Юсимро

Інструкція: інформація для користувача

Юсимро 130 мг концентрат для розчину для інфузії

ustekinumab
Лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу. Це дозволить швидко виявляти нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні реакції, які виникають під час застосування цього лікарського засобу. Див. кінець розділу 4, щоб дізнатися, як повідомляти про побічні реакції.
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.
Ця інструкція призначена для осіб, які приймають цей лікарський засіб.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати її ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Якщо виникнуть будь-які побічні реакції, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Юсимро та для чого його застосовують
2. Що Ви повинні знати, перш ніж почати застосовувати Юсимро
3. Як застосовувати Юсимро
4. Можливі побічні реакції
5. Як зберігати Юсимро
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Юсимро і для чого використовується

Що таке Юсимро
Юсимро містить діючу речовину «устекінумаб», моноклональне антитіло. Моноклональні
антитіла — це білки, які розпізнають і зв’язуються з певними специфічними білками в організмі.
Юсимро належить до групи лікарських засобів, які називаються «імунодепресанти». Ці ліки
частково знижують активність імунної системи.
Для чого використовується Юсимро
Юсимро використовується для лікування таких запальних захворювань:

• хвороба Крона середнього або важкого ступеня у дорослих та дітей із масою тіла не менше 40 кг.

Хвороба Крона
Хвороба Крона — це запальне захворювання кишечника. Якщо у вас хвороба Крона, спочатку вам
призначатимуть інші ліки. Якщо ви недостатньо добре реагуєте на них або маєте до них непереносимість, вам можуть призначити Юсимро для зменшення ознак і симптомів захворювання.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж використовувати Юсимро

Не використовуйте Юсимро

• Якщо Ви маєте алергію на устекінумаб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• Якщо у Вас є активна інфекція, яку лікар вважає важливою.

Якщо Ви не впевнені, чи стосується якась із наведених вище умов до Вас, проконсультуйтесь з лікарем або
фармацевтом, перш ніж використовувати Юсимро.
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед використанням Юсимро. Лікар перевірить Ваш стан здоров’я
перед початком лікування. Переконайтеся, що повідомили лікаря про всі захворювання, які у Вас є. Крім того, повідомте лікареві, якщо нещодавно мали контакт із людьми, які, можливо, мали туберкульоз. Лікар огляне Вас та проведе обстеження на туберкульоз перед тим, як призначити Вам Юсимро. Якщо лікар вважатиме, що Ви перебуваєте під ризиком туберкульозу, Вам можуть призначити ліки для лікування туберкульозу.
Увага до серйозних побічних ефектів
Юсимро може спричиняти серйозні побічні ефекти, включаючи алергічні реакції та інфекції. Під час прийому Юсимро Ви повинні звертати увагу на певні ознаки захворювання. Див. розділ 4 «Серйозні побічні ефекти» для повного переліку цих побічних ефектів.
Перед використанням Юсимро зверніться до лікаря

• Якщо Ви коли-небудь мали алергічну реакцію на Юсимро. Запитайте лікаря, якщо Ви не впевнені.
• Якщо Ви коли-небудь мали будь-який вид раку — це пов’язано з тим, що імунодепресанти, такі як Юсимро, частково послаблюють імунну систему. Це може збільшити ризик розвитку раку.
• Якщо Ви лікувалися від псоріазу іншими біологічними препаратами (лікарський засіб, отриманий з біологічного джерела, який зазвичай вводиться у формі ін’єкції) — ризик розвитку раку може бути вищим.
• Якщо у Вас є або була нещодавня інфекція або у Вас є аномальні відкриті ділянки на шкірі (фістули).
• Якщо у Вас з’явилися нові або змінені ураження всередині ділянки псоріазу або на звичайній шкірі.
• Якщо Ви приймаєте будь-яке інше лікування від псоріазу та/або псоріатичного артриту — наприклад, інший імунодепресант або фототерапію (коли тіло піддається впливу ультрафіолетового (УФ) світла). Ці лікування також можуть частково послабити імунну систему. Спільне використання цих терапій з Юсимро не досліджувалося. Однак це може збільшити ймовірність захворювань, пов’язаних із послабленням імунної системи.
• Якщо Ви використовуєте або коли-небудь використовували ін’єкції для лікування алергії — невідомо, чи може Юсимро вплинути на них.
• Якщо Вам 65 років або більше — Ви можете мати більший ризик захворіти на інфекції.

Якщо Ви не впевнені, чи стосується якась із наведених вище умов до Вас, проконсультуйтесь з лікарем
або фармацевтом перед початком лікування Юсимро.
Під час лікування устекінумабом у деяких пацієнтів спостерігалися реакції, схожі на вовчак, включаючи шкірний вовчак або синдром, подібний до вовчаку (вовчакоподібний синдром). Негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас з’явиться червоний, підвищений і лущений висип, іноді з темнішим краєм, на ділянках шкіри, які піддаються впливу сонячного світла, або якщо виникнуть болі в суглобах.
Інфаркт та інсульт
У дослідженні пацієнтів із псоріазом, які лікувалися устекінумабом, спостерігалися інфаркт та інсульт. Лікар регулярно перевірятиме фактори ризику серцевих захворювань та інсульту, щоб переконатися, що вони належним чином лікуються. Негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть біль у грудях, слабкість або незвичайне відчуття з одного боку тіла, спадання обличчя або порушення мови чи зору.
Діти та підлітки
Юсимро не рекомендовано для лікування дітей із масою тіла менше 40 кг при хворобі Крона, оскільки його не досліджували в цій віковій групі.
Інші ліки, вакцини та Юсимро
Повідомте лікареві або фармацевту:

• якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати будь-які інші ліки
• якщо Ви нещодавно робили щеплення або плануєте зробити щеплення. Деякі види вакцин (живі вакцини) не повинні застосовуватися під час використання Юсимро.
• якщо Ви отримували Юсимро під час вагітності, повідомте педіатру Вашої дитини про лікування Юсимро перед тим, як Ваша дитина отримає будь-які вакцини, включаючи живі вакцини, такі як вакцина БЦЖ (використовується для профілактики туберкульозу). Якщо Ви отримували Юсимро під час вагітності, живі вакцини не рекомендуються для Вашої дитини протягом перших дванадцяти місяців після народження, якщо тільки педіатр Вашої дитини не рекомендує інше.

Вагітність та годування груддю

• Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтесь з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
• У новонароджених, які під час вагітності піддавалися впливу устекінумабу, не спостерігався підвищений ризик вроджених вад. Однак досвід застосування устекінумабу у вагітних жінок обмежений. Тому краще уникати застосування Юсимро під час вагітності.
• Якщо Ви можете стати вагітною, рекомендується уникати вагітності; Ви повинні використовувати належний метод контрацепції під час застосування Юсимро та принаймні 15 тижнів після припинення лікування Юсимро.
• Устекінумаб може проникати до плода через плаценту. Якщо Ви отримували Юсимро під час вагітності, Ваша дитина може мати підвищений ризик інфекції.
• Якщо Ви отримували Юсимро під час вагітності, важливо повідомити про це педіатра та інших медичних працівників перед тим, як Ваша дитина отримає будь-які вакцини. Якщо Ви отримували Юсимро під час вагітності, живі вакцини, такі як вакцина БЦЖ (використовується для профілактики туберкульозу), не рекомендуються для Вашої дитини протягом перших дванадцяти місяців після народження, якщо тільки педіатр не рекомендує інше.
• Устекінумаб може виділятися в грудне молоко в дуже незначних кількостях. Якщо Ви годуєте груддю або плануєте годувати, проконсультуйтесь з лікарем. Ви та Ваш лікар вирішите, чи слід годувати груддю чи використовувати Юсимро. Не можна робити одночасно обидва.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Юсимро не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Юсимро містить натрій
Юсимро містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто є суттєво «без натрію».
Однак перед введенням Юсимро його змішують з розчином, що містить натрій. Проконсультуйтесь з лікарем, якщо Ви дотримуєтесь дієти з низьким вмістом солі.
Юсимро містить полісорбат 80
Цей лікарський засіб містить 10,4 мг полісорбату 80 (Е433) у кожному флаконі 130 мг/26 мл, що відповідає 0,40 мг/мл. Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідомте лікареві, якщо Ви або Ваша дитина маєте відомі алергії.

3. Як застосовувати Юсимро

Юсимро призначений для застосування під керівництвом та наглядом лікаря, який має досвід у діагностиці та лікуванні хвороби Крона.
Концентрат 130 мг для розчину для інфузії Юсимро буде вводити лікар за допомогою крапельниці у вену руки (внутрішньовенно) протягом принаймні однієї години. Обговоріть з лікарем, коли вам слід проходити інфузії та наступні контрольні візити.
Яку дозу Юсимро застосовують
Лікар визначить, яка кількість препарату Юсимро вам потрібна та як довго слід проводити лікування.
Дорослі від 18 років

• Лікар розрахує рекомендовану дозу внутрішньовенної інфузії на основі вашої ваги тіла.

• Через 8 тижнів після початкової внутрішньовенної дози ви отримаєте наступну дозу 90 мг Юсимро у вигляді підшкірного введення (підшкірна ін'єкція), а потім кожні 12 тижнів.

Діти з хворобою Крона вагою не менше 40 кг

• Лікар розрахує рекомендовану дозу внутрішньовенного введення на основі маси тіла.

• Через 8 тижнів після початкової внутрішньовенної дози ви отримаєте наступну дозу Юсимро 90 мг у вигляді підшкірного введення (підшкірна ін'єкція), а потім продовжите прийом кожні 12 тижнів.

Як застосовується Юсимро

• Першу дозу Юсимро для лікування хвороби Крона лікар вводить у вигляді інфузії в вену руки (внутрішньовенна інфузія). Якщо у вас виникнуть запитання щодо застосування препарату Юсимро, повідомте лікаря.

Якщо ви забули застосувати Юсимро
Якщо ви забули прийняти дозу або пропустили призначену зустріч, зв’яжіться з лікарем, щоб узгодити нову дату прийому.

Якщо ви припините лікування препаратом Юсимро
Припинення застосування препарату Юсимро не є небезпечним. Однак, якщо ви припините лікування, симптоми можуть повернутися.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Серйозні побічні ефекти
У деяких пацієнтів можуть виникати тяжкі побічні ефекти, які можуть вимагати термінового лікування.
Алергічні реакції — вони можуть вимагати термінового лікування, тому зверніться до лікаря або отримайте термінову медичну допомогу, якщо виявите будь-які з наведених нижче симптомів.

• Тяжкі алергічні реакції («анапілаксія») — рідкісні у пацієнтів, які приймають Юсимро (відбуваються у до 1 пацієнта з 1 000). Симптоми включають:
  o утруднене дихання або ковтання,
  o низький тиск крові, що може спричинити запаморочення або відчуття легкості в голові,
  o набряк обличчя, губ, рота або горла.
• Поширені симптоми алергічної реакції включають висип та кропив’янку (відбуваються у до 1 пацієнта з 100).

Реакції, пов’язані з інфузією — якщо Ви лікуєтеся від хвороби Крона, першу дозу
Юсимро вводять крапельно (внутрішньовенно). У деяких пацієнтів під час інфузії виникали тяжкі алергічні реакції.
У рідкісних випадках у пацієнтів, які отримують устекінумаб, повідомлялося про алергічні легеневі реакції та запалення легень. Негайно повідомте лікареві, якщо у Вас розвинуться симптоми, такі як кашель, задишка та лихоманка.
Якщо у Вас виникне тяжка алергічна реакція, лікар може вирішити, що Вам більше не слід застосовувати Юсимро.
Інфекції — вони можуть вимагати термінового лікування, тому негайно зверніться до лікаря,
якщо виявите будь-які з наведених нижче симптомів.

• Інфекції носа та горла та звичайний застудний захворювання — поширені (відбуваються у до 1 пацієнта з 10).
• Інфекції грудної клітки — не поширені (можуть відбуватися у до 1 пацієнта з 100).
• Запалення підшкірної тканини («целюліт») — не поширений (відбувається у до 1 пацієнта з 100).
• Герпес зостер (різновид болючого висипу з пухирцями) — не поширений (відбувається у до 1 пацієнта з 100).

Юсимро може знижувати здатність організму боротися з інфекціями. Деякі інфекції можуть стати тяжкими і можуть включати інфекції, спричинені вірусами, грибками, бактеріями (включаючи збудника туберкульозу) або паразитами, включаючи інфекції, які зазвичай виникають у людей з ослабленою імунною системою (опортуністичні інфекції). У пацієнтів, які отримують устекінумаб, повідомлялося про опортуністичні інфекції головного мозку (енцефаліт, менінгіт), легень та очей.
Під час застосування Юсимро слід уважно стежити за ознаками інфекції. До них належать:

• лихоманка, симптоми, схожі на грип, нічна пітливість, втрата ваги,
• відчуття втоми або задишки, тривалий кашель,
• гарячість, почервоніння та біль у шкірі, або болючий висип з пухирцями,
• печіння під час сечовипускання,
• діарея,
• порушення зору або втрата зору,
• головний біль, скованість шиї, світлобоязнь, нудота або сплутаність свідомості.

