ZIMACROL

Ulotka: informacje dla pacjenta

ZIMACROL 500 mg tabletki powlekane

Azitromycyna dihydraat
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki:

1. Co to jest ZIMACROL i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem ZIMACROL
3. Jak stosować ZIMACROL
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać ZIMACROL
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest ZIMACROL i do czego służy

ZIMACROL zawiera substancję czynną azotromycynę. Azotromycyna jest antybiotykiem należącym do grupy antybiotyków zwanych „makrolidami”, które hamują wzrost wrażliwych bakterii.
ZIMACROL stosuje się w leczeniu następujących zakażeń:
Dorośli i nastolatkowie o masie ciała równej lub powyżej 45 kg

• zapalenie migdałków (angina) i gardła (zapalenie gardła) wywołane przez bakterie z rodzaju Streptococcus
• bakteryjne zapalenie zatok (zapalenie zatok przynosowych)
• bakteryjne zapalenie ucha środkowego (zapalenie ucha środkowego)
• zapalenie płuc (zapalenie płuc nabyte w społeczeństwie, niezwiązane z pobytem w szpitalu)
• bakteryjne infekcje skóry i tkanek podskórnych
• bakteryjne infekcje dziąseł (zapalenie przyzębia) lub zębowy kłębek ropny (kłębek ropny przyzębowy)
• infekcje cewki moczowej i szyjki macicy wywołane przez bakterię Chlamydia trachomatis
• bakteryjne infekcje narządów płciowych towarzyszące bolesnym ranom (mięsakwa).

Dorośli:

• bakteryjne infekcje u pacjentów z przewlekłym zapaleniem oskrzeli (przewlekłe zapalenie oskrzeli).

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem ZIMACROL

Nie przyjmuj ZIMACROL

• jeśli jesteś uczulony na azitromycynę, erytromycynę, inne antybiotyki z grupy „makrolidów” lub „ketolidów” lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem ZIMACROL, jeśli chorujesz lub chorowałeś wcześniej na którąkolwiek z poniższych chorób:

• problemy serca (np. zaburzenia rytmu serca lub niewydolność serca) lub niski poziom potasu lub magnezu we krwi: te stany mogą przyczyniać się do poważnych działań niepożądanych na serce wywołanych przez azitromycynę;
• problemy wątroby: lekarz może potrzebować monitorować funkcję wątroby lub przerwać leczenie;
• ciężka biegunka po podaniu innych antybiotyków;
• osłabienie mięśni (miastenia gravis), ponieważ objawy tej choroby mogą się nasilać podczas leczenia;
• jeśli przyjmujesz pochodne ergotyny, takie jak ergotamina (stosowana w leczeniu migreny), ponieważ te leki nie powinny być stosowane w połączeniu z ZIMACROL.

Natychmiast przestań przyjmować ten lek i skontaktuj się z lekarzem (zobacz także „Poważne działania niepożądane” w punkcie 4):

• jeśli podejrzewasz reakcję alergiczną (np. trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy lub gardła, wysypka, pęcherze na skórze);
• jeśli zauważysz którykolwiek z objawów opisanych w punkcie 4 związanych z ciężkimi reakcjami skórnymi, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka, reakcja skórna na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS) oraz uogólniona ostro zapalna pustulka egzantematyczna (AGEP), które pojawiały się podczas leczenia azitromycyną;
• jeśli odczuwasz nieregularne bicie serca, kołatanie serca, zawroty głowy lub omdlenia podczas przyjmowania ZIMACROL;
• jeśli pojawią się objawy problemów wątroby (np. ciemny kolor moczu, utrata apetytu lub żółtaczka skóry lub białka oczu);
• jeśli wystąpi ciężka biegunka podczas lub po leczeniu. Nie przyjmuj żadnych leków na biegunkę bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Jeśli biegunka utrzymuje się lub powraca w ciągu kilku pierwszych tygodni po zakończeniu leczenia, powiadom lekarza.

