Ulotka: Informacja dla użytkownika

Zyllt 75 mg tabletki powlekane

clopidogrel
Przed zażyciem tego leku należy uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w niniejszej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4. Zawartość ulotki
1. Co to jest Zyllt i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Zyllt
3. Jak stosować Zyllt
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Zyllt
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Zyllt i do czego służy

Zyllt zawiera klopidogrel i należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpłytkowymi.
Płytki krwi to mikroskopijne elementy krwi, które łączą się ze sobą podczas krzepnięcia krwi. Zapobiegając temu zlepianiu się, leki przeciwpłytkowe zmniejszają ryzyko powstawania skrzeplin krwi (zjawisko zwane trombozą).
Zyllt stosuje się u dorosłych w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi (trombów) w zatwardniałych naczyniach krwionośnych (tętnicach), procesie znanym jako aterotromboza, który może prowadzić do poważnych zdarzeń aterotrombotycznych (takich jak udar, zawał serca lub śmierć).
Zyllt został Ci przepisany w celu wspomagania zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi i zmniejszania ryzyka tych poważnych zdarzeń, ponieważ:

masz stan zwany zatwardzeniem tętnic (inaczej aterosklerozą),
wcześniej miałeś/-aś zawał serca, udar lub stan zwany chorobą zakupną kończyn dolnych, albo
wcześniej doświadczyłeś/-aś silnego bólu w klatce piersiowej znanego jako „niestabilna dławica” lub „zawał mięśnia sercowego” (zawał serca). W celu leczenia tego stanu lekarz mógł/-a Ci wszczepić stent do zablokowanej lub zwężonej tętnicy, aby przywrócić przepływ krwi. Lekarz mógł/-a również przepisać Ci kwas acetylosalicylowy (substancję występującą w wielu lekach stosowanych do łagodzenia bólu i obniżania gorączki, a także do zapobiegania krzepnięciu krwi).
miałeś/-aś objawy udaru, które ustąpiły w krótkim czasie (znane również jako przejściowy niedokrwisty zespół udarowy) lub lekki udar niedokrwienny. Lekarz może przepisać Ci również kwas acetylosalicylowy począwszy od pierwszych 24 godzin,
masz nieregularne bicie serca, stan zwany „migotaniem przedsionków”, i nie możesz przyjmować leków zwanych „dawkami doustnymi leków przeciwkrzepłych” (antagonistami witaminy K), które zapobiegają powstawaniu nowych skrzeplin i rozwojowi już istniejących. Powiedziano Ci, że „dawkowe doustne leki przeciwkrzepłe” są skuteczniejsze niż kwas acetylosalicylowy lub kombinacja Zyllt i kwasu acetylosalicylowego w leczeniu tego stanu. Jeśli nie możesz przyjmować „dawkowych doustnych leków przeciwkrzepłych” i nie masz zwiększonego ryzyka krwawienia, lekarz mógł/-a przepisać Ci Zyllt w połączeniu z kwasem acetylosalicylowym.

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed zażyciem Zyllt

Nie przyjmuj Zyllt

Jeśli jest pan/pani uczulony (nadwrażliwy) na klopidogrel lub którykolwiek z substancji pomocniczych tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Jeśli ma pan/pani aktywny krwotok, np. wrzód żołądka lub krwawienie do mózgu.
Jeśli cierpi pan/pani na ciężką chorobę wątroby.

Jeśli uważa pan/pani, że którykolwiek z tych przypadków dotyczy, lub jeśli są wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem
przed zastosowaniem Zyllt.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych stanów, poinformuj lekarza przed zażyciem Zyllt:

jeśli ma pan/pani zwiększone ryzyko krwawienia, takie jak:
stan chorobowy, który zwiększa ryzyko krwawienia wewnętrznego (np. wrzód żołądka)
zaburzenie krwi, które czyni pana/panią podatnym na krwawienie wewnętrzne (krwawienie wewnątrz dowolnego tkanki, narządu lub stawu ciała)
niedawne poważne uraz
niedawne zabiegi chirurgiczne (w tym zabiegi stomatologiczne)
planowane zabiegi chirurgiczne (w tym zabiegi stomatologiczne) w ciągu następnych siedmiu dni
jeśli miał/miała pan/pani skrzeplinę w tętnicy mózgu (udar niedokrwienny), który wystąpił w ciągu ostatnich siedmiu dni
jeśli ma pan/pani choroby nerek lub wątroby
jeśli miał/miała pan/pani alergię lub reakcję na którykolwiek lek stosowany do leczenia jego/jej choroby
jeśli miał/miała pan/pani w przeszłości krwawienie do mózgu niezwiązane z urazem.

