ZIDOVAL

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Zidoval 7,5 mg/g Żel dopochwowy

Metronidazolum
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Stosuj ten lek zgodnie z opisem w niniejszej ulotce lub tak, jak zalecił lekarz lub farmaceuta.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku potrzeby dodatkowych informacji lub porad skontaktuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie dostrzegasz poprawy lub jeśli objawy się nasilają.
• W niniejszej ulotce Zidoval 7,5 mg Żel dopochwowy będzie dalej nazywany Zidoval żel.

Zawartość niniejszej ulotki

1. Co to jest Zidoval żel i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Zidoval żel
3. Jak stosować Zidoval żel
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Zidoval żel
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest żel Zidoval i do czego służy

Żel Zidoval należy do grupy leków zwanych antybiotykami. Działa niszcząc wiele rodzajów bakterii, które powodują infekcje.
Żel Zidoval stosuje się w leczeniu infekcji pochwy (tzw. bakteryjnego zapalenia pochwy, w skrócie VB) u dorosłych pacjentek. Żel Zidoval nanosi się wewnątrz pochwy, gdzie niszczy bakterie w miejscu zakażenia.
Bardzo ważne jest, aby bakteryjne zapalenie pochwy zostało odpowiednio zdiagnozowane i wyleczone, ponieważ infekcja może nawracać. Aby temu zapobiec, należy stosować ten lek przez cały okres leczenia, zgodnie z zaleceniem lekarza.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem żelu Zidoval

Nie stosuj żelu Zidoval

• jeśli jesteś uczulona na metronidazol lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli jesteś uczulona na inne antybiotyki nitroimidazolowe.
• jeśli jesteś uczulona na parabeny (substancje konserwujące).

Jeśli któraś z powyższych sytuacji Ci dotyczy, powiadom lekarza lub farmaceutę.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem żelu Zidoval:

• jeśli masz lub miałeś problemy z krwią lub chorobę krwi
• jeśli masz lub podejrzewasz grzybicę pochwy (kandydozę). Objawy grzybicy pochwy mogą nasilić się podczas stosowania żelu Zidoval. Może więc być konieczne, aby lekarz przepisał Ci inne leczenie tego stanu
• jeśli masz menstruację
• jeśli musisz poddać się badaniom krwi, ponieważ metronidazol może wpływać na wyniki niektórych analiz.

Nie stosuj żelu przez zbyt długi czas i unikaj niepotrzebnego stosowania.
Jak w przypadku wszelkich infekcji pochwy, należy unikać stosunków seksualnych podczas infekcji i w czasie stosowania żelu Zidoval.
Dzieci i młodzież
Żel Zidoval jest przeciwwskazany u dziewcząt poniżej 18. roku życia, ponieważ bezpieczeństwo stosowania tego leku nie zostało ustalone w tej grupie pacjentów.
Osoby starsze
Żel Zidoval jest przeciwwskazany u pacjentów w podeszłym wieku, ponieważ bezpieczeństwo stosowania tego leku nie zostało ustalone w tej grupie pacjentów.
Inne leki i żel Zidoval
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub ostatnio przyjmowałeś inne leki.
Żel Zidoval może nasilić działanie następujących leków:

• doustnych leków przeciwzakrzepowych z grupy kumaryn (np. warfaryny), stosowanych w celu zapobiegania krzepnięciu krwi
• litu, leku stosowanego w leczeniu zaburzeń psychicznych
• cyklosporyny, leku stosowanego w leczeniu chorób autoimmunologicznych i reumatoidalnego zapalenia stawów
• 5-fluorouracylu, leku stosowanego w leczeniu chorób skóry i nowotworów
• każdego innego leku, w tym leków dostępnych bez recepty.

Żel Zidoval i alkohol
Spożywanie alkoholu podczas stosowania żelu Zidoval może powodować nudności, wymioty, zawroty głowy, ból głowy lub nieregularne przyspieszenie akcji serca. W takiej sytuacji należy natychmiast przerwać spożywanie alkoholu i skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Żel Zidoval zawiera metylo-p-hydroksybenzoan (E218) i propylo-p-hydroksybenzoan (E216), które mogą powodować reakcje alergiczne (mogą być opóźnione).
Żel Zidoval zawiera również 30 mg glikolu propylenowego (E1520) w każdym gramie. Glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry.

3. Jak stosować żel Zidoval

Stosuj ten lek ściśle według instrukcji lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Żel Zidoval przeznaczony jest wyłącznie do stosowania pochwowego.
Ważne:
Lekarz dobierze odpowiednią dawkę dla Ciebie. Dawkę wyraźnie wskazano na etykiecie, którą farmaceuta nakleił na opakowanie leku. W przeciwnym razie lub w razie wątpliwości, zapytaj lekarza lub farmaceuty.
Przed zastosowaniem żelu Zidoval
Właściwa higiena jest bardzo ważna podczas stosowania żelu Zidoval. Należy zawsze:

• Myć ręce przed otwarciem tubki lub dotknięciem aplikatorów.
• Używać nowego aplikatora do każdej dawki.
• Natychmiast wyrzucać używany aplikator do śmieci.

Dawka dla dorosłych

• Dawka żelu Zidoval to jedna aplikacja 5 g wprowadzona do pochwy raz dziennie, w godzinach wieczornych, przez pięć kolejnych dni.

Stosowanie u dzieci i nastolatków
Ten lek nie jest wskazany do stosowania u dziewcząt w wieku poniżej 18 lat.
Stosowanie u osób starszych
Ten lek nie jest zalecany do stosowania u kobiet w wieku starszym.
Instrukcje stosowania

• Jednorazowe aplikatory (jednorazowego użytku) są dostarczane razem z żelem Zidoval, aby pomóc w wprowadzeniu żelu do pochwy.
• Otwieranie tubki: zdjąć kapsel z tubki żelu Zidoval i przebić zapieczętowany koniec tubki za pomocą ostrzego końca kapsla.

• Napełnianie aplikatora: przykręcić otwarty koniec aplikatora do otwartego końca tubki. Delikatnie i powoli wciskać tubkę od dołu, aby napełnić aplikator. Suwak przesuwa się stopniowo w miarę napełniania aplikatora i zatrzymuje się po osiągnięciu dawki żelu Zidoval 5 g. Odłączyć aplikator od tubki i ponownie założyć kapsel na tubkę.

Przykręcić

• Wprowadzanie aplikatora: trzymać napełniony aplikator za trzon i delikatnie wprowadzić go do pochwy, aż do łatwego włożenia. Wprowadzenie może być łatwiejsze w pozycji leżącej, z ugiętymi kolanami.

• Wydzielenie żelu: powoli wciskać suwak w aplikatorze, aby wydać żel do pochwy. Kontynuować wciskanie, aż suwak się zatrzyma. W ten sposób upewnisz się, że została wydana właściwa ilość żelu.

• Wyciągnąć aplikator z pochwy i natychmiast wyrzucić do śmieci.

Powtarzaj tę procedurę, używając nowego aplikatora, w godzinach wieczornych przez pięć kolejnych dni lub zgodnie z zaleceniem lekarza. Jeśli po cyklu pięciu dni stosowania żelu Zidoval nie zauważysz poprawy, ponownie skonsultuj się z lekarzem.
Jeśli zastosujesz więcej żelu Zidoval niż należy
Nie stosuj więcej żelu Zidoval niż przepisano. Jeśli przypadkowo zastosujesz zbyt dużą dawkę, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zbyt duża dawka tego leku może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (patrz poniższy punkt 4).
Jeśli zapomnisz zastosować żel Zidoval
Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Zastosuj żel Zidoval następnego dnia w godzinach wieczornych.
Jeśli przerwiesz leczenie żelem Zidoval
Nie przerywaj stosowania żelu Zidoval w trakcie pięciodniowego cyklu leczenia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Ważne jest, aby ukończyć cały cykl terapii, aby całkowicie wyleczyć infekcję.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.
Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• Ból głowy i zawroty głowy
• Kurcze żołądka
• Wymioty
• Nieprzyjemny smak w ustach
• Nietypowe odczucie na języku
• Sucha skóra
• Zawstygowanie skóry (rumień)
• Świąd skóry
• Niekomfort skóry (pieczenie, ból skóry, ukłucia skóry)
• Podrażnienie skóry
• Grzybica pochwy (kandydoza)
• Wydzielina z pochwy
• Niekomfort w okolicy miednicy
• Spadek apetytu.

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• Odczucie nudności
• Depresja
• Zmęczenie
• Drażliwość
• Trudności ze snem
• Nietypowe odczucie w palcach rąk i stóp
• Biegunka
• Zaparcia
• Nadmierna produkcja gazów i bulgotanie w żołądku
• Suchość w ustach lub uczucie pragnienia
• Metaliczny smak w ustach
• Kurcze mięśni
• Ciemna mocz
• Infekcje dróg moczowych (UTI), które mogą powodować ból lub uczucie pieczenia podczas oddawania moczu, częstsze oddawanie moczu lub pilniejsze potrzeby oddania moczu
• Opuchlizna sromu (zewnętrznej części pochwy)
• Zmiany cyklu menstruacyjnego, takie jak plamienie lub krwawienie między okresami, lub nasilenie dolegliwości podczas miesiączki.

Inne możliwe działania niepożądane (dla których częstość występowania nie jest znana)

• Świątwą wypryskową (tzw. pokrzywkę).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Zidoval żel

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na tece i tubce po oznaczeniu WAŻ.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera żel Zidoval

• Substancją czynną jest metronidazol. Każdy gram żelu zawiera 7,5 mg metronidazolu.
• Pozostałe składniki to: carbopol974P, edetatu disodium, metylo-p-hydroksybenzoesan (E218), propylo-p-hydroksybenzoesan (E216), glikol propylenowy (E1520), sodu hydroxidum (E524) i woda do wstrząśnięć.

Opis wyglądu żelu Zidoval i zawartości opakowania
Żel pochwy Zidoval jest bezbarwny lub słomkowożółty. Dostarczany jest w tubce aluminiowej o pojemności 40 g z plastikowym pokrywką śrubową, w opakowaniu tekturowym. Opakowanie tekturowe zawiera również 5 jednorazowych aplikatorów pochwowych do podania 5 g żelu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Exeltis Italia S.r.l.
Via Lombardia, 2/A
20068 Peschiera Borromeo (MI)
Włochy
Producent
MEDA Manufacturing – Avenue JF Kennedy, 33700 Mérignac - Francja