Nadkażenie
Lekarz może monitorować objawy dodatkowych zakażeń bakteryjnych lub grzybiczych, których nie można leczyć ZIMACROL (nadkażenie).
Zakażenia przenoszone drogą płciową
Lekarz może przeprowadzić badanie w celu wykluczenia potencjalnego zakażenia kiłą – chorobą przenoszoną drogą płciową, która może rozwijać się niezauważalnie i być rozpoznaną z opóźnieniem. Ponadto, w przypadku wszelkich bakteryjnych zakażeń przenoszonych drogą płciową, lekarz wykona badania laboratoryjne kontrolne w celu monitorowania skuteczności terapii.
Dzieci i młodzież
Jeśli Twoja masa ciała jest mniejsza niż 45 kg, istnieją inne leki zawierające azitromycynę, które mogą być dla Ciebie wygodniejsze w przyjmowaniu.
Inne leki i ZIMACROL
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Jednoczesne przyjmowanie ZIMACROL z innymi lekami może powodować działania niepożądane.
Dlatego szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• atorwastatyna i inne leki z grupy statyn (do obniżania poziomu cholesterolu we krwi i zapobiegania chorobom serca, w tym zawałom serca i udarom);
• cyklosporynę (do zapobiegania odrzuceniu przeszczepionych narządów przez organizm);
• kolkochinę (do leczenia dny moczanowej i rodzinnej gorączki śródziemnomorskiej);
• dabigatran (do zapobiegania i leczenia powstawania skrzeplin krwi (lek przeciwkrzepliwy));
• digoksynę (do leczenia chorób serca);
• warfarynę lub podobne leki stosowane do rozrzedzania krwi (lek przeciwkrzepliwy);
• leki, które mogą powodować wydłużenie czasu skurczu i rozkurczu mięśnia sercowego (wydłużenie odcinka QT), takie jak:
  • chinidyna, prokainamid, dofetylid, amiodaron i sotalol (do leczenia nieregularnego rytmu serca, w tym przypadków zbyt szybkiego lub zbyt wolnego rytmu serca – zaburzenia rytmu serca);
  • pimozyd (do leczenia chorób psychicznych);
  • citalopram (do leczenia depresji);
  • moxifloksacyna i lewofloksacyna (antybiotyki);
  • cyzapryd (do leczenia zaburzeń przewodu pokarmowego);
  • hydroksychlorochinę lub chlorochinę (do leczenia chorób autoimmunologicznych, w tym reumatoidalnego zapalenia stawów, lub do leczenia lub zapobiegania malarii)

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Lekarz zadecyduje, czy możesz przyjmować ten lek w czasie ciąży, upewniając się najpierw, że korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.
Karmienie piersią
ZIMACROL przechodzi do mleka matki. Lekarz zdecyduje, czy należy przerwać karmienie piersią lub zrezygnować z leczenia ZIMACROL, biorąc pod uwagę zarówno korzyści z karmienia dla dziecka, jak i korzyści z terapii dla Ciebie.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
ZIMACROL umiarkowanie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. ZIMACROL może powodować zawroty głowy, senność i napady drgawkowe, a także problemy ze wzrokiem i słuchem u niektórych osób. Te możliwe działania niepożądane mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
ZIMACROL zawiera laktozę
Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku. Jeśli wiesz, że jesteś na nią uczulony, pamiętaj, aby skonsultować się z lekarzem przed zażyciem ZIMACROL.
ZIMACROL zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza praktycznie „brak sodu”.

3. Jak stosować ZIMACROL

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawkowanie ZIMACROL zależy od leczonego zakażenia bakteryjnego oraz od konkretnego cyklu terapeutycznego, który lekarz lub farmaceuta zalecił Ci stosować.
Dorośli i nastolatkowie o masie ciała równej lub powyżej 45 kg

