Зідовал

Інструкція: інформація для користувача

Зідовал 7,5 мг/г Вагінальний гель

Метронідазол
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.
Застосовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до вказівок у цій інструкції або так, як вам призначив лікар або фармацевт.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, її знадобиться прочитати знову.
• Якщо вам потрібна додаткова інформація або порада, звертайтеся до фармацевта.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
• Зверніться до лікаря, якщо не помітите покращення стану або якщо стан погіршиться.
• У цій інструкції вагінальний гель Зідовал 7,5 мг/г іменується як Зідовал гель.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Зідовал гель і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед застосуванням Зідовал гель
3. Як застосовувати Зідовал гель
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Зідовал гель
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Зідовал гель і для чого його застосовують

Зідовал гель належить до категорії лікарських засобів, які називаються антибактеріальними. Він діє, знищуючи багато видів бактерій, що викликають інфекції.
Зідовал гель застосовують для лікування вагінальної інфекції (так званої бактеріальної вагінози, або скорочено БВ) у дорослих пацієнток. Зідовал гель наносять всередину піхви, де він знищує бактерії у місці інфекції.
Дуже важливо повністю пролікувати бактеріальну вагінозу та усунути її, інакше інфекція може повторитися. Щоб цього уникнути, необхідно застосовувати цей лікарський засіб протягом усього курсу лікування відповідно до призначення лікаря.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Зідовал гелю

Не застосовуйте Зідовал гель

• якщо Ви маєте алергію на метронідазол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо Ви маєте алергію на інші антибактеріальні засоби групи нітроімідазолів;
• якщо Ви маєте алергію на парабені (консерванти).

Якщо на Вас поширюється будь-яка з цих умов, повідомте лікаря або фармацевта.
Обережність та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Зідовал гелю:

• якщо у Вас є або були проблеми з кров’ю або захворювання крові;
• якщо у Вас є або Ви підозрюєте наявність грибкової інфекції піхви (кандидоз). Симптоми грибкової інфекції піхви можуть посилюватися під час застосування Зідовал гелю. Тому можливо, Вам знадобиться інше лікування, яке призначить лікар;
• якщо у Вас менструація;
• якщо Вам необхідно здавати аналізи крові, оскільки метронідазол може впливати на результати деяких досліджень.

Уникайте тривалого та непотрібного застосування.
Як і при будь-яких піхвинних інфекціях, Вам слід уникати статевих стосунків під час інфекції та під час застосування Зідовал гелю.
Діти та підлітки
Зідовал гель протипоказаний для застосування у дівчат віком молодше 18 років, оскільки безпека цього лікарського засобу не встановлена для цієї групи пацієнтів.
Літні люди
Зідовал гель протипоказаний для застосування у літніх пацієнтів, оскільки безпека цього лікарського засобу не встановлена для цієї групи пацієнтів.
Інші лікарські засоби та Зідовал гель
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали інші лікарські засоби.
Зідовал гель може посилювати дію таких ліків:

• кумаринових антикоагулянтів (наприклад, варфарину), які використовуються для запобігання утворенню тромбів;
• літію, лікарського засобу для лікування психічних розладів;
• циклоспорину, лікарського засобу, що застосовується при аутоімунних захворюваннях та ревматоїдному артриті;
• 5-фторурацилу, ліків, що використовуються при шкірних захворюваннях та лікуванні раку;
• будь-яких інших лікарських засобів, включаючи ті, що придбані без рецепта.

Зідовал гель та алкоголі
Вживання алкоголю під час застосування Зідовал гелю може спричинити нудоту, блювоту, сплутаність свідомості, головний біль або незвичайне прискорення серцебиття. У такому разі припиніть вживання алкоголю та проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Зідовал гель містить метил парагідроксибензоат (Е218) та пропіл парагідроксибензоат (Е216), що можуть викликати алергічні реакції (можуть бути затриманими).
Зідовал гель також містить 30 мг пропіленгліколю (Е1520) на кожен грам. Пропіленгліколь може спричинити подразнення шкіри.

3. Як застосовувати Зідовал гель

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас є сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Зідовал гель призначений виключно для вагінального застосування.
Важливо:
Лікар визначить для вас правильну дозу. Доза буде чітко зазначена на етикетці, яку фармацевт наклеює на упаковку лікарського засобу. Якщо цього не зроблено або якщо у вас виникли сумніви, запитайте у свого лікаря або фармацевта.
Перед застосуванням Зідовал гелю
Під час застосування Зідовал гелю важливо дотримуватися належної гігієни. Обов’язково виконуйте наступне:

• Миєте руки перед тим, як відкрити тюбик або торкатися наносників.
• Використовуйте новий наносник для кожної дози.
• Негайно викидайте використаний наносник у сміття.

Доза для дорослих

• Доза Зідовал гелю становить одну дозу 5 г, яку вводять в піхву один раз на добу на ніч протягом п’яти днів поспіль.

