Усимро

Инструкция по применению: информация для пользователя

Усимро 130 мг концентрат для раствора для инфузий

устекинумаб
Лекарственное средство, подвергающееся дополнительному контролю. Это позволит быстро выявлять новую информацию о безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о любых побочных эффектах, возникающих во время приёма этого лекарственного средства. См. конец пункта 4, чтобы узнать, как сообщать о побочных эффектах.
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед использованием данного лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.
Эта инструкция предназначена для пациентов, принимающих данное лекарственное средство.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Усимро и для чего оно применяется
2. Что следует знать перед применением Усимро
3. Способ применения Усимро
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Усимро
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Усимро и для чего оно применяется

Что такое Усимро
Усимро содержит действующее вещество «устекинумаб», моноклональное антитело. Моноклональные антитела — это белки, которые распознают и связываются с определёнными специфическими белками в организме.
Усимро относится к группе лекарственных средств, называемых «иммуносупрессоры». Эти препараты частично снижают активность иммунной системы.
Для чего применяется Усимро
Усимро используется для лечения следующих воспалительных заболеваний:

• болезнь Крона умеренной и тяжёлой степени у взрослых и детей с массой тела не менее 40 кг.

Болезнь Крона
Болезнь Крона — это воспалительное заболевание кишечника. Если у вас болезнь Крона, сначала вам будут назначены другие лекарства. Если они не окажут достаточного эффекта или вы не сможете их переносить, вам могут назначить Усимро для уменьшения признаков и симптомов заболевания.

2. Что нужно знать перед применением Усимро

Не используйте Усимро

• Если у вас аллергия на устекинумаб или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
• Если у вас имеется активная инфекция, которую, по мнению врача, необходимо учитывать.

Если вы не уверены, относится ли к вам одно из вышеуказанных состояний, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Усимро.
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Усимро. Врач проверит ваше состояние здоровья до начала лечения. Обязательно сообщите врачу о всех имеющихся у вас заболеваниях до начала терапии. Кроме того, сообщите врачу, если в последнее время вы имели контакт с людьми, у которых могла быть туберкулёзная инфекция. Врач проведёт осмотр и обследование на туберкулёз до начала применения Усимро. Если врач сочтёт, что вы подвержены риску туберкулёза, вам могут назначить лекарственные средства для лечения туберкулёза.
Остерегайтесь серьёзных побочных эффектов
Усимро может вызывать серьёзные побочные эффекты, включая аллергические реакции и инфекции. Во время приёма Усимро необходимо обращать внимание на определённые признаки заболеваний. Полный перечень этих побочных эффектов приведён в разделе 4 «Серьёзные побочные эффекты».
Перед применением Усимро обратитесь к врачу

• Если у вас ранее была аллергическая реакция на Усимро. Проконсультируйтесь с врачом, если вы не уверены.
• Если у вас ранее был диагностирован любой тип рака — поскольку иммуносупрессоры, такие как Усимро, частично ослабляют иммунную систему. Это может повысить риск развития рака.
• Если вы ранее лечили псориаз другими биологическими препаратами (лекарственное средство, полученное из биологического источника, обычно вводимое в виде инъекции) — риск развития рака может быть выше.
• Если у вас есть или недавно была инфекция, или если у вас имеются аномальные свищи на коже (фистулы).
• Если у вас появлялись новые или изменённые поражения в области псориаза или на нормальной коже.
• Если вы принимаете другие препараты для лечения псориаза и/или псориатического артрита — например, другие иммуносупрессоры или фототерапию (когда тело подвергается воздействию ультрафиолетового (УФ) света). Эти методы лечения также могут частично снижать активность иммунной системы. Совместное применение этих терапий с Усимро не изучалось. Однако возможно, что это может увеличить риск заболеваний, связанных со снижением иммунитета.
• Если вы используете или ранее использовали инъекции для лечения аллергии — неизвестно, может ли Усимро повлиять на них.
• Если вам 65 лет или более — у вас может быть повышенный риск инфекций.

Если вы не уверены, относится ли к вам одно из вышеуказанных состояний, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом лечения Усимро.
Во время лечения устекинумабом у некоторых пациентов наблюдались реакции, схожие с волчанкой, включая кожную волчанку или синдром, подобный волчанке (волчаночноподобный синдром). Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появилась красная, возвышенная, шелушащаяся сыпь, иногда с более тёмным краем, на участках кожи, подвергшихся воздействию солнечного света, или если возникают боли в суставах.
Инфаркт и инсульт
В ходе одного из исследований у пациентов с псориазом, получавших устекинумаб, наблюдались инфаркт и инсульт. Врач будет регулярно контролировать факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний и инсульта, чтобы убедиться в их адекватном лечении. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляются боли в груди, слабость или ощущение онемения с одной стороны тела, опущение лица, нарушения речи или зрения.
Дети и подростки
Усимро не рекомендуется для лечения детей с массой тела менее 40 кг при болезни Крона, поскольку препарат не изучался в этой возрастной группе.
Другие лекарственные средства, вакцины и Усимро
Сообщите врачу или фармацевту:

• принимаете ли вы в настоящее время, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства
• проводилась ли вам недавно вакцинация или планируется вакцинация. Некоторые виды вакцин (живые вакцины) не должны применяться во время лечения Усимро.
• если вы получали Усимро во время беременности, сообщите педиатру вашего ребёнка о лечении Усимро до того, как ваш ребёнок получит любую вакцину, включая живые вакцины, такие как вакцина БЦЖ (используется для профилактики туберкулёза). Если вы получали Усимро во время беременности, живые вакцины не рекомендуются для вашего ребёнка в течение первых двенадцати месяцев после рождения, если только педиатр не посоветует иное.

Беременность и грудное вскармливание

• Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого лекарственного средства.
• У новорождённых, подвергшихся воздействию устекинумаба в утробе матери, не было выявлено повышенного риска врождённых пороков. Однако клинический опыт применения устекинумаба у беременных женщин ограничен. Поэтому рекомендуется избегать применения Усимро во время беременности.
• Женщинам репродуктивного возраста рекомендуется избегать наступления беременности; необходимо использовать надёжные методы контрацепции во время применения Усимро и в течение как минимум 15 недель после прекращения лечения.
• Устекинумаб может проникать через плаценту к плоду. Если вы получали Усимро во время беременности, у вашего ребёнка может быть повышенный риск инфекций.
• Если вы получали Усимро во время беременности, важно сообщить об этом педиатру и другим медицинским работникам до вакцинации вашего ребёнка. Если вы получали Усимро во время беременности, живые вакцины, такие как вакцина БЦЖ (используется для профилактики туберкулёза), не рекомендуются для вашего ребёнка в течение первых двенадцати месяцев после рождения, если только педиатр не посоветует иное.
• Устекинумаб может выделяться в грудное молоко в очень незначительных количествах. Если вы кормите грудью или планируете кормить грудью, проконсультируйтесь с врачом. Вы и ваш врач решите, что для вас важнее — грудное вскармливание или применение Усимро. Одновременно делать и то, и другое нельзя.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Усимро не влияет или влияет незначительно на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Усимро содержит натрий
Усимро содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».
Однако перед введением Усимро его смешивают с раствором, содержащим натрий. Проконсультируйтесь с врачом, если вы соблюдаете бессолевую диету.
Усимро содержит полисорбат 80
Этот препарат содержит 10,4 мг полисорбата 80 (Е433) в каждом флаконе объёмом 130 мг/26 мл, что эквивалентно 0,40 мг/мл. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у вас или у вашего ребёнка есть известные аллергии.

3. Как применять Усимро

Усимро предназначен для применения под руководством и наблюдением врача, имеющего опыт в диагностике и лечении болезни Крона.
Концентрат Усимро 130 мг для раствора для инфузии будет введен вам врачом в виде капельницы в вену руки (внутривенная инфузия) в течение не менее чем одного часа. Обсудите с врачом, когда вам следует проходить инъекции и последующие контрольные визиты.
Сколько Усимро вводится
Ваш врач определит, какая доза Усимро вам необходима и как долго следует проводить лечение.
Взрослые от 18 лет и старше

• Врач рассчитает рекомендуемую дозу внутривенной инфузии на основе массы тела.

• Через 8 недель после начальной внутривенной дозы вы будете принимать следующую дозу Усимро 90 мг в виде инъекции под кожу (подкожная инъекция), а затем продолжите вводить каждые 12 недель.

Дети с болезнью Крона весом не менее 40 кг

• Ваш врач рассчитает рекомендуемую дозу внутривенной инфузии на основе массы тела.

• Через 8 недель после начальной внутривенной дозы следующую дозу Усимро в размере 90 мг необходимо ввести под кожу (подкожная инъекция), а затем продолжать введение каждые 12 недель.

Способ введения Усимро

• Первую дозу Усимро для лечения болезни Крона врач вводит с помощью капельницы в вену на руке (внутривенная инфузия). Сообщите врачу, если у вас возникнут вопросы по применению Усимро.

Если вы забыли ввести Усимро
Если вы забыли или пропустили назначенное время введения дозы, свяжитесь со своим врачом, чтобы назначить новую дату приёма.

Если вы прекратите лечение препаратом Усимро
Прекращение применения Усимро не является опасным. Однако, если вы прекратите лечение, симптомы заболевания могут вновь появиться.
Если у вас есть какие-либо вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты

У некоторых пациентов могут возникать тяжелые побочные эффекты, требующие неотложного лечения.

Аллергические реакции — они могут потребовать неотложного лечения, поэтому немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь за экстренной медицинской помощью, если вы заметили один из следующих признаков.

• Тяжелые аллергические реакции («анафилаксис») наблюдаются редко у пациентов, принимающих Усимро (встречаются до 1 пациента из 1 000). Признаки включают:
  o затруднение дыхания или глотания,
  o низкое кровяное давление, которое может вызывать головокружение, ощущение легкости в голове,
  o отек лица, губ, рта или горла.
• Распространенные признаки аллергической реакции включают сыпь и крапивницу (встречаются до 1 пациента из 100).

Реакции, связанные с инфузией — если вы проходите лечение болезни Крона, первая доза Усимро вводится капельно (внутривенная инфузия). У некоторых пациентов во время инфузии наблюдались тяжелые аллергические реакции.

В редких случаях у пациентов, получающих устекинумаб, сообщалось об аллергических реакциях в легких и воспалении легких. Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся такие симптомы, как кашель, одышка и лихорадка.

Если у вас возникла тяжелая аллергическая реакция, врач может решить, что вы больше не должны использовать Усимро.

Инфекции — они могут потребовать неотложного лечения, поэтому немедленно свяжитесь с врачом, если вы заметили один из следующих признаков.

• Инфекции носа и горла, а также обыкновенная простуда — распространенные побочные эффекты (встречаются до 1 пациента из 10).
• Инфекции грудной клетки — нечастые (могут встречаться до 1 пациента из 100).
• Воспаление подкожной ткани («целлюлит») — нечастое (встречается до 1 пациента из 100).
• Опоясывающий герпес (болезненная высыпание с пузырьками) — нечастое (встречается до 1 пациента из 100).

Усимро может снижать способность организма бороться с инфекциями. Некоторые инфекции могут стать тяжелыми и включать инфекции, вызванные вирусами, грибками, бактериями (включая возбудителя туберкулеза) или паразитами, в том числе инфекции, которые обычно возникают у людей со слабой иммунной системой (оппортунистические инфекции). У пациентов, получавших устекинумаб, сообщалось об оппортунистических инфекциях головного мозга (энцефалит, менингит), легких и глаз.

Во время применения Усимро вы должны обращать внимание на признаки инфекции. К ним относятся:

• лихорадка, симптомы, похожие на грипп, ночная потливость, потеря веса,
• ощущение усталости или одышки, постоянный кашель,
• ощущение жара, покраснение и боль в коже, или болезненная высыпание с пузырьками,
• жжение при мочеиспускании,
• диарея,
• нарушение зрения или потеря зрения,
• головная боль, жесткость шеи, чувствительность к свету, тошнота или спутанность сознания.

