Унипитирам: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

UNIPITIRAM 1500 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Леветираметам
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем вы или ваш ребенок начнете принимать этот препарат,
так как в ней содержится важная информация для вас.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы похожи на ваши, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое Унипитирам и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приемом Унипитирама
Как принимать Унипитирам
Возможные побочные эффекты
Как хранить Унипитирам
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Унипитирам и для чего он применяется

Леветирацетам — это противосудорожное лекарственное средство (препарат, используемый для лечения эпилептических припадков).
Унипитирам применяется:

в монотерапии у взрослых и подростков в возрасте от 16 лет с недавно установленным диагнозом эпилепсии для лечения определённой формы этого заболевания. Эпилепсия — это состояние, при котором у пациентов возникают повторяющиеся приступы (судороги). Леветирацетам используется при форме эпилепсии, при которой приступ начинается только в одной части мозга, но впоследствии может распространяться на более обширные области с обеих сторон мозга (очаговые приступы с вторичной генерализацией или без неё). Вам был назначен леветирацетам врачом с целью уменьшения количества приступов;
в качестве добавочной терапии к другим противосудорожным препаратам для лечения:
- очаговых приступов, с генерализацией или без неё, у взрослых, подростков и детей в возрасте от 6 лет;
- миоклонических приступов (кратковременных судорожных подёргиваний, напоминающих удар током, затрагивающих один мышечный участок или группу мышц) у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет с ювенильной миоклонической эпилепсией;
- первичных генерализованных тонико-клонических приступов («больших» приступов, включая потерю сознания) у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет с идиопатической генерализованной эпилепсией (форма эпилепсии, которая, как предполагается, имеет генетическую природу).

2. Что нужно знать перед применением Унипитирама

Не принимайте Унипитирам:

Если у вас аллергия на леветирацетам, производные пирролидона или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу перед применением Унипитирама:

При наличии проблем с почками соблюдайте указания врача. Врач может принять решение о необходимости коррекции дозы.
Если вы заметили замедление роста или неожиданное наступление полового созревания у ребёнка, обратитесь к врачу.
У небольшого числа пациентов, получающих противосудорожные препараты, такие как Унипитирам, наблюдались суицидальные мысли или склонность к самоповреждению. Если у вас появляются симптомы депрессии и/или суицидальные мысли, немедленно обратитесь к врачу.

Сообщите врачу или фармацевту, если одно из следующих побочных эффектов усиливается или сохраняется более нескольких дней:

Нестандартные мысли, раздражительность или повышенная агрессивность по сравнению с обычным состоянием, а также появление значительных изменений настроения или поведения, которые вы сами или ваша семья и друзья замечаете.
Ухудшение эпилепсии. Судорожные приступы могут редко усугубляться или возникать чаще, особенно в первый месяц после начала лечения или увеличения дозы. Если в период лечения Кеппра у вас появляются какие-либо новые симптомы, как можно скорее обратитесь к врачу.

Дети и подростки
Унипитирам в качестве монотерапии не предназначен для применения у детей и подростков в возрасте до 16 лет или при весе менее 50 кг.
Другие лекарственные средства и Унипитирам
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.
Не принимайте макрогол (лекарственное средство, используемое как слабительное) за 1 час до и через 1 час после приёма леветирацетама, поскольку это может привести к снижению его эффективности.
Беременность и лактация
Если вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.
Леветирацетам может применяться во время беременности только в том случае, если после тщательной оценки врач посчитает это необходимым.
Не прекращайте лечение без предварительной консультации с врачом.
Риск врождённых пороков у плода полностью исключить нельзя. Во время лечения кормление грудью не рекомендуется.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Унипитирам может снижать способность управлять транспортными средствами или работать с инструментами и механизмами, поскольку может вызывать сонливость. Это более вероятно в начале лечения или после увеличения дозы.
Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, пока вы не убедитесь, что ваша способность выполнять эти действия не нарушена.

3. Как принимать Унипитирам

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас возникли сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Принимайте указанное врачом количество таблеток.
Унипитирам следует принимать два раза в день — один раз утром и один раз вечером, примерно в одно и то же время каждый день.
Унипитирам не подходит для начала терапии, для изменения дозы или для постепенной отмены. Унипитирам не выпускается во всех лекарственных формах, описанных ниже. Для этих дозировок и лекарственных форм, в частности для начальной дозы и коррекции дозировки, следует использовать другие лекарственные средства, содержащие леветирацетам.

