USYMRO

Ulotka: informacja dla użytkownika

Usymro 130 mg stężony roztwór do wlewania

ustekinumab
Lek objęty dodatkowym nadzorem. Umożliwia to szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając wszelkie niepożądane odczyny, które wystąpiły podczas przyjmowania tego leku. Zobacz koniec punktu 4, aby uzyskać informacje na temat sposobu zgłaszania niepożądanych odczynów.
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Niniejsza ulotka została przygotowana dla osób przyjmujących ten lek.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek niepożądane odczyny, w tym te, których nie ma na liście w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest Usymro i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Usymro
3. Jak stosować lek Usymro
4. Możliwe niepożądane odczyny
5. Jak przechowywać lek Usymro
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Usymro i do czego służy

Co to jest Usymro
Usymro zawiera substancję czynną „ustekinumab”, przeciwciało monoklonalne. Przeciwciała monoklonalne to białka, które rozpoznają i wiążą się z określonymi białkami występującymi w organizmie.
Usymro należy do grupy leków zwanych „immunosupresjami”. Leki te częściowo osłabiają działanie układu odpornościowego.

Do czego służy Usymro
Usymro stosuje się w leczeniu następujących chorób zapalnych:

• umiarkowaną do ciężkiej chorobę Leśniowskiego-Crohna u dorosłych i dzieci o masie ciała co najmniej 40 kg.

Choroba Leśniowskiego-Crohna
Choroba Leśniowskiego-Crohna to przewlekłe zapalenie jelita. Jeśli chorujesz na chorobę Leśniowskiego-Crohna, najpierw leczony będziesz innymi lekami. Jeśli nie odpowiadają one wystarczająco dobrze lub nie tolerujesz ich, może zostać Ci podany Usymro w celu zmniejszenia objawów Twojej choroby.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem leku Usymro

Nie stosuj leku Usymro

• Jeśli jest alergicznym na ustekinumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• Jeśli ma aktywne zakażenie, które lekarz uzna za istotne.

Jeśli nie jest pewien, czy któryś z powyższych warunków dotyczy Ciebie, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Usymro.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem leku Usymro skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Lekarz sprawdzi stan Twojego zdrowia przed rozpoczęciem leczenia. Upewnij się, że poinformujesz lekarza o wszystkich chorobach, na które cierpisz. Ponadto, poinformuj lekarza, jeśli miałeś ostatnio kontakt z osobami, które mogły mieć gruźlicę. Lekarz przeprowadzi badanie i wykonaj odpowiednie testy w kierunku gruźlicy przed podaniem leku Usymro. Jeśli lekarz uzna, że istnieje ryzyko gruźlicy, możesz otrzymać leki przeciwwirusowe w celu leczenia gruźlicy.
Uwaga na poważne działania niepożądane
Lek Usymro może powodować poważne działania niepożądane, w tym reakcje alergiczne i infekcje. Podczas przyjmowania leku Usymro należy zwracać uwagę na pewne objawy choroby. Zobacz „Poważne działania niepożądane” w punkcie 4, aby uzyskać pełną listę tych działań niepożądanych.
Przed zastosowaniem leku Usymro skontaktuj się z lekarzem

• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną na lek Usymro. Zapytaj lekarza, jeśli nie jesteś pewien.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś jakikolwiek rodzaj nowotworu – ponieważ leki immunosupresyjne, takie jak Usymro, częściowo osłabiają układ odpornościowy. Może to zwiększyć ryzyko nowotworu.
• Jeśli był leczony na łuszczycę innymi lekami biologicznymi (produkt leczniczy pochodzący ze źródła biologicznego, zazwyczaj podawany w formie zastrzyku) – ryzyko nowotworu może być większe.
• Jeśli masz lub miałeś ostatnio infekcję lub masz nietypowe otwory na skórze (fistule).
• Jeśli kiedykolwiek miałeś nową lub zmienioną zmianę w obszarze łuszczycy lub na normalnej skórze.
• Jeśli przyjmujesz inny rodzaj leczenia na łuszczycę i/lub reumatoidalne zapalenie stawów – np. inny lek immunosupresyjny lub fototerapię (gdy ciało jest leczone pewnym rodzajem światła ultrafioletowego (UV)). Te leczenia mogą również częściowo obniżyć aktywność układu odpornościowego. Jednoczesne stosowanie tych terapii z lekiem Usymro nie zostało zbadane. Jednak może to zwiększyć ryzyko chorób związanych z osłabieniem układu odpornościowego.
• Jeśli stosujesz lub kiedykolwiek stosowałeś zastrzyki na alergię – nie wiadomo, czy lek Usymro może mieć wpływ na nie.
• Jeśli masz 65 lat lub więcej – istnieje większe ryzyko zakażenia.

Jeśli nie jesteś pewien, czy któryś z powyższych warunków może dotyczyć Ciebie, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem leczenia lekiem Usymro.
Podczas leczenia ustekinumabem niektórzy pacjenci doświadczyli reakcji przypominających toczeń, w tym toczeń układowy lub zespół podobny do toczenia (zespołu typu toczeń). Natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli pojawi się czerwone, podniesione i łuszczące się wysypki, czasem z ciemniejszym obrzeżem, na obszarach skóry narażonych na działanie słońca lub w przypadku bólu stawów.
Zawał serca i udar
W jednym ze studiów u pacjentów z łuszczycą leczonych ustekinumabem zaobserwowano przypadki zawału serca i udaru. Lekarz będzie regularnie kontrolować czynniki ryzyka chorób serca i udaru, aby upewnić się, że są one odpowiednio leczone. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawi się ból w klatce piersiowej, osłabienie lub nietypowe uczucie po jednej stronie ciała, opadanie twarzy lub zaburzenia mowy lub wzroku.
Dzieci i młodzież
Lek Usymro nie jest zalecany w leczeniu dzieci o masie ciała poniżej 40 kg z chorobą Leśniowskiego-Crohna, ponieważ nie był badany w tej grupie wiekowej.
Inne leki, szczepienia i lek Usymro
Poinformuj lekarza lub farmaceutę:

• jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjąć inne leki
• jeśli ostatnio został zaszczepiony lub planujesz szczepienie. Niektóre rodzaje szczepionek (szczepionki żywe) nie powinny być podawane podczas stosowania leku Usymro.
• jeśli otrzymywałeś lek Usymro w czasie ciąży, poinformuj pediatrę swojego dziecka o leczeniu lekiem Usymro przed podaniem jakichkolwiek szczepionek dziecku, w tym szczepionek żywych, takich jak szczepionka BCG (stosowana w celu zapobiegania gruźlicy). Jeśli otrzymywałeś lek Usymro w czasie ciąży, szczepionki żywe nie są zalecane dla dziecka w pierwszych dwunastu miesiącach po urodzeniu, chyba że pediatra zaleci inaczej.

Ciąża i karmienie piersią

• Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
• U noworodków narażonych na ustekinumab w łonie matki nie zaobserwowano zwiększonego ryzyka wad wrodzonych. Jednak doświadczenie z zastosowaniem ustekinumabu u kobiet w ciąży jest ograniczone. Dlatego lepiej unikać stosowania leku Usymro w czasie ciąży.
• Jeśli jesteś w wieku rozrodczym, zaleca się unikanie zajścia w ciążę; należy stosować odpowiednią metodę antykoncepcji podczas stosowania leku Usymro i przez co najmniej 15 tygodni po zakończeniu leczenia lekiem Usymro.
• Lek Usymro może przenikać do płodu przez łożysko. Jeśli otrzymywałeś lek Usymro w czasie ciąży, Twoje dziecko może mieć większe ryzyko zakażenia.
• Jeśli otrzymywałeś lek Usymro w czasie ciąży, ważne jest, aby poinformować pediatrę i innych pracowników służby zdrowia przed podaniem dziecku jakichkolwiek szczepionek. Jeśli otrzymywałeś lek Usymro w czasie ciąży, szczepionki żywe, takie jak szczepionka BCG (stosowana w celu zapobiegania gruźlicy), nie są zalecane dla dziecka w pierwszych dwunastu miesiącach po urodzeniu, chyba że pediatra zaleci inaczej.
• Ustekinumab może być wydzielany w niewielkich ilościach w mleku matki. Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią, skonsultuj się z lekarzem. Ty i lekarz podejmiecie decyzję, czy należy karmić piersią, czy stosować lek Usymro. Nie można robić obu rzeczy jednocześnie.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Lek Usymro nie wpływa lub wpływa nieznacznie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Lek Usymro zawiera sód
Lek Usymro zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza, że jest praktycznie „bez sodu”.
Jednak przed podaniem leku Usymro jest on mieszany z roztworem zawierającym sód. Porozmawiaj z lekarzem, jeśli przestrzegasz diety o niskiej zawartości soli.
Lek Usymro zawiera polisorbat 80
Ten lek zawiera 10,4 mg polisorbatu 80 (E433) w każdej fiolce o stężeniu 130 mg/26 mL, co odpowiada 0,40 mg/mL. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Poinformuj lekarza, jeśli Ty lub Twoje dziecko macie znane alergie.

3. Jak stosować lek Usymro

Lek Usymro przeznaczony jest do stosowania pod kierunkiem i nadzorem lekarza doświadczonych w rozpoznawaniu i leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna.
Stężony roztwór do sporządzenia dożylnej infuzji Usymro 130 mg będzie podawany przez lekarza za pomocą kroplówki do żyły w ramieniu (infuzja dożylna) przez co najmniej jedną godzinę. Omów z lekarzem terminy podawania zastrzyków oraz kolejnych wizyt kontrolnych.
Ile leku Usymro jest podawane
To lekarz zadecyduje, ile leku Usymro jest potrzebne oraz przez jaki czas.
Dorośli od 18. roku życia

• Lekarz obliczy zalecaną dawkę dożylnej infuzji na podstawie masy ciała.

• 8 tygodni po początkowej dawce dożylnej zażyje on kolejną dawkę 90 mg Usymro w postaci zastrzyku podskórnej, a następnie będzie kontynuować co 12 tygodni.

Dzieci z chorobą Leśniowskiego-Crohna o masie ciała co najmniej 40 kg

• Lekarz obliczy zalecaną dawkę do infuzji dożylnej na podstawie masy ciała.

• 8 tygodni po początkowej dawce dożylnej, kolejną dawkę 90 mg Usymro otrzyma w postaci zastrzyku pod skórę (zastrzyk podskórny), a następnie będzie kontynuować co 12 tygodni.

Sposób podania leku Usymro

• Pierwszą dawkę leku Usymro w leczeniu choroby Crohna lekarz poda za pomocą kroplówki dożylniej w ramię (infuzja dożylna). Jeśli ma Pan/Pani jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania leku Usymro, należy skontaktować się z lekarzem.

Zapominanie o zażyciu leku Usymro
Jeśli zapomni Pan/Pani o przyjęciu dawki lub opuści termin podania, należy skontaktować się z lekarzem w celu umówienia nowego terminu.
Przerywanie leczenia lekiem Usymro
Przerywanie stosowania leku Usymro nie jest niebezpieczne. Jednakże, jeśli przestanie Pan/Pani stosować ten lek, objawy mogą powrócić.
Jeśli ma Pan/Pani jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Poważne działania niepożądane
Niektórzy pacjenci mogą doświadczać poważnych działań niepożądanych, które mogą wymagać pilnego leczenia.
Reakcje alergiczne – mogą one wymagać pilnej terapii, dlatego skontaktuj się z lekarzem lub uzyskaj natychmiastową pomoc medyczną, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów.

• Ciężkie reakcje alergiczne („anafilaksja”) są rzadkie u pacjentów przyjmujących Usymro (dotyczą do 1 pacjenta na 1 000). Objawy obejmują:
  o trudności z oddychaniem lub połykaniem, niskie ciśnienie krwi, które może powodować zawroty głowy lub uczucie lekkości w głowie, obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła.
• Typowe objawy reakcji alergicznej to wysypka i pokrzywka (dotyczą do 1 pacjenta na 100).

Reakcje związane z infuzją – Jeśli leczysz się na chorobę Leśniowskiego-Crohna, pierwszą dawkę Usymro podaje się za pomocą kroplówki (infuzji dożylnej). Niektórzy pacjenci doświadczyli ciężkich reakcji alergicznych podczas infuzji.
W rzadkich przypadkach zgłaszano alergiczne reakcje płucne i zapalenie płuc u pacjentów otrzymujących ustekinumab. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli pojawią się objawy takie jak kaszel, duszność i gorączka.
Jeśli wystąpi ciężka reakcja alergiczna, lekarz może zdecydować, że nie powinieneś więcej stosować leku Usymro.
Infekcje – mogą one wymagać pilnej terapii, dlatego skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów.

• Infekcje nosa i gardła oraz przeziębienie są częste (dotyczą do 1 pacjenta na 10).
• Infekcje klatki piersiowej są niepowszechne (mogą dotyczyć do 1 pacjenta na 100).
• Zapalenie tkanki podskórnej („cellulitis”) jest niepowszechne (dotyczy do 1 pacjenta na 100).
• Herpes zoster (bólowa wysypka pęcherzykowa) jest niepowszechne (dotyczy do 1 pacjenta na 100).