Негайно повідомте лікареві, якщо виявите будь-які з цих ознак інфекції. Це можуть бути симптоми інфекцій, таких як інфекції грудної клітки, шкіри, герпес зостер або опортуністичні інфекції, які можуть призвести до серйозних ускладнень. Зверніться до лікаря, якщо у Вас є будь-яка інфекція, яка не проходить або постійно повертається. Лікар може вирішити припинити застосування Юсимро, доки інфекція не зникне. Також повідомте лікареві про будь-які порізи або відкриті рани, які можуть інфікуватися.
Шкірне шелушіння — посилене почервоніння та шелушіння шкіри на великій ділянці тіла можуть бути симптомами еритродермічної псоріазу або екзфоліативного дерматиту, які є серйозними захворюваннями шкіри. Якщо Ви помітили будь-які з цих симптомів, негайно повідомте лікареві.
Інші побічні ефекти
Поширені побічні ефекти (відбуваються у до 1 пацієнта з 10)

• Діарея
• Нудота
• Блювота
• Відчуття втоми
• Відчуття запаморочення
• Головний біль
• Свербіж
• Біль у спині, м’язах або суглобах
• Біль у горлі
• Покрасніння та біль у місці ін’єкції
• Синусит

Не поширені побічні ефекти (відбуваються у до 1 пацієнта з 100)

• Інфекції зубів
• Грибкові інфекції піхви
• Депресія
• Закладений або сопльовидний ніс
• Кровотечі, синці, скованість, набряк та свербіж у місці ін’єкції
• Відчуття слабкості
• Опущена повіка та розслаблення м’язів з одного боку обличчя («параліч обличчя» або «параліч Белла»), який зазвичай є тимчасовим
• Зміна перебігу псоріазу з почервонінням та новими дрібними жовтими або білими пухирцями на шкірі, іноді з лихоманкою (пухирковий псоріаз)
• Шелушіння шкіри (екзфоліація шкіри)
• Акне

Рідкісні побічні ефекти (відбуваються у до 1 пацієнта з 1 000)

• Покрасніння та шелушіння шкіри на великій ділянці тіла, які можуть супроводжуватися свербіжем або більом (екзфоліативний дерматит). Подібні симптоми іноді розвиваються як природна еволюція симптомів псоріазу (еритродермічний псоріаз)
• Запалення дрібних судин, що може призводити до висипу з дрібними червоними або фіолетовими вузликами, лихоманки або болю в суглобах (васкуліт)

Дуже рідкісні побічні ефекти (відбуваються у до 1 пацієнта з 10 000)

• Утворення пухирців на шкірі, які можуть супроводжуватися почервонінням, свербіжем та більом (бульозний пемфігоїд).
• Кутанний вовчак або синдром, подібний до вовчаку (червоний, виступаючий та лущення висип на ділянках шкіри, які піддаються сонячному світлу, іноді з болем у суглобах).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Юсимро

• Юсимро 130 мг концентрат для розчину для інфузії вводиться в лікарні або клініці, і пацієнти не повинні самостійно зберігати чи обробляти цей засіб.
• Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
• Зберігати у холодильнику (2 °C–8 °C). Не заморожувати.
• Тримайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
• Не струшувати флакони Юсимро. Тривале інтенсивне струшування може пошкодити лікарський засіб.

Не використовуйте цей лікарський засіб

• Після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці після напису «Scad.». Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
• Якщо рідина змінила колір, стала мутною або якщо у ній видно плаваючі сторонні частинки (див. розділ 6 «Опис зовнішнього вигляду Юсимро та вмісту упаковки»).
• Якщо ви знаєте або підозрюєте, що лікарський засіб піддався впливу екстремальних температур (наприклад, випадково заморожувався або нагрівався).
• Якщо продукт інтенсивно струшувався.
• Якщо пломба порушена.

Юсимро призначений для одноразового використання. Невикористаний розчин для інфузії, що залишився у флаконі та шприці, повинен бути утилізований відповідно до чинних місцевих вимог.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Юсимро

• Діючою речовиною є устекінумаб. Кожен флакон містить 130 мг устекінумабу в 26 мл.
• Інші компоненти: EDTA динатрієва сіль дигідрат, L-гістидин, L-гістидину моногідрохлорид моногідрат, L-метіонін, полісорбат 80 (Е433), сахароза, вода для ін’єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду та вмісту упаковки
Юсимро — це концентрат для розчину для інфузії, прозорий, від безбарвного до світло-жовтого кольору. Випускається
у картонній упаковці, що містить одну дозу у скляному флаконі об’ємом 30 мл. Кожен флакон
містить 130 мг устекінумабу в 26 мл концентрату для розчину для інфузії.
Власник дозволу на введення в обіг
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Будапешт
Угорщина
Виробник
Cilatus Manufacturing Services Limited
Pembroke House, 28-32.
Upper Pembroke Street
Дублін 2, D02 EK84
Ірландія
Докладнішу інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Європейського агентства
з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.
Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:
Відстеження
З метою покращення відстеження біологічних лікарських засобів необхідно чітко реєструвати назву та номер серії
лікарського засобу, який застосовується.
Інструкції щодо розведення
Концентрат для розчину для інфузії Юсимро повинен розбавлятися, підготовлятися та вводитися інфузійно
тільки медичним працівником за асептичних умов.

1. Розрахувати дозу та кількість флаконів Юсимро, необхідних залежно від маси тіла пацієнта (див. розділ 3, Таблиця 1, Таблиця 2). Кожен флакон об’ємом 26 мл Юсимро містить 130 мг устекінумабу.
2. Відсмоктати та вилучити об’єм розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) з інфузионного пакета об’ємом 250 мл, що дорівнює об’єму Юсимро, який потрібно додати (вилучити 26 мл натрію хлориду на кожен необхідний флакон Юсимро: для 2 флаконів — 52 мл, для 3 флаконів — 78 мл, для 4 флаконів — 104 мл).
3. Відібрати по 26 мл Юсимро з кожного необхідного флакона та додати до інфузионного пакета об’ємом 250 мл. Кінцевий об’єм у інфузионному пакеті має становити 250 мл. Акуратно перемішати.
4. Візуально перевірити розведений розчин перед інфузією. Не використовувати, якщо спостерігаються видимі непрозорі частинки, зміна кольору або сторонні включення.
5. Вводити розведений розчин протягом принаймні однієї години. Після розведення інфузію необхідно завершити протягом восьми годин.
6. Кожен флакон призначений для одноразового використання. Не використаний лікарський засіб підлягає утилізації відповідно до чинних місцевих вимог.

Зберігання
Після розведення хіміко-фізична стабільність підтверджена в діапазоні концентрацій від 1,04 мг/мл до 2,08 мг/мл
протягом 48 годин при температурі 2 °C–8 °C та протягом 8 годин при температурі 15 °C–25 °C.

Інструкція з використання: інформація для користувача

Розчин для ін'єкцій Юсимро 45 мг

устекінумаб
Лікарський засіб, що підлягає додатковому моніторингу. Це дозволить швидко виявляти нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти, які виникають під час застосування цього лікарського засобу. Див. кінець розділу 4, щоб дізнатися, як повідомляти про побічні ефекти.
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Цей листок призначений для людей, які приймають цей лікарський засіб. Якщо ви батько або особа, яка доглядає за дитиною, якому має бути введено Юсимро, уважно прочитайте цю інформацію.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться знову прочитати його.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено тільки вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як і ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, включно з тими, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Юсимро та для чого воно використовується
2. Що вам потрібно знати, перш ніж використовувати Юсимро
3. Як використовувати Юсимро
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Юсимро
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Юсимро та для чого воно призначається

Що таке Юсимро
Юсимро містить діючу речовину «устекінумаб», моноклональне антитіло. Моноклональні антитіла — це білки, які розпізнають та зв'язуються з певними специфічними білками в організмі.
Юсимро належить до групи лікарських засобів, які називаються «імунодепресанти». Ці ліки частково знижують активність імунної системи.
Для чого призначається Юсимро
Юсимро використовується для лікування таких запальних захворювань:

• псоріаз бляшковий (у дорослих та дітей від 6 років)
• псоріатичний артрит (у дорослих)
• хвороба Крона середньої та важкої форми у дорослих та дітей з масою тіла не менше 40 кг

Псоріаз бляшковий
Псоріаз бляшковий — це захворювання шкіри, яке призводить до запалення шкіри та нігтів.
Юсимро зменшить запалення та інші ознаки захворювання.
Юсимро використовується у дорослих із псоріазом бляшковим середньої та важкої форми, яким не можна застосовувати циклоспорин, метотрексат або фототерапію, або у разі неефективності цих ліків.
Юсимро використовується у дітей та підлітків від 6 років із псоріазом бляшковим середньої та важкої форми, які не переносять фототерапію або інші системні терапії, або у разі неефективності цих лікувань.
Псоріатичний артрит
Псоріатичний артрит — це запальне захворювання суглобів, яке зазвичай супроводжується псоріазом. Якщо у вас активний псоріатичний артрит, спочатку вам будуть призначати інші ліки. Якщо ви не реагуєте належним чином на ці ліки, вам може бути призначено Юсимро для:

• зменшення ознак та симптомів захворювання
• покращення фізичної функціональності
• уповільнення ураження суглобів.

Хвороба Крона
Хвороба Крона — це запальне захворювання кишечника. Якщо у вас хвороба Крона, спочатку вам будуть призначати інші ліки. Якщо ви недостатньо добре реагуєте на них або маєте непереносимість, вам може бути призначено Юсимро для зменшення ознак та симптомів захворювання.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Юсимро

Не застосовуйте Юсимро

• Якщо Ви маєте алергію на устекінумаб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у Вас є активна інфекція, яку, на думку лікаря, вважається важливою.

Якщо Ви не впевнені, чи стосується якась із наведених вище умов саме Вас, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Юсимро.
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Юсимро. Лікар перевірить Ваш стан здоров’я перед кожним курсом лікування. Переконайтеся, що Ви повідомили лікаря про всі захворювання, які у Вас є. Крім того, повідомте лікареві, якщо нещодавно мали контакт із людьми, які, можливо, мали туберкульоз. Лікар огляне Вас і проведе обстеження на туберкульоз перед тим, як призначити Юсимро. Якщо лікар вважає, що Ви перебуваєте під ризиком туберкульозу, Вам можуть призначити ліки для лікування туберкульозу.
Увага до серйозних побічних ефектів
Юсимро може спричинити серйозні побічні ефекти, включаючи алергічні реакції та інфекції. Під час застосування Юсимро Ви повинні звертати увагу на певні симптоми захворювання. Див. розділ 4 «Серйозні побічні ефекти» для повного переліку цих побічних ефектів.
Перед застосуванням Юсимро зверніться до лікаря:

• Якщо Ви коли-небудь мали алергічну реакцію на Юсимро. Запитайте лікаря, якщо Ви не впевнені.

• Якщо Ви коли-небудь мали будь-який вид раку — це пов’язано з тим, що імунодепресанти, такі як Юсимро, частково послаблюють імунну систему. Це може збільшити ризик розвитку раку.

• Якщо Ви лікували псоріаз іншими біологічними препаратами (ліки, отримані з біологічного джерела, як правило, вводяться у вигляді ін’єкцій) — ризик розвитку раку може бути вищим.

• Якщо у Вас є або нещодавно була інфекція.

• Якщо у Вас з’явилися нові або змінені ураження всередині області псоріазу або на здоровій шкірі.

• Якщо Ви зараз застосовуєте будь-яке інше лікування від псоріазу та/або псоріатичного артриту — наприклад, інший імунодепресант або фототерапію (лікування тіла певним видом ультрафіолетового (УФ) світла). Ці лікування також можуть частково знижувати активність імунної системи. Сумісне застосування цих терапій з Юсимро не досліджувалося. Однак можливо, що це може збільшити ймовірність захворювань, пов’язаних із послабленням імунної системи.

• Якщо Ви зараз застосовуєте або коли-небудь застосували ін’єкції для лікування алергії — невідомо, чи може Юсимро впливати на них.

• Якщо Вам 65 років або більше — Ви можете мати більший ризик захворіти на інфекцію.

