ЗІМАКРОЛ

Інструкція: інформація для пацієнта

ЗІМАКРОЛ 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Азитроміцину дигідрат
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке ЗІМАКРОЛ і для чого він застосовується
2. Що потрібно знати перед прийомом ЗІМАКРОЛ
3. Як застосовувати ЗІМАКРОЛ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ЗІМАКРОЛ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ЗІМАКРОЛ і для чого його застосовують

ЗІМАКРОЛ містить діючу речовину азитроміцин. Азитроміцин — це антибіотик, який належить до групи антибіотиків, що називаються «макроліди», і він пригнічує ріст чутливих бактерій.
ЗІМАКРОЛ застосовують для лікування таких інфекцій:
Дорослі та підлітки з масою тіла 45 кг і більше

• інфекції мигдаликів (тонзиліт) та горла (фарингіт), спричинені стрептококовими бактеріями
• бактеріальні інфекції навколоносових пазух (синусит)
• бактеріальні інфекції середнього вуха (середній отит)
• інфекція легень (набута позалікарняна пневмонія, не набута в лікарні)
• бактеріальні інфекції шкіри та підлеглих тканин
• бактеріальні інфекції ясен (періодонтит) або абсцес ясен (періодонтальний абсцес)
• інфекції сечовидільного каналу та шийки матки, спричинені бактерією Chlamydia trachomatis
• бактеріальні інфекції статевих органів із болючими виразками (мяка виразка).

Дорослі:

• бактеріальні інфекції у пацієнтів із хронічним запаленням бронхів тривалого перебігу (хронічний бронхіт).

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом ЗІМАКРОЛ

Не приймайте ЗІМАКРОЛ

• якщо Ви маєте алергію на азитроміцин, еритроміцин, інші антибіотики, що називаються «макроліди» або «кетоліди», або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом ЗІМАКРОЛ, якщо Ви маєте або мали будь-яке з наступних захворювань:

• захворювання серця (наприклад, порушення серцевого ритму або серцева недостатність) або низький рівень калію чи магнію в крові: ці стан можуть сприяти серйозним небажаним серцевим ефектам, спричиненим азитроміцином;
• захворювання печінки: лікар може потребувати контролювати функцію печінки або припинити лікування;
• тяжку діарею після прийому інших антибіотиків;
• місцеву слабкість м’язів (міастенію гравіс), оскільки симптоми цього захворювання можуть погіршуватися під час лікування;
• якщо Ви приймаєте похідні ерготину, наприклад ерготамін (використовується для лікування мігрені), оскільки ці ліки не повинні прийматися разом із ЗІМАКРОЛ.

Припиніть прийом цього лікарського засобу та негайно зверніться до лікаря (див. також «Серйозні небажані ефекти» у розділі 4):

• якщо Ви підозрюєте алергійну реакцію (наприклад, утруднене дихання, набряк обличчя або горла, висип, бульбашки на шкірі);
• якщо Ви помітили будь-які з симптомів, описаних у розділі 4, пов’язаних із тяжкими шкірними реакціями, зокрема синдром Стівенса-Джонсона, токсичну епідермальну некролізу, реакцію на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) та загальну екзантематозну пустульозу (AGEP), про які повідомлялося під час лікування азитроміцином;
• якщо Ви відчуваєте незвичайне серцебиття або серцебиття, запаморочення або втрату свідомості під час прийому ЗІМАКРОЛ;
• якщо Ви помітили ознаки захворювання печінки (наприклад, темне забарвлення сечі, втрата апетиту або жовтяниця шкіри або білка очей);
• якщо у Вас розвинулася тяжка діарея під час або після лікування. Не приймайте жодних ліків від діареї, не проконсультувавшись спочатку з лікарем. Якщо діарея триває або повертається протягом перших тижнів після лікування, повідомте лікаря.