Usymro może zmniejszyć zdolność organizmu do walki z infekcjami. Niektóre infekcje mogą stać się poważne i mogą obejmować infekcje wywołane przez wirusy, grzyby, bakterie (w tym bakterię gruźlicy) lub pasożyty, w tym infekcje występujące głównie u osób z osłabionym układem odpornościowym (infekcje oportunistyczne). U pacjentów leczonych ustekinumabem zgłaszano oportunistyczne infekcje mózgu (encefalit, oponiak mózgowo-rdzeniowy), płuc i oczu.
Podczas stosowania Usymro należy zwracać uwagę na objawy infekcji. Mogą one obejmować:

• gorączkę, objawy grypopodobne, poty nocne, utratę masy ciała
• uczucie zmęczenia lub duszności, trwały kaszel
• ciepło, zaczerwienienie i ból skóry lub bolesną, pęcherzykową wysypkę
• pieczenie podczas oddawania moczu
• biegunkę
• zaburzenia wzroku lub utratę wzroku
• bóle głowy, sztywność karku, wrażliwość na światło, nudności lub dezorientację

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów infekcji. Mogą one wskazywać na infekcje klatki piersiowej, infekcje skóry, herpes zoster lub infekcje oportunistyczne, które mogą prowadzić do ciężkich powikłań. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie jakakolwiek infekcja, która utrzymuje się lub powtarza. Lekarz może zdecydować o zaprzestaniu stosowania Usymro, aż do ustąpienia infekcji. Ponadto powiadom lekarza, jeśli masz jakiekolwiek cięcia lub otwarte rany, które mogą się zainfekować.
Łuszczenie się skóry – nasilenie się zaczerwienienia i łuszczenia się skóry na dużym obszarze ciała może być objawem erytrodermicznego łuszczycy lub odłuszczeniowego zapalenia skóry, które są ciężkimi chorobami skóry. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast powiadom swojego lekarza.
Inne działania niepożądane
Częste działania niepożądane (dotyczą do 1 pacjenta na 10)

• Biegunka
• Nudności
• Wymioty
• Uczucie zmęczenia
• Uczucie zawrotów głowy
• Ból głowy
• Świąd
• Ból pleców, mięśni lub stawów
• Ból gardła
• Zaburzenia w miejscu wstrzyknięcia: zaczerwienienie i ból
• Zatoka

Działania niepożądane niepowszechne (dotyczą do 1 pacjenta na 100)

• Infekcje zębów
• Grzybicze zakażenie pochwy
• Depresja
• Zatkany nos lub rzężenie
• Krwawienie, siniaki, sztywność, obrzęk i świąd w miejscu wstrzyknięcia
• Uczucie osłabienia
• Opadanie powieki i osłabienie mięśni po jednej stronie twarzy („porażenie nerwu twarzowego” lub „porażenie Bell’a”), które zazwyczaj jest przejściowe
• Zmiana objawów łuszczycy z zaczerwienieniem i nowymi małymi, żółtymi lub białymi pęcherzykami, czasem towarzyszy jej gorączka (łuszczycy pustulacyjna)
• Łuszczenie się skóry (odłuszczenie skóry)
• Trądzik

Działania niepożądane rzadkie (dotyczą do 1 pacjenta na 1 000)

• Zaczerwienienie i łuszczenie się skóry na dużym obszarze ciała, które może być swędzące lub bolesne (odłuszczeniowe zapalenie skóry). Podobne objawy czasem rozwijają się jako naturalna ewolucja objawów łuszczycy (erytrodermiczna łuszczycy)
• Zapalenie drobnych naczyń krwionośnych, które może prowadzić do wysypki w postaci małych czerwonych lub fioletowych guzków, gorączki lub bólu stawów (zapalenie naczyń)

Działania niepożądane bardzo rzadkie (dotyczą do 1 pacjenta na 10 000)

• Powstawanie pęcherzy na skórze, które mogą być towarzyszone zaczerwienieniem, świądem i bólem (pęcherzyca pęcherzykowata).
• Skórny toczeń lub zespół podobny do toczenia (czerwona, guzowata i łuszcząca się wysypka na obszarach skóry narażonych na działanie słońca, czasem towarzyszy jej ból stawów).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do lepszego poznania bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Usymro

• Lek Usymro 130 mg, substancja do sporządzenia roztworu do wlewu, jest podawany w szpitalu lub klinice, dlatego pacjenci nie muszą go przechowywać ani samodzielnie stosować.
• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
• Przechowuj w lodówce (2 °C–8 °C). Nie mrozić.
• Przechowuj fiolkę w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.
• Nie wstrząsać fiolkami leku Usymro. Długotrwałe intensywne wstrząsanie może uszkodzić lek.

Nie należy stosować tego leku

• Po upływie terminu ważności, podanego na etykiecie i opakowaniu po oznaczeniu „Zaw.”. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
• Jeżeli roztwór zmienił barwę, jest mętny lub widoczne są obce cząstki unoszące się w roztworze (patrz punkt 6 „Wygląd leku Usymro i zawartość opakowania”).
• Jeżeli wiesz lub podejrzewasz, że lek był narażony na skrajne temperatury (np. przypadkowo zamrożony lub podgrzany).
• Jeżeli produkt był intensywnie wstrząsany.
• Jeżeli uszczelnienie jest naruszone.

Lek Usymro przeznaczony jest do jednorazowego użytku. Niewykorzystany roztwór do wlewu pozostający w fiolce i strzykawce należy usunąć zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Usymro

• Substancją czynną jest ustekinumab. Każda fiolka zawiera 130 mg ustekinumabu w 26 mL.
• Pozostałe składniki to: disodowy octan EDTA dwuwodny, L-histydyna, monochlorowodorek monohydratu L-histydyny, L-metionina, polisorbat 80 (E433), sacharoza, woda do wstrzykiwań.

Opis wyglądu preparatu Usymro i zawartość opakowania
Usymro to klarowny, bezbarwny lub lekko żółty, stężony roztwór do wlewu. Dostarczany jest w
opakowaniu kartonowym zawierającym pojedynczą dawkę w fiolce szklanej o pojemności 30 mL. Każda fiolka
zawiera 130 mg ustekinumabu w 26 mL stężonego roztworu do wlewu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Budapest
Węgry
Producent
Cilatus Manufacturing Services Limited
Pembroke House, 28-32.
Upper Pembroke Street
Dublin 2, D02 EK84
Irlandia
Bardziej szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, https://www.ema.europa.eu.
Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego:
Śledzenie produktu
W celu poprawy śledzenia produktów biologicznych, nazwa i numer serii leku podanego pacjentowi powinny być wyraźnie zarejestrowane.
Instrukcje rozcieńczania.
Stężony roztwór do wlewu Usymro musi być rozcieńczony, przygotowany i podany przez personel medyczny z zachowaniem techniki jałowej.

1. Oblicz dawkę i liczbę fiol Usymro potrzebnych na podstawie masy ciała pacjenta (patrz punkt 3, Tabela 1, Tabela 2). Każda fiolka 26 mL Usymro zawiera 130 mg ustekinumabu.
2. Odsącz i usuń z worka do wlewu o pojemności 250 mL objętość roztworu chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%) równą objętości dodawanego Usymro (usunąć 26 mL chlorku sodu za każdą potrzebną fiolkę Usymro; dla 2 fiol usunąć 52 mL, dla 3 fiol – 78 mL, dla 4 fiol – 104 mL).
3. Odbierz 26 mL Usymro z każdej potrzebnej fiolki i dodaj do worka do wlewu o pojemności 250 mL. Końcowa objętość w worku do wlewu musi wynosić 250 mL. Delikatnie wymieszaj.
4. Przed wlewem sprawdź wizualnie rozcieńczony roztwór. Nie należy stosować, jeśli widoczne są widoczne mętne cząstki, zabarwienie lub obce cząstki.
5. Podaj rozcieńczony roztwór przez co najmniej jedną godzinę. Po rozcieńczeniu wlew należy ukończyć w ciągu ośmiu godzin od momentu przygotowania w worku do wlewu.
6. Każda fiolka jest przeznaczona do jednorazowego użytku, a niewykorzystany lek należy usunąć zgodnie z obowiązującymi lokalnymi przepisami.

Warunki przechowywania
Po rozcieńczeniu wykazano stabilność chemiczno-fizyczną w zakresie stężeń od 1,04 mg/mL do 2,08 mg/mL przez 48 godzin w temperaturze od 2 °C do 8 °C oraz przez 8 godzin w temperaturze od 15 °C do 25 °C.

Ulotka: informacja dla użytkownika

Usymro 45 mg roztwór do wstrzykiwań

ustekinumab
Lek poddawany dodatkowemu nadzorowi. Pozwala to na szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły podczas przyjmowania tego leku. Zobacz koniec punktu 4, aby uzyskać informacje na temat sposobu zgłaszania działań niepożądanych.
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszy ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Ten ulotka została napisana dla osób przyjmujących ten lek. Jeśli jesteś rodzicem lub osobą opiekującą się dzieckiem, któremu ma być podany lek Usymro, prosimy o dokładne zapoznanie się z tymi informacjami.

• Zachowaj ten ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie wymieniono w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki

1. Co to jest Usymro i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Usymro
3. Jak stosować lek Usymro
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Usymro
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Usymro i do czego służy

Co to jest Usymro
Usymro zawiera substancję czynną „ustekinumab”, przeciwciało monoklonalne. Przeciwciała monoklonalne to białka, które rozpoznają i wiążą się z określonymi białkami występującymi w organizmie.
Usymro należy do grupy leków zwanych „immunosupresorami”. Leki te częściowo obniżają aktywność układu odpornościowego.
Do czego służy Usymro
Usymro stosuje się w leczeniu następujących chorób zapalnych:

• łuszczycy plamicy (u dorosłych oraz u dzieci od 6. roku życia)
• zapalenia stawów psorytycznego (u dorosłych)
• choroby Leśniowskiego-Crohna o umiarkowanym i ciężkim przebiegu u dorosłych oraz u dzieci o masie ciała co najmniej 40 kg

Łuszczycę plamicy
Łuszczycę plamicy to choroba skóry, która powoduje stan zapalny skóry i paznokci.
Usymro zmniejszy stan zapalny oraz inne objawy choroby.
Usymro stosuje się u dorosłych z łuszczycą plamicy o umiarkowanym i ciężkim przebiegu, którzy nie mogą stosować cyklosporyny, metotreksatu lub fototerapii, lub u których te leczenia nie przyniosły skutku.
Usymro stosuje się u dzieci i młodzieży od 6. roku życia z łuszczycą plamicy o umiarkowanym i ciężkim przebiegu, którzy nie tolerują fototerapii lub innych terapii systemowych lub u których te leczenia nie przyniosły skutku.
Zapalenie stawów psorytycznego
Zapalenie stawów psorytyczne to choroba zapalna stawów, zazwyczaj towarzysząca łuszczycy. Jeśli ma aktywne zapalenie stawów psorytyczne, najpierw stosuje się inne leki. Jeśli nie odpowiada odpowiednio na te leki, może być stosowany Usymro w celu:

• zmniejszenia objawów i dolegliwości choroby
• poprawy sprawności fizycznej
• spowolnienia uszkodzenia stawów.

Chorobę Leśniowskiego-Crohna
Choroba Leśniowskiego-Crohna to przewlekłe zapalenie jelita. Jeśli ma chorobę Leśniowskiego-Crohna, najpierw stosuje się inne leki. Jeśli nie odpowiada wystarczająco dobrze lub nie toleruje tych leków, może być stosowany Usymro w celu zmniejszenia objawów i dolegliwości choroby.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem leku Usymro

Nie stosuj leku Usymro

• Jeśli jest alergicznym na ustekinumab lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli ma aktywne zakażenie, które lekarz uzna za istotne.

Jeśli nie jest pewien, czy którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Usymro.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Usymro. Lekarz sprawdzi stan Twojego zdrowia przed każdym leczeniem. Upewnij się, że poinformujesz lekarza przed każdym zabiegiem o wszystkich chorobach, na które cierpisz. Ponadto, poinformuj lekarza, jeśli miałeś ostatnio kontakt z osobami, które mogły mieć gruźlicę. Lekarz przeprowadzi badanie i wykonanie testów na obecność gruźlicy przed podaniem Ci leku Usymro. Jeśli lekarz uzna, że masz ryzyko gruźlicy, może Ci przepisać leki przeciwwirusowe.
Uwaga na poważne skutki uboczne
Lek Usymro może powodować poważne skutki uboczne, w tym reakcje alergiczne i infekcje. Należy zwracać uwagę na pewne objawy choroby podczas przyjmowania leku Usymro. Zobacz „Poważne skutki uboczne” w punkcie 4, aby uzyskać pełną listę tych skutków ubocznych.
Przed zastosowaniem leku Usymro skontaktuj się z lekarzem:

• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną na lek Usymro. Zapytaj lekarza, jeśli nie jesteś pewien.

• Jeśli kiedykolwiek miałeś jakikolwiek rodzaj raka – ponieważ leki immunosupresyjne, takie jak Usymro, częściowo osłabiają układ odpornościowy. Może to zwiększyć ryzyko rozwoju nowotworów.

• Jeśli był leczony na łuszczycę innymi lekami biologicznymi (produkt leczniczy pochodzący ze źródła biologicznego i zazwyczaj podawany w formie zastrzyku) – ryzyko rozwoju nowotworów może być wyższe.

• Jeśli masz lub miałeś niedawno infekcję.

• Jeśli kiedykolwiek miałeś nową lub zmienioną zmianę skórną w obszarze łuszczycy lub na normalnej skórze.

• Jeśli przyjmujesz inny rodzaj leczenia na łuszczycę i/lub reumatoidalne zapalenie stawów – np. inny lek immunosupresyjny lub fototerapię (gdy ciało jest leczone pewnym rodzajem światła ultrafioletowego (UV)). Te leczenia mogą również częściowo osłabić działanie układu odpornościowego. Jednoczesne stosowanie tych terapii z lekiem Usymro nie zostało zbadane. Jednak może to zwiększyć ryzyko chorób związanych z osłabieniem układu odpornościowego.

• Jeśli stosujesz lub kiedykolwiek stosowałeś zastrzyki na alergię – nie wiadomo, czy lek Usymro może mieć wpływ na nie.