Монотерапия

Доза для взрослых и подростков (от 16 лет): типичная доза — от 1000 мг до 3000 мг в сутки. Когда вы впервые начинаете принимать Унипитирам, врач назначит вам более низкую дозу на 2 недели, прежде чем перейти к минимальной типичной дозе. Пример: если ваша суточная доза составляет 1000 мг, ваша начальная пониженная доза — 2 таблетки по 250 мг утром и 2 таблетки по 250 мг вечером.

Дополнительная терапия

Доза для взрослых и подростков (от 12 до 17 лет) с массой тела 50 кг и выше: типичная доза — от 1000 мг до 3000 мг в сутки. Пример: если ваша суточная доза составляет 1000 мг, вы можете принимать 2 таблетки по 250 мг утром и 2 таблетки по 250 мг вечером.
Доза для детей (от 6 до 11 лет) и подростков (от 12 до 17 лет) с массой тела менее 50 кг: таблетки Унипитирама не предназначены для лечения детей и подростков с массой тела менее 50 кг.

Способ применения
Проглатывайте таблетки Унипитирама целиком, запивая достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды). Вы можете принимать Унипитирам до или после еды.
Таблетку можно разделить на две равные части.

Продолжительность лечения

Унипитирам используется как хроническое лечение. Продолжительность терапии Унипитирамом должна соответствовать назначению врача.
Не прекращайте лечение без консультации с врачом, поскольку это может привести к увеличению числа приступов.

Если вы приняли Унипитирам в дозе, превышающей рекомендованную
Возможные побочные эффекты при передозировке Унипитирама: сонливость, возбуждение, агрессивность, снижение внимания, угнетение дыхания и кома.
Свяжитесь с врачом, если вы приняли Унипитирам в дозе, превышающей рекомендованную. Врач определит наиболее подходящее лечение при передозировке.

Если вы забыли принять Унипитирам
Свяжитесь с врачом, если вы забыли принять одну или несколько доз.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если вы прекращаете лечение Унипитирамом
При прекращении лечения Унипитирам должен отменяться постепенно, чтобы избежать увеличения числа приступов. Если врач решит прекратить лечение Унипитирамом, он даст вам соответствующие указания по постепенной отмене препарата.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи, если у вас наблюдаются:

слабость, ощущение лёгкости в голове или головокружение, или затруднённое дыхание, поскольку это могут быть признаки тяжёлой аллергической реакции (анафилактической)
отёк лица, губ, языка и горла (ангионевротический отёк Квинке)
симптомы, напоминающие грипп, и кожная сыпь на лице, за которой следует распространённая сыпь с высокой температурой, повышение уровня печеночных ферментов при анализах крови, повышение числа одного из видов лейкоцитов (эозинофилия) и увеличение лимфатических узлов (реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами [DRESS, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms])
симптомы, такие как уменьшение количества мочи, усталость, тошнота, рвота, спутанность сознания и отёк ног, лодыжек или стоп, поскольку это могут быть признаки внезапного снижения функции почек
сыпь, которая может проявляться в виде пузырьков, напоминающих маленькие мишени (тёмные центральные пятна, окружённые светлой областью, с тёмным кольцом по краю) ( многоформная эритема )
распространённая сыпь с пузырьками и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов ( синдром Стивенса-Джонсона )
более тяжёлая форма высыпаний, вызывающая шелушение кожи более чем на 30% поверхности тела ( токсический эпидермальный некролиз )
признаки тяжёлых нарушений психики или если кто-то из окружающих замечает у вас спутанность сознания, сонливость, амнезию (потерю памяти), нарушение памяти (забывчивость), аномальное поведение или другие неврологические симптомы, включая непроизвольные или неконтролируемые движения. Это могут быть симптомы энцефалопатии.

Наиболее часто сообщаемые побочные эффекты: ринофарингит, сонливость, головная боль, утомляемость и головокружение. В начале лечения или при увеличении дозы такие побочные эффекты, как сонливость, усталость и головокружение, могут встречаться чаще. Однако со временем они должны уменьшаться.
Очень часто (может встречаться более чем у 1 из 10 человек)

ринофарингит;
сонливость, головная боль.

Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек)

анорексия (потеря аппетита);
депрессия, враждебность или агрессивность, тревожность, бессонница, нервозность или раздражительность;
судороги, нарушение равновесия, головокружение (ощущение неустойчивости), вялость (отсутствие энергии и энтузиазма), тремор (непроизвольные подёргивания);
головокружение (ощущение вращения);
кашель;
боль в животе, диарея, диспепсия (расстройство желудка), рвота, тошнота;
кожная сыпь;
астения/утомляемость (ощущение слабости).

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек):

снижение числа тромбоцитов в крови, снижение числа лейкоцитов в крови;
потеря веса, увеличение веса;
попытка суицида и суицидальные мысли, психическое расстройство, аномальное поведение, галлюцинации, гнев, спутанность сознания, паническая атака, лабильность настроения/перепады настроения, возбуждение;
амнезия (потеря памяти), нарушение памяти (забывчивость), нарушение координации/атаксия (нарушение двигательной координации), парестезия (покалывание), нарушение концентрации внимания;
диплопия (двоение в глазах), нечёткость зрения;
повышенные/аномальные показатели функции печени при анализах;
выпадение волос, экзема, зуд;
мышечная слабость, миалгия (мышечная боль);
травмы.

Редко (может встречаться у до 1 из 1 000 человек):

инфекция;
снижение числа всех типов клеток крови;
тяжёлые аллергические реакции (DRESS, анафилактическая реакция [тяжёлая аллергическая реакция], отёк Квинке [отёк лица, губ, языка и горла])
снижение концентрации натрия в крови;
суицид, расстройство личности (поведенческие проблемы), нарушения мышления (замедленное мышление, невозможность концентрации);
делирий;
энцефалопатия (см. подраздел «Немедленно сообщите врачу» для подробного описания симптомов);
судорожные припадки могут ухудшиться или возникать чаще;
неконтролируемые мышечные спазмы, затрагивающие голову, туловище и конечности, трудности с контролем движений, гиперкинезия (гиперактивность);
панкреатит;
печеночная недостаточность, гепатит;
внезапное снижение функции почек;
кожная сыпь, которая может проявляться в виде пузырьков, напоминающих маленькие мишени (тёмные центральные пятна, окружённые светлой областью, с тёмным кольцом по краю) ( многоформная эритема ), распространённая сыпь с пузырьками и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов ( синдром Стивенса-Джонсона ) и более тяжёлая форма, вызывающая шелушение кожи более чем на 30% поверхности тела ( токсический эпидермальный некролиз ).
рабдомиолиз (разрушение мышечной ткани) и связанное с ним повышение уровня креатинфосфокиназы в крови. Распространённость значительно выше у японских пациентов по сравнению с неяпонскими.
шаткая походка или трудности при ходьбе

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Унипитирам

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, вдали от их глаз и досягаемости.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после «Scad» и на блистере после «Scadenza».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Унипитирам
Действующее вещество называется леветирацетам.
Одна таблетка содержит 1500 мг леветирацетама.
Вспомогательные вещества:
Ядро таблетки: кросповидон типа А, кросповидон типа В, повидон, аэросил (коллоидная диоксид кремния безводная),
магния стеарат.
Пленочное покрытие: гипромеллоза, диоксид титана (Е171), тальк, макрогол, оксид железа желтый (Е172),
индиго кармин (алюминиевый лак индигоцианина) (Е132).

Описание внешнего вида Унипитирама и содержание упаковки
Таблетки Унипитирам 1500 мг, покрытые пленочной оболочкой, зеленого цвета, овальной формы, с риской на одной стороне.
Таблетки упакованы в блистеры из алюминия-ПВХ/ПЭ/ПВДХ.
Таблетки Унипитирам упакованы в блистеры, помещенные в картонные коробки, содержащие 30 покрытых пленочной оболочкой таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения
Neuraxpharm Italy SpA
Via Piceno Aprutina 47
63100 Асколи-Пичено
Италия

Производитель
Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.
P.O. Box 3012, промышленная зона Лариса, Лариса, 41004, Греция
PharOS MT Ltd.
HF 62X, промышленная зона Халь-Фар, Бирзеббуджия, BBG 3000, Мальта

Настоящий листок-вкладыш обновлен