Якщо Ви не впевнені, чи стосується якась із наведених вище умов саме Вас, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком лікування Юсимро.
Під час лікування устекінумабом у деяких пацієнтів спостерігалися реакції, схожі на вовчий відчай, включаючи шкірний вовчий відчай або синдром, подібний до вовчого відчайного (синдром, подібний до системного червоного вовчого відчайного). Негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас з’явиться червоне, підняте, лущене висипання, іноді з темнішим краєм, на ділянках шкіри, що піддаються впливу сонячного світла, або якщо виникнуть болі в суглобах.
Інфаркт та інсульт
У дослідженні пацієнтів із псоріазом, які лікувалися устекінумабом, спостерігалися інфаркт та інсульт. Лікар регулярно перевірятиме фактори ризику серцевих захворювань та інсульту, щоб переконатися, що вони належним чином лікуються. Негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть біль у грудях, слабкість або незвичайне відчуття з одного боку тіла, опущення обличчя або порушення мови чи зору.
Діти та підлітки
Юсимро не рекомендовано для лікування дітей із псоріазом віком молодше 6 років, дітей із хворобою Крона, вагою менше 40 кг, або для лікування дітей віком молодше 18 років із псоріатичним артритом, оскільки його не досліджували в цій віковій групі.
Інші ліки, вакцини та Юсимро
Повідомте лікареві або фармацевту:

• якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки
• якщо Ви нещодавно робили щеплення або плануєте його зробити. Деякі види вакцин (живі вакцини) не повинні застосовуватися під час застосування Юсимро.
• якщо Ви отримували Юсимро під час вагітності, повідомте педіатру Вашої дитини про лікування Юсимро перед тим, як Ваша дитина отримає будь-яке щеплення, включаючи живі вакцини, такі як вакцина БЦЖ (використовується для профілактики туберкульозу). Якщо Ви отримували Юсимро під час вагітності, живі вакцини не рекомендуються для Вашої дитини протягом перших дванадцяти місяців після народження, якщо тільки педіатр не рекомендує інше.

Вагітність та годування груддю

• Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

• У новонароджених, які під час вагітності були піддані впливу устекінумабу в утробі матері, не спостерігався підвищений ризик вроджених вад. Однак досвід застосування устекінумабу у вагітних жінок обмежений. Тому краще уникати застосування Юсимро під час вагітності.

• Якщо Ви можете завагітніти, рекомендується уникати вагітності; Ви повинні використовувати відповідний контрацептивний метод під час застосування Юсимро та принаймні 15 тижнів після припинення лікування Юсимро.

• Устекінумаб може проникати до плоду через плаценту. Якщо Ви отримували Юсимро під час вагітності, Ваша дитина може мати підвищений ризик інфекції.

• Якщо Ви отримували Юсимро під час вагітності, важливо, щоб Ви повідомили про це педіатра та інших медичних працівників перед тим, як Ваша дитина отримає будь-яке щеплення. Якщо Ви отримували Юсимро під час вагітності, живі вакцини, такі як вакцина БЦЖ (використовується для профілактики туберкульозу), не рекомендуються для Вашої дитини протягом перших дванадцяти місяців після народження, якщо тільки педіатр не рекомендує інше.

• Устекінумаб може виділятися в грудному молоці в дуже незначних кількостях. Якщо Ви годуєте груддю або плануєте це робити, проконсультуйтеся з лікарем. Ви та Ваш лікар вирішите, чи слід годувати дитину груддю чи застосовувати Юсимро. Цього одночасно робити не можна.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Юсимро не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Юсимро містить полісорбат 80
Цей лікарський засіб містить 0,05 мг полісорбату 80 (Е433) на кожен флакон 45 мг/0,5 мл, що відповідає 0,10 мг/мл. Полісорбати можуть спричиняти алергічні реакції. Повідомте лікареві, якщо Ви або Ваша дитина маєте відомі алергії.

3. Як застосовувати Юсимро

Юсимро призначений для застосування під керівництвом і наглядом лікаря, який має досвід у лікуванні захворювань, для яких показаний Юсимро.
Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем. Обговоріть із лікарем, коли вам потрібно робити ін’єкції та наступні контрольні візити.
Яку дозу Юсимро призначають
Лікар визначить, скільки вам потрібно Юсимро та як довго триватиме лікування.
Дорослі від 18 років
Псоріаз і псоріатичний артрит

• Початкова рекомендована доза — 45 мг Юсимро. Пацієнти з масою тіла понад 100 кілограмів (кг) можуть розпочати лікування з дози 90 мг замість 45 мг.
• Через 4 тижні після початкової дози ви отримаєте наступну дозу, а далі — кожні 12 тижнів. Наступні дози, як правило, такі самі, як і початкова.

Хвороба Крона

• Під час лікування першу дозу приблизно 6 мг/кг Юсимро лікар вводить у вигляді крапельниці в вену на руці (внутрішньовенно). Через 8 тижнів після початкової дози ви отримаєте наступну дозу 90 мг Юсимро, а далі — кожні 12 тижнів у вигляді підшкірної ін’єкції (суб’єктуально).
• У деяких пацієнтів після першої підшкірної ін’єкції дозу 90 мг Юсимро можна вводити кожні 8 тижнів. Лікар вирішить, коли потрібно вводити наступну дозу.

Діти та підлітки від 6 років
Псоріаз

• Лікар розрахує правильну дозу, включаючи кількість (об’єм) Юсимро, який потрібно ввести, щоб забезпечити правильну дозу. Правильна доза залежатиме від маси тіла дитини на момент введення кожної дози.
• Якщо маса тіла менше 60 кг, рекомендована доза — 0,75 мг Юсимро на 1 кг маси тіла.
• Якщо маса тіла становить від 60 кг до 100 кг, рекомендована доза — 45 мг Юсимро.
• Якщо маса тіла понад 100 кг, рекомендована доза — 90 мг Юсимро.
• Через 4 тижні після початкової дози ви отримаєте наступну дозу, а далі — кожні 12 тижнів.

Діти з масою тіла не менше 40 кг
Хвороба Крона

• Під час лікування першу дозу приблизно 6 мг/кг Юсимро лікар вводить у вигляді крапельниці в вену на руці (внутрішньовенно). Через 8 тижнів після початкової дози ви отримаєте наступну дозу 90 мг Юсимро, а далі — кожні 12 тижнів у вигляді підшкірної ін’єкції (суб’єктуально).
• У деяких пацієнтів після першої підшкірної ін’єкції дозу 90 мг Юсимро можна вводити кожні 8 тижнів. Лікар вирішить, коли потрібно вводити наступну дозу.

Як вводять Юсимро

• Юсимро вводять у вигляді підшкірної ін’єкції («суб’єктуально»). На початку лікування медичний персонал або медсестра можуть вводити вам Юсимро.
• Проте ви і ваш лікар можете вирішити, чи можете ви самостійно вводити собі Юсимро. У цьому випадку вас навчать, як самостійно вводити Юсимро.
• Щодо інструкцій щодо введення Юсимро дивіться розділ «Інструкції щодо застосування» в кінці цієї інструкції.

Повідомте лікаря, якщо у вас виникли запитання щодо самостійного введення ін’єкції.
Якщо ви застосували більше Юсимро, ніж потрібно
Якщо ви застосували або отримали надмірну кількість Юсимро, негайно повідомте лікареві або фармацевту. Завжди бери з собою зовнішню упаковку лікарського засобу, навіть якщо вона порожня.
Якщо ви забули застосувати Юсимро
Якщо ви забули прийняти дозу, негайно зв’яжіться з лікарем або фармацевтом. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припинили лікування Юсимро
Не є небезпечним припинення застосування Юсимро. Проте, якщо ви припините лікування, симптоми можуть повернутися.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.

Серйозні побічні ефекти

У деяких пацієнтів можуть виникати серйозні побічні ефекти, які можуть вимагати негайного лікування.

Алергічні реакції – вони можуть вимагати термінового лікування, тому зверніться до лікаря або отримайте невідкладну медичну допомогу, якщо ви помітили один із наступних симптомів.

• Серйозні алергічні реакції («анапілаксія») є рідкісними у пацієнтів, які приймають Юсимро (зустрічаються у до 1 пацієнта з 1 000). Симптоми включають:
  o утруднення дихання або ковтання, або низький кров’яний тиск, що може призводити до запаморочення або відчуття легкості у голові, або набряк обличчя, губ, рота або горла.
• Поширені симптоми алергічної реакції включають висип та кропив’янку (зустрічаються у до 1 пацієнта з 100).

У рідкісних випадках повідомлялося про алергічні реакції у легенях та запалення легенів у пацієнтів, які отримують устекінумаб. Негайно повідомте лікареві, якщо у вас розвинуться симптоми, такі як кашель, задишка та лихоманка.

Якщо у вас виникла серйозна алергічна реакція, лікар може вирішити, що ви більше не повинні застосовувати Юсимро.

Інфекції – вони можуть вимагати термінового лікування, тому негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили один із наступних симптомів.

• Інфекції носа та горла та звичайний застудний кашель є поширеними (зустрічаються у до 1 пацієнта з 10).
• Інфекції грудної клітки є непоширеними (можуть виникати у до 1 пацієнта з 100).
• Запалення підшкірної клітковини («целюліт») є непоширеним (зустрічається у до 1 пацієнта з 100).
• Герпес зостер (різновид болючого висипу з пухирцями) є непоширеним (зустрічається у до 1 пацієнта з 100).

Юсимро може знижувати здатність організму боротися з інфекціями. Деякі інфекції можуть стати серйозними і можуть включати вірусні, грибкові, бактеріальні (включаючи туберкульоз) або паразитарні інфекції, включаючи інфекції, що виникають переважно у людей з ослабленою імунною системою (опортуністичні інфекції). У пацієнтів, які отримують устекінумаб, повідомлялося про опортуністичні інфекції головного мозку (енцефаліт, менінгіт), легень та очей.

Під час застосування Юсимро слід звертати увагу на симптоми інфекції. До них належать:

• лихоманка, симптоми, схожі на грип, нічна пітливість, втрата ваги
• відчуття втоми або задишки, тривалий кашель
• підвищена температура, почервоніння та болючість шкіри або болючий висип з пухирцями
• печіння під час сечовипускання
• діарея
• порушення зору або втрата зору
• головний біль, скованість шиї, світлобоязнь, нудота або сплутаність свідомості

Негайно повідомте лікареві, якщо ви помітили будь-які з цих симптомів інфекції. Вони можуть бути ознаками інфекцій, таких як інфекції грудної клітки, інфекції шкіри, герпес зостер або опортуністичні інфекції, які можуть призвести до серйозних ускладнень. Зверніться до лікаря, якщо у вас виникла будь-яка інфекція, що триває або постійно повторюється. Лікар може вирішити припинити застосування Юсимро, доки інфекція не зникне. Також повідомте лікареві про будь-які порізи або відкриті рани, які можуть інфікуватися.

Шкірне шелушіння – посилене почервоніння та шелушіння шкіри на великій ділянці тіла можуть бути симптомами еритродермічної псоріазу або екзфоліативного дерматиту, які є серйозними захворюваннями шкіри. Якщо ви помітили один із цих симптомів, негайно повідомте свого лікаря.

Інші побічні ефекти

Поширені побічні ефекти (зустрічаються у до 1 пацієнта з 10)

• Діарея
• Нудота
• Блювота
• Відчуття втоми
• Відчуття запаморочення
• Головний біль
• Свербіж
• Біль у спині, м’язовий або суглобовий біль
• Біль у горлі
• Покрасніння та біль у місці ін’єкції
• Синусит

Непоширені побічні ефекти (зустрічаються у до 1 пацієнта з 100)

• Інфекції зубів
• Грибкові інфекції піхви
• Депресія
• Закладений або сопльовий ніс
• Кровотеча, синяки, скованість, набряк та свербіж у місці ін’єкції
• Відчуття слабкості
• Опущена повіка та розслаблення м’язів з одного боку обличчя («параліч обличчя» або «параліч Белла»), який зазвичай є тимчасовим
• Зміна симптомів псоріазу з почервонінням та новими дрібними жовтими або білими пухирцями, іноді з лихоманкою (піодермічний псоріаз)
• Шелушіння шкіри (екзфоліація шкіри)
• Вугрові види

Рідкісні побічні ефекти (зустрічаються у до 1 пацієнта з 1 000)

• Почервоніння та шелушіння шкіри на великій ділянці тіла, які можуть супроводжуватися свербіжем або болем (екзфоліативний дерматит). Подібні симптоми іноді розвиваються як природна еволюція симптомів псоріазу (еритродермічний псоріаз)
• Запалення дрібних кровоносних судин, що може призводити до висипу з дрібними червоними або фіолетовими горбками, лихоманки або болю в суглобах (васкуліт)

Дуже рідкісні побічні ефекти (зустрічаються у до 1 пацієнта з 10 000)

• Утворення пухирців на шкірі, які можуть супроводжуватися почервонінням, свербіжем та болем (бульозний пемфігоїд).
• Кутаний вовчий вовк або синдром, подібний до вовчого вовка (червоний, виступаючий та лущений висип на ділянках шкіри, що піддаються дії сонячного світла, іноді з болями в суглобах).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Юсимро

• Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
• Зберігайте у холодильнику (2 °C–8 °C). Не заморожуйте.
• Тримайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
• Не струшуйте флакони з Юсимро. Сильне та тривале струшування може пошкодити лікарський засіб.