• Jeśli masz 65 lat lub więcej – masz większe ryzyko zakażenia.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych warunków może dotyczyć Ciebie, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem leczenia lekiem Usymro.
Podczas leczenia ustekinumabem niektórzy pacjenci doświadczyli reakcji przypominających toczeń, w tym toczeń skórny lub zespół podobny do toczenia (zespół lupusopodobny). Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawi się czerwone, wypukłe i łuszczące się wysypki, czasem z ciemniejszym obrzeżem, na obszarach skóry narażonych na działanie słońca lub w przypadku bólu stawów.
Zawał serca i udar mózgu
W jednym z badań u pacjentów z łuszczycą leczonych ustekinumabem obserwowano przypadki zawału serca i udaru mózgu. Lekarz będzie regularnie kontrolować czynniki ryzyka chorób serca i udaru, aby upewnić się, że są odpowiednio leczone. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawi się ból w klatce piersiowej, osłabienie lub niepokojące uczucie po jednej stronie ciała, opadanie twarzy lub zaburzenia mowy lub wzroku.
Dzieci i młodzież
Lek Usymro nie jest zalecany w leczeniu dzieci z łuszczycą w wieku poniżej 6 lat, dzieci z chorobą Crohna o wadze poniżej 40 kg ani dzieci poniżej 18 roku życia z reumatoidalnym zapaleniem stawów, ponieważ nie został on zbadany w tej grupie wiekowej.
Inne leki, szczepienia i lek Usymro
Poinformuj lekarza lub farmaceutę:

• jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki,
• jeśli ostatnio zostałes zaszczepiony lub planujesz szczepienie. Niektóre rodzaje szczepionek (szczepionki żywe) nie powinny być podawane podczas stosowania leku Usymro.
• jeśli otrzymywałeś lek Usymro w czasie ciąży, poinformuj pediatrę swojego dziecka o leczeniu lekiem Usymro przed podaniem jakichkolwiek szczepionek, w tym szczepionek żywych, takich jak szczepionka BCG (stosowana w celu zapobiegania gruźlicy). Jeśli otrzymywałeś lek Usymro w czasie ciąży, szczepionki żywe nie są zalecane dla Twojego dziecka w pierwszych dwunastu miesiącach po urodzeniu, chyba że pediatra zaleci inaczej.

Ciąża i karmienie piersią

• Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

• U noworodków narażonych na ustekinumab w łonie matki nie stwierdzono zwiększonego ryzyka wad wrodzonych. Jednak doświadczenie z zastosowaniem ustekinumabu u kobiet w ciąży jest ograniczone. Dlatego lepiej unikać stosowania leku Usymro w czasie ciąży.

• Jeśli jesteś w wieku rozrodczym, zaleca się unikanie zajścia w ciążę; należy stosować odpowiednią metodę antykoncepcji podczas stosowania leku Usymro i przez co najmniej 15 tygodni po zakończeniu leczenia lekiem Usymro.

• Lek Usymro może przenikać do płodu poprzez łożysko. Jeśli otrzymywałeś lek Usymro w czasie ciąży, Twoje dziecko może mieć większe ryzyko zakażenia.

• Jeśli otrzymywałeś lek Usymro w czasie ciąży, ważne jest, aby poinformować pediatrę i innych pracowników służby zdrowia przed podaniem jakichkolwiek szczepionek Twojemu dziecku. Jeśli otrzymywałeś lek Usymro w czasie ciąży, szczepionki żywe, takie jak szczepionka BCG (stosowana w celu zapobiegania gruźlicy), nie są zalecane dla Twojego dziecka w pierwszych dwunastu miesiącach po urodzeniu, chyba że pediatra zaleci inaczej.

• Ustekinumab może być wydzielany w niewielkich ilościach w mleku matki. Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, skonsultuj się z lekarzem. Ty i lekarz zdecydujecie, czy należy karmić piersią, czy stosować lek Usymro. Nie można robić obu rzeczy jednocześnie.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Lek Usymro nie wpływa lub wpływa nieznacznie na zdolność prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn.
Lek Usymro zawiera polisorbat 80
Ten lek zawiera 0,05 mg polisorbatu 80 (E433) w każdej fiolce o pojemności 45 mg/0,5 mL, co odpowiada 0,10 mg/mL. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Poinformuj lekarza, jeśli Ty lub Twoje dziecko macie znane alergie.

3. Jak stosować Usymro

Usymro przeznaczone jest do stosowania pod kierunkiem i nadzorem lekarza doświadczonych w leczeniu stanów, w których wskazane jest stosowanie Usymro.
Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem. Porozmawiaj z lekarzem o terminach wykonywania zastrzyków oraz kolejnych wizyt kontrolnych.

Ile Usymro należy stosować
Lekarz zadecyduje, ile Usymro potrzebujesz i przez jaki czas.

Dorośli od 18. roku życia
Zesztywniające zapalenie stawów (łuszczycowe zapalenie stawów) i łuszczycowe zapalenie stawów

• Zalecana dawka początkowa to 45 mg Usymro. Pacjenci o wadze powyżej 100 kilogramów (kg) mogą rozpocząć leczenie od dawki 90 mg zamiast 45 mg.
• 4 tygodnie po dawce początkowej otrzymasz kolejną dawkę, a następnie powtarzaj dawkowanie co 12 tygodni. Kolejne dawki są zazwyczaj takie same jak dawka początkowa.

Choroba Leśniowskiego-Crohna

• W trakcie leczenia pierwszą dawkę około 6 mg/kg Usymro lekarz poda za pomocą kroplówki do żyły w ramieniu (infuzja dożylna). 8 tygodni po dawce początkowej otrzymasz kolejną dawkę 90 mg Usymro, a następnie co 12 tygodni będzie podawana iniekcja pod skórę (drogą podskórną).
• U niektórych pacjentów po pierwszym zastrzyku podskórnej dawka 90 mg Usymro może być podawana co 8 tygodni. Lekarz zadecyduje, kiedy należy podać kolejną dawkę.

Dzieci i młodzież od 6. roku życia
Łuszczycowe zapalenie stawów

• Lekarz obliczy odpowiednią dawkę, w tym ilość (objętość) Usymro, która powinna zostać wstrzyknięta, aby zapewnić właściwe dawkowanie. Odpowiednia dawka zależy od masy ciała dziecka w momencie podania każdej dawki.
• Jeśli masa ciała jest mniejsza niż 60 kg, zalecana dawka to 0,75 mg Usymro na kg masy ciała.
• Jeśli masa ciała mieści się w przedziale od 60 kg do 100 kg, zalecana dawka to 45 mg Usymro.
• Jeśli masa ciała przekracza 100 kg, zalecana dawka to 90 mg Usymro.
• 4 tygodnie po dawce początkowej należy otrzymać kolejną dawkę, a następnie powtarzać co 12 tygodni.

Dzieci o masie ciała co najmniej 40 kg
Choroba Leśniowskiego-Crohna

• W trakcie leczenia pierwszą dawkę około 6 mg/kg Usymro lekarz poda za pomocą kroplówki do żyły w ramieniu (infuzja dożylna). 8 tygodni po dawce początkowej otrzymasz kolejną dawkę 90 mg Usymro, a następnie co 12 tygodni będzie podawana iniekcja pod skórę (drogą podskórną).
• U niektórych pacjentów po pierwszym zastrzyku podskórnej dawka 90 mg Usymro może być podawana co 8 tygodni. Lekarz zadecyduje, kiedy należy podać kolejną dawkę.

W jaki sposób podaje się Usymro

• Usymro podaje się za pomocą iniekcji podskórnej („drogą podskórną”). Na początku leczenia Usymro może być podawane przez personel medyczny lub pielęgniarski.
• Jednak Ty i Twój lekarz możecie zadecydować, czy możesz samodzielnie wstrzykiwać sobie Usymro. W takim przypadku nauczysz się, jak samodzielnie podawać sobie Usymro.
• Aby zapoznać się z instrukcjami dotyczącymi wstrzykiwania Usymro, zobacz „Instrukcje dotyczące podania” na końcu tego ulotnika.

Powiadom lekarza, jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące samodzielnego wykonywania zastrzyków.

Jeśli zastosujesz więcej Usymro niż należy
Jeśli zastosowałeś lub otrzymałeś zbyt dużą dawkę Usymro, natychmiast powiadom lekarza lub farmaceutę. Zawsze zabierz ze sobą opakowanie leku, nawet jeśli jest puste.

Jeśli zapomnisz zastosować Usymro
Jeśli zapomniałeś o dawce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Usymro
Przerwanie stosowania Usymro nie jest niebezpieczne. Jednakże, jeśli przerwiesz leczenie, objawy mogą powrócić.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów one występują.
Działania niepożądane poważne
Niektórzy pacjenci mogą doświadczać poważnych działań niepożądanych, które mogą wymagać
natychmiastowego leczenia.
Reakcje alergiczne – mogą one wymagać pilnej terapii, dlatego skontaktuj się z lekarzem lub
poproś o natychmiastową pomoc medyczną, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów.

• Ciężkie reakcje alergiczne („anafilaksja”) są rzadkie u pacjentów przyjmujących lek Usymro (dotyczą do 1 pacjenta na 1 000). Objawy obejmują: o trudności z oddychaniem lub połykaniem, niskie ciśnienie krwi, które może powodować zawroty głowy lub uczucie lekkości w głowie, obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła.
• Typowe objawy reakcji alergicznej to wysypka i pokrzywka (dotyczą do 1 pacjenta na 100).

W rzadkich przypadkach zgłaszano alergiczne reakcje płucne i zapalenie płuc u pacjentów
otrzymujących ustekinumab. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie objawy takie jak
kaszel, duszność i gorączka.
Jeśli wystąpi ciężka reakcja alergiczna, lekarz może zdecydować, że nie powinieneś więcej stosować leku Usymro.
Infekcje – mogą one wymagać pilnej terapii, dlatego skontaktuj się natychmiast z lekarzem,
jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów.

• Infekcje nosa i gardła oraz przeziębienie są częste (dotyczą do 1 pacjenta na 10).
• Infekcje klatki piersiowej są niepowszechne (mogą dotyczyć do 1 pacjenta na 100).
• Zapalenie tkanki podskórnej („cellulitis”) jest niepowszechne (dotyczy do 1 pacjenta na 100).
• Herpes zoster (bólowa wysypka pęcherzykowa) jest niepowszechny (dotyczy do 1 pacjenta na 100).

Usymro może zmniejszać zdolność organizmu do walki z infekcjami. Niektóre infekcje mogą stać się poważne
i mogą obejmować infekcje wywołane przez wirusy, grzyby, bakterie (w tym bakterię powodującą gruźlicę) lub
pasożyty, w tym infekcje występujące głównie u osób z osłabionym układem odpornościowym (infekcje oportunistyczne). U pacjentów leczonych ustekinumabem zgłaszano oportunistyczne infekcje mózgu (encefalitę, oponiaki), płuc i oczu.
Podczas stosowania leku Usymro należy zwracać uwagę na objawy infekcji. Mogą one obejmować:

• gorączkę, objawy grypopodobne, nocne poty, utratę masy ciała
• uczucie zmęczenia lub duszności, trwały kaszel
• uczucie ciepła, zaczerwienienie i ból skóry lub bolesną, pęcherzykową wysypkę
• pieczenie podczas oddawania moczu
• biegunkę
• zaburzenia wzroku lub utratę wzroku
• bóle głowy, sztywność karku, wrażliwość na światło, nudności lub dezorientację

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów infekcji. Mogą one wskazywać na infekcje takie jak infekcje klatki piersiowej, infekcje skóry, herpes zoster lub infekcje oportunistyczne, które mogą prowadzić do ciężkich powikłań. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie jakakolwiek infekcja, która utrzymuje się lub nawraca. Lekarz może zdecydować o zaprzestaniu stosowania leku Usymro, aż do ustąpienia infekcji. Powiadom ponadto lekarza, jeśli masz jakiekolwiek cięcia lub otwarte rany, które mogą się zainfekować.
Łuszczenie się skóry – nasilenie zaczerwienienia i łuszczenia się skóry na dużym obszarze ciała może być objawem erytrodermicznej łuszczycy lub odłuszczającego zapalenia skóry (dermatitis exfoliativa), które są ciężkimi chorobami skóry. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast powiadom swojego lekarza.
Inne działania niepożądane
Działania niepożądane częste (dotyczą do 1 pacjenta na 10)

• Biegunka
• Nudności
• Wymioty
• Uczucie zmęczenia
• Uczucie zawrotów głowy
• Ból głowy
• Świąd
• Ból pleców, mięśni lub stawów
• Ból gardła
• Zaburzenia w miejscu wstrzyknięcia: zaczerwienienie i ból
• Zapalenie zatok

Działania niepożądane niepowszechne (dotyczą do 1 pacjenta na 100)

• Infekcje zębów
• Grzybica pochwy
• Depresja
• Zatkany lub cieknący nos
• Krwawienie, siniaki, sztywność, obrzęk i świąd w miejscu wstrzyknięcia
• Uczucie osłabienia
• Opadanie powieki i osłabienie mięśni po jednej stronie twarzy („paraliż nerwu twarzowego” lub „paraliż Bell’a”), który zazwyczaj jest tymczasowy
• Zmiana objawów łuszczycy z zaczerwienieniem i nowymi małymi, żółtymi lub białymi pęcherzykami, czasem towarzyszy jej gorączka (łuszczycy pustulacyjna)
• Łuszczenie się skóry (odłuszczenie skóry)
• Trądzik

Działania niepożądane rzadkie (dotyczą do 1 pacjenta na 1 000)

• Zaczercienie i łuszczenie się skóry na dużym obszarze ciała, które mogą być swędzące lub bolesne (dermatitis exfoliativa). Podobne objawy czasem pojawiają się jako naturalna ewolucja objawów łuszczycy (erytrodermiczna łuszczycy)
• Zapalenie drobnych naczyń krwionośnych, które może prowadzić do wysypki w postaci małych czerwonych lub fioletowych guzków, gorączki lub bólu stawów (zespół naczyniowy)

Działania niepożądane bardzo rzadkie (dotyczą do 1 pacjenta na 10 000)

• Powstawanie pęcherzy na skórze, które mogą być towarzyszone zaczerwienieniem, świądem i bólem (pemfigoid pęcherzycowy).
• Skórnego toczeń lub zespół podobny do toczenia (czerwona, guzowata i łuszcząca się wysypka na obszarach skóry narażonych na działanie słońca, czasem towarzyszy jej ból stawów).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do lepszego poznanie bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Usymro

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
• Przechowuj w lodówce (2 °C–8 °C). Nie zamrażaj.
• Trzymaj fiolkę w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.
• Nie wstrząsaj fiolki z lekiem Usymro. Długotrwałe intensywne wstrząsanie może uszkodzić lek.