Zastosowanie u dzieci i młodzieży
Jeśli Twoja waga jest mniejsza niż 45 kg lub nie możesz połknąć tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ dostępne są inne leki zawierające azytromycynę, które mogą być dla Ciebie bardziej odpowiednie.
Sposób podania
Doustnie.
ZIMACROL należy przyjmować doustnie, w jednej dawce dziennie. Tabletki należy połykać całe z wodą, podczas lub poza posiłkiem. Przyjmowanie tego leku tuż przed posiłkiem może przyczynić się do poprawy tolerancji ze strony przewodu pokarmowego.
Jeśli przyjmiesz więcej ZIMACROL niż należy
Jeśli przyjmiesz więcej ZIMACROL niż należy, możesz nie poczuć się dobrze. Typowe objawy przedawkowania to wymioty, biegunka, bóle brzucha i nudności. Natychmiast powiadom lekarza lub skontaktuj się z najbliższym szpitalem z oddziałem ratunkowym.
Jeśli zapomnisz przyjąć ZIMACROL
Jeśli zapomnisz przyjąć ZIMACROL, zrób to jak najszybciej, o ile do następnej dawki pozostało co najmniej 12 godzin. Jeśli do następnej dawki pozostało mniej niż 12 godzin, nie przyjmuj pominiętej dawki, ale przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie ZIMACROL
Jeśli przerwiesz leczenie ZIMACROL zbyt wcześnie, infekcja może powrócić. Przyjmuj ZIMACROL przez cały okres leczenia, nawet jeśli zaczniesz się lepiej czuć.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane poważne
Przestań stosować ZIMACROL i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

• nagłe świsty podczas oddychania, trudności w oddychaniu, obrzęk powiek, twarzy lub warg, wysypka lub świąd, głównie obejmujące całe ciało (reakcja anafilaktyczna, częstość nieznana)
• przyśpieszone lub nieregularne bicie serca (arytmia serca lub torsade de pointes, tachykardia, częstość nieznana)
• ciemne odczynienia moczu, utrata apetytu lub żółtaczka skóry lub białek oczu – objawy zaburzeń wątroby (niewydolność wątroby lub martwica wątroby, częstość nieznana)
• ciężka biegunka z bólem brzucha, stolec z domieszką krwi i/lub gorączka mogą wskazywać na infekcję okrężnicy (kolitę antybiotykozależną, częstość nieznana). Nie przyjmuj leków przeciwbiegunkowych hamujących perystaltykę jelit (antyperystaltyczne)
• czerwone plamy na tułowiu, nie wypukłe, w kształcie tarczy lub okrągłe, często z pęcherzykami w centrum, złuszczanie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie reakcje skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy przypominające grypę (zespołu Stevensa-Johnsona lub toksycznej nekrolizy naskórka, częstość nieznana)
• rozległa wysypka, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespołu DRESS lub zespołu nadwrażliwości na lek, rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000))
• rozległa, czerwona, łuszcząca się wysypka, z podskórnych guzków i pęcherzyków, towarzysząca gorączce. Objawy pojawiają się zazwyczaj na początku leczenia (ogólnoustrojowa pustuloza rumieniawa, rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)).

Inne działania niepożądane
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• biegunka

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• ból głowy
• wymioty, ból żołądka, uczucie niedobrego samopoczucia (nudności)
• zmiany w wynikach badań krwi (obniżona liczba limfocytów, zwiększona liczba eozynofilów, zwiększona liczba bazofilów, zwiększona liczba monocytów, zwiększona liczba neutrofili, obniżony poziom bikarbonianu we krwi)

