Usymro

Folleto informativo: información para el usuario

Usymro 130 mg concentrado para solución para perfusión

ustekinumab
Medicamento sujeto a seguimiento adicional. Esto permitirá la detección rápida de
nuevas informaciones sobre la seguridad. Usted puede contribuir informando cualquier
efecto adverso que observe durante el tratamiento con este medicamento. Véase el final del
apartado 4 para obtener información sobre cómo notificar los efectos adversos.
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.
Este prospecto está dirigido a las personas que toman este medicamento.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Usymro y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Usymro
3. Cómo usar Usymro
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Usymro
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Usymro y para qué sirve

Qué es Usymro
Usymro contiene el principio activo «ustekinumab», un anticuerpo monoclonal. Los anticuerpos monoclonales son proteínas que reconocen y se unen a determinadas proteínas específicas presentes en el organismo.
Usymro pertenece a un grupo de medicamentos denominados «inmunosupresores». Estos medicamentos reducen parcialmente la actividad del sistema inmunitario.
Para qué sirve Usymro
Usymro se utiliza para tratar las siguientes enfermedades inflamatorias:

• enfermedad de Crohn de moderada a grave en adultos y niños con un peso de al menos 40 kg.

Enfermedad de Crohn
La enfermedad de Crohn es una enfermedad inflamatoria intestinal. Si padece enfermedad de Crohn, primero se le tratará con otros medicamentos. Si no responde adecuadamente o es intolerante a estos medicamentos, se le podrá administrar Usymro para reducir los signos y síntomas de su enfermedad.

2. Qué debe saber antes de usar Usymro

No use Usymro

• Si es alérgico al ustekinumab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• Si padece una infección activa que su médico considere importante.

Si no está seguro de que alguna de las condiciones anteriores le afecte, hable con su médico o farmacéutico antes de usar Usymro.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Usymro. Su médico evaluará su estado de salud antes del tratamiento. Asegúrese de informar a su médico sobre cualquier enfermedad que padezca. Además, informe a su médico si recientemente ha estado en contacto con personas que podrían haber tenido tuberculosis. Su médico le examinará y realizará pruebas para detectar tuberculosis antes de administrarle Usymro. Si su médico considera que tiene riesgo de tuberculosis, es posible que le administre medicamentos para tratarla.
Atención a los efectos adversos graves
Usymro puede causar efectos adversos graves, incluyendo reacciones alérgicas e infecciones. Debe estar atento a ciertos signos de enfermedad mientras toma Usymro. Vea “Efectos adversos graves” en la sección 4 para obtener una lista completa de estos efectos adversos.
Antes de usar Usymro, contacte con su médico

• Si ha tenido alguna vez una reacción alérgica a Usymro. Consulte con su médico si no está seguro.
• Si ha tenido algún tipo de cáncer en el pasado, ya que los medicamentos inmunosupresores como Usymro debilitan parcialmente el sistema inmunitario, lo que puede aumentar el riesgo de cáncer.
• Si ha sido tratado previamente por psoriasis con otros medicamentos biológicos (un medicamento procedente de una fuente biológica y normalmente administrado mediante inyección): el riesgo de cáncer puede ser mayor.
• Si tiene o ha tenido recientemente una infección o si presenta aberturas anormales en la piel (fístulas).
• Si ha tenido alguna lesión nueva o modificada dentro del área de psoriasis o en la piel normal.
• Si está recibiendo cualquier otro tratamiento para la psoriasis y/o artritis psoriásica, como otro inmunosupresor o fototerapia (cuando el cuerpo se expone a un tipo de luz ultravioleta (UV)). Estos tratamientos también pueden reducir parcialmente la actividad del sistema inmunitario. No se ha estudiado el uso simultáneo de estas terapias con Usymro. Sin embargo, podría aumentar la posibilidad de enfermedades relacionadas con un sistema inmunitario debilitado.
• Si está usando o ha usado inyecciones para el tratamiento de alergias: no se sabe si Usymro puede tener un efecto sobre ellas.
• Si tiene 65 años o más: puede tener mayor probabilidad de contraer infecciones.

Si no está seguro de que alguna de las condiciones mencionadas anteriormente le afecte, hable con su médico o farmacéutico antes de comenzar el tratamiento con Usymro.
Durante el tratamiento con ustekinumab, algunos pacientes han presentado reacciones similares al lupus, incluyendo lupus cutáneo o síndrome similar al lupus (síndrome simil-lupoide). Consulte inmediatamente a su médico si desarrolla una erupción cutánea roja, elevada y escamosa, a veces con un borde más oscuro, en áreas de la piel expuestas al sol, o si presenta dolor articular.
Infarto de miocardio y accidente cerebrovascular
En un estudio con pacientes con psoriasis tratados con ustekinumab, se observaron casos de infarto de miocardio y accidente cerebrovascular. Su médico controlará regularmente los factores de riesgo de enfermedades cardíacas y accidente cerebrovascular para asegurarse de que se tratan adecuadamente. Acuda inmediatamente a un médico si desarrolla dolor torácico, debilidad o sensación anómala en un lado del cuerpo, flacidez facial, o alteraciones del habla o de la vista.
Niños y adolescentes
Usymro no se recomienda para el tratamiento de niños con peso inferior a 40 kg con enfermedad de Crohn, ya que no se ha estudiado en este grupo de edad.
Otros medicamentos, vacunas y Usymro
Informe a su médico o farmacéutico:

• si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
• si se ha vacunado recientemente o tiene previsto vacunarse. Algunos tipos de vacunas (vacunas vivas) no deben administrarse mientras esté usando Usymro.
• si ha recibido Usymro durante el embarazo, informe al pediatra de su hijo/a sobre el tratamiento con Usymro antes de que su hijo/a reciba cualquier vacuna, incluidas vacunas vivas como la vacuna BCG (utilizada para prevenir la tuberculosis). Si ha recibido Usymro durante el embarazo, no se recomiendan vacunas vivas para su hijo/a durante los primeros doce meses tras el nacimiento, a menos que el pediatra de su hijo/a recomiende lo contrario.

Embarazo y lactancia

• Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
• En recién nacidos expuestos al ustekinumab en el útero no se ha observado un mayor riesgo de malformaciones congénitas. Sin embargo, la experiencia con ustekinumab en mujeres embarazadas es limitada. Por tanto, es preferible evitar el uso de Usymro durante el embarazo.
• Si está en edad fértil, se recomienda evitar el embarazo; debe utilizar un método anticonceptivo adecuado durante el tratamiento con Usymro y durante al menos 15 semanas después de suspenderlo.
• El ustekinumab puede atravesar la placenta y alcanzar al feto. Si ha recibido Usymro durante el embarazo, su hijo/a podría tener un mayor riesgo de contraer infecciones.
• Si ha recibido Usymro durante el embarazo, es importante que informe al pediatra y a otros profesionales sanitarios antes de que su hijo/a reciba cualquier vacuna. Si ha recibido Usymro durante el embarazo, no se recomiendan vacunas vivas como la vacuna BCG (utilizada para prevenir la tuberculosis) para su hijo/a durante los primeros doce meses tras el nacimiento, a menos que el pediatra recomiende lo contrario.
• El ustekinumab puede excretarse en la leche materna en cantidades muy reducidas. Si está amamantando o prevé hacerlo, consulte a su médico. Usted y su médico decidirán si debe amamantar o usar Usymro. No puede hacer ambas cosas simultáneamente.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Usymro no altera o altera de forma despreciable la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria.
Usymro contiene sodio
Usymro contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, es esencialmente "sin sodio".
Sin embargo, antes de administrar Usymro, se mezcla con una solución que contiene sodio. Hable con su médico si sigue una dieta baja en sal.
Usymro contiene polisorbato 80
Este medicamento contiene 10,4 mg de polisorbato 80 (E433) por cada vial de 130 mg/26 mL, equivalente a 0,40 mg/mL. Los polisorbatos pueden provocar reacciones alérgicas. Informe a su médico si usted o su hijo tienen alergias conocidas.

3. Cómo utilizar Usymro

Usymro está indicado para su uso bajo la guía y supervisión de un médico con experiencia en el diagnóstico y
tratamiento de la enfermedad de Crohn.
El médico le administrará Usymro 130 mg, concentrado para solución para perfusión, mediante
una infusión en la vena del brazo (perfusión intravenosa) durante al menos una hora. Hable con el médico
sobre cuándo debe acudir para las infusiones y las siguientes visitas de control.
Cantidad de Usymro que se administra
El médico decidirá la cantidad de Usymro que necesita y la duración del tratamiento.
Adultos a partir de los 18 años

• El médico calculará la dosis recomendada de perfusión intravenosa según su peso corporal.

• 8 semanas después de la dosis intravenosa inicial, tomará la siguiente dosis de 90 mg de Usymro mediante una inyección bajo la piel (inyección subcutánea) y luego continuará cada 12 semanas.

Niños con enfermedad de Crohn y peso de al menos 40 kg

• El médico calculará la dosis de infusión intravenosa recomendada según el peso corporal.

• 8 semanas después de la dosis intravenosa inicial, recibirá la siguiente dosis de 90 mg de Usymro mediante una inyección bajo la piel (inyección subcutánea), continuando luego cada 12 semanas.

Cómo se administra Usymro

• La primera dosis de Usymro para el tratamiento de la enfermedad de Crohn se administra por el médico mediante una perfusión en vena del brazo (infusión intravenosa). Informe al médico si tiene alguna pregunta sobre el uso de Usymro.

Si olvida usar Usymro
Si olvida o falta a la cita para la administración de la dosis, póngase en contacto con el médico para concertar una nueva cita.
Si interrumpe el tratamiento con Usymro
No es peligroso interrumpir el tratamiento con Usymro. Sin embargo, si interrumpe el tratamiento, los síntomas podrían reaparecer.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Efectos adversos graves
Algunos pacientes pueden presentar efectos adversos graves que pueden requerir un tratamiento urgente.
Reacciones alérgicas – estas pueden necesitar un tratamiento urgente, por lo tanto, contacte con su médico o solicite asistencia médica de urgencia si observa alguno de los siguientes signos.

• Reacciones alérgicas graves ("anafilaxia") son raras en pacientes que toman Usymro (afectan hasta a 1 paciente de cada 1 000). Los signos incluyen:
  o dificultad para respirar o tragar, o presión sanguínea baja, que puede causar mareos o sensación de cabeza ligera, o hinchazón de la cara, labios, boca o garganta.
• Los signos comunes de una reacción alérgica incluyen erupción cutánea y urticaria (afectan hasta a 1 paciente de cada 100).

Reacciones relacionadas con la infusión – Si está siendo tratado por la enfermedad de Crohn, la primera dosis de Usymro se administra mediante goteo intravenoso (infusión endovenosa). Algunos pacientes han presentado reacciones alérgicas graves durante la infusión.
En casos raros se han notificado reacciones alérgicas pulmonares e inflamación pulmonar en pacientes que reciben ustekinumab. Informe inmediatamente a su médico si desarrolla síntomas como tos, dificultad para respirar y fiebre.
Si presenta una reacción alérgica grave, su médico puede decidir que no debe volver a usar Usymro.
Infecciones – estas pueden requerir un tratamiento urgente, por lo tanto, contacte inmediatamente con su médico si observa alguno de los siguientes signos.

• Las infecciones nasales y de garganta y el resfriado común son frecuentes (afectan hasta a 1 paciente de cada 10).
• Las infecciones torácicas son poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 paciente de cada 100).
• La inflamación del tejido subcutáneo ("celulitis") es poco frecuente (afecta hasta a 1 paciente de cada 100).
• El herpes zóster (un tipo de erupción cutánea dolorosa con ampollas) es poco frecuente (afecta hasta a 1 paciente de cada 100).

