Зимакрол

Инструкция по применению: информация для пациента

Зимакрол 500 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Дигидрат азитромицина
Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство было назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Зимакрол и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед приемом Зимакрола
3. Как принимать Зимакрол
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Зимакрол
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Зимакрол и для чего он применяется

Зимакрол содержит действующее вещество — азитромицин. Азитромицин является антибиотиком, относящимся к группе антибиотиков, называемых «макролиды», которые подавляют рост чувствительных бактерий.
Зимакрол применяется для лечения следующих инфекций:
Взрослые и подростки с массой тела 45 кг и выше

• инфекции миндалин (тонзиллит) и горла (фарингит), вызванные стрептококковыми бактериями
• бактериальные инфекции околоносовых пазух (синусит)
• бактериальные инфекции среднего уха (средний отит)
• инфекция лёгких (внебольничная пневмония, не приобретённая в стационаре)
• бактериальные инфекции кожи и подлежащих тканей
• бактериальные инфекции дёсен (пародонтит) или абсцесс дёсен (пародонтальный абсцесс)
• инфекции уретры и шейки матки, вызванные бактерией Chlamydia trachomatis
• бактериальные инфекции половых органов с болезненными язвами (мягкий шанкр)

Взрослые:

• бактериальные инфекции у пациентов с длительным воспалением бронхов (хронический бронхит).

2. Что нужно знать перед приемом Зимакрол

Не принимайте Зимакрол

• если у вас аллергия на азитромицин, эритромицин, другие антибиотики группы «макролидов» или «кетолидов», а также на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту до начала приема Зимакрол, если у вас есть или ранее были
одно из следующих состояний:

• заболевания сердца (например, нарушения ритма сердца или сердечная недостаточность), низкий уровень калия или магния в крови: эти состояния могут способствовать развитию серьезных побочных эффектов со стороны сердца, вызванных азитромицином;
• проблемы с печенью: врач может потребоваться контролировать функцию печени или прекратить лечение;
• тяжелая диарея после применения других антибиотиков;
• локализованная мышечная слабость (миастения), поскольку симптомы этого заболевания могут усилиться во время лечения;
• если вы принимаете производные эрготамина, например эрготамин (используется для лечения мигрени), поскольку эти препараты не должны применяться одновременно с Зимакрол.

Прекратите прием этого лекарственного средства и немедленно обратитесь к врачу (см. также «Серьезные нежелательные эффекты» в разделе 4):

• если вы подозреваете аллергическую реакцию (например, затрудненное дыхание, отек лица или горла, кожная сыпь, волдыри);
• если вы заметили какие-либо из симптомов, описанных в разделе 4, связанных с тяжелыми кожными реакциями, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) и генерализованную экзантематозную пустулезную пустулезу (AGEP), которые были зарегистрированы при лечении азитромицином;
• если вы ощущаете нерегулярное сердцебиение или сердцебиение, головокружение или предобморочное состояние во время приема Зимакрол;
• если появились признаки поражения печени (например, темная моча, потеря аппетита или пожелтение кожи или белков глаз);
• если у вас развилась тяжелая диарея во время или после лечения. Не принимайте никаких препаратов от диареи без предварительной консультации с врачом. Если диарея сохраняется или возвращается в первые недели после начала лечения, сообщите об этом врачу.

Суперинфекция
Врач может контролировать симптомы дополнительных бактериальных или грибковых инфекций, которые не поддаются лечению Зимакрол (суперинфекция).
Инфекции, передаваемые половым путем
Врач может провести тест на исключение возможного заражения сифилисом — инфекции, передаваемой половым путем, которая в противном случае может прогрессировать незаметно и быть диагностирована с опозданием.
Кроме того, при любом случае бактериальных инфекций, передаваемых половым путем, врач проведет лабораторные исследования для контроля эффективности терапии.
Дети и подростки
Если ваш вес ниже 45 кг, существуют другие лекарственные средства, содержащие азитромицин, которые могут быть более удобными для вас в применении.
Другие лекарственные средства и Зимакрол
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Одновременный прием Зимакрол с другими препаратами может вызвать нежелательные эффекты.
Поэтому особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

• аторвастатин и другие препараты группы статинов (для снижения холестерина в крови и профилактики сердечно-сосудистых заболеваний, включая инфаркт и инсульт);
• циклоспорин (для профилактики отторжения трансплантированных органов);
• колхицин (для лечения подагры и семейной средиземноморской лихорадки);
• дабигатран (для профилактики и лечения образования тромбов крови (антикоагулянт));
• дигоксин (для лечения сердечных заболеваний);
• варфарин или аналогичные препараты, используемые для разжижения крови (антикоагулянты);
• лекарства, которые могут вызывать удлинение времени сокращения и расслабления сердечной мышцы (удлинение интервала QT), например:
  • хинидин, прокаинамид, дофетилид, амиодарон и соталол (для лечения нерегулярного сердцебиения, включая случаи слишком быстрого или слишком медленного сердцебиения — аритмии);
  • пимозид (для лечения психических заболеваний);
  • циталопрам (для лечения депрессии);
  • моксифлоксацин и левофлоксацин (антибиотики);
  • цисаприд (для лечения расстройств желудочно-кишечного тракта);
  • гидроксихлорохин или хлорохин (для лечения аутоиммунных заболеваний, включая ревматоидный артрит, или для лечения или профилактики малярии)

