ЗІЛЛТ

Італія
Торгова назва ЗІЛЛТ
Форма випуску таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Діюча речовина / Дозування
клопідогрел
Тип рецепта За рецептом
Код АТХ
B01AC04
Реєстраційний номер 042361
Виробник КРКА Д.Д. НОВО-МЕСТО
ЗІЛЛТ таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Зміст

Інструкція: інформація для користувача

ЗІЛЛТ 75 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

clopidogrel
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

  • Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
  • Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря чи фармацевта.
  • Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечно.
  • Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря чи фармацевта. Див. розділ 4. Зміст цієї інструкції
    1. Що таке ЗІЛЛТ і для чого він призначається
    2. Що потрібно знати перед прийомом ЗІЛЛТ
    3. Як застосовувати ЗІЛЛТ
    4. Можливі побічні ефекти
    5. Як зберігати ЗІЛЛТ
    6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ЗІЛЛТ і для чого воно призначається

ЗІЛЛТ містить клопідогрель і належить до групи лікарських засобів, які називаються антиагрегантами тромбоцитів. Тромбоцити — це мікроскопічні елементи крові, які злипаються разом під час згортання крові. Завдяки запобіганню цьому злипанню антиагреганти тромбоцитів зменшують ймовірність утворення тромбів (процес, відомий як тромбоз).
ЗІЛЛТ призначається дорослим для профілактики утворення тромбів у кровоносних судинах (артеріях), які зміцніли, — процес, відомий як атеротромбоз, — що може призводити до атеротромботичних подій (наприклад, інсульту, серцевого нападу або смерті).
ЗІЛЛТ було призначено вам, щоб допомогти запобігти утворенню тромбів і зменшити ризик таких серйозних ускладнень, оскільки:

  • у вас є стан, відомий як зміцніння артерій (також називається атеросклероз), і
  • у вас у минулому був серцевий напад, інсульт або стан, відомий як периферична артеріальна хвороба, або
  • у вас у минулому були напади сильного болю в грудях, відомі як «нестабільна стенокардія» або «інфаркт міокарда» (серцевий напад). Для лікування цього стану лікар, можливо, встановив вам стент у звужену або заблоковану артерію, щоб відновити кровотік. Лікар також міг призначити вам ацетилсаліцилову кислоту (речовину, яка входить до багатьох ліків, що знімають біль і знижують температуру, а також запобігають згортанню крові).
  • у вас були симптоми інсульту, які зникли протягом короткого часу (також відомі як транзиторна ішемічна атака) або легкий ішемічний інсульт. Лікар може призначити вам ацетилсаліцилову кислоту вже з перших 24 годин,
  • у вас нерегулярне серцебиття — стан, відомий як «передсердна фібриляція», і ви не можете приймати ліки, відомі як «пероральні антикоагулянти» (антагоністи вітаміну К), які запобігають утворенню нових тромбів і розвитку вже існуючих. Вам, можливо, вже повідомили, що «пероральні антикоагулянти» ефективніші за ацетилсаліцилову кислоту або поєднання ЗІЛЛТ і ацетилсаліцилової кислоти при лікуванні цього стану. Якщо ви не можете приймати «пероральні антикоагулянти» і не маєте підвищеного ризику кровотечі, лікар може призначити вам ЗІЛЛТ разом з ацетилсаліциловою кислотою.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом ЗІЛЛТ

Не приймайте ЗІЛЛТ

  • Якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до клопідогрелу або до будь-якої з допоміжних речовин цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
  • Якщо у Вас є кровотеча, наприклад, шлунковий виразок або крововилив у мозок.
  • Якщо Ви страждаєте на важке захворювання печінки.

Якщо Ви вважаєте, що один із цих випадків стосується Вас, або якщо є сумніви щодо цього, проконсультуйтесь із лікарем
перед застосуванням ЗІЛЛТ.
Попередження та обережність
Якщо у Вас є одна з наведених нижче ситуацій, повідомте лікареві перед прийомом ЗІЛЛТ:

  • якщо Ви маєте ризик кровотечі, наприклад:
  • стан, що підвищує ризик внутрішнього кровотечі (наприклад, шлунковий виразок)
  • захворювання крові, що робить Вас схильними до внутрішнього кровотечі (кровотеча всередині будь-якої тканини, органу або суглобу тіла)
  • недавні серйозні поранення
  • недавнє хірургічне втручання (включаючи стоматологічні операції)
  • плановане хірургічне втручання (включаючи стоматологічні операції) протягом наступних семи днів
  • якщо у Вас був тромб у судині мозку (ішемічний інсульт), який виник протягом останніх семи днів
  • якщо Ви маєте захворювання нирок або печінки
  • якщо у Вас була алергія або реакція на будь-який лікарський засіб, що використовувався для лікування Вашого захворювання
  • якщо у Вас була в анамнезі не травматична кровотеча в мозку.

Під час прийому ЗІЛЛТ:

  • Ви повинні повідомити лікареві, якщо Вам потрібно хірургічне втручання (включаючи стоматологічні операції)
  • Ви повинні негайно повідомити лікареві, якщо у Вас розвинеться стан (також відомий як тромботична тромбоцитопенічна пурпура або ТТП), що включає підвищення температури тіла та синці під шкірою, які виглядають як червоні крапочки, з або без незрозумілого сильного втомування, сплутаності свідомості, жовтяниці шкіри або очей (жовтяниця) (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»)
  • Якщо Ви поріжетеся або отримаєте поранення, може знадобитися більше часу, ніж зазвичай, щоб кровотеча зупинилася. Це пов’язано з механізмом дії лікарського засобу, оскільки він запобігає утворенню згортків крові. Для невеликих порізів і поранень, наприклад, при голінні або самостійному порізі, це зазвичай не створює проблем. Однак, якщо Ви хвилюєтеся щодо кровотечі, негайно зверніться до лікаря (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»)
  • Лікар може призначити Вам аналізи крові

Діти та підлітки
Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям, оскільки він не є ефективним.
Інші лікарські засоби та ЗІЛЛТ
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати
будь-які інші лікарські засоби, навіть ті, що не вимагають рецепта.
Деякі лікарські засоби можуть впливати на застосування ЗІЛЛТ або навпаки.
Ви повинні точно повідомити лікареві, якщо приймаєте:

  • лікарські засоби, які можуть підвищити ризик кровотечі, наприклад:
    o оральні антикоагулянти, ліки, що використовуються для зменшення згортання крові,

o нестероїдні протизапальні засоби, які зазвичай використовуються для лікування болю та/або запалення м’язів або суглобів,
o гепарин або будь-який інший ін’єкційний препарат, що використовується для зменшення згортання крові,
o тиклопідин або інші антиагреганти,
o селективний інгібітор зворотного захоплення серотоніну (включаючи, але не обмежуючись, флуоксетином або флувоксаміном), ліки, що зазвичай використовуються для лікування депресії,
o рифампіцин (використовується для лікування серйозних інфекцій),

  • омепразол або езомепразол, ліки, що використовуються для лікування захворювань шлунка,
  • флуконазол або воріконазол, ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій,
  • ефавіренз або інші антиретровірусні засоби (використовуються для лікування ВІЛ-інфекції),
  • карбамазепін, ліки, що використовуються для лікування деяких форм епілепсії,
  • моклобемід, ліки, що використовуються для лікування депресії,
  • репаглінід, ліки, що використовуються для лікування цукрового діабету,
  • паклітаксел, ліки, що використовуються для лікування раку,
  • опіоїди: під час лікування клопідогрелом, Ви повинні повідомити лікареві перед тим, як Вам буде призначено будь-який опіоїд (використовується для лікування сильного болю),
  • розувастатин (використовується для зниження рівня холестерину).

Якщо у Вас була серйозна біль у грудях (нестабільна стенокардія або серцевий напад), транзиторна ішемічна атака або легкий ішемічний інсульт, Вам можуть бути призначені ЗІЛЛТ у поєднанні з ацетилсаліциловою кислотою — речовиною, що входить до багатьох препаратів, які використовуються для зняття болю та зниження температури. Одиничне застосування ацетилсаліцилової кислоти (не більше 1000 мг за 24 години) зазвичай не повинно викликати проблем, але тривале застосування в інших випадках слід обговорити з лікарем.
ЗІЛЛТ разом із їжею та напоями
ЗІЛЛТ можна приймати з їжею або без неї.
Вагітність та годування груддю
Краще не приймати цей лікарський засіб під час вагітності.
Якщо Ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні, повідомте лікареві або фармацевту перед прийомом ЗІЛЛТ. Якщо вагітність настає під час прийому ЗІЛЛТ, негайно проконсультуйтесь із лікарем, оскільки не рекомендується приймати ЗІЛЛТ під час вагітності.
Не повинні годувати груддю під час прийому цього лікарського засобу.
Якщо Ви годуєте груддю або плануєте годувати, проконсультуйтесь із лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Зверніться за порадою до лікаря або фармацевта перед прийомом будь-яких лікарських засобів.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Немає підстав вважати, що ЗІЛЛТ впливає на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
ЗІЛЛТ містить лактозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом
цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати ЗІЛЛТ

Застосовуйте цей лікарський засіб строго дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза, включаючи пацієнтів із діагнозом «фібриляція передсердь» (неправильний серцевий ритм), становить одну таблетку 75 мг ЗІЛЛТ щодня перорально під час або між прийомами їжі, щодня о той самий час.
Якщо у вас було сильне болів у грудях (нестабільна стенокардія або серцевий напад), лікар може призначити вам 300 мг або 600 мг ЗІЛЛТ (4 або 8 таблеток по 75 мг) одноразово на початку лікування.
Після цього рекомендована доза становить одну таблетку 75 мг ЗІЛЛТ щодня, як описано вище.
Якщо у вас виникли симптоми інсульту, які зникають протягом короткого часу (так званий транзиторний ішемічний напад) або легкий ішемічний інсульт, лікар може призначити вам 300 мг ЗІЛЛТ (4 таблетки по 75 мг) одноразово на початку лікування. Після цього рекомендована доза становить одну таблетку 75 мг ЗІЛЛТ щодня, як описано вище, у поєднанні з ацетилсаліциловою кислотою протягом 3 тижнів. Пізніше лікар призначить ЗІЛЛТ окремо або ацетилсаліцилову кислоту окремо.
ЗІЛЛТ слід приймати стільки часу, скільки це вважатиме необхідним лікар.
Якщо ви прийняли більше ЗІЛЛТ, ніж слід
Зверніться до лікаря або в службу невідкладної допомоги найближчої лікарні через ризик посилення кровотечі.
Якщо ви забули прийняти ЗІЛЛТ
Якщо ви забули прийняти дозу ЗІЛЛТ, але згадали про це протягом 12 годин після звичайного часу прийому, відразу прийміть одну таблетку, а наступну — у звичайний час.
Якщо минуло більше 12 годин, просто прийміть звичайну дозу у звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування ЗІЛЛТ
Не припиняйте лікування без поради лікаря. Перш ніж припинити прийом, зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.
Негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть:

  • лихоманка, ознаки інфекції або сильне відчуття слабкості. Ці ефекти можуть бути пов’язані з рідкісним зниженням кількості деяких клітин крові.
  • ознаки ураження печінки, такі як жовтяниця шкіри і/або очей (жовтяниця), з або без кровотечі, що проявляється під шкірою у вигляді червоних крапочок, і/або сплутаність свідомості (див. розділ 2 «Попередження та обережність»)
  • набряк у роті або шкірні розлади, такі як висипання, свербіж, бульбашки на шкірі. Це можуть бути ознаки алергічної реакції. Найпоширенішим побічним ефектом, про який повідомляють при застосуванні ЗІЛЛТ, є кровотеча. Кровотеча може проявлятися кровотечею в шлунку або кишечнику, утворенням синяків, гематомами (незвичайна кровотеча або синяки під шкірою), носовими кровотечами, кров’ю в сечі. У рідких випадках також повідомлялися про кровотечу в око, внутрішньочерепну, в легені та суглоби.

Якщо виникла тривала кровотеча під час прийому ЗІЛЛТ
У разі порізу або травми може знадобитися довше, ніж зазвичай, час, щоб кровотеча зупинилася. Це пов’язано з механізмом дії препарату, оскільки він перешкоджає утворенню згортків крові. При невеликих порізах і ранинах, наприклад, при самостійному голінні, це зазвичай не створює проблем. Однак, якщо ви хвилюєтеся через кровотечу, негайно зверніться до лікаря (див. розділ 2 «Попередження та обережність»).
Інші побічні ефекти включають
Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть виникати у до 1 пацієнта з 10):
Діарея, біль у животі, розлад шлунку або печія.
Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть виникати у до 1 пацієнта з 100):
Головний біль, шлункова виразка, блювота, нудота, запор, надмірне виділення газів у шлунку або кишечнику, висипання, свербіж, запаморочення, відчуття поколювання та оніміння.
Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть виникати у до 1 пацієнта з 1000):
Запаморочення, збільшення об’єму молочних залоз у чоловіків.
Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко (можуть виникати у до 1 пацієнта з 10 000):
Жовтяниця; сильний біль у животі з або без болю в спині; лихоманка, задишка, іноді пов’язана з кашлем; загальні алергічні реакції (наприклад, загальне відчуття тепла з раптовим загальним погіршенням стану аж до втрати свідомості); набряк у роті; бульбашки на шкірі; шкірна алергія; біль у роті (стоматит); зниження артеріального тиску; сплутаність свідомості; галюцинації; біль у суглобах; м’язовий біль; зміни або втрата смаку.
Побічні ефекти з невідомою частотою (частоту не можна визначити на основі наявних даних): реакції гіперчутливості з білью в грудях або животі, стійкі симптоми гіпоглікемії.
Крім того, лікар може виявити зміни в аналізах крові та сечі.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ЗІЛЛТ

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на зовнішній упаковці та на блистері після EXP. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте лікарський засіб у первинній упаковці, щоб захистити його від вологи та світла.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію та побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ЗІЛЛТ

  • Діюча речовина: клопідогрель. Кожна плівкова таблетка містить 75 мг клопідогрелю (у вигляді гідрогенсульфату).
  • Інші інгредієнти: лактоза (див. розділ 2 «ЗІЛЛТ містить лактозу»), мікрокристалічна целюлоза, попередньо желатинізований кукурудзяний крохмаль, макрогол 6000, гідрогенізована олія із насіння рицину у ядрі таблетки та гіпромелоза (Е464), діоксид титану (Е171), червоний заліза оксид (Е172), тальк, пропіленгліколь у плівковому покритті таблетки.

Опис зовнішнього вигляду ЗІЛЛТ та вміст упаковки
Плівкові таблетки рожевого кольору, круглі, трохи опуклі. Випускаються в упаковках, що містять блистери по 7, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90 та 100 плівкових таблеток. Можливо, не всі розміри упаковок доступні в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Виробник:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Польща
KRKA - FARMA d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Хорватія

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

België/Belgique/Belgien
KRKA Belgium, SA.
Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62

Lietuva
UAB KRKA Lietuva
Tel: + 370 5 236 27 40

България
КРКА България ЕООД
Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Luxembourg/Luxemburg
KRKA Belgium, SA.
Tél/Tel: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Česká republika
KRKA ČR, s.r.o.
Tel: + 420 (0) 221 115 150

Magyarország
KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.
Tel.: + 36 (1) 355 8490

Danmark
KRKA Sverige AB
Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Malta
E. J. Busuttil Ltd.
Tel: + 356 21 445 885

Deutschland
TAD Pharma GmbH
Tel: + 49 (0) 4721 606-0

Nederland
KRKA Belgium, SA.
Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Eesti
KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal
Tel: + 372 (0)6 671 658

Norge
KRKA Sverige AB
Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα
KRKA ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ
Τηλ: + 30 2100101613

Österreich
KRKA Pharma GmbH, Wien
Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España
KRKA Farmacéutica, S.L.
Tel: + 34 911 61 03 80

Polska
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France
KRKA France Eurl
Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Portugal
KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.
Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska
KRKA – FARMA d.o.o.
Tel: + 385 1 6312 100

România
KRKA Romania S.R.L., Bucharest
Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland
KRKA Pharma Dublin, Ltd.
Tel: + 353 1 413 3710

Slovenija
KRKA, d.d., Novo mesto
Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland
LYFIS ehf.
Sími: + 354 534 3500

Slovenská republika
KRKA Slovensko, s.r.o.
Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.
Tel: + 39 02 3300 8841

Suomi/Finland
KRKA Finland Oy
Puh/Tel: +358 20 754 5330

Κύπρος
KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED
Τηλ: + 357 24 651 882

Sverige
KRKA Sverige AB
Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija
KRKA Latvija SIA
Tel: + 371 6 733 86 10

United Kingdom (Northern Ireland)
KRKA Pharma Dublin, Ltd.
Tel: + 353 1 413 3710

Цей листок-інструкція було схвалено в
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/