Не використовуйте цей лікарський засіб

• Після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці після напису «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
• Якщо рідина змінила колір, стала мутною або якщо в ній видно плаваючі сторонні частинки (див. розділ 6 «Опис зовнішнього вигляду лікарського засобу Юсимро та вміст упаковки»).
• Якщо ви знаєте або підозрюєте, що лікарський засіб піддавався впливу екстремальних температур (наприклад, був випадково заморожений або перегрітий).
• Якщо продукт піддавався сильному струшуванню.
• Якщо пломба порушена.

Юсимро призначений для одноразового використання. Будь-який залишок лікарського засобу, що залишився у флаконі та шприці, має бути утилізований. Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Юсимро

• Діючою речовиною є устекінумаб. Кожен флакон містить 45 мг устекінумабу в 0,5 мл.
• Інші компоненти: L-гістидин, L-гістидину моногідрохлориду моногідрат, полісорбат 80 (Е433), сахароза, вода для ін'єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Юсимро та вміст упаковки
Юсимро — це розчин для ін'єкцій від прозорого до слабко опалесцентного (зовнішній вигляд схожий на
перлину), від безкольорового до світло-жовтого. Розчин може містити окремі дрібні напівпрозорі або
білі частинки білка. Препарат постачається в картонній упаковці, що містить 1 одноразову дозу у
скляному флаконі об’ємом 2 мл. Кожен флакон містить дозу устекінумабу 45 мг у 0,5 мл розчину для
ін'єкцій.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Budapest
Угорщина
Виробник
Cilatus Manufacturing Services Limited
Pembroke House, 28-32
Upper Pembroke Street
Dublin 2, D02 EK84
Ірландія
Докладнішу інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Європейського агентства
з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.
Інструкції щодо застосування
На початку лікування лікар допоможе вам під час першої ін'єкції. Однак ви та ваш лікар можете
вирішити, чи можете ви самостійно вводити Юсимро. У разі такої угоди вас навчать, як самостійно
вводити Юсимро. Повідомте лікаря, якщо у вас виникнуть запитання щодо самостійного введення
ін'єкції.

• Не змішуйте Юсимро з іншими рідинами для ін'єкцій.
• Не струшуйте флакони з Юсимро, оскільки інтенсивне струшування може пошкодити лікарський засіб. Не використовуйте препарат, якщо він був інтенсивно струшений.

1. Перевірте кількість флаконів та підготуйте матеріали:

Вийміть із холодильника один або кілька флаконів. Залиште флакони поза холодильником
приблизно на півгодини. Це дозволить рідині досягти комфортної температури для
ін’єкції (кімнатна температура).
Перевірте флакони, щоб переконатися у наступному:

• кількість флаконів та доза правильні; якщо ваша доза становить 45 мг або менше, ви використаєте один флакон 45 мг Юсимро; якщо ваша доза становить 90 мг, ви використаєте два флакони по 45 мг Юсимро, і вам потрібно буде зробити дві ін’єкції. Виберіть два різні місця на тілі для цих ін’єкцій (наприклад, одну ін’єкцію в праве стегно, іншу — в ліве стегно) і виконуйте ін’єкції одну за одною. Використовуйте новий голку та новий шприц для кожної ін’єкції;
• лікарський засіб — це потрібний препарат;
• термін придатності лікарського засобу не минув;
• флакон не пошкоджено і кришку не зламано;
• розчин у флаконі прозорий або трохи перламутровий (подібний на перламутр) і безбарвний або світло-жовтий;
• рідина не змінила колір, не стала мутною і не містить сторонніх частинок;
• лікарський засіб не був заморожений.

Дітям із ювенільною псоріазом і вагою тіла менше 60 кг потрібна доза менше 45 мг. Переконайтеся у правильній кількості (об’ємі), яку потрібно відібрати з флакона, та у типі шприца, необхідному для дозування. Якщо ви не знаєте, яку кількість лікарського засобу або який тип шприца використовувати, зверніться до лікаря за додатковими інструкціями.
Підготуйте весь необхідний матеріал і розмістіть його на чистій поверхні. Повинні бути шприц, голка, антисептичні серветки, вата або марля та контейнер для гострих відходів (див. малюнок 1).

Малюнок 1

2. Вибрати місце для ін'єкції та підготувати його

Виберіть місце для ін'єкції (див. малюнок 2).

• Юсимро вводиться шляхом підшкірного введення (підшкірно).
• Добре місце для ін'єкції — верхня частина стегна або ділянка навколо живота (черевної порожнини) на відстані не менше 5 см від пупка.
• Якщо можливо, уникайте ділянок шкіри з ознаками псоріазу.
• Якщо хтось допомагає вам під час ін'єкції, можна також використовувати верхню частину плеча як місце для ін'єкції.

*Сірі області позначають рекомендовані місця для ін'єкції.
Малюнок 2
Підготовка місця для ін'єкції

• Добре вимийте руки теплою водою з милом.
• Протріть місце ін'єкції на шкірі антисептичним засобом.
• Після цього не торкайтеся цієї ділянки до введення ін'єкції.

3. Підготовка дози:

• Зніміть ковпачок з верхньої частини флакона (див. малюнок 3).

Малюнок 3

• Не знімайте пробку.
• Протріть пробку антисептичним засобом.
• Поставте флакон на рівну поверхню.
• Візьміть шприц та зніміть захисний колпачок з голки.
• Не торкайтеся голки, а також не дозволяйте їй торкатися будь-чого.
• Проткніть голкою гумову пробку.
• Переверніть флакон і шприц догори дригом.
• Витягніть поршень шприца, щоб набрати рідину в кількості, призначеній лікарем.
• Дуже важливо, щоб голка завжди залишалася всередині рідини, щоб у шприці не утворювалися бульбашки повітря (див. малюнок 4).

Малюнок 4

• Вийміть голку з флакона.
• Тримайте шприц так, щоб голка була спрямована вгору, щоб побачити, чи є всередині бульбашки.
• Якщо є бульбашки повітря, обережно постукайте по бічній стороні шприца, доки всі бульбашки не піднімуться вгору (див. малюнок 5).

Малюнок 5

• Потім натисніть на поршень, щоб видалити все повітря (але не рідину).
• Не кладіть шприц і не дозволяйте голці торкатися будь-чого.

4. Введення дози

• Акуратно стисніть чисту ділянку шкіри, тримаючи її між великим і вказівним пальцями. Не стискайте занадто сильно.
• Введіть голку в зібрану складку шкіри.
• Натискайте на поршень великим пальцем, доки не закінчиться введення всієї рідини. Натискайте повільно та рівномірно, тримаючи складку шкіри акуратно стиснутою.
• Коли поршень досягне кінця шприца, вийміть голку та відпустіть шкіру.

5. Після ін'єкції

• Після ін'єкції затисніть місце введення препарату стерильним тампоном на кілька секунд.
• Може з'явитися невелика кількість крові або рідини в місці ін'єкції. Це нормально.
• Можна затиснути місце ін'єкції ватним тампоном або марлею та утримувати протягом 10 секунд.
• Не терти шкіру в місці ін'єкції: при необхідності можна закрити місце ін'єкції маленьким пластиром.

6. Утилізація

• Використані шприци та голки потрібно помістити в міцний контейнер, стійкий до проколів, наприклад, у контейнер для гострих відходів. Для вашого здоров’я та безпеки і безпеки інших ніколи не використовуйте голки та шприци повторно. Утилізуйте контейнер для гострих відходів згідно з місцевими вимогами.
• Порожні флакони, антисептичні серветки та інші пристрої можна утилізувати з побутовими відходами.

Інструкція: інформація для користувача

Розчин Юсимро 45 мг для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці

ustekinumab
Лікарський засіб, що підлягає додатковому моніторингу. Це дозволить швидко виявляти нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти, які виникають під час застосування цього лікарського засобу. Див. кінець розділу 4, щоб дізнатися, як повідомляти про побічні ефекти.
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.
Цей листок створено для людей, які приймають цей лікарський засіб. Якщо ви батько або особа, яка доглядає за дитиною, якому має бути введено Юсимро, уважно прочитайте цю інформацію.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено тільки вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Юсимро і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж застосовувати Юсимро
3. Як застосовувати Юсимро
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Юсимро
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Юсимро і для чого його застосовують

Що таке Юсимро
Юсимро містить діючу речовину «устекінумаб», моноклональний антитіло. Моноклональні антитіла — це білки, які розпізнають та зв’язуються з певними специфічними білками в організмі.
Юсимро належить до групи лікарських засобів, які називаються «імунодепресанти». Ці ліки частково знижують активність імунної системи.
Для чого застосовують Юсимро
Юсимро застосовують для лікування таких запальних захворювань:

• псоріазу (у дорослих та дітей віком від 6 років)
• псоріатичного артриту (у дорослих)
• хвороби Крона середнього та важкого ступеня тяжкості у дорослих та дітей із масою тіла не менше 40 кг

Псоріаз
Псоріаз — це захворювання шкіри, яке призводить до запалення шкіри та нігтів.
Юсимро зменшить запалення та інші ознаки захворювання.
Юсимро застосовують у дорослих із псоріазом середнього та важкого ступеня тяжкості, яким не можна застосовувати циклоспорин, метотрексат або фототерапію, або у разі неефективності цих лікувань.
Юсимро застосовують у дітей та підлітків віком від 6 років із псоріазом середнього та важкого ступеня тяжкості, які не можуть переносити фототерапію чи інші системні терапії, або коли ці лікування не спрацювали.
Псоріатичний артрит
Псоріатичний артрит — це запальне захворювання суглобів, яке зазвичай супроводжується псоріазом. Якщо у вас активний псоріатичний артрит, спочатку вам будуть призначати інші ліки. Якщо ви не реагуєте на них належним чином, вам можуть призначити Юсимро для:

• зменшення ознак та симптомів захворювання
• покращення фізичної функції
• уповільнення ушкодження суглобів.

Хвороба Крона
Хвороба Крона — це запальне захворювання кишечника. Якщо у вас хвороба Крона, спочатку вам будуть застосовувати інші ліки. Якщо ви недостатньо добре реагуєте на них або не переносите ці ліки, вам можуть призначити Юсимро для зменшення ознак та симптомів захворювання.

2. Що Ви повинні знати перед використанням Юсимро

Не використовуйте Юсимро

• Якщо Ви маєте алергію на устекінумаб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у Вас є активна інфекція, яку лікар вважає серйозною.

Якщо Ви не впевнені, чи стосується якась із наведених вище умов до Вас, обговоріть це з лікарем або
фармацевтом перед використанням Юсимро.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед використанням Юсимро. Лікар перевірить Ваш стан здоров’я
перед кожним курсом лікування. Переконайтеся, що Ви повідомляєте лікаря про всі захворювання, які у Вас є, перед кожним введенням препарату. Крім того, повідомте лікаря, якщо нещодавно мали контакт із людьми, які могли мати туберкульоз. Лікар огляне Вас та проведе обстеження на туберкульоз перед тим, як призначити Юсимро. Якщо лікар вважає, що Ви перебуваєте під ризиком туберкульозу, Вам можуть призначити ліки для лікування туберкульозу.
Увага на серйозні побічні ефекти
Юсимро може викликати серйозні побічні ефекти, включаючи алергічні реакції та інфекції. Під час прийому Юсимро Ви повинні звертати увагу на певні симптоми захворювання. Див. розділ 4 «Серйозні побічні ефекти» для повного переліку цих побічних ефектів.
Перед використанням Юсимро зверніться до лікаря

• Якщо Ви коли-небудь мали алергічну реакцію на Юсимро. Запитайте лікаря, якщо Ви не впевнені.

• Якщо Ви коли-небудь мали будь-який вид раку — це пов’язано з тим, що імунодепресанти, такі як Юсимро, частково послаблюють імунну систему. Це може збільшити ризик розвитку раку.

• Якщо Ви лікувалися від псоріазу іншими біологічними препаратами (ліки, отримані з біологічного джерела, як правило, вводяться ін’єкційно) — ризик розвитку раку може бути вищим.