Usymro puede disminuir la capacidad de combatir infecciones. Algunas infecciones pueden volverse graves y pueden incluir infecciones provocadas por virus, hongos, bacterias (incluida la de la tuberculosis) o parásitos, incluyendo infecciones que ocurren principalmente en personas con el sistema inmunitario debilitado (infecciones oportunistas). En pacientes tratados con ustekinumab se han notificado infecciones oportunistas del cerebro (encefalitis, meningitis), pulmones y ojos.
Debe estar atento a los signos de infección mientras esté usando Usymro. Estos incluyen:

• fiebre, síntomas similares a los de la gripe, sudoración nocturna, pérdida de peso
• sensación de cansancio o dificultad para respirar, tos persistente
• calor, piel enrojecida y dolorosa, o una erupción cutánea dolorosa con ampollas
• escozor al orinar
• diarrea
• alteración visual o pérdida de la vista
• cefalea, rigidez de cuello, sensibilidad a la luz, náuseas o confusión

Informe inmediatamente a su médico si observa cualquiera de estos signos de infección. Estos pueden ser signos de infección como infecciones torácicas, infecciones de la piel, herpes zóster o infecciones oportunistas que pueden tener complicaciones graves. Consulte a su médico si tiene cualquier tipo de infección que persista o siga reapareciendo. Su médico puede decidir interrumpir Usymro hasta que la infección haya desaparecido. Además, informe a su médico si tiene cortes o heridas abiertas que puedan infectarse.
Descamación cutánea – el aumento del enrojecimiento y descamación de la piel en una amplia superficie del cuerpo pueden ser síntomas de psoriasis eritrodérmica o dermatitis exfoliativa, que son afecciones graves de la piel. Si observa alguno de estos signos, debe informar inmediatamente a su médico.
Otros efectos adversos
Efectos adversos frecuentes (afectan hasta a 1 paciente de cada 10)

• Diarrea
• Náuseas
• Vómitos
• Sensación de cansancio
• Sensación de mareo
• Cefalea
• Picor
• Dolor de espalda, muscular o articular
• Dolor de garganta
• Enrojecimiento y dolor en el lugar de la inyección
• Sinusitis

Efectos adversos poco frecuentes (afectan hasta a 1 paciente de cada 100)

• Infecciones dentales
• Infección micótica vaginal
• Depresión
• Nariz tapada o con secreción
• Sangrado, hematomas, rigidez, hinchazón y picor en el lugar de la inyección
• Sensación de debilidad
• Párpado caído y relajación muscular en un lado de la cara ("parálisis facial" o "parálisis de Bell"), que normalmente es temporal
• Un cambio en la psoriasis con enrojecimiento y nuevas ampollas pequeñas, amarillas o blancas en la piel, a veces acompañadas de fiebre (psoriasis pustulosa)
• Descamación de la piel (exfoliación de la piel)
• Acné

Efectos adversos raros (afectan hasta a 1 paciente de cada 1 000)

• Enrojecimiento y descamación de la piel en una amplia superficie del cuerpo, que pueden ser pruriginosas o dolorosas (dermatitis exfoliativa). A veces, síntomas similares se desarrollan como evolución natural del tipo de síntomas de la psoriasis (psoriasis eritrodérmica)
• Inflamación de los pequeños vasos sanguíneos, que puede provocar una erupción cutánea con pequeños bultos rojos o violáceos, fiebre o dolor articular (vasculitis)

Efectos adversos muy raros (afectan hasta a 1 paciente de cada 10 000)

• Formación de ampollas en la piel con posible enrojecimiento, picor y dolor (pénfigoide ampolloso).
• Lupus cutáneo o síndrome similar al lupus (erupción cutánea roja, elevada y escamosa en áreas de la piel expuestas al sol, a veces acompañada de dolor articular).

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Usymro

• Usymro 130 mg concentrado para solución para perfusión se administra en hospital o clínica y los pacientes no necesitan manipularlo ni conservarlo.
• Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• Conservar en nevera (2 °C-8 °C). No congele.
• Mantenga el frasco en su envase exterior para proteger el medicamento de la luz.
• No agite los frascos de Usymro. La agitación vigorosa y prolongada puede dañar el medicamento.

No utilice este medicamento

• Después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja tras “Cad.”. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
• Si el líquido presenta un color alterado, está turbio o si se observan partículas extrañas flotando (ver el apartado 6 “Descripción de la apariencia de Usymro y contenido del envase”).
• Si sabe o cree que el medicamento ha estado expuesto a temperaturas extremas (por ejemplo, si se ha congelado accidentalmente o se ha calentado).
• Si el producto ha sido agitado vigorosamente.
• Si el precinto está roto.

Usymro es para uso único. La solución diluida para perfusión no utilizada que quede en el frasco y en la jeringa debe eliminarse de acuerdo con la normativa local vigente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Usymro

• El principio activo es ustekinumab. Cada vial contiene 130 mg de ustekinumab en 26 mL.
• Los demás componentes son: EDTA disódico dihidrato, L-histidina, L-histidina monoclorhidrato monohidrato, L-metionina, polisorbato 80 (E433), sacarosa, agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Usymro y contenido del envase
Usymro es un concentrado para solución para perfusión transparente, incoloro o de color amarillo pálido. Se presenta en un envase de cartón que contiene una dosis única, en vial de vidrio de 30 mL. Cada vial contiene 130 mg de ustekinumab en 26 mL de concentrado para solución para perfusión.
Titular de la autorización de comercialización
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Budapest
Hungría
Fabricante
Cilatus Manufacturing Services Limited
Pembroke House, 28-32.
Upper Pembroke Street
Dublin 2, D02 EK84
Irlanda
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos, https://www.ema.europa.eu.
Las informaciones siguientes están destinadas exclusivamente a los profesionales sanitarios:
Trazabilidad
Con objeto de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, debe registrarse claramente el nombre y el número de lote del medicamento administrado.
Instrucciones para la dilución
El concentrado para solución para perfusión Usymro debe ser diluido, preparado e infundido por un profesional sanitario utilizando técnica aséptica.

1. Calcular la dosis y el número de viales de Usymro necesarios según el peso del paciente (ver sección 3, Tabla 1, Tabla 2). Cada vial de 26 mL de Usymro contiene 130 mg de ustekinumab.
2. Extraer y desechar de la bolsa de perfusión de 250 mL un volumen de solución de cloruro sódico 9 mg/mL (0,9%) equivalente al volumen de Usymro que se va a añadir (eliminar 26 mL de cloruro sódico por cada vial de Usymro necesario; para 2 viales eliminar 52 mL, para 3 viales eliminar 78 mL, para 4 viales eliminar 104 mL).
3. Extraer 26 mL de Usymro de cada vial necesario y añadirlo a la bolsa de perfusión de 250 mL. El volumen final en la bolsa de perfusión debe ser de 250 mL. Mezclar suavemente.
4. Comprobar visualmente la solución diluida antes de la perfusión. No utilizar si se observan partículas opacas visibles, cambio de color o partículas extrañas.
5. Perfundir la solución diluida durante un período de al menos una hora. Una vez diluida, la perfusión debe completarse en un plazo máximo de ocho horas desde la dilución en la bolsa de perfusión.
6. Cada vial es de un solo uso y el medicamento no utilizado debe eliminarse de acuerdo con la normativa local vigente.

Conservación
Se ha demostrado la estabilidad físico-química tras la dilución entre 1,04 mg/mL y 2,08 mg/mL durante 48 horas a 2 °C–8 °C y durante 8 horas a 15 °C–25 °C.

Folleto informativo: información para el usuario

Usymro 45 mg solución inyectable

ustekinumab
Medicamento sujeto a seguimiento adicional. Esto permitirá la detección rápida de
nueva información sobre la seguridad. Usted puede contribuir informando cualquier
efecto adverso que observe durante el uso de este medicamento. Véase el final del
apartado 4 para obtener información sobre cómo notificar los efectos adversos.
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.
Este prospecto está destinado a personas que toman este medicamento. Si usted es el padre o la persona encargada de cuidar a un niño al que debe administrarse Usymro, lea atentamente esta información.

• Guarde este prospecto. Podría necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Usymro y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Usymro
3. Cómo usar Usymro
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Usymro
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Usymro y para qué se utiliza

Qué es Usymro
Usymro contiene el principio activo «ustekinumab», un anticuerpo monoclonal. Los anticuerpos monoclonales son proteínas que reconocen y se unen a ciertas proteínas específicas del organismo.
Usymro pertenece a un grupo de medicamentos denominados «inmunosupresores». Estos medicamentos reducen parcialmente la actividad del sistema inmunitario.

Para qué se utiliza Usymro
Usymro se utiliza para tratar las siguientes enfermedades inflamatorias:

• psoriasis en placas (en adultos y niños a partir de 6 años de edad)
• artritis psoriásica (en adultos)
• enfermedad de Crohn de moderada a grave en adultos y niños con un peso de al menos 40 kg

Psoriasis en placas
La psoriasis en placas es una enfermedad de la piel que provoca inflamación de la piel y de las uñas.
Usymro reducirá la inflamación y otros signos de la enfermedad.
Usymro se utiliza en adultos con psoriasis en placas de moderada a grave que no pueden utilizar ciclosporina, metotrexato o fototerapia, o en los que estos tratamientos no han resultado eficaces.
Usymro se utiliza en niños y adolescentes a partir de los 6 años con psoriasis en placas de moderada a grave que no toleran la fototerapia u otras terapias sistémicas, o cuando estos tratamientos no han funcionado.

Artritis psoriásica
La artritis psoriásica es una enfermedad inflamatoria de las articulaciones, que generalmente se presenta junto con la psoriasis. Si padece artritis psoriásica activa, primero se le tratará con otros medicamentos. Si no responde adecuadamente a estos tratamientos, podrá tomar Usymro para:

• reducir los signos y síntomas de la enfermedad
• mejorar la función física
• ralentizar el daño articular.

Enfermedad de Crohn
La enfermedad de Crohn es una enfermedad inflamatoria intestinal. Si padece enfermedad de Crohn, primero se le tratará con otros medicamentos. Si no responde suficientemente bien o es intolerante a estos fármacos, se le podrá administrar Usymro para reducir los signos y síntomas de su enfermedad.

2. Qué debe saber antes de usar Usymro

No use Usymro

• Si es alérgico a ustekinumab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• Si padece una infección activa que su médico considere importante.

Si no está seguro de si alguna de las condiciones anteriores le afecta, hable con su médico o farmacéutico antes de usar Usymro.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Usymro. Su médico evaluará su estado de salud antes de cada tratamiento. Asegúrese de informar a su médico, antes de cada tratamiento, sobre cualquier enfermedad que padezca. Además, informe a su médico si recientemente ha estado en contacto con personas que podrían haber tenido tuberculosis. Su médico le realizará una exploración y pruebas para detectar tuberculosis antes de administrarle Usymro. Si su médico considera que tiene riesgo de tuberculosis, es posible que le administre medicamentos para tratarla.
Atención a los efectos adversos graves
Usymro puede causar efectos adversos graves, incluyendo reacciones alérgicas e infecciones. Debe estar atento a ciertos signos de enfermedad mientras toma Usymro. Vea «Efectos adversos graves» en la sección 4 para obtener una lista completa de estos efectos adversos.
Antes de usar Usymro, contacte con su médico:

• Si ha tenido alguna reacción alérgica a Usymro. Consulte con su médico si no está seguro.

• Si ha tenido algún tipo de cáncer en el pasado, ya que los inmunosupresores como Usymro debilitan en parte el sistema inmunitario, lo que puede aumentar el riesgo de cáncer.

• Si ha sido tratado previamente por psoriasis con otros medicamentos biológicos (un medicamento derivado de una fuente biológica y normalmente administrado mediante inyección): el riesgo de cáncer puede ser mayor.

• Si tiene o ha tenido recientemente una infección.

• Si ha tenido alguna lesión nueva o modificada dentro o fuera del área de la psoriasis.

• Si está recibiendo cualquier otro tratamiento para la psoriasis y/o artritis psoriásica, como otro inmunosupresor o fototerapia (cuando el cuerpo se expone a un tipo de luz ultravioleta (UV)). Estos tratamientos también pueden reducir parcialmente la actividad del sistema inmunitario. No se ha estudiado el uso simultáneo de estas terapias con Usymro. Sin embargo, podría aumentar la posibilidad de enfermedades relacionadas con un debilitamiento del sistema inmunitario.

• Si está usando o ha usado inyecciones para el tratamiento de alergias: no se sabe si Usymro puede tener algún efecto sobre ellas.

• Si tiene 65 años o más: puede tener un mayor riesgo de infecciones.

