiem twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła oraz trudnościami w połykaniu lub oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy);
• jeśli jest w ciąży od ponad trzech miesięcy (zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”);
• jeśli choruje na cukrzycę (cukrzyca typu I lub II) lub ma zaburzoną funkcję nerek (prędkość filtracji kłębuszkowej GFR < 60 ml/min/1.73 m²) i przyjmuje lek obniżający ciśnienie krwi zawierający aliskiren (zobacz punkt „Inne leki i ZINADRIL”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem ZINADRIL.
Przyjmuj ten lek ostrożnie i powiadom lekarza:

• jeśli stosuje dietę ubogą w sól (hiposodową);
• jeśli doświadcza silnej biegunki i wymiotów;
• jeśli choruje na choroby serca (zaawansowaną niewydolność serca, zwężenie zastawki aortalnej lub mitralnej);
• jeśli choruje na choroby nerek (zaburzoną funkcję nerek z klirem kreatyniny < 30 ml/min) lub poddaje się mechanicznej filtracji krwi (hemodializie z użyciem membran o wysokiej przepuszczalności) (zobacz punkt „Stosowanie u osób z problemami nerek”);
• jeśli ma zaburzenia przepływu krwi do nerek (zwężenie tętnicy nerkowej jedno- lub obustronne);
• jeśli choruje na chorobę tkanki łącznej, taką jak toczeń rumieniowaty układowy lub twardzina;
• jeśli choruje na cukrzycę (cukrzyca typu I lub II);
• jeśli ma problemy wątrobowe;
• jeśli przyjmuje następujące leki (zobacz punkt „Inne leki i ZINADRIL”):
• inne leki obniżające ciśnienie krwi (aliskiren, antagoniści receptora angiotensyny II), szczególnie jeśli ma zaburzenia nerek związane z cukrzycą (nefropatię cukrzycową). Połączenie tych leków nie jest zalecane, ponieważ zwiększa ryzyko działań niepożądanych. Jeśli lekarz uzna, że powinien przyjmować te leki jednocześnie, musi dokładnie nadzorować stan Twojego zdrowia i okresowo kontrolować funkcję nerek, poziom soli (elektrolitów) i ciśnienie krwi;
• diuretyki, które ułatwiają wydalanie moczu;
• leki zwiększające poziom potasu we krwi.

W tych przypadkach lekarz musi kontrolować funkcję nerek (klir kreatyniny), ciśnienie krwi, poziom potasu, poziom cukru we krwi (glikemia), poziom azotu (azotemia), enzymy wskazujące na funkcję wątroby (wątrobowe) lub liczbę określonego typu białych krwinek (leukocytów).
Przerwij leczenie ZINADRIL i natychmiast powiadom lekarza, jeśli podczas terapii wystąpią:

• reakcje alergiczne, również ciężkie (reakcje anafilaktyczne i podobne);
• obrzęk kończyn, twarzy, warg, gardła, jamy ustnej lub języka (angioobrzęk). Ryzyko to wydaje się większe u osób o ciemnej skórze niż u osób o jasnej skórze oraz u osób, które już wcześniej doświadczyły takich objawów (zobacz punkt „Nie przyjmuj ZINADRIL”);
• żółtaczka (żółtaczka cholestatyczna) lub zmiany wyników niektórych badań krwi (wzrost enzymów wątrobowych);
• suchy kaszel (niemucowy), który utrzymuje się przez długi czas. Jeśli planuje się poddać jednej z poniższych procedur, należy poinformować lekarza o przyjmowaniu ZINADRIL:
• leczeniu desensytyzacyjnym w celu zmniejszenia skutków alergii na ukąszenia pszczoły lub osy;
• leczeniu zwanemu aferezą lipoprotein o niskiej gęstości, w celu usunięcia cholesterolu z krwi za pomocą urządzeń;
• jakiekolwiek zabiegi chirurgiczne lub przyjmowanie środków znieczulających obniżających ciśnienie krwi.