Застосування у дітей та підлітків
Цей лікарський засіб не призначений для застосування у дівчат молодше 18 років.
Застосування у літніх людей
Цей лікарський засіб не рекомендовано для застосування у жінок літнього віку.
Інструкція з застосування

• Одноразові наносники (для одноразового використання) постачаються разом із Зідовал гелем, щоб допомогти вам ввести гель у піхву.
• Відкриття тюбика: зніміть кришечку з тюбика Зідовал гелю та проколіть запечатаний кінець тюбика за допомогою гострого кінця кришечки.

• Наповнення наносника: наверніть відкритий кінець наносника на відкритий кінець тюбика. Обережно та повільно стисніть тюбик, починаючи з дна, щоб наповнити наносник. Поршень буде поступово рухатися вгору, коли наносник наповнюватиметься, і зупиниться, коли буде досягнуто дози Зідовал гелю 5 г. Зніміть наносник з тюбика та закрийте тюбик кришечкою.

Наверніть

• Введення наносника: тримайте наповнений наносник за корпус і обережно введіть його у піхву до тих пір, поки він легко входить. Можливо, буде зручніше вводити наносник у лежачому положенні зі зігнутими колінами.

• Випуск гелю: повільно натисніть на поршень наносника, щоб випустити гель у піхву. Продовжуйте натискати, доки поршень не зупиниться. Це забезпечить випуск точної кількості гелю.

• Вийміть наносник із піхви та негайно викиньте його у сміття.

Повторюйте цю процедуру, використовуючи новий наносник, на ніч протягом п’яти днів поспіль або згідно з вказівками вашого лікаря. Якщо після курсу лікування тривалістю 5 днів Зідовал гелем ви не помітили поліпшення, зверніться до лікаря знову.
Якщо ви застосували більше Зідовал гелю, ніж потрібно
Не застосовуйте більше Зідовал гелю, ніж передбачено. Якщо ви випадково застосували надмірну дозу, зверніться до лікаря або фармацевта. Застосування надмірної дози цього лікарського засобу може збільшити ризик небажаних ефектів (див. наступний розділ 4).
Якщо ви забули застосувати Зідовал гель
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Застосуйте Зідовал гель наступного вечора перед сном.
Якщо ви припинили лікування Зідовал гелем
Не припиняйте застосування Зідовал гелю під час 5-денного курсу лікування без попередньої консультації з лікарем. Важливо пройти повний курс лікування, щоб повністю вилікувати інфекцію.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 пацієнта з 10):

• Головний біль і запаморочення
• Судоми в животі
• Блювота
• Поганий смак у роті
• Незвичайне відчуття на язиці
• Суха шкіра
• Покрасніння шкіри (еритема)
• Свербіж шкіри
• Подразнення шкіри (пекучий біль, біль у шкірі, колючий біль у шкірі)
• Подразнення шкіри
• Грибкові інфекції піхви (кандидоз)
• Виділення з піхви
• Неприємні відчуття в тазовій області
• Зниження апетиту.

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 пацієнта з 100):

• Відчуття нудоти
• Депресія
• Втому
• Дратівливість
• Утруднення сну
• Незвичайні відчуття в пальцях рук і ніг
• Діарея
• Запор
• Підвищена метеоризм і бурчання в животі
• Сухість у роті або відчуття спраги
• Металевий присмак у роті
• М’язові судоми
• Темна сеча
• Інфекції сечових шляхів (ІСШ), які можуть спричиняти біль або пекучі відчуття під час сечовипускання, або необхідність частіше сечовиділення та з більшою терміновістю
• Потовщення зовнішніх статевих органів (вульви)
• Зміни менструального циклу, такі як мажущі виділення або кровотеча між циклами, або посилення неприємних відчуттів під час менструації.

Інші можливі побічні ефекти (для яких частота невідома):

• Свербляча висипка (крурчавка).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Зідовал гель

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці та тюбику після СКІ.
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Зідовал гель

• Діючою речовиною є метронідазол. Кожен грам гелю містить 7,5 мг метронідазолу.
• Інші компоненти: карбопол 974P, едетат динатрію, метил парагідроксибензоат (Е218), пропіл парагідроксибензоат (Е216), пропіленгліколь (Е1520), натрію гідроксид (Е524) та очищена вода.

Опис зовнішнього вигляду Зідовал гелю та вміст упаковки
Зідовал Вагінальний гель безкольоровий або солом'яно-жовтий. Випускається в алюмінієвій тубі об’ємом 40 г із гвинтовою пластиковою кришкою, у картонній упаковці. У картонній упаковці також міститься 5 одноразових вагінальних аплікаторів для застосування по 5 г гелю.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Exeltis Italia S.r.l.
Via Lombardia, 2/A
20068 Peschiera Borromeo (MI)
Італія
Виробник
MEDA Manufacturing – Avenue JF Kennedy, 33700 Mérignac - Франція