Немедленно сообщите врачу, если вы заметили любой из этих признаков инфекции. Они могут быть симптомами таких инфекций, как инфекции грудной клетки, инфекции кожи, опоясывающий герпес или оппортунистические инфекции, которые могут привести к тяжелым осложнениям. Обратитесь к врачу, если у вас возникает любая инфекция, которая не проходит или продолжает повторяться. Врач может принять решение о временном прекращении применения Усимро до тех пор, пока инфекция не будет устранена. Кроме того, сообщите врачу, если у вас есть порезы или открытые раны, которые могут инфицироваться.

Шелушение кожи — усиление покраснения и шелушение кожи на большой площади тела могут быть симптомами эритродермической псориаза или эксфолиативного дерматита, которые являются тяжелыми заболеваниями кожи. Если вы заметили один из этих признаков, немедленно сообщите своему врачу.

Другие побочные эффекты

Распространенные побочные эффекты (встречаются до 1 пациента из 10)

• Диарея
• Тошнота
• Рвота
• Ощущение усталости
• Ощущение головокружения
• Головная боль
• Зуд
• Боль в спине, мышцах или суставах
• Боль в горле
• Покраснение и боль в месте инъекции
• Синусит

Нечастые побочные эффекты (встречаются до 1 пациента из 100)

• Инфекции зубов
• Грибковая инфекция влагалища
• Депрессия
• Заложенность или выделения из носа
• Кровотечение, синяки, жесткость, отек и зуд в месте инъекции
• Ощущение слабости
• Опущение века и расслабление мышц на одной стороне лица («паралич лицевого нерва» или «паралич Белла»), который обычно является временным
• Изменение псориаза с покраснением и новыми мелкими желтыми или белыми пузырьками на коже, иногда сопровождающимися лихорадкой (пустулезный псориаз)
• Шелушение кожи (эксфолиация кожи)
• Угри

Редкие побочные эффекты (встречаются до 1 пациента из 1 000)

• Покраснение и шелушение кожи на большой площади тела, которые могут сопровождаться зудом или болью (эксфолиативный дерматит). Подобные симптомы иногда развиваются как естественное течение изменений симптомов псориаза (эритродермический псориаз)
• Воспаление мелких кровеносных сосудов, которое может привести к высыпанию с мелкими красными или фиолетовыми узелками, лихорадке или боли в суставах (васкулит)

Очень редкие побочные эффекты (встречаются до 1 пациента из 10 000)

• Образование пузырей на коже, возможно с покраснением, зудом и болью (буллезный пемфигоид)
• Кожный волчанка или синдром, подобный волчанке (красная, возвышенная, шелушащаяся сыпь на участках кожи, подвергшихся воздействию солнца, иногда с болью в суставах)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Усимро

• Усимро 130 мг концентрат для раствора для инфузий вводится в больнице или клинике, и пациентам не нужно самостоятельно обращаться с препаратом или хранить его.
• Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
• Хранить в холодильнике (2 °C–8 °C). Не замораживать.
• Держите флакон в наружной упаковке, чтобы защитить препарат от света.
• Не взбалтывайте флаконы Усимро. Сильное и продолжительное встряхивание может повредить препарат.

Не используйте этот препарат

• После даты, указанной на этикетке и упаковке после «Годен до». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
• Если жидкость изменила цвет, помутнела или в ней видны посторонние плавающие частицы (см. раздел 6 «Описание внешнего вида Усимро и содержимого упаковки»).
• Если вы знаете или подозреваете, что препарат подвергался воздействию экстремальных температур (например, был случайно заморожен или нагрет).
• Если препарат был сильно встряхнут.
• Если целостность упаковки нарушена.

Усимро предназначен для однократного применения. Неиспользованный разбавленный раствор для инфузий, оставшийся во флаконе и шприце, должен быть уничтожен в соответствии с действующими местными правилами.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Усимро

• Действующее вещество — устекинумаб. Каждый флакон содержит 130 мг устекинумаба в 26 мл.
• Вспомогательные компоненты: ЭДТА динатриевая соль дигидрат, L-гистидин, L-гистидин моногидрохлорид моногидрат, L-метионин, полисорбат 80 (Е433), сахароза, вода для инъекций.

Описание внешнего вида Усимро и содержимое упаковки
Усимро представляет собой прозрачный концентрат для раствора для инфузии, от бесцветного до слегка жёлтого цвета. Препарат выпускается в картонной упаковке, содержащей 1 одноразовую дозу в стеклянном флаконе объёмом 30 мл. Каждый флакон содержит 130 мг устекинумаба в 26 мл концентрата для раствора для инфузии.
Держатель регистрационного удостоверения
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Budapest
Венгрия
Производитель
Cilatus Manufacturing Services Limited
Pembroke House, 28-32.
Upper Pembroke Street
Dublin 2, D02 EK84
Ирландия
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.
Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:
Прослеживаемость
С целью улучшения прослеживаемости биологических лекарственных препаратов необходимо чётко регистрировать название и номер серии введённого препарата.
Инструкции по разведению
Концентрат Усимро для раствора для инфузии должен разводиться, готовиться и вводиться медицинским работником с соблюдением асептической техники.

1. Рассчитайте дозу и количество флаконов Усимро, необходимых в зависимости от массы тела пациента (см. раздел 3, Таблица 1, Таблица 2). Каждый флакон объёмом 26 мл Усимро содержит 130 мг устекинумаба.
2. Откачайте и удалите из инфузионного пакета объём 0,9 % раствора натрия хлорида (9 мг/мл) в объёме, равном объёму добавляемого Усимро (удалите 26 мл раствора натрия хлорида на каждый необходимый флакон Усимро: для 2 флаконов — 52 мл, для 3 флаконов — 78 мл, для 4 флаконов — 104 мл).
3. Наберите 26 мл Усимро из каждого необходимого флакона и добавьте в инфузионный пакет объёмом 250 мл. Окончательный объём в инфузионном пакете должен составить 250 мл. Аккуратно перемешайте.
4. Проведите визуальный контроль разведённого раствора перед началом инфузии. Не используйте препарат, если визуально обнаружены мутные частицы, изменение цвета или посторонние включения.
5. Вводите разведённый раствор в течение не менее одного часа. После разведения инфузию необходимо завершить в течение восьми часов с момента разведения в инфузионном пакете.
6. Каждый флакон предназначен для однократного использования. Неиспользованный препарат необходимо утилизировать в соответствии с действующими местными нормативными требованиями.

Хранение
После разведения химико-физическая стабильность раствора в концентрации от 1,04 мг/мл до 2,08 мг/мл подтверждена в течение 48 часов при температуре 2 °C–8 °C и в течение 8 часов при температуре 15 °C–25 °C.

Инструкция по применению: информация для пользователя

Раствор для инъекций Усимро 45 мг

устекинумаб
Лекарственное средство подвергается дополнительному мониторингу. Это позволит оперативно выявлять новую информацию о безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о любых побочных эффектах, возникающих во время приёма этого лекарственного средства. См. конец раздела 4, чтобы узнать, как сообщать о побочных эффектах.
Внимательно прочтите данный листок перед использованием этого лекарственного средства, поскольку он содержит важную информацию для вас.
Этот листок предназначен для лиц, принимающих данное лекарственное средство. Если вы — родитель или лицо, ухаживающее за ребёнком, которому необходимо вводить Усимро, внимательно прочтите эту информацию.

• Сохраните данный листок. Возможно, вам понадобится прочитать его ещё раз.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим людям, даже если их симптомы заболевания такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данного листка

1. Что такое Усимро и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Усимро
3. Как использовать Усимро
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Усимро
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Усимро и для чего он применяется

Что такое Усимро
Усимро содержит действующее вещество «устекинумаб», моноклональное антитело. Моноклональные антитела — это белки, которые распознают и связываются с определёнными специфическими белками в организме.
Усимро относится к группе лекарственных средств, называемых «иммуносупрессоры». Эти препараты частично снижают активность иммунной системы.

Для чего применяется Усимро
Усимро используется для лечения следующих воспалительных заболеваний:

• бляшечный псориаз (у взрослых и детей в возрасте от 6 лет)
• псориатический артрит (у взрослых)
• болезнь Крона умеренной и тяжёлой степени у взрослых и детей с массой тела не менее 40 кг

Бляшечный псориаз
Бляшечный псориаз — это заболевание кожи, вызывающее воспаление кожи и ногтей.
Усимро уменьшает воспаление и другие признаки заболевания.
Усимро применяется у взрослых с бляшечным псориазом умеренной и тяжёлой степени, которым нельзя применять циклоспорин, метотрексат или фототерапию, либо когда эти методы лечения неэффективны.
Усимро применяется у детей и подростков в возрасте от 6 лет с бляшечным псориазом умеренной и тяжёлой степени, которые не могут переносить фототерапию или другие системные терапии, либо когда эти методы лечения не оказали эффекта.

Псориатический артрит
Псориатический артрит — это воспалительное заболевание суставов, обычно сопровождающееся псориазом. Если у вас активный псориатический артрит, сначала вам будут назначены другие лекарственные средства. Если вы не будете адекватно реагировать на эти препараты, вам может быть назначен Усимро для:

• уменьшения признаков и симптомов заболевания
• улучшения физической функции
• замедления повреждения суставов.

Болезнь Крона
Болезнь Крона — это воспалительное заболевание кишечника. Если у вас болезнь Крона, сначала вам будут назначены другие лекарственные препараты. Если вы не будете достаточно хорошо реагировать на них или не сможете их переносить, вам может быть назначен Усимро для уменьшения признаков и симптомов заболевания.

2. Что следует знать перед применением Усимро

Не используйте Усимро

• Если у вас аллергия на устекинумаб или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если у вас имеется активная инфекция, которую, по мнению врача, необходимо учитывать.

Если вы не уверены, относится ли к вам одно из вышеуказанных состояний, обсудите это с врачом или фармацевтом до начала применения Усимро.
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту до начала применения Усимро. Врач проведёт осмотр вашего состояния здоровья перед каждым курсом лечения. Обязательно сообщите врачу о всех имеющихся у вас заболеваниях до каждого сеанса лечения. Кроме того, сообщите врачу, если в последнее время вы контактировали с людьми, у которых, возможно, была туберкулёзная инфекция. Перед началом лечения Усимро врач проведёт осмотр и назначит обследования на туберкулёз. Если врач определит, что вы находитесь в группе риска по туберкулёзу, вам могут быть назначены лекарственные препараты для лечения туберкулёза.
Осторожность при серьёзных побочных эффектах
Усимро может вызывать серьёзные побочные эффекты, включая аллергические реакции и инфекции. Во время применения Усимро необходимо обращать внимание на определённые признаки заболеваний. Полный перечень таких побочных эффектов см. в разделе 4 «Серьёзные побочные эффекты».
Перед применением Усимро обратитесь к врачу:

• Если у вас ранее была аллергическая реакция на Усимро. Уточните у врача, если вы не уверены.

• Если у вас когда-либо был диагностирован любой вид рака — поскольку иммуносупрессанты, такие как Усимро, частично ослабляют иммунную систему. Это может повысить риск развития рака.

• Если вы ранее лечили псориаз другими биологическими препаратами (лекарственное средство, полученное из биологического источника, обычно вводимое в виде инъекции) — риск развития рака может быть выше.

• Если у вас есть или недавно была инфекция.

• Если у вас появлялись новые или изменённые поражения в области псориаза или на нормальной коже.

• Если вы проходите другое лечение от псориаза и/или псориатического артрита — например, другой иммуносупрессант или фототерапию (когда тело подвергается воздействию ультрафиолетового (УФ) света). Эти методы лечения также могут частично снижать активность иммунной системы. Совместное применение этих терапий с Усимро не изучалось. Однако возможно, что это может увеличить вероятность заболеваний, связанных со снижением активности иммунной системы.

• Если вы используете или ранее использовали инъекции для лечения аллергии — неизвестно, может ли Усимро повлиять на их действие.

• Если вам 65 лет или более — у вас может быть повышенный риск развития инфекций.

