Zimacrol

Folleto informativo: información para el paciente

ZIMACROL 500 mg comprimidos recubiertos con película

Azitromicina dihidrato
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéut游戏副本

1. Qué es ZIMACROL y para qué se utiliza

ZIMACROL contiene el principio activo azitromicina. La azitromicina es un antibiótico que pertenece al grupo de antibióticos denominados "macrólidos", que bloquean el crecimiento de bacterias sensibles.
ZIMACROL se toma para el tratamiento de las siguientes infecciones:
Adultos y adolescentes con peso igual o superior a 45 kg

• infecciones de las amígdalas (amigdalitis) y de la garganta (faringitis) causadas por bacterias estreptocócicas
• infecciones bacterianas de los senos paranasales (sinusitis)
• infecciones bacterianas del oído medio (otitis media)
• infección pulmonar (neumonía adquirida en la comunidad, no contraída en el hospital)
• infecciones bacterianas de la piel y de los tejidos subyacentes
• infecciones bacterianas de las encías (periodontitis) o absceso de las encías (absceso periodontal)
• infecciones de la uretra y del cuello uterino causadas por la bacteria Chlamydia trachomatis
• infecciones bacterianas de los genitales con úlceras dolorosas (úlcera blanda).

Adultos:

• infecciones bacterianas en pacientes con inflamación de los bronquios de larga duración (bronquitis crónica).

2. Qué debe saber antes de tomar ZIMACROL

No tome ZIMACROL

• si es alérgico a la azitromicina, a la eritromicina, a otros antibióticos denominados «macrólidos» o «ketólidos», o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar ZIMACROL si padece o ha padecido alguna de las siguientes condiciones:

• problemas cardíacos (por ejemplo, alteraciones del ritmo cardíaco o insuficiencia cardíaca) o niveles bajos de potasio o magnesio en sangre: estas condiciones pueden contribuir a efectos adversos graves en el corazón provocados por la azitromicina;
• problemas hepáticos: su médico puede necesitar controlar la función hepática o interrumpir el tratamiento;
• diarrea grave tras la administración de otros antibióticos;
• debilidad muscular localizada (miastenia grave), ya que los síntomas de esta enfermedad pueden empeorar durante el tratamiento;
• si está tomando derivados del ergot, como por ejemplo ergotamina (utilizada para tratar la migraña), ya que estos medicamentos no deben tomarse junto con ZIMACROL.

Deje de tomar este medicamento y contacte inmediatamente con su médico (véase también “Efectos adversos graves” en el apartado 4):

• si sospecha que tiene una reacción alérgica (por ejemplo, dificultad para respirar, hinchazón de la cara o de la garganta, erupción cutánea, ampollas);
• si nota cualquiera de los síntomas descritos en el apartado 4 relacionados con reacciones cutáneas graves, incluyendo síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, reacción a medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) y pustulosis exantemática aguda generalizada (AGEP), notificadas en asociación con el tratamiento con azitromicina;
• si nota un ritmo cardíaco anormal o palpitaciones, mareo o desmayo durante la toma de ZIMACROL;
• si presenta signos de problemas hepáticos (por ejemplo, orina oscura, pérdida de apetito o coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos);
• si desarrolla diarrea grave durante o después del tratamiento. No tome ningún medicamento para tratar la diarrea sin consultar primero con su médico. Si la diarrea persiste o reaparece en las primeras semanas del tratamiento, informe a su médico.

Superinfección
Su médico puede controlar los síntomas de infecciones bacterianas o micóticas adicionales que no pueden tratarse con ZIMACROL (superinfección).
Infecciones transmitidas por vía sexual
Su médico puede realizar una prueba para descartar una posible infección por sífilis, una enfermedad de transmisión sexual que, de otro modo, podría progresar sin ser detectada y diagnosticada tardíamente.
Además, en cualquier caso de infecciones bacterianas transmitidas por vía sexual, su médico realizará análisis de laboratorio de seguimiento para controlar el éxito del tratamiento.
Niños y adolescentes
Si su peso es inferior a 45 kg, existen otros medicamentos que contienen azitromicina que podrían serle más fáciles de tomar.
Otros medicamentos y ZIMACROL
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
La administración simultánea de ZIMACROL con otros medicamentos puede provocar efectos adversos.
Por tanto, es especialmente importante que informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• atorvastatina y otros medicamentos del grupo de las estatinas (para reducir el colesterol en sangre y prevenir enfermedades cardíacas, incluyendo infartos y accidentes cerebrovasculares);
• ciclosporina (para prevenir el rechazo del órgano trasplantado por el organismo);
• colchicina (para el tratamiento de la gota y de la fiebre mediterránea familiar);
• dabigatrán (para prevenir y tratar la formación de coágulos sanguíneos (anticoagulante));
• digoxina (para el tratamiento de enfermedades cardíacas);
• warfarina o medicamentos similares utilizados para fluidificar la sangre (anticoagulantes);
• medicamentos que pueden hacer que el músculo cardíaco tarde más de lo normal en contraerse y relajarse (prolongación del intervalo QT), como por ejemplo los siguientes:
  • quinidina, procainamida, dofetilida, amiodarona y sotalol (para el tratamiento de un ritmo cardíaco irregular, incluyendo casos de latido cardíaco demasiado rápido o demasiado lento - arritmia cardíaca);
  • pimozida (para el tratamiento de enfermedades mentales);
  • citalopram (para el tratamiento de la depresión);
  • moxifloxacino y levofloxacino (antibióticos);
  • cisaprida (para el tratamiento de trastornos del tracto gastrointestinal);
  • hidroxicloroquina o cloroquina (para el tratamiento de enfermedades autoinmunes, incluyendo artritis reumatoide, o para tratar o prevenir la malaria)

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha o planea quedarse embarazada, o si está lactando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Su médico decidirá si puede tomar este medicamento durante el embarazo, tras comprobar que los beneficios superan los riesgos potenciales.
Lactancia
ZIMACROL pasa a la leche materna. Por tanto, su médico decidirá si interrumpir la lactancia o evitar el tratamiento con ZIMACROL, teniendo en cuenta tanto el beneficio de la lactancia para el niño como el beneficio del tratamiento para usted.
Conducción y uso de máquinas
ZIMACROL altera moderadamente la capacidad de conducir vehículos y utilizar máquinas. Se ha notificado que ZIMACROL provoca mareo, somnolencia y crisis convulsivas, así como problemas visuales y auditivos en algunas personas. Estos posibles efectos adversos pueden afectar a su capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas.
ZIMACROL contiene lactosa
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, contacte con él antes de tomar este medicamento. Si sabe que padece esta intolerancia, recuerde consultar a su médico antes de tomar ZIMACROL.
ZIMACROL contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, esencialmente «sin sodio».

3. Cómo tomar ZIMACROL

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
La cantidad de ZIMACROL que debe tomar cada día depende de la infección bacteriana para la que está en tratamiento,
así como del ciclo terapéutico específico que su médico o farmacéutico le haya indicado seguir.
Adultos y adolescentes con un peso corporal igual o superior a 45 kg

Uso en niños y adolescentes
Si su peso es inferior a 45 kg o no puede tragar este medicamento, consulte con su médico o con el farmacéutico, ya que existen otros medicamentos que contienen azitromicina que podrían ser más adecuados para usted.
Modo de administración
Vía oral.
ZIMACROL debe tomarse por vía oral en una única dosis diaria. Las tabletas deben tragarse enteras con agua, durante las comidas o fuera de las comidas. La ingestión de este medicamento justo antes de una comida puede ayudar a mejorar la tolerancia gastrointestinal.
Si toma más ZIMACROL del que debe
Si toma más ZIMACROL del que debe, podría no sentirse bien. Los signos típicos de sobredosis son vómitos, diarrea, dolor abdominal y náuseas. Informe inmediatamente a su médico o póngase en contacto con el servicio de urgencias del hospital más cercano.
Si olvida tomar ZIMACROL
Si olvida tomar ZIMACROL, tómelo lo antes posible, siempre que falten al menos 12 horas para la siguiente dosis. Si faltan menos de 12 horas para la siguiente dosis, no tome la dosis olvidada, sino que tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con ZIMACROL
Si interrumpe el tratamiento con ZIMACROL demasiado pronto, la infección podría reaparecer. Tome ZIMACROL durante toda la duración del tratamiento, incluso si comienza a sentirse mejor.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico, con el farmacéutico o con la enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.

Efectos adversos graves
Deje de usar ZIMACROL y consulte inmediatamente a su médico si nota cualquiera de los siguientes síntomas:

• silbido al respirar, dificultad para respirar, hinchazón de los párpados, la cara o los labios, erupción cutánea o picor que afecta principalmente a todo el cuerpo ( reacción anafiláctica , frecuencia no conocida)
• latido cardíaco acelerado o irregular ( arritmia cardíaca o torsades de pointes, taquicardia , frecuencia no conocida)
• orina oscura, pérdida de apetito o coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos, signos de trastornos hepáticos ( insuficiencia hepática o necrosis hepática , frecuencia no conocida)
• diarrea grave con calambres abdominales, heces con sangre y/o fiebre, que podrían indicar una infección del intestino grueso ( colitis por antibióticos , frecuencia no conocida). No tome medicamentos contra la diarrea que inhiban los movimientos intestinales ( antiperistálticos )
• manchas rojizas en el tronco, planas, con forma de diana o circulares, a menudo con vesículas centrales, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden precederse de fiebre y síntomas similares a los de la gripe ( síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica , frecuencia no conocida)
• erupción cutánea generalizada, fiebre elevada y ganglios linfáticos agrandados ( síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a fármacos , raro (puede afectar hasta a 1 persona de cada 1000))
• erupción cutánea generalizada, roja y escamosa, con nódulos subcutáneos y vesículas, acompañada de fiebre. Los síntomas suelen aparecer al comienzo del tratamiento ( pustulosis exantemática aguda generalizada , raro (puede afectar hasta a 1 persona de cada 1000)).

Otros efectos adversos
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• diarrea

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• dolor de cabeza
• vómitos, dolor de estómago, sensación de malestar ( náuseas )
• alteraciones en los resultados de los análisis de sangre ( recuento de linfocitos disminuido, eosinofilia aumentada, basofilia aumentada, recuento de monocitos aumentado, recuento de neutrófilos aumentado, bicarbonato sanguíneo disminuido )

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• candidiasis ( candidiasis ), infección fúngica de la boca y la vagina, otras infecciones micóticas
• infección pulmonar, infección bacteriana de la garganta, inflamación del tracto gastrointestinal, enfermedad respiratoria, inflamación de la mucosa nasal, infección vaginal
• alteraciones en el número de glóbulos blancos ( leucopenia, neutropenia, eosinofilia ), recuento de plaquetas aumentado
• reducción del porcentaje de todas las células sanguíneas en el volumen total de sangre ( hematocrito reducido )
• reacciones alérgicas, hinchazón de las manos, pies y cara ( angioedema )
• pérdida de apetito
• nerviosismo, dificultad para dormir ( insomnio )
• sensación de mareo, somnolencia ( somnolencia ), alteración del sentido del gusto ( disgeusia ), sensación de entumecimiento ( parestesia )
• alteración de la vista
• trastorno del oído
• sensación de mareo ( vértigo )
• percepción del latido cardíaco ( palpitaciones )
• sofoco
• silbido repentino al respirar, sangrado nasal
• estreñimiento, gases intestinales, digestión alterada ( dispepsia ), inflamación de la mucosa del estómago ( gastritis ), dificultad para tragar ( disfagia ), distensión abdominal, boca seca, eructos, úlceras bucales, aumento de la salivación
• erupción cutánea, picor, urticaria, dermatitis, piel seca, sudoración excesiva de forma anormal ( hiperhidrosis )
• hinchazón y dolor en las articulaciones ( osteoartritis ), dolor muscular, dolor de espalda, dolor de cuello
• micción dolorosa ( disuria ), dolor renal
• flujo menstrual con intervalos irregulares ( metrorragia ), trastorno testicular
• hinchazón debida a retención de líquidos, especialmente en la cara, tobillos y pies ( edema, edema facial, edema periférico )
• debilidad, fatiga, sensación general de malestar, fiebre
• dolor torácico, dolor
• resultados anormales en análisis de laboratorio (por ejemplo, análisis de sangre o de hígado)
• complicaciones postprocedimiento

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• sensación de irritación
• problemas hepáticos, coloración amarillenta de la piel o los ojos
• mayor sensibilidad a la luz solar

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• reducción del número de glóbulos rojos debido a un aumento de la degradación celular que puede causar fatiga y palidez cutánea ( anemia hemolítica )
• reducción del número de plaquetas que puede provocar sangrado y moretones ( trombocitopenia )
• sentirse enfadado, agresivo, asustado o preocupado ( ansiedad ), estado confusional agudo ( delirio )
• alucinaciones
• desmayo ( síncope )
• convulsiones ( crisis convulsivas )
• disminución de la sensibilidad al tacto, al dolor y a la temperatura ( hipoestesia )
• sensación de hiperactividad
• alteración del sentido del olfato ( anosmia, parosmia )
• pérdida total del sentido del gusto ( ageusia )
• debilidad muscular ( miastenia gravis )
• trazado electrocardiográfico (ECG) anormal ( prolongación del intervalo QT )
• sordera, pérdida auditiva o zumbidos en los oídos ( tinnitus )
• presión arterial baja
• inflamación del páncreas que causa fuertes dolores abdominales y en la espalda ( pancreatitis )
• cambio en el color de la lengua
• dolor articular ( artralgia )
• inflamación de los riñones ( nefritis intersticial ) e insuficiencia de la función renal

Comunicación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al comunicar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar ZIMACROL

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento si presenta signos evidentes de deterioro.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras la indicación CAD. y en el blíster. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Los medicamentos no deben eliminarse por las aguas residuales ni a través de los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene ZIMACROL
Cada comprimido recubierto con película contiene:
El principio activo es dihidrato de azitromicina 524,1 mg equivalente a 500 mg de azitromicina.
Los demás componentes son: fosfato de calcio e hidrógeno anhidro, almidón pregelatinizado, laurilsulfato sódico, croscarmelosa sódica, carmelosa sódica, estearato de magnesio.
Recubrimiento: hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), triacetina (E1518), lactosa monohidrato.
Descripción del aspecto de ZIMACROL y contenido del envase
Comprimidos recubiertos con película.
Blíster que contiene 3 comprimidos recubiertos con película de 500 mg.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular
S.F. GROUP Srl – Via Tiburtina, 1143 - 00156 Roma
Productor
Special Product’s Line S.p.A., Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1 - 03012 Anagni (Frosinone)
LACHIFARMA S.R.L. Laboratorio Químico Farmacéutico Salentino – S.S. 16 Adriatica Zona Industrial -
73010 – Zollino (Lecce)