Zyllt

Folleto informativo: Información para el usuario

Zyllt 75 mg comprimidos recubiertos con película

clopidogrel
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4. Contenido de este prospecto
  1. Qué es Zyllt y para qué se utiliza
  2. Qué debe saber antes de tomar Zyllt
  3. Cómo tomar Zyllt
  4. Posibles efectos adversos
  5. Cómo conservar Zyllt
  6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Zyllt y para qué se utiliza

Zyllt contiene clopidogrel y pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiagregantes plaquetarios.
Las plaquetas son elementos microscópicos de la sangre que se agrupan entre sí durante la coagulación sanguínea. Al impedir esta agregación, los medicamentos antiagregantes plaquetarios reducen la posibilidad de formación de coágulos sanguíneos (un fenómeno denominado trombosis).
Zyllt se administra en adultos para prevenir la formación de coágulos sanguíneos (trombos) en los vasos sanguíneos (arterias) endurecidos, un proceso conocido como aterotrombosis, que puede causar eventos de origen aterotrombótico (como accidente cerebrovascular, infarto de miocardio o muerte).
Se le ha recetado Zyllt para ayudarle a prevenir la formación de coágulos sanguíneos y reducir el riesgo de estos eventos graves porque:

• usted padece una enfermedad conocida como endurecimiento de las arterias (también denominada aterosclerosis), y
• ha sufrido previamente un infarto de miocardio, un accidente cerebrovascular o una enfermedad conocida como enfermedad arterial periférica obliterante, o bien
• ha padecido previamente un fuerte dolor en el pecho conocido como "angina inestable" o "infarto de miocardio" (ataque cardíaco). Para tratar esta afección, su médico puede haberle colocado un stent en la arteria obstruida o estrechada para restablecer el flujo sanguíneo. Su médico también puede haberle recetado ácido acetilsalicílico (una sustancia presente en muchos medicamentos utilizados para aliviar el dolor y reducir la fiebre, así como para prevenir la coagulación sanguínea).
• ha tenido síntomas de accidente cerebrovascular que desaparecieron en un breve período de tiempo (también conocido como accidente isquémico transitorio) o un accidente cerebrovascular isquémico de leve gravedad. Su médico podría recetarle también ácido acetilsalicílico a partir de las primeras 24 horas,
• tiene el latido cardíaco irregular, una enfermedad denominada "fibrilación auricular", y no puede tomar medicamentos conocidos como "anticoagulantes orales" (antagonistas de la vitamina K) que previenen la formación de nuevos coágulos y el desarrollo de los ya existentes. Se le habrá informado de que los "anticoagulantes orales" son más eficaces que el ácido acetilsalicílico o que la combinación de Zyllt y ácido acetilsalicílico en el tratamiento de esta afección. Si no puede tomar "anticoagulantes orales" y no tiene un mayor riesgo de sangrado, su médico podría haberle recetado Zyllt junto con ácido acetilsalicílico.

2. Qué debe saber antes de tomar Zyllt

No tome Zyllt

• Si es alérgico (hipersensible) a clopidogrel o a cualquiera de los excipientes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• Si tiene un sangrado en curso, como por ejemplo una úlcera gástrica o una hemorragia en una zona del cerebro.
• Si padece una enfermedad hepática grave.

Si cree que alguno de estos casos le afecta, o si tiene dudas al respecto, consulte a su médico antes de usar Zyllt.
Advertencias y precauciones
Si presenta alguna de las situaciones mencionadas a continuación, informe a su médico antes de tomar Zyllt:

• si tiene un riesgo de hemorragia, como:
• una afección médica que le predisponga al sangrado interno (como una úlcera gástrica)
• un trastorno sanguíneo que le haga propenso al sangrado interno (sangrado dentro de cualquier tejido, órgano o articulación del cuerpo)
• una herida grave reciente
• una cirugía reciente (incluida una intervención dental)
• una cirugía programada (incluida una intervención dental) en los próximos siete días
• si ha tenido un coágulo en una arteria del cerebro (ictus isquémico) que haya ocurrido en los últimos siete días
• si padece enfermedades del riñón o del hígado
• si ha tenido una alergia o reacción a cualquier medicamento usado para tratar su enfermedad
• si ha tenido previamente una hemorragia cerebral de origen no traumático.