Если вы не уверены, касается ли вас одно из вышеуказанных состояний, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала лечения Усимро.
Во время лечения устекинумабом у некоторых пациентов наблюдались реакции, напоминающие системную красную волчанку, включая кожную волчанку или синдром, подобный волчанке (волчанкоподобный синдром). Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляется красная, возвышенная, шелушащаяся сыпь, иногда с более тёмным краем, на участках кожи, подвергавшихся воздействию солнца, или возникают боли в суставах.
Инфаркт и инсульт
В ходе одного исследования у пациентов с псориазом, получавших устекинумаб, наблюдались инфаркт и инсульт. Врач будет регулярно проверять факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний и инсульта, чтобы убедиться в их адекватном лечении. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляются боль в груди, слабость или ощущение онемения с одной стороны тела, опущение лица, нарушения речи или зрения.
Дети и подростки
Усимро не рекомендуется для лечения псориаза у детей младше 6 лет, болезни Крона у детей с массой тела менее 40 кг или псориатического артрита у детей младше 18 лет, поскольку его применение у таких возрастных групп не изучалось.
Другие лекарства, вакцины и Усимро
Сообщите врачу или фармацевту:

• если вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать какие-либо другие лекарства;
• если вы недавно были вакцинированы или планируете вакцинацию. Некоторые виды вакцин (живые вакцины) не следует вводить во время применения Усимро.
• если вы получали Усимро во время беременности, сообщите педиатру вашего ребёнка о лечении Усимро до того, как ваш ребёнок получит любую вакцину, включая живые вакцины, такие как вакцина БЦЖ (используется для профилактики туберкулёза). Если вы получали Усимро во время беременности, живые вакцины не рекомендуются для вашего ребёнка в течение первых двенадцати месяцев после рождения, если только педиатр не посоветует иное.

Беременность и кормление грудью

• Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

• У новорождённых, подвергшихся воздействию устекинумаба в утробе матери, не наблюдалось повышенного риска врождённых пороков. Однако опыт применения устекинумаба у беременных женщин ограничен. Поэтому предпочтительно избегать применения Усимро во время беременности.

• Женщинам детородного возраста рекомендуется избегать наступления беременности; вы должны использовать надёжный метод контрацепции во время применения Усимро и в течение как минимум 15 недель после прекращения лечения.

• Устекинумаб может проникать через плаценту к плоду. Если вы получали Усимро во время беременности, у вашего ребёнка может быть повышенный риск инфекций.

• Если вы получали Усимро во время беременности, важно сообщить об этом педиатру и другим медицинским работникам до вакцинации вашего ребёнка. Если вы получали Усимро во время беременности, живые вакцины, такие как вакцина БЦЖ (используется для профилактики туберкулёза), не рекомендуются для вашего ребёнка в течение первых двенадцати месяцев после рождения, если только педиатр не посоветует иное.

• Устекинумаб может выделяться в грудное молоко в очень низких количествах. Если вы кормите грудью или планируете кормление, проконсультируйтесь с врачом. Вы и врач решите, что для вас предпочтительнее — кормление грудью или применение Усимро. Совмещать оба действия нельзя.

Вождение транспортных средств и использование механизмов
Усимро не влияет или влияет незначительно на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Усимро содержит полисорбат 80
Этот препарат содержит 0,05 мг полисорбата 80 (Е433) в каждом флаконе объёмом 45 мг/0,5 мл, что эквивалентно 0,10 мг/мл. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у вас или вашего ребёнка есть известные аллергии.

3. Как применять Усимро

Усимро предназначен для применения под руководством и наблюдением врача, имеющего опыт лечения заболеваний, при которых показан Усимро.
Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом. Обсудите с врачом, когда вам следует делать инъекции и посещать последующие контрольные визиты.

Какое количество Усимро вводится

Доза Усимро и продолжительность лечения определяются врачом.

Взрослые от 18 лет

Псориаз и псориатический артрит

• Рекомендуемая начальная доза составляет 45 мг Усимро. Пациенты с массой тела более 100 килограммов (кг) могут начать с дозы 90 мг вместо 45 мг.
• Через 4 недели после начальной дозы вы получите следующую дозу, а затем последующие дозы — каждые 12 недель. Обычно последующие дозы такие же, как начальная.

Болезнь Крона

• В ходе лечения первая доза Усимро в количестве около 6 мг/кг вводится врачом в виде внутривенной инфузии (вливания в вену на руке). Через 8 недель после начальной дозы вы получите следующую дозу Усимро в количестве 90 мг, а затем последующие дозы — каждые 12 недель в виде подкожной инъекции.
• У некоторых пациентов после первой подкожной инъекции дозу Усимро 90 мг можно вводить каждые 8 недель. Решение о сроках введения следующей дозы принимает врач.

Дети и подростки от 6 лет

Псориаз

• Врач рассчитает правильную дозу, включая количество (объём) Усимро, которое необходимо ввести, чтобы обеспечить правильную дозу. Правильная доза зависит от массы тела ребёнка на момент введения каждой дозы.
• При массе тела менее 60 кг рекомендуемая доза составляет 0,75 мг Усимро на 1 кг массы тела.
• При массе тела от 60 кг до 100 кг рекомендуемая доза составляет 45 мг Усимро.
• При массе тела более 100 кг рекомендуемая доза составляет 90 мг Усимро.
• Через 4 недели после начальной дозы вы должны получить следующую дозу, а затем последующие дозы — каждые 12 недель.

Дети с массой тела не менее 40 кг

Болезнь Крона

• В ходе лечения первая доза Усимро в количестве около 6 мг/кг вводится врачом в виде внутривенной инфузии (вливания в вену на руке). Через 8 недель после начальной дозы вы получите следующую дозу Усимро в количестве 90 мг, а затем последующие дозы — каждые 12 недель в виде подкожной инъекции.
• У некоторых пациентов после первой подкожной инъекции дозу Усимро 90 мг можно вводить каждые 8 недель. Решение о сроках введения следующей дозы принимает врач.

Как вводится Усимро

• Усимро вводится в виде подкожной инъекции («субкутанно»). В начале лечения Усимро может вводить медицинский персонал.
• Однако вы и ваш врач можете решить, можете ли вы самостоятельно вводить Усимро. В этом случае вас научат, как делать подкожную инъекцию Усимро самостоятельно.
• Инструкции по введению Усимро см. в разделе «Инструкции по применению» в конце данной инструкции.

Обратитесь к врачу, если у вас возникнут вопросы о самостоятельном введении инъекции.

Если вы применили Усимро в большем количестве, чем нужно

Если вы применили или получили слишком много Усимро, немедленно сообщите врачу или фармацевту. Всегда берите с собой упаковку препарата, даже если она пуста.

Если вы забыли применить Усимро

Если вы забыли ввести дозу, свяжитесь с врачом или фармацевтом. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Усимро

Прекращение применения Усимро не является опасным. Однако, если вы прекратите лечение, симптомы могут вновь появиться.

Если у вас есть сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они
не возникают у всех пациентов.
Тяжелые побочные эффекты
У некоторых пациентов могут возникать тяжелые побочные эффекты, требующие неотложного
лечения.
Аллергические реакции — они могут потребовать неотложной терапии, поэтому свяжитесь с врачом
или немедленно обратитесь за медицинской помощью, если заметите один из следующих признаков.

• Тяжелые аллергические реакции («анафилаксис») наблюдаются редко у пациентов, принимающих Усимро (встречаются до 1 пациента из 1 000). К ним относятся:
  о затруднение дыхания или глотания,
  о низкое артериальное давление, которое может вызывать головокружение или ощущение легкости в голове,
  о отек лица, губ, рта или горла.
• Распространенными признаками аллергической реакции являются кожная сыпь и крапивница (встречаются до 1 пациента из 100).

В редких случаях у пациентов, получающих устекинумаб, сообщалось о развитии аллергических
реакций в легких и воспалении легких. Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся такие
симптомы, как кашель, одышка и лихорадка.
Если у вас возникнет тяжелая аллергическая реакция, врач может принять решение о том, что вы больше не должны применять Усимро.
Инфекции — они могут потребовать неотложного лечения, поэтому немедленно свяжитесь с врачом,
если вы заметите один из следующих признаков.

• Инфекции носа, горла и простудные заболевания являются распространенными (встречаются до 1 пациента из 10).
• Инфекции грудной клетки — нераспространенные (могут встречаться до 1 пациента из 100).
• Воспаление подкожной ткани («целлюлит») — нераспространенное (встречается до 1 пациента из 100).
• Опоясывающий лишай (Herpes zoster) (болезненная высыпания с пузырьками) — нераспространенное (встречается до 1 пациента из 100).

Препарат Усимро может снижать способность организма бороться с инфекциями. Некоторые инфекции могут стать тяжелыми и включать инфекции, вызванные вирусами, грибками, бактериями (включая возбудителя туберкулеза) или паразитами, в том числе инфекции, которые обычно возникают у людей со слабой иммунной системой (оппортунистические инфекции). У пациентов, получавших устекинумаб, сообщалось об оппортунистических инфекциях головного мозга (энцефалит, менингит), легких и глаз.
Во время применения Усимро необходимо обращать внимание на признаки инфекции. К ним относятся:

• лихорадка, симптомы, напоминающие грипп, ночная потливость, потеря веса
• ощущение усталости или одышки, непрекращающийся кашель
• ощущение жара, покраснение и болезненность кожи, или болезненная высыпания с пузырьками
• жжение при мочеиспускании
• диарея
• нарушение зрения или потеря зрения
• головная боль, напряжение в шее, чувствительность к свету, тошнота или спутанность сознания

Немедленно сообщите врачу, если вы заметите любой из этих признаков инфекции. Они могут быть симптомами таких инфекций, как инфекции грудной клетки, поражения кожи, опоясывающий лишай или оппортунистические инфекции, которые могут привести к тяжелым осложнениям. Обратитесь к врачу, если у вас возникнет любая инфекция, которая не проходит или продолжает повторяться. Врач может принять решение о временном прекращении применения Усимро до тех пор, пока инфекция не будет устранена. Кроме того, сообщите врачу, если у вас есть порезы или открытые раны, которые могут инфицироваться.
Шелушение кожи — усиление покраснения и шелушение кожи на большой площади тела могут быть
симптомами эритродермической псориаза или эксфолиативного дерматита, которые являются тяжелыми
заболеваниями кожи. Если вы заметите один из этих признаков, немедленно сообщите об этом врачу.
Другие побочные эффекты
Распространенные побочные эффекты (встречаются до 1 пациента из 10)

• Диарея
• Тошнота
• Рвота
• Ощущение усталости
• Головокружение
• Головная боль
• Зуд
• Боль в спине, мышцах или суставах
• Боль в горле
• Покраснение и боль в месте инъекции
• Синусит

Нераспространенные побочные эффекты (встречаются до 1 пациента из 100)

• Инфекции зубов
• Грибковая инфекция влагалища
• Депрессия
• Заложенность или выделения из носа
• Кровотечение, синяки, скованность, отек и зуд в месте инъекции
• Ощущение слабости
• Опущение века и расслабление мышц с одной стороны лица («лицевой паралич» или «паралич Белла»), который обычно является временным
• Изменение характера псориаза с покраснением и новыми мелкими желтыми или белыми пузырьками на коже, иногда сопровождающимися лихорадкой (пустулезный псориаз)
• Шелушение кожи (экзфолиация кожи)
• Угри

Редкие побочные эффекты (встречаются до 1 пациента из 1 000)

• Покраснение и шелушение кожи на большой площади тела, которые могут сопровождаться зудом или болью (эксфолиативный дерматит). Подобные симптомы иногда развиваются как естественное прогрессирование формы симптомов псориаза (эритродермический псориаз)
• Воспаление мелких кровеносных сосудов, которое может привести к высыпаниям с мелкими красными или фиолетовыми бугорками, лихорадке или боли в суставах (васкулит)

Очень редкие побочные эффекты (встречаются до 1 пациента из 10 000)

• Образование пузырей на коже, которые могут сопровождаться покраснением, зудом и болью (буллезный пемфигоид).
• Кожный волчанка или синдром, напоминающий волчанку (покраснение кожи, возвышающаяся шелушащаяся сыпь на участках кожи, подвергшихся воздействию солнца, иногда сопровождающаяся болью в суставах).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник один из побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Усимро

• Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
• Храните в холодильнике (2 °C–8 °C). Не замораживайте.
• Держите флакон в наружной упаковке, чтобы защитить препарат от света.
• Не взбалтывайте флаконы Усимро. Продолжительное энергичное встряхивание может повредить лекарственный препарат.

