Zidoval

Folleto informativo: Información para el usuario

Zidoval 7,5 mg/g Gel vaginal

Metronidazolo
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Usted debe usar este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o como su médico o farmacéutico le haya indicado.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si necesita más información o consejos, consulte a su farmacéutico.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
• Consulte a su médico si no observa mejoría o si empeoran los síntomas.
• En este prospecto, Zidoval 7,5 mg/g Gel vaginal se denominará Zidoval gel.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Zidoval gel y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Zidoval gel
3. Cómo usar Zidoval gel
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Zidoval gel
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Zidoval gel y para qué se utiliza

Zidoval gel pertenece a la categoría de medicamentos denominados antibacterianos. Actúa destruyendo muchos tipos de
bacterias que causan infecciones.
Zidoval gel se utiliza en el tratamiento de una infección vaginal (denominada vaginosis bacteriana o VB, abreviado)
en pacientes adultas. Zidoval gel se aplica en el interior de la vagina, donde destruye las bacterias en el sitio
de la infección.
Es importante que la vaginosis bacteriana sea tratada y erradicada completamente, ya que de lo contrario la infección puede
volver a presentarse. Para evitar que esto ocurra, es necesario utilizar este medicamento durante todo el ciclo de
tratamiento, según lo indicado por el médico.

2. Qué debe saber antes de usar Zidoval gel

No use Zidoval gel

• si es alérgica al metronidazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si es alérgica a otros antibacterianos similares basados en nitroimidazoles.
• si es alérgica a los parabenos (agentes conservantes).

Si alguna de las condiciones anteriores le afecta, informe a su médico o farmacéutico.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Zidoval gel:

• si tiene o ha tenido problemas sanguíneos o alguna enfermedad que haya afectado la sangre.
• si tiene o cree tener una infección fúngica vaginal (candidiasis). Los síntomas de una infección fúngica vaginal pueden acentuarse al usar Zidoval gel. Por tanto, puede necesitar que su médico le recete un tratamiento adicional para este problema.
• si está en su período menstrual.
• si debe realizarse análisis de sangre, ya que el metronidazol puede interferir con los resultados de algunas pruebas.

Evite el uso prolongado e innecesario.
Como ocurre con todas las infecciones vaginales, debe evitar tener relaciones sexuales durante la infección y mientras esté usando Zidoval gel.
Niños y adolescentes
Zidoval gel está contraindicado en niñas menores de 18 años, ya que la seguridad de este medicamento no ha sido establecida en este grupo de pacientes.
Ancianos
Zidoval gel está contraindicado en pacientes de edad avanzada, ya que la seguridad de este medicamento no ha sido establecida en este grupo de pacientes.
Otros medicamentos y Zidoval gel
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento.
Zidoval gel puede aumentar el efecto de los siguientes medicamentos:

• anticoagulantes cumarínicos (como, por ejemplo, warfarina), que son medicamentos utilizados para prevenir la coagulación de la sangre.
• Litio, un medicamento para tratar trastornos mentales.
• Ciclosporina, un medicamento utilizado para el tratamiento de enfermedades autoinmunes y de la artritis reumatoide.
• 5-fluorouracilo, un medicamento utilizado para problemas de la piel y en el tratamiento del cáncer.
• Cualquier otro medicamento, incluidos aquellos que se obtienen sin receta médica.

Zidoval gel y el alcohol
El consumo de alcohol durante el uso de Zidoval gel puede provocarle náuseas o vómitos, confusión, dolor de cabeza o aceleración anómala de los latidos cardíacos. En tal caso, deje de consumir alcohol y consulte a su médico o farmacéutico.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree estarlo o esté planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Zidoval gel contiene metil parahidroxibenzoato (E218) y propil parahidroxibenzoato (E216), que pueden causar reacciones alérgicas (pueden ser retardadas).
Zidoval gel contiene también 30 mg de propilenglicol (E1520) por cada gramo. El propilenglicol puede causar irritación de la piel.

3. Cómo utilizar Zidoval gel

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Zidoval gel es solo para uso vaginal.
Importante:
Su médico elegirá la dosis adecuada para usted. La dosis estará claramente indicada en la etiqueta que el farmacéutico coloca sobre el medicamento. En caso contrario, o si tiene dudas, pregunte a su médico o farmacéutico.
Antes de aplicar Zidoval gel
Una higiene adecuada es muy importante durante el uso de Zidoval gel. Debe hacer siempre lo siguiente:

• Lavarse las manos antes de abrir el tubo o de tocar los aplicadores.
• Utilizar un aplicador nuevo para cada dosis.
• Desechar inmediatamente cada aplicador usado en la basura.

Dosis para adultos

• La dosis de Zidoval gel es una aplicación de 5 g introducida en la vagina una vez al día, a la hora de acostarse, durante cinco días consecutivos.