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.
Беременность
Врач решит, можно ли вам принимать это лекарственное средство во время беременности, убедившись, что польза превышает потенциальные риски.
Грудное вскармливание
Зимакрол проникает в грудное молоко. Поэтому врач решит, следует ли прекратить грудное вскармливание или отказаться от лечения Зимакрол, учитывая как пользу грудного вскармливания для ребенка, так и пользу терапии для вас.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Зимакрол умеренно влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Сообщалось, что Зимакрол может вызывать головокружение, сонливость и судороги, а также нарушения зрения и слуха у некоторых людей. Эти возможные побочные эффекты могут нарушать способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Зимакрол содержит лактозу
Это лекарственное средство содержит лактозу. Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата. Если вы знаете, что страдаете от такой непереносимости, обязательно проконсультируйтесь с врачом перед приемом Зимакрол.
Зимакрол содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Зимакрол

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача или фармацевта. Если у вас возникнут сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Доза Зимакрола, которую вы должны принимать ежедневно, зависит от бактериальной инфекции, по поводу которой проводится лечение, а также от конкретного терапевтического режима, который врач или фармацевт назначил вам соблюдать.
Взрослые и подростки с массой тела 45 кг и более

Применение у детей и подростков
Если масса Вашего тела менее 45 кг или Вы не можете проглотить это лекарство, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, поскольку существуют и другие лекарственные средства, содержащие азитромицин, которые могут Вам больше подойти.
Способ применения
Перорально.
Зимакрол следует принимать перорально в виде однократной суточной дозы. Таблетки необходимо запивать водой целиком, во время еды или независимо от приёма пищи. Приём этого лекарственного средства непосредственно перед едой может способствовать улучшению желудочно-кишечной переносимости.
Если Вы примете Зимакрол в дозе больше рекомендованной
Если Вы примете Зимакрол в дозе больше рекомендованной, Вы можете почувствовать себя плохо. Типичными признаками передозировки являются рвота, диарея, боли в животе и тошнота. Немедленно сообщите об этом врачу или свяжитесь с отделением неотложной помощи ближайшей больницы.
Если Вы забыли принять Зимакрол
Если Вы забыли принять Зимакрол, примите его как можно скорее, но только в том случае, если до следующей дозы остаётся не менее 12 часов. Если до следующей дозы остаётся менее 12 часов, не принимайте пропущенную дозу, а примите следующую дозу в обычное время. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.
Если Вы прекратите лечение Зимакролом
Если Вы слишком рано прекратите лечение Зимакролом, инфекция может вновь возникнуть. Принимайте Зимакрол в течение всего срока лечения, даже если Вы начинаете чувствовать себя лучше.
Если у Вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.
Тяжелые побочные эффекты
Прекратите применение Зимакрола и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили какие-либо из следующих симптомов:

• внезапный свистящий хрип при дыхании, затруднение дыхания, отек век, лица или губ, кожная сыпь или зуд, преимущественно по всему телу ( анафилактическая реакция , частота неизвестна)
• учащенное или нерегулярное сердцебиение ( аритмия сердца или пируэтная тахикардия, тахикардия , частота неизвестна)
• темная моча, потеря аппетита или пожелтение кожи или белков глаз, признаки нарушений функции печени ( печеночная недостаточность или печеночная некролиз , частота неизвестна)
• сильная диарея с болями в животе, кровяные примеси в кале и/или лихорадка могут указывать на инфекцию толстой кишки ( антибиотик-ассоциированная колит , частота неизвестна). Не принимайте лекарства от диареи, подавляющие перистальтику кишечника ( антиперистальтические средства )
• красные пятна на туловище, не возвышающиеся, в виде «мишени» или кольцевидные, часто с центральными пузырьками, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжелые кожные высыпания могут предшествовать лихорадка и симптомы, напоминающие грипп ( синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз , частота неизвестна)
• распространенная сыпь, повышенная температура тела и увеличение лимфоузлов ( синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам , редко (может встречаться у до 1 человека из 1000))
• обширная красная шелушащаяся сыпь, с подкожными узелками и пузырьками, сопровождающаяся лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения ( острая генерализованная пустулезная экзантема , редко (может встречаться у до 1 человека из 1000)).