Не используйте этот препарат

• После даты, указанной на этикетке и упаковке после надписи «Годен до». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
• Если жидкость изменила цвет, помутнела или в ней видны посторонние плавающие частицы (см. раздел 6 «Описание внешнего вида Усимро и содержимое упаковки»).
• Если вы знаете или подозреваете, что препарат подвергался воздействию экстремальных температур (например, был случайно заморожен или нагрет).
• Если препарат подвергался энергичному встряхиванию.
• Если нарушена целостность упаковки.

Усимро предназначен для однократного применения. Неиспользованный остаток препарата, оставшийся во флаконе и шприце, должен быть уничтожен. Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о порядке утилизации лекарств, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Усимро

• Действующее вещество — устекинумаб. Каждый флакон содержит 45 мг устекинумаба в 0,5 мл.
• Другие компоненты: L-гистидин, L-гистидина моногидрохлорид моногидрат, полисорбат 80 (Е433), сахароза, вода для инъекций.

Описание внешнего вида Усимро и состав упаковки
Усимро представляет собой раствор для инъекций от прозрачного до слегка опалесцирующего (с внешним видом, напоминающим жемчуг), от бесцветного до светло-желтого. В растворе могут присутствовать небольшие полупрозрачные или белые частицы белка. Препарат поставляется в картонной упаковке, содержащей 1 одноразовую дозу во флаконе из стекла объёмом 2 мл. Каждый флакон содержит дозу устекинумаба 45 мг в 0,5 мл раствора для инъекций.

Держатель регистрационного удостоверения
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Будапешт
Венгрия

Производитель
Cilatus Manufacturing Services Limited
Pembroke House, 28-32
Upper Pembroke Street
Dublin 2, D02 EK84
Ирландия

Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.

Инструкции по применению

В начале лечения врач будет присутствовать при вашем первом введении препарата. Однако вы и ваш врач можете решить, можете ли вы самостоятельно вводить Усимро. В этом случае вас обучат, как правильно вводить Усимро самостоятельно. Сообщите врачу, если у вас возникнут вопросы по поводу самостоятельного введения инъекции.

• Не смешивайте Усимро с другими инъекционными растворами.
• Не взбалтывайте флаконы с Усимро, поскольку сильное взбалтывание может повредить препарат. Не используйте препарат, если он был подвергнут сильному взбалтыванию.

1. Проверьте количество флаконов и подготовьте материалы:

Достаньте флакон или несколько флаконов из холодильника. Оставьте флакон вне холодильника
примерно на полчаса. Это позволит жидкости достичь комфортной температуры для
введения (температура помещения).
Проверьте флаконы, чтобы убедиться в следующем:

• количество флаконов и доза соответствуют назначению; если ваша доза составляет 45 мг или менее, вы будете использовать один флакон Usymro 45 мг; если ваша доза — 90 мг, вы будете использовать два флакона Usymro по 45 мг, и вам потребуется сделать две инъекции. Выберите два разных участка тела для этих инъекций (например, одну инъекцию — в правое бедро, другую — в левое бедро) и выполняйте инъекции одну за другой. Используйте новую иглу и новый шприц для каждой инъекции;
• препарат соответствует назначенному;
• срок годности препарата не истек;
• флакон не повреждён, а колпачок не сломан;
• раствор во флаконе прозрачный или слегка опалесцирующий (с перламутровым оттенком), бесцветный или слегка жёлтый;
• жидкость не изменила цвет, не помутнела и не содержит посторонних частиц;
• препарат не был заморожен.

Детям с ювенильным псориазом и массой тела менее 60 кг требуется доза менее 45 мг. Необходимо точно определить нужное количество (объём) препарата, которое нужно набрать из флакона, а также тип шприца, подходящий для дозирования. Если вы не знаете, сколько препарата и какого типа шприц следует использовать, обратитесь к врачу за дополнительными инструкциями.
Подготовьте всё необходимое и разложите на чистой поверхности. Вам понадобятся: шприц, игла, антисептические салфетки, ватный тампон или марля, а также контейнер для острых отходов (см. Рисунок 1).

Рисунок 1

2. Выбор места инъекции и его подготовка

Выберите место для инъекции (см. Рисунок 2).

• Усимро вводится путем подкожной инъекции (под кожу).
• Подходящими местами для инъекции являются верхняя часть бедра или область живота (брюшная полость) на расстоянии не менее 5 см от пупка.
• По возможности избегайте участков кожи с признаками псориаза.
• Если при инъекции Вам помогает другой человек, можно также использовать верхнюю часть плеча в качестве места введения.

*Серые области обозначают рекомендованные места для инъекции.
Рисунок 2
Подготовка места инъекции

• Тщательно вымойте руки с мылом и теплой водой.
• Обработайте место инъекции антисептическим тампоном.
• Больше не прикасайтесь к этой области до момента введения инъекции.

3. Подготовка дозы:

• Снимите колпачок с верхней части флакона (см. Рисунок 3).

Рисунок 3

• Не удаляйте резиновую пробку.
• Обработайте пробку антисептической салфеткой.
• Поставьте флакон на ровную поверхность.
• Возьмите шприц и снимите защитный колпачок с иглы.
• Не прикасайтесь к игле и не допускайте её соприкосновения с какими-либо поверхностями.
• Проденьте иглу через резиновую пробку.
• Переверните флакон и шприц вверх дном.
• Потяните поршень шприца, чтобы набрать необходимое количество жидкости, указанное врачом.
• Очень важно, чтобы кончик иглы всегда оставался в жидкости, чтобы в шприце не образовывались пузырьки воздуха (см. Рисунок 4).

Рисунок 4

• Извлеките иглу из флакона.
• Держите шприц иглой вверх и проверьте, нет ли в нём пузырьков воздуха.
• Если имеются пузырьки воздуха, аккуратно постучите по боковой стороне шприца, пока пузырьки не поднимутся в верхнюю часть шприца (см. Рисунок 5).

Рисунок 5

• Затем медленно нажмите на поршень, чтобы удалить весь воздух (но не жидкость).
• Не кладите шприц и не допускайте соприкосновения иглы с какими-либо поверхностями.

4. Введение дозы

• Аккуратно защипните чистый участок кожи, удерживая её между большим и указательным пальцами. Не сжимайте слишком сильно.
• Введите иглу в защипнутую кожу.
• Нажмите на поршень большим пальцем, пока весь раствор не будет введён. Нажимайте медленно и равномерно, удерживая кожу слегка защипнутой.
• Как только поршень дойдёт до конца шприца, извлеките иглу и отпустите кожу.

5. После инъекции

• Прижмите антисептический тампон к месту инъекции на несколько секунд после введения.
• Возможно небольшое выделение крови или жидкости из места инъекции. Это нормально.
• Можно прижать ватный диск или марлю к месту инъекции и удерживать в течение 10 секунд.
• Не растирайте кожу в месте инъекции: при необходимости место инъекции можно закрыть небольшим пластырем.

6. Утилизация

• Использованные шприцы и иглы следует помещать в прочный колющийся контейнер, например, в контейнер для острого материала. В целях Вашего здоровья и безопасности, а также безопасности других лиц, никогда не используйте иглы и шприцы повторно. Утилизируйте контейнер для острого материала в соответствии с местными нормативными требованиями.
• Пустые флаконы, антисептические салфетки и другие устройства можно утилизировать с бытовыми отходами.

Инструкция по применению: информация для пользователя

Раствор для инъекций Усимро 45 мг в предварительно заполненном шприце

устекинумаб
Лекарственное средство, подвергающееся дополнительному наблюдению. Это позволит оперативно выявлять новую информацию о безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о любых побочных эффектах, возникающих во время приёма этого лекарственного средства. См. конец пункта 4 для получения информации о порядке сообщения о побочных эффектах.
Внимательно прочтите эту инструкцию перед использованием данного лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.
Эта инструкция предназначена для лиц, принимающих данное лекарственное средство. Если вы являетесь родителем или лицом, ухаживающим за ребёнком, которому необходимо вводить Усимро, внимательно прочтите эту информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим людям, даже если их симптомы совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении любых побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обращайтесь к врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание данной инструкции

1. Что такое Усимро и для чего оно применяется
2. Что следует знать перед применением Усимро
3. Как применять Усимро
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Усимро
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Усимро и для чего он применяется

Что такое Усимро
Усимро содержит действующее вещество «устекинумаб», моноклональное антитело. Моноклональные антитела — это белки, которые распознают и связываются с определёнными специфическими белками в организме.
Усимро относится к группе лекарственных средств, называемых «иммуносупрессоры». Эти препараты частично подавляют активность иммунной системы.

Для чего применяется Усимро
Усимро используется для лечения следующих воспалительных заболеваний:

• бляшечный псориаз (у взрослых и детей в возрасте от 6 лет)
• псориатический артрит (у взрослых)
• болезнь Крона умеренной и тяжёлой степени тяжести у взрослых и детей с массой тела не менее 40 кг

Бляшечный псориаз
Бляшечный псориаз — это заболевание кожи, вызывающее воспаление кожи и ногтей.
Усимро уменьшает воспаление и другие признаки заболевания.
Усимро применяется у взрослых с бляшечным псориазом умеренной и тяжёлой степени тяжести, которым нельзя применять циклоспорин, метотрексат или фототерапию, либо когда эти методы лечения неэффективны.
Усимро применяется у детей и подростков в возрасте от 6 лет с бляшечным псориазом умеренной и тяжёлой степени тяжести, которые не переносят фототерапию или другие системные терапии, либо когда эти методы лечения оказались неэффективными.

Псориатический артрит
Псориатический артрит — это воспалительное заболевание суставов, обычно сопровождающееся псориазом. При активном псориатическом артрите сначала проводится лечение другими препаратами. Если на них не наблюдается достаточного ответа, можно начать применение Усимро для:

• уменьшения признаков и симптомов заболевания
• улучшения физической функции
• замедления повреждения суставов.

Болезнь Крона
Болезнь Крона — это воспалительное заболевание кишечника. При болезни Крона сначала проводится лечение другими препаратами. Если на них не наблюдается достаточного эффекта или они не переносятся, может быть назначено лечение Усимро для уменьшения признаков и симптомов заболевания.

2. Что нужно знать перед применением Усимро

Не используйте Усимро

• Если у вас аллергия на устекинумаб или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если у вас имеется активная инфекция, которую, по мнению врача, необходимо учитывать.

Если вы не уверены, относится ли к вам одно из вышеуказанных состояний, обсудите это с врачом или фармацевтом до начала применения Усимро.
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Усимро. Врач проверит ваше состояние здоровья перед каждым лечением. Обязательно сообщите врачу о всех имеющихся у вас заболеваниях до начала каждого курса лечения. Кроме того, сообщите врачу, если в последнее время вы контактировали с людьми, у которых могла быть туберкулёзная инфекция. Перед введением Усимро врач осмотрит вас и проведёт обследование на туберкулёз. Если врач сочтёт, что вы подвержены риску туберкулёза, вам могут быть назначены лекарственные средства для лечения туберкулёза.
Осторожность при серьёзных побочных эффектах
Усимро может вызывать серьёзные побочные эффекты, включая аллергические реакции и инфекции. Во время приёма Усимро необходимо обращать внимание на определённые признаки заболеваний. Полный перечень таких побочных эффектов приведён в разделе 4 «Серьёзные побочные эффекты».
Перед применением Усимро обратитесь к врачу

• Если у вас ранее была аллергическая реакция на Усимро. Проконсультируйтесь с врачом, если вы не уверены.

• Если у вас ранее был любой тип рака — иммунодепрессанты, такие как Усимро, частично ослабляют иммунную систему, что может увеличить риск развития рака.

• Если вы ранее лечили псориаз другими биологическими препаратами (лекарственные средства, полученные из биологических источников, обычно вводимые в виде инъекций) — риск развития рака может быть выше.

• Если у вас есть или недавно была инфекция.