Mientras esté tomando Zyllt:

• Debe informar a su médico si necesita someterse a una intervención quirúrgica (incluida una intervención dental)
• Debe informar inmediatamente a su médico si desarrolla una afección médica (también conocida como púrpura trombótica trombocitopénica o PTT) que incluya fiebre y moretones bajo la piel que aparezcan como puntos rojos, con o sin fatiga extrema inexplicable, confusión, amarilleo de la piel o de los ojos (ictericia) (ver sección 4 "Posibles efectos adversos")
• Si se corta o se lesiona, podría necesitar más tiempo de lo habitual para que el sangrado se detenga. Esto se debe al modo de acción del medicamento, ya que impide la formación de coágulos sanguíneos. Para cortes y lesiones menores, como afeitarse o cortarse al afeitarse, esto normalmente no supone un problema. Sin embargo, si está preocupado por el sangrado, contacte inmediatamente con su médico (ver sección 4 "Posibles efectos adversos")
• Su médico podría recetarle análisis de sangre

Niños y adolescentes
No administre este medicamento a los niños porque no es eficaz.
Otros medicamentos y Zyllt
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluso aquellos sin receta médica.
Algunos medicamentos pueden afectar el uso de Zyllt o viceversa.
Debe informar con precisión a su médico si está tomando:

• medicamentos que pueden aumentar su riesgo de sangrado, como:
  o anticoagulantes orales, medicamentos usados para reducir la coagulación de la sangre,
  o un antiinflamatorio no esteroideo, generalmente usado para tratar estados dolorosos y/o inflamatorios de músculos o articulaciones,
  o heparina o cualquier otro fármaco inyectable usado para reducir la coagulación sanguínea,
  o ticlopidina u otros agentes antiagregantes plaquetarios,
  o un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (incluida, entre otros, fluoxetina o fluvoxamina), medicamentos normalmente usados para tratar la depresión,
  o rifampicina (usada para tratar infecciones graves),
• omeprazol o esomeprazol, medicamentos usados para tratar problemas estomacales,
• fluconazol o voriconazol, medicamentos usados para tratar infecciones fúngicas,
• efavirenz u otros medicamentos antirretrovirales (usados para el tratamiento de la infección por VIH),
• carbamazepina, un medicamento usado para tratar ciertas formas de epilepsia,
• moclobemida, medicamento usado para tratar la depresión,
• repaglinida, un medicamento usado para tratar la diabetes,
• paclitaxel, un medicamento usado para tratar el cáncer,
• opioides: mientras esté en tratamiento con clopidogrel, debe informar a su médico antes de que se le recete cualquier opioide (usado para tratar el dolor intenso),
• rosuvastatina (usada para reducir el nivel de colesterol).

Si ha tenido un dolor severo en el pecho (angina inestable o infarto de miocardio), un episodio isquémico transitorio o un ictus isquémico leve, es posible que se le haya recetado Zyllt en combinación con ácido acetilsalicílico, una sustancia presente en muchos medicamentos usados para aliviar el dolor y reducir la fiebre. Un uso ocasional de ácido acetilsalicílico (no más de 1.000 mg en 24 horas) generalmente no debería causar problemas, pero un uso prolongado en otras circunstancias debe discutirse con el médico.
Zyllt con alimentos y bebidas
Zyllt puede tomarse con o sin alimentos.
Embarazo y lactancia
Es preferible no tomar este medicamento durante el embarazo.
Si está embarazada o cree que podría estarlo, informe a su médico o farmacéutico antes de tomar Zyllt. Si se produce un embarazo mientras está tomando Zyllt, consulte inmediatamente a su médico, ya que se recomienda no tomar Zyllt durante el embarazo.
No debe amamantar mientras toma este medicamento.
Si está amamantando o piensa hacerlo, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Es poco probable que Zyllt afecte su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Zyllt contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Zyllt