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• kandydoza (kandydioza) – grzybica jamy ustnej i pochwy, inne infekcje grzybicze
• infekcja płuc, bakteryjna infekcja gardła, zapalenie przewodu pokarmowego, choroba układu oddechowego, zapalenienie błony śluzowej nosa, infekcja pochwy
• zmiany w liczbie białych krwinek (leukopenia, neutropenia, eozynofilia), zwiększona liczba płytek krwi
• obniżenie procentowej liczby wszystkich komórek krwi w całkowitej objętości krwi (obniżony hematokryt)
• reakcje alergiczne, obrzęk rąk, stóp i twarzy (nawracający obrzęk (angioedema))
• utrata apetytu
• pobudzenie nerwowe, trudności ze snem (bezsenność)
• uczucie zawrotów głowy, uczucie senności (senność), zaburzenia smaku (dysgeuzja), uczucie mrowienia (parestezja)
• zaburzenia wzroku
• zaburzenia ucha
• uczucie zawrotów głowy (zawroty głowy)
• uczucie kołatania serca (kołatanie serca)
• napady gorąca
• nagłe świsty podczas oddychania, krwawienie z nosa
• zaparcia, wzdęcia, trudności trawienne (dyspepsja), zapalenie błony śluzowej żołądka (zapalenie żołądka), trudności w połykaniu (dysfagia), brzuch wzdęty, suchość w ustach, odbijanie, owrzodzenia jamy ustnej, zwiększone wydzielanie śliny
• wysypka, świąd, pokrzywka, zapalenie skóry (dermatyta), sucha skóra, zwiększone potliwość w sposób niezwykły (hiperhidroza)
• obrzęk i ból stawów (osteoartroza), ból mięśni, ból pleców, ból szyi
• ból podczas oddawania moczu (dysuria), ból nerek
• nieregularne krwawienia miesięczne (metrorragia), zaburzenia jąder
• obrzęk spowodowany zatrzymaniem płynu, szczególnie twarzy, kostek i stóp (obrzęk, obrzęk twarzy, obrzęk obwodowy)
• osłabienie, zmęczenie, ogólne złe samopoczucie, gorączka
• ból w klatce piersiowej, ból
• nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych (np. badań krwi lub wątroby)
• powikłania po zabiegu

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• uczucie irytacji
• problemy z wątrobą, żółtaczka skóry lub oczu
• zwiększona wrażliwość na światło słoneczne

Nieznana częstość (na podstawie dostępnych danych nie można określić częstości)

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek z powodu zwiększonego rozpadu komórek, co może powodować zmęczenie i bladość skóry (anemia hemolityczna)
• zmniejszenie liczby płytek krwi, co może prowadzić do krwawień i siniaków (trombocytopenia)
• uczucie złości, agresywności, strachu i niepokoju (lęk), ostry stan zamieszania (delirium)
• halucynacje
• omdlenie (zawał)
• drgawki (napad drgawkowy)
• zmniejszona wrażliwość na dotyk, ból i temperaturę (hipoestezja)
• uczucie nadmiernego pobudzenia
• zmiany w poczuciu węchu (anozmia, parozmia)
• całkowita utrata węchu smaku (ageuzja)
• osłabienie mięśni (miastenia gravis)
• nieprawidłowy zapis EKG (przedłużenie odcinka QT)
• głuchota, osłabienie słuchu lub szumy w uszach (tinnitus)
• niskie ciśnienie tętnicze
• zapalenie trzustki powodujące silny ból brzucha i pleców (zapalenienie trzustki)
• zmiana koloru języka
• ból stawów (artralgia)
• zapalenie nerek (nefryt międzywątrobny) i niewydolność nerek

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulocie, powiadom o tym lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać ZIMACROL

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować, jeśli widoczne są wyraźne oznaki degradacji.
Nie należy stosować tego leku po dacie ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu WAŻN. i na folijce.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera ZIMACROL
Każda tabletka powlekana zawiera:
Substancja czynna: azitromycyna dwuwodna 524,1 mg odpowiadająca 500 mg azitromycyny.
Inne składniki to: wodorofosforan wapnia bezwodny, skrobia zagęszczona, sodowy laurylosiarczan sodu,
sodowa croscarmelozowa, sodowa karboksymetyloceluloza, stearyna magnezu.
Powłoka: hipromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171), triacetyna (E1518), laktoza jednowodna.
Opis wyglądu ZIMACROL i zawartości opakowania
Tabletki powlekane
Blistery zawierające 3 powlekane tabletki 500 mg.
Właściciel dopuszczenia do obrotu i producent
Właściciel
S.F. GROUP Srl – Via Tiburtina, 1143 - 00156 Roma
Producent
Special Product’s Line S.p.A., Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1 - 03012 Anagni (Frosinone)
LACHIFARMA S.R.L. Laboratorio Chimico Farmaceutico Salentino – S.S. 16 Adriatica Zona Industriale -
73010 – Zollino (Lecce)