Суперінфекція
Лікар може контролювати симптоми додаткових бактеріальних або грибкових інфекцій, які не можуть бути ліковані за допомогою ЗІМАКРОЛ (суперінфекція).
Інфекції, передані статевим шляхом
Лікар може провести тест на виключення можливої інфекції сифілісом — статево переданого захворювання, яке інакше може прогресувати непомітно та бути діагностоване з запізненням.
Крім того, у разі будь-яких бактеріальних інфекцій, переданих статевим шляхом, лікар проведе лабораторні дослідження для контролю успішності лікування.
Діти та підлітки
Якщо Ваша вага менше 45 кг, існують інші лікарські засоби, що містять азитроміцин, які можуть бути зручнішими для прийому.
Інші ліки та ЗІМАКРОЛ
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки.
Одночасний прийом ЗІМАКРОЛ з іншими ліками може спричинити небажані ефекти.
Тому особливо важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте будь-який із наступних ліків:

• аторвастатин та інші ліки групи статинів (для зниження рівня холестерину в крові та запобігання серцевим захворюванням, включаючи інфаркт та інсульт);
• циклоспорин (для запобігання відторгнення трансплантованих органів);
• колхіцин (для лікування подагри та сімейної середземноморської гарячки);
• дабігатран (для профілактики та лікування утворення тромбів у крові (антикоагулянт));
• дигоксин (для лікування захворювань серця);
• варфарин або подібні ліки, що розріджують кров (антикоагулянти);
• ліки, які можуть сповільнити скорочення та розслаблення серцевого м’язу (подовження інтервалу QT), наприклад:
  • хінідин, прокаїнамід, дофетилід, аміодарон та соталол (для лікування нерегулярного серцебиття, включаючи випадки занадто швидкого або занадто повільного серцебиття — аритмія серця);
  • пімозид (для лікування психічних захворювань);
  • циталопрам (для лікування депресії);
  • моксифлоксацин та левофлоксацин (антибіотики);
  • цисаприд (для лікування розладів шлунково-кишкового тракту);
  • гідроксихлорохіна або хлорохіна (для лікування аутоімунних захворювань, включаючи ревматоїдний артрит, або для лікування чи профілактики малярії)

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Лікар вирішить, чи можна Вам приймати цей лікарський засіб під час вагітності, після того як переконається, що переваги переважають потенційні ризики.
Годування груддю
ЗІМАКРОЛ проникає в грудне молоко. Тому лікар вирішить, чи припинити годування груддю або уникнути лікування ЗІМАКРОЛ, враховуючи як користь від годування груддю для дитини, так і користь від лікування для Вас.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
ЗІМАКРОЛ помірно впливає на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми. Повідомлялося про те, що ЗІМАКРОЛ спричинює запаморочення, сонливість та судоми, а також проблеми зі зором і слухом у деяких людей. Ці можливі небажані ефекти можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
ЗІМАКРОЛ містить лактозу
Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу. Якщо Ви знаєте, що маєте таку непереносимість, пам’ятайте, що потрібно проконсультуватися з лікарем перед прийомом ЗІМАКРОЛ.
ЗІМАКРОЛ містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати ЗІМАКРОЛ

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Доза ЗІМАКРОЛУ, яку ви повинні приймати щодня, залежить від бактеріальної інфекції, що лікується, а також від конкретного терапевтичного курсу, який вам призначив лікар або фармацевт.
Дорослі та підлітки з масою тіла 45 кг та більше

