Інструкція: інформація для пацієнта

Юніпітірам 1500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Леветирецетам
Уважно прочитайте цей листок-інструкцію, перш ніж Ви або Ваша дитина почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для Вас.

Зберігайте цей листок-інструкцію. Можливо, Вам знадобиться прочитати її ще раз.
Якщо у Вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме Вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на Ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо у Вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку-інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке Юніпітірам і для чого його застосовують
Що Ви повинні знати, перш ніж почати приймати Юніпітірам
Як приймати Юніпітірам
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Юніпітірам
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Юніпітірам і для чого його застосовують

Леветирецетам є протиепілеpticним засобом (засобом, який використовується для лікування епілептичних нападів).
Юніпітірам застосовують:

самостійно у дорослих та підлітків від 16 років з недавно діагностованою епілепсією для лікування певної форми епілепсії. Епілепсія — це стан, при якому пацієнти мають повторювані напади (судоми). Леветирецетам використовують для форми епілепсії, при якій початковий напад вражає лише одну частину мозку, але потім може поширюватися на більші ділянки обох півкуль мозку (парціальні напади з вторинною генералізацією або без неї). Лікар призначив вам Леветирецетам, щоб зменшити кількість нападів.
як додатковий засіб до інших протиепілептичних ліків для лікування:
парціальних нападів, з вторинною генералізацією або без неї, у дорослих, підлітках та дітей від 6 років
міоклонічних нападів (коротких судомоподібних спазмів одного м’яза або групи м’язів) у дорослих та підлітків від 12 років з юнацькою міоклонічною епілепсією
первинних генералізованих тоніко-клонічних нападів (великих нападів, включаючи втрату свідомості) у дорослих та підлітків від 12 років з ідіопатичною генералізованою епілепсією (форма епілепсії, яка, як вважається, має генетичну причину).

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Юніпітірам

Не приймайте Юніпітірам:

Якщо Ви маєте алергію на леветирецетам, похідні піролідону або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря перед прийомом Юніпітіраму, якщо:

Маєте проблеми з нирками — дотримуйтесь інструкцій лікаря. Він може вирішити, чи потрібно змінити дозу.
Помітили уповільнення росту або несподіваного розвитку статевої зрілості у дитини — зверніться до лікаря.
У невеликої кількості людей, які приймають протиприпадкові засоби, таких як Юніпітірам, виникали самопошкоджувальні думки або суїцидальні ідеї. Якщо у Вас виникають симптоми депресії та/або суїцидальні думки, негайно зверніться до лікаря.

Повідомте лікаря або фармацевта, якщо один із наступних побічних ефектів посилюється або триває більше кількох днів:

Незвичайні думки, почуття роздратування або більш агресивні реакції, ніж зазвичай, або якщо Ви, Ваша сім’я чи друзі помічаєте виникнення значних змін настрою чи поведінки.
Погіршення епілепсії. Припадки можуть рідше погіршуватися або виникати частіше, особливо протягом першого місяця після початку лікування або підвищення дози. Якщо під час лікування Кеппра у Вас виникнуть будь-які з цих нових симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Діти та підлітки
Юніпітірам у монотерапії не показаний дітям та підліткам молодше 16 років або з масою тіла менше 50 кг.

Інші лікарські засоби та Юніпітірам
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.
Не приймайте макрогол (лікарський засіб, що використовується як проносне) за годину до та за годину після прийому леветирецетаму, оскільки це може призвести до втрати ефекту останнього.

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтесь з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Леветирецетам може застосовуватися під час вагітності лише у разі, якщо після ретельної оцінки лікар вважатиме це необхідним.
Не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем.
Ризик вроджених вад у плоду повністю виключити не можна. Годування груддю під час лікування не рекомендоване.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Юніпітірам може знижувати здатність керувати транспортними засобами або використовувати інструменти чи механізми, оскільки може викликати сонливість. Це найімовірніше на початку лікування або після підвищення дози.
Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки не переконаєтесь, що Ваша здатність виконувати ці дії не порушена.