Si no está seguro de si alguna de las condiciones anteriores le afecta, hable con su médico o farmacéutico antes de comenzar el tratamiento con Usymro.
Durante el tratamiento con ustekinumab, algunos pacientes han presentado reacciones similares al lupus, incluyendo lupus cutáneo o síndrome similar al lupus (síndrome lupoide). Consulte inmediatamente a su médico si presenta una erupción cutánea roja, elevada y escamosa, a veces con un borde más oscuro, en áreas de la piel expuestas al sol, o si tiene dolor articular.
Infarto de miocardio y accidente cerebrovascular
En un estudio realizado en pacientes con psoriasis tratados con ustekinumab, se observaron casos de infarto de miocardio y accidente cerebrovascular. Su médico controlará regularmente los factores de riesgo de enfermedades cardíacas y accidente cerebrovascular para asegurarse de que se tratan adecuadamente. Acuda inmediatamente a un médico si presenta dolor en el pecho, debilidad o sensación anómala en un lado del cuerpo, caída facial, o alteraciones del habla o de la vista.
Niños y adolescentes
Usymro no se recomienda para el tratamiento de niños con psoriasis menores de 6 años, niños con enfermedad de Crohn de peso inferior a 40 kg, ni para el tratamiento de niños menores de 18 años con artritis psoriásica, ya que no se ha estudiado en estos grupos de edad.
Otros medicamentos, vacunas y Usymro
Informe a su médico o farmacéutico:

• si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento
• si se ha vacunado recientemente o va a vacunarse. Algunos tipos de vacunas (vacunas vivas) no deben administrarse mientras esté usando Usymro.
• si ha recibido Usymro durante el embarazo, informe al pediatra de su hijo sobre el tratamiento con Usymro antes de que su hijo reciba cualquier vacuna, incluidas las vacunas vivas como la vacuna BCG (utilizada para prevenir la tuberculosis). Si ha recibido Usymro durante el embarazo, no se recomiendan vacunas vivas para su hijo durante los primeros doce meses después del nacimiento, a menos que el pediatra de su hijo recomiende lo contrario.

Embarazo y lactancia

• Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando un embarazo, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.

• En recién nacidos expuestos a ustekinumab en el útero no se ha observado un mayor riesgo de malformaciones congénitas. Sin embargo, la experiencia con ustekinumab en mujeres embarazadas es limitada. Por tanto, es preferible evitar el uso de Usymro durante el embarazo.

• Si está en edad fértil, se recomienda evitar el embarazo; debe utilizar un método anticonceptivo adecuado durante el tratamiento con Usymro y durante al menos 15 semanas después de suspenderlo.

• Usymro puede alcanzar al feto a través de la placenta. Si ha recibido Usymro durante el embarazo, su hijo podría tener un mayor riesgo de contraer infecciones.

• Si ha recibido Usymro durante el embarazo, es importante que informe al pediatra y a otros profesionales sanitarios antes de que su hijo reciba cualquier vacuna. Si ha recibido Usymro durante el embarazo, no se recomiendan vacunas vivas como la vacuna BCG (utilizada para prevenir la tuberculosis) para su hijo durante los primeros doce meses después del nacimiento, a menos que el pediatra recomiende lo contrario.

• Ustekinumab puede excretarse en la leche materna en cantidades muy pequeñas. Si está amamantando o prevé hacerlo, consulte a su médico. Usted y su médico decidirán si debe amamantar o usar Usymro. No puede hacer ambas cosas simultáneamente.

Conducción y uso de maquinaria
Usymro no altera o altera de forma despreciable la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria.
Usymro contiene polisorbato 80
Este medicamento contiene 0,05 mg de polisorbato 80 (E433) por cada vial de 45 mg/0,5 mL, equivalente a 0,10 mg/mL. Los polisorbatos pueden provocar reacciones alérgicas. Informe a su médico si usted o su hijo tienen alergias conocidas.

3. Cómo utilizar Usymro

Usymro está indicado para su uso bajo la guía y supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de las afecciones para las que se indica Usymro.
Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones del médico. Si tiene dudas, consulte con el médico. Hable con el médico sobre cuándo debe recibir las inyecciones y las siguientes visitas de control.
Cantidad de Usymro que se administra
Será el médico quien decida la cantidad de Usymro que necesita y durante cuánto tiempo.
Adultos a partir de los 18 años
Psoriasis y artritis psoriásica

• La dosis recomendada inicial es de 45 mg de Usymro. Los pacientes con un peso superior a 100 kilogramos (kg) pueden comenzar con una dosis de 90 mg en lugar de 45 mg.
• 4 semanas después de la dosis inicial, recibirá la siguiente dosis y luego continuará cada 12 semanas. Las dosis siguientes suelen ser las mismas que la dosis inicial.

Enfermedad de Crohn

• Durante el tratamiento, la primera dosis de aproximadamente 6 mg/kg de Usymro se administra por el médico mediante una perfusión intravenosa en el brazo (infusión endovenosa). 8 semanas después de la dosis inicial, recibirá la siguiente dosis de 90 mg de Usymro y luego continuará cada 12 semanas con una inyección subcutánea (vía subcutánea).
• En algunos pacientes, tras la primera inyección subcutánea, la dosis de 90 mg de Usymro puede administrarse cada 8 semanas. El médico decidirá cuándo debe administrarse la siguiente dosis.

Niños y adolescentes a partir de los 6 años
Psoriasis

• El médico calculará la dosis adecuada, incluyendo la cantidad (volumen) de Usymro que debe inyectarse para garantizar la administración de la dosis correcta. La dosis correcta dependerá del peso corporal del niño en el momento de cada administración.
• Si el peso corporal es inferior a 60 kg, la dosis recomendada es de 0,75 mg de Usymro por kg de peso corporal.
• Si el peso corporal está entre 60 kg y 100 kg, la dosis recomendada es de 45 mg de Usymro.
• Si el peso supera los 100 kg, la dosis recomendada es de 90 mg de Usymro.
• 4 semanas después de la dosis inicial, recibirá la siguiente dosis y luego continuará cada 12 semanas.

Niños con un peso de al menos 40 kg
Enfermedad de Crohn

• Durante el tratamiento, la primera dosis de aproximadamente 6 mg/kg de Usymro se administra por el médico mediante una perfusión intravenosa en el brazo (infusión endovenosa). 8 semanas después de la dosis inicial, recibirá la siguiente dosis de 90 mg de Usymro y luego continuará cada 12 semanas con una inyección subcutánea (vía subcutánea).
• En algunos pacientes, tras la primera inyección subcutánea, la dosis de 90 mg de Usymro puede administrarse cada 8 semanas. El médico decidirá cuándo debe administrarse la siguiente dosis.

Cómo se administra Usymro

• Usymro se administra mediante una inyección subcutánea («por vía subcutánea»). Al comienzo del tratamiento, el personal médico o de enfermería puede inyectarle Usymro.
• Sin embargo, usted y el médico pueden decidir si puede autoinyectarse Usymro. En este caso, se le enseñará cómo inyectarse Usymro por sí mismo.
• Para las instrucciones sobre cómo inyectar Usymro, consulte «Instrucciones para la administración» al final de este prospecto.

Informe al médico si tiene alguna pregunta sobre la inyección que debe realizarse por sí mismo.
Si utiliza más Usymro del que debe
Si ha utilizado o ha recibido demasiado Usymro, informe inmediatamente al médico o al farmacéutico. Lleve siempre la caja exterior del medicamento consigo, incluso si está vacía.
Si olvida utilizar Usymro
Si olvida una dosis, contacte con el médico o con el farmacéutico. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Usymro
No es peligroso interrumpir el uso de Usymro. Sin embargo, si interrumpe el tratamiento, los síntomas pueden reaparecer.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con el médico o con el farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Efectos adversos graves
Algunos pacientes pueden presentar efectos adversos graves que podrían requerir un tratamiento urgente.
Reacciones alérgicas – estas pueden requerir un tratamiento urgente, por lo tanto, póngase en contacto con su médico o solicite atención médica de urgencia si observa alguno de los siguientes signos.

• Reacciones alérgicas graves ("anafilaxia") son raras en pacientes que toman Usymro (afectan hasta a 1 paciente de cada 1 000). Los signos incluyen:
  o dificultad para respirar o tragar, o presión sanguínea baja, que puede causar mareos o sensación de desvanecimiento, o hinchazón de la cara, labios, boca o garganta.
• Los signos comunes de una reacción alérgica incluyen erupción cutánea y urticaria (afectan hasta a 1 paciente de cada 100).

En casos raros se han notificado reacciones alérgicas pulmonares e inflamación pulmonar en pacientes que reciben ustekinumab. Informe inmediatamente a su médico si desarrolla síntomas como tos, dificultad para respirar y fiebre.
Si presenta una reacción alérgica grave, su médico puede decidir que no debe volver a usar Usymro.
Infecciones – estas pueden requerir un tratamiento urgente, por lo tanto, póngase en contacto inmediatamente con su médico si observa alguno de los siguientes signos.

• Las infecciones nasales y de la garganta y el resfriado común son frecuentes (afectan hasta a 1 paciente de cada 10).
• Las infecciones torácicas son poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 paciente de cada 100).
• La inflamación del tejido subcutáneo ("celulitis") es poco frecuente (afecta hasta a 1 paciente de cada 100).
• El herpes zóster (un tipo de erupción cutánea dolorosa con ampollas) es poco frecuente (afecta hasta a 1 paciente de cada 100).

Usymro puede disminuir la capacidad de combatir infecciones. Algunas infecciones pueden volverse graves y pueden incluir infecciones provocadas por virus, hongos, bacterias (incluida la de la tuberculosis) o parásitos, incluyendo infecciones que ocurren principalmente en personas con el sistema inmunitario debilitado (infecciones oportunistas). En pacientes tratados con ustekinumab se han notificado infecciones oportunistas del cerebro (encefalitis, meningitis), de los pulmones y de los ojos.
Debe estar atento a los signos de infección mientras esté tomando Usymro. Estos incluyen:

• fiebre, síntomas similares a los de la gripe, sudoración nocturna, pérdida de peso
• sensación de cansancio o falta de aliento, tos persistente
• calor, piel enrojecida, dolorosa o una erupción cutánea dolorosa con ampollas
• escozor al orinar
• diarrea
• alteración visual o pérdida de la vista
• cefalea, rigidez de cuello, sensibilidad a la luz, náuseas o confusión

Informe inmediatamente a su médico si observa cualquiera de estos signos de infección. Estos podrían ser signos de infecciones como infecciones torácicas, infecciones de la piel, herpes zóster o infecciones oportunistas que podrían tener complicaciones graves. Consulte a su médico si tiene cualquier tipo de infección que persista o que siga reapareciendo. Su médico podría decidir interrumpir el tratamiento con Usymro hasta que la infección haya desaparecido. Además, informe a su médico si tiene cortes o heridas abiertas que puedan infectarse.
Descamación de la piel – el aumento del enrojecimiento y la descamación de la piel en una amplia superficie del cuerpo pueden ser síntomas de psoriasis eritrodérmica o dermatitis exfoliativa, que son afecciones graves de la piel. Si observa alguno de estos signos, debe informar inmediatamente a su médico.
Otros efectos adversos
Efectos adversos frecuentes (afectan hasta a 1 paciente de cada 10)

• Diarrea
• Náuseas
• Vómitos
• Sensación de cansancio
• Sensación de mareo
• Cefalea
• Picor (prurito)
• Dolor de espalda, muscular o articular
• Dolor de garganta
• Enrojecimiento y dolor en el lugar de la inyección
• Sinusitis

Efectos adversos poco frecuentes (afectan hasta a 1 paciente de cada 100)

• Infecciones dentales
• Infección fúngica vaginal
• Depresión
• Nariz tapada o con secreción
• Sangrado, moretones, rigidez, hinchazón y picor en el lugar de la inyección
• Sensación de debilidad
• Párpado caído y relajación muscular en un lado de la cara ("parálisis facial" o "parálisis de Bell"), que normalmente es temporal
• Un cambio en la psoriasis con enrojecimiento y nuevas ampollas pequeñas, amarillas o blancas, a veces acompañadas de fiebre (psoriasis pustulosa)
• Descamación de la piel (exfoliación de la piel)
• Acné

Efectos adversos raros (afectan hasta a 1 paciente de cada 1 000)

• Enrojecimiento y descamación de la piel en una amplia superficie del cuerpo, que pueden ser pruriginosas o dolorosas (dermatitis exfoliativa). A veces, síntomas similares se desarrollan como una evolución natural del tipo de síntomas de la psoriasis (psoriasis eritrodérmica)
• Inflamación de los pequeños vasos sanguíneos, que puede provocar una erupción cutánea con pequeños bultos rojos o violáceos, fiebre o dolor articular (vasculitis)

Efectos adversos muy raros (afectan hasta a 1 paciente de cada 10 000)

• Formación de ampollas en la piel con posible enrojecimiento, picor y dolor (pénfigoide ampolloso).
• Lupus cutáneo o síndrome similar al lupus (erupción cutánea roja, elevada y escamosa en áreas de la piel expuestas al sol, a veces acompañada de dolor articular).