Nie używaj tego leku

• Po upływie daty ważności podanej na etykiecie i opakowaniu po napisie „Scad.”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
• Jeżeli roztwór zmienił barwę, jest mętny lub widoczne są obce cząstki unoszące się w roztworze (zobacz punkt 6 „Wygląd leku Usymro i zawartość opakowania”).
• Jeżeli wiesz lub podejrzewasz, że lek był narażony na skrajne temperatury (np. został przypadkowo zamrożony lub podgrzany).
• Jeżeli produkt był intensywnie wstrząsany.
• Jeżeli uszczelnienie jest naruszone.

Lek Usymro jest przeznaczony do jednorazowego użytku. Nieużywany produkt pozostał w fiolce i strzykawce należy usunąć. Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do zwykłych odpadów domowych. Zwróć się do farmaceuty, aby uzyskać informacje, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Usymro

• Substancją czynną jest ustekinumab. Każda ampułka zawiera 45 mg ustekinumabu w 0,5 ml.
• Pozostałe składniki to: L-histydyna, L-histydyny monohydrochloran monohydrat, polisorbat 80 (E433), sacharoza, woda do wstrzykiwarek.

Opis wyglądu leku Usymro i zawartość opakowania
Usymro to roztwór do wstrzykiwań od klarownego do lekko mlecznego (wygląd przypominający
perłę), od bezbarwnego do jasnożółtego. Roztwór może zawierać drobne, półprzezroczyste lub białe cząstki białka. Dostarczany jest w opakowaniu kartonowym zawierającym 1 pojedynczą dawkę w ampułce szklanej o pojemności 2 ml. Każda ampułka zawiera dawkę ustekinumabu 45 mg w 0,5 ml roztworu do wstrzykiwań.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Budapest
Węgry
Producent
Cilatus Manufacturing Services Limited
Pembroke House, 28-32
Upper Pembroke Street
Dublin 2, D02 EK84
Irlandia
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.
Instrukcje dotyczące podania leku
Na początku leczenia lekarz pomoże Ci w pierwszej iniekcji. Jednak Ty i lekarz możecie zdecydować, czy możesz samodzielnie wstrzykiwać sobie lek Usymro. W takim przypadku zostaniesz nauczony, jak samodzielnie wykonywać wstrzyknięcie leku Usymro. Powiadom lekarza, jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące samodzielnego wstrzyknięcia.

• Nie mieszać Usymro z innymi cieczami do wstrzykiwań.
• Nie wstrząsać ampułkami z lekiem Usymro, ponieważ intensywne wstrząsanie może uszkodzić lek. Nie należy stosować leku, jeśli został intensywnie wstrząsany.

1. Sprawdź liczbę fiolków i przygotuj materiały:

Wyjmij fiolkę lub fiolki z lodówki. Pozostaw fiolkę na zewnątrz lodówki na około pół godziny.
Pozwoli to cieczy osiągnąć wygodną temperaturę do zastrzyku (temperaturę pokojową).
Sprawdź fiolki, aby upewnić się, że:

• liczba fiolków i dawka są prawidłowe; jeśli dawka wynosi 45 mg lub mniej, należy wziąć jedną fiolkę 45 mg Usymro; jeśli dawka wynosi 90 mg, należy wziąć dwie fiolki 45 mg Usymro i wykonać dwa zastrzyki. Wybierz dwa różne miejsca na ciele do tych zastrzyków (np. jeden zastrzyk w prawym udzie, drugi zastrzyk w lewym udzie) i wykonaj zastrzyki jeden po drugim. Użyj nowej igły i nowej strzykawki do każdego zastrzyku
• lek jest odpowiedni
• lek nie jest przeterminowany
• fiolka nie jest uszkodzona, a zatyczka nie jest złamana
• roztwór w fiolce jest klarowny lub lekko mleczny (wygląd przypominający perłę) i bezbarwny lub jasnożółty
• ciecz nie zmieniła koloru, nie jest mętna i nie zawiera obcych cząstek
• nie był zamrażany.

Dzieci z młodzieńczą łuszczycą i masą ciała poniżej 60 kg wymagają dawki niższej niż 45 mg. Należy upewnić się o odpowiedniej ilości (objętości) do odessania z fiolki oraz o rodzaju strzykawki potrzebnej do dawkowania. Jeśli nie wiesz, jaka ilość leku lub jaki rodzaj strzykawki należy użyć, skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych instrukcji.
Weź wszystkie potrzebne materiały i połóż je na czystej powierzchni. Powinny tam znaleźć się strzykawka, igła, tampony antyseptyczne, wacik lub gazę oraz pojemnik na przedmioty ostry (patrz Rysunek 1).

Rysunek 1

2. Wybierz miejsce zastrzyku i przygotuj je

Wybierz miejsce na zastrzyk (zobacz Rysunek 2).

• Lek Usymro podaje się przez wstrzykiwanie pod skórę (drogą podskórną)
• Dobrym miejscem na zastrzyk jest górna część uda lub okolice brzucha (nadbrzusze), w odległości co najmniej 5 cm od pępka.
• Jeśli to możliwe, nie wybieraj obszarów skóry z objawami łuszczycy.
• Jeśli ktoś pomaga Ci w strzykaniu, można również wybrać górną część ramion jako miejsce zastrzyku.

*Obszary oznaczone na szaro to zalecane miejsca na zastrzyk.
Rysunek 2
Przygotowanie miejsca zastrzyku

• Dokładnie umyj ręce mydłem i ciepłą wodą.
• Przetrzyj miejsce zastrzyku na skórze tamponem przeciwdrożdżowym.
• Nie dotykaj ponownie tego obszaru przed wykonaniem zastrzyku.

3. Przygotowanie dawki:

• Zdjąć pokrywkę z górnego końca fiolki (zobacz Rysunek 3).

Rysunek 3

• Nie usuwać zatyczki.
• Przetrzeć zatyczkę gazikiem nasączonym środkiem przeciwbakteryjnym.
• Postawić fiolkę na płaskiej powierzchni.
• Wziąć strzykawkę i zdjąć ochronny kapturzek z igły.
• Nie dotykać igły ani nie pozwolić, by igła dotknęła jakichkolwiek powierzchni.
• Przebić igłą gumową zatyczkę fiolki.
• Odwrócić fiolkę i strzykawkę do góry nogami.
• Wciągnąć tłok strzykawki, aby napełnić ją odpowiednią ilością płynu, zgodnie z zaleceniem lekarza.
• Ważne jest, aby igła zawsze znajdowała się w cieczy, by nie tworzyły się pęcherzyki powietrza w strzykawce (zobacz Rysunek 4).

Rysunek 4

• Wyciągnąć igłę z fiolki.
• Trzymać strzykawkę igłą skierowaną do góry, aby sprawdzić, czy nie ma pęcherzyków powietrza wewnątrz.
• Jeśli występują pęcherzyki powietrza, delikatnie stuknąć w boczną część strzykawki, aż pęcherzyki powietrza przesuną się do jej górnej części (zobacz Rysunek 5).

Rysunek 5

• Następnie wcisnąć tłok, aż zostanie usunięte całe powietrze (ale nie ciecz).
• Nie kłaść strzykawki i nie dopuścić do dotykania igły żadnych powierzchni.

4. Wstrzyknij dawkę

• Delikatnie zaciskaj czystą skórę, trzymając ją między kciukiem a palcem wskazującym. Nie zaciskaj zbyt mocno.
• Wprowadź igłę w zaciskane miejsce skóry.
• Przesuń tłok kciukiem, aż cały płyn zostanie wstrzyknięty. Naciskaj powoli i równomiernie, trzymając skórę delikatnie zaciskaną.
• Gdy tłok osiągnie koniec strzykawki, wyjmij igłę i puść skórę.

5. Po wstrzyknięciu

• Przyłożyć tampon antyseptyczny do miejsca wstrzyknięcia na kilka sekund po zastrzyku.
• Może wystąpić niewielka ilość krwi lub płynu w miejscu wstrzyknięcia. Jest to normalne.
• Można przyłożyć watę lub gazę do miejsca wstrzyknięcia i przytrzymać przez 10 sekund.
• Nie należy pocierać skóry w miejscu wstrzyknięcia: w razie potrzeby można zakleić miejsce wstrzyknięcia małym plasterkiem.

6. Unieszkodliwianie

• Używane strzykawki i igły należy umieszczać w odpornym na przebicie pojemniku, takim jak pojemnik na materiały ostrych. Ze względu na Państwa zdrowie i bezpieczeństwo oraz bezpieczeństwo innych, nigdy nie należy ponownie używać igieł ani strzykawek. Pojemnik na materiały ostre należy unieszkodliwić zgodnie z lokalnymi przepisami.
• Puste fiolki, tampony dezynfekujące oraz inne urządzenia mogą być usuwane wraz z odpadami.

Ulotka: informacja dla użytkownika

Usymro 45 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

ustekinumab
Lek poddawany dodatkowemu monitorowaniu. Umożliwia to szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane zaobserwowane podczas stosowania tego leku. Zobacz koniec ustępu 4, aby uzyskać informacje na temat zgłaszania działań niepożądanych.
Uważnie przeczytaj ten ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Ten ulotek został przygotowany dla osób przyjmujących ten lek. Jeżeli jesteś rodzicem lub osobą opiekującą się dzieckiem, któremu ma być podawany lek Usymro, przeczytaj uważnie te informacje.

• Zachowaj ten ulotek. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz ustęp 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest lek Usymro i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Usymro
3. Jak stosować lek Usymro
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Usymro
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Usymro i do czego służy

Co to jest Usymro
Usymro zawiera substancję czynną „ustekinumab”, przeciwciało monoklonalne. Przeciwciała monoklonalne to białka, które rozpoznają i wiążą się z określonymi białkami występującymi w organizmie.
Usymro należy do grupy leków zwanych „immunosupresjami”. Leki te częściowo zmniejszają aktywność układu odpornościowego.
Do czego służy Usymro
Usymro stosuje się w leczeniu następujących chorób zapalnych:

• łuszczycy plakowatej (u dorosłych oraz u dzieci od 6. roku życia)
• zapalenia stawów psorytycznego (u dorosłych)
• choroby Crohna o umiarkowanym i ciężkim nasileniu u dorosłych oraz u dzieci o masie ciała co najmniej 40 kg

Łuszczycy plakowata
Łuszczycy plakowata to choroba skóry powodująca stan zapalny skóry i paznokci. Usymro zmniejszy stan zapalny oraz inne objawy choroby.
Usymro stosuje się u dorosłych z łuszczycą plakowatą o umiarkowanym i ciężkim nasileniu, którzy nie mogą stosować cyklosporyny, metotreksatu lub fototerapii, albo u których te metody leczenia nie przyniosły efektu.
Usymro stosuje się u dzieci i młodzieży od 6. roku życia z łuszczycą plakowatą o umiarkowanym i ciężkim nasileniu, którzy nie tolerują fototerapii lub innych terapii systemowych, albo u których te metody leczenia nie przyniosły efektu.
Zapalenie stawów psorytyczne
Zapalenie stawów psorytyczne to choroba zapalna stawów, zazwyczaj towarzysząca łuszczycy. Jeśli ma aktywne zapalenie stawów psorytyczne, najpierw stosowane są inne leki. Jeśli nie odpowiada odpowiednio na te leki, może być stosowany Usymro w celu:

• zmniejszenia objawów i dolegliwości choroby
• poprawy sprawności fizycznej
• spowolnienia uszkodzenia stawów.

Choroba Crohna
Choroba Crohna to przewlekłe zapalenie jelita. Jeśli ma chorobę Crohna, najpierw stosowane są inne leki. Jeśli odpowiedź na te leki jest niewystarczająca lub występuje nietolerancja, może być podawany Usymro w celu zmniejszenia objawów choroby.

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed zastosowaniem leku Usymro

Nie stosujcie leku Usymro

• Jeśli jest pan/pani uczulony/a na ustekinumab lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli ma pan/pani aktywne zakażenie, które lekarz uzna za istotne.

Jeśli nie jest pan/pani pewien/pewna, czy któraś z powyższych sytuacji dotyczy pana/pani, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Usymro.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem leku Usymro skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Lekarz sprawdzi stan pana/pani zdrowia przed każdym leczeniem. Upewnij się, że poinformujesz lekarza przed każdym zabiegiem o wszystkich chorobach, na które cierpisz. Ponadto, poinformuj lekarza, jeśli miałeś/aś ostatnio kontakt z osobami, które mogły mieć gruźlicę. Lekarz przeprowadzi badanie w kierunku gruźlicy przed podaniem leku Usymro. Jeśli lekarz uzna, że istnieje ryzyko gruźlicy, może Ci przepisać leki przeciwwirusowe.
Uwaga na poważne działania niepożądane
Usymro może powodować poważne działania niepożądane, w tym reakcje alergiczne i infekcje. Należy zwracać uwagę na pewne objawy choroby podczas przyjmowania leku Usymro. Zobacz „Poważne działania niepożądane” w punkcie 4, aby uzyskać pełną listę tych działań niepożądanych.
Przed zastosowaniem leku Usymro skontaktuj się z lekarzem

• Jeśli kiedykolwiek miałeś/aś reakcję alergiczną na lek Usymro. Zapytaj lekarza, jeśli nie jesteś pewien/pewna.

• Jeśli kiedykolwiek miałeś/aś jakikolwiek rodzaj nowotworu – ponieważ leki immunosupresyjne, takie jak Usymro, częściowo osłabiają układ odpornościowy. Może to zwiększyć ryzyko nowotworu.

• Jeśli byłeś/aś leczony/a na łuszczycę innymi lekami biologicznymi (produkt leczniczy pochodzący ze źródła biologicznego, zazwyczaj podawany w formie zastrzyku) – ryzyko nowotworu może być większe.

• Jeśli masz lub miałeś/aś niedawno infekcję.

• Jeśli kiedykolwiek miałeś/aś nową lub zmienioną zmianę skórną w obszarze łuszczycy lub na normalnej skórze.

• Jeśli kiedykolwiek miałeś/aś reakcję alergiczną na lateks lub zastrzyk z leku Usymro – opakowanie tego produktu leczniczego zawiera lateks, który może powodować ciężkie reakcje alergiczne u osób wrażliwych na lateks. Zobacz „Uwaga na poważne działania niepożądane” w punkcie 4, aby poznać objawy reakcji alergicznej.