• Якщо у Вас є або нещодавно була інфекція.

• Якщо у Вас з’явилися нові або змінені ураження всередині ділянки псоріазу або на здоровій шкірі.

• Якщо Ви коли-небудь мали алергічну реакцію на латекс або на ін’єкцію Юсимро — упаковка цього лікарського засобу містить латекс, який може викликати серйозні алергічні реакції у людей, які чутливі до латексу. Див. розділ 4 «Увага на серйозні побічні ефекти» щодо симптомів алергічної реакції.

• Якщо Ви зараз приймаєте інші ліки від псоріазу та/або псоріатичного артриту — наприклад, інші імунодепресанти або фототерапію (лікування тіла ультрафіолетовим (УФ) світлом). Ці лікування також можуть частково знижувати активність імунної системи. Сумісне застосування цих терапій з Юсимро не досліджувалося. Однак можливе збільшення ризику захворювань, пов’язаних із послабленням імунної системи.

• Якщо Ви зараз використовуєте або коли-небудь використовували ін’єкції для лікування алергії — невідомо, чи може Юсимро впливати на них.

• Якщо Вам 65 років або більше — Ви можете мати вищий ризик інфекцій.

Якщо Ви не впевнені, чи стосується якась із наведених вище умов до Вас, обговоріть це з лікарем або
фармацевтом перед початком лікування Юсимро.
Під час лікування устекінумабом у деяких пацієнтів спостерігалися реакції, схожі на вовчаку, включаючи шкірний вовчак або синдром, подібний до вовчаки (синдром, подібний до вовчаки). Негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас з’явиться червоне, підняте, лущене висипання, іноді з темнішим краєм, на ділянках шкіри, що піддаються впливу сонячного світла, або болі в суглобах.
Серцевий напад та інсульт
У дослідженні пацієнтів із псоріазом, які лікувалися устекінумабом, спостерігалися серцеві напади та інсульти. Лікар регулярно перевірятиме фактори ризику серцевих захворювань та інсультів, щоб переконатися, що вони належним чином лікуються. Негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас з’явиться біль у грудях, слабкість або незвичайне відчуття в одній частині тіла, опущення обличчя, порушення мови або зору.
Діти та підлітки
Юсимро не рекомендовано для лікування дітей із псоріазом віком молодше 6 років, дітей із хворобою Крона вагом менше 40 кг або дітей із псоріатичним артритом віком молодше 18 років, оскільки препарат не досліджувався в цій віковій групі.
Інші ліки, вакцинації та Юсимро
Повідомте лікареві або фармацевту:

• якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки
• якщо Ви нещодавно були вакциновані або плануєте вакцинацію. Деякі види вакцин (живі вакцини) не повинні застосовуватися під час прийому Юсимро.
• якщо Ви отримували Юсимро під час вагітності, повідомте педіатру Вашої дитини про лікування Юсимро перед тим, як дитина отримає будь-яку вакцину, включаючи живі вакцини, такі як вакцина БЦЖ (використовується для профілактики туберкульозу). Якщо Ви отримували Юсимро під час вагітності, живі вакцини не рекомендуються для Вашої дитини протягом перших дванадцяти місяців після народження, якщо тільки педіатр не рекомендує інше.

Вагітність та годування грудьми

• Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
• У новонароджених, які були піддані впливу устекінумабу в утробі матері, не спостерігався підвищений ризик вроджених вад. Однак досвід застосування устекінумабу вагітним жінкам обмежений. Тому краще уникати застосування Юсимро під час вагітності.
• Якщо Ви дієздатна, рекомендується уникати вагітності; Ви повинні використовувати відповідний засіб контрацепції під час застосування Юсимро та принаймні 15 тижнів після припинення лікування.
• Устекінумаб може проникати до плода через плаценту. Якщо Ви отримували Юсимро під час вагітності, Ваша дитина може мати підвищений ризик інфекції.
• Якщо Ви отримували Юсимро під час вагітності, важливо повідомити про це педіатра та інших медичних працівників перед тим, як Ваша дитина отримає будь-яку вакцину. Якщо Ви отримували Юсимро під час вагітності, живі вакцини, такі як вакцина БЦЖ (використовується для профілактики туберкульозу), не рекомендуються для Вашої дитини протягом перших дванадцяти місяців після народження, якщо тільки педіатр не рекомендує інше.
• Устекінумаб може виділятися в грудне молоко в дуже незначних кількостях. Якщо Ви годуєте грудьми або плануєте годувати, проконсультуйтеся з лікарем. Ви та лікар вирішите, чи слід годувати грудьми чи застосовувати Юсимро. Обидвох робити не можна.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Юсимро не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Юсимро містить полісорбат 80
Цей лікарський засіб містить 0,05 мг полісорбату 80 (Е433) на кожну шприц-ручку ( Pre-filled
syringe - PFS) 45 мг/0,5 мл, що еквівалентно 0,10 мг/мл. Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідомте лікареві, якщо Ви або Ваша дитина маєте відомі алергії.

3. Як застосовувати Юсимро

Юсимро призначений для застосування під керівництвом і наглядом лікаря, який має досвід лікування станів, для яких показаний Юсимро.
Застосовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря. Обговоріть з лікарем, коли вам слід робити ін’єкції та наступні контрольні візити.

Яка доза Юсимро застосовується
Лікар визначить, скільки потрібно Юсимро та як довго триватиме лікування.

Дорослі від 18 років
Псоріаз та псоріатичний артрит

• Рекомендована початкова доза — 45 мг Юсимро. Пацієнти з масою тіла понад 100 кілограмів (кг) можуть починати з дози 90 мг замість 45 мг.
• Через 4 тижні після початкової дози ви отримаєте наступну дозу, а потім продовжите отримувати її кожні 12 тижнів. Наступні дози, як правило, такі самі, як початкова.

Хвороба Крона

• Під час лікування першу дозу приблизно 6 мг/кг Юсимро лікар вводить вам крапельно у вену на руці (внутрішньовенна інфузія). Через 8 тижнів після початкової дози ви отримаєте наступну дозу 90 мг Юсимро, а потім продовжите отримувати підшкірні ін’єкції (підшкірно) кожні 12 тижнів.
• У деяких пацієнтів після першої підшкірної ін’єкції дозу 90 мг Юсимро можна вводити кожні 8 тижнів. Лікар вирішить, коли слід вводити наступну дозу.

Діти та підлітки від 6 років
Псоріаз

• Лікар розрахує правильну дозу, включаючи кількість (об’єм) Юсимро, який потрібно ввести, щоб забезпечити правильну дозу. Правильна доза залежатиме від маси тіла дитини на момент введення кожної дози.
• Є ампула 45 мг, якщо потрібна доза менша за 45 мг.
• Якщо маса тіла менша за 60 кг, рекомендована доза — 0,75 мг Юсимро на кг маси тіла.
• Якщо маса тіла становить від 60 кг до 100 кг, рекомендована доза — 45 мг Юсимро.
• Якщо маса тіла перевищує 100 кг, рекомендована доза — 90 мг Юсимро.
• Через 4 тижні після початкової дози ви повинні отримати наступну дозу, а потім продовжити отримувати її кожні 12 тижнів.

Діти з масою тіла не менше 40 кг
Хвороба Крона

• Під час лікування першу дозу приблизно 6 мг/кг Юсимро лікар вводить вам крапельно у вену на руці (внутрішньовенна інфузія). Через 8 тижнів після початкової дози ви отримаєте наступну дозу 90 мг Юсимро, а потім продовжите отримувати підшкірні ін’єкції (підшкірно) кожні 12 тижнів.
• У деяких пацієнтів після першої підшкірної ін’єкції дозу 90 мг Юсимро можна вводити кожні 8 тижнів. Лікар вирішить, коли слід вводити наступну дозу.

Як вводять Юсимро

• Юсимро вводять підшкірно («підшкірно»). На початку лікування Юсимро може вводити медичний персонал.
• Однак ви і лікар можете вирішити, чи можете ви самостійно вводити Юсимро. У цьому випадку вас навчать, як самостійно робити ін’єкції Юсимро.
• Щодо інструкцій щодо введення Юсимро див. розділ «Інструкції щодо застосування» в кінці цієї інструкції. Повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть запитання щодо самостійного введення ін’єкції.

Якщо ви застосували більше Юсимро, ніж потрібно
Якщо ви застосували або отримали надто багато Юсимро, негайно повідомте лікареві або фармацевту. Завжди бери з собою зовнішню упаковку лікарського засобу, навіть якщо вона порожня.

Якщо ви забули застосувати Юсимро
Якщо ви забули прийняти дозу, негайно зв’яжіться з лікарем або фармацевтом. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Юсимро
Не є небезпечним припинення застосування Юсимро. Однак, якщо ви припините лікування, симптоми можуть повернутися.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Серйозні побічні ефекти
У деяких пацієнтів можуть виникати серйозні побічні ефекти, які можуть потребувати лікування.
Алергічні реакції – ці реакції можуть потребувати термінового лікування, тому зверніться до лікаря або негайно отримайте медичну допомогу, якщо помітите будь-який із наступних симптомів.

• Серйозні алергічні реакції («анапілаксія») є рідкісними у пацієнтів, які приймають Юсимро (відбуваються у до 1 пацієнта з 1 000). Симптоми включають:

o утруднене дихання або ковтання
o низький кров’яний тиск, що може спричинити запаморочення або відчуття легкості в голові
o набряк обличчя, губ, рота або горла.

• Поширені симптоми алергічної реакції включають висип та кропив’янку (відбуваються у до 1 пацієнта з 100).

У рідкісних випадках повідомлялося про алергічні реакції у легенях та запалення легень у пацієнтів, які отримують устекінумаб. Негайно повідомте лікареві, якщо у вас розвинуться симптоми, такі як кашель, задишка та гарячка.
Якщо у вас виникне серйозна алергічна реакція, лікар може вирішити, що ви більше не повинні застосовувати Юсимро.
Інфекції – ці реакції можуть потребувати термінового лікування, тому негайно зверніться до лікаря, якщо помітите будь-який із наступних симптомів.

• Інфекції носа та горла та звичайний застудний стан є поширеними (відбуваються у до 1 пацієнта з 10).
• Інфекції грудної клітки є непоширеними (можуть відбуватися у до 1 пацієнта з 100).
• Запалення підшкірної тканини («целюліт») є непоширеним (відбувається у до 1 пацієнта з 100).
• Герпес зостер (різновид болючого висипу з пухирцями) є непоширеним (відбувається у до 1 пацієнта з 100).

Юсимро може знижувати здатність організму боротися з інфекціями. Деякі інфекції можуть стати серйозними і можуть включати інфекції, спричинені вірусами, грибками, бактеріями (включаючи ті, що викликають туберкульоз) або паразитами, включаючи інфекції, які виникають переважно у людей з ослабленою імунною системою (опортуністичні інфекції). У пацієнтів, які отримують устекінумаб, повідомлялося про опортуністичні інфекції мозку (енцефаліт, менінгіт), легень та очей.
Під час застосування Юсимро слід уважно стежити за ознаками інфекції. До них належать:

• гарячка, симптоми, схожі на грип, нічні пітніння, втрата ваги
• відчуття втоми або задишки, тривалий кашель
• підвищена температура, почервоніння та болючість шкіри або болючий висип з пухирцями
• печіння під час сечовипускання
• діарея
• порушення зору або втрата зору
• головний біль, скованість шиї, світлобоязнь, нудота або сплутаність свідомості

Негайно повідомте лікареві, якщо помітите будь-які з цих симптомів інфекції. Це можуть бути ознаки інфекцій, таких як інфекції грудної клітки, інфекції шкіри, герпес зостер або опортуністичні інфекції, які можуть мати серйозні ускладнення. Зверніться до лікаря, якщо у вас виникне будь-яка інфекція, що не проходить або постійно повторюється. Лікар може вирішити призупинити застосування Юсимро, доки інфекція не зникне. Також повідомте лікареві, якщо у вас є порізи або відкриті рани, які можуть інфікуватися.
Шкірне лущення – посилене почервоніння та лущення шкіри на великій ділянці тіла можуть бути симптомами еритродермічної псоріазу або ексфоліативного дерматиту, що є серйозними захворюваннями шкіри. Якщо ви помітите будь-який із цих симптомів, негайно повідомте свого лікаря.
Інші побічні ефекти
Поширені побічні ефекти (відбуваються у до 1 пацієнта з 10)

• Діарея
• Нудота
• Блювота
• Відчуття втоми
• Запаморочення
• Головний біль
• Свербіж
• Біль у спині, м’язах або суглобах
• Біль у горлі
• Покрасніння та біль у місці ін’єкції
• Синусит

Непоширені побічні ефекти (відбуваються у до 1 пацієнта з 100)

• Інфекції зубів
• Грибкові інфекції піхви
• Депресія
• Закладений або сопльовий ніс
• Кровотечі, синці, скованість, набряк та свербіж у місці ін’єкції
• Відчуття слабкості
• Опущена повіка та розслаблення м’язів на одній стороні обличчя («параліч обличчя» або «параліч Белла»), що зазвичай є тимчасовим
• Зміна псоріазу з почервонінням та новими дрібними жовтими або білими пухирцями на шкірі, іноді з гарячкою (пустульозний псоріаз)
• Лущення шкіри (ексфоліація шкіри)
• Виникнення вугрової хвороби

Рідкісні побічні ефекти (відбуваються у до 1 пацієнта з 1 000)

• Покрасніння та лущення шкіри на великій ділянці тіла, які можуть супроводжуватися свербіжем або болем (ексфоліативний дерматит). Подібні симптоми іноді розвиваються як природна еволюція типу симптомів псоріазу (еритродермічний псоріаз)
• Запалення дрібних судин, що може призводити до висипу з дрібними червоними або фіолетовими пухирцями, гарячкою або болями в суглобах (васкуліт)

Дуже рідкісні побічні ефекти (відбуваються у до 1 пацієнта з 10 000)

• Утворення пухирців на шкірі, можливо з почервонінням, свербіжем та болем (бульозний пемфігоїд).
• Шкірний вовчак або синдром, схожий на вовчак (червоний, виступаючий та лущений висип на ділянках шкіри, що піддаються впливу сонячного світла, іноді з болями в суглобах).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Юсимро

• Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

• Зберігайте у холодильнику (2 °C–8 °C). Не заморожуйте.

