Folleto informativo: información para el paciente

Unipitiram 1500 mg comprimidos recubiertos con película

Levetiracetam
Lea todo este prospecto detenidamente antes de que usted o su hijo comiencen a tomar este medicamento
porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Unipitiram y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Unipitiram
Cómo tomar Unipitiram
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Unipitiram
Contenido del envase y demás información

1. Qué es Unipitiram y para qué se utiliza

Levetiracetam es un medicamento antiepiléptico (un fármaco utilizado para tratar las crisis epilépticas).
Unipitiram se utiliza:

como tratamiento único en adultos y adolescentes a partir de los 16 años de edad con epilepsia de diagnóstico reciente, para tratar un determinado tipo de epilepsia. La epilepsia es una afección en la que los pacientes tienen crisis repetidas. Levetiracetam se utiliza en el tipo de epilepsia en el que la crisis comienza en una sola parte del cerebro, pero posteriormente puede extenderse a zonas más amplias de ambos lados del cerebro (crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria). Levetiracetam le ha sido recetado por su médico para reducir el número de crisis.
como tratamiento adicional a otros medicamentos antiepilépticos para tratar:
crisis de inicio parcial, con o sin generalización, en adultos, adolescentes y niños a partir de 6 años de edad
crisis mioclónicas (espasmos breves similares a descargas eléctricas de un músculo o grupo de músculos) en adultos y adolescentes a partir de los 12 años de edad con epilepsia mioclónica juvenil
crisis tónico-clónicas generalizadas primarias (crisis generalizadas, incluida la pérdida de conciencia) en adultos y adolescentes a partir de los 12 años de edad con epilepsia generalizada idiopática (tipo de epilepsia que se considera de causa genética).

2. Qué debe saber antes de tomar Unipitiram

No tome Unipitiram:

Si es alérgico al levitetiracetam, a los derivados del pirrolidón o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar Unipitiram

Si padece problemas renales, siga las instrucciones de su médico. Este podrá decidir si es necesario ajustar la dosis.
Si observa un retraso en el crecimiento o un desarrollo inesperado de la pubertad en el niño, consulte al médico.
Un número reducido de personas tratadas con antiepilépticos como Unipitiram han presentado pensamientos autolíticos o ideas suicidas. Si tiene cualquier síntoma de depresión y/o ideas suicidas, contacte con su médico.

Informe a su médico o farmacéutico si alguno de los siguientes efectos adversos empeora o persiste durante más de unos días:

Pensamientos anormales, sensación de irritabilidad o reacciones más agresivas de lo habitual, o si usted, su familia o sus amigos notan la aparición de cambios importantes en el estado de ánimo o en el comportamiento.
Empeoramiento de la epilepsia. Las crisis epilépticas pueden empeorar raramente o presentarse con mayor frecuencia, principalmente durante el primer mes tras el inicio del tratamiento o tras un aumento de la dosis. Si experimenta cualquiera de estos nuevos síntomas durante el tratamiento con Keppra, consulte a un médico lo antes posible.

Niños y adolescentes
Unipitiram en monoterapia no está indicado en niños y adolescentes menores de 16 años o con un peso inferior a 50 kg.
Otros medicamentos y Unipitiram
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
No tome macrogol (un medicamento utilizado como laxante) durante la hora anterior y la hora posterior a la toma de levitetiracetam, ya que podría provocar una pérdida del efecto de este último.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, si cree que podría estar embarazada o si está planeando tener un hijo, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
El levitetiracetam solo puede utilizarse durante el embarazo si, tras una evaluación cuidadosa, el médico considera que es necesario.
No debe interrumpir su tratamiento sin haberlo consultado previamente con su médico.
No puede descartarse completamente un riesgo de malformaciones congénitas para el feto. No se recomienda la lactancia durante el tratamiento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Unipitiram puede reducir la capacidad de conducir vehículos o de utilizar herramientas o maquinaria, ya que puede provocar somnolencia. Esto es más probable al inicio del tratamiento o tras un aumento de la dosis.
No debe conducir ni utilizar maquinaria hasta que no haya comprobado que su capacidad para realizar estas actividades no se ve afectada.

