ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

ЮНІКЕКСАЛ 2 мг/мл краплі вуха, розчин

Ципрофлоксацин
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або до фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке ЮНІКЕКСАЛ і для чого він застосовується
Що ви повинні знати перед застосуванням ЮНІКЕКСАЛУ
Як застосовувати ЮНІКЕКСАЛ
Можливі побічні ефекти
Як зберігати ЮНІКЕКСАЛ
Вміст упаковки та інша інформація

1. ЩО ТАКЕ ЮНІКЕКСАЛ І ДЛЯ ЧОГО ВІН ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ

ЮНІКЕКСАЛ 2 мг/мл вушні краплі, розчин — це розчин для вушного застосування, який містить ципрофлоксацин — активну речовину, що належить до групи антибіотиків фторхінолонів. Ципрофлоксацин діє, знищуючи бактерії, які викликають інфекції. ЮНІКЕКСАЛ 2 мг/мл вушні краплі, розчин призначається дорослим та дітям віком старше одного року для лікування гострих бактеріальних зовнішніх отитів, коли барабанна перетинка залишається цілою (див. розділ 2. Що Ви повинні знати перед застосуванням ЮНІКЕКСАЛ)

2. ЩО ВАМ ПОТРІБНО ЗНАТИ ПЕРЕД ТИМ, ЯК ПРИЙМАТИ ЮНІКЕКСАЛ

Не використовуйте ЮНІКЕКСАЛ:
Якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до ципрофлоксацину, або до іншого антибіотика з групи хінолонів, або до будь-якого з допоміжних речовин цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Якщо після початку лікування виникнуть кропив’янка, висипання на шкірі або будь-які інші симптоми алергічної реакції (наприклад: раптове набрякання обличчя, горла або повік, утруднення дихання), негайно припиніть лікування та зверніться до свого лікаря.
Тяжкі реакції гіперчутливості можуть вимагати негайної терапії у режимі невідкладної допомоги.
Цей лікарський засіб призначений виключно для використання в вухо. Його не можна ковтати, вводити внутрішньовенно чи вдихати. Не застосовуйте його в око.
Повідомте лікареві, якщо симптоми не поліпшаться протягом тижня після початку лікування.
Як і при застосуванні всіх антибіотиків, іноді можуть розвинутися додаткові інфекції, спричинені організмами, які не чутливі до ципрофлоксацину. У разі таких інфекцій зверніться до свого лікаря, щоб розпочати відповідне лікування.
Краплі вушні ЮНІКЕКСАЛ 2 мг/мл, розчин, слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із відомою або підозрюваною перфорацією барабанної перетинки або там, де існує ризик її перфорації.

Інші лікарські засоби та ЮНІКЕКСАЛ
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що відпускаються без рецепта. Сумісне застосування з іншими препаратами для вуха не рекомендується.

Вагітність, годування груддю та фертильність
ЮНІКЕКСАЛ можна застосовувати під час вагітності та під час годування груддю.
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
ЮНІКЕКСАЛ не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з небезпечними механізмами.

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ ЮНІКЕКСАЛ

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта.
Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Цей лікарський засіб призначений виключно для використання в вусі. Його не можна проковтувати,
вводити внутрішньовенно чи вдихати.

Дозування
Рекомендована доза для дітей (віком від одного року і старших) та дорослих — вміст однієї
однодозової ампули, яку необхідно закапувати у вухо, уражене інфекцією, двічі на добу
протягом семи днів.

Застосування
Прогрійте розчин, тримаючи ампулу в руці кілька хвилин, щоб уникнути запаморочення,
яке може виникнути при закапуванні холодного розчину в слуховий прохід. Лягніть так,
щоб уражене вухо було зверху, потім закапайте краплі, кілька разів потягнувши мочки вуха.
Зберігайте це положення приблизно 5 хвилин, щоб полегшити проникнення крапель у вухо.
Після підйому голови можуть витікати окремі краплі. Їх можна зібрати за допомогою нестерильного
паперового рушника. При необхідності повторіть процедуру для другого вуха.
Якщо слуховий прохід вузький, для поліпшення проникнення препарату до барабанної перетинки
можна відтягнути вухо догори.