• Тримайте попередньо наповнений шприц у зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.

• За необхідності окремі попередньо наповнені шприци Юсимро можна також зберігати при кімнатній температурі до 30 °C протягом одного періоду не більше ніж 40 днів, залишаючи їх у зовнішній упаковці для захисту від світла. Зазначте дату, коли попередньо наповнений шприц вперше вийняли з холодильника, і дату, коли його потрібно утилізувати, у спеціально відведених місцях на зовнішній упаковці. Дата утилізації не повинна перевищувати оригінальну дату закінчення терміну придатності, вказану на упаковці. Після того як шприц зберігався при кімнатній температурі (до 30 °C), його не можна повертати до холодильника. Утилізуйте шприц, якщо він не був використаний протягом 40 днів при кімнатній температурі або до оригінальної дати закінчення терміну придатності, дивлячись, яка дата настає раніше.

• Не струшуйте попередньо наповнені шприци Юсимро. Інтенсивне і тривале струшування може пошкодити лікарський засіб.

Не використовуйте цей лікарський засіб

• Після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на етикетці та коробці після слова «Scad.» («Закінчується»). Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
• Якщо рідина змінила колір, стала мутною або якщо ви бачите сторонні частинки, що плавають у ній (див. розділ 6 «Опис зовнішнього вигляду Юсимро та вмісту упаковки»).
• Якщо ви знаєте або підозріваєте, що лікарський засіб піддавався впливу екстремальних температур (наприклад, випадково замерз або перегрівся).
• Якщо продукт інтенсивно струшували.

Юсимро призначений для одноразового використання. Неиспользованый препарат, що залишився у шприці, підлягає утилізації.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Юсимро

• Діючою речовиною є устекінумаб. Кожна шприц-ручка містить 45 мг устекінумабу в 0,5 мл.
• Інші компоненти: L-гістидин, L-гістидину моногідрохлориду моногідрат, полісорбат 80 (Е433), сахароза, вода для ін'єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Юсимро та вмісту упаковки
Юсимро — це ін'єкційний розчин від прозорого до слабко опалесцентного (зовнішній вигляд подібний до перлини), від безбарвного до світло-жовтого. Розчин може містити окремі дрібні прозорі або білі частинки білків. Препарат постачається в картонній упаковці, що містить 1 одноразову дозу у скляній шприц-ручці об’ємом 1 мл. Кожна шприц-ручка містить дозу устекінумабу 45 мг у 0,5 мл розчину для ін'єкцій.
Власник дозволу на введення в обіг
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Budapest
Угорщина
Виробник
Cilatus Manufacturing Services Limited
Pembroke House, 28-32
Upper Pembroke Street
Dublin 2, D02 EK84
Ірландія
Детальніша інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.
Інструкції щодо застосування
На початку лікування лікар допоможе вам під час першої ін'єкції. Однак ви та ваш лікар можете вирішити, чи можете ви самостійно вводити Юсимро. У цьому випадку вас навчать, як самостійно вводити Юсимро. Повідомте лікаря, якщо у вас виникнуть запитання щодо самостійного введення ін'єкції.

• Не змішуйте Юсимро з іншими розчинами для ін'єкцій.
• Не струшуйте шприц-ручки з препаратом Юсимро, оскільки при сильному струшуванні може бути пошкоджений лікарський засіб. Не використовуйте препарат, якщо він був сильно струшений.

На малюнку 1 показано зовнішній вигляд шприц-ручки

Малюнок 1

1. Перевірте кількість одноразових шприців і підготуйте матеріали

Підготуйтеся до використання одноразових шприців.

• Вийміть із холодильника один або кілька одноразових шприців. Залиште шприц поза упаковкою приблизно на півгодини. Це дозволить рідині досягти комфортної для ін’єкції температури (кімнатної температури). Не знімайте захисний ковпачок голки під час очікування досягнення кімнатної температури.
• Тримайте одноразовий шприц за корпус, тримаючи голку, закриту захисною насадкою, вгору.
• Не тримайте шприц за головку поршня, поршень, захисну кришку голки або захисний ковпачок голки.
• У жодному разі не витягуйте поршень назад.
• Не знімайте ковпачок голки з одноразового шприца, доки це не знадобиться.

Перевірте одноразовий шприц, щоб переконатися в наступному:

• кількість одноразових шприців і доза відповідають призначеним; якщо ваша доза становить 45 мг, використайте один одноразовий шприц із 45 мг Юсимро; якщо ваша доза становить 90 мг, використайте два одноразових шприци по 45 мг Юсимро, і вам потрібно буде зробити дві ін’єкції. Виберіть два різних місця на тілі для цих ін’єкцій (наприклад, одну ін’єкцію в праве стегно, іншу — в ліве стегно) і виконайте ін’єкції одну за одною;
• лікарський засіб є правильним;
• термін придатності лікарського засобу не закінчився;
• одноразовий шприц не пошкоджено;
• розчин у шприці прозорий або трохи перламутровий (має вигляд перлини) і безбарвний або світло-жовтий;
• рідина в одноразовому шприці не змінила колір, не стала мутною і не містить сторонніх частинок;
• розчин у шприці не замерз.

Підготуйте весь необхідний матеріал і розмістіть його на чистій поверхні. Повинні бути антисептичні серветки, вата або марля та контейнер для гострих відходів.

2. Вибрати місце для ін’єкції та підготувати його

Виберіть місце для ін’єкції (див. малюнок 2).

• Юсимро вводиться шляхом ін’єкції під шкіру (підшкірно).
• Найкращим місцем для ін’єкції є верхня частина стегна або ділянка навколо живота (черево) на відстані не менше 5 см від пупка.
• Якщо можливо, не вибирайте ділянки шкіри з ознаками псоріазу.
• Якщо хтось допомагає вам під час ін’єкції, можна також вибрати верхню частину плеча як місце для ін’єкції.

*Ділянки, виділені сірим кольором, — це рекомендовані місця для ін’єкції
Малюнок 2
Підготовка місця для ін’єкції

• Добре вимийте руки теплою водою з милом.
• Протріть місце ін’єкції на шкірі антисептичним засобом.
• Не торкайтеся цього місця повторно перед введенням ін’єкції.

3. Зніміть захисний ковпачок голки (див. малюнок 3)

• Захисний ковпачок голки не слід знімати, доки ви не будете готові ввести дозу.
• Візьміть шприц із попереднім наповненням, тримаючи корпус шприца однією рукою.
• Зніміть захисний ковпачок голки та викиньте його. Не торкайтеся поршня під час цієї дії.

Малюнок 3

• Якщо ви помітите бульбашку повітря в шприці із попереднім наповненням або краплю рідини на кінчику голки, це є нормальним. Не видаляйте їх.
• Не торкайтеся голки і не дозволяйте їй торкатися будь-яких поверхонь.
• Не використовуйте шприц із попереднім наповненням, якщо він вийнято без захисного ковпачка голки на місці. Якщо це трапилося, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Введіть вміст негайно після знімання захисного ковпачка голки.

4. Введення дози

• Тримайте шприц з наповненням однією рукою між середнім та вказівним пальцями, а великий палець розмістіть на голівці поршня. Іншою рукою обережно стисніть очищену ділянку шкіри, тримаючи її між великим та вказівним пальцями. Не стискайте занадто міцно.
• Ні в якому разі не тягніть поршень назад.
• Одним швидким рухом введіть голку в шкіру, доки це можливо (див. малюнок 4).

Малюнок 4

• Введіть всю рідину, натискаючи на поршень, доки його голівка повністю не опиниться між захисними крилами голки (див. малюнок 5).

Малюнок 5

• Продовжуйте натискати на поршень, доки він не досягне кінця ходу, і тримайте натиск на голівці поршня, поки витягуєте голку та обережно відпускаєте шкіру (див. малюнок 6).

Малюнок 6

• Повільно відсуньте великий палець від голівки поршня, щоб дозволити порожньому шприцу піднятися вгору, а голці повністю закритися захисними крилами, як показано на малюнку 7.

Малюнок 7

5. Після ін'єкції

• Прикласти антисептичну ватку до місця ін'єкції на кілька секунд після введення.
• Може з'явитися невелика кількість крові або рідини в місці ін'єкції. Це нормально.
• Можна прикласти ватний тампон або марлю до місця ін'єкції та тримати протягом 10 секунд.
• Не терти шкіру в місці ін'єкції: при необхідності можна закрити місце ін'єкції невеликим пластиром.

6. Утилізація

• Використані шприци слід помістити в контейнер, стійкий до проколів, наприклад, у контейнер для гострого матеріалу (див. рисунок 8). У цілях вашої безпеки та безпеки інших ніколи не використовуйте шприц повторно. Утилізуйте контейнер для гострого матеріалу відповідно до місцевих вимог.
• Антисептичні серветки та інші пристрої можна утилізувати з побутовими відходами.

Рисунок 8

Інструкція з використання: інформація для користувача

Розчин для ін'єкцій 90 мг Юсимро у переднаповненому шприці

устекінумаб
Лікарський засіб, що підлягає додатковому моніторингу. Це дозволить швидко виявляти нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти, які виникають під час застосування цього лікарського засобу. Див. кінець пункту 4, щоб дізнатися, як повідомляти про побічні ефекти.
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Цей листок було написано для людей, які приймають цей лікарський засіб. Якщо ви батько або особа, яка доглядає за дитиною, якій має бути введено Юсимро, уважно прочитайте цю інформацію.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться знову його прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб було призначено тільки вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі ж, як у вас, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не перелічені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Юсимро і для чого воно призначається
2. Що ви повинні знати, перш ніж використовувати Юсимро
3. Як застосовувати Юсимро
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Юсимро
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Юсимро і для чого воно призначається

Що таке Юсимро
Юсимро містить діючу речовину «устекінумаб», моноклональне антитіло. Моноклональні антитіла — це білки, які розпізнають та зв’язуються з певними специфічними білками в організмі.
Юсимро належить до групи лікарських засобів, які називаються «імунодепресанти». Ці ліки частково знижують активність імунної системи.
Для чого застосовується Юсимро
Юсимро застосовується для лікування таких запальних захворювань:

• псоріаз (у дорослих та дітей віком від 6 років)
• псоріатичний артрит (у дорослих)
• хвороба Крона середнього або важкого ступеня тяжкості у дорослих та дітей із масою тіла не менше 40 кг

Псоріаз
Псоріаз — це захворювання шкіри, яке спричиняє запалення шкіри та нігтів.
Юсимро зменшить запалення та інші ознаки захворювання.
Юсимро застосовується у дорослих із псоріазом середнього або важкого ступеня тяжкості, яким не можна застосовувати циклоспорин, метотрексат або фототерапію, або у разі неефективності цих ліків.
Юсимро застосовується дітям та підліткам віком від 6 років із псоріазом середнього або важкого ступеня тяжкості, які не можуть переносити фототерапію або інші системні терапії, або у разі неефективності цих лікувань.
Псоріатичний артрит
Псоріатичний артрит — це запальне захворювання суглобів, яке зазвичай супроводжується псоріазом. Якщо у вас активний псоріатичний артрит, спочатку вам будуть призначати інші ліки. Якщо ви не реагуєте належним чином на ці ліки, вам можуть призначити Юсимро для:

• зменшення ознак і симптомів захворювання
• поліпшення фізичної функціональності
• уповільнення ушкодження суглобів.