Використання у дітей та підлітків
Якщо ваша вага менша за 45 кг або ви не можете проковтнути цей лікарський засіб, проконсультуйтеся з лікарем або
аптекарем, оскільки існують інші лікарські засоби, що містять азитроміцин, які можуть бути більш відповідними для вас.
Спосіб застосування
Для перорального застосування.
ЗІМАКРОЛ потрібно приймати перорально в єдиній добовій дозі. Таблетки слід проковтувати цілими, запиваючи водою, під час або між прийомами їжі. Прийом цього лікарського засобу безпосередньо перед прийомом їжі може сприяти покращенню шлунково-кишкової переносимості.
Якщо ви прийняли більше ЗІМАКРОЛУ, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше ЗІМАКРОЛУ, ніж слід, ви можете почуватися погано. Типовими ознаками передозування є блювота, діарея, болі в животі та нудота. Негайно повідомте лікаря або зв’яжіться з найближчим відділенням невідкладної допомоги.
Якщо ви забули прийняти ЗІМАКРОЛ
Якщо ви забули прийняти ЗІМАКРОЛ, зробіть це якомога швидше, якщо до наступної дози залишилося щонайменше 12 годин. Якщо до наступної дози залишилося менше 12 годин, не приймайте пропущену дозу, а прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо ви припинили лікування ЗІМАКРОЛОМ
Якщо ви припините лікування ЗІМАКРОЛОМ занадто рано, інфекція може повернутися. Приймайте ЗІМАКРОЛ увесь призначений термін, навіть якщо ви вже починаєте почуватися краще.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, аптекаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Серйозні побічні ефекти
Припиніть застосування ЗІМАКРОЛ і негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили будь-які з наведених
нижче симптомів:

• раптове свистяче дихання, утруднення дихання, набряк повік, обличчя або губ, висип або свербіж, що в основному уражає весь організм ( анапілактична реакція , частота невідома)
• прискорене або нерегулярне серцебиття ( серцева аритмія або шлуночкова тахікардія типу "півтори", тахікардія , частота невідома)
• темна сеча, втрата апетиту або жовтяниця шкіри або білка очей — ознаки ураження печінки ( недостатність печінки або печінкова некроза (частота невідома))
• сильний пронос із спазмами живота, кал із домішками крові та/або підвищення температури — можуть свідчити про наявність інфекції товстої кишки ( антибіотик-індукована коліт , частота невідома). Не приймайте засоби від діареї, які пригнічують рухову активність кишечника ( антиперистальтичні )
• червонуваті плями на тулубі, що не виступають, у формі мішені або кіл, часто з центральними пухирцями, відшарування шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці серйозні шкірні висипання можуть передувати підвищення температури та симптоми, схожі на грип ( синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліза , частота невідома)
• поширена висипка, підвищена температура тіла та збільшені лімфовузли ( синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків , рідко (може впливати до 1 людини з 1000))
• поширена червона шкірна висипка з лускінням, підшкірні вузлики та пухирці, що супроводжується підвищенням температури. Симптоми зазвичай з’являються на початку лікування ( загальна гостра ексудативна пустульоза , рідко (може впливати до 1 людини з 1000)).

Інші побічні ефекти
Дуже часто (можуть впливати більше ніж 1 людину з 10)

• діарея

Часто (можуть впливати до 1 людини з 10)

• головний біль
• блювота, біль у животі, нудота
• зміни в результатах аналізів крові ( знижена кількість лімфоцитів, підвищена кількість еозинофілів, підвищена кількість базофілів, підвищена кількість моноцитів, підвищена кількість нейтрофілів, знижений рівень бікарбонату в крові )

Нечасто (можуть впливати до 1 людини з 100)