• Jeśli stosujesz jakikolwiek inny rodzaj leczenia na łuszczycę i/lub artretyzm łuszczycowy – np. inny lek immunosupresyjny lub fototerapię (gdy ciało jest leczone pewnym rodzajem światła ultrafioletowego (UV)). Te leczenia mogą również częściowo zmniejszać aktywność układu odpornościowego. Jednoczesne stosowanie tych terapii z lekiem Usymro nie było badane. Istnieje jednak możliwość, że może to zwiększyć ryzyko chorób związanych z osłabieniem układu odpornościowego.

• Jeśli stosujesz lub kiedykolwiek stosowałeś/aś zastrzyki na alergię – nie wiadomo, czy lek Usymro może mieć wpływ na nie.

• Jeśli masz 65 lat lub więcej – możesz mieć większe ryzyko zakażeń.

Jeśli nie jesteś pewien/pewna, czy któraś z powyższych sytuacji dotyczy ciebie, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem leczenia lekiem Usymro.
Podczas leczenia ustekinumabem niektórzy pacjenci doświadczyli reakcji przypominających toczeń, w tym toczenia układowego lub zespołu podobnego do toczenia (zespół podobny do toczenia). Natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli pojawi się czerwone, wypukłe i łuszczące się wysypki, czasem z ciemniejszym obrzeżem, na obszarach skóry narażonych na działanie słońca lub w przypadku bólu stawów.
Zawał serca i udar mózgu
W jednym z badań u pacjentów z łuszczycą leczonych ustekinumabem zaobserwowano przypadki zawału serca i udaru mózgu. Lekarz będzie regularnie kontrolował czynniki ryzyka chorób serca i udaru, aby upewnić się, że są one odpowiednio leczone. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawi się ból w klatce piersiowej, osłabienie lub nietypowe uczucie po jednej stronie ciała, opadanie twarzy lub zaburzenia mowy lub wzroku.
Dzieci i młodzież
Leku Usymro nie zaleca się w leczeniu dzieci z łuszczycą w wieku poniżej 6 lat, dzieci z chorobą Leśniowskiego-Crohna o wadze poniżej 40 kg ani dzieci poniżej 18 roku życia z artretyzmem łuszczycowym, ponieważ nie prowadzono badań w tej grupie wiekowej.
Inne leki, szczepionki i lek Usymro
Poinformuj lekarza lub farmaceutę:

• jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś/aś lub możesz zacząć przyjmować inne leki,
• jeśli ostatnio zostałes/aś zaszczepiony/a lub planujesz szczepienie. Niektóre rodzaje szczepionek (szczepionki żywe) nie powinny być podawane podczas stosowania leku Usymro.
• jeśli przyjmowałaś/aś lek Usymro w czasie ciąży, poinformuj pediatrę swojego dziecka o leczeniu lekiem Usymro przed podaniem jakichkolwiek szczepionek, w tym szczepionek żywych, takich jak szczepionka BCG (stosowana w celu zapobiegania gruźlicy). Jeśli przyjmowałaś/aś lek Usymro w czasie ciąży, szczepionki żywe nie są zalecane dla Twojego dziecka w pierwszych dwunastu miesiącach po urodzeniu, chyba że pediatra zaleci inaczej.

Ciąża i karmienie piersią

• Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
• U noworodków narażonych na działanie ustekinumabu w łonie matki nie zaobserwowano zwiększonego ryzyka wad wrodzonych. Jednak doświadczenie z zastosowaniem ustekinumabu u kobiet w ciąży jest ograniczone. Dlatego lepiej unikać stosowania leku Usymro w czasie ciąży.
• Jeśli jesteś w wieku rozrodczym, zaleca się unikanie zajścia w ciążę; należy stosować odpowiednią metodę antykoncepcji podczas stosowania leku Usymro i przez co najmniej 15 tygodni po zakończeniu leczenia lekiem Usymro.
• Usymro może przenikać do płodu przez łożysko. Jeśli przyjmowałaś/aś lek Usymro w czasie ciąży, Twoje dziecko może mieć większe ryzyko zakażenia.
• Jeśli przyjmowałaś/aś lek Usymro w czasie ciąży, ważne jest, aby poinformować pediatrę i innych pracowników służby zdrowia przed podaniem jakichkolwiek szczepionek Twojemu dziecku. Jeśli przyjmowałaś/aś lek Usymro w czasie ciąży, szczepionki żywe, takie jak szczepionka BCG (stosowana w celu zapobiegania gruźlicy), nie są zalecane dla Twojego dziecka w pierwszych dwunastu miesiącach po urodzeniu, chyba że pediatra zaleci inaczej.
• Ustekinumab może być wydzielany w niewielkich ilościach z mlekiem matki. Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, skonsultuj się z lekarzem. Ty i lekarz zdecydujecie, czy należy kontynuować karmienie piersią, czy stosować lek Usymro. Nie można robić obu rzeczy jednocześnie.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Lek Usymro nie wpływa lub wpływa nieznacznie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Lek Usymro zawiera polisorbat 80
Ten lek zawiera 0,05 mg polisorbatu 80 (E433) w każdej strzykawce wstępnie napełnionej ( Pre-filled
syringe - PFS) o zawartości 45 mg/0,5 mL, co odpowiada 0,10 mg/mL. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Poinformuj lekarza, jeśli ty lub Twoje dziecko macie znane alergie.

3. Jak stosować lek Usymro

Lek Usymro przeznaczony jest do stosowania pod opieką i nadzorem lekarza doświadczonym w leczeniu stanów, w których lek Usymro jest wskazany.
Stosuj ten lek zgodnie z zawsze dokładnymi wskazówkami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Rozmawiaj z lekarzem o terminach wstrzykiwań oraz kolejnych wizyt kontrolnych.

Ile leku Usymro należy podać

To lekarz decyduje, jaka dawka leku Usymro jest potrzebna i przez jaki czas ma być stosowana.

Dorośli od 18. roku życia

Łuszczycowe zapalenie stawów i łuszczycę

• Zalecana dawka początkowa to 45 mg leku Usymro. Pacjenci o masie ciała powyżej 100 kilogramów (kg) mogą rozpocząć leczenie od dawki 90 mg zamiast 45 mg.
• 4 tygodnie po dawce początkowej otrzyma się kolejną dawkę, a następnie kolejne dawki co 12 tygodni. Kolejne dawki są zazwyczaj takie same jak dawka początkowa.

Choroba Leśniowskiego-Crohna

• W trakcie leczenia pierwsza dawka około 6 mg/kg leku Usymro jest podawana przez lekarza w postaci kroplówki dożylnowej wstrzykiwanej w ramię (infuzja dożylna). 8 tygodni po dawce początkowej otrzyma się kolejną dawkę 90 mg leku Usymro, a następnie kolejne dawki co 12 tygodni w postaci wstrzyknięcia podskórnego (drogą podskórną).
• U niektórych pacjentów po pierwszym wstrzyknięciu podskórnym dawkę 90 mg leku Usymro można podawać co 8 tygodni. Lekarz zadecyduje, kiedy należy podać kolejną dawkę.

Dzieci i młodzież od 6. roku życia

Łuszczycę

• Lekarz obliczy odpowiednią dawkę, w tym ilość (objętość) leku Usymro, który ma być wstrzyknięty, aby zagwarantować podanie właściwej dawki. Właściwa dawka zależy od masy ciała dziecka w momencie podania każdej dawki.
• W przypadku potrzeby niższej dawki niż 45 mg dostępny jest fiolka o pojemności 45 mg.
• Jeżeli masa ciała jest mniejsza niż 60 kg, zalecana dawka to 0,75 mg leku Usymro na kg masy ciała.
• Jeżeli masa ciała mieści się w przedziale od 60 kg do 100 kg, zalecana dawka to 45 mg leku Usymro.
• Jeżeli masa ciała przekracza 100 kg, zalecana dawka to 90 mg leku Usymro.
• 4 tygodnie po dawce początkowej należy otrzymać kolejną dawkę, a następnie kolejne dawki co 12 tygodni.

Dzieci o masie ciała co najmniej 40 kg

Choroba Leśniowskiego-Crohna

• W trakcie leczenia pierwsza dawka około 6 mg/kg leku Usymro jest podawana przez lekarza w postaci kroplówki dożylnowej wstrzykiwanej w ramię (infuzja dożylna). 8 tygodni po dawce początkowej otrzyma się kolejną dawkę 90 mg leku Usymro, a następnie kolejne dawki co 12 tygodni w postaci wstrzyknięcia podskórnego (drogą podskórną).
• U niektórych pacjentów po pierwszym wstrzyknięciu podskórnym dawkę 90 mg leku Usymro można podawać co 8 tygodni. Lekarz zadecyduje, kiedy należy podać kolejną dawkę.

W jaki sposób podaje się lek Usymro

• Lek Usymro podaje się w postaci wstrzyknięcia podskórnej („drogą podskórnej”). Na początku leczenia lek Usymro może być wstrzykiwany przez personel medyczny lub pielęgniarski.
• Jednak Ty i lekarz możecie zadecydować, czy możesz samodzielnie wstrzyknąć sobie lek Usymro. W takim przypadku nauczysz się, jak samodzielnie podawać lek Usymro.
• Aby uzyskać instrukcje dotyczące wstrzykiwania leku Usymro, zobacz „Instrukcje dotyczące podania” na końcu tego ulotnika. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli masz pytania dotyczące samodzielnego wstrzykiwania.

Jeśli podasz więcej leku Usymro niż należy

Jeśli podałeś lub otrzymałeś zbyt dużą dawkę leku Usymro, natychmiast powiadom lekarza lub farmaceutę. Zawsze zabieraj ze sobą opakowanie zewnętrznego opakowania leku, nawet jeśli jest puste.

Jeśli zapomnisz podać lek Usymro

Jeśli zapomnisz o dawce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Usymro

Nie jest niebezpieczne przerwanie stosowania leku Usymro. Jednakże, jeśli przerwiesz leczenie, objawy mogą powrócić.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów
one występują.
Poważne działania niepożądane
Niektórzy pacjenci mogą doświadczać poważnych działań niepożądanych, które mogą wymagać leczenia.
Reakcje alergiczne – mogą one wymagać pilnego leczenia, dlatego skontaktuj się z lekarzem lub
poproś o natychmiastową pomoc medyczną, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów.

• Ciężkie reakcje alergiczne („anafilaksja”) są rzadkie u pacjentów przyjmujących Usymro (dotykają do 1 pacjenta na 1 000). Objawy obejmują:

o trudności z oddychaniem lub połykaniem
o niskie ciśnienie krwi, które może powodować zawroty głowy lub uczucie lekkości w głowie
o obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła.

• Typowe objawy reakcji alergicznej to wysypka i pokrzywka (dotykają do 1 pacjenta na 100).

W rzadkich przypadkach zgłaszano alergiczne reakcje płucne i zapalenie płuc u pacjentów
otrzymujących ustekinumab. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli pojawią się objawy takie jak kaszel,
niedotlenienie i gorączka.
Jeśli wystąpi ciężka reakcja alergiczna, lekarz może zdecydować, że nie powinieneś więcej stosować Usymro.
Infekcje – mogą one wymagać pilnego leczenia, dlatego skontaktuj się natychmiast z lekarzem,
jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów.

• Infekcje nosa i gardła oraz przeziębienie są częste (dotykają do 1 pacjenta na 10).
• Infekcje klatki piersiowej są nieczęste (mogą dotyczyć do 1 pacjenta na 100).
• Zapalenie tkanki podskórnej („cellulitis”) jest nieczęste (dotyka do 1 pacjenta na 100).
• Herpes zoster (bólowa wysypka pęcherzykowa) jest nieczęsty (dotyka do 1 pacjenta na 100).

Usymro może obniżyć zdolność organizmu do walki z infekcjami. Niektóre infekcje mogą stać się poważne
i mogą obejmować infekcje wywołane przez wirusy, grzyby, bakterie (w tym gruźlicę) lub pasożyty, w tym infekcje występujące głównie u osób z osłabionym układem odpornościowym (infekcje oportunistyczne). U pacjentów leczonych ustekinumabem zgłaszano infekcje oportunistyczne mózgu (encefalit, meningit), płuc i oczu.
Należy zwracać uwagę na objawy infekcji podczas stosowania Usymro. Mogą one obejmować:

• gorączkę, objawy przypominające grypę, nocne poty, utratę masy ciała
• uczucie zmęczenia lub duszności, trwały kaszel
• uczucie ciepła, zaczerwienienie i ból skóry lub bolesną, pęcherzykową wysypkę
• pieczenie podczas oddawania moczu
• biegunkę
• zaburzenia wzroku lub utratę wzroku
• bóle głowy, sztywność karku, wrażliwość na światło, nudności lub dezorientację

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów infekcji. Mogą one wskazywać na infekcje takie jak infekcje klatki piersiowej, infekcje skóry, herpes zoster lub infekcje oportunistyczne, które mogą mieć ciężki przebieg. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie jakakolwiek infekcja, która utrzymuje się lub powtarza. Lekarz może zdecydować o zaprzestaniu stosowania Usymro, aż do ustąpienia infekcji. Powiadom ponadto lekarza o wszelkich skaleczeniach lub otwartych ranach, które mogą się zainfekować.
Łuszczenie się skóry – nasilenie zaczerwienienia i łuszczenia się skóry na dużym obszarze ciała może być objawem erytrodermicznej łuszczycy lub odwarstwiającego zapalenia skóry, które są ciężkimi stanami skóry. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, powinieneś natychmiast powiadomić lekarza.
Inne działania niepożądane
Częste działania niepożądane (dotykają do 1 pacjenta na 10)

• Biegunka
• Nudności
• Wymioty
• Uczucie zmęczenia
• Uczucie zawrotów głowy
• Bóle głowy
• Świąd
• Bóle pleców, mięśni lub stawów
• Ból gardła
• Zaburzenia w miejscu wstrzyknięcia: zaczerwienienie i ból
• Zatkanie nosa (zatoka)

Niecześćne działania niepożądane (dotykają do 1 pacjenta na 100)

• Infekcje zębów
• Grzybica pochwy
• Depresja
• Zatkany nos lub rzężenie z nosa
• Krwawienie, siniaki, sztywność, obrzęk i świąd w miejscu wstrzyknięcia
• Uczucie osłabienia
• Opadanie powieki i osłabienie mięśni po jednej stronie twarzy („paraliż twarzowy” lub „paraliż Bell’a”), które zazwyczaj jest przejściowy
• Zmiana objawów łuszczycy z zaczerwienieniem i nowymi małymi, żółtymi lub białymi pęcherzykami, czasem towarzyszy im gorączka (łuszczycy ropawczej)
• Łuszczenie się skóry (odwarstwianie skóry)
• Trądzik

Rzadkie działania niepożądane (dotykają do 1 pacjenta na 1 000)

• Zaczerwienienie i łuszczenie się skóry na dużym obszarze ciała, które może być swędzące lub bolesne (odwarstwiające zapalenie skóry). Podobne objawy czasem rozwijają się jako naturalna ewolucja objawów łuszczycy (erytrodermiczna łuszczycy)
• Zapalenie drobnych naczyń krwionośnych, które może prowadzić do wysypki w postaci małych czerwonych lub fioletowych guzków, gorączki lub bólu stawów (zapalenie naczyń)

Bardzo rzadkie działania niepożądane (dotykają do 1 pacjenta na 10 000)

• Powstawanie pęcherzy na skórze, które mogą być towarzyszone zaczerwienieniem, świądem i bólem (pęcherzyca jaskrawa).
• Skórne toczenie lub zespół podobny do toczenia (czerwona, wypukła i łuszcząca się wysypka na obszarach skóry narażonych na działanie słońca, czasem towarzyszy jej ból stawów).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie wymieniono w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Usymro

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

• Przechowuj w lodówce (2 °C–8 °C). Nie mrozić.