Другие побочные эффекты
Очень часто (могут встречаться у более чем 1 человека из 10)

• диарея

Часто (могут встречаться у до 1 человека из 10)

• головная боль
• рвота, боль в желудке, тошнота ( тошнота )
• изменения в результатах анализов крови ( снижение лимфоцитарной формулы, повышенный уровень эозинофилов, повышенный уровень базофилов, повышенный уровень моноцитов, повышенный уровень нейтрофилов, снижение уровня бикарбоната в крови )

Нечасто (могут встречаться у до 1 человека из 100)

• кандидоз ( кандидоз ) — грибковая инфекция ротовой полости и влагалища, другие грибковые инфекции
• легочная инфекция, бактериальная инфекция горла, воспаление желудочно-кишечного тракта, респираторное заболевание, воспаление слизистой оболочки носа, вагинальная инфекция
• изменения в количестве лейкоцитов ( лейкопения, нейтропения, эозинофилия ), повышенное количество тромбоцитов
• снижение доли всех клеток крови в общем объеме крови ( сниженный гематокрит )
• аллергические реакции, отек рук, ног и лица ( ангионевротический отек )
• потеря аппетита
• нервозность, трудности со сном ( бессонница )
• ощущение головокружения, сонливости ( сонливость ), изменение вкусовых ощущений ( дисгевзия ), ощущение онемения ( парестезия )
• нарушение зрения
• нарушение в ухе
• ощущение головокружения ( головокружение )
• ощущение сердцебиения ( сердцебиение )
• приливы жара
• внезапный свистящий хрип при дыхании, кровотечение из носа
• запор, метеоризм, нарушение пищеварения ( диспепсия ), воспаление слизистой оболочки желудка ( гастрит ), затруднение глотания ( дисфагия ), вздутие живота, сухость во рту, отрыжка, язвы во рту, повышенное слюноотделение
• высыпания, зуд, крапивница, дерматит, сухость кожи, чрезмерное потоотделение ( гипергидроз )
• отек и боль в суставах ( остеоартрит ), боли в мышцах, боли в спине, боли в шее
• болезненное мочеиспускание ( дизурия ), боль в почках
• менструальный поток с нерегулярными интервалами ( метроррагия ), нарушения в яичках
• отек, вызванный задержкой жидкости, особенно лица, лодыжек и стоп ( отек, отек лица, периферический отек )
• слабость, усталость, общее недомогание, лихорадка
• боль в груди, боль
• аномальные результаты лабораторных анализов (например, анализы крови или печени)
• послеоперационные осложнения

Редко (могут встречаться у до 1 человека из 1000)

• ощущение раздражения
• проблемы с печенью, пожелтение кожи или глаз
• повышенная чувствительность к солнечному свету

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• снижение количества эритроцитов из-за усиленного разрушения клеток, что может вызывать усталость и бледность кожи ( гемолитическая анемия )
• снижение количества тромбоцитов, что может привести к кровотечениям и синякам ( тромбоцитопения )
• чувство раздражения, агрессивности, страха и тревоги ( тревожность ), острое состояние спутанности сознания ( делерий )
• галлюцинации
• обморок ( синкопе )
• судороги ( судорожный приступ )
• снижение чувствительности к прикосновению, боли и температуре ( гипестезия )
• ощущение повышенной активности
• изменение обоняния ( аносмия, паросмия )
• полная потеря вкуса ( агевзия )
• мышечная слабость ( миастения )
• аномальная картина электрокардиограммы (ЭКГ) ( удлинение интервала QT )
• глухота, снижение слуха или шум в ушах ( тиннитус )
• низкое артериальное давление
• воспаление поджелудочной железы, вызывающее сильные боли в животе и спине ( панкреатит )
• изменение цвета языка
• боль в суставах ( артралгия )
• воспаление почек ( интерстициальный нефрит ) и нарушение функции почек

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности по адресу https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Зимакрол

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не используйте препарат, если имеются явные признаки порчи.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи СРОК ГОДНОСТИ и на блистере. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Зимакрол
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:
Активное вещество — азитромицин дигидрат 524,1 мг, что соответствует азитромицину 500 мг.
Вспомогательные вещества: фосфат водорода кальция безводный, крахмал преджелатинизированный, лаурилсульфат натрия,
кармеллоза натрия, кармеллоза натрия, стеарат магния.
Оболочка: гипромеллоза (Е464), диоксид титана (Е171), триацетин (Е1518), лактоза моногидрат.
Описание внешнего вида Зимакрола и содержимое упаковки
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Блистер, содержащий 3 таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 500 мг.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель
S.F. GROUP S.r.l. – Виа Тибуртина, 1143 – 00156 Рима
Производитель
Special Product’s Line S.p.A., Виа Фратта Ротонда Вадо Ларго, 1 – 03012 Ананьи (Фрозиноне)
LACHIFARMA S.R.L. Лабораторио Кимико Фармацевтико Салентино – С.С. 16 Адриатика, Зона Индустриале –
73010 – Дзолино (Лечче)