• Если у вас появлялись новые или изменённые поражения в области псориаза или на нормальной коже.

• Если у вас ранее была аллергическая реакция на латекс или на инъекцию Усимро — упаковка этого лекарственного средства содержит латекс, который может вызвать тяжёлые аллергические реакции у лиц, чувствительных к латексу. См. раздел 4 «Осторожность при серьёзных побочных эффектах» для ознакомления с признаками аллергической реакции.

• Если вы принимаете любое другое лечение от псориаза и/или псориатического артрита — например, другой иммунодепрессант или фототерапию (когда тело подвергается воздействию ультрафиолетового (UV) света). Эти методы лечения также могут частично снижать активность иммунной системы. Совместное применение этих терапий с Усимро не изучалось. Однако возможно увеличение риска заболеваний, связанных со снижением иммунной функции.

• Если вы используете или ранее использовали инъекции для лечения аллергии — неизвестно, может ли Усимро повлиять на их действие.

• Если вам 65 лет или более — у вас может быть повышенный риск инфицирования.

Если вы не уверены, относится ли к вам одно из вышеуказанных состояний, обсудите это с врачом или фармацевтом до начала лечения Усимро.
Во время лечения устекинумабом у некоторых пациентов наблюдались реакции, схожие с волчанкой, включая кожный люпус или синдром, подобный волчанке (волчанкоподобный синдром). Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появилась красная, возвышающаяся, шелушащаяся сыпь, иногда с более тёмными краями, на участках кожи, подвергавшихся воздействию солнца, или если возникли боли в суставах.
Инфаркт и инсульт
В одном из исследований у пациентов с псориазом, получавших устекинумаб, наблюдались инфаркт и инсульт. Врач будет регулярно контролировать факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний и инсульта, чтобы убедиться в их адекватном лечении. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся боль в груди, слабость или странное ощущение с одной стороны тела, опущение лица, нарушения речи или зрения.
Дети и подростки
Усимро не рекомендуется для лечения псориаза у детей младше 6 лет, болезни Крона у детей с массой тела менее 40 кг или псориатического артрита у детей младше 18 лет, поскольку безопасность и эффективность препарата у этой возрастной группы не изучались.
Другие лекарства, вакцины и Усимро
Сообщите врачу или фармацевту:

• Принимаете ли вы в настоящее время, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
• Прививались ли вы недавно или планируете прививку. Некоторые виды вакцин (живые вакцины) не следует вводить во время применения Усимро.
• Если вы получали Усимро во время беременности, сообщите об этом педиатру вашего ребёнка до того, как ваш ребёнок получит любую вакцину, включая живые вакцины, такие как вакцина БЦЖ (используется для профилактики туберкулёза). Если вы получали Усимро во время беременности, живые вакцины не рекомендуются вашему ребёнку в первые двенадцать месяцев после рождения, если только педиатр не посоветует иное.

Беременность и грудное вскармливание

• Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого лекарственного средства.
• У новорождённых, подвергшихся воздействию устекинумаба в утробе матери, не наблюдалось повышенного риска врождённых пороков. Однако опыт применения устекинумаба у беременных женщин ограничен. Поэтому применение Усимро во время беременности следует избегать.
• Женщинам детородного возраста рекомендуется избегать беременности; необходимо использовать надёжные методы контрацепции во время применения Усимро и в течение как минимум 15 недель после прекращения лечения.
• Устекинумаб может проникать через плаценту к плоду. Если вы получали Усимро во время беременности, у вашего ребёнка может быть повышенный риск инфицирования.
• Если вы получали Усимро во время беременности, важно сообщить об этом педиатру и другим медицинским работникам до вакцинации вашего ребёнка. Если вы получали Усимро во время беременности, живые вакцины, такие как вакцина БЦЖ (для профилактики туберкулёза), не рекомендуются вашему ребёнку в первые двенадцать месяцев после рождения, если только педиатр не посоветует иное.
• Устекинумаб может выделяться в грудное молоко в очень незначительных количествах. Если вы кормите грудью или планируете кормление, проконсультируйтесь с врачом. Вы и врач решите, следует ли вам кормить грудью или применять Усимро. Совмещать эти действия нельзя.

Вождение транспортных средств и использование механизмов
Усимро не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Усимро содержит полисорбат 80
Это лекарственное средство содержит 0,05 мг полисорбата 80 (Е433) в каждой предварительно заполненной шприц-ручке ( Pre-filled syringe — PFS) объёмом 45 мг/0,5 мл, что эквивалентно 0,10 мг/мл. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у вас или у вашего ребёнка известны аллергии.

3. Как применять Усимро

Усимро предназначен для применения под руководством и наблюдением врача, имеющего опыт лечения заболеваний, при которых показан Усимро.
Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом. Обсудите с врачом, когда вам следует делать инъекции и посещать последующие контрольные визиты.

Какое количество Усимро вводится
Врач определит, какое количество Усимро вам необходимо и как долго следует проводить лечение.

Взрослым от 18 лет
Псориаз и псориатический артрит

• Рекомендуемая начальная доза составляет 45 мг Усимро. Пациенты с массой тела более 100 килограммов (кг) могут начать с дозы 90 мг вместо 45 мг.
• Через 4 недели после начальной дозы вы получите следующую дозу, а затем продолжите введение каждые 12 недель. Последующие дозы обычно такие же, как начальная доза.

Болезнь Крона

• В ходе лечения первая доза Усимро в количестве около 6 мг/кг вводится врачом в виде внутривенной инфузии в руку (внутривенная инфузия). Через 8 недель после начальной дозы вы получите следующую дозу Усимро в количестве 90 мг, а затем продолжите введение каждые 12 недель подкожными инъекциями (субкутанно).
• У некоторых пациентов после первой подкожной инъекции доза Усимро в количестве 90 мг может вводиться каждые 8 недель. Врач определит, когда необходимо вводить следующую дозу.

Дети и подростки от 6 лет
Псориаз

• Врач рассчитает правильную дозу, включая количество (объём) Усимро, которое необходимо ввести, чтобы обеспечить правильное дозирование. Правильная доза будет зависеть от массы тела ребёнка на момент введения каждой дозы.
• Доступен флакон объёмом 45 мг, если требуется доза менее 45 мг.
• Если масса тела менее 60 кг, рекомендуемая доза составляет 0,75 мг Усимро на кг массы тела.
• Если масса тела составляет от 60 кг до 100 кг, рекомендуемая доза составляет 45 мг Усимро.
• Если масса тела превышает 100 кг, рекомендуемая доза составляет 90 мг Усимро.
• Через 4 недели после начальной дозы вы должны получить следующую дозу, а затем продолжить введение каждые 12 недель.

Дети массой не менее 40 кг
Болезнь Крона

• В ходе лечения первая доза Усимро в количестве около 6 мг/кг вводится врачом в виде внутривенной инфузии в руку (внутривенная инфузия). Через 8 недель после начальной дозы вы получите следующую дозу Усимро в количестве 90 мг, а затем продолжите введение каждые 12 недель подкожными инъекциями (субкутанно).
• У некоторых пациентов после первой подкожной инъекции доза Усимро в количестве 90 мг может вводиться каждые 8 недель. Врач определит, когда необходимо вводить следующую дозу.

Как вводится Усимро

• Усимро вводится подкожной инъекцией («субкутанно»). В начале лечения Усимро может вводить медицинский персонал или медсестра.
• Однако вы и ваш врач можете решить, можете ли вы самостоятельно вводить Усимро. В этом случае вас научат, как делать себе инъекции Усимро самостоятельно.
• Инструкции по введению Усимро смотрите в разделе «Инструкции по применению» в конце данной инструкции. Сообщите врачу, если у вас возникнут вопросы по поводу самостоятельного введения инъекций.

Если вы применили Усимро в большем количестве, чем следует
Если вы применили или получили слишком много Усимро, немедленно сообщите врачу или фармацевту. Всегда берите с собой упаковку препарата, даже если она пуста.

Если вы забыли применить Усимро
Если вы забыли применить дозу, свяжитесь с врачом или фармацевтом. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Усимро
Прекращение применения Усимро не является опасным. Однако, если вы прекратите лечение, симптомы могут вновь появиться.
Если у вас возникнут сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Серьезные побочные эффекты

У некоторых пациентов могут возникать серьезные побочные эффекты, требующие лечения.

Аллергические реакции — они могут потребовать неотложного лечения, поэтому немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь за неотложной медицинской помощью, если вы заметили один из следующих признаков.

• Тяжелые аллергические реакции («анафилаксия») наблюдаются редко у пациентов, принимающих Усимро (у до 1 пациента из 1 000). Признаки включают:

o затруднение дыхания или глотания
o низкое кровяное давление, которое может вызывать головокружение или ощущение легкости в голове
o отек лица, губ, рта или горла.

• Распространенные признаки аллергической реакции включают сыпь и крапивницу (возникают у до 1 пациента из 100).

В редких случаях у пациентов, получающих устекинумаб, сообщалось об аллергических реакциях в легких и воспалении легких. Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся такие симптомы, как кашель, одышка и лихорадка.

Если у вас возникнет тяжелая аллергическая реакция, врач может решить, что вы больше не должны использовать Усимро.

Инфекции — они могут потребовать неотложного лечения, поэтому немедленно свяжитесь с врачом, если вы заметите один из следующих признаков.

• Инфекции носа и горла, а также обычная простуда — распространенные побочные эффекты (возникают у до 1 пациента из 10).
• Инфекции грудной клетки — нечастые (могут возникать у до 1 пациента из 100).
• Воспаление подкожной ткани («целлюлит») — нечастое (возникает у до 1 пациента из 100).
• Опоясывающий герпес (болезненная сыпь с пузырьками) — нечастое (возникает у до 1 пациента из 100).

Усимро может снижать способность организма бороться с инфекциями. Некоторые инфекции могут стать тяжелыми и включать вирусные, грибковые, бактериальные (включая туберкулез) или паразитарные инфекции, в том числе инфекции, которые возникают преимущественно у людей со слабой иммунной системой (оппортунистические инфекции). У пациентов, получавших устекинумаб, сообщалось об оппортунистических инфекциях головного мозга (энцефалит, менингит), легких и глаз.

Вы должны обращать внимание на признаки инфекции во время применения Усимро. К ним относятся:

• лихорадка, симптомы, схожие с гриппом, ночные поты, потеря веса
• ощущение усталости или одышки, постоянный кашель
• ощущение жара, покраснение и боль кожи или болезненная сыпь с пузырьками
• жжение при мочеиспускании
• диарея
• нарушение зрения или потеря зрения
• головная боль, скованность шеи, чувствительность к свету, тошнота или спутанность сознания

Немедленно сообщите врачу, если вы заметите любой из этих признаков инфекции. Они могут быть симптомами таких инфекций, как инфекции грудной клетки, инфекции кожи, опоясывающий герпес или оппортунистические инфекции, которые могут привести к тяжелым осложнениям. Обратитесь к врачу, если у вас возникнет любая инфекция, которая не проходит или продолжает повторяться. Врач может принять решение о временном прекращении применения Усимро до тех пор, пока инфекция не будет вылечена. Также сообщите врачу, если у вас есть порезы или открытые раны, которые могут инфицироваться.

Шелушение кожи — усиление покраснения и шелушение кожи на большой площади тела могут быть симптомами эритродермической псориаза или эксфолиативного дерматита, которые являются тяжелыми заболеваниями кожи. Если вы заметите один из этих признаков, немедленно сообщите об этом своему врачу.