• Zachowaj przedpełnioną strzykawkę w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.

• W razie potrzeby poszczególne przedpełnione strzykawki z lekiem Usymro mogą być przechowywane w temperaturze pokojowej do 30 °C przez jeden okres maksymalnie 40 dni, w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić je przed światłem. Zapisz datę, w której strzykawkę po raz pierwszy wyjęto z lodówki, oraz datę, do której należy ją wyrzucić, w miejscu przewidzianym na zewnętrznym opakowaniu. Data wyrzucenia nie może przekraczać oryginalnej daty ważności wydrukowanej na opakowaniu. Po razie, gdy strzykawka została przechowywana w temperaturze pokojowej (do 30 °C), nie wolno jej ponownie umieszczać w lodówce. Wyrzuć strzykawkę, jeśli nie została użyta w ciągu 40 dni w temperaturze pokojowej lub po upływie oryginalnej daty ważności, w zależności od tego, która data jest wcześniejsza.

• Nie wstrząsaj przedpełnionych strzykawek z lekiem Usymro. Silne i długotrwałe wstrząsanie może uszkodzić lek.

Nie należy stosować tego leku

• Po dacie wygaszenia ważności podanej na etykiecie i opakowaniu po napisie „Scad.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
• Jeśli ciecz zmieniła barwę, jest mętna lub widoczne są unoszące się w niej obce cząstki (zobacz punkt 6 „Opis wyglądu leku Usymro i zawartość opakowania”).
• Jeśli wiesz lub podejrzewasz, że lek został wystawiony na skrajne temperatury (np. przypadkowo zamrożony lub podgrzany).
• Jeśli produkt został silnie wstrząsany.

Lek Usymro przeznaczony jest do jednorazowego użytku. Nieużywana część leku pozostająca w strzykawce powinna zostać wyrzucona.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Usymro

• Substancją czynną jest ustekinumab. Każda strzykawka wstępnie wypełniona zawiera 45 mg ustekinumab w 0,5 mL.
• Pozostałe składniki to: L-histydyna, L-histydyny monohydrochloran monohydrat, polisorbat 80 (E433), sacharoza, woda do preparatów do wstrzykiwania.

Opis wyglądu i zawartości opakowania Usymro
Usymro to roztwór do wstrzykiwania od klarownego do lekko mlecznego (wygląd przypominający perłę), od bezbarwnego do jasnożółtego. Roztwór może zawierać drobne, półprzezroczyste lub białe cząstki białkowe. Dostarczane jest w opakowaniu kartonowym zawierającym pojedynczą dawkę w strzykawce wstępnie wypełnionej szklanej o pojemności 1 mL. Każda strzykawka wstępnie wypełniona zawiera dawkę ustekinumab 45 mg w 0,5 mL roztworu do wstrzykiwania.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Budapest
Węgry
Producent
Cilatus Manufacturing Services Limited
Pembroke House, 28-32
Upper Pembroke Street
Dublin 2, D02 EK84
Irlandia
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.
Instrukcje dotyczące podania

Na początku leczenia lekarz pomoże Ci podczas pierwszej iniekcji. Jednak Ty i lekarz możecie zadecydować, czy możesz samodzielnie wstrzykiwać Usymro. W takim przypadku zostaniesz nauczony, jak samodzielnie wykonywać zastrzyk. Powiadom lekarza, jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące samodzielnego wstrzykiwania.

• Nie mieszać Usymro z innymi cieczami do wstrzykiwania.
• Nie wstrząsać strzykawkami wstępnie wypełnionymi Usymro, ponieważ intensywne wstrząsanie może uszkodzić lek. Nie należy stosować leku, jeśli został poddany intensywnemu wstrząsaniu.

Rysunek 1 przedstawia wygląd strzykawki wstępnie wypełnionej

Rysunek 1

1. Sprawdzić liczbę strzykawek wstępnie napełnionych i przygotować materiały

Przygotować się do użycia strzykawek wstępnie napełnionych.

• Wyjąć strzykawkę wstępnie napełnioną lub kilka strzykawek wstępnie napełnionych z lodówki. Pozostawić strzykawkę wstępnie napełnioną poza opakowaniem przez około pół godziny. Pozwoli to cieczy osiągnąć wygodną temperaturę do wstrzyknięcia (temperaturę pokojową). Nie zdejmować osłonki ochronnej igły podczas oczekiwania na osiągnięcie temperatury pokojowej.
• Trzymać strzykawkę wstępnie napełnioną za korpus, z osłoniętą igłą skierowaną do góry.
• Nie trzymać za uchwyt tłoka, tłok, skrzydełko osłony igły ani osłonkę ochronną igły.
• W żadnym wypadku nie wyciągać tłoka do tyłu.
• Nie zdejmować osłonki igły ze strzykawki wstępnie napełnionej, dopóki nie będzie to konieczne.

Sprawdzić strzykawkę wstępnie napełnioną, aby upewnić się, że:

• liczba strzykawek wstępnie napełnionych i dawka są odpowiednie; jeśli dawka wynosi 45 mg, należy wziąć jedną strzykawkę wstępnie napełnioną 45 mg Usymro, a jeśli dawka wynosi 90 mg, należy wziąć dwie strzykawki wstępnie napełnione po 45 mg Usymro i wykonać dwie iniekcje. Należy wybrać dwa różne miejsca na ciele do tych iniekcji (np. jedna iniekcja w prawe udo, druga w lewe udo) i wykonać iniekcje jedna po drugiej
• lek jest odpowiedni
• lek nie przeterminowany
• strzykawka wstępnie napełniona nie jest uszkodzona
• roztwór w strzykawce wstępnie napełnionej jest klarowny lub lekko mleczny (wygląd przypominający perłę) i bezbarwny lub jasnożółty
• ciecz w strzykawce wstępnie napełnionej nie ma zmienionej barwy, nie jest mętna i nie zawiera obcych cząstek
• roztwór w strzykawce wstępnie napełnionej nie jest zamrożony

Zebrać cały potrzebny sprzęt i położyć go na czystej powierzchni. Powinny tam znaleźć się przeciwbakteryjne chusteczki, watka lub gaz, oraz pojemnik na przedmioty ostry.

2. Wybierz miejsce zastrzyku i przygotuj je

Wybierz miejsce zastrzyku (zobacz Rysunek 2).

• Lek Usymro podaje się za pomocą wstrzyknięcia podskórnego (drogą podskórną).
• Dobre miejsca na zastrzyk to górna część uda lub okolice brzucha (nadbrzusze), przynajmniej 5 cm od pępka.
• Jeśli to możliwe, nie wybieraj obszarów skóry z objawami łuszczycy.
• Jeśli ktoś Ci pomaga podczas wstrzykiwania, można również wybrać górną część ramienia jako miejsce zastrzyku.

*Obszary w kolorze szarym to zalecane miejsca zastrzyku
Rysunek 2
Przygotowanie miejsca zastrzyku

• Dokładnie umyj ręce z mydłem i ciepłą wodą.
• Przetrzyj miejsce zastrzyku na skórze tamponem przeciwbakteryjnym.
• Nie dotykaj ponownie tego obszaru przed wykonaniem zastrzyku.

3. Usuń osłonę igły (patrz Rysunek 3)

• Nie należy usuwać osłony ochronnej igły, dopóki nie będzie się gotowym do wstrzyknięcia dawki.
• Weź strzykawkę wstępnie napełnioną i trzymaj ją za korpus jedną ręką.
• Usuń osłonę ochronną igły i wyrzuć ją. Nie dotykaj tłoka podczas wykonywania tej czynności.

Rysunek 3

• Jeśli zauważysz pęcherzyk powietrza w strzykawce wstępnie napełnionej lub kroplę cieczy na końcu igły, jest to zjawisko normalne. Nie należy ich usuwać.
• Nie dotykaj igły i upewnij się, że igła nie styka się z żadną powierzchnią.
• Nie należy używać strzykawki wstępnie napełnionej, jeśli została wyjęta bez osłony ochronnej igły. W takim przypadku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Wstrzyknięcie zawartości należy wykonać natychmiast po usunięciu osłony ochronnej igły.

4. Wstrzyknięcie dawki

• Trzymaj wypełniony strzykawkę jedną ręką między środkowym a wskazującym palcem, a kciuk umieść na tłoku. Drugą ręką delikatnie chwyć i podnieś oczyszczony fragment skóry między kciukiem a palcem wskazującym. Nie ściskaj zbyt mocno.
• Nie cofaj w żadnym wypadku tłoka.
• Jednym szybkim ruchem wstrzyk igłę w skórę, aż do samego końca (patrz Rysunek 4).

Rysunek 4

• Wstrzyk całą ciecz, wciskając tłok, aż jego głowica całkowicie znajdzie się wewnątrz osłony igły (patrz Rysunek 5).

Rysunek 5

• Wciśnij tłok do samego końca jego drogi i kontynuuj naciskanie na głowicę tłoka, podczas gdy wyjmujesz igłę i delikatnie puszczasz skórę (patrz Rysunek 6).

Rysunek 6

• Powoli odkładaj kciuk z głowicy tłoka, aby pusta strzykawka mogła powoli przesunąć się do góry, a igła została całkowicie przykryta przez osłonę ochronną, jak pokazano na Rysunku 7.

Rysunek 7

5. Po iniekcji

• Przyłóż jałowy wacik do miejsca iniekcji i uciskaj przez kilka sekund po zastrzyku.
• Może pojawić się niewielka ilość krwi lub płynu w miejscu wstrzyknięcia. Jest to normalne.
• Można przyłożyć watę lub gazę do miejsca iniekcji i uciskać przez 10 sekund.
• Nie należy pocierać skóry w miejscu iniekcji: w razie potrzeby można zasłonić miejsce iniekcji małym plasterkiem.

6. Unicestwowanie

• Używane strzykawki należy umieszczać w pojemniku odpornym na przebicie, takim jak pojemnik na przedmioty ostry (patrz rysunek 8). Ze względu na bezpieczeństwo własne i innych osób, nigdy nie należy ponownie używać strzykawki. Pojemnik na przedmioty ostre należy unicestwić zgodnie z lokalnymi przepisami.
• Waciki antyseptyczne i inne urządzenia mogą być wyrzucane do zwykłych odpadów.

Rysunek 8

Ulotka: informacja dla użytkownika

Usymro 90 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

ustekinumab
Lek poddawany dodatkowemu nadzorowi. Umożliwia to szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz wnieść wkład poprzez zgłaszanie wszelkich niepożądanych działań zaobserwowanych podczas przyjmowania tego leku. Zobacz koniec punktu 4, aby uzyskać informacje na temat sposobu zgłaszania niepożądanych działań.
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszy ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.
Ten ulotnik został napisany dla osób przyjmujących ten lek. Jeśli jesteś rodzicem lub osobą opiekującą się dzieckiem, któremu ma być podany lek Usymro, prosimy o dokładne zapoznanie się z tymi informacjami.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi jakiekolwiek niepożądane działanie, w tym także takie, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszego ulotnika

1. Co to jest Usymro i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Usymro
3. Jak stosować lek Usymro
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Usymro
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Usymro i do czego służy

Co to jest Usymro
Usymro zawiera substancję czynną „ustekinumab”, przeciwciało monoklonalne. Przeciwciała monoklonalne to białka, które rozpoznają i wiążą się z określonymi białkami występującymi w organizmie.
Usymro należy do grupy leków zwanych „lekami immunosupresyjnymi”. Leki te częściowo osłabiają działanie układu odpornościowego.

Do czego służy Usymro
Usymro stosuje się w leczeniu następujących chorób zapalnych:

• łuszczycy plakowatej (u dorosłych oraz u dzieci od 6. roku życia)
• zapalenia stawów psoriacyjnego (u dorosłych)
• choroby Crohna o umiarkowanym i ciężkim przebiegu u dorosłych oraz u dzieci o masie ciała co najmniej 40 kg

Łuszczycy plakowata
Łuszczycy plakowata to choroba skóry powodująca zapalenie skóry i paznokci. Usymro zmniejszy stan zapalny oraz inne objawy choroby.
Usymro stosuje się u dorosłych z łuszczycą plakowatą o umiarkowanym i ciężkim przebiegu, którzy nie mogą stosować cyklosporyny, metotreksatu lub fototerapii, albo u których te metody leczenia nie przyniosły efektu.
Usymro stosuje się u dzieci i nastolatków od 6. roku życia z łuszczycą plakowatą o umiarkowanym i ciężkim przebiegu, którzy nie tolerują fototerapii lub innych terapii systemowych, albo u których te metody leczenia nie przyniosły efektu.