W trakcie przyjmowania Zyllt:

Powinien pan/pani poinformować lekarza, jeśli ma pan/pani być poddany zabiegowi chirurgicznemu (w tym zabiegowi stomatologicznemu)
Powinien pan/pani natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpi u pana/pani stan chorobowy (znany również jako zespół zakrzepowo-zarzutniczy z małopłytkowością lub PTT), obejmujący gorączkę i siniaki pod skórą w postaci czerwonych plamek, z lub bez niezwykłego zmęczenia, dezorientacji, żółtaczki skóry lub oczu (żółtaczka) (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”)
Jeśli się pan/pani skaleczy lub dozna urazu, może być potrzebny dłuższy niż zwykle czas, aby krwawienie ustało. Jest to spowodowane działaniem leku, który zapobiega tworzeniu się skrzeplin krwi. W przypadku drobnych ran i skaleczeń, np. podczas golenia, zwykle nie powoduje to problemów. Jeśli jednak pan/pani martwi się nadmiernym krwawieniem, skontaktuj się natychmiast z lekarzem (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”)
Lekarz może zalecić wykonanie badań krwi

Dzieci i młodzież
Nie podawaj tego leku dzieciom, ponieważ nie jest on skuteczny.
Inne leki i Zyllt
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje pan/pani, niedawno przyjmował/a lub może przyjmować
jakiekolwiek inne leki, również te dostępne bez recepty.
Niektóre leki mogą wpływać na stosowanie Zyllt lub odwrotnie.
Powinien pan/pani dokładnie poinformować lekarza, jeśli przyjmuje:

leki, które mogą zwiększyć ryzyko krwawienia, takie jak:
o doustne leki przeciwzakrzepowe, stosowane do zmniejszenia krzepnięcia krwi,
o niesteroidowy lek przeciwzapalny, zwykle stosowany do leczenia stanów bólowych i/lub zapalnych mięśni lub stawów,
o heparynę lub inny lek wstrzykiwany stosowany do zmniejszenia krzepnięcia krwi,
o tyklopidynę lub inne środki przeciwpłytkowe,
o selektywny inhibitor zwrotnego wychwytu serotoniny (w tym, ale nie wyłącznie, fluoksetynę lub fluwoksyminę), leki zwykle stosowane w leczeniu depresji,
o ryfampicynę (stosowaną w leczeniu ciężkich infekcji),
omeprazol lub esomeprazol, leki stosowane w leczeniu dolegliwości żołądka,
flu konazol lub worykonazol, leki stosowane w leczeniu grzybiczych infekcji,
efawirenz lub inne leki przeciwwirusowe (stosowane w leczeniu zakażenia HIV),
karbamazepinę, lek stosowany w leczeniu niektórych form epilepsji,
moclobemidę, lek stosowany w leczeniu depresji,
repaglinid, lek stosowany w leczeniu cukrzycy,
paklitaksel, lek stosowany w leczeniu nowotworów,
opioidy: podczas leczenia klopidogrelem, powinien pan/pani poinformować lekarza przed przepisaniem jakiegokolwiek opioidu (stosowanego w leczeniu silnego bólu),
rosuwastatynę (stosowaną do obniżenia poziomu cholesterolu).

Jeśli miał/miała pan/pani silny ból w klatce piersiowej (niestabilna dławica piersiowa lub zawał serca), przejściowy stan niedokrwienny (TIA) lub lekki udar niedokrwienny, możliwe, że został mu/jej przepisany Zyllt w połączeniu z kwasem acetylosalicylowym, substancją występującą w wielu lekach stosowanych do łagodzenia bólu i obniżania gorączki. Okazjonalne stosowanie kwasu acetylosalicylowego (nie więcej niż 1000 mg w ciągu 24 godzin) zazwyczaj nie powinno powodować problemów, jednak długotrwałe stosowanie w innych okolicznościach powinno być omówione z lekarzem.
Zyllt i jedzenie oraz picie
Zyllt można przyjmować z lub bez posiłku.
Ciąża i karmienie piersią
Należy unikać przyjmowania tego leku w czasie ciąży.
Jeśli jest pan/pani w ciąży lub myśli, że może być w ciąży, przed zażyciem Zyllt poinformuj lekarza lub farmaceutę. Jeśli zajdzie pan/pani w ciążę podczas przyjmowania Zyllt, skonsultuj się natychmiast z lekarzem, ponieważ zaleca się nie przyjmować Zyllt w czasie ciąży.
Nie powinien pan/pani karmić piersią podczas przyjmowania tego leku.
Jeśli karmi pan/pani piersią lub planuje karmienie piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Poproś o poradę lekarza lub farmaceuty przed zażyciem jakiegokolwiek leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Mało prawdopodobne, aby Zyllt wpływał na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn.
Zyllt zawiera laktozę
Jeśli lekarz postawił diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem
tego leku.