3. Як застосовувати Юніпітірам

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас
виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Приймайте кількість таблеток, яку вказав лікар.
Юніпітірам слід приймати двічі на добу — один раз вранці та один раз ввечері — приблизно о тій самій годині щодня.
Юніпітірам не підходить для початку терапії, коригування дози або поступового припинення прийому.
Юніпітірам не доступний у всіх лікарських формах, описаних нижче. Для цих дозувань та лікарських форм, зокрема для початкової дози та коригування дози, слід використовувати інші лікарські засоби, що містять леветирасетам.
Монотерапія

Доза для дорослих та підлітків (від 16 років): Типова доза: від 1000 мг до 3000 мг на добу. Коли ви вперше починаєте приймати Юніпітірам, лікар призначить вам нижчу дозу на 2 тижні перед тим, як перейти на найменшу типову дозу. Наприклад: якщо ваша добова доза становить 1000 мг, ваша початкова знижена доза — 2 таблетки по 250 мг вранці та 2 таблетки по 250 мг ввечері.

Додаткова терапія

Доза для дорослих та підлітків (від 12 до 17 років) з масою тіла 50 кг або більше: Типова доза: від 1000 мг до 3000 мг на добу. Наприклад: якщо ваша добова доза становить 1000 мг, ви можете приймати 2 таблетки по 250 мг вранці та 2 таблетки по 250 мг ввечері.
Доза для дітей (від 6 до 11 років) та підлітків (від 12 до 17 років) з масою тіла менше 50 кг: Таблетки Юніпітірам не призначені для лікування дітей та підлітків з масою тіла менше 50 кг.

Спосіб застосування
Ковтайте таблетки Юніпітірам, запиваючи достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Ви можете
приймати Юніпітірам як під час їжі, так і незалежно від неї.
Таблетку можна розділити на дві рівні частини.
Тривалість лікування

Юніпітірам використовується як хронічний засіб лікування. Лікування Юніпітірамом має тривати стільки часу, скільки призначив лікар.
Не припиняйте лікування без консультації з лікарем, оскільки це може призвести до збільшення кількості нападів.

Якщо ви прийняли більше Юніпітіраму, ніж потрібно
Можливі побічні ефекти при передозуванні Юніпітірамом: сонливість, збудження, агресивність,
зниження уваги, пригнічення дихання та кома.
Зверніться до лікаря, якщо ви прийняли більше Юніпітіраму, ніж слід. Лікар визначить найефективніший
спосіб лікування передозування.
Якщо ви забули прийняти Юніпітірам
Зверніться до лікаря, якщо ви забули прийняти одну або кілька доз.
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену таблетку.
Якщо ви припините лікування Юніпітірамом
Якщо лікування потрібно припинити, Юніпітірам слід припиняти поступово, щоб уникнути збільшення нападів. Якщо лікар вирішить припинити лікування Юніпітірамом, він надасть вам інструкції щодо поступового припинення прийому препарату.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Негайно повідомте лікареві або зверніться до найближчого пункту невідкладної допомоги, якщо ви відчуваєте:

слабкість, відчуття легкості або обертовості в голові або якщо у вас утруднене дихання, оскільки це може бути ознакою тяжкої алергічної реакції (анапілактичної)
набряк обличчя, губ, язика та горла (ангіоневротичний набряк Квінке)
симптоми, подібні до грипу, та висип на обличчі, за якими слідує поширене висипання з підвищеною температурою, підвищення рівня ферментів печінки, виявлене при аналізах крові, підвищення певного типу білих кров’яних тіл (еозинофілія) та збільшення лімфатичних вузлів (реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами [DRESS, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms])
симптоми, такі як зниження об’єму сечі, втому, нудоту, блювоту, сплутаність свідомості та набряків ніг, щиколоток або стоп, оскільки це може бути ознакою раптового погіршення функції нирок
висипання, які можуть проявлятися у вигляді пухирців, що нагадують маленькі мішені (темні плями в центрі, оточені світлішою ділянкою та темним кільцем по краю) ( множинна еритема )
поширене висипання з пухирцями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів ( синдром Стівенса-Джонсона )
більш тяжку форму висипу, що призводить до відшарування шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла ( токсична епідермальна некроліза )
ознаки тяжких порушень психіки або якщо хтось навколо помічає у вас сплутаність свідомості, сонливість, амнезію (втрату пам’яті), порушення пам’яті (забудькуватість), аномальну поведінку або інші неврологічні симптоми, включаючи непрохані або неконтрольовані рухи. Це можуть бути симптоми енцефалопатії.