Zapalenie stawów psoriacyjne
Zapalenie stawów psoriacyjne to choroba zapalna stawów, zazwyczaj towarzysząca łuszczycy. Jeśli ma aktywne zapalenie stawów psoriacyjne, najpierw stosuje się inne leki. Jeśli nie odpowiada się na nie odpowiednio, można stosować Usymro w celu:

• zmniejszenia objawów i oznak choroby
• poprawy sprawności fizycznej
• spowolnienia uszkodzenia stawów.

Choroba Crohna
Choroba Crohna to przewlekła choroba zapalna jelita. Jeśli choruje się na chorobę Crohna, najpierw stosuje się inne leki. Jeśli nie odpowiada się na nie wystarczająco dobrze lub występuje nietolerancja, może być podawany lek Usymro w celu zmniejszenia objawów i oznak choroby.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Usymro

Nie stosuj Usymro

• Jeśli jest uczulony na ustekinumab lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli ma aktywne zakażenie, które Twojemu lekarzowi wydaje się istotne.

Jeśli nie jest pewien, czy któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Usymro.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Usymro. Lekarz sprawdzi stan Twojego zdrowia przed każdym leczeniem. Upewnij się, że poinformujesz lekarza przed każdym zabiegiem o wszystkich chorobach, na które cierpisz. Ponadto, powiadom lekarza, jeśli miałeś ostatnio kontakt z osobami, które mogły mieć gruźlicę. Lekarz przeprowadzi badanie w kierunku gruźlicy przed podaniem Ci Usymro. Jeśli lekarz uzna, że jesteś narażony na gruźlicę, może Ci przepisać leki przeciwwirusowe.
Uwaga na poważne działania niepożądane
Usymro może powodować poważne działania niepożądane, w tym reakcje alergiczne i infekcje. Należy zwracać uwagę na pewne objawy choroby podczas przyjmowania Usymro. Zobacz „Poważne działania niepożądane” w punkcie 4, aby uzyskać pełną listę tych działań niepożądanych.
Przed zastosowaniem Usymro skontaktuj się z lekarzem

• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną na Usymro. Zapytaj lekarza, jeśli nie jesteś pewien.

• Jeśli kiedykolwiek miałeś jakikolwiek rodzaj nowotworu – ponieważ leki immunosupresyjne, takie jak Usymro, częściowo osłabiają układ odpornościowy. Może to zwiększyć ryzyko rozwoju nowotworu.

• Jeśli był leczony na łuszczycę innymi lekami biologicznymi (produkt leczniczy pochodzący ze źródła biologicznego i zazwyczaj podawany w formie zastrzyku) – ryzyko nowotworu może być wyższe.

• Jeśli masz lub miałeś ostatnio infekcję.

• Jeśli kiedykolwiek miałeś nową lub zmienioną zmianę skórną w obszarze łuszczycy lub na normalnej skórze.

• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną na lateks lub zastrzyk Usymro – pojemnik tego produktu leczniczego zawiera lateks, który może powodować poważne reakcje alergiczne u osób wrażliwych na lateks. Zobacz „Uwaga na poważne działania niepożądane” w punkcie 4, aby poznać objawy reakcji alergicznej.

• Jeśli stosujesz jakiekolwiek inne leczenie na łuszczycę i/lub reumatoidalne zapalenie stawów – takie jak inny lek immunosupresyjny lub fototerapię (gdy ciało jest leczone pewnym rodzajem światła ultrafioletowego (UV)). Te leczenia mogą również częściowo osłabiać działanie układu odpornościowego. Jednoczesne stosowanie tych terapii z Usymro nie zostało zbadane. Jednak może to zwiększyć ryzyko chorób związanych z osłabieniem układu odpornościowego.

• Jeśli stosujesz lub stosowałeś kiedykolwiek zastrzyki na alergię – nie wiadomo, czy Usymro może mieć wpływ na nie.

• Jeśli masz 65 lat lub więcej – możesz mieć większe ryzyko zakażeń.

Jeśli nie jesteś pewien, czy któraś z powyższych sytuacji może dotyczyć Ciebie, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem leczenia Usymro.
Podczas leczenia ustekinumabem niektórzy pacjenci doświadczyli objawów podobnych do toczenia, w tym toczenia układowego lub zespołu podobnego do toczenia (zespół podobny do toczenia). Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli pojawi się czerwone, wypukłe i łuszczące się wysypki, czasem z ciemniejszym obrzeżem, w obszarach skóry narażonych na działanie słońca lub w przypadku bólu stawów.
Zawał serca i udar
W jednym ze badań u pacjentów z łuszczycą leczonych ustekinumabem obserwowano zawał serca i udar. Lekarz będzie regularnie kontrolować czynniki ryzyka chorób serca i udaru, aby upewnić się, że są one odpowiednio leczone. Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli pojawi się ból w klatce piersiowej, osłabienie lub nieprzyjemne uczucie po jednej stronie ciała, opadanie twarzy lub zaburzenia mowy lub wzroku.
Dzieci i młodzież
Usymro nie jest zalecane w leczeniu dzieci z łuszczycą w wieku poniżej 6 lat, dzieci z chorobą Leśniowskiego-Crohna o wadze poniżej 40 kg ani dzieci w wieku poniżej 18 lat z reumatoidalnym zapaleniem stawów, ponieważ nie zostało to zbadane w tej grupie wiekowej.
Inne leki, szczepienia i Usymro
Powiadom lekarza lub farmaceutę:

• jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki,
• jeśli niedawno zostałes zaszczepiony lub planujesz szczepienie. Niektóre rodzaje szczepionek (szczepionki żywe) nie powinny być podawane podczas stosowania Usymro.
• jeśli otrzymywałeś Usymro w czasie ciąży, powiadom pediatrę swojego dziecka o leczeniu Usymro przed podaniem jakichkolwiek szczepionek, w tym szczepionek żywych, takich jak szczepionka BCG (stosowana w zapobieganiu gruźlicy). Jeśli otrzymywałeś Usymro w czasie ciąży, szczepionki żywe nie są zalecane dla Twojego dziecka w pierwszych dwunastu miesiącach po urodzeniu, chyba że pediatra zaleci inaczej.

Ciąża i karmienie piersią

• Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
• U noworodków narażonych na ustekinumab w łonie matki nie zaobserwowano zwiększonego ryzyka wad wrodzonych. Jednak doświadczenie z zastosowaniem ustekinumabu u kobiet w ciąży jest ograniczone. Dlatego lepiej unikać stosowania Usymro w czasie ciąży.
• Jeśli jesteś w wieku rozrodczym, zaleca się unikanie zajścia w ciążę; należy stosować odpowiednią metodę antykoncepcji podczas stosowania Usymro i przez co najmniej 15 tygodni po zakończeniu leczenia Usymro.
• Usymro może przenikać do płodu poprzez łożysko. Jeśli otrzymywałeś Usymro w czasie ciąży, Twoje dziecko może mieć większe ryzyko zakażenia.
• Jeśli otrzymywałeś Usymro w czasie ciąży, ważne jest, aby poinformować pediatrę i innych pracowników służby zdrowia przed podaniem jakichkolwiek szczepionek Twojemu dziecku. Jeśli otrzymywałeś Usymro w czasie ciąży, szczepionki żywe, takie jak szczepionka BCG (stosowana w zapobieganiu gruźlicy), nie są zalecane dla Twojego dziecka w pierwszych dwunastu miesiącach po urodzeniu, chyba że pediatra zaleci inaczej.
• Ustekinumab może być wydzielany w mleku matki w bardzo małych ilościach. Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, skonsultuj się z lekarzem. Ty i lekarz zdecydujecie, czy powinnaś karmić piersią, czy stosować Usymro. Nie można robić obu rzeczy jednocześnie.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Usymro nie wpływa lub wpływa nieznacznie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Usymro zawiera polisorbat 80
Ten lek zawiera 0,10 mg polisorbatu 80 (E433) w każdej strzykawce wstępnie napełnionej (ang. Pre-filled syringe – PFS) o stężeniu 90 mg/mL, co odpowiada 0,10 mg/mL. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Powiadom lekarza, jeśli Ty lub Twoje dziecko macie znane alergie.

3. Jak stosować lek Usymro

Lek Usymro przeznaczony jest do stosowania pod kierunkiem i nadzorem lekarza z doświadczeniem w leczeniu stanów, w których lek Usymro jest wskazany.
Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem. Porozmawiaj z lekarzem o terminach wstrzykiwań oraz kolejnych wizyt kontrolnych.
Ile leku Usymro należy podawać
To lekarz zadecyduje, jaka dawka leku Usymro jest potrzebna i przez jaki czas.
Dorośli od 18. roku życia
Złuszczycowe zapalenie stawów i łuszczycę

• Zalecana dawka początkowa to 45 mg leku Usymro. Pacjenci o masie ciała powyżej 100 kilogramów (kg) mogą rozpocząć leczenie od dawki 90 mg zamiast 45 mg.
• 4 tygodnie po dawce początkowej otrzyma się kolejną dawkę, a następnie powtarza się ją co 12 tygodni. Kolejne dawki są zazwyczaj takie same jak dawka początkowa.

Choroba Leśniowskiego-Crohna

• W trakcie leczenia pierwszą dawkę około 6 mg/kg leku Usymro lekarz podaje w postaci kroplówki dożylniej (infuzji dożylnej) w ramię. 8 tygodni po dawce początkowej otrzyma się kolejną dawkę 90 mg leku Usymro, a następnie co 12 tygodni będzie się otrzymywał zastrzyk pod skórę (drogą podskórną).
• U niektórych pacjentów po pierwszym zastrzyku podskórnej dawka 90 mg leku Usymro może być podawana co 8 tygodni. Lekarz zadecyduje, kiedy należy podać kolejną dawkę.

Dzieci i młodzież od 6. roku życia
Łuszczycy

• Lekarz obliczy odpowiednią dawkę, w tym ilość (objętość) leku Usymro, który należy wstrzyknąć, aby zagwarantować podanie właściwej dawki. Odpowiednia dawka będzie zależeć od masy ciała dziecka w momencie podania każdej dawki.
• Dostępny jest fiolka 45 mg, jeśli wymagana jest dawka niższa niż 45 mg.
• Jeśli masa ciała jest poniżej 60 kg, zalecana dawka to 0,75 mg leku Usymro na kg masy ciała.
• Jeśli masa ciała mieści się w przedziale od 60 kg do 100 kg, zalecana dawka to 45 mg leku Usymro.
• Jeśli masa ciała przekracza 100 kg, zalecana dawka to 90 mg leku Usymro.
• 4 tygodnie po dawce początkowej należy otrzymać kolejną dawkę, a następnie powtarzać ją co 12 tygodni.

Dzieci o masie ciała co najmniej 40 kg
Choroba Leśniowskiego-Crohna

• W trakcie leczenia pierwszą dawkę około 6 mg/kg leku Usymro lekarz podaje w postaci kroplówki dożylniej (infuzji dożylnej) w ramię. 8 tygodni po dawce początkowej otrzyma się kolejną dawkę 90 mg leku Usymro, a następnie co 12 tygodni będzie się otrzymywał zastrzyk pod skórę (drogą podskórną).
• U niektórych pacjentów po pierwszym zastrzyku podskórnej dawka 90 mg leku Usymro może być podawana co 8 tygodni. Lekarz zadecyduje, kiedy należy podać kolejną dawkę.

W jaki sposób podaje się lek Usymro

• Lek Usymro podaje się w postaci zastrzyku podskórnej („drogą podskórną”). Na początku leczenia lek Usymro może zastrzyknąć personel medyczny lub pielęgniarka.
• Jednakże Ty i Twój lekarz możecie zdecydować, czy możesz samodzielnie wstrzykiwać lek Usymro. W takim przypadku nauczysz się, jak samodzielnie zastrzyknąć lek Usymro.
• Instrukcje dotyczące wstrzykiwania leku Usymro znajdują się w sekcji „Instrukcje dotyczące podawania” na końcu tego ulotnika.

Powiadom lekarza, jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące samodzielnego wstrzykiwania.
Jeśli zastosujesz więcej leku Usymro niż należy
Jeśli zastosowałeś lub otrzymałeś zbyt dużą dawkę leku Usymro, natychmiast powiadom lekarza lub farmaceutę. Zabierz ze sobą opakowanie leku, nawet jeśli jest puste.
Jeśli zapomnisz zastosować lek Usymro
Jeśli zapomniałeś o dawce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Usymro
Nie jest niebezpieczne przerwanie stosowania leku Usymro. Jednakże, jeśli przerwiesz leczenie, objawy mogą powrócić.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Poważne działania niepożądane
Niektórzy pacjenci mogą doświadczać poważnych działań niepożądanych, które mogą wymagać leczenia.
Reakcje alergiczne – mogą one wymagać pilnego leczenia, dlatego skontaktuj się z lekarzem lub wezwij natychmiastową pomoc medyczną, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów.

• Ciężkie reakcje alergiczne („anafilaksja”) są rzadkie u pacjentów przyjmujących Usymro (dotyczą do 1 pacjenta na 1 000). Objawy obejmują:

o trudności z oddychaniem lub połykaniem
o niskie ciśnienie krwi, które może powodować zawroty głowy lub uczucie lekkości w głowie
o obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła.

• Typowe objawy reakcji alergicznej to wysypka i pokrzywka (dotyczą do 1 pacjenta na 100).

W rzadkich przypadkach zgłaszano alergiczne reakcje płucne i zapalenie płuc u pacjentów otrzymujących ustekinumab. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli pojawią się objawy takie jak kaszel, duszność i gorączka.
Jeśli wystąpi ciężka reakcja alergiczna, lekarz może zdecydować, że nie należy więcej stosować Usymro.
Infekcje – mogą one wymagać pilnego leczenia, dlatego skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów.

• Infekcje nosa i gardła oraz przeziębienie są częste (dotyczą do 1 pacjenta na 10).
• Infekcje klatki piersiowej są nieczęste (mogą dotyczyć do 1 pacjenta na 100).
• Zapalenie tkanki podskórnej („cellulitis”) jest nieczęste (dotyczy do 1 pacjenta na 100).
• Herpes zoster (bólota wysypka pęcherzykowa) jest nieczęsty (dotyczy do 1 pacjenta na 100).

