Ulotka: informacja dla pacjenta

Unipitiram 1500 mg tabletki powlekane

Levetiracetam
Przed zażyciem tego leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę,
ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie lub dla Twojego dziecka.

Zachowaj ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są podobne do Twoich, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym takie, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Treść tej ulotki:

Co to jest Unipitiram i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Unipitiram
Jak stosować Unipitiram
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Unipitiram
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Unipitiram i do czego służy

Levetiracetam jest lekiem przeciwpadaczkowym (lek stosowany w leczeniu napadów padaczkowych).
Unipitiram stosuje się:

samodzielnie u dorosłych i u młodzieży od 16. roku życia z nowo rozpoznaną padaczką w celu leczenia określonego typu padaczki. Padaczka to stan, w którym pacjenci doświadczają powtarzających się napadów (ataków). Levetiracetam stosuje się w formie padaczki, w której napad początkowo obejmuje tylko jedną część mózgu, ale może następnie rozprzestrzenić się na większe obszary obu półkul mózgu (napady o początkowym charakterze częściowym z lub bez wtórnej generalizacji). Lek levetiracetam został Ci przepisany przez lekarza w celu zmniejszenia liczby napadów.
jako terapia wspomagająca w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi w leczeniu:
napadów o początkowym charakterze częściowym, z lub bez generalizacji, u dorosłych, młodzieży i dzieci od 6. roku życia
napadów mioklonicznych (krótkich, podobnych do szoku skurczów jednego mięśnia lub grupy mięśni) u dorosłych i młodzieży od 12. roku życia z młodzieńczą padaczką miokloniczną
napadów ogólnych wtórnie toniczno-klonicznych (napadów wielkich, w tym z utratą przytomności) u dorosłych i młodzieży od 12. roku życia z idiopatyczną padaczką ogólną (typ padaczki, której przyczyną uważa się czynnik genetyczny).

2. Co powinieneś wiedzieć przed zażyciem Unipitiram

Nie przyjmuj Unipitiram:

Jeśli jesteś uczulony na lewetyracetam, pochodne pirrolidonu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Unipitiram, jeśli:

Masz problemy nerkowe – postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza. Może on zdecydować, czy dawkę należy dostosować.
Zauważasz spowolnienie wzrostu lub nieoczekiwany rozwój dojrzewania u dziecka – skontaktuj się z lekarzem.
U niektórych osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi takimi jak Unipitiram pojawiały się myśli samookaleczeniowe lub myśli samobójcze. Jeśli wystąpią u Ciebie objawy depresji i/lub myśli samobójcze, skontaktuj się z lekarzem.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli którykolwiek z następujących skutków ubocznych nasila się lub utrzymuje dłużej niż kilka dni:

Niepokojące myśli, uczucie drażliwości lub bardziej agresywne reakcje niż zwykle, albo jeśli Ty, Twoja rodzina lub znajomi zauważycie pojawienie się istotnych zmian nastroju lub zachowania.
Nasilenie padaczki – napady mogą rzadko nasilić się lub występować częściej, głównie w pierwszym miesiącu po rozpoczęciu leczenia lub po zwiększeniu dawki. Jeśli podczas leczenia Keppra pojawią się u Ciebie nowe objawy, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.

Dzieci i młodzież
Unipitiram stosowany samodzielnie (monoterapia) nie jest wskazany u dzieci i młodzieży poniżej 16. roku życia lub o wadze poniżej 50 kg.

Inne leki i Unipitiram
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz przyjąć inne leki.
Nie przyjmuj makrogolu (lek stosowany jako środek przeczyszczający) godzinę przed i godzinę po zażyciu lewetyracetamu, ponieważ może to prowadzić do utraty działania tego ostatniego.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią, podejrzewasz możliwość zajścia w ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Lewetyracetam może być stosowany w czasie ciąży tylko wtedy, gdy po dokładnej ocenie lekarz uzna to za konieczne.
Nie powinieneś przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem.
Nie można całkowicie wykluczyć ryzyka wad wrodzonych u płodu. Karmienie piersią nie jest zalecane podczas leczenia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Unipitiram może zmniejszać zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie narzędzi i maszyn, ponieważ może powodować senność. Jest to bardziej prawdopodobne na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki.
Nie powinieneś prowadzić ani obsługiwać maszyn, dopóki nie upewnisz się, że Twoja zdolność do wykonywania tych czynności nie jest zaburzona.