Notificación de los efectos adversos
Si se presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Usymro

• Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• Conservar en nevera (2 °C-8 °C). No congelar.
• Mantenga el frasco en el envase exterior para proteger el medicamento de la luz.
• No agite los frascos de Usymro. La agitación vigorosa y prolongada puede dañar el medicamento.

No utilice este medicamento

• Después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja tras “Cad.”. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
• Si el líquido presenta un color alterado, está turbio o se observan partículas extrañas en suspensión (véase el apartado 6 “Descripción del aspecto de Usymro y contenido del envase”).
• Si sabe o cree que el medicamento ha estado expuesto a temperaturas extremas (por ejemplo, si se ha congelado accidentalmente o ha sido calentado).
• Si el producto ha sido agitado vigorosamente.
• Si el sello está roto.

Usymro es de uso único. El producto no utilizado que quede en el frasco y en la jeringa debe eliminarse. No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Usymro

• El principio activo es ustekinumab. Cada vial contiene 45 mg de ustekinumab en 0,5 mL.
• Los demás componentes son: L-histidina, clorhidrato monohidrato de L-histidina, polisorbato 80 (E433), sacarosa, agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Usymro y contenido del envase
Usymro es una solución inyectable de apariencia transparente a ligeramente opalescente (aspecto similar al de la perla), incolora a amarillo pálido. La solución puede contener algunas pequeñas partículas translúcidas o blancas de proteínas. Se presenta en un envase de cartón que contiene 1 dosis única, en vial de vidrio de 2 mL. Cada vial contiene una dosis de ustekinumab 45 mg en 0,5 mL de solución inyectable.
Titular de la autorización de comercialización
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Budapest
Hungría
Fabricante
Cilatus Manufacturing Services Limited
Pembroke House, 28-32
Upper Pembroke Street
Dublin 2, D02 EK84
Irlanda
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos, https://www.ema.europa.eu.
Instrucciones para la administración
Al inicio del tratamiento, su médico le ayudará durante la primera inyección. Sin embargo, usted y su médico podrán decidir si puede inyectarse Usymro por sí mismo. En este caso, se le enseñará cómo inyectarse Usymro por sí mismo. Informe a su médico si tiene alguna pregunta sobre la inyección que debe realizarse por sí mismo.

• No mezcle Usymro con otros líquidos para inyección.
• No agite los viales de Usymro, ya que al agitarlos enérgicamente podría dañar el medicamento. No utilice el medicamento si ha sido agitado enérgicamente.

1. Comprobar el número de viales y preparar los materiales:

Saque del refrigerador el vial o los viales. Deje el vial fuera del refrigerador durante
aproximadamente media hora. Esto permitirá que el líquido alcance una temperatura agradable para
la inyección (temperatura ambiente).
Compruebe los viales para asegurarse de que:

• el número de viales y la dosis sean correctos; si su dosis es de 45 mg o menos, utilizará un vial de 45 mg de Usymro; si su dosis es de 90 mg, utilizará dos viales de 45 mg de Usymro y necesitará realizar dos inyecciones. Elija dos sitios corporales diferentes para estas inyecciones (por ejemplo, una inyección en el muslo derecho y la otra en el muslo izquierdo) y realice las inyecciones una tras otra. Utilice una aguja y una jeringa nuevas para cada inyección.
• el medicamento sea el correcto
• el medicamento no esté caducado
• el vial no esté dañado ni el tapón roto
• la solución en el vial sea transparente o ligeramente opalescente (aspecto similar al de la perla) e incolora o amarilla pálida
• el líquido no presente un color alterado ni turbidez y que no contenga partículas extrañas
• no haya estado congelado.

Los niños con psoriasis pediátrica y un peso corporal inferior a 60 kg necesitan una dosis inferior
a 45 mg. Asegúrese de la cantidad adecuada (volumen) que debe extraer del vial y del tipo de jeringa necesaria para la dosificación. Si no conoce la cantidad de medicamento o el tipo de jeringa que debe utilizar, consulte con su médico para obtener instrucciones adicionales.
Reúna todos los materiales necesarios y colóquelos sobre una superficie limpia. Deben estar presentes una jeringa, una aguja, compresas antisépticas, una bola de algodón o gasa y un recipiente para objetos punzantes (ver Figura 1).

Figura 1

2. Elegir el sitio de la inyección y prepararlo

Elija un lugar para la inyección (ver Figura 2).

• Usymro se administra mediante inyección debajo de la piel (por vía subcutánea).
• Un buen lugar para la inyección es la parte superior del muslo o alrededor del vientre (abdomen), a una distancia de al menos 5 cm del ombligo.
• Si es posible, evite las zonas de la piel con signos de psoriasis.
• Si alguien le ayuda durante la inyección, también puede elegirse la parte superior de los brazos como sitio de inyección.

*Las áreas en gris son los sitios recomendados para la inyección.
Figura 2
Preparar el sitio de la inyección

• Lávese bien las manos con agua y jabón caliente.
• Frótese el sitio de inyección en la piel con una compresa antiséptica.
• No toque nuevamente esta zona antes de realizar la inyección.

3. Preparar la dosis:

• Quitar el tapón de la parte superior del frasco (ver Figura 3).

Figura 3

• No retirar el tapón.
• Limpiar el tapón con una gasa antiséptica.
• Colocar el frasco sobre una superficie plana.
• Tomar la jeringa y retirar la tapa protectora de la aguja.
• No tocar la aguja, ni permitir que la aguja toque ninguna superficie.
• Introducir la aguja a través del tapón de goma.
• Dar la vuelta al frasco y a la jeringa.
• Tirar del émbolo de la jeringa para llenarla con la cantidad de líquido indicada por el médico.
• Es importante que la aguja permanezca siempre dentro del líquido, para evitar que se formen burbujas de aire en la jeringa (ver Figura 4).

Figura 4

• Retirar la aguja del frasco.
• Mantener la jeringa con la aguja orientada hacia arriba para observar si hay burbujas de aire en su interior.
• Si hay burbujas de aire, golpear suavemente el lateral de la jeringa hasta que las burbujas suban a la parte superior de la jeringa (ver Figura 5).

Figura 5

• A continuación, empujar el émbolo hasta eliminar todo el aire (pero sin expulsar el líquido).
• No colocar la jeringa sobre ninguna superficie y evitar que la aguja toque cualquier objeto.

4. Inyectar la dosis

• Presionar suavemente la zona de piel limpia sosteniéndola entre el pulgar y el índice. No apretar demasiado fuertemente.
• Introducir la aguja en la piel pellizcada.
• Presionar el émbolo con el pulgar hasta que se haya inyectado completamente todo el líquido. Presionar lentamente y de forma constante, manteniendo la piel suavemente pellizcada.
• Cuando el émbolo llegue al final de la jeringa, retirar la aguja y soltar la piel.

5. Después de la inyección

• Presione un tampón antiséptico sobre el lugar de la inyección durante unos segundos tras la inyección.
• Puede haber una pequeña cantidad de sangre o líquido en el lugar de la inyección. Esto es normal.
• Puede presionar una bola de algodón o una gasa sobre el lugar de la inyección y mantenerla durante 10 segundos.
• No frote la piel en el lugar de la inyección: puede cubrir el lugar de la inyección con una pequeña tirita, si es necesario.

6. Eliminación

• Las jeringas y agujas usadas deben colocarse en un recipiente resistente a las perforaciones, como un contenedor para materiales punzantes. Por su salud y seguridad y la de otras personas, nunca reutilice agujas ni jeringas. Elimine el contenedor para materiales punzantes de acuerdo con la normativa local.
• Los viales vacíos, las compresas antisépticas y otros dispositivos pueden eliminarse con la basura común.

Folleto informativo: Información para el usuario

Usymro 45 mg solución inyectable en jeringa precargada

ustekinumab
Medicamento sujeto a seguimiento adicional. Esto permitirá la detección rápida de
nueva información sobre la seguridad. Usted puede contribuir informando cualquier
efecto adverso que observe durante el uso de este medicamento. Véase el final del
apartado 4 para obtener información sobre cómo notificar los efectos adversos.
Lea atentamente este prospecto antes de utilizar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.
Este prospecto está destinado a personas que toman este medicamento. Si usted es el padre, la madre o la persona encargada de un niño al que deba administrarse Usymro, lea atentamente esta información.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Usymro y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Usymro
3. Cómo usar Usymro
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Usymro
6. Contenido del envase y otra información

1. ¿Qué es Usymro y para qué se utiliza?

¿Qué es Usymro?
Usymro contiene el principio activo «ustekinumab», un anticuerpo monoclonal. Los anticuerpos monoclonales son proteínas que reconocen y se unen a determinadas proteínas específicas presentes en el organismo.
Usymro pertenece a un grupo de medicamentos denominados «inmunosupresores». Estos medicamentos reducen parcialmente la actividad del sistema inmunitario.

¿Para qué se utiliza Usymro?
Usymro se utiliza para tratar las siguientes enfermedades inflamatorias:

• psoriasis en placas (en adultos y niños a partir de los 6 años)
• artritis psoriásica (en adultos)
• enfermedad de Crohn de moderada a grave en adultos y niños con un peso de al menos 40 kg

Psoriasis en placas
La psoriasis en placas es una enfermedad de la piel que provoca inflamación de la piel y de las uñas.
Usymro reducirá la inflamación y otros signos de la enfermedad.
Usymro se utiliza en adultos con psoriasis en placas de moderada a grave que no pueden usar ciclosporina, metotrexato o fototerapia, o en quienes estos tratamientos no han resultado eficaces.
Usymro se utiliza en niños y adolescentes a partir de los 6 años con psoriasis en placas de moderada a grave que no toleran la fototerapia u otras terapias sistémicas, o cuando estos tratamientos no han funcionado.

Artritis psoriásica
La artritis psoriásica es una enfermedad inflamatoria de las articulaciones, que normalmente se presenta junto con la psoriasis. Si padece artritis psoriásica activa, primero se le tratará con otros medicamentos. Si no responde adecuadamente a estos tratamientos, podrá tomar Usymro para:

• reducir los signos y síntomas de la enfermedad
• mejorar la función física
• ralentizar el daño articular.

Enfermedad de Crohn
La enfermedad de Crohn es una enfermedad inflamatoria intestinal. Si padece enfermedad de Crohn, primero se le tratará con otros medicamentos. Si no responde adecuadamente o es intolerante a estos fármacos, se le puede administrar Usymro para reducir los signos y síntomas de su enfermedad.

2. Qué debe saber antes de usar Usymro

No use Usymro

• Si es alérgico a ustekinumab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• Si padece una infección activa que su médico considere importante.

Si no está seguro de que alguna de las condiciones anteriores le afecte, hable con su médico o farmacéutico antes de usar Usymro.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Usymro. Su médico evaluará su estado de salud antes de cada tratamiento. Asegúrese de informar a su médico, antes de cada tratamiento, sobre cualquier enfermedad que padezca. Además, informe a su médico si recientemente ha estado en contacto con personas que pudieran tener tuberculosis. Su médico le examinará y realizará pruebas para detectar tuberculosis antes de administrarle Usymro. Si su médico considera que tiene riesgo de tuberculosis, es posible que le administre medicamentos para tratarla.
Atención a los efectos adversos graves
Usymro puede causar efectos adversos graves, incluyendo reacciones alérgicas e infecciones. Debe estar atento a ciertos signos de enfermedad mientras esté tomando Usymro. Vea “Efectos adversos graves” en la sección 4 para obtener una lista completa de estos efectos adversos.
Antes de usar Usymro, contacte con su médico

• Si ha tenido alguna vez una reacción alérgica a Usymro. Consulte con su médico si no está seguro.

• Si ha tenido algún tipo de cáncer en el pasado —esto se debe a que los medicamentos inmunosupresores como Usymro debilitan parcialmente el sistema inmunitario, lo que puede aumentar el riesgo de cáncer.

• Si ha sido tratado previamente por psoriasis con otros medicamentos biológicos (un medicamento procedente de una fuente biológica y normalmente administrado mediante inyección)—el riesgo de cáncer puede ser mayor.

• Si tiene o ha tenido recientemente una infección.

• Si ha tenido lesiones nuevas o cambiantes dentro del área de psoriasis o en la piel normal.

• Si ha tenido alguna vez una reacción alérgica al látex o a la inyección de Usymro —el envase de este medicamento contiene látex, que puede causar reacciones alérgicas graves en personas sensibles al látex. Vea “Atención a los efectos adversos graves” en la sección 4 para conocer los signos de una reacción alérgica.