3. Jak przyjmować Zyllt

Przyjmuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka, również dla pacjentów z rozpoznaniem „migotania przedsionków” (nieregularnego rytmu serca),
to jedna tabletka Zyllt 75 mg dziennie, podawana doustnie w trakcie lub poza posiłkami, o tej samej porze każdego dnia.
Jeśli miałeś silny ból w klatce piersiowej (niestabilna dławica piersiowa lub zawał serca), lekarz może przepisać Ci
300 mg lub 600 mg Zyllt (4 lub 8 tabletek 75 mg) jednorazowo na początku leczenia.
Następnie zalecana dawka to jedna tabletka Zyllt 75 mg dziennie, jak opisano powyżej.
Jeśli wystąpiły u Ciebie objawy udaru, które ustąpiły w krótkim czasie (tzw. przejściowy ogniskowy stan neurologiczny) lub lekki udar niedokrwienny, lekarz może przepisać Ci
300 mg Zyllt (4 tabletki 75 mg) jednorazowo na początku leczenia. Następnie zalecana dawka to jedna tabletka Zyllt 75 mg dziennie, jak opisano powyżej, w połączeniu
z kwasem acetylosalicylowym przez 3 tygodnie. Następnie lekarz przepisze Zyllt samodzielnie lub kwas acetylosalicylowy samodzielnie.
Zyllt należy przyjmować przez cały czas, jaki uzna za konieczny lekarz.
Jeśli przyjmiesz więcej Zyllt niż powinieneś
Skontaktuj się z lekarzem lub z najbliższym szpitalem z powodu ryzyka nasilenia się krwawień.
Jeśli zapomnisz przyjąć Zyllt
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Zyllt, ale przypomnisz sobie w ciągu 12 godzin od regularnej pory, przyjmij od razu jedną tabletkę, a następną dawkę przyjmij o regularnej porze.
Jeśli minęło więcej niż 12 godzin, po prostu przyjmij następną dawkę o regularnej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
Jeśli przerwiesz leczenie Zyllt
Nie przerywaj leczenia chyba że lekarz zalecił inaczej. Przed przerwaniem skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów
one występują.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią:

gorączka, objawy infekcji lub silne uczucie osłabienia. Objawy te mogą wynikać z rzadkiego zmniejszenia liczby niektórych komórek krwi.
objawy zaburzeń wątroby, takie jak żółtaczka skóry i/lub oczu (żółtaczka), z lub bez krwawienia pojawiającego się pod skórą w postaci czerwonych plamek, i/lub dezorientacja (zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
obrzęk w jamie ustnej lub zaburzenia skóry, takie jak wysypka, swędzenie, pęcherze na skórze. Mogą to być objawy reakcji alergicznej. Najczęstszym działaniem niepożądany zgłaszanym przy stosowaniu Zyllt jest krwawienie. Krwawienie może objawiać się krwawieniem z żołądka lub jelit, powstawaniem siniaków, krwawieniem podskórnych (niezwykłe krwawienie lub siniaki), krwawieniem z nosa, obecnością krwi w moczu. W nielicznych przypadkach zgłaszano również krwawienie do oka, wewnątrzczaszkowe, do płuc i do stawów.