3. Jak stosować Unipitiram

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Stosuj liczbę tabletek zgodnie z zaleceniami lekarza.
Unipitiram należy przyjmować dwa razy dziennie, rano i wieczorem, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
Unipitiram nie jest przeznaczony do rozpoczynania terapii, dostosowywania dawek ani stopniowego odstawiania.
Unipitiram nie jest dostępny we wszystkich postaciach leczniczych opisanych poniżej. Do tych dawek i postaci
leczniczych, w szczególności do dawki początkowej i dostosowań dawkowania, należy stosować inne leki
zawierające lewetyracetam.
Monoterapia

Dawka dla dorosłych i dorosłych (od 16 roku życia): Dawka typowa: od 1000 mg do 3000 mg dziennie. Gdy po raz pierwszy zacznie stosować Unipitiram, lekarz przepisze niższą dawkę przez 2 tygodnie, zanim przejdzie się do najniższej typowej dawki. Przykład: jeśli Twoja dzienna dawka to 1000 mg, Twoja początkowa, zmniejszona dawka to 2 tabletki po 250 mg rano i 2 tabletki po 250 mg wieczorem.

Terapia uzupełniająca

Dawka dla dorosłych i dorosłych (od 12 do 17 roku życia) o wadze ciała 50 kg lub więcej: Dawka typowa: od 1000 mg do 3000 mg dziennie. Przykład: jeśli Twoja dzienna dawka to 1000 mg, możesz przyjmować 2 tabletki po 250 mg rano i 2 tabletki po 250 mg wieczorem.
Dawka dla dzieci (od 6 do 11 roku życia) i dorosłych (od 12 do 17 roku życia) o wadze ciała poniżej 50 kg: Tabletki Unipitiram nie są wskazane w leczeniu dzieci i dorosłych o wadze ciała poniżej 50 kg.

Sposób podania
Tabletki Unipitiram należy połknąć z odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody). Unipitiram można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.
Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.
Czas trwania leczenia

Unipitiram stosuje się jako leczenie przewlekłe. Leczenie Unipitiramem powinno trwać tak długo, jak zalecono przez lekarza.
Nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem, ponieważ może to spowodować zwiększenie liczby napadów.

Jeśli przyjmiesz więcej Unipitiram niż powinieneś
Możliwe działania niepożądane przy przedawkowaniu Unipitiram to senność, pobudzenie, agresywność, zmniejszona uwaga, osłabienie oddychania i śpiączka.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli przyjąłeś więcej Unipitiram niż powinieneś. Lekarz ustali najlepsze postępowanie w przypadku przedawkowania.
Jeśli zapomnisz przyjąć Unipitiram
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zapomniałeś przyjąć jedną lub więcej dawek.
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Unipitiramem
W przypadku przerwania leczenia Unipitiram należy odstawiać stopniowo, aby uniknąć nasilenia napadów. Jeśli lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia Unipitiramem, dostarczy Ci odpowiednie instrukcje dotyczące stopniowego odstawienia leku.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego punktu ratunkowego, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

osłabienie, uczucie oszołomienia lub zawrotów głowy lub trudności w oddychaniu, ponieważ mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej (anafilaktycznej)
obrzęk twarzy, warg, języka i gardła (obrzęk Quinckego)
objawy podobne do grypy i wysypka na twarzy, po których pojawia się rozległa wysypka towarzysząca wysokiej gorączce, podwyższeniu poziomu enzymów wątrobowych w badaniach krwi, wzrost liczby jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia) oraz powiększenie węzłów chłonnych (reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi [DRESS, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms])
objawy takie jak zmniejszona ilość moczu, zmęczenie, nudności, wymioty, dezorientacja oraz obrzęk nóg, kostek lub stóp, ponieważ mogą to być objawy nagłego pogorszenia funkcji nerek
wysypka, która może objawiać się pęcherzykami przypominającymi małe tarcze (ciemne plamy w centrum otoczone jaśniejszym obszarem i ciemnym pierścieniem wokół brzegu) ( rumień wielopostaciowy )
rozległa wysypka z pęcherzykami i łuszczeniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych ( zespoł Stevensa-Johnsona )
cięższa forma wysypki powodująca łuszczenie się skóry na powierzchni przekraczającej 30% ciała ( toksyczna nekroliza naskórkowa )
objawy ciężkich zaburzeń psychicznych lub jeśli osoby w Twoim otoczeniu zauważają dezorientację, senność, amnezję (utrata pamięci), zaburzenia pamięci (niedoświadczanie), zachowanie nietypowe lub inne objawy neurologiczne, w tym niekontrolowane lub mimowolne ruchy. Mogą to być objawy encefalopatii.