• Si está recibiendo cualquier otro tipo de tratamiento para la psoriasis y/o artritis psoriásica —como otro inmunosupresor o fototerapia (cuando el cuerpo se trata con un tipo de luz ultravioleta (UV)). Estos tratamientos también pueden reducir parcialmente la actividad del sistema inmunitario. No se ha estudiado el uso simultáneo de estas terapias con Usymro. Sin embargo, podría aumentar la posibilidad de enfermedades relacionadas con un sistema inmunitario debilitado.

• Si está usando o ha usado inyecciones para el tratamiento de alergias —no se sabe si Usymro puede tener un efecto sobre ellas.

• Si tiene 65 años o más —puede tener mayor riesgo de contraer infecciones.

Si no está seguro de que alguna de las condiciones mencionadas anteriormente le afecte, hable con su médico o farmacéutico antes de comenzar el tratamiento con Usymro.
Durante el tratamiento con ustekinumab, algunos pacientes han presentado reacciones similares al lupus, incluyendo lupus cutáneo o síndrome similar al lupus (síndrome lupoide). Consulte inmediatamente a su médico si desarrolla una erupción cutánea roja, elevada y escamosa, a veces con un borde más oscuro, en áreas de la piel expuestas al sol o si presenta dolor articular.
Infarto de miocardio y accidente cerebrovascular
En un estudio realizado en pacientes con psoriasis tratados con ustekinumab, se observaron casos de infarto de miocardio y accidente cerebrovascular. Su médico controlará regularmente los factores de riesgo de enfermedad cardíaca y accidente cerebrovascular para asegurarse de que se tratan adecuadamente. Consulte inmediatamente a un médico si desarrolla dolor en el pecho, debilidad o sensación anómala en un lado del cuerpo, caída de la cara, o alteraciones del habla o de la vista.
Niños y adolescentes
Usymro no se recomienda para el tratamiento de niños con psoriasis menores de 6 años, niños con enfermedad de Crohn con peso inferior a 40 kg, ni para el tratamiento de niños menores de 18 años con artritis psoriásica, ya que no se ha estudiado en estos grupos de edad.
Otros medicamentos, vacunas y Usymro
Informe a su médico o farmacéutico:

• si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento
• si recientemente se ha vacunado o va a vacunarse. Algunos tipos de vacunas (vacunas vivas) no deben administrarse mientras esté usando Usymro.
• si ha recibido Usymro durante el embarazo, informe al pediatra de su hijo sobre el tratamiento con Usymro antes de que su hijo reciba cualquier vacuna, incluyendo vacunas vivas como la vacuna BCG (usada para prevenir la tuberculosis). Si ha recibido Usymro durante el embarazo, no se recomiendan vacunas vivas para su hijo durante los primeros doce meses después del nacimiento, a menos que el pediatra recomiende lo contrario.

Embarazo y lactancia

• Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
• En recién nacidos expuestos a ustekinumab en el útero no se ha observado un mayor riesgo de malformaciones congénitas. Sin embargo, la experiencia con ustekinumab en mujeres embarazadas es limitada. Por tanto, es preferible evitar el uso de Usymro durante el embarazo.
• Si es mujer en edad fértil, se recomienda evitar el embarazo; debe utilizar un método anticonceptivo adecuado durante el tratamiento con Usymro y durante al menos 15 semanas después de suspenderlo.
• Usymro puede alcanzar al feto a través de la placenta. Si ha recibido Usymro durante el embarazo, su hijo podría tener un mayor riesgo de contraer infecciones.
• Si ha recibido Usymro durante el embarazo, es importante que informe al pediatra y a otros profesionales sanitarios antes de que su hijo reciba cualquier vacuna. Si ha recibido Usymro durante el embarazo, no se recomiendan vacunas vivas como la vacuna BCG (usada para prevenir la tuberculosis) para su hijo durante los primeros doce meses después del nacimiento, a menos que el pediatra recomiende lo contrario.
• Ustekinumab puede excretarse en la leche materna en cantidades muy pequeñas. Si está amamantando o planea hacerlo, consulte a su médico. Usted y su médico decidirán si debe amamantar o usar Usymro. No puede hacer ambas cosas simultáneamente.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Usymro no altera o altera de forma despreciable la capacidad de conducir vehículos y utilizar máquinas.
Usymro contiene polisorbato 80
Este medicamento contiene 0,05 mg de polisorbato 80 (E433) por cada jeringa precargada (Pre-filled syringe - PFS) de 45 mg/0,5 mL, equivalente a 0,10 mg/mL. Los polisorbatos pueden provocar reacciones alérgicas. Informe a su médico si usted o su hijo tienen alergias conocidas.

3. Cómo usar Usymro

Usymro está indicado para su uso bajo la guía y supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de las afecciones para las que se indica Usymro.
Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones del médico. Si tiene dudas, consulte con el médico. Hable con el médico sobre cuándo debe recibir las inyecciones y las visitas de seguimiento posteriores.
Qué cantidad de Usymro se administra
Será el médico quien decida la cantidad de Usymro que necesita y durante cuánto tiempo.
Adultos a partir de 18 años
Psoriasis y artritis psoriásica

• La dosis inicial recomendada es de 45 mg de Usymro. Los pacientes con un peso superior a 100 kilogramos (kg) pueden comenzar con una dosis de 90 mg en lugar de 45 mg.
• 4 semanas después de la dosis inicial, recibirá la siguiente dosis y luego continuará cada 12 semanas. Las dosis siguientes suelen ser las mismas que la dosis inicial.

Enfermedad de Crohn

• Durante el tratamiento, la primera dosis de aproximadamente 6 mg/kg de Usymro se administra por el médico mediante una perfusión intravenosa en el brazo (infusión endovenosa). 8 semanas después de la dosis inicial, recibirá la siguiente dosis de 90 mg de Usymro y luego continuará cada 12 semanas con una inyección subcutánea (vía subcutánea).
• En algunos pacientes, tras la primera inyección subcutánea, la dosis de 90 mg de Usymro puede administrarse cada 8 semanas. El médico decidirá cuándo debe administrarse la siguiente dosis.

Niños y adolescentes a partir de 6 años
Psoriasis

• El médico calculará la dosis adecuada, incluyendo la cantidad (volumen) de Usymro que debe inyectarse para garantizar la administración de la dosis correcta. La dosis correcta dependerá del peso corporal del niño en el momento de cada administración.
• Está disponible un vial de 45 mg en caso de que se necesite una dosis inferior a 45 mg.
• Si el peso corporal es inferior a 60 kg, la dosis recomendada es de 0,75 mg de Usymro por kg de peso corporal.
• Si el peso corporal está entre 60 kg y 100 kg, la dosis recomendada es de 45 mg de Usymro.
• Si el peso supera los 100 kg, la dosis recomendada es de 90 mg de Usymro.
• 4 semanas después de la dosis inicial, deberá recibir la siguiente dosis y luego continuar cada 12 semanas.

Niños con un peso mínimo de 40 kg
Enfermedad de Crohn

• Durante el tratamiento, la primera dosis de aproximadamente 6 mg/kg de Usymro se administra por el médico mediante una perfusión intravenosa en el brazo (infusión endovenosa). 8 semanas después de la dosis inicial, recibirá la siguiente dosis de 90 mg de Usymro y luego continuará cada 12 semanas con una inyección subcutánea (vía subcutánea).
• En algunos pacientes, tras la primera inyección subcutánea, la dosis de 90 mg de Usymro puede administrarse cada 8 semanas. El médico decidirá cuándo debe administrarse la siguiente dosis.

Cómo se administra Usymro

• Usymro se administra mediante una inyección subcutánea («por vía subcutánea»). Al comienzo del tratamiento, el personal médico o de enfermería puede inyectarle Usymro.
• Sin embargo, usted y el médico pueden decidir si puede inyectarse Usymro por sí mismo. En este caso, se le enseñará cómo inyectarse Usymro por sí mismo.
• Para las instrucciones sobre cómo inyectar Usymro, consulte «Instrucciones para la administración» al final de este prospecto. Informe al médico si tiene alguna pregunta sobre la inyección que debe realizarse por sí mismo.

Si usa más Usymro del que debe
Si ha utilizado o ha recibido demasiado Usymro, informe inmediatamente al médico o al farmacéutico. Lleve siempre el envase exterior del medicamento consigo, incluso si está vacío.
Si olvida usar Usymro
Si olvida una dosis, contacte con el médico o con el farmacéutico. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Usymro
No es peligroso interrumpir el tratamiento con Usymro. Sin embargo, si interrumpe el tratamiento, los síntomas pueden reaparecer.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con el médico o con el farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Efectos adversos graves
Algunos pacientes pueden presentar efectos adversos graves que pueden requerir tratamiento.
Reacciones alérgicas – estas pueden necesitar un tratamiento urgente, por lo tanto, póngase en contacto con su médico o solicite asistencia médica de urgencia si observa alguno de los siguientes signos.

• Reacciones alérgicas graves ("anafilaxia") son raras en pacientes que toman Usymro (afectan hasta a 1 paciente de cada 1 000). Los signos incluyen:

o dificultad para respirar o tragar
o presión sanguínea baja, que puede causar mareo o sensación de cabeza ligera
o hinchazón de la cara, labios, boca o garganta.

• Los signos comunes de una reacción alérgica incluyen erupción cutánea y urticaria (afectan hasta a 1 paciente de cada 100).

En casos raros se han notificado reacciones alérgicas pulmonares e inflamación pulmonar en pacientes que reciben ustekinumab. Informe inmediatamente a su médico si desarrolla síntomas como tos, dificultad para respirar y fiebre.
Si sufre una reacción alérgica grave, su médico puede decidir que no debe volver a usar Usymro.
Infecciones – estas pueden necesitar un tratamiento urgente, por lo tanto, póngase en contacto inmediatamente con su médico si observa alguno de los siguientes signos.

• Las infecciones nasales y de garganta y el resfriado común son frecuentes (afectan hasta a 1 paciente de cada 10).
• Las infecciones del tórax son poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 paciente de cada 100).
• La inflamación del tejido subcutáneo ("celulitis") es poco frecuente (afecta hasta a 1 paciente de cada 100).
• El herpes zóster (un tipo de erupción cutánea dolorosa con ampollas) es poco frecuente (afecta hasta a 1 paciente de cada 100).

Usymro puede disminuir la capacidad de combatir infecciones. Algunas infecciones pueden volverse graves y pueden incluir infecciones provocadas por virus, hongos, bacterias (incluyendo las de la tuberculosis) o parásitos, incluyendo infecciones que ocurren principalmente en personas con el sistema inmunitario debilitado (infecciones oportunistas). En pacientes tratados con ustekinumab se han notificado infecciones oportunistas del cerebro (encefalitis, meningitis), de los pulmones y de los ojos.
Debe estar atento a los signos de infección mientras esté utilizando Usymro. Estos incluyen:

• fiebre, síntomas similares a los de la gripe, sudoración nocturna, pérdida de peso
• sensación de cansancio o dificultad para respirar, tos persistente
• calor, piel enrojecida y dolorosa, o una erupción cutánea dolorosa con ampollas
• escozor al orinar
• diarrea
• alteración visual o pérdida de la vista
• cefalea, rigidez de cuello, sensibilidad a la luz, náuseas o confusión

Informe inmediatamente a su médico si observa cualquiera de estos signos de infección. Estos pueden ser signos de infecciones como infecciones del tórax, infecciones de la piel, herpes zóster o infecciones oportunistas que pueden tener complicaciones graves. Consulte a su médico si tiene cualquier tipo de infección que persista o que siga reapareciendo. Su médico puede decidir interrumpir Usymro hasta que la infección haya desaparecido. Además, informe a su médico si tiene cortes o heridas abiertas que puedan infectarse.
Descamación cutánea – el aumento del enrojecimiento y descamación de la piel en una amplia superficie del cuerpo pueden ser síntomas de psoriasis eritrodérmica o dermatitis exfoliativa, que son afecciones graves de la piel. Si observa alguno de estos signos, debe informar inmediatamente a su médico.
Otros efectos adversos
Efectos adversos frecuentes (afectan hasta a 1 paciente de cada 10)

• Diarrea
• Náuseas
• Vómitos
• Sensación de cansancio
• Sensación de mareo
• Cefalea
• Picor
• Dolor de espalda, muscular o articular
• Dolor de garganta
• Enrojecimiento y dolor en el lugar de la inyección
• Sinusitis

Efectos adversos poco frecuentes (afectan hasta a 1 paciente de cada 100)

• Infecciones dentales
• Infección fúngica vaginal
• Depresión
• Nariz tapada o con secreción
• Sangrado, hematomas, rigidez, hinchazón y picor en el lugar de la inyección
• Sensación de debilidad
• Párpado caído y relajación muscular en un lado de la cara ("parálisis facial" o "parálisis de Bell"), que normalmente es temporal
• Un cambio en la psoriasis con enrojecimiento y nuevas ampollas cutáneas pequeñas, amarillas o blancas, a veces acompañadas de fiebre (psoriasis pustulosa)
• Descamación de la piel (exfoliación de la piel)
• Acné

Efectos adversos raros (afectan hasta a 1 paciente de cada 1 000)

• Enrojecimiento y descamación de la piel en una amplia superficie del cuerpo, que pueden ser pruriginosas o dolorosas (dermatitis exfoliativa). A veces, síntomas similares se desarrollan como una evolución natural del tipo de síntomas de la psoriasis (psoriasis eritrodérmica)
• Inflamación de los pequeños vasos sanguíneos, que puede provocar una erupción cutánea con pequeños bultos rojos o morados, fiebre o dolor articular (vasculitis)

Efectos adversos muy raros (afectan hasta a 1 paciente de cada 10 000)

• Formación de ampollas en la piel con posible enrojecimiento, picor y dolor (pénfigoide ampolloso).
• Lupus cutáneo o síndrome similar al lupus (erupción cutánea roja, elevada y escamosa en áreas de la piel expuestas al sol, a veces con dolor articular).

Notificación de los efectos adversos
Si se presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Usymro

• Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

• Conservar en nevera (2 °C-8 °C). No congele.

• Mantenga la jeringa precargada en su envase exterior para proteger el medicamento de la luz.

• Si es necesario, las jeringas precargadas individuales de Usymro también pueden conservarse a temperatura ambiente hasta 30 °C durante un único período máximo de 40 días, dentro del envase exterior para protegerlas de la luz. Anote la fecha en que se sacó la jeringa precargada de la nevera por primera vez y la fecha en que debe eliminarse en el espacio previsto en el envase exterior. La fecha de eliminación no debe superar la fecha de caducidad original impresa en el envase. Una vez que una jeringa se haya conservado a temperatura ambiente (hasta 30 °C), no debe volver a guardarse en la nevera. Deseche la jeringa si no se utiliza dentro de los 40 días a temperatura ambiente o antes de la fecha de caducidad original, lo que ocurra primero.

• No agite las jeringas precargadas de Usymro. Agitar vigorosamente durante un período prolongado puede dañar el medicamento.

No utilice este medicamento

• Después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta y en la caja tras la palabra Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
• Si el líquido ha cambiado de color, está turbio o se observan partículas extrañas en suspensión (ver el apartado 6 “Descripción del aspecto de Usymro y contenido del envase”).
• Si sabe o cree que el medicamento ha estado expuesto a temperaturas extremas (por ejemplo, si se ha congelado accidentalmente o ha estado expuesto al calor).
• Si el producto ha sido agitado vigorosamente.

Usymro es de uso único. El producto no utilizado que queda en la jeringa debe eliminarse.
No tire medicamentos por los desagües ni por los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Usymro

• El principio activo es ustekinumab. Cada jeringa precargada contiene 45 mg de ustekinumab en 0,5 mL.
• Los demás componentes son: L-histidina, clorhidrato monohidratado de L-histidina, polisorbato 80 (E433), sacarosa, agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Usymro y contenido del envase
Usymro es una solución inyectable de apariencia transparente a ligeramente opalescente (aspecto similar al de la perla), incolora a amarillo claro. La solución puede contener algunas pequeñas partículas translúcidas o blancas de proteínas. Se suministra en un envase de cartón que contiene 1 dosis única, en jeringa precargada de vidrio de 1 mL. Cada jeringa precargada contiene una dosis de ustekinumab 45 mg en 0,5 mL de solución inyectable.
Titular de la autorización de comercialización
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Budapest
Hungría
Productor
Cilatus Manufacturing Services Limited
Pembroke House, 28-32
Upper Pembroke Street
Dublin 2, D02 EK84
Irlanda
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos, https://www.ema.europa.eu.
Instrucciones para la administración
Al inicio del tratamiento, su médico le asistirá durante la primera inyección. Sin embargo, usted y su médico pueden decidir si puede inyectarse Usymro por sí mismo. En este caso, se le enseñará cómo inyectarse Usymro por sí mismo. Informe a su médico si tiene alguna pregunta sobre la inyección que debe realizarse por sí mismo.

• No mezcle Usymro con otros líquidos para inyección.
• No agite las jeringas precargadas de Usymro, ya que al agitarlas vigorosamente podría dañarse el medicamento. No utilice el medicamento si ha sido agitado vigorosamente.

La Figura 1 muestra el aspecto de la jeringa precargada

Figura 1

1. Comprobar el número de jeringas precargadas y preparar los materiales

Prepararse para el uso de las jeringas precargadas.

• Sacar del refrigerador la jeringa precargada o las jeringas precargadas necesarias. Dejar la jeringa precargada fuera de su estuche durante aproximadamente media hora. Esto permitirá que el líquido alcance una temperatura agradable para la inyección (temperatura ambiente). No retirar la tapa protectora de la aguja mientras se espera que alcance la temperatura ambiente.
• Sostener la jeringa precargada por su cuerpo, con la aguja tapada orientada hacia arriba.
• No sujetarla por la cabeza del émbolo, el émbolo, la aleta protectora de la aguja ni por la tapa protectora de la aguja.
• En ningún caso tirar hacia atrás del émbolo.
• No retirar la tapa de la aguja de la jeringa precargada hasta que sea necesario.

Comprobar la jeringa precargada para asegurarse de que:

• el número de jeringas precargadas y la dosis sean correctos; si su dosis es de 45 mg, deberá usar una jeringa precargada de 45 mg de Usymro; si su dosis es de 90 mg, deberá usar dos jeringas precargadas de 45 mg de Usymro y necesitará administrarse dos inyecciones. Elija dos sitios corporales diferentes para estas inyecciones (por ejemplo, una inyección en el muslo derecho y la otra en el muslo izquierdo), y realice las inyecciones una tras otra.
• el medicamento sea el correcto
• el medicamento no esté caducado
• la jeringa precargada no esté dañada
• la solución en la jeringa precargada sea transparente o ligeramente opalescente (aspecto similar al de una perla) y de color incoloro a amarillo claro
• el líquido en la jeringa precargada no tenga un color alterado ni esté turbio, y que no contenga partículas extrañas
• la solución en la jeringa precargada no esté congelada

Reunir todos los materiales necesarios y colocarlos sobre una superficie limpia. Deben estar disponibles: torundas antisépticas, una bola de algodón o gasa y un recipiente para material punzante-cortante.

2. Elegir el lugar de la inyección y prepararlo

Elija un lugar para la inyección (ver Figura 2).

• Usymro se administra mediante inyección debajo de la piel (por vía subcutánea).
• Un buen lugar para la inyección es la parte superior del muslo o alrededor del abdomen, a al menos 5 cm de distancia del ombligo.
• Si es posible, evite zonas de la piel con signos de psoriasis.
• Si alguien le ayuda durante la inyección, también puede elegirse la parte superior de los brazos como lugar de inyección.

*Las áreas en gris son los lugares recomendados para la inyección
Figura 2
Preparar el lugar de la inyección

• Lávese bien las manos con agua y jabón caliente.
• Frotese el lugar de inyección en la piel con una torunda antiséptica.
• No toque nuevamente esta zona antes de realizar la inyección.

3. Retirar la tapa protectora de la aguja (ver Figura 3)

• No debe retirar la tapa protectora de la aguja hasta que esté listo para inyectar la dosis.
• Tome la jeringa precargada y sostenga el cuerpo de la jeringa con una mano.
• Retire la tapa protectora de la aguja y deséchela. No toque el émbolo durante esta operación.

Figura 3

• Si observa una burbuja de aire en la jeringa precargada o una gota de líquido en la punta de la aguja, esto es normal. No deben eliminarse.
• No toque la aguja y evite que esta entre en contacto con cualquier superficie.
• No utilice la jeringa precargada si se extrae sin la tapa protectora de la aguja colocada. Si esto sucede, consulte a su médico o farmacéutico.
• Inyecte inmediatamente el contenido tras retirar la tapa protectora de la aguja.

4. Inyectar la dosis

• Sostener la jeringa precargada con una mano entre el dedo medio y el índice, colocando el pulgar sobre la cabeza del émbolo, y utilizar la otra mano para pinzar suavemente la zona de piel limpia, sujetándola entre el pulgar y el índice. No apretar demasiado fuerte.
• En ningún caso retirar el émbolo hacia atrás.
• Con un único y rápido movimiento, introducir la aguja en la piel hasta que sea posible (ver Figura 4).

Figura 4

• Inyectar todo el líquido presionando el émbolo hasta que su cabeza quede completamente dentro de las aletas protectoras de la aguja (ver Figura 5).

Figura 5

• Presionar el émbolo hasta que alcance el final de su recorrido y mantener presionada la cabeza del émbolo mientras se retira la aguja y se suelta suavemente la piel (ver Figura 6).

Figura 6

• Retirar lentamente el pulgar de la cabeza del émbolo para permitir que la jeringa vacía suba hacia arriba y la aguja quede completamente cubierta por las aletas protectoras, como se muestra en la Figura 7.

Figura 7

5. Después de la inyección

• Presione una compresa antiséptica sobre el lugar de la inyección durante unos segundos después de la inyección.
• Puede aparecer una pequeña cantidad de sangre o líquido en el lugar de la inyección. Esto es normal.
• Puede presionar una bola de algodón o una gasa sobre el lugar de la inyección y mantenerla durante 10 segundos.
• No frote la piel en el lugar de la inyección: puede cubrir el lugar de la inyección con una pequeña tirita, si es necesario.

6. Eliminación

• Las jeringas usadas deben colocarse en un recipiente resistente a las perforaciones, como un recipiente para materiales punzantes (ver figura 8). Por su salud y seguridad y la de otras personas, nunca reutilice la jeringa. Elimine el recipiente para materiales punzantes de acuerdo con la normativa local.
• Las compresas antisépticas y otros dispositivos pueden eliminarse en la basura.

Figura 8

Folleto informativo: información para el usuario

Usymro 90 mg solución inyectable en jeringa precargada

ustekinumab
Medicamento sujeto a seguimiento adicional. Esto permitirá la detección rápida de
nueva información sobre la seguridad. Usted puede contribuir informando cualquier
efecto adverso que note mientras esté tomando este medicamento. Véase el final del
apartado 4 para obtener información sobre cómo notificar los efectos adversos.
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.
Este prospecto está destinado a personas que toman este medicamento. Si usted es el padre o la persona encargada de cuidar a un niño al que se debe administrar Usymro, lea atentamente esta información.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Usymro y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Usymro
3. Cómo usar Usymro
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Usymro
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Usymro y para qué se utiliza

Qué es Usymro
Usymro contiene el principio activo «ustekinumab», un anticuerpo monoclonal. Los anticuerpos monoclonales son proteínas que reconocen y se unen a determinadas proteínas específicas del organismo.
Usymro pertenece a un grupo de medicamentos denominados «inmunosupresores». Estos medicamentos reducen parcialmente la actividad del sistema inmunitario.

Para qué sirve Usymro
Usymro se utiliza para tratar las siguientes enfermedades inflamatorias:

• psoriasis en placas (en adultos y niños a partir de 6 años)
• artritis psoriásica (en adultos)
• enfermedad de Crohn de moderada a grave en adultos y niños con un peso de al menos 40 kg

Psoriasis en placas
La psoriasis en placas es una enfermedad de la piel que provoca inflamación de la piel y de las uñas.
Usymro reducirá la inflamación y otros signos de la enfermedad.
Usymro se utiliza en adultos con psoriasis en placas de intensidad moderada a grave, que no pueden utilizar ciclosporina, metotrexato o fototerapia, o en los que estos tratamientos no han sido eficaces.
Usymro se utiliza en niños y adolescentes a partir de 6 años con psoriasis en placas de intensidad moderada a grave, que no toleran la fototerapia u otras terapias sistémicas, o cuando estos tratamientos no han funcionado.