Другие побочные эффекты

Распространенные побочные эффекты (возникают у до 1 пациента из 10)

• Диарея
• Тошнота
• Рвота
• Ощущение усталости
• Головокружение
• Головная боль
• Зуд
• Боль в спине, мышцах или суставах
• Боль в горле
• Покраснение и боль в месте инъекции
• Синусит

Нечастые побочные эффекты (возникают у до 1 пациента из 100)

• Зубные инфекции
• Грибковые инфекции влагалища
• Депрессия
• Заложенность или выделения из носа
• Кровотечение, синяки, скованность, отек и зуд в месте инъекции
• Ощущение слабости
• Опущение века и расслабление мышц одной стороны лица («лицевой паралич» или «паралич Белла»), который обычно является временным
• Изменение псориаза с покраснением и новыми мелкими желтыми или белыми пузырьками на коже, иногда сопровождающимися лихорадкой (пустулезный псориаз)
• Шелушение кожи (эксфолиация кожи)
• Акне

Редкие побочные эффекты (возникают у до 1 пациента из 1 000)

• Покраснение и шелушение кожи на большой площади тела, которые могут быть зудящими или болезненными (эксфолиативный дерматит). Подобные симптомы иногда развиваются как естественное прогрессирование симптомов псориаза (эритродермический псориаз)
• Воспаление мелких кровеносных сосудов, которое может привести к высыпаниям с мелкими красными или фиолетовыми бугорками, лихорадке или боли в суставах (васкулит)

Очень редкие побочные эффекты (возникают у до 1 пациента из 10 000)

• Образование пузырей на коже, с возможным покраснением, зудом и болью (буллезный пемфигоид)
• Кожный волчанка или синдром, схожий с волчанкой (красная, возвышенная и шелушащаяся сыпь на участках кожи, подвергшихся воздействию солнца, иногда в сочетании с болью в суставах)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнет любой побочный эффект, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Усимро

• Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

• Хранить в холодильнике (2 °C–8 °C). Не замораживать.

• Храните предварительно заполненный шприц в наружной упаковке, чтобы защитить препарат от света.

• При необходимости отдельные предварительно заполненные шприцы Усимро можно хранить при комнатной температуре до 30 °C в течение одного периода не более 40 дней, при этом их следует оставлять в наружной упаковке для защиты от света. Зарегистрируйте дату, когда предварительно заполненный шприц впервые был извлечён из холодильника, и дату его утилизации в специально отведённом для этого месте на внешней упаковке. Дата утилизации не должна превышать первоначальную дату окончания срока годности, указанную на упаковке. Как только шприц был хранен при комнатной температуре (до 30 °C), его больше нельзя помещать обратно в холодильник. Утилизируйте шприц, если он не был использован в течение 40 дней при комнатной температуре или по истечении первоначального срока годности, в зависимости от того, какая дата наступает раньше.

• Не взбалтывайте предварительно заполненные шприцы Усимро. Энергичное и продолжительное встряхивание может повредить препарат.

Не используйте этот препарат

• После даты окончания срока годности, указанной на этикетке и коробке после «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
• Если жидкость изменила цвет, стала мутной или в ней видны посторонние плавающие частицы (см. раздел 6 «Описание внешнего вида Усимро и содержимого упаковки»).
• Если вы знаете или подозреваете, что препарат подвергался воздействию экстремальных температур (например, был случайно заморожен или перегрет).
• Если препарат подвергался энергичному встряхиванию.

Усимро предназначен для однократного использования. Неиспользованный остаток препарата в шприце должен быть утилизирован.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Усимро

• Действующее вещество — устекинумаб. Каждый одноразовый шприц-ручка содержит 45 мг устекинумаба в 0,5 мл.
• Другие компоненты: L-гистидин, L-гистидина моногидрохлорид-моногидрат, полисорбат 80 (Е433), сахароза, вода для инъекционных растворов.

Описание внешнего вида Усимро и содержимое упаковки
Усимро представляет собой инъекционный раствор от прозрачного до слегка опалесцирующего (с внешним видом, напоминающим перламутр), от бесцветного до светло-жёлтого. В растворе могут присутствовать мелкие прозрачные или белые белковые частицы. Препарат выпускается в картонной упаковке, содержащей 1 однократную дозу в одноразовом стеклянном шприце-ручке объёмом 1 мл. Каждый одноразовый шприц-ручка содержит дозу устекинумаба 45 мг в 0,5 мл инъекционного раствора.
Держатель регистрационного удостоверения
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Будапешт
Венгрия
Производитель
Cilatus Manufacturing Services Limited
Pembroke House, 28-32
Upper Pembroke Street
Dublin 2, D02 EK84
Ирландия
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.
Инструкции по применению
В начале лечения врач будет присутствовать при введении первой инъекции. Однако вы и ваш врач можете решить, можете ли вы вводить Усимро самостоятельно. В этом случае вас обучат способу самостоятельного введения препарата Усимро. Обратитесь к врачу, если у вас возникнут вопросы о самостоятельном введении инъекции.

• Не смешивайте Усимро с другими жидкостями для инъекций.
• Не взбалтывайте одноразовые шприцы-ручки с Усимро, поскольку при сильном взбалтывании возможно повреждение препарата. Не используйте препарат, если он был подвергнут сильному взбалтыванию.

На Рисунке 1 показан внешний вид одноразового шприца-ручки

Рисунок 1

1. Проверьте количество предварительно заполненных шприцов и подготовьте материалы

Подготовьтесь к использованию предварительно заполненных шприцов.

• Достаньте из холодильника один или несколько предварительно заполненных шприцов. Оставьте шприц (шприцы) вне упаковки примерно на полчаса. Это позволит жидкости достичь комфортной для инъекции температуры (комнатной температуры). Не снимайте защитный колпачок иглы, пока шприц нагревается до комнатной температуры.
• Держите предварительно заполненный шприц за корпус, направив защищённую иглу вверх.
• Не держитесь за головку поршня, поршень, защитный флажок иглы или защитный колпачок иглы.
• Ни в коем случае не оттягивайте поршень назад.
• Не снимайте колпачок иглы с предварительно заполненного шприца до тех пор, пока это не понадобится.

Проверьте предварительно заполненный шприц, чтобы убедиться в следующем:

• количество предварительно заполненных шприцов и доза соответствуют назначению; если ваша доза составляет 45 мг, вы возьмёте один предварительно заполненный шприц 45 мг Усимро, а если ваша доза составляет 90 мг, вы возьмёте два предварительно заполненных шприца по 45 мг Усимро и вам потребуется сделать две инъекции. Выберите для этих инъекций два разных участка тела (например, одну инъекцию в правое бедро, другую — в левое бедро) и проводите инъекции одну за другой;
• лекарственное средство соответствует назначенному;
• срок годности лекарственного средства не истёк;
• предварительно заполненный шприц не повреждён;
• раствор в предварительно заполненном шприце прозрачный или слегка опалесцирующий (с перламутровым отливом) и бесцветный или от бледно-жёлтого до жёлтого цвета;
• жидкость в предварительно заполненном шприце не изменила цвет, не помутнела и не содержит посторонних частиц;
• раствор в предварительно заполненном шприце не замёрз.

Подготовьте всё необходимое и разместите на чистой поверхности. Вам понадобятся антисептические салфетки, ватный тампон или марлевый тампон, а также контейнер для острых отходов.

2. Выбор места для инъекции и его подготовка

Выберите место для инъекции (см. Рисунок 2).

• Препарат Усимро вводится под кожу (подкожно).
• Хорошими местами для инъекции являются верхняя часть бедра или область живота (брюшная полость) на расстоянии не менее 5 см от пупка.
• По возможности избегайте участков кожи с признаками псориаза.
• Если вам помогают при введении инъекции, можно также использовать верхнюю часть плеча в качестве места инъекции.

*Серые области обозначают рекомендованные места для инъекции
Рисунок 2
Подготовка места инъекции

• Тщательно вымойте руки с мылом и тёплой водой.
• Обработайте место инъекции антисептической салфеткой.
• Больше не прикасайтесь к этой области до введения инъекции.

3. Снимите защитный колпачок иглы (см. рисунок 3)

• Защитный колпачок иглы не следует снимать до тех пор, пока вы не будете готовы ввести дозу.
• Возьмите предварительно заполненный шприц, удерживая его корпус одной рукой.
• Снимите защитный колпачок иглы и утилизируйте его. Не прикасайтесь к поршню во время выполнения этой операции.

Рисунок 3

• Если вы заметили пузырёк воздуха в предварительно заполненном шприце или каплю жидкости на кончике иглы, это является нормальным явлением. Удалять их не нужно.
• Не прикасайтесь к игле и избегайте контакта иглы с любыми поверхностями.
• Не используйте предварительно заполненный шприц, если он был извлечён без защитного колпачка иглы. В таком случае обратитесь к врачу или фармацевту.
• Введите содержимое немедленно после снятия защитного колпачка иглы.

4. Введение дозы

• Держите предварительно заполненный шприц одной рукой между средним и указательным пальцами, а большой палец поместите на поршень. Другой рукой аккуратно соберите очищенную кожу, зажав её между большим и указательным пальцами. Не сжимайте кожу слишком сильно.
• Ни в коем случае не вытягивайте поршень назад.
• Одним быстрым движением введите иглу в кожу до упора (см. Рисунок 4).

Рисунок 4

• Введите всю жидкость, нажимая на поршень до тех пор, пока головка поршня полностью не окажется между защитными крыльями иглы (см. Рисунок 5).

Рисунок 5

• Продолжайте нажимать на поршень до конца хода, затем, продолжая удерживать головку поршня, извлеките иглу и аккуратно отпустите кожу (см. Рисунок 6).

Рисунок 6

• Медленно отпустите большой палец от головки поршня, чтобы пустой шприц мог подняться вверх, и игла полностью оказалась закрытой защитными крыльями, как показано на Рисунке 7.

Рисунок 7

5. После инъекции

• Прижмите антисептический тампон к месту инъекции на несколько секунд после введения.
• Возможно небольшое количество крови или жидкости в месте инъекции. Это нормально.
• Можно прижать ватный диск или марлю к месту инъекции и удерживать в течение 10 секунд.
• Не трите кожу в месте инъекции: при необходимости место инъекции можно закрыть небольшим пластырем.

6. Утилизация

• Использованные шприцы необходимо помещать в устойчивый к проколам контейнер, например, в контейнер для острых отходов (см. рисунок 8). В целях Вашей безопасности и безопасности окружающих никогда не используйте шприц повторно. Утилизируйте контейнер для острых отходов в соответствии с местными нормативными требованиями.
• Салфетки с антисептиком и другие устройства можно утилизировать с бытовыми отходами.

Рисунок 8

Инструкция по применению: информация для пользователя

Усимро 90 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

устекинумаб
Лекарственное средство, подвергающееся дополнительному контролю. Это позволит быстро выявлять новую информацию о безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о любых побочных эффектах, которые вы заметите во время приема этого лекарственного средства. См. конец пункта 4, чтобы узнать, как сообщать о побочных эффектах.
Внимательно прочитайте данный листок перед использованием этого лекарственного средства, поскольку он содержит важную информацию для вас.
Этот листок предназначен для лиц, принимающих данное лекарственное средство. Если вы являетесь родителем или лицом, ухаживающим за ребенком, которому необходимо вводить Усимро, внимательно прочитайте эту информацию.

• Сохраняйте данный листок. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ним повторно.
• При наличии любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим людям, даже если их симптомы заболевания такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание данного листка

1. Что такое Усимро и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Усимро
3. Как применять Усимро
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Усимро
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Усимро и для чего он применяется

Что такое Усимро
Усимро содержит действующее вещество «устекинумаб», моноклональное антитело. Моноклональные антитела — это белки, которые распознают и связываются с определёнными специфическими белками в организме.
Усимро относится к группе лекарственных средств, называемых «иммуносупрессоры». Эти препараты частично подавляют активность иммунной системы.

Для чего применяется Усимро
Усимро используется для лечения следующих воспалительных заболеваний:

• Псориаз в виде бляшек (у взрослых и детей в возрасте от 6 лет)
• Псориатрический артрит (у взрослых)
• Болезнь Крона умеренной и тяжёлой степени тяжести у взрослых и детей с массой тела не менее 40 кг

Псориаз в виде бляшек
Псориаз в виде бляшек — это заболевание кожи, вызывающее воспаление кожи и ногтей.
Усимро уменьшает воспаление и другие признаки заболевания.
Усимро применяется у взрослых с псориазом в виде бляшек умеренной и тяжёлой степени тяжести, которым нельзя применять циклоспорин, метотрексат или фототерапию, либо когда эти методы лечения неэффективны.
Усимро применяется у детей и подростков в возрасте от 6 лет с псориазом в виде бляшек умеренной и тяжёлой степени тяжести, которые не переносят фототерапию или другие системные терапии, либо когда эти методы лечения не оказали эффекта.