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada, también para los pacientes con diagnóstico de «fibrilación auricular» (un latido
cardíaco irregular), es un comprimido de 75 mg de Zyllt al día, que debe tomarse por vía oral durante o
lejos de las comidas, y a la misma hora cada día.
Si ha sufrido un fuerte dolor en el pecho (angina inestable o infarto de miocardio), su médico puede
administrarle 300 mg o 600 mg de Zyllt (4 u 8 comprimidos de 75 mg) una sola vez al inicio del
tratamiento.
Posteriormente, la dosis recomendada es un comprimido de 75 mg de Zyllt al día, como se ha descrito
anteriormente.
Si ha presentado síntomas de un ictus que desaparecen en un breve período de tiempo (también conocido
como accidente isquémico transitorio) o un ictus isquémico de leve gravedad, su médico puede recetarle
300 mg de Zyllt (4 comprimidos de 75 mg) una vez al inicio del tratamiento. A continuación, la dosis
recomendada es un comprimido de 75 mg de Zyllt al día, como se ha descrito anteriormente, en combinación
con ácido acetilsalicílico durante 3 semanas. Posteriormente, su médico recetará Zyllt solo o ácido
acetilsalicílico solo.
Zyllt debe tomarse durante todo el tiempo que su médico considere necesario.
Si toma más Zyllt de lo que debe
Póngase en contacto con su médico o con el Servicio de Urgencias del hospital más cercano debido al
riesgo de aumento del sangrado.
Si olvida tomar Zyllt
Si olvida tomar una dosis de Zyllt, pero lo recuerda dentro de las 12 horas siguientes a la hora habitual,
tome un comprimido inmediatamente y luego tome la siguiente dosis a la hora habitual.
Si han pasado más de 12 horas, simplemente tome la dosis habitual a la hora acostumbrada. No tome una
dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Zyllt
No interrumpa el tratamiento a menos que su médico se lo haya indicado. Antes de interrumpirlo,
consulte a su médico o farmacéutico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Póngase en contacto con su médico de inmediato si presenta alguno de los siguientes síntomas:

• fiebre, signos de infección o sensación grave de debilidad. Estos efectos pueden deberse a una disminución rara de ciertas células sanguíneas.
• signos de trastornos hepáticos, como coloración amarillenta de la piel y/o de los ojos (ictericia), con o sin hemorragia que aparezca bajo la piel en forma de pequeños puntos rojos, y/o confusión (ver sección 2 "Advertencias y precauciones").
• hinchazón en la boca o trastornos de la piel tales como erupciones cutáneas, picor, ampollas en la piel. Estos síntomas pueden ser signos de una reacción alérgica. El efecto adverso más frecuente notificado con Zyllt es el sangrado. El sangrado puede manifestarse como hemorragia en el estómago o en el intestino, aparición de hematomas, equimosis (sangrado inusual o moretones bajo la piel), sangre por la nariz o sangre en la orina. En casos pocos frecuentes también se han notificado sangrado en el ojo, sangrado intracraneal, en los pulmones y en las articulaciones.

Si presenta un sangrado prolongado mientras toma Zyllt
Si se produce un corte o lesión, puede ser necesario un tiempo más largo de lo habitual para que el sangrado se detenga. Esto se debe al mecanismo de acción del medicamento, ya que impide la formación de coágulos sanguíneos. En cortes o heridas menores, como cortarse al afeitarse, esto normalmente no supone un problema. Sin embargo, si está preocupado por el sangrado, contacte inmediatamente con su médico (ver sección 2 "Advertencias y precauciones").
Otros efectos adversos incluyen
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):
Diarrea, dolor abdominal, indigestión o acidez de estómago.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):
Cefalea, úlcera gástrica, vómitos, náuseas, estreñimiento, exceso de gases en el estómago o en el intestino, erupción cutánea, picor, mareo, sensaciones de hormigueo y entumecimiento.
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):
Vértigo, aumento del tamaño de las mamas en hombres.
Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10.000 pacientes):
Ictericia; dolor abdominal intenso con o sin dolor de espalda; fiebre, dificultad para respirar, a veces asociada a tos; reacciones alérgicas generalizadas (por ejemplo, sensación generalizada de calor con malestar repentino que puede llegar hasta el desmayo); hinchazón en la boca; ampollas en la piel; alergia de la piel; dolor bucal (estomatitis); disminución de la presión sanguínea; confusión; alucinaciones; dolor articular; dolor muscular; alteraciones o pérdida del gusto.
Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): reacciones de hipersensibilidad con dolor torácico o abdominal, síntomas persistentes de hipoglucemia.
Además, su médico puede haber detectado alteraciones en los análisis de sangre y orina.
Notificación de efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Zyllt