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to: zapalenie nosa i gardła, senność, ból głowy, osłabienie i zawroty głowy. Na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki działania niepożądane takie jak senność, zmęczenie i zawroty głowy mogą występować częściej. Z czasem powinny jednak mijać.
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

zapalenie nosa i gardła;
senność, ból głowy.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

anoreksja (utrata apetytu);
depresja, wrogość lub agresywność, lęk, bezsenność, pobudzenie lub drażliwość;
napad drgawkowy, zaburzenia równowagi, zawroty głowy (uczucie niestabilności), letargia (brak energii i entuzjazmu), drżenie (niekontrolowane drżenie);
zawroty głowy (uczucie kręcenia się);
kaszel;
ból brzucha, biegunka, niestrawność, wymioty, nudności;
wysypka;
osłabienie/astenia (uczucie słabości).

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

zmniejszenie liczby płytek krwi w krwiobiegu, zmniejszenie liczby białych krwinek w krwi;
utrata masy ciała, przyrost masy ciała;
próba samobójcza i myśli samobójcze, zaburzenia psychiczne, zachowanie nietypowe, halucynacje, złość, dezorientacja, atak paniki, niestabilność emocjonalna/skoki nastroju, pobudzenie;
amnezja (utrata pamięci), zaburzenia pamięci (niedoświadczanie), zaburzenia koordynacji/ataksja (utrudniona koordynacja ruchowa), parestezje (mrowienie), zaburzenia koncentracji uwagi;
podwójne widzenie, zamazane widzenie;
podwyższone/nieprawidłowe wyniki badań funkcji wątroby;
wypadanie włosów, egzema, świąd;
osłabienie mięśni, ból mięśni (mialgia);
uraz.

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

infekcja;
zmniejszenie liczby wszystkich typów komórek krwi;
ciężkie reakcje alergiczne (DRESS, reakcja anafilaktyczna [ciężka i istotna reakcja alergiczna], obrzęk Quinckego [obrzęk twarzy, warg, języka i gardła])
obniżenie stężenia sodu we krwi;
samobójstwo, zaburzenia osobowości (problemy behawioralne), zaburzenia myślenia (spowolnienie myślenia, niemożność koncentracji);
delirium;
encefalopatia (zobacz podrozdział „Natychmiast powiadom lekarza” w celu szczegółowego opisu objawów);
napady drgawkowe mogą się nasilać lub występować częściej;
niekontrolowane skurcze mięśni obejmujące głowę, tułów i kończyny, trudności w kontrolowaniu ruchów, hiperkinezja (nadmierna aktywność);
zapalenie trzustki;
niewydolność wątroby, zapalenienie wątroby;
nagłe pogorszenie funkcji nerek;
wysypka skórna, która może objawiać się pęcherzykami przypominającymi małe tarcze (ciemne plamy w centrum otoczone jaśniejszym obszarem i ciemnym pierścieniem wokół brzegu) ( rumień wielopostaciowy ), rozległa wysypka z pęcherzykami i łuszczeniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych ( zespoł Stevensa-Johnsona ) oraz cięższa forma powodująca łuszczenie się skóry na powierzchni przekraczającej 30% ciała ( toksyczna nekroliza naskórkowa ).
rabdomioliza (rozpad tkanki mięśniowej) i związane z nią podwyższenie stężenia kreatynofosfokinazy we krwi. Częstość występowania jest znacznie wyższa u pacjentów japońskich niż u pacjentów niejapońskich.
chód kulejący lub trudności w chodzeniu

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać Unipitiram

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po napisie Ważne do oraz na folijce po
Termin ważności.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomóż w ten sposób chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Unipitiram
Substancją czynną jest lewetiracetam.
Jedna tabletka zawiera 1500 mg lewetiracetamu.
Pozostałe składniki to:
Jądro tabletki: crospowidon Typ A, crospowidon Typ B, powidon, krzemionka bezwodna, stearynian magnezu.
Powłoka: hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), talk, makrogol, żelazo żółte (E172), lak indygo karminowy glinowy (E132).
Opis wyglądu Unipitiram i zawartości opakowania
Tabletki 1500 mg pokryte warstwą otaczającą Unipitiram są zielone, owalne, z wyryciem po jednej stronie.
Tabletki są pakowane w blistry z folii aluminiowej-PVC/PE/PVDC.
Tabletki Unipitiram są pakowane w blistry umieszczone w pudełkach tekturowych zawierających 30 tabletek pokrytych warstwą otaczającą.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Neuraxpharm Italy SpA
Via Piceno Aprutina 47
63100 Ascoli Piceno
Włochy
Producent
Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.
P.O. Box 3012 Larisa Industrial Area, Larisa, 41004, Greece
PharOS MT Ltd.
HF 62X, Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia, BBG 3000, Malta
Data ostatniej aktualizacji ulotki