Artritis psoriásica
La artritis psoriásica es una enfermedad inflamatoria de las articulaciones, que normalmente se presenta junto con la psoriasis. Si tiene una artritis psoriásica activa, primero se le tratará con otros medicamentos. Si no responde adecuadamente a estos tratamientos, podrá tomar Usymro para:

• reducir los signos y síntomas de la enfermedad
• mejorar la función física
• ralentizar el daño articular.

Enfermedad de Crohn
La enfermedad de Crohn es una enfermedad inflamatoria intestinal. Si padece enfermedad de Crohn, primero se le tratará con otros medicamentos. Si no responde adecuadamente o es intolerante a estos fármacos, se le podrá administrar Usymro para reducir los signos y síntomas de su enfermedad.

2. Qué debe saber antes de usar Usymro

No use Usymro

• Si es alérgico a ustekinumab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• Si padece una infección activa que su médico considere importante.

Si no está seguro de si alguna de las condiciones anteriores le afecta, hable con su médico o farmacéutico antes de usar Usymro.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Usymro. El médico evaluará su estado de salud antes de cada tratamiento. Asegúrese de informar al médico sobre cualquier enfermedad que padezca antes de cada tratamiento. Además, informe al médico si recientemente ha estado en contacto con personas que podrían haber tenido tuberculosis. El médico le examinará y realizará pruebas para detectar tuberculosis antes de administrarle Usymro. Si el médico considera que tiene riesgo de tuberculosis, es posible que le administre medicamentos para tratarla.
Atención a los efectos adversos graves
Usymro puede causar efectos adversos graves, incluyendo reacciones alérgicas e infecciones. Debe estar atento a ciertos signos de enfermedad mientras toma Usymro. Véase «Efectos adversos graves» en la sección 4 para obtener una lista completa de estos efectos adversos.
Antes de usar Usymro, consulte al médico

• Si ha tenido alguna reacción alérgica previa a Usymro. Consulte con su médico si no está seguro.

• Si ha tenido algún tipo de cáncer en el pasado — ya que los inmunosupresores como Usymro debilitan en parte el sistema inmunitario, lo que puede aumentar el riesgo de cáncer.

• Si ha sido tratado previamente por psoriasis con otros medicamentos biológicos (un medicamento derivado de una fuente biológica y normalmente administrado mediante inyección) — el riesgo de cáncer puede ser mayor.

• Si tiene o ha tenido recientemente una infección.

• Si ha tenido alguna lesión nueva o modificada dentro o fuera del área de la psoriasis.

• Si ha tenido alguna reacción alérgica al látex o a la inyección de Usymro — el recipiente de este medicamento contiene látex, que puede causar reacciones alérgicas graves en personas sensibles al látex. Véase «Atención a los efectos adversos graves» en la sección 4 para conocer los signos de una reacción alérgica.

• Si está recibiendo cualquier otro tratamiento para la psoriasis y/o artritis psoriásica, como otro inmunosupresor o fototerapia (cuando el cuerpo se trata con un tipo de luz ultravioleta (UV)). Estos tratamientos también pueden reducir parcialmente la actividad del sistema inmunitario. No se ha estudiado el uso simultáneo de estas terapias con Usymro. Sin embargo, podría aumentar la posibilidad de enfermedades relacionadas con un sistema inmunitario debilitado.

• Si está usando o ha usado inyecciones para el tratamiento de alergias — no se sabe si Usymro puede tener algún efecto sobre ellas.

• Si tiene 65 años o más — puede tener mayor probabilidad de contraer infecciones.

Si no está seguro de si alguna de las condiciones mencionadas anteriormente le afecta, hable con su médico o farmacéutico antes de comenzar el tratamiento con Usymro.
Durante el tratamiento con ustekinumab, algunos pacientes han presentado reacciones similares al lupus, incluido lupus cutáneo o síndrome similar al lupus (síndrome simil-lupoide). Consulte inmediatamente a su médico si desarrolla una erupción cutánea roja, elevada y escamosa, a veces con un borde más oscuro, en áreas de la piel expuestas al sol o si presenta dolor articular.
Infarto de miocardio y accidente cerebrovascular
En un estudio con pacientes con psoriasis tratados con ustekinumab, se observaron casos de infarto de miocardio y accidente cerebrovascular. Su médico controlará regularmente los factores de riesgo de enfermedades cardíacas y accidente cerebrovascular para asegurarse de que se tratan adecuadamente. Acuda inmediatamente a un médico si presenta dolor en el pecho, debilidad o sensación anómala en un lado del cuerpo, flacidez facial o alteraciones del habla o de la vista.
Niños y adolescentes
Usymro no se recomienda para el tratamiento de niños con psoriasis menores de 6 años, niños con enfermedad de Crohn con peso inferior a 40 kg, ni para el tratamiento de niños menores de 18 años con artritis psoriásica, ya que no se ha estudiado en estos grupos de edad.
Otros medicamentos, vacunas y Usymro
Informe a su médico o farmacéutico:

• si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento
• si recientemente ha sido vacunado o va a ser vacunado. Algunos tipos de vacunas (vacunas vivas) no deben administrarse mientras esté usando Usymro.
• si ha recibido Usymro durante el embarazo, informe al pediatra de su hijo sobre el tratamiento con Usymro antes de que su hijo reciba cualquier vacuna, incluidas vacunas vivas como la vacuna BCG (usada para prevenir la tuberculosis). Si ha recibido Usymro durante el embarazo, no se recomiendan vacunas vivas para su hijo durante los primeros doce meses después del nacimiento, a menos que el pediatra de su hijo recomiende lo contrario.

Embarazo y lactancia

• Si está embarazada, sospecha que lo está o planea quedarse embarazada, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
• En recién nacidos expuestos a ustekinumab en el útero no se ha observado un mayor riesgo de malformaciones congénitas. Sin embargo, la experiencia con ustekinumab en mujeres embarazadas es limitada. Por tanto, es preferible evitar el uso de Usymro durante el embarazo.
• Si está en edad fértil, se recomienda evitar el embarazo; debe utilizar un método anticonceptivo adecuado durante el tratamiento con Usymro y durante al menos 15 semanas después de suspenderlo.
• Usymro puede alcanzar al feto a través de la placenta. Si ha recibido Usymro durante el embarazo, su hijo podría tener un mayor riesgo de contraer infecciones.
• Si ha recibido Usymro durante el embarazo, es importante que informe al pediatra y a otros profesionales sanitarios antes de que su hijo reciba cualquier vacuna. Si ha recibido Usymro durante el embarazo, no se recomiendan vacunas vivas como la vacuna BCG (usada para prevenir la tuberculosis) para su hijo durante los primeros doce meses después del nacimiento, a menos que el pediatra recomiende lo contrario.
• Ustekinumab puede excretarse en la leche materna en cantidades muy reducidas. Si está lactando o planea hacerlo, consulte a su médico. Usted y su médico decidirán si debe continuar la lactancia o usar Usymro. No puede hacer ambas cosas simultáneamente.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Usymro no altera o altera de forma despreciable la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria.
Usymro contiene polisorbato 80
Este medicamento contiene 0,10 mg de polisorbato 80 (E433) por cada jeringa precargada (Pre-filled syringe - PFS) de 90 mg/mL, equivalente a 0,10 mg/mL. Los polisorbatos pueden provocar reacciones alérgicas. Informe a su médico si usted o su hijo tienen alergias conocidas.

3. Cómo utilizar Usymro

Usymro está indicado para su uso bajo la dirección y supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de las afecciones para las que está indicado Usymro.
Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones del médico. Si tiene dudas, consulte con el médico. Hable con el médico sobre cuándo debe recibir las inyecciones y las visitas de seguimiento posteriores.

Qué cantidad de Usymro se administra
Será el médico quien decida la cantidad de Usymro que necesita y durante cuánto tiempo.

Adultos a partir de los 18 años
Psoriasis y artritis psoriásica

• La dosis inicial recomendada es de 45 mg de Usymro. Los pacientes con un peso superior a 100 kilogramos (kg) pueden comenzar con una dosis de 90 mg en lugar de 45 mg.
• 4 semanas después de la dosis inicial, recibirá la siguiente dosis y continuará luego cada 12 semanas. Las dosis siguientes suelen ser iguales a la dosis inicial.

Enfermedad de Crohn

• Durante el tratamiento, la primera dosis de aproximadamente 6 mg/kg de Usymro se administra por el médico mediante una perfusión intravenosa en el brazo (infusión endovenosa). 8 semanas después de la dosis inicial, recibirá la siguiente dosis de 90 mg de Usymro, continuando luego cada 12 semanas con una inyección subcutánea (vía subcutánea).
• En algunos pacientes, tras la primera inyección subcutánea, la dosis de 90 mg de Usymro puede administrarse cada 8 semanas. El médico decidirá cuándo debe administrarse la siguiente dosis.

Niños y adolescentes a partir de los 6 años
Psoriasis

• El médico calculará la dosis adecuada, incluyendo la cantidad (volumen) de Usymro que debe inyectarse para garantizar la administración de la dosis correcta. La dosis correcta dependerá del peso corporal del niño en el momento de cada administración.
• Está disponible un vial de 45 mg en caso de que se necesite una dosis inferior a 45 mg.
• Si el peso corporal es inferior a 60 kg, la dosis recomendada es de 0,75 mg de Usymro por kg de peso corporal.
• Si el peso corporal está entre 60 kg y 100 kg, la dosis recomendada es de 45 mg de Usymro.
• Si el peso supera los 100 kg, la dosis recomendada es de 90 mg de Usymro.
• 4 semanas después de la dosis inicial, recibirá la siguiente dosis y continuará luego cada 12 semanas.

Niños con al menos 40 kg de peso
Enfermedad de Crohn

• Durante el tratamiento, la primera dosis de aproximadamente 6 mg/kg de Usymro se administra por el médico mediante una perfusión intravenosa en el brazo (infusión endovenosa). 8 semanas después de la dosis inicial, recibirá la siguiente dosis de 90 mg de Usymro, continuando luego cada 12 semanas con una inyección subcutánea (vía subcutánea).
• En algunos pacientes, tras la primera inyección subcutánea, la dosis de 90 mg de Usymro puede administrarse cada 8 semanas. El médico decidirá cuándo debe administrarse la siguiente dosis.

Cómo se administra Usymro

• Usymro se administra mediante una inyección subcutánea ("por vía subcutánea"). Al comienzo del tratamiento, el personal médico o de enfermería puede inyectarle Usymro.
• Sin embargo, usted y su médico pueden decidir si puede inyectarse Usymro por sí mismo. En este caso, se le enseñará cómo inyectarse Usymro por sí mismo.
• Para las instrucciones sobre cómo inyectar Usymro, consulte "Instrucciones para la administración" al final de este prospecto.

Informe al médico si tiene alguna pregunta sobre la inyección que debe realizarse por sí mismo.
Si utiliza más Usymro del que debe
Si ha utilizado o ha recibido demasiado Usymro, informe inmediatamente al médico o al farmacéutico. Lleve siempre consigo el envase exterior del medicamento, incluso si está vacío.
Si olvida utilizar Usymro
Si olvida una dosis, contacte con el médico o con el farmacéutico. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Usymro
No es peligroso interrumpir el uso de Usymro. Sin embargo, si interrumpe el tratamiento, los síntomas pueden reaparecer.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte con el médico o con el farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Efectos adversos graves
Algunos pacientes pueden presentar efectos adversos graves que podrían requerir tratamiento.
Reacciones alérgicas – estas pueden necesitar un tratamiento urgente, por lo que debe contactar con su médico o solicitar asistencia médica de urgencia si observa alguno de los siguientes signos.

• Las reacciones alérgicas graves ("anafilaxia") son raras en pacientes que toman Usymro (afectan hasta a 1 de cada 1 000 pacientes). Los signos incluyen:

o dificultad para respirar o tragar
o presión sanguínea baja, que puede causar mareos o sensación de cabeza ligera
o hinchazón de la cara, labios, boca o garganta.

• Los signos comunes de una reacción alérgica incluyen erupción cutánea y urticaria (afectan hasta a 1 de cada 100 pacientes).

En casos raros se han notificado reacciones alérgicas pulmonares e inflamación pulmonar en pacientes que reciben ustekinumab. Informe inmediatamente a su médico si desarrolla síntomas como tos, dificultad para respirar y fiebre.
Si presenta una reacción alérgica grave, su médico podría decidir que no debe volver a usar Usymro.
Infecciones – estas pueden necesitar un tratamiento urgente, por lo tanto contacte inmediatamente a su médico si observa alguno de los siguientes signos.