Należy poinformować lekarza, jeśli podejrzewa się ciążę lub planuje się zajść w ciążę przed rozpoczęciem terapii ZINADRIL, ponieważ może on powodować poważne uszkodzenia u dziecka. W takim przypadku lekarz natychmiast przerwie leczenie i przepisze terapię alternatywną (zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).
Jeśli ciśnienie krwi spadnie zbyt mocno, połóż się i powiadom lekarza.
Dzieci i młodzież
Ten lek nie jest zalecany u dzieci i młodzieży (0–18 lat), ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały ustalone.
Inne leki i ZINADRIL
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się, niedawno przyjmował lub może przyjąć inne leki.
Działaj ostrożnie i poinformuj lekarza, jeśli przyjmuje się następujące leki:

• leki ułatwiające wydalanie moczu (diuretyki);
• diuretyki oszczędzające potas, które ułatwiają wydalanie moczu, takie jak spironolakton, triamteren, amilorid, suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas, ponieważ mogą one powodować wzrost poziomu potasu we krwi (hiperkaliemia) lub nadmierne obniżenie ciśnienia krwi. Jeśli konieczne jest jednoczesne przyjmowanie tych leków, lekarz musi dokładnie kontrolować poziom potasu we krwi (zobacz punkt „Sposób przyjmowania ZINADRIL”);
• lit, stosowany w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych, ponieważ ZINADRIL może zwiększać jego toksyczność. Ryzyko to jest większe, jeśli jednocześnie przyjmuje się lek stosowany do zwiększenia wydalania moczu (diuretyk). Jeśli konieczne jest jednoczesne przyjmowanie tych leków, lekarz musi dokładnie kontrolować poziom litu we krwi;
• doustne leki hipoglikemizujące lub insulinę, stosowane w leczeniu cukrzycy, ponieważ mogą powodować nadmierne obniżenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemia), szczególnie w pierwszym tygodniu leczenia i u osób z zaburzoną funkcją nerek;
• inne inhibitory ACE, antagoniści receptora angiotensyny II lub aliskiren, stosowane w obniżaniu ciśnienia krwi, ponieważ ryzyko działań niepożądanych, takich jak obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja), wzrost poziomu potasu we krwi (hiperkaliemia) i pogorszenie funkcji nerek, jest większe (zobacz punkty „Nie przyjmuj ZINADRIL” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
• racekadotril (lek stosowany w leczeniu biegunki). W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się:
• niesteroidowe leki przeciwzapalne stosowane w łagodzeniu bólu i stanu zapalnego (np. ibuprofen, indometacyna);
• Aspirynę (kwas acetylosalicylowy), gdy stosowana jest w celu łagodzenia bólu i stanu zapalnego (benazepril może być stosowany z aspiryną, gdy aspiryna jest przyjmowana w celu zapobiegania zawałom serca i udaram);
• Cyklosporynę, lek immunosupresyjny stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu narządu;
• Heparynę, lek stosowany w rozrzedzaniu krwi;
• Leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu narządu i w leczeniu nowotworów (np. temsirolimus, sirolimus, everolimus).

ZINADRIL i alkohol
Nie pij napojów alkoholowych podczas leczenia ZINADRIL, ponieważ może to prowadzić do nadmiernego obniżenia ciśnienia krwi i zawrotów głowy.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Jeśli przyjmuje się ten lek i potwierdzono ciążę, należy natychmiast przerwać leczenie tym lekiem i skonsultować się z lekarzem w celu uzyskania terapii alternatywnej.
ZINADRIL nie jest zalecany na początku ciąży i nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży od ponad trzech miesięcy (drugi i trzeci trymestr), ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli jest przyjmowany w tym okresie (zobacz punkt „Nie przyjmuj ZINADRIL”).
Jeśli przyjmowałeś lek w tym okresie (drugi lub trzeci trymestr ciąży), noworodkowi należy wykonać USG w celu sprawdzenia czynności nerek (funkcji nerek) i czaszki oraz należy dokładnie monitorować jego ciśnienie krwi.
Karmienie piersią
Ten lek nie jest zalecany podczas karmienia piersią, szczególnie u dzieci urodzonych przed terminem (noworodki przedwczesne) lub w pierwszych tygodniach po porodzie (zobacz punkt „Nie przyjmuj ZINADRIL”).
Gdy noworodek jest starszy i lekarz uzna to za konieczne, możesz przyjmować ten lek, ale dziecko musi być poddawane kontroli pod kątem wystąpienia ewentualnych działań niepożądanych.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Tak jak w przypadku innych leków obniżających ciśnienie tętnicze, ZINADRIL może powodować zawroty głowy lub wpływać na zdolność koncentracji. Dlatego przed kierowaniem pojazdami lub korzystaniem z maszyn należy poznać indywidualną reakcję na lek.
ZINADRIL zawiera laktozę i olej rycynowy wodorowany
Ten lek zawiera laktozę, rodzaj cukru. Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Ten lek zawiera olej rycynowy wodorowany, który może powodować zaburzenia żołądkowe i biegunkę.