Дотримання цих інструкцій має вирішальне значення для досягнення належної ефективності
препарату у вусі. Якщо краплі закапуються, коли голова перебуває у вертикальному положенні,
або якщо голову рухають занадто швидко, частина препарату може витікати на обличчя,
не потрапляючи глибоко в слуховий прохід.

Після використання викиньте однодозовий контейнер. Не зберігайте залишки розчину
для подальшого застосування.

Якщо ви застосували більше ЮНІКЕКСАЛУ, ніж потрібно
Оскільки цей лікарський засіб є однодозовою формою, випадкове передозування
малоймовірне. Однак, у разі потреби слід звернутися до лікаря або фармацевта за порадою.

Якщо ви забули застосувати ЮНІКЕКСАЛ
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.
Якщо ви забули закапати краплі, застосуйте правильну дозу, як тільки згадаєте, або, якщо до
наступного прийому залишилося мало часу, просто дочекайтеся цього моменту.

Якщо ви припинили лікування ЮНІКЕКСАЛОМ
Дуже важливо використовувати ці вушні краплі протягом усього часу, призначеного лікарем,
навіть якщо симптоми вже поліпшилися. Не припиняйте лікування раніше строку, оскільки
інфекція може повернутися.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу,
зверніться до лікаря або фармацевта.

4. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНО ДІЇ

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати небажані ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.
Нечасті: можуть виникати у менше ніж 1 із 100 людей
Зуд у вусі, дзвін у вусі
Головний біль
Головокружіння
Місцеві шкірні реакції або подразнення (дерматит)
Біль у місці нанесення
Дуже рідкісні: можуть виникати у менше ніж 1 із 10 000 людей
Висип на шкірі
Утворення пухирів та руйнування тканин (токсичний епідермоліз)
Покрасніння та шелушіння шкіри (ексфоліативний дерматит)
Тяжкі алергічні реакції з підвищеною температурою, червоними плямами, болями в суглобах і/або ураженням очей (синдром Стівенса-Джонсона)
Алергічні реакції на шкірі зі сверблячими висипаннями та плямами (крупозний свербіж)
Якщо будь-яка з небажаних реакцій погіршується або ви помітили виникнення будь-яких небажаних ефектів, не зазначених у цій інструкції, повідомте лікаря або фармацевта.
Повідомлення про небажані ефекти
Якщо виникають будь-які небажані ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про небажані ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про небажані ефекти, ви допомагаєте надати додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ЮНІКЕКСАЛ

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після слова «Закінчується».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте при температурі нижчій за 30 °C у початковій упаковці, щоб захистити препарат від світла.
Вміст однодозової ампули слід використовувати одразу після відкриття. Будь-який залишок, що не використовувався, необхідно викинути.
Після відкриття алюмінієвої упаковки використовуйте лікарський засіб протягом 8 днів.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Зверніться до фармацевта щодо правильного утилізування ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ВМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить ЮНІКЕКСАЛ
Діючою речовиною є ципрофлоксацин гідрохлорид.
1 мл розчину містить 2 мг ципрофлоксацину гідрохлориду. Кожна однодозова ампула виділяє 0,25 мл
розчину, що містить 0,58 мг ципрофлоксацину гідрохлориду, що відповідає 0,50 мг ципрофлоксацину.
Інші компоненти: повідон-K-90-F (E1201), гліцерол (E422), вода очищена, натрію
гідроксид (E524) та/або молочна кислота (E270) для регулювання рН.
Опис зовнішнього вигляду ЮНІКЕКСАЛ та вміст упаковки
ЮНІКЕКСАЛ — прозора рідина для крапель у вухо, розфасована в ампули. Ампули упаковані
в захисний алюмінієвий пакетик. Кожна упаковка містить 15 ампул.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник
INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH
Von-Humboldt-Str. 1
64646 Геппенг, Німеччина
Виробник
Laboratorios SALVAT, S.A.
C/Gall, 30-36.
08950 Есплугес-де-Льобