Инструкция по применению: информация для пользователя

Зиллит 75 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

клопидогрел
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4. Содержание инструкции
1. Что такое Зиллит и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед приемом Зиллит
3. Как принимать Зиллит
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Зиллит
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Зиллит и для чего он применяется

Зиллит содержит клопидогрел и относится к группе лекарственных средств, называемых антиагрегантами.
Тромбоциты — это элементы крови микроскопических размеров, которые склеиваются между собой в процессе свёртывания крови. Препятствуя такому склеиванию, антиагреганты уменьшают вероятность образования тромбов (явление, называемое тромбозом).
Зиллит принимают взрослые для профилактики образования тромбов в кровеносных сосудах (артериях), страдающих от атеросклеротического поражения — процесса, известного как атеротромбоз, который может привести к серьёзным атеротромботическим событиям (таким как инсульт, инфаркт миокарда или смерть).
Зиллит был вам назначен для профилактики образования тромбов и снижения риска таких серьёзных осложнений, потому что:

у вас имеется заболевание, известное как уплотнение артерий (также называемое атеросклерозом), и
у вас ранее был инфаркт миокарда, инсульт или заболевание, известное как периферическая артериальная облитерирующая болезнь, либо
у вас ранее возникали приступы сильной боли в груди, известной как «нестабильная стенокардия» или «инфаркт миокарда» (сердечный приступ). Для лечения этого состояния врач мог установить вам стент в суженную или заблокированную артерию, чтобы восстановить кровоток. Ваш врач мог также назначить вам ацетилсалициловую кислоту (вещество, содержащееся во многих препаратах, применяемых для облегчения боли и снижения температуры, а также для профилактики тромбоза).
у вас были симптомы инсульта, исчезнувшие в течение короткого времени (так называемый транзиторный ишемический приступ) или лёгкая форма ишемического инсульта. Ваш врач может назначить вам также ацетилсалициловую кислоту, начиная с первых 24 часов,
у вас нерегулярный сердечный ритм — состояние, называемое «фибрилляция предсердий», и вы не можете принимать лекарства, известные как «оральные антикоагулянты» (антагонисты витамина К), которые предотвращают образование новых тромбов и прогрессирование уже существующих. Вам должно быть известно, что «оральные антикоагулянты» более эффективны, чем ацетилсалициловая кислота или комбинированное применение Зиллита и ацетилсалициловой кислоты при лечении этого состояния. Если вы не можете принимать «оральные антикоагулянты» и у вас нет повышенного риска кровотечения, врач может назначить вам Зиллит в сочетании с ацетилсалициловой кислотой.

2. Что нужно знать перед приемом Зиллит

Не принимайте Зиллит

Если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к клопидогрелу или к любому из вспомогательных веществ препарата (перечислены в разделе 6).
Если у вас имеется кровотечение, например, желудочная язва или кровоизлияние в мозг.
Если у вас тяжелое заболевание печени.

Если вы считаете, что один из этих случаев относится к вам, или если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом до начала приема Зиллит.

Предостережения и меры предосторожности

Сообщите врачу до начала приема Зиллит, если у вас имеется одно из следующих состояний:

повышенный риск кровотечения, например:
заболевание, которое повышает риск внутреннего кровотечения (например, язва желудка),
нарушение свёртываемости крови, которое делает вас склонным к внутренним кровотечениям (кровотечение внутри любого тканевого, органного или суставного образования тела),
недавно полученное серьёзное повреждение,
недавно проведённая операция (включая стоматологическую операцию),
запланированная операция (включая стоматологическую операцию) в течение следующих семи дней,
если у вас был тромбоз артерии мозга (ишемический инсульт), произошедший в последние семь дней,
если у вас есть заболевания почек или печени,
если у вас была аллергия или реакция на любой препарат, применявшийся для лечения вашего заболевания,
если у вас ранее было нетравматическое кровоизлияние в мозг.

Во время приема Зиллит:

Сообщите врачу, если вам предстоит операция (включая стоматологическую операцию).
Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся симптомы заболевания (так называемая тромботическая тромбоцитопеническая пурпура или ТТП), включающие повышение температуры тела и синяки под кожей в виде красных точек, с или без необъяснимой сильной усталости, спутанности сознания, пожелтения кожи или глаз (желтуха) (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
Если вы порезались или получили повреждение, остановка кровотечения может занять больше времени, чем обычно. Это связано с механизмом действия препарата, поскольку он препятствует образованию тромбов. При незначительных порезах и повреждениях, например, при бритье или порезах во время бритья, это, как правило, не вызывает проблем. Однако, если вас беспокоит кровотечение, немедленно обратитесь к врачу (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
Ваш врач может назначить вам анализы крови.

Дети и подростки

Не давайте этот препарат детям, поскольку он неэффективен.

Другие лекарства и Зиллит

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства, включая те, что без рецепта.

Некоторые препараты могут влиять на применение Зиллит или, наоборот, Зиллит может влиять на них.

Обязательно сообщите врачу, если вы принимаете:

препараты, которые могут увеличить риск кровотечения, например:
оральные антикоагулянты — препараты, используемые для снижения свёртываемости крови,
нестероидные противовоспалительные препараты, обычно применяемые для лечения боли и/или воспаления мышц или суставов,
гепарин или другие инъекционные препараты, применяемые для снижения свёртываемости крови,
тиклопидин или другие антиагреганты,
селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (включая, но не ограничиваясь, флуоксетин или флувоксамин) — препараты, обычно используемые для лечения депрессии,
рифампицин (применяется для лечения тяжёлых инфекций),
омепразол или эзомепразол — препараты, применяемые для лечения заболеваний желудка,
флуконазол или вориконазол — препараты, применяемые для лечения грибковых инфекций,
эфавиренз или другие антиретровирусные препараты (применяются для лечения ВИЧ-инфекции),
карбамазепин — препарат, применяемый для лечения некоторых форм эпилепсии,
моклобемид — препарат, применяемый для лечения депрессии,
репаглинид — препарат, применяемый для лечения диабета,
параклитаксел — препарат, применяемый для лечения рака,
опиоиды: во время лечения клопидогрелом сообщите врачу перед назначением любых опиоидов (применяются для лечения сильной боли),
розувастатин (применяется для снижения уровня холестерина).

Если у вас был тяжёлый болевой приступ в груди (нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда), транзиторная ишемическая атака или лёгкий ишемический инсульт, вам мог быть назначен Зиллит в сочетании с ацетилсалициловой кислотой — веществом, содержащимся во многих препаратах, применяемых для облегчения боли и снижения температуры. Разовый приём ацетилсалициловой кислоты (не более 1000 мг в течение 24 часов) обычно не вызывает проблем, но длительный приём в других случаях следует обсудить с врачом.

Зиллит и пища/напитки

Зиллит можно принимать независимо от приёма пищи.

Беременность и грудное вскармливание

Принимать этот препарат во время беременности не рекомендуется.

Если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны, сообщите об этом врачу или фармацевту до начала приема Зиллит. Если беременность наступила во время приема Зиллит, немедленно проконсультируйтесь с врачом, поскольку прием Зиллит во время беременности не рекомендуется.

Вы не должны кормить грудью во время приема этого препарата.

Если вы кормите грудью или планируете кормить, проконсультируйтесь с врачом до начала приема препарата.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Маловероятно, что Зиллит влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Зиллит содержит лактозу

Если у вас диагностирована непереносимость некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Зиллит

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза, в том числе для пациентов с диагнозом «фибрилляция предсердий» (нерегулярный сердечный ритм), составляет одну таблетку Зиллит 75 мг один раз в день перорально во время или вне приёма пищи, в одно и то же время каждый день.
Если у вас был сильный болевой приступ в груди (нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда), врач может назначить вам 300 мг или 600 мг Зиллит (4 или 8 таблеток по 75 мг) однократно в начале лечения.
В дальнейшем рекомендуемая доза составляет одну таблетку Зиллит 75 мг в день, как указано выше.
Если у вас наблюдались симптомы инсульта, которые исчезли в течение короткого промежутка времени (так называемый транзиторный ишемический атака), или легкая форма ишемического инсульта, врач может назначить вам 300 мг Зиллит (4 таблетки по 75 мг) однократно в начале лечения. Далее рекомендуемая доза — одна таблетка Зиллит 75 мг в день, как указано выше, в сочетании с ацетилсалициловой кислотой в течение 3 недель. После этого врач назначит либо Зиллит в монотерапии, либо ацетилсалициловую кислоту в монотерапии.
Зиллит следует принимать в течение всего времени, которое сочтёт необходимым врач.
Если вы приняли Зиллит в большей дозе, чем нужно
Свяжитесь с врачом или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы из-за риска усиления кровотечения.
Если вы забыли принять Зиллит
Если вы забыли принять дозу Зиллит, но вспомнили в течение 12 часов после обычного времени приёма, примите одну таблетку немедленно, а следующую — в обычное время.
Если прошло более 12 часов, просто примите обычную дозу в привычное время. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.
Если вы прекращаете лечение Зиллит
Не прекращайте лечение без указания врача. Перед прекращением лечения проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.
Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились следующие симптомы:

лихорадка, признаки инфекции или сильная слабость. Эти симптомы могут быть связаны с редким снижением количества некоторых клеток крови.
признаки нарушений функции печени, такие как пожелтение кожи и/или глаз (желтуха), с или без кровотечений, проявляющихся в виде красных точек под кожей, и/или спутанность сознания (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).
отек во рту или поражения кожи, такие как сыпь, зуд, волдыри на коже. Это могут быть признаки аллергической реакции. Наиболее часто сообщаемым побочным эффектом при применении Зиллит является кровотечение. Кровотечение может проявляться в виде кровотечения в желудке или кишечнике, появления синяков, гематом (необычного кровотечения или подкожных кровоизлияний), носовых кровотечений, крови в моче. В редких случаях также отмечались кровотечения в глазу, внутричерепные, в лёгких и в суставы.