Uso en niños y adolescentes
Este medicamento no está indicado para su uso en niñas menores de 18 años.
Uso en personas mayores
Este medicamento no se recomienda para su uso en mujeres de edad avanzada.
Instrucciones para la utilización

• Se incluyen aplicadores desechables (de un solo uso) junto con Zidoval gel para ayudarle a introducir el gel en la vagina.
• Apertura del tubo: retire la tapa del tubo de Zidoval gel y perfore el extremo sellado del tubo con la parte trasera puntiaguda de la tapa.

• Llenado del aplicador: enrosque el extremo abierto de un aplicador en el extremo del tubo abierto. Presione suavemente y lentamente el tubo desde la base para llenar el aplicador. El émbolo se moverá progresivamente a medida que el aplicador se llene, deteniéndose cuando se alcance la dosis de 5 g de Zidoval gel. Retire el aplicador del tubo y vuelva a colocar la tapa en el tubo.

Enrosque

• Introducción del aplicador: sostenga el aplicador lleno por el cuerpo y, con cuidado, introdúzcalo en la vagina hasta donde entre fácilmente. Puede resultar más sencillo hacerlo acostada boca arriba, con las rodillas dobladas.

• Liberación del gel: presione lentamente el émbolo del aplicador para liberar el gel dentro de la vagina. Continúe presionando hasta que el émbolo se detenga. De esta forma se asegurará de haber liberado la cantidad correcta de gel.

• Retire el aplicador de la vagina y deséchelo inmediatamente en la basura.

Repita este procedimiento utilizando un aplicador nuevo a la hora de acostarse durante cinco días consecutivos, o según le haya indicado su médico. Si tras un ciclo de 5 días con Zidoval gel no observa ninguna mejoría, debe consultar nuevamente a su médico.
Si utiliza más Zidoval gel del que debe
No utilice más Zidoval gel del indicado. Si por accidente utiliza demasiada cantidad, consulte a su médico o farmacéutico. El uso de una dosis excesiva de este medicamento puede aumentar el riesgo de efectos adversos (ver el siguiente apartado 4).
Si olvida utilizar Zidoval gel
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Aplique Zidoval gel al día siguiente, a la hora de acostarse.
Si interrumpe el tratamiento con Zidoval gel
No deje de utilizar Zidoval gel durante el ciclo de tratamiento de 5 días sin haberlo consultado antes con su médico. Es importante que complete todo el ciclo de tratamiento para erradicar completamente la infección.
Si tiene alguna duda sobre cómo utilizar este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas
los manifiestan.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes)

• Dolor de cabeza y mareo
• Calambres abdominales
• Vómitos
• Mal sabor de boca
• Sensación inusual en la lengua
• Piel seca
• Enrojecimiento de la piel (eritema)
• Picor de la piel
• Molestias en la piel (escozor, dolor de la piel, dolor punzante de la piel)
• Irritación de la piel
• Infección vaginal por hongos (candidiasis)
• Secreciones vaginales
• Molestias en la zona pélvica
• Disminución del apetito.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes)

• Sensación de náuseas
• Depresión
• Fatiga
• Irritabilidad
• Dificultad para dormir
• Sensación inusual en los dedos de manos y pies
• Diarrea
• Estreñimiento
• Hinchazón y ruidos intestinales
• Boca seca o sensación de sed
• Sabor metálico en la boca
• Calambres musculares
• Orina oscura
• Infecciones del tracto urinario (ITU), que pueden causar dolor o escozor al orinar, o necesidad de orinar con mayor frecuencia y urgencia
• Hinchazón de la vulva (parte externa de la vagina)
• Alteraciones del ciclo menstrual, como manchado o sangrado entre ciclos, o aumento de las molestias durante la menstruación.

Otros posibles efectos adversos (para los cuales la frecuencia no se conoce)

• Erupción cutánea con picor (urticaria).

Comunicación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección web www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al comunicar los efectos
adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Zidoval gel

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el tubo, tras la palabra CAD.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No conserve el medicamento a una temperatura superior a 25°C.
No tire ningún medicamento por los desagües ni por la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice.
Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Zidoval gel

• El principio activo es metronidazolo. Cada gramo de gel contiene 7,5 mg de metronidazolo.
• Los demás componentes son: carbopol 974P, edetato disódico, metil parahidroxibenzoato (E218), propil parahidroxibenzoato (E216), glicol propilénico (E1520), hidróxido sódico (E524) y agua purificada.

Descripción del aspecto de Zidoval gel y contenido del envase
Zidoval Gel vaginal es incoloro o de color pajizo. Se presenta en un tubo de aluminio de 40 g con tapón de plástico roscado, contenido en una caja de cartón. La caja contiene también 5 aplicadores vaginales desechables, para la administración de 5 g de gel.
Titular de la autorización de comercialización
Exeltis Italia S.r.l.
Via Lombardia, 2/A
20068 Peschiera Borromeo (MI)
Italia
Productor
MEDA Manufacturing – Avenue JF Kennedy, 33700 Mérignac - Francia