Найчастіше повідомляються такі побічні ефекти: ринофарингіт, сонливість, головний біль,
втому та запаморочення. На початку лікування або коли дозу збільшують, такі побічні ефекти, як сонливість, втому та запаморочення, можуть траплятися частіше. Однак з часом ці ефекти повинні зменшитися.
Дуже часто (може впливати на більше ніж 1 людину з 10)

ринофарингіт;
сонливість, головний біль.

Часто (може впливати до 1 людини з 10)

анорексія (втрата апетиту);
депресія, ворожість або агресивність, тривожність, безсоння, нервозність або дратівливість;
судоми, порушення рівноваги, запаморочення (відчуття нестійкості), летаргія (відчуття відсутності енергії та ентузіазму), тремор (непрохані тремтіння);
запаморочення (відчуття обертання);
кашель;
біль у животі, діарея, диспепсія (розлад шлунку), блювота, нудота;
висипання;
астенія/втому (відчуття слабкості).

Не часто (може впливати до 1 людини з 100):

зниження кількості тромбоцитів у крові, зниження кількості білих кров’яних тіл у крові;
втрата ваги, збільшення ваги;
самогубство та думки про самогубство, психічні розлади, аномальну поведінку, галюцинації, злість, сплутаність свідомості, панічні атаки, лабільність настрою/перепади настрою, збудження;
амнезія (втрата пам’яті), порушення пам’яті (забудькуватість), порушення координації/атаксія (порушення координації рухів), парестезія (поколювання), порушення уваги (втрата концентрації);
диплопія (подвоєння в очах), розмите зору;
підвищені/нормальні показники при дослідженні функції печінки;
випадіння волосся, екзема, свербіж;
слабкість м’язів, міалгія (біль у м’язах);
травмування.

Рідко (може впливати до 1 людини з 1000):

інфекція;
зниження кількості всіх типів клітин крові;
тяжкі алергічні реакції (DRESS, анафілактична реакція [тяжка та серйозна алергічна реакція], набряк Квінке [набряк обличчя, губ, язика та горла])
зниження концентрації натрію в крові;
самогубство, розлад особистості (поведінкові проблеми), порушення мислення (повільність думок, неможливість концентрації);
делірій;
енцефалопатія (див. підрозділ «Негайно повідомте лікареві» для детального опису симптомів);
напади судом можуть погіршуватися або відбуватися частіше;
неконтрольовані м’язові спазми, що задіюють голову, тулуб та кінцівки, труднощі з контролем рухів, гіперкінезія (гіперактивність);
панкреатит;
печінкова недостатність, гепатит;
раптове погіршення функції нирок;
шкірний висип, що може проявлятися у вигляді пухирців, що нагадують маленькі мішені (темні плями в центрі, оточені світлішою ділянкою та темним кільцем по краю) ( множинна еритема ), поширене висипання з пухирцями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів ( синдром Стівенса-Джонсона ) та більш тяжка форма, що призводить до відшарування шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла ( токсична епідермальна некроліза ).
рабдоміоліз (розпад м’язової тканини) та пов’язане з ним підвищення рівня креатинфосфокінази в крові. Поширеність значно вища у японських пацієнтів порівняно з неяпонськими.
кульгава хода або труднощі з ходьбою

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Юніпітірам

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після Скад і на блистері після
Термін придатності.
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Юніпітірам
Діючою речовиною є леветирасетам.
Одна таблетка містить 1500 мг леветирасетаму.
Інші компоненти:
Ядро таблетки: кросповідон типу А, кросповідон типу В, повідон, кремнезем колоїдний безводний,
магнію стеарат.
Покриття: гіпромелоза, діоксид титану (Е171), тальк, макрогол, оксид заліза жовтий (Е172), індігоциновий
алюмінієвий лак (Е132).
Опис зовнішнього вигляду Юніпітіраму та вміст упаковки
Таблетки з плівковим покриттям 1500 мг Юніпітірам — зелені, овальної форми, з насічкою на одній стороні.
Таблетки упаковані в блистери з алюмінію-PVC/PE/PVDC.
Таблетки Юніпітірам упаковані в блистери, які розміщені в картонних коробках, що містять 30
таблеток з плівковим покриттям.
Власник дозволу на введення в обіг
Neuraxpharm Italy SpA
Via Piceno Aprutina 47
63100 Ascoli Piceno
Італія
Виробник
Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.
P.O. Box 3012 Larisa Industrial Area, Larisa, 41004, Greece
PharOS MT Ltd.
HF 62X, Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia, BBG 3000, Malta
Цей листок інструкцій було оновлено у