Если у вас возникло длительное кровотечение во время приёма Зиллит
Если вы порезались или получили травму, может потребоваться более длительное, чем обычно, время для остановки кровотечения. Это связано с механизмом действия препарата, поскольку он препятствует образованию кровяных сгустков. При незначительных порезах и ранах, например, при бритье или случайном порезе, это, как правило, не вызывает проблем. Однако если вас беспокоит кровотечение, немедленно обратитесь к врачу (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).

Другие побочные эффекты включают
Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 пациента из 10):
диарея, боли в животе, диспепсия или изжога.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 пациента из 100):
головная боль, язва желудка, рвота, тошнота, запор, повышенное газообразование в желудке или кишечнике, сыпь, зуд, головокружение, ощущения покалывания и онемения.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 пациента из 1 000):
головокружение, увеличение молочных желез у мужчин.

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 пациента из 10 000):
желтуха; сильная боль в животе с или без боли в спине; лихорадка, затруднённое дыхание, иногда сопровождающееся кашлем; общие аллергические реакции (например, ощущение жара по всему телу, внезапное общее недомогание вплоть до обморока); отек во рту; волдыри на коже; аллергия кожи; боль во рту (стоматит); снижение артериального давления; спутанность сознания; галлюцинации; боль в суставах; мышечная боль; нарушение или потеря вкуса.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных): реакции гиперчувствительности с болью в груди или животе, стойкие симптомы гипогликемии.

Кроме того, врач может выявить изменения в результатах анализов крови и мочи.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Зиллит

Храните этот лекарственный препарат вдали от детей, в месте, недоступном для них.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на внешней упаковке и на блистере после надписи EXP. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните препарат в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от влаги и света.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Зиллит

Действующее вещество — клопидогрел. Каждая пленочная таблетка содержит 75 мг клопидогрела (в виде гидросульфата).
Вспомогательные вещества: лактоза (см. раздел 2 «Зиллит содержит лактозу»), микрокристаллическая целлюлоза, преджелатинизированный крахмал кукурузный, макрогол 6000, гидрогенизированный касторовый масляный наполнитель таблетки и гипромеллоза (Е464), диоксид титана (Е171), красный оксид железа (Е172), тальк, пропиленгликоль — в оболочке таблетки.

Описание внешнего вида Зиллита и содержимое упаковки
Пленочные таблетки — розового цвета, круглые, слегка выпуклые. Препарат выпускается в упаковках, содержащих блистеры по 7, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90 и 100 пленочных таблеток. Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

Производитель:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения
KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Польша
KRKA - FARMA d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Хорватия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

België/Belgique/Belgien
KRKA Belgium, SA.
Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62

България
КРКА България ЕООД
Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Česká republika
KRKA ČR, s.r.o.
Tel: + 420 (0) 221 115 150

Danmark
KRKA Sverige AB
Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Deutschland
TAD Pharma GmbH
Tel: + 49 (0) 4721 606-0

Eesti
KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal
Tel: + 372 (0)6 671 658

Ελλάδα
KRKA ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ
Τηλ: + 30 2100101613

España
KRKA Farmacéutica, S.L.
Tel: + 34 911 61 03 80

France
KRKA France Eurl
Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Hrvatska
KRKA – FARMA d.o.o.
Tel: + 385 1 6312 100

Ireland
KRKA Pharma Dublin, Ltd.
Tel: + 353 1 413 3710

Ísland
LYFIS ehf.
Sími: + 354 534 3500

Italia
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.
Tel: + 39 02 3300 8841

Κύπρος
KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED
Τηλ: + 357 24 651 882

Latvija
KRKA Latvija SIA
Tel: + 371 6 733 86 10

Lietuva
UAB KRKA Lietuva
Tel: + 370 5 236 27 40

Luxembourg/Luxemburg
KRKA Belgium, SA.
Tél/Tel: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Magyarország
KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.
Tel.: + 36 (1) 355 8490

Malta
E. J. Busuttil Ltd.
Tel: + 356 21 445 885

Nederland
KRKA Belgium, SA.
Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Norge
KRKA Sverige AB
Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Österreich
KRKA Pharma GmbH, Wien
Tel: + 43 (0)1 66 24 300

Polska
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
Tel.: + 48 (0)22 573 7500

Portugal
KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.
Tel: + 351 (0)21 46 43 650

România
KRKA Romania S.R.L., Bucharest
Tel: + 4 021 310 66 05

Slovenija
KRKA, d.d., Novo mesto
Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Slovenská republika
KRKA Slovensko, s.r.o.
Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Suomi/Finland
KRKA Finland Oy
Puh/Tel: +358 20 754 5330

Sverige
KRKA Sverige AB
Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

United Kingdom (Northern Ireland)
KRKA Pharma Dublin, Ltd.
Tel: + 353 1 413 3710

Дата последнего одобрения данного листка-вкладыша:
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/