Хвороба Крона
Хвороба Крона — це захворювання кишечника запального характеру. Якщо у вас хвороба Крона, спочатку вам будуть застосовувати інші ліки. Якщо ви недостатньо добре реагуєте на них або не переносите ці препарати, вам можуть призначити Юсимро для зменшення ознак і симптомів захворювання.

2. Що потрібно знати перед використанням Юсимро

Не використовуйте Юсимро

• Якщо у вас алергія на устекінумаб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у вас є активна інфекція, яку, на думку вашого лікаря, важливо врахувати.

Якщо ви не впевнені, чи стосується якась із зазначених вище умов саме вас, обов’язково проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед використанням Юсимро.
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед використанням Юсимро. Лікар оцінить ваш стан здоров’я перед кожним курсом лікування. Переконайтеся, що повідомили лікаря про всі захворювання, які у вас є. Також повідомте лікареві, якщо нещодавно контактували з людьми, у яких, можливо, була туберкульоз. Лікар огляне вас і проведе обстеження на туберкульоз перед тим, як призначити Юсимро. Якщо лікар вважатиме, що ви перебуваєте під ризиком туберкульозу, вам можуть призначити ліки для лікування туберкульозу.
Увага до серйозних побічних ефектів
Юсимро може спричиняти серйозні побічні ефекти, включаючи алергічні реакції та інфекції. Під час застосування Юсимро слід уважно стежити за певними симптомами захворювання. Див. розділ 4 «Серйозні побічні ефекти» для повного переліку таких побічних ефектів.
Перед використанням Юсимро зверніться до лікаря

• Якщо у вас коли-небудь була алергічна реакція на Юсимро. Запитайте лікаря, якщо ви не впевнені.

• Якщо у вас коли-небудь був рак — це пов’язано з тим, що імунодепресанти, такі як Юсимро, частково послаблюють імунну систему. Це може збільшити ризик розвитку раку.

• Якщо вас лікували від псоріазу іншими біологічними препаратами (ліки, отримані з біологічного джерела, які зазвичай вводять ін’єкційно) — ризик розвитку раку може бути вищим.

• Якщо у вас є або нещодавно була інфекція.

• Якщо у вас з’явилися нові або змінені ураження всередині ділянки псоріазу або на звичайній шкірі.

• Якщо у вас коли-небудь була алергічна реакція на латекс або на ін’єкцію Юсимро — упаковка цього лікарського засобу містить латекс, який може спричинити серйозні алергічні реакції у людей, чутливих до латексу. Див. розділ 4 «Увага до серйозних побічних ефектів» щодо ознак алергічної реакції.

• Якщо ви зараз отримуєте інший вид лікування від псоріазу та/або псоріатичного артриту — наприклад, інший імунодепресант або фототерапію (лікування тіла певним видом ультрафіолетового (УФ) світла). Ці методи лікування також можуть частково послабити імунну систему. Спільне застосування цих терапій із Юсимро не досліджувалося. Проте це може збільшити ризик захворювань, пов’язаних із послабленням імунної системи.

• Якщо ви зараз використовуєте або коли-небудь використовували ін’єкції для лікування алергії — невідомо, чи може Юсимро вплинути на них.

• Якщо вам 65 років або більше — у вас може бути вищий ризик інфекцій.

Якщо ви не впевнені, чи стосується якась із зазначених вище умов, обов’язково проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед початком лікування Юсимро.
Під час лікування устекінумабом у деяких пацієнтів спостерігалися реакції, схожі на вовчий відбій, включаючи шкірний вовчий відбій або синдром, схожий на вовчий відбій (лупус-подібний синдром). Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас з’явиться червоний, виступаючий і лущений висип, іноді з темнішим краєм, на ділянках шкіри, що піддаються сонячному світлу, або якщо виникнуть болі в суглобах.
Інфаркт і інсульт
У дослідженні пацієнтів із псоріазом, які отримували устекінумаб, спостерігалися інфаркт і інсульт. Лікар регулярно перевірятиме фактори ризику серцевих захворювань та інсульту, щоб переконатися, що вони належним чином лікуються. Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть біль у грудях, слабкість або незвичайне відчуття в одній частині тіла, провисання обличчя або порушення мови чи зору.
Діти та підлітки
Юсимро не рекомендовано для лікування дітей із псоріазом віком молодше 6 років, дітей із хворобою Крона, вагою менше 40 кг, або для лікування дітей із псоріатичним артритом віком молодше 18 років, оскільки його ефективність не досліджувалася в цій віковій групі.
Інші ліки, вакцинація та Юсимро
Повідомте лікареві або фармацевту:

• якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати інші ліки
• якщо ви нещодавно були вакциновані або плануєте вакцинацію. Деякі види вакцин (живі вакцини) не повинні застосовуватися під час лікування Юсимро.
• якщо ви отримували Юсимро під час вагітності, повідомте педіатру вашої дитини про лікування Юсимро перед тим, як ваша дитина отримає будь-яку вакцинацію, включаючи живі вакцини, такі як вакцина БЦЖ (використовується для профілактики туберкульозу). Якщо ви отримували Юсимро під час вагітності, живі вакцини не рекомендуються вашій дитині протягом перших дванадцяти місяців після народження, якщо тільки педіатр не рекомендує інше.

Вагітність та годування грудьми

• Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
• У новонароджених, які під час вагітності були під впливом устекінумабу, не спостерігався підвищений ризик вроджених вад. Проте досвід застосування устекінумабу вагітним жінкам обмежений. Тому краще уникати застосування Юсимро під час вагітності.
• Якщо ви можете завагітніти, рекомендується уникати вагітності; ви повинні використовувати відповідний контрацептивний метод під час застосування Юсимро та принаймні 15 тижнів після припинення лікування.
• Устекінумаб може проникати до плода через плаценту. Якщо ви отримували Юсимро під час вагітності, ваша дитина може мати підвищений ризик інфекції.
• Якщо ви отримували Юсимро під час вагітності, важливо повідомити педіатра та інших медичних працівників перед тим, як ваша дитина отримає будь-яку вакцинацію. Якщо ви отримували Юсимро під час вагітності, живі вакцини, такі як вакцина БЦЖ (використовується для профілактики туберкульозу), не рекомендуються вашій дитині протягом перших дванадцяти місяців після народження, якщо тільки педіатр не рекомендує інше.
• Устекінумаб може виділятися з материнським молоком у дуже незначних кількостях. Якщо ви годуєте грудьми або плануєте годувати, проконсультуйтеся з лікарем. Ви та ваш лікар разом вирішите, чи слід вам годувати грудьми чи використовувати Юсимро. Обидвох дій одночасно робити не можна.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Юсимро не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Юсимро містить полісорбат 80
Цей лікарський засіб містить 0,10 мг полісорбату 80 (E433) у кожному одноразовому шприці ( Pre-filled syringe - PFS) 90 мг/мл, що еквівалентно 0,10 мг/мл. Полісорбати можуть спричиняти алергічні реакції. Повідомте лікареві, якщо у вас або вашої дитини є відомі алергії.

3. Як застосовувати Юсимро

Юсимро призначається для застосування під керівництвом та наглядом лікаря, який має досвід лікування станів, для яких показаний Юсимро.
Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря. Обговоріть з лікарем, коли вам потрібно робити ін’єкції та наступні контрольні візити.
Яку дозу Юсимро застосовують

Лікар визначить, яка доза Юсимро вам потрібна та як довго слід продовжувати лікування.
Дорослі від 18 років

Псоріаз та псоріатичний артрит

• Початкова рекомендована доза — 45 мг Юсимро. Пацієнти з масою тіла понад 100 кілограмів (кг) можуть починати з дози 90 мг замість 45 мг.
• Через 4 тижні після початкової дози ви отримаєте наступну дозу, а потім — кожні 12 тижнів. Подальші дози, як правило, такі самі, як і початкова доза.

Хвороба Крона

• Під час лікування першу дозу приблизно 6 мг/кг Юсимро лікар вводить вам крапельницею у вену руки (внутрішньовенно). Через 8 тижнів після початкової дози ви отримаєте наступну дозу 90 мг Юсимро, а потім — кожні 12 тижнів — підшкірну ін’єкцію (субкутанно).
• У деяких пацієнтів після першої підшкірної ін’єкції дозу 90 мг Юсимро можна вводити кожні 8 тижнів. Лікар вирішить, коли слід вводити наступну дозу.

Діти та підлітки від 6 років

Псоріаз

• Лікар розрахує правильну дозу, включаючи кількість (об’єм) Юсимро, який слід ввести, щоб забезпечити правильну дозу. Правильна доза залежатиме від маси тіла дитини на момент введення кожної дози.
• Є ампула 45 мг, якщо потрібна доза менша за 45 мг.
• Якщо маса тіла менша за 60 кг, рекомендована доза — 0,75 мг Юсимро на кілограм маси тіла.
• Якщо маса тіла від 60 кг до 100 кг, рекомендована доза — 45 мг Юсимро.
• Якщо маса тіла понад 100 кг, рекомендована доза — 90 мг Юсимро.
• Через 4 тижні після початкової дози ви отримаєте наступну дозу, а потім — кожні 12 тижнів.

Діти з масою тіла не менше 40 кг

Хвороба Крона

• Під час лікування першу дозу приблизно 6 мг/кг Юсимро лікар вводить вам крапельницею у вену руки (внутрішньовенно). Через 8 тижнів після початкової дози ви отримаєте наступну дозу 90 мг Юсимро, а потім — кожні 12 тижнів — підшкірну ін’єкцію (субкутанно).
• У деяких пацієнтів після першої підшкірної ін’єкції дозу 90 мг Юсимро можна вводити кожні 8 тижнів. Лікар вирішить, коли слід вводити наступну дозу.

Як вводять Юсимро

• Юсимро вводять підшкірно («субкутанно»). На початку лікування медичний персонал може вводити вам Юсимро.
• Однак ви та ваш лікар можете вирішити, чи можете ви самостійно вводити Юсимро. У цьому випадку вас навчать, як самостійно робити ін’єкції.
• Щодо інструкцій щодо введення Юсимро див. розділ «Інструкції щодо застосування» в кінці цього листка-вкладення.

Повідомте лікаря, якщо у вас виникли запитання щодо самостійного введення ін’єкцій.
Якщо ви застосували більше Юсимро, ніж потрібно

Якщо ви застосували або отримали надмірну дозу Юсимро, негайно повідомте лікареві або фармацевту. Завжди бери з собою зовнішню упаковку лікарського засобу, навіть якщо вона порожня.
Якщо ви забули застосувати Юсимро

Якщо ви забули прийняти дозу, негайно зв’яжіться з лікарем або фармацевтом. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Юсимро

Не є небезпечним припинення застосування Юсимро. Однак, якщо ви припините лікування, симптоми можуть повернутися.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх
людей.
Серйозні побічні ефекти
У деяких пацієнтів можуть виникати серйозні побічні ефекти, які можуть потребувати лікування.
Алергічні реакції – вони можуть потребувати термінового лікування, тому зверніться до лікаря або
отримайте невідкладну медичну допомогу, якщо ви помітили один із наступних симптомів.

• Серйозні алергічні реакції («анапілаксія») є рідкісними у пацієнтів, які приймають Юсимро (відбуваються у до 1 пацієнта з 1 000). Симптоми включають:

o утруднення дихання або ковтання
o низький кров’яний тиск, що може спричинити запаморочення або відчуття легкості у голові
o набряк обличчя, губ, рота або горла.

• Поширені симптоми алергічної реакції включають висип та кропив’янку (відбуваються у до 1 пацієнта з 100).

У рідкісних випадках повідомлялося про алергічні легеневі реакції та запалення легень у пацієнтів,
які отримують устекінумаб. Негайно повідомте лікареві, якщо у вас розвинуться симптоми, такі як
кашель, задишка та лихоманка.
Якщо у вас виникла серйозна алергічна реакція, лікар може вирішити, що ви більше не повинні
використовувати Юсимро.
Інфекції – вони можуть потребувати термінового лікування, тому негайно зверніться до лікаря,
якщо ви помітили один із наступних симптомів.

• Інфекції носа та горла та звичайний застудний кашель є поширеними (відбуваються у до 1 пацієнта з 10).
• Інфекції грудної клітки є непоширеними (можуть відбуватися у до 1 пацієнта з 100).
• Запалення підшкірної тканини («целюліт») є непоширеним (відбувається у до 1 пацієнта з 100).
• Герпес зостер (різновид болючого висипу з пухирцями) є непоширеним (відбувається у до 1 пацієнта з 100).