Jeśli wystąpi długotrwałe krwawienie podczas przyjmowania Zyllt
W przypadku skaleczenia lub urazu może być potrzebny dłuższy niż zwykle czas, aby krwawienie ustało. Jest to spowodowane mechanizmem działania leku, który hamuje powstawanie skrzeplin krwi. W przypadku drobnych ran i skaleczeń, takich jak podczas golenia się lub golenia brzytwą, zazwyczaj nie powoduje to problemów. Jeśli jednak martwisz się o krwawienie, skontaktuj się natychmiast z lekarzem (zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Inne działania niepożądane obejmują
Działania niepożądane częste (możliwe u do 1 na 10 pacjentów):
biegunka, ból brzucha, wzdęcia lub palenie w żołądku.
Działania niepożądane nieczęste (możliwe u do 1 na 100 pacjentów):
ból głowy, wrzód żołądka, wymioty, nudności, zaparcia, nadmierne gazy w żołądku lub jelitach, wysypka, swędzenie, zawroty głowy, uczucie mrowienia i zdrętwienia.
Działania niepożądane rzadkie (możliwe u do 1 na 1000 pacjentów):
zawroty głowy, zwiększenie objętości piersi u mężczyzn.
Działania niepożądane bardzo rzadkie (możliwe u do 1 na 10 000 pacjentów):
żółtaczka; silny ból brzucha z lub bez bólu pleców; gorączka, trudności w oddychaniu, czasem towarzyszące kaszlowi; ogólnoustrojowe reakcje alergiczne (np. uczucie ogólnego ciepła z nagłym ogólnym nieprzyjemnym stanem aż do omdlenia); obrzęk w jamie ustnej; pęcherze na skórze; alergia skóry; ból jamy ustnej (stomatyt); obniżenie ciśnienia krwi; dezorientacja; halucynacje; ból stawów; ból mięśni; zaburzenia lub utrata smaku.
Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): reakcje nadwrażliwościowe z bólem w klatce piersiowej lub brzucha, trwające objawy hipoglikemii.
Dodatkowo lekarz może stwierdzić zmiany w badaniach krwi i moczu.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Zyllt

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu zewnętrznym i blisterze po oznaczeniu EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj lek w oryginalnym opakowaniu, aby chronić go przed wilgocią i światłem.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Zyllt

Substancją czynną jest klopidogrel. Każda tabletka powlekana zawiera 75 mg klopidogrelu (jako siarczan wodorotlenowy).
Inne składniki to: laktoza (zobacz punkt 2 „Zyllt zawiera laktozę”), celuloza mikrokryształowa, modyfikowane skrobię kukurydzianą, makrogol 6000, wodorowany olej rycynowy w jądrze tabletki oraz hydroksypropylometylocelulozę (E464), dwutlenek tytanu (E171), czerwony tlenek żelaza (E172), talk, glikol propylenowy w powłoce tabletki. Wygląd Zyllt i zawartość opakowania Tabletki powlekane są różowe, okrągłe i lekko wypukłe. Dostępne są w opakowaniach zawierających blistry z 7, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90 i 100 tabletek powlekanych. Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu. Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia Producent KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Polska KRKA - FARMA d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Chorwacja Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: België/Belgique/Belgien Lietuva KRKA Belgium, SA. UAB KRKA Lietuva Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 Tel: + 370 5 236 27 40 България Luxembourg/Luxemburg КРКА България ЕООД KRKA Belgium, SA. Teл.: + 359 (02) 962 34 50 Tél/Tel: +32 (0) 487 50 73 62 (BE) Česká republika Magyarország KRKA ČR, s.r.o. KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft. Tel: + 420 (0) 221 115 150 Tel.: + 36 (1) 355 8490 Danmark Malta KRKA Sverige AB E. J. Busuttil Ltd. Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE) Tel: + 356 21 445 885 Deutschland Nederland TAD Pharma GmbH KRKA Belgium, SA. Tel: + 49 (0) 4721 606-0 Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE) Eesti Norge KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal KRKA Sverige AB Tel: + 372 (0)6 671 658 Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE) Ελλάδα Österreich KRKA ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ KRKA Pharma GmbH, Wien Τηλ: + 30 2100101613 Tel: + 43 (0)1 66 24 300 España Polska KRKA Farmacéutica, S.L. KRKA-POLSKA Sp. z o.o. Tel: + 34 911 61 03 80 Tel.: + 48 (0)22 573 7500 France Portugal KRKA France Eurl KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25 Tel: + 351 (0)21 46 43 650
Hrvatska România
KRKA – FARMA d.o.o. KRKA Romania S.R.L., Bucharest
Tel: + 385 1 6312 100 Tel: + 4 021 310 66 05
Ireland Slovenija
KRKA Pharma Dublin, Ltd. KRKA, d.d., Novo mesto
Tel: + 353 1 413 3710 Tel: + 386 (0) 1 47 51 100
Ísland Slovenská republika
LYFIS ehf. KRKA Slovensko, s.r.o.
Sími: + 354 534 3500 Tel: + 421 (0) 2 571 04 501
Italia Suomi/Finland
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. KRKA Finland Oy
Tel: + 39 02 3300 8841 Puh/Tel: +358 20 754 5330
Κύπρος Sverige
KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED KRKA Sverige AB
Τηλ: + 357 24 651 882 Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
KRKA Latvija SIA KRKA Pharma Dublin, Ltd.
Tel: + 371 6 733 86 10 Tel: + 353 1 413 3710
Niniejszy ulotka została zatwierdzona dnia
Bardziej szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej
Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/