3. Cómo tomar Unipitiram

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
Tome el número de comprimidos indicado por su médico.
Unipitiram debe tomarse dos veces al día, una vez por la mañana y otra por la noche, aproximadamente a la
misma hora cada día.
Unipitiram no es adecuado para iniciar el tratamiento, para ajustes de dosis ni para una interrupción
gradual. Unipitiram no está disponible en todas las formas farmacéuticas descritas a continuación. Para estos
ajustes de dosis y formas farmacéuticas, especialmente para la dosis inicial y los ajustes posológicos,
deberían utilizarse otros medicamentos que contengan levacetam.
Monoterapia

Dosis en adultos y adolescentes (a partir de los 16 años de edad): Dosis habitual: entre 1000 mg y 3000 mg al día. Cuando comience a tomar Unipitiram por primera vez, su médico le recetará una dosis más baja durante 2 semanas antes de pasar a la dosis habitual más baja. Ejemplo: si su dosis diaria es de 1000 mg, su dosis inicial reducida sería de 2 comprimidos de 250 mg por la mañana y 2 comprimidos de 250 mg por la noche.

Terapia complementaria

Dosis en adultos y adolescentes (de 12 a 17 años) con peso igual o superior a 50 kg: Dosis habitual: entre 1000 mg y 3000 mg al día. Ejemplo: si su dosis diaria es de 1000 mg, podría tomar 2 comprimidos de 250 mg por la mañana y 2 comprimidos de 250 mg por la noche.
Dosis en niños (de 6 a 11 años) y adolescentes (de 12 a 17 años) con peso inferior a 50 kg: Los comprimidos de Unipitiram no están indicados para el tratamiento de niños y adolescentes con peso inferior a 50 kg.

Modo de administración
Trague los comprimidos de Unipitiram con una cantidad suficiente de líquido (por ejemplo, un vaso de agua). Puede
tomar Unipitiram con o sin alimentos.
El comprimido puede dividirse en dos dosis iguales.
Duración del tratamiento

Unipitiram se utiliza como tratamiento crónico. El tratamiento con Unipitiram debe continuar durante el tiempo que su médico le haya indicado.
No interrumpa el tratamiento sin consultar con su médico, ya que esto podría aumentar el número de crisis.

Si toma más Unipitiram del que debe
Los posibles efectos adversos por sobredosificación de Unipitiram son somnolencia, agitación, agresividad,
disminución de la atención, depresión respiratoria y coma.
Contacte a su médico si ha tomado más Unipitiram del que debía. Su médico determinará el mejor
tratamiento posible para la sobredosificación.
Si olvida tomar Unipitiram
Contacte a su médico si ha olvidado tomar una o más dosis.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Unipitiram
En caso de interrupción del tratamiento, Unipitiram debe suspenderse gradualmente para evitar un
aumento de las crisis. Si su médico decide interrumpir el tratamiento con Unipitiram, le dará instrucciones específicas sobre cómo suspenderlo de forma gradual.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentarán.
Informe inmediatamente a su médico o acuda al servicio de urgencias más cercano si experimenta:

debilidad, sensación de cabeza ligera o de mareo, o si tiene dificultad para respirar, ya que estos síntomas podrían ser signos de una reacción alérgica grave (anafiláctica);
hinchazón del rostro, labios, lengua y garganta (edema de Quincke);
síntomas similares a los de la gripe y erupción cutánea en la cara, seguidos de una erupción extensa con fiebre alta, aumento de los niveles de enzimas hepáticas en los análisis de sangre, aumento de un tipo de glóbulos blancos en sangre (eosinofilia) e hinchazón de los ganglios linfáticos (reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos [DRESS, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms]);
síntomas como disminución del volumen de orina, cansancio, náuseas, vómitos, confusión e hinchazón de piernas, tobillos o pies, ya que podrían indicar una disminución repentina de la función renal;
una erupción cutánea que puede manifestarse con ampollas que parecen pequeños blancos (manchas oscuras centrales rodeadas por una zona más clara, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme);
una erupción cutánea generalizada con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson);
una forma más grave de erupción que provoca descamación de la piel en más del 30 % de la superficie corporal (necrólisis epidérmica tóxica);
signos de alteraciones mentales graves o si alguien a su alrededor observa confusión, somnolencia, amnesia (pérdida de memoria), deterioro de la memoria (olvidos), comportamiento anormal u otros signos neurológicos, incluidos movimientos involuntarios o incontrolados. Estos podrían ser síntomas de encefalopatía.