• Las infecciones nasales, de garganta y el resfriado común son comunes (afectan hasta a 1 de cada 10 pacientes).
• Las infecciones torácicas son poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes).
• La inflamación del tejido subcutáneo ("celulitis") es poco frecuente (afecta hasta a 1 de cada 100 pacientes).
• El herpes zóster (un tipo de erupción cutánea dolorosa con ampollas) es poco frecuente (afecta hasta a 1 de cada 100 pacientes).

Usymro puede disminuir la capacidad de combatir infecciones. Algunas infecciones pueden volverse graves y pueden incluir infecciones provocadas por virus, hongos, bacterias (incluyendo la bacteria de la tuberculosis) o parásitos, incluyendo infecciones que ocurren principalmente en personas con el sistema inmunitario debilitado (infecciones oportunistas). En pacientes tratados con ustekinumab se han notificado infecciones oportunistas del cerebro (encefalitis, meningitis), pulmones y ojos.
Debe estar atento a los signos de infección mientras esté usando Usymro. Estos incluyen:

• fiebre, síntomas similares a los de la gripe, sudoración nocturna, pérdida de peso
• sensación de cansancio o dificultad para respirar, tos persistente
• calor, piel enrojecida y dolorosa, o una erupción cutánea dolorosa con ampollas
• escozor al orinar
• diarrea
• alteración visual o pérdida de la vista
• cefalea, rigidez de cuello, sensibilidad a la luz, náuseas o confusión

Informe inmediatamente a su médico si observa cualquiera de estos signos de infección. Estos podrían ser indicadores de infecciones como infecciones torácicas, infecciones de la piel, herpes zóster o infecciones oportunistas que podrían tener complicaciones graves. Consulte a su médico si tiene cualquier tipo de infección que persista o que siga reapareciendo. Su médico podría decidir suspender Usymro hasta que la infección desaparezca. Además, informe a su médico si tiene cortes o heridas abiertas que puedan infectarse.
Descamación de la piel – el aumento del enrojecimiento y descamación de la piel en una amplia superficie del cuerpo pueden ser síntomas de psoriasis eritrodérmica o dermatitis exfoliativa, que son afecciones graves de la piel. Si observa alguno de estos signos, debe informar inmediatamente a su médico.
Otros efectos adversos
Efectos adversos frecuentes (afectan hasta a 1 de cada 10 pacientes)

• Diarrea
• Náuseas
• Vómitos
• Sensación de cansancio
• Sensación de mareo
• Dolor de cabeza
• Picor
• Dolor de espalda, muscular o articular
• Dolor de garganta
• Enrojecimiento y dolor en el lugar de la inyección
• Sinusitis

Efectos adversos poco frecuentes (afectan hasta a 1 de cada 100 pacientes)

• Infecciones dentales
• Infección fúngica vaginal
• Depresión
• Nariz tapada o con secreción
• Sangrado, moretones, rigidez, hinchazón y picor en el lugar de la inyección
• Sensación de debilidad
• Párpado caído y relajación muscular en un lado de la cara ("parálisis facial" o "parálisis de Bell"), que normalmente es temporal
• Cambio en la psoriasis con enrojecimiento y nuevas ampollas cutáneas pequeñas, amarillas o blancas, a veces acompañadas de fiebre (psoriasis pustulosa)
• Descamación de la piel (exfoliación de la piel)
• Acné

Efectos adversos raros (afectan hasta a 1 de cada 1 000 pacientes)

• Enrojecimiento y descamación de la piel en una amplia superficie del cuerpo, que pueden ser pruriginosas o dolorosas (dermatitis exfoliativa). Síntomas similares a veces se desarrollan como una evolución natural del tipo de síntomas de la psoriasis (psoriasis eritrodérmica)
• Inflamación de los pequeños vasos sanguíneos, que puede provocar una erupción cutánea con pequeños bultos rojos o morados, fiebre o dolor articular (vasculitis)

Efectos adversos muy raros (afectan hasta a 1 de cada 10 000 pacientes)

• Formación de ampollas en la piel con posible enrojecimiento, picor y dolor (pénfigoide ampolloso).
• Lupus cutáneo o síndrome similar al lupus (erupción cutánea roja, elevada y escamosa en áreas de la piel expuestas al sol, a veces con dolor articular).

Notificación de los efectos adversos
Si se presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Usymro

• Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

• Conserve en nevera (2 °C-8 °C). No congele.

• Mantenga la jeringa precargada en su envase exterior para proteger el medicamento de la luz.

• Si es necesario, las jeringas precargadas individuales de Usymro también pueden conservarse a temperatura ambiente hasta de 30 °C durante un único período máximo de 40 días, dentro del envase exterior para protegerlas de la luz. Registre la fecha en que la jeringa precargada se retira por primera vez de la nevera y la fecha de eliminación en el espacio previsto en el envase exterior. La fecha de eliminación no debe superar la fecha de caducidad original impresa en el envase. Una vez que una jeringa ha sido conservada a temperatura ambiente (hasta 30 °C), no debe volver a colocarse en la nevera. Deseche la jeringa si no se utiliza dentro de los 40 días a temperatura ambiente o antes de la fecha de caducidad original, lo que ocurra primero.

• No agite las jeringas precargadas de Usymro. Agitar vigorosamente durante un período prolongado puede dañar el medicamento.

No utilice este medicamento

• Después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja tras la palabra Scad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
• Si el líquido ha cambiado de color, está turbio o si se observan partículas extrañas en suspensión (ver la sección 6 “Descripción del aspecto de Usymro y contenido del envase”).
• Si sabe o cree que el medicamento ha estado expuesto a temperaturas extremas (por ejemplo, si se ha congelado accidentalmente o ha estado expuesto al calor).
• Si el producto ha sido agitado vigorosamente.

Usymro es para uso único. El producto no utilizado que queda en la jeringa debe desecharse.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Usymro

• El principio activo es ustekinumab. Cada jeringa precargada contiene 90 mg de ustekinumab en 1 mL.
• Los demás componentes son: L-histidina, clorhidrato monohidratado de L-histidina, polisorbato 80 (E433), sacarosa, agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Usymro y contenido del envase
Usymro es una solución inyectable de apariencia transparente a ligeramente opalescente (aspecto similar al de la perla), incolora a amarillo pálido. La solución puede contener algunas pequeñas partículas translúcidas o blancas de proteínas. Se suministra en un envase de cartón que contiene 1 dosis única, en jeringa precargada de vidrio de 1 mL. Cada jeringa precargada contiene una dosis de ustekinumab 90 mg en 1 mL de solución inyectable.
Titular de la autorización de comercialización
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Budapest
Hungría
Fabricante
Cilatus Manufacturing Services Limited
Pembroke House, 28-32
Upper Pembroke Street
Dublin 2, D02 EK84
Irlanda
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.
Instrucciones para la administración
Al inicio del tratamiento, su médico le asistirá durante la primera inyección. Sin embargo, usted y su médico pueden decidir si puede inyectarse Usymro por sí mismo. En este caso, se le enseñará cómo inyectarse Usymro por sí mismo. Informe a su médico si tiene alguna pregunta sobre la inyección que debe realizarse por sí mismo.

• No mezcle Usymro con otros líquidos para inyección.
• No agite las jeringas precargadas de Usymro, ya que al agitarlas enérgicamente podría dañar el medicamento. No utilice el medicamento si ha sido agitado enérgicamente.

La Figura 1 muestra el aspecto de la jeringa precargada.

Figura 1

1. Comprobar el número de jeringas precargadas y preparar los materiales

Prepararse para el uso de las jeringas precargadas.

• Sacar del refrigerador la jeringa precargada o las jeringas precargadas. Dejar la jeringa precargada fuera del estuche durante aproximadamente media hora. Esto permitirá que el líquido alcance una temperatura agradable para la inyección (temperatura ambiente). No retirar la tapa protectora de la aguja mientras se espera que alcance la temperatura ambiente.
• Sostener la jeringa precargada por su cuerpo, con la aguja tapada orientada hacia arriba.
• No sujetar por la cabeza del émbolo, el émbolo, la aleta protectora de la aguja ni la tapa protectora de la aguja.
• En ningún caso tirar hacia atrás del émbolo.
• No retirar la tapa de la aguja de la jeringa precargada hasta que sea necesario.

Comprobar la jeringa precargada para asegurarse de que:

• el número de jeringas precargadas y la dosis sean correctos o, si su dosis es de 90 mg, tomará una jeringa precargada de 90 mg de Usymro
• el medicamento sea el correcto
• el medicamento no esté caducado
• la jeringa precargada no esté dañada
• la solución en la jeringa precargada sea transparente o ligeramente opalescente (aspecto similar al de la perla) e incolora o de color amarillo claro
• el líquido en la jeringa precargada no presente un color alterado ni turbio y que no contenga partículas extrañas
• la solución en la jeringa precargada no haya estado congelada.

Tomar todos los materiales necesarios y colocarlos sobre una superficie limpia. Deben estar disponibles toallitas antisépticas, una bola de algodón o gasa y un contenedor para material punzante.

2. Elegir el lugar de la inyección y prepararlo

Elija un lugar para la inyección (ver Figura 2).

• Usymro se administra mediante inyección bajo la piel (por vía subcutánea).
• Un buen lugar para la inyección es la parte superior del muslo o alrededor del vientre (abdomen), a al menos 5 cm del ombligo.
• Si es posible, evite zonas de la piel con signos de psoriasis.
• Si alguien le ayuda durante la inyección, también puede elegirse la parte superior de los brazos como lugar de inyección.

*Las áreas en gris son los lugares recomendados para la inyección
Figura 2
Preparar el lugar de la inyección.

• Lávese bien las manos con agua y jabón caliente.
• Frota el lugar de la inyección en la piel con una torunda antiséptica.
• No toque nuevamente esta zona antes de realizar la inyección.

3. Retirar la tapa protectora de la aguja (ver Figura 3)

• La tapa protectora de la aguja no debe retirarse hasta que esté listo para inyectar la dosis.
• Tome la jeringa precargada y sostenga el cuerpo de la jeringa con una mano.
• Retire la tapa protectora de la aguja y deséchela. No toque el émbolo durante esta operación.

Figura 3

• Si observa una burbuja de aire en la jeringa precargada o una gota de líquido en la punta de la aguja, esto es normal. No deben eliminarse.
• No toque la aguja y evite que la aguja entre en contacto con cualquier superficie.
• No utilice la jeringa precargada si se extrae sin la tapa protectora de la aguja en su lugar. En caso de que esto ocurra, consulte a su médico o farmacéutico.
• Inyecte inmediatamente el contenido después de retirar la tapa protectora de la aguja.

4. Inyectar la dosis

• Sujete la jeringa precargada con una mano entre el dedo medio y el índice, colocando el pulgar sobre la cabeza del émbolo, y utilice la otra mano para pinzar suavemente la zona de piel limpia, sujetándola entre el pulgar y el índice. No apriete demasiado fuerte.
• No tire del émbolo hacia atrás en ningún caso.
• Con un único movimiento rápido, introduzca la aguja en la piel hasta que sea posible (ver Figura 4).

Figura 4

• Inyecte todo el líquido empujando el émbolo hasta que la cabeza del émbolo quede completamente dentro de las aletas protectoras de la aguja (ver Figura 5).

Figura 5

• Empuje el émbolo hasta que alcance el final de su recorrido y mantenga presionada la cabeza del émbolo mientras retira la aguja y suelta suavemente la piel (ver Figura 6).

Figura 6

• Retire lentamente el pulgar de la cabeza del émbolo para permitir que la jeringa vacía ascienda y la aguja quede completamente cubierta por las aletas protectoras, como se muestra en la Figura 7.

Figura 7

5. Después de la inyección

• Presione un tampón antiséptico sobre el lugar de la inyección durante unos segundos tras la inyección.
• Puede aparecer una pequeña cantidad de sangre o líquido en el lugar de la inyección. Esto es normal.
• Puede presionar una bola de algodón o una gasa sobre el lugar de la inyección y mantenerla durante 10 segundos.
• No frote la piel en el lugar de la inyección: puede cubrir el lugar de la inyección con un pequeño apósito, si es necesario.

6. Eliminación

• Las jeringas usadas deben colocarse en un recipiente resistente a las perforaciones, como un recipiente para materiales punzantes (ver Figura 8). Por su salud y seguridad y la de otras personas, nunca reutilice la jeringa. Elimine el recipiente para materiales punzantes de acuerdo con la normativa local.
• Los torundas antisépticas y otros dispositivos pueden eliminarse en la basura.

Figura 8