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase exterior y en el
blíster tras EXP. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Mantenga el medicamento en su envase original para protegerlo de la humedad y de la luz.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo
eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Zyllt

• El principio activo es clopidogrel. Cada comprimido recubierto con película contiene 75 mg de clopidogrel (como sulfato de hidrógeno).
• Los demás componentes son: lactosa (véase el apartado 2 «Zyllt contiene lactosa»), celulosa microcristalina, almidón de maíz pregelatinizado, macrogol 6000, aceite de ricino hidrogenado en el núcleo del comprimido e hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172), talco, glicerol propilénico en el recubrimiento del comprimido.

Descripción del aspecto de Zyllt y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película son de color rosa, redondos y ligeramente convexos. Se presentan en envases con blísteres que contienen 7, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90 y 100 comprimidos recubiertos con película. Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

Fabricante:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Polonia
KRKA - FARMA d.o.o., V. Holjevca 20/E, 1040 Jastrebarsko, Croacia

Para obtener más información sobre este medicamento, contacte con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/Belgique/Belgien
KRKA Belgium, SA.
Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62

Lituania
UAB KRKA Lietuva
Tel: + 370 5 236 27 40

Bulgaria
КРКА България ЕООД
Tel: + 359 (02) 962 34 50

Luxemburgo/Luxemburg
KRKA Belgium, SA.
Tél/Tel: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)

República Checa
KRKA ČR, s.r.o.
Tel: + 420 (0) 221 115 150

Hungría
KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.
Tel.: + 36 (1) 355 8490

Dinamarca
KRKA Sverige AB
Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Malta
E. J. Busuttil Ltd.
Tel: + 356 21 445 885

Alemania
TAD Pharma GmbH
Tel: + 49 (0) 4721 606-0

Países Bajos
KRKA Belgium, SA.
Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Estonia
KRKA, d.d., Novo mesto, filial en Estonia
Tel: + 372 (0)6 671 658

Noruega
KRKA Sverige AB
Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Grecia
KRKA ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ
Τηλ: + 30 2100101613

Austria
KRKA Pharma GmbH, Wien
Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España
KRKA Farmacéutica, S.L.
Tel: + 34 911 61 03 80

Polonia
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
Tel.: + 48 (0)22 573 7500

Francia
KRKA France Eurl
Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Portugal
KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.
Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Croacia
KRKA – FARMA d.o.o.
Tel: + 385 1 6312 100

Rumanía
KRKA Romania S.R.L., Bucharest
Tel: + 4 021 310 66 05

Irlanda
KRKA Pharma Dublin, Ltd.
Tel: + 353 1 413 3710

Eslovenia
KRKA, d.d., Novo mesto
Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Islandia
LYFIS ehf.
Sími: + 354 534 3500

República Eslovaca
KRKA Slovensko, s.r.o.
Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.
Tel: + 39 02 3300 8841

Finlandia
KRKA Finland Oy
Puh/Tel: +358 20 754 5330

Chipre
KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED
Τηλ: + 357 24 651 882

Suecia
KRKA Sverige AB
Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Letonia
KRKA Latvija SIA
Tel: + 371 6 733 86 10

Reino Unido (Irlanda del Norte)
KRKA Pharma Dublin, Ltd.
Tel: + 353 1 413 3710

Esta información está aprobada el

Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/