Los efectos adversos más frecuentemente notificados son: rinofaringitis, somnolencia, cefalea, fatiga y mareo. Al comienzo del tratamiento o cuando se aumenta la dosis, efectos adversos como somnolencia, fatiga y mareo pueden ser más comunes. No obstante, estos efectos deberían disminuir con el tiempo.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

rinofaringitis;
somnolencia, cefalea.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

anorexia (pérdida de apetito);
depresión, hostilidad o agresividad, ansiedad, insomnio, nerviosismo o irritabilidad;
convulsión, alteración del equilibrio, mareo (sensación de inestabilidad), letargo (falta de energía y entusiasmo), temblor (movimientos involuntarios);
vértigo (sensación de rotación);
tos;
dolor abdominal, diarrea, dispepsia (indigestión), vómitos, náuseas;
erupción cutánea;
astenia/fatiga (sensación de debilidad).

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

disminución del número de plaquetas en sangre, disminución del número de glóbulos blancos en sangre;
pérdida de peso, aumento de peso;
intento de suicidio e ideas suicidas, trastorno mental, comportamiento anormal, alucinaciones, ira, confusión, ataque de pánico, labilidad afectiva/cambios de humor, agitación;
amnesia (pérdida de memoria), deterioro de la memoria (olvidos), coordinación anormal/ataxia (alteración de la coordinación motora), parestesia (hormigueo), alteración de la atención (dificultad para concentrarse);
diplopía (visión doble), visión borrosa;
valores elevados/anormales en las pruebas de función hepática;
caída del cabello, eccema, prurito;
debilidad muscular, mialgia (dolor muscular);
traumatismo.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

infección;
disminución del número de todos los tipos de células sanguíneas;
reacciones alérgicas graves (DRESS, reacción anafiláctica [reacción alérgica grave e importante], edema de Quincke [hinchazón de rostro, labios, lengua y garganta]);
disminución de la concentración de sodio en sangre;
suicidio, trastorno de la personalidad (problemas de comportamiento), alteraciones del pensamiento (lentitud mental, incapacidad para concentrarse);
delirio;
encefalopatía (véase el apartado “Informe inmediatamente a su médico” para una descripción detallada de los síntomas);
las crisis convulsivas pueden empeorar o presentarse con mayor frecuencia;
espasmos musculares incontrolables que afectan a la cabeza, tronco y extremidades, dificultad para controlar los movimientos, hipercinesia (hiperactividad);
pancreatitis;
insuficiencia hepática, hepatitis;
disminución repentina de la función renal;
erupción cutánea que puede manifestarse con ampollas que parecen pequeños blancos (manchas oscuras centrales rodeadas por una zona más clara, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme), una erupción generalizada con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson) y una forma más grave que provoca descamación de la piel en más del 30 % de la superficie corporal (necrólisis epidérmica tóxica);
rabdomiólisis (rotura del tejido muscular) y aumento asociado de la creatinfosfoquinasa en sangre. La prevalencia es significativamente mayor en pacientes japoneses que en pacientes no japoneses;
cojera o dificultad para caminar.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Unipitiram

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de Cad y en el blíster después de
Caducidad.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar
los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Unipitiram
El principio activo es el llamado levetiracetam.
Un comprimido contiene 1500 mg de levetiracetam.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: crospovidona de Tipo A, crospovidona de Tipo B, povidona, sílice coloidal anhidra,
estearato de magnesio.
Recubrimiento: hipromelosa, dióxido de titanio (E171), talco, macrogol, óxido de hierro amarillo (E172), lacca de aluminio de indigotina
(E132).
Descripción del aspecto de Unipitiram y contenido del envase
Los comprimidos de 1500 mg recubiertos con película de Unipitiram son verdes, de forma ovalada, grabados en un lado.
Los comprimidos están envasados en blísteres de Aluminio-PVC/PE/PVDC.
Los comprimidos de Unipitiram están envasados en blísteres insertados en cajas de cartón que contienen 30
comprimidos recubiertos con película.
Titular de la autorización de comercialización
Neuraxpharm Italy SpA
Via Piceno Aprutina 47
63100 Ascoli Piceno
Italia
Productor
Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.
P.O. Box 3012 Larisa Industrial Area, Larisa, 41004, Greece
PharOS MT Ltd.
HF 62X, Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia, BBG 3000, Malta
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