3. Jak stosować ZINADRIL

Stosuj ten lek ściśle według instrukcji lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Połknij tabletkę codziennie o tej samej porze, najlepiej rano, wraz z łykiem wody.
Możesz przyjmować ZINADRIL przed, podczas lub po śniadaniu.
Tabletkę można podzielić na dwie równe części.
Przed i podczas leczenia ZINADRIL, lekarz powinien dokładnie kontrolować Twoje ciśnienie krwi (ciśnienie tętnicze), funkcję nerek oraz poziom potasu we krwi (zobacz rozdział „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Leczenie nadciśnienia tętniczego (nadciśnienie krwi)
Na początku leczenia zalecana dawka wynosi 10 mg, maksymalnie do 20 mg, raz dziennie, z korygowaniem dawki w odstępach 1–2 tygodni.
Jeśli działanie leku na ciśnienie krwi osłabnie przed przyjęciem kolejnej dawki, lekarz może podzielić dawkę dzienną na dwie równe dawki.
Maksymalna zalecana dawka to 40 mg dziennie, jako jednorazowa dawka lub podzielona na dwie dawki.
Jeśli konieczne jest dalsze obniżenie ciśnienia krwi, lekarz może przepisać Ci niską dawkę innego leku na nadciśnienie (diuretyk tiazydowy lub antagonist wapnia), który należy przyjmować razem z ZINADRIL.
Jeśli przyjmujesz leki zwiększające wydzielanie moczu (diuretyki) lub masz niedobór płynów (deplecja wodna), przed rozpoczęciem ZINADRIL należy przerwać leczenie na 2–3 dni, a następnie, jeśli konieczne, wznowić je ponownie, ponieważ może dojść do nadmiernego obniżenia ciśnienia krwi (hipotensji).
Jeśli nie możesz przerwać leczenia, lekarz zmniejszy początkową dawkę ZINADRIL do 5 mg.

Stosowanie u osób z zaburzeniami funkcji nerek
Jeśli masz łagodne lub umiarkowane zaburzenia funkcji nerek (klirens kreatyniny ≥ 30 ml/min), nie jest konieczna korekta dawki.
Jeśli masz ciężkie zaburzenia funkcji nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min), lekarz przepisze Ci dawkę początkową 5 mg, którą można zwiększyć do 10 mg dziennie.
Aby dalej obniżyć ciśnienie krwi, lekarz może przepisać Ci lek zwiększający wydzielanie moczu (diuretyk nietiazydowy) lub inny lek obniżający ciśnienie krwi (lek przeciwnadciśnieniowy).

Stosowanie u osób z chorobami wątroby (zaburzenia czynności wątroby)
Jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby (ciężka niewydolność wątroby), lekarz przepisze Ci dawkę początkową 5 mg.

Leczenie chorób serca (niewydolność serca zastoinowa)
Na początku leczenia zalecana dawka to 2,5 mg dziennie.
Lekarz będzie Cię dokładnie kontrolować po przyjęciu tego leku, ponieważ może dojść do znacznego obniżenia ciśnienia krwi (hipotensji).
Jeśli nie wystąpi poprawa objawów i nie ma objawów obniżonego ciśnienia krwi (hipotensji objawowej) ani innych działań niepożądanych, po 2–4 tygodniach leczenia lekarz może stopniowo zwiększyć dawkę do 5 mg lub nawet do 20 mg, raz dziennie, w zależności od Twojej odpowiedzi na lek.
Zazwyczaj wystarcza jednorazowa dawka dzienna, ale w niektórych przypadkach może być konieczne podzielenie dawki dziennej na dwie dawki.
Jeśli masz ciężkie zaburzenia czynności serca (ciężka niewydolność serca, klasa NYHA IV), lekarz zmniejszy dawkę.

Stosowanie u osób starszych
Jeśli jesteś osobą starszą, nie jest konieczna korekta dawki.

Jeśli przyjmiesz więcej ZINADRIL niż należy
Po przyjęciu zbyt dużej dawki tego leku może dojść do nadmiernego obniżenia ciśnienia krwi (znaczna hipotensja).
Lekarz ustali odpowiednią terapię w zależności od Twoich objawów.
W przypadku przypadkowego przyjęcia lub połknięcia zbyt dużej dawki ZINADRIL natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.

Jeśli zapomnisz wziąć ZINADRIL
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą tabletkę. Przyjmij tylko następną tabletkę o ustalonej porze.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Poniżej wymieniono działania niepożądane, które mogą wystąpić:

Częste (możliwe u do 1 na 10 osób)

• nasilenie odczuwalnego rytmu serca (kołatania serca);
• zawroty głowy podczas wstawania (objawy ortostatyczne);
• dolegliwości żołądka i jelit (niespecyficzne zaburzenia przewodu pokarmowego);
• podrażnienie skóry (osypka), zaczerwienienie, świąd, reakcje nadwrażliwości na światło (fotosensytywność);
• częste odczucie potrzeby oddania moczu (częste oddawanie moczu);
• kaszel;
• problemy z oddychaniem (objawy ze strony dróg oddechowych);
• ból głowy (cefalea), zawroty głowy, uczucie zmęczenia.