Псориатрический артрит
Псориатрический артрит — это воспалительное заболевание суставов, обычно сопровождающееся псориазом. При активном псориатрическом артрите сначала проводится лечение другими лекарственными средствами. Если на них не будет достаточного ответа, возможно применение Усимро для:

• уменьшения признаков и симптомов заболевания
• улучшения физической функции
• замедления повреждения суставов.

Болезнь Крона
Болезнь Крона — это воспалительное заболевание кишечника. При болезни Крона сначала проводится лечение другими препаратами. Если на них не будет достаточного ответа или они будут непереносимы, может быть назначен Усимро для уменьшения признаков и симптомов заболевания.

2. Что необходимо знать перед применением Усимро

Не используйте Усимро

• Если у вас аллергия на устекинумаб или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если у вас активная инфекция, которую ваш врач считает серьёзной.

Если вы не уверены, относится ли к вам одно из вышеуказанных состояний, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Усимро.
Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Усимро. Перед каждым лечением врач проверит ваше состояние здоровья. Обязательно сообщайте врачу о всех заболеваниях, которыми вы страдаете, перед каждым курсом лечения. Кроме того, сообщите врачу, если вы недавно контактировали с людьми, у которых, возможно, была туберкулёз. Перед введением Усимро врач осмотрит вас и проведёт обследование на туберкулёз. Если врач определит, что вы подвержены риску туберкулёза, вам могут назначить лекарства для лечения туберкулёза.
Внимание: серьёзные побочные эффекты
Усимро может вызывать серьёзные побочные эффекты, включая аллергические реакции и инфекции. Во время приёма Усимро обращайте внимание на определённые признаки заболеваний. Полный список этих побочных эффектов см. в разделе 4 «Серьёзные побочные эффекты».
Перед применением Усимро обратитесь к врачу

• Если у вас ранее была аллергическая реакция на Усимро. Проконсультируйтесь с врачом, если вы не уверены.

• Если у вас ранее был диагностирован любой вид рака — поскольку иммунодепрессанты, такие как Усимро, частично ослабляют иммунную систему. Это может увеличить риск развития рака.

• Если вы ранее лечили псориаз другими биологическими препаратами (лекарственные средства, полученные из биологического источника, обычно вводимые путём инъекции) — риск развития рака может быть выше.

• Если у вас есть или недавно была инфекция.

• Если у вас появлялись новые или изменённые поражения в области псориаза или на нормальной коже.

• Если у вас ранее была аллергическая реакция на латекс или на инъекцию Усимро — упаковка этого лекарственного средства содержит латекс, который может вызывать тяжёлые аллергические реакции у людей, чувствительных к латексу. См. раздел 4 «Внимание: серьёзные побочные эффекты» для ознакомления с признаками аллергической реакции.

• Если вы проходите любое другое лечение псориаза и/или псориатического артрита — например, другой иммунодепрессант или фототерапию (когда тело подвергается воздействию ультрафиолетового (UV) излучения). Эти виды лечения также могут частично снижать активность иммунной системы. Совместное применение этих терапий с Усимро не изучалось. Однако возможно, что это может увеличить риск заболеваний, связанных со слабостью иммунной системы.

• Если вы используете или ранее использовали инъекции для лечения аллергии — неизвестно, может ли Усимро повлиять на них.

• Если вам 65 лет или более — у вас может быть повышенный риск инфицирования.

Если вы не уверены, относится ли к вам одно из вышеуказанных состояний, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом лечения Усимро.
Во время лечения устекинумабом у некоторых пациентов наблюдались реакции, схожие с волчанкой, включая кожный волчанок или синдром, подобный волчанке (волчаноподобный синдром). Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появится красная, возвышающаяся и шелушащаяся сыпь, иногда с более тёмным краем, на участках кожи, подвергавшихся воздействию солнца, или возникнут боли в суставах.
Инфаркт и инсульт
В одном исследовании у пациентов с псориазом, получавших устекинумаб, наблюдались инфаркт и инсульт. Врач будет регулярно проверять факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний и инсульта, чтобы убедиться в их адекватном лечении. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся боль в груди, слабость или необычное ощущение в одной стороне тела, опущение лица или нарушения речи или зрения.
Дети и подростки
Усимро не рекомендуется для лечения детей с псориазом в возрасте младше 6 лет, детей с болезнью Крона, вес которых менее 40 кг, или детей младше 18 лет с псориатическим артритом, поскольку его применение у этой возрастной группы не изучалось.
Другие лекарства, вакцины и Усимро
Сообщите врачу или фармацевту:

• если вы принимаете, недавно принимали или можете принять какие-либо другие лекарства;
• если вы недавно были вакцинированы или вам предстоит вакцинация. Некоторые виды вакцин (живые вакцины) не должны применяться во время приёма Усимро.
• если вы получали Усимро во время беременности, сообщите педиатру вашего ребёнка о лечении Усимро до того, как ваш ребёнок получит любую вакцину, включая живые вакцины, такие как вакцина БЦЖ (используется для профилактики туберкулёза). Если вы получали Усимро во время беременности, живые вакцины не рекомендуются для вашего ребёнка в течение первых двенадцати месяцев после рождения, если только педиатр вашего ребёнка не посоветует иное.

Беременность и грудное вскармливание

• Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого лекарственного средства.
• У новорождённых, подвергшихся воздействию устекинумаба в утробе матери, не наблюдалось повышенного риска врождённых пороков. Однако опыт применения устекинумаба у беременных женщин ограничен. Поэтому рекомендуется избегать применения Усимро во время беременности.
• Если вы способны иметь детей, рекомендуется избегать беременности; вы должны использовать надёжное средство контрацепции во время применения Усимро и в течение как минимум 15 недель после прекращения лечения Усимро.
• Устекинумаб может проникать к плоду через плаценту. Если вы получали Усимро во время беременности, у вашего ребёнка может быть повышенный риск инфицирования.
• Если вы получали Усимро во время беременности, важно сообщить об этом педиатру и другим медицинским работникам до вакцинации вашего ребёнка. Если вы получали Усимро во время беременности, живые вакцины, такие как вакцина БЦЖ (используется для профилактики туберкулёза), не рекомендуются для вашего ребёнка в течение первых двенадцати месяцев после рождения, если только педиатр не посоветует иное.
• Устекинумаб может выделяться в грудное молоко в очень незначительных количествах. Если вы кормите грудью или планируете кормить, проконсультируйтесь с врачом. Вы и ваш врач примете решение, следует ли вам кормить грудью или использовать Усимро. Одновременно делать и то, и другое нельзя.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Усимро не влияет или влияет незначительно на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Усимро содержит полисорбат 80
Этот препарат содержит 0,10 мг полисорбата 80 (Е433) в каждой предварительно заполненной шприц-ручке (Pre-filled syringe — PFS) объёмом 90 мг/мл, что эквивалентно 0,10 мг/мл. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у вас или у вашего ребёнка есть известные аллергии.

3. Как применять Усимро

Усимро предназначен для применения под руководством и наблюдением врача, имеющего опыт лечения заболеваний, при которых показан препарат Усимро.
Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом. Обсудите с врачом, когда следует проводить инъекции и последующие контрольные визиты.

Какое количество Усимро вводится

Дозу и продолжительность лечения определит врач.

Взрослым от 18 лет

Псориаз и псориатический артрит

• Рекомендуемая начальная доза составляет 45 мг Усимро. Пациентам с массой тела более 100 килограммов (кг) можно начинать лечение с дозы 90 мг вместо 45 мг.
• Через 4 недели после начальной дозы пациенту вводится следующая доза, а затем последующие дозы — каждые 12 недель. Обычно последующие дозы соответствуют начальной.

Болезнь Крона

• В ходе лечения первая доза Усимро в количестве около 6 мг/кг вводится врачом в виде внутривенной инфузии в руку. Через 8 недель после начальной дозы пациенту вводится следующая доза Усимро в количестве 90 мг, а затем последующие дозы — каждые 12 недель в виде подкожной инъекции.
• У некоторых пациентов после первой подкожной инъекции дозу Усимро в количестве 90 мг можно вводить каждые 8 недель. Решение о сроках введения следующей дозы принимает врач.

Детям и подросткам от 6 лет

Псориаз

• Доза рассчитывается врачом индивидуально, включая количество (объём) Усимро, которое необходимо ввести, чтобы обеспечить правильную дозу. Необходимая доза зависит от массы тела ребёнка на момент введения каждой дозы.
• В случае необходимости дозы менее 45 мг доступен флакон объёмом 45 мг.
• При массе тела менее 60 кг рекомендуемая доза составляет 0,75 мг Усимро на 1 кг массы тела.
• При массе тела от 60 кг до 100 кг рекомендуемая доза составляет 45 мг Усимро.
• При массе тела более 100 кг рекомендуемая доза составляет 90 мг Усимро.
• Через 4 недели после начальной дозы пациенту вводится следующая доза, а затем последующие дозы — каждые 12 недель.

Детям с массой тела не менее 40 кг

Болезнь Крона

• В ходе лечения первая доза Усимро в количестве около 6 мг/кг вводится врачом в виде внутривенной инфузии в руку. Через 8 недель после начальной дозы пациенту вводится следующая доза Усимро в количестве 90 мг, а затем последующие дозы — каждые 12 недель в виде подкожной инъекции.
• У некоторых пациентов после первой подкожной инъекции дозу Усимро в количестве 90 мг можно вводить каждые 8 недель. Решение о сроках введения следующей дозы принимает врач.

Как вводится Усимро

• Усимро вводится в виде подкожной инъекции («подкожно»). В начале лечения Усимро может вводить медицинский персонал.
• Однако вы и ваш врач можете принять решение о том, может ли пациент самостоятельно вводить Усимро. В этом случае вас научат, как правильно вводить Усимро самостоятельно.
• Инструкции по введению Усимро см. в разделе «Инструкции по применению» в конце данной инструкции.

Обратитесь к врачу, если у вас возникнут вопросы о самостоятельном введении инъекции.

Если вы применили Усимро в большем количестве, чем нужно

Если вы применили или получили слишком много Усимро, немедленно сообщите об этом врачу или фармацевту. Всегда берите с собой упаковку препарата, даже если она пуста.

Если вы забыли применить Усимро

Если вы забыли ввести дозу, свяжитесь с врачом или фармацевтом. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Усимро

Прекращение применения Усимро не является опасным. Однако, если вы прекратите лечение, симптомы могут вновь появиться.

Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они возникают не у всех пациентов.
Тяжелые побочные эффекты
У некоторых пациентов могут возникать тяжелые побочные эффекты, требующие лечения.
Аллергические реакции — они могут потребовать неотложного лечения, поэтому немедленно
свяжитесь с врачом или обратитесь за неотложной медицинской помощью, если вы заметили
один из следующих признаков.

• Тяжелые аллергические реакции («анафилаксия») — редки у пациентов, принимающих Усимро (встречаются у 1 пациента из 1 000). Признаки включают:

o затрудненное дыхание или глотание
o низкое кровяное давление, которое может вызывать головокружение или ощущение легкости в голове
o отек лица, губ, рта или горла.

• Распространенные признаки аллергической реакции — сыпь и крапивница (встречаются у 1 пациента из 100).

В редких случаях у пациентов, получающих устекинумаб, сообщалось о развитии аллергических
легочных реакций и воспалении легких. Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся
симптомы, такие как кашель, одышка и лихорадка.
Если у вас возникла тяжелая аллергическая реакция, врач может принять решение о том, что вы
больше не должны использовать Усимро.
Инфекции — они могут потребовать неотложного лечения, поэтому немедленно свяжитесь с
врачом, если вы заметили один из следующих признаков.

• Инфекции носа и горла, а также обычная простуда — распространенные побочные эффекты (встречаются у 1 пациента из 10).
• Инфекции грудной клетки — нечастые (могут встречаться у 1 пациента из 100).
• Воспаление подкожной ткани («целлюлит») — нечастое (встречается у 1 пациента из 100).
• Опоясывающий лишай (болезненная сыпь с пузырьками) — нечастое (встречается у 1 пациента из 100).