Usymro może zmniejszyć zdolność organizmu do walki z infekcjami. Niektóre infekcje mogą stać się ciężkie i mogą obejmować infekcje wywołane przez wirusy, grzyby, bakterie (w tym bakterię powodującą gruźlicę) lub pasożyty, w tym infekcje występujące głównie u osób z osłabionym układem odpornościowym (infekcje oportunistyczne). U pacjentów leczonych ustekinumabem zgłaszano oportunistyczne infekcje mózgu (zapalenie mózgu, zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych), płuc i oczu.
Należy zwracać uwagę na objawy infekcji podczas stosowania Usymro. Obejmują one:

• gorączkę, objawy grypopodobne, nocne poty, utratę masy ciała
• uczucie zmęczenia lub duszności, trwający kaszel
• uczucie ciepła, zaczerwienienie i ból skóry lub bolesną, pęcherzykową wysypkę
• pieczenie podczas oddawania moczu
• biegunkę
• zaburzenia wzroku lub utratę wzroku
• bóle głowy, sztywność karku, wrażliwość na światło, nudności lub dezorientację

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów infekcji. Mogą one wskazywać na infekcje takie jak infekcje klatki piersiowej, infekcje skóry, herpes zoster lub infekcje oportunistyczne, które mogą mieć poważne powikłania. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie jakakolwiek infekcja, która utrzymuje się lub powtarza. Lekarz może zdecydować o zawieszeniu leczenia Usymro, aż do ustąpienia infekcji. Ponadto powiadom lekarza, jeśli masz jakiekolwiek cięcia lub otwarte rany, które mogą się zainfekować.
Łuszczenie się skóry – nasilenie zaczerwienienia i łuszczenia się skóry na dużym obszarze ciała może być objawem erytrodermii trądzikowej lub odłuszczającego zapalenia skóry, które są ciężkimi chorobami skóry. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast powiadom swojego lekarza.
Inne działania niepożądane
Częste działania niepożądane (dotyczą do 1 pacjenta na 10)

• Biegunka
• Nudności
• Wymioty
• Uczucie zmęczenia
• Uczucie zawrotów głowy
• Ból głowy
• Świąd
• Ból pleców, mięśni lub stawów
• Ból gardła
• Zaburzenia w miejscu wstrzyknięcia: zaczerwienienie i ból
• Zapalenie zatok

Nieczęste działania niepożądane (dotyczą do 1 pacjenta na 100)

• Infekcje zębów
• Grzybicze infekcje pochwy
• Depresja
• Zatkany lub cieknący nos
• Krwawienie, siniaki, sztywność, obrzęk i świąd w miejscu wstrzyknięcia
• Uczucie osłabienia
• Opadanie powieki i osłabienie mięśni po jednej stronie twarzy („paraliż twarzy” lub „paraliż Bell’a”), który zazwyczaj jest tymczasowy
• Zmiana charakteru łuszczycy z zaczerwienieniem i nowymi małymi, żółtymi lub białymi pęcherzykami, czasem towarzyszy jej gorączka (łuszczycy pustulogenna)
• Łuszczenie się skóry (odłuszczenie skóry)
• Trądzik

Rzadkie działania niepożądane (dotyczą do 1 pacjenta na 1 000)

• Zaczerwienienie i łuszczenie się skóry na dużym obszarze ciała, które może być swędzące lub bolesne (odłuszczające zapalenie skóry). Podobne objawy czasem rozwijają się jako naturalna ewolucja objawów łuszczycy (erytrodermia trądzikowa)
• Zapalenie drobnych naczyń krwionośnych, które może prowadzić do wysypki z małymi czerwonymi lub fioletowymi guzkami, gorączki lub bólu stawów (zapalenie naczyń)

Bardzo rzadkie działania niepożądane (dotyczą do 1 pacjenta na 10 000)

• Powstawanie pęcherzy na skórze, które mogą towarzyszyć zaczerwienienie, świąd i ból (pęcherzyca jadalna).
• Skórne tocze lub zespół podobny do tocza (czerwona, guzowata i łuszcząca się wysypka na obszarach skóry narażonych na działanie słońca, czasem towarzyszy ból stawów).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulocie, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Usymro

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

• Przechowuj w lodówce (2 °C–8 °C). Nie zamrażać.

• Zachowaj strzykawkę wstępnie napełnioną w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.

• W razie potrzeby pojedyncze strzykawki wstępnie napełnione z lekiem Usymro mogą być również przechowywane w temperaturze pokojowej do 30 °C przez jeden okres maksymalnie 40 dni, w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić je przed światłem. Zapisz datę, w której strzykawka wstępnie napełniona została po raz pierwszy usunięta z lodówki, oraz datę, kiedy ma zostać usunięta, w miejscu wyznaczonym na zewnętrznym opakowaniu. Data usunięcia nie może przekraczać pierwotnej daty ważności wydrukowanej na opakowaniu. Gdy strzykawka została już przechowywana w temperaturze pokojowej (do 30 °C), nie wolno jej ponownie umieszczać w lodówce. Wyrzuć strzykawkę, jeśli nie została wykorzystana w ciągu 40 dni przechowywania w temperaturze pokojowej lub przed wcześniejszą datą ważności, w zależności od tego, która data jest wcześniejsza.

• Nie wstrząsać strzykawkami wstępnie napełnionymi z lekiem Usymro. Silne i długotrwałe wstrząsanie może uszkodzić lek.

Nie należy stosować tego leku

• Po dacie ważności podanej na etykiecie i pudełku po oznaczeniu „Scad.” (ważne do). Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
• Jeśli roztwór zmienił barwę, jest mętny lub widoczne są obce cząstki unoszące się w płynie (zobacz punkt 6 „Wygląd leku Usymro i zawartość opakowania”).
• Jeśli wiesz lub podejrzewasz, że lek był narażony na skrajne temperatury (np. przypadkowo zamrożony lub podgrzany).
• Jeśli produkt był silnie wstrząsany.

Lek Usymro jest przeznaczony do jednorazowego użytku. Niewykorzystany produkt pozostający w strzykawce należy usunąć.
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do zwykłych odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Usymro

• Substancją czynną jest ustekinumab. Każda strzykawka wstępnie napełniona zawiera 90 mg ustekinumabu w 1 ml.
• Pozostałe składniki to: L-histidyna, L-histydyny monohydrochloran monohydrat, polisorbat 80 (E433), sacharoza, woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwania.

Opis wyglądu i zawartości opakowania Usymro
Usymro to roztwór do wstrzykiwania od klarownego do lekko mlecznego (wygląd przypominający perłę), od bezbarwnego do jasnożółtego. Roztwór może zawierać drobne, półprzezroczyste lub białe cząstki białkowe. Dostarczany jest w opakowaniu kartonowym zawierającym 1 pojedynczą dawkę w szklanej strzykawce wstępnie napełnionej o pojemności 1 ml. Każda strzykawka wstępnie napełniona zawiera dawkę ustekinumabu 90 mg w 1 ml roztworu do wstrzykiwania.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Budapest
Węgry
Producent
Cilatus Manufacturing Services Limited
Pembroke House, 28-32
Upper Pembroke Street
Dublin 2, D02 EK84
Irlandia
Bardziej szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.
Instrukcje dotyczące podania

Na początku leczenia lekarz pomoże Ci podczas pierwszego wstrzyknięcia. Jednak Ty i lekarz możecie zadecydować, czy możesz samodzielnie wstrzyknąć Usymro. W takim przypadku zostanie Ci pokazane, jak samodzielnie podawać Usymro. Powiadom lekarza, jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące samodzielnego wstrzykiwania.

• Nie mieszać Usymro z innymi cieczami do wstrzykiwania.
• Nie wstrząsać strzykawkami wstępnie napełnionymi z Usymro, ponieważ intensywne wstrząsanie może uszkodzić lek. Nie należy stosować leku, jeśli został intensywnie wstrząsany.

Rysunek 1 przedstawia wygląd strzykawki wstępnie napełnionej.

Rysunek 1

1. Sprawdzić liczbę strzykawek wstępnie napełnionych i przygotować materiały

Przygotować się do użycia strzykawek wstępnie napełnionych.

• Wyjąć strzykawkę wstępnie napełnioną lub kilka takich strzykawek z lodówki. Pozostawić strzykawkę wstępnie napełnioną poza opakowaniem przez około pół godziny, aby ciecz osiągnęła komfortową temperaturę do wstrzyknięcia (temperaturę pokojową). Nie usuwać ochronnego nakrywki igły podczas oczekiwania na osiągnięcie temperatury pokojowej.
• Trzymać strzykawkę wstępnie napełnioną za korpus, z osłoną igły skierowaną do góry.
• Nie trzymać za główkę tłoka, tłok, osłonę igły ani ochronną nakrywkę igły.
• W żadnym wypadku nie cofać tłoka.
• Nie usuwać nakrywki igły ze strzykawki wstępnie napełnionej, dopóki nie będzie to konieczne.

Sprawdzić strzykawkę wstępnie napełnioną, aby upewnić się, że:

• liczba strzykawek wstępnie napełnionych i dawka są poprawne; jeśli dawka wynosi 90 mg, należy wziąć jedną strzykawkę wstępnie napełnioną zawierającą 90 mg Usymro
• lek jest odpowiedni
• lek nie przekroczył daty ważności
• strzykawka wstępnie napełniona nie jest uszkodzona
• roztwór w strzykawce wstępnie napełnionej jest klarowny lub lekko mleczny (wygląd przypominający perłę) i bezbarwny lub jasnożółty
• ciecz w strzykawce wstępnie napełnionej nie zmieniła barwy, nie jest mętna i nie zawiera obcych cząstek
• roztwór w strzykawce wstępnie napełnionej nie jest zamrożony.

Przygotować wszystkie potrzebne materiały i umieścić je na czystej powierzchni. Powinny się tam znaleźć tampony antyseptyczne, watę lub gazę oraz pojemnik na przedmioty ostrych.

2. Wybierz miejsce zastrzyku i przygotuj je

Wybierz miejsce zastrzyku (zobacz Rysunek 2).

• Usymro jest podawane w postaci zastrzyku podskórnej (drogą podskórną).
• Dobrym miejscem na zastrzyk jest górna część uda lub okolice brzucha (brzuszna) w odległości co najmniej 5 cm od pępka.
• Jeśli to możliwe, nie wybieraj obszarów skóry z objawami łuszczycy.
• Jeśli ktoś pomaga Ci podczas wstrzykiwania, można również wybrać górną część ramion jako miejsce zastrzyku.

*Obszary oznaczone szarym kolorem to zalecane miejsca zastrzyku
Rysunek 2
Przygotowanie miejsca zastrzyku.

• Dokładnie umyj ręce mydłem i ciepłą wodą.
• Przetrzyj miejsce zastrzyku na skórze tamponem antyseptycznym.
• Nie dotykaj ponownie tego obszaru przed wykonaniem zastrzyku.

3. Usuń osłonę igły (patrz Rysunek 3)

• Osłonę igły nie należy usuwać, dopóki nie będzie się gotowy do wstrzyknięcia dawki.
• Weź strzykawkę wypełnioną wcześniej, trzymając korpus strzykawki w jednej ręce.
• Usuń osłonę igły i wyrzuć ją. Nie dotykaj tłoka podczas wykonywania tej czynności.

Rysunek 3

• Jeśli zauważysz pęcherzyk powietrza w strzykawce wypełnionej wcześniej lub kroplę cieczy na końcówce igły, jest to zjawisko normalne. Nie należy ich usuwać.
• Nie dotykaj igły i unikaj kontaktu igły z jakimikolwiek powierzchniami.
• Nie należy używać strzykawki wypełnionej wcześniej, jeśli została wyjęta bez osłony igły na swoim miejscu. W takim przypadku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Wstrzyknij natychmiast zawartość po usunięciu osłony igły.

4. Wstrzyknięcie dawki

• Trzymając strzykawkę wstępnie napełnioną jedną ręką między środkowym a wskazującym palcem, umieścić kciuk na tłoczku. Drugą ręką delikatnie chwycić oczyszczony fragment skóry między kciuk a palec wskazujący. Nie ściskać zbyt mocno.
• Nie należy w żadnym wypadku cofać tłoczka.
• Jednym szybkim ruchem wstrzyknąć igłę pod skórę tak głęboko, jak to tylko możliwe (patrz Rysunek 4).

Rysunek 4

• Wstrzyknąć całą ilość płynu, wciskając tłoczek aż do momentu, gdy jego główka całkowicie znajdzie się pomiędzy osłonami ochronnymi igły (patrz Rysunek 5).

Rysunek 5

• Wcisnąć tłoczek do samego końca jego skoku i nadal przytrzymując nacisk na jego główkę, wyjąć igłę i delikatnie puścić skórę (patrz Rysunek 6).

Rysunek 6

• Powoli usunąć kciuk z główki tłoczka, aby pusta strzykawka mogła powoli przesunąć się do góry, a igła została całkowicie przykryta przez osłony ochronne, jak pokazano na Rysunku 7.

Rysunek 7

5. Po wstrzyknięciu

• Po wstrzyknięciu należy nałożyć jałowy opatrunek na miejsce wstrzyknięcia i ucisnąć go przez kilka sekund.
• Może wystąpić niewielka ilość krwi lub płynu w miejscu wstrzyknięcia. Jest to zjawisko normalne.
• Można ucisnąć watę lub gazę na miejsce wstrzyknięcia i przytrzymać przez 10 sekund.
• Nie należy pocierać skóry w miejscu wstrzyknięcia. W razie potrzeby miejsce wstrzyknięcia można zabezpieczyć małym plasterkiem.

6. Unieszkodliwianie

• Używane strzykawki należy umieszczać w pojemniku odpornym na przebicie, takim jak pojemnik na przedmioty ostry (zobacz rysunek 8). Ze względu na własne zdrowie i bezpieczeństwo oraz bezpieczeństwo innych, nigdy nie należy ponownie używać strzykawki. Pojemnik na przedmioty ostry należy unieszkodliwić zgodnie z lokalnymi przepisami.
• Waciki przepuszczone środkiem dezynfekującym oraz inne urządzenia mogą być wyrzucane do zwykłych odpadów.

Rysunek 8