Юсимро може знижувати здатність організму боротися з інфекціями. Деякі інфекції можуть стати
серйозними і можуть включати вірусні, грибкові, бактеріальні (включаючи туберкульоз) або
паразитарні інфекції, включаючи інфекції, які зазвичай виникають у людей з ослабленою
імунною системою (оппортуністичні інфекції). У пацієнтів, які отримують устекінумаб, повідомлялося
про оппортуністичні інфекції головного мозку (енцефаліт, менінгіт), легень та очей.
Під час застосування Юсимро слід уважно стежити за симптомами інфекції. До них відносяться:

• лихоманка, симптоми, схожі на грип, нічна пітливість, втрата ваги
• відчуття втоми або задишки, тривалий кашель
• гарячка, почервоніння та болючість шкіри або болючий висип з пухирцями
• печіння під час сечовипускання
• діарея
• порушення зору або втрата зору
• головний біль, скованість шиї, світлобоязнь, нудота або сплутаність свідомості

Негайно повідомте лікареві, якщо ви помітили будь-які з цих симптомів інфекції. Це можуть бути
ознаки інфекцій, таких як інфекції грудної клітки, інфекції шкіри, герпес зостер або
оппортуністичні інфекції, які можуть мати серйозні ускладнення. Зверніться до лікаря, якщо у вас
виникла будь-яка інфекція, що триває або постійно повторюється. Лікар може вирішити припинити
лікування Юсимро, доки інфекція не зникне. Також повідомте лікареві, якщо у вас є порізи або
відкриті рани, які можуть інфікуватися.
Шкірне лущення – посилення почервоніння та лущення шкіри на великій площі тіла можуть бути
симптомами еритродермічної псоріазу або ексфоліативного дерматиту, які є серйозними
захворюваннями шкіри. Якщо ви помітили один із цих симптомів, негайно повідомте лікареві.
Інші побічні ефекти
Поширені побічні ефекти (відбуваються у до 1 пацієнта з 10)

• Діарея
• Нудота
• Блювота
• Відчуття втоми
• Запаморочення
• Головний біль
• Свербіж
• Біль у спині, м’язах або суглобах
• Біль у горлі
• Покрасніння та біль у місці ін’єкції
• Синусит

Непоширені побічні ефекти (відбуваються у до 1 пацієнта з 100)

• Інфекції зубів
• Грибкові інфекції піхви
• Депресія
• Закладеність або виділення з носа
• Кровотеча, синці, скованість, набряк та свербіж у місці ін’єкції
• Відчуття слабкості
• Опущений повік та розслаблення м’язів з одного боку обличчя («параліч обличчя» або «параліч Белла»), який зазвичай є тимчасовим
• Зміна псоріазу з почервонінням та новими дрібними жовтими або білими пухирцями на шкірі, іноді з лихоманкою (псоріаз із пухирцями)
• Лущення шкіри (ексфоліація шкіри)
• Вугрові висипання

Рідкісні побічні ефекти (відбуваються у до 1 пацієнта з 1 000)

• Покрасніння та лущення шкіри на великій площі тіла, які можуть бути сверблячими або болючими (ексфоліативний дерматит). Такі симптоми іноді розвиваються як природна еволюція типу симптомів псоріазу (еритродермічний псоріаз)
• Запалення дрібних кровоносних судин, що може призводити до висипу з дрібними червоними або фіолетовими вузликами, лихоманки або болю в суглобах (васкуліт)

Дуже рідкісні побічні ефекти (відбуваються у до 1 пацієнта з 10 000)

• Утворення пухирців на шкірі з можливим почервонінням, сверблячістю та болем (бульозний пемфігоїд).
• Кутанний вовчак або синдром, схожий на вовчак (червоний, виступаючий та лущений висип на ділянках шкіри, що піддаються впливу сонячного світла, іноді з болем у суглобах).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до
лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через
національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви
можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Юсимро

• Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та в такому, щоб вони його не бачили.

• Зберігайте у холодильнику (2 °C–8 °C). Не заморожуйте.

• Зберігайте попередньо наповнену шприц-ручку у зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.

• За необхідності окремі попередньо наповнені шприц-ручки Юсимро можна також зберігати при кімнатній температурі до 30 °C протягом одного періоду тривалістю не більше 40 днів у зовнішній упаковці для захисту від світла. Зазначте дату, коли попередньо наповнений шприц-ручка вперше вийнято з холодильника, та дату, до якої його потрібно викинути, у спеціально відведених місцях на зовнішній упаковці. Дата, до якої шприц-ручку потрібно викинути, не повинна перевищувати дату первісного терміну придатності, вказану на упаковці. Після того як шприц-ручку було збережено при кімнатній температурі (до 30 °C), його більше не можна поміщати у холодильник. Викиньте шприц-ручку, якщо він не був використаний протягом 40 днів при кімнатній температурі або до первісного терміну придатності — залежно від того, яка дата настає раніше.

• Не струшуйте попередньо наповнені шприц-ручки Юсимро. Тривале інтенсивне струшування може пошкодити лікарський засіб.

Не використовуйте цей лікарський засіб

• Після дати, зазначеної на етикетці та коробці після слова «Закінчується». Дата закінчення придатності стосується останнього дня місяця.
• Якщо рідина змінила колір, стала мутною або якщо у ній видно сторонні частинки, що плавають (див. розділ 6 «Опис зовнішнього вигляду Юсимро та вміст упаковки»).
• Якщо ви знаєте або підозрюєте, що лікарський засіб піддавався впливу екстремальних температур (наприклад, випадково заморожувався або нагрівався).
• Якщо продукт інтенсивно струшували.

Юсимро призначений для одноразового використання. Не використаний залишок лікарського засобу в шприці-ручці потрібно утилізувати.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Зверніться до фармацевта щодо правильного утилізування лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Юсимро

• Діючою речовиною є устекінумаб. Кожна шприц-ручка містить 90 мг устекінумабу в 1 мл.
• Інші компоненти: L-гістидин, L-гістидину моногідрохлориду моногідрат, полісорбат 80 (Е433), сахароза, вода для ін'єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Юсимро та вміст упаковки
Юсимро — це ін'єкційний розчин від прозорого до слабкого опалесцентного (зовнішній вигляд подібний до перлини), від безкольорового до світло-жовтого. Розчин може містити окремі дрібні напівпрозорі або білі частинки білків. Препарат постачається в картонній упаковці, що містить 1 одноразову дозу у скляній шприц-ручці об’ємом 1 мл. Кожна шприц-ручка містить дозу устекінумабу 90 мг в 1 мл ін'єкційного розчину.
Власник дозволу на введення в обіг
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Budapest
Угорщина
Виробник
Cilatus Manufacturing Services Limited
Pembroke House, 28-32
Upper Pembroke Street
Dublin 2, D02 EK84
Ірландія
Детальнішу інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.
Інструкції щодо застосування
На початку лікування лікар допоможе вам зробити першу ін'єкцію. Однак ви і ваш лікар можете вирішити, чи можете ви самостійно вводити Юсимро. У цьому разі вас навчать, як самостійно вводити Юсимро. Повідомте лікаря, якщо у вас виникнуть запитання щодо самостійного введення ін'єкції.

• Не змішуйте Юсимро з іншими рідинами для ін'єкцій.
• Не струшуйте шприц-ручки Юсимро, оскільки сильне струшування може пошкодити лікарський засіб. Не використовуйте препарат, якщо його сильно струшували.

На малюнку 1 показано зовнішній вигляд шприц-ручки.

Малюнок 1

1. Перевірте кількість одноразових шприців і підготуйте матеріали

Підготуйтеся до використання одноразових шприців.

• Вийміть із холодильника один або кілька одноразових шприців. Залиште шприц поза упаковкою приблизно на півгодини. Це дозволить рідині досягти комфортної температури для ін’єкції (кімнатної температури). Не знімайте захисний ковпачок голки, доки шприц нагрівається до кімнатної температури.
• Тримайте одноразовий шприц за корпус, тримаючи голку, що захищена, направленим угору.
• Не тримайте за головку поршня, поршень, захисну кришку голки або захисний ковпачок голки.
• У жодному разі не витягуйте поршень назад.
• Не знімайте ковпачок голки з одноразового шприця, доки це не знадобиться.

Перевірте одноразовий шприц, щоб переконатися в наступному:

• кількість одноразових шприців і доза є правильними; якщо ваша доза становить 90 мг, ви повинні взяти один одноразовий шприц із 90 мг Юсимро
• лікарський засіб є правильним
• термін придатності лікарського засобу не минув
• одноразовий шприц не пошкоджений
• розчин у шприці прозорий або трохи перламутровий (має вигляд перлини) і безбарвний або світло-жовтий
• рідина в одноразовому шприці не змінила колір, не стала мутною і не містить сторонніх частинок
• розчин у шприці не був заморожений.

Підготуйте весь необхідний матеріал і розмістіть його на чистій поверхні. Вам знадобляться: антисептичні серветки, вата або марля, а також контейнер для гострих відходів.

2. Вибрати місце для ін'єкції та підготувати його

Виберіть місце для ін'єкції (див. малюнок 2).

• Юсимро вводиться шляхом підшкірної ін'єкції (під шкіру).
• Найкращими місцями для ін'єкції є верхня частина стегна або ділянка навколо живота (черево), на відстані не менше 5 см від пупка.
• Якщо можливо, уникайте ділянок шкіри, уражених псоріазом.
• Якщо під час ін'єкції вам допомагає інша людина, можна також використовувати верхню частину плеча як місце для ін'єкції.

*Сірі області позначають рекомендовані місця для ін'єкції
Малюнок 2
Підготовка місця для ін'єкції.

• Добре вимийте руки теплою водою з милом.
• Протріть місце ін'єкції на шкірі антисептичним засобом.
• Після цього не торкайтеся цієї ділянки шкіри до моменту введення ін'єкції.

3. Зніміть захисний ковпачок голки (див. малюнок 3)

• Захисний ковпачок голки не слід знімати, доки ви не будете готові ввести дозу.
• Візьміть шприц із попередньо наповненим розчином, тримаючи його корпус однією рукою.
• Зніміть захисний ковпачок голки та викиньте його. Не торкайтеся поршня під час цієї операції.

Малюнок 3

• Якщо ви помітите бульбашку повітря всередині шприца або краплю рідини на кінчику голки, це є нормальним. Не видаляйте їх.
• Не торкайтеся голки і уникайте контакту голки з будь-якими поверхнями.
• Не використовуйте шприц із попередньо наповненим розчином, якщо він виявився без захисного ковпачка голки. У разі цього зверніться до лікаря або фармацевта.
• Негайно введіть вміст після знімання захисного ковпачка голки.

4. Введення дози

• Тримайте шприц із напереді заповненою дозою однією рукою між середнім і вказівним пальцями, а великий палець розмістіть на голівці поршня. Іншою рукою обережно зіберіть чисту ділянку шкіри, затиснувши її між великим і вказівним пальцями. Не затискайте занадто міцно.
• Ні в якому разі не витягуйте поршень назад.
• Одним швидким рухом введіть голку в шкіру до межі можливого (див. Малюнок 4).

Малюнок 4

• Введіть всю рідину, натискаючи на поршень, доки голівка поршня повністю не опиниться між захисними крилками голки (див. Малюнок 5).

Малюнок 5

• Продовжуйте натискати на поршень, доки він не досягне кінця ходу, і тримайте натиснутою голівку поршня, поки витягуєте голку, а потім обережно відпустіть шкіру (див. Малюнок 6).

Малюнок 6

• Повільно відведіть великий палець від голівки поршня, щоб дозволити порожньому шприцу піднятися вгору, а голка повністю заховалася під захисні крилки, як показано на Малюнку 7.

Малюнок 7

5. Після ін’єкції

• Прикласти антисептичний тампон до місця ін’єкції на кілька секунд після введення.
• Може з’явитися невелика кількість крові або рідини в місці ін’єкції. Це нормально.
• Можна прикласти ватний тампон або марлю до місця ін’єкції та притиснути його на 10 секунд.
• Не терти шкіру в місці ін’єкції: при необхідності можна закрити місце ін’єкції невеликим пластиром.

6. Утилізація

• Використані шприци потримують помістити в міцну ємність, стійку до проколів, наприклад, у контейнер для гострих предметів (див. малюнок 8). У цілях вашої власної безпеки та безпеки інших ніколи не використовуйте шприц повторно. Утилізуйте контейнер для гострих предметів відповідно до місцевих вимог.
• Антисептичні серветки та інші пристрої можна утилізовувати з побутовими відходами.

Малюнок 8