Усимро может снижать способность организма бороться с инфекциями. Некоторые инфекции могут
стать тяжелыми и включать инфекции, вызванные вирусами, грибками, бактериями (включая
возбудителя туберкулеза) или паразитами, включая инфекции, которые чаще всего возникают у
людей со слабой иммунной системой (оппортунистические инфекции). У пациентов, получавших
устекинумаб, сообщалось об оппортунистических инфекциях головного мозга (энцефалит,
менингит), легких и глаз.
Во время применения Усимро вы должны обращать внимание на признаки инфекции. К ним
относятся:

• лихорадка, симптомы, похожие на грипп, ночные поты, потеря веса
• ощущение усталости или одышки, упорный кашель
• ощущение жара, покраснение, болезненность кожи или болезненная сыпь с пузырьками
• жжение при мочеиспускании
• диарея
• нарушение зрения или потеря зрения
• головная боль, скованность шеи, чувствительность к свету, тошнота или спутанность сознания

Немедленно сообщите врачу, если вы заметили любой из этих признаков инфекции. Они могут быть
симптомами таких инфекций, как инфекции грудной клетки, инфекции кожи, опоясывающий лишай
или оппортунистические инфекции, которые могут привести к тяжелым осложнениям. Обратитесь к
врачу, если у вас возникла любая инфекция, которая не проходит или повторяется. Врач может
принять решение о временном прекращении применения Усимро до тех пор, пока инфекция не
пройдет. Также сообщите врачу, если у вас есть порезы или открытые раны, которые могут
заразиться.
Шелушение кожи — усиление покраснения и шелушение кожи на большой площади тела могут
быть симптомами эритродермической псориаза или эксфолиативного дерматита, которые
являются тяжелыми заболеваниями кожи. Если вы заметили один из этих признаков,
немедленно сообщите об этом своему врачу.
Другие побочные эффекты
Распространенные побочные эффекты (встречаются у 1 пациента из 10)

• Диарея
• Тошнота
• Рвота
• Ощущение усталости
• Головокружение
• Головная боль
• Зуд
• Боль в спине, мышцах или суставах
• Боль в горле
• Покраснение и боль в месте инъекции
• Синусит

Нечастые побочные эффекты (встречаются у 1 пациента из 100)

• Заболевания зубов
• Грибковая инфекция влагалища
• Депрессия
• Заложенность или насморк
• Кровотечение, синяки, скованность, отек и зуд в месте инъекции
• Ощущение слабости
• Опущение века и расслабление мышц на одной стороне лица («лицевой паралич» или «паралич Белла»), который обычно является временным
• Изменение характера псориаза с покраснением и новыми мелкими желтыми или белыми пузырьками, иногда сопровождающимися лихорадкой (пустулезный псориаз)
• Шелушение кожи (эксфолиация кожи)
• Угри

Редкие побочные эффекты (встречаются у 1 пациента из 1 000)

• Покраснение и шелушение кожи на большой площади тела, которые могут сопровождаться зудом или болью (эксфолиативный дерматит). Подобные симптомы иногда развиваются как естественное изменение клинической картины псориаза (эритродермический псориаз)
• Воспаление мелких кровеносных сосудов, которое может вызывать сыпь с мелкими красными или фиолетовыми бугорками, лихорадку или боль в суставах (васкулит)

Очень редкие побочные эффекты (встречаются у 1 пациента из 10 000)

• Образование пузырей на коже, возможно с покраснением, зудом и болью (буллезный пемфигоид).
• Кожный волчанка или синдром, подобный волчанке (красная, приподнятая и шелушащаяся сыпь на участках кожи, подвергшихся воздействию солнца, иногда с болью в суставах).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции,
обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую
через национальную систему уведомления, указанную в приложении V. Сообщая о побочных
эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного
средства.

5. Как хранить Усимро

• Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

• Хранить в холодильнике (2 °C–8 °C). Не замораживать.

• Держите предварительно заполненный шприц в наружной упаковке для защиты препарата от света.

• При необходимости отдельные предварительно заполненные шприцы Усимро могут также храниться при комнатной температуре до 30 °C в течение одного периода не более 40 дней в наружной упаковке для защиты от света. Зарегистрируйте дату, когда предварительно заполненный шприц впервые был извлечён из холодильника, и дату, когда его следует утилизировать, в специально отведённом для этого месте на наружной упаковке. Дата утилизации не должна превышать первоначальную дату окончания срока годности, указанную на упаковке. Как только шприц был хранен при комнатной температуре (до 30 °C), его больше нельзя помещать в холодильник. Утилизируйте шприц, если он не был использован в течение 40 дней при комнатной температуре или по истечении первоначального срока годности, в зависимости от того, какая дата наступает раньше.

• Не взбалтывайте предварительно заполненные шприцы Усимро. Интенсивное и продолжительное встряхивание может повредить препарат.

Не используйте этот препарат:

• После даты окончания срока годности, указанной на этикетке и коробке после «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
• Если жидкость изменила цвет, стала мутной или если в ней видны плавающие посторонние частицы (см. раздел 6 «Описание внешнего вида Усимро и содержимого упаковки»).
• Если вы знаете или подозреваете, что препарат подвергался воздействию экстремальных температур (например, был случайно заморожен или перегрет).
• Если препарат был интенсивно взбалтыван.

Усимро предназначен для однократного использования. Неиспользованный остаток препарата в шприце должен быть утилизирован.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Усимро

• Действующее вещество — устекинумаб. Каждый шприц-ручка содержит 90 мг устекинумаба в 1 мл.
• Другие компоненты: L-гистидин, L-гистидина моногидрохлорид моногидрат, полисорбат 80 (Е433), сахароза, вода для инъекций.

Описание внешнего вида Усимро и содержимое упаковки
Усимро представляет собой раствор для инъекций от прозрачного до слегка опалесцирующего (с внешним видом, напоминающим жемчуг), от бесцветного до светло-желтого. В растворе могут присутствовать мелкие прозрачные или белые белковые частицы. Препарат выпускается в картонной упаковке, содержащей 1 однократную дозу в предварительно заполненном стеклянном шприце объемом 1 мл. Каждый предварительно заполненный шприц содержит дозу устекинумаба 90 мг в 1 мл раствора для инъекций.
Держатель регистрационного удостоверения
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Budapest
Венгрия
Производитель
Cilatus Manufacturing Services Limited
Pembroke House, 28-32
Upper Pembroke Street
Dublin 2, D02 EK84
Ирландия
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.
Инструкции по применению
В начале лечения врач проследит за введением первой инъекции. Однако вы и ваш врач можете решить, можете ли вы самостоятельно вводить Усимро. В этом случае вас научат, как правильно делать себе инъекции Усимро. Сообщите врачу, если у вас возникнут вопросы о самостоятельном введении инъекций.

• Не смешивайте Усимро с другими жидкостями для инъекций.
• Не взбалтывайте предварительно заполненные шприцы Усимро, поскольку сильное взбалтывание может повредить препарат. Не используйте препарат, если он был сильно взболтан.

Рисунок 1 показывает внешний вид предварительно заполненного шприца.

Рисунок 1

1. Проверьте количество предварительно заполненных шприцов и подготовьте материалы

Подготовьтесь к использованию предварительно заполненных шприцов.

• Извлеките из холодильника один или несколько предварительно заполненных шприцов. Оставьте шприц (шприцы) вне упаковки примерно на полчаса, чтобы жидкость достигла комфортной температуры для инъекции (температуры окружающей среды). Не снимайте защитный колпачок иглы, пока шприц нагревается до комнатной температуры.
• Держите предварительно заполненный шприц за корпус, направив иглу вверх.
• Не держите шприц за головку поршня, поршень, защитное крылышко иглы или защитный колпачок иглы.
• Ни в коем случае не вытягивайте поршень назад.
• Не снимайте колпачок иглы с предварительно заполненного шприца до тех пор, пока это не понадобится.

Проверьте предварительно заполненный шприц, чтобы убедиться в следующем:

• количество предварительно заполненных шприцов и доза соответствуют назначению; если ваша доза составляет 90 мг, вы должны использовать один предварительно заполненный шприц с дозой 90 мг Усимро
• лекарственное средство является правильным
• срок годности лекарственного средства не истек
• предварительно заполненный шприц не повреждён
• раствор в предварительно заполненном шприце прозрачный или слегка опалесцирующий (по внешнему виду напоминает жемчуг), бесцветный или слабо-жёлтый
• жидкость в предварительно заполненном шприце не изменила цвет, не помутнела и не содержит посторонних частиц
• раствор в предварительно заполненном шприце не замёрз.

Подготовьте все необходимое и разместите на чистой поверхности. Вам понадобятся антисептические салфетки, ватный шарик или марлевый тампон, а также контейнер для острых отходов.

2. Выбор места инъекции и его подготовка

Выберите место для инъекции (см. Рисунок 2).

• Усимро вводится путем подкожной инъекции (в ткани под кожей).
• Хорошими местами для инъекции являются верхняя часть бедра или область живота (брюшная полость) на расстоянии не менее 5 см от пупка.
• По возможности избегайте участков кожи с признаками псориаза.
• Если при инъекции Вам помогает другой человек, можно также использовать верхнюю часть плеча в качестве места инъекции.

*Серые области обозначают рекомендуемые места для инъекции
Рисунок 2
Подготовка места инъекции.

• Тщательно вымойте руки с мылом и тёплой водой.
• Обработайте место инъекции антисептическим тампоном.
• Больше не прикасайтесь к этой области до проведения инъекции.

3. Снимите защитный колпачок иглы (см. рисунок 3)

• Защитный колпачок иглы не следует снимать до тех пор, пока вы не будете готовы ввести дозу.
• Возьмите предварительно заполненный шприц, держа его корпус одной рукой.
• Снимите защитный колпачок иглы и утилизируйте его. Не прикасайтесь к поршню во время выполнения этой операции.

Рисунок 3

• Если вы заметите пузырёк воздуха в предварительно заполненном шприце или каплю жидкости на кончике иглы, это является нормальным явлением. Не удаляйте их.
• Не прикасайтесь к игле и избегайте контакта иглы с любой поверхностью.
• Не используйте предварительно заполненный шприц, если он был извлечён без защитного колпачка иглы на месте. В таком случае обратитесь к врачу или фармацевту.
• Введите содержимое немедленно после снятия защитного колпачка иглы.

4. Введение дозы

• Держите предварительно заполненный шприц одной рукой между средним и указательным пальцами, поместив большой палец на головку поршня. Другой рукой аккуратно соберите очищенную кожу между большим и указательным пальцами. Не сжимайте кожу слишком сильно.
• Ни в коем случае не оттягивайте поршень назад.
• Одним быстрым движением введите иглу в кожу до упора (см. рисунок 4).

Рисунок 4

• Введите весь раствор, нажимая на поршень до тех пор, пока его головка полностью не окажется между защитными крылышками иглы (см. рисунок 5).

Рисунок 5

• Продолжайте нажимать на поршень до конца его хода и удерживайте головку поршня нажатой, пока вы извлекаете иглу и аккуратно отпускаете кожу (см. рисунок 6).

Рисунок 6

• Медленно уберите большой палец с головки поршня, чтобы пустой шприц мог плавно подняться вверх, а игла полностью оказалась закрытой защитными крылышками, как показано на рисунке 7.

Рисунок 7

5. После инъекции

• Прижмите антисептический тампон к месту инъекции на несколько секунд после введения.
• Возможно небольшое количество крови или жидкости в месте инъекции. Это нормально.
• Можно прижать ватный шарик или марлю к месту инъекции и удерживать в течение 10 секунд.
• Не растирайте кожу в месте инъекции: при необходимости место инъекции можно закрыть небольшим пластырем.

6. Утилизация

• Использованные шприцы необходимо помещать в прочный, устойчивый к прокалыванию контейнер, например, в контейнер для острых отходов (см. рисунок 8). В целях Вашей безопасности и безопасности окружающих ни в коем случае не используйте шприц повторно. Утилизируйте контейнер для острых отходов в соответствии с местными нормативами.
• Антисептические салфетки и другие устройства можно утилизировать с бытовыми отходами.

Рисунок 8