Rzadkie (możliwe u do 1 na 1000 osób)

• obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja objawowa), ból w klatce piersiowej (ból klatki piersiowej, angina pectoris), zaburzenia rytmu serca (arytmie);
• biegunka, zaparcia (zaparcia), nudności, wymioty, ból brzucha (ból brzucha);
• powstawanie pęcherzy na skórze (pemfiga);
• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby, zapalenie wątroby typu cholestazy), żółtaczka skóry i oczu (żółtaczka typu cholestazy);
• wzrost stężenia azotu w krwi (azotemia) i kreatyniny we krwi (kreatynina surowicy), substancji wskazujących na prawidłowe działanie nerek. Te efekty ustępują po przerwaniu terapii lekiem ZINADRIL i występują częściej u osób z chorobami nerek (stenозa tętnicy nerkowej);
• senność, trudności z zaśnięciem (bezsenność), pobudzenie, uczucie mrowienia w rękach i nogach (parestezje);
• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła spowodowany nagromadzeniem się płynu (angioobrzęk, obrzęk warg i/lub twarzy);
• bóle stawów (artralgia), zapalenie stawów (artretyzm), ból mięśni (mialgia).

Bardzo rzadkie (możliwe u do 1 na 10 000 osób)

• zawał serca (zawał mięśnia sercowego);
• zapalenie trzustki (zapalenie trzustki);
• ciężka reakcja alergiczna skóry (zespoł Stevensa-Johnsona);
• zaburzenia funkcji nerek (osłabienie czynności nerek);
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi (anemia hemolityczna) oraz liczby płytek krwi we krwi (trombocytopenia);
• uczucie dzwonienia w uszach (szumy w uszach), zaburzenia smaku (dysgeuzja).

Częstość nieznana (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych)

• katar (rzinita), objawy grypopodobne, zapalenie gardła (zapalenie gardła), zapalenie błony śluzowej nosa (zapalenie zatok);
• stan niepokoju (lęk), depresja, brak koordynacji (niezgrabność);
• zaburzenia seksualne (obniżenie pożądania, impotencja);
• nadmierne pocenie się;
• nasilenie łuszczycy (choroba skóry powodująca pojawianie się czerwonych, swędzących i łuszczących się plam, najczęściej na kolanach, łokciach, tułowiu i skórze głowy).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek ZINADRIL

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu „Zawiera do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowywać w temperaturze nie przekraczającej 30°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed wilgocią.
Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera ZINADRIL
ZINADRIL 10 mg tabletki powlekane filmowo

• Substancją czynną jest chlorowodorek benazeprilu. Każda tabletka zawiera 10 mg chlorowodoru benazeprilu.
• Pozostałe składniki to: krzemionka koloidalna bezwodna, celuloza mikryształowa, olej rycynowy uwodorniony, laktoza, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, crospowidon, hydroksypropylometyloceluloza, tlenek żelaza żółty (E 172), makrogol 8000, talk, dwutlenek tytanu.

ZINADRIL 5 mg tabletki powlekane filmowo

• Substancją czynną jest chlorowodorek benazeprilu. Każda tabletka zawiera 5 mg chlorowodoru benazeprilu.
• Pozostałe składniki to: krzemionka koloidalna bezwodna, celuloza mikryształowa, olej rycynowy uwodorniony, laktoza, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, crospowidon, hydroksypropylometyloceluloza, tlenek żelaza żółty (E 172), makrogol 8000, talk, dwutlenek tytanu.

Opis wyglądu ZINADRIL i zawartość opakowania
ZINADRIL 10 mg tabletki powlekane filmowo
Pudełko zawierające 14 lub 28 tabletek podzielnych.
ZINADRIL 5 mg tabletki powlekane filmowo
Pudełko zawierające 28 tabletek podzielnych.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Errekappa Euroterapici S.p.A. – Via Ciro Menotti 1/A – 20129 Milano – Italia
Produkcja na licencji: Meda Pharma S.p.A.
Producent
FAMAR ITALIA S.p.A. – Via Zambeletti, 25 – Baranzate (MI) – Italia
Special Product’s Line S.p.A., Via Fratta Rotonda Vado Largo 1 – 03012 Anagni (FR)