• кандидоз ( кандидіаз ) — грибкове ураження рота та піхви, інші грибкові інфекції
• інфекція легень, бактеріальна інфекція горла, запалення шлунково-кишкового тракту, респіраторні захворювання, запалення слизової оболонки всередині носа, інфекція піхви
• зміни в кількості білих кров’яних тілок ( лейкопенія, нейтропенія, еозинофілія ), підвищена кількість тромбоцитів
• зниження відсотка всіх клітин крові в загальному об’ємі крові ( знижений гематокрит )
• алергічні реакції, набряк рук, ніг та обличчя ( ангіоневротичний набряк )
• втрата апетиту
• нервозність, труднощі заснути ( бессоння )
• почуття запаморочення, почуття сонливості ( сонливість ), порушення смаку ( дисгеузія ), відчуття оніміння ( парестезія )
• порушення зору
• захворювання вуха
• почуття запаморочення ( запаморочення )
• відчуття серцебиття ( серцебиття )
• приливи гарячого повітря
• раптове свистяче дихання, кровотеча з носа
• запор, кишкова метеоризм, порушене травлення ( диспепсія ), запалення слизової оболонки шлунка ( гастрит ), труднощі з ковтанням ( дисфагія ), вздуття живота, сухість у роті, відрижка, виразки в роті, підвищена слина
• висип, свербіж, кропив’янка, дерматит, суха шкіра, підвищена незвичайна пітливість ( гіпергідроз )
• набряк і біль у суглобах ( остеоартрит ), м’язовий біль, біль у спині, біль у шиї
• болюче сечовипускання ( дисурія ), біль у нирках
• нерегулярні менструальні кровотечі ( метрорагія ), порушення яєчок
• набряк через затримку рідини, особливо обличчя, щиколоток і ніг ( набряк, набряк обличчя, периферичний набряк )
• слабкість, втому, загальне погане самопочуття, лихоманка
• біль у грудях, біль
• аномальні результати лабораторних досліджень (наприклад, аналізи крові або печінки)
• ускладнення після процедури

Рідко (можуть впливати до 1 людини з 1000)

• почуття подразнення
• проблеми з печінкою, жовтяниця шкіри або очей
• підвищена чутливість до сонячного світла

Невідомо (частоту неможливо визначити на основі наявних даних)

• зниження кількості червоних кров’яних тілок через підвищене руйнування клітин, що може призводити до втоми та блідості шкіри ( гемолітична анемія )
• зниження кількості тромбоцитів, що може призводити до кровотечі та синців ( тромбоцитопенія )
• почуття злості, агресивності, страху та занепокоєння ( тремтіння ), гострий стан сплутаності свідомості ( делірій )
• галюцинації
• втрату свідомості ( синкопе )
• судоми ( судомна діяльність )
• зниження чутливості до дотику, болю та температури ( гіпестезія )
• почуття надмірної активності
• зміни в почутті запаху ( аносмія, паросмія )
• повна втрата почуття смаку ( агевзія )
• м’язова слабкість ( міастенія гравіс )
• аномальний електрокардіограма (ЕКГ) ( подовження інтервалу QT )
• глухота, зниження слуху або дзвін у вухах ( тинітус )
• низький артеріальний тиск
• запалення підшлункової залози, що викликає сильний біль у животі та спині ( панкреатит )
• зміна кольору язика
• біль у суглобах ( артралгія )
• запалення нирок ( інтерстиційний нефрит ) та порушення функції нирок

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря,
фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну
систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки
цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ЗІМАКРОЛ

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте препарат, якщо є очевидні ознаки псування.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису «ЗАКІНЧУЄТЬСЯ» та на блистері. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Лікарські засоби не повинні потрапляти у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ЗІМАКРОЛ
Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить:
Діюча речовина — азитроміцин дигідрат 524,1 мг, що відповідає азитроміцину 500 мг.
Інші компоненти: кальцію гідрогенфосфат безводний, крохмаль попередньо гелюванний, натрію лаурилсульфат,
натрію кроскармелоза, натрію кармелоза, магнію стеарат.
Оболонка: гіпромелоза (Е464), титану діоксид (Е171), триацетин (Е1518), лактоза моногідрат.
Опис зовнішнього вигляду ЗІМАКРОЛ та вміст упаковки
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
Блістер, що містить 3 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник
S.F. GROUP Srl – Via Tiburtina, 1143 - 00156 Рим
Виробник
Special Product’s Line S.p.A., Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1 - 03012 Аньяні (Фрозіноне)
LACHIFARMA S.R.L. Laboratorio Chimico Farmaceutico Salentino – S.S. 16 Adriatica Зона промислова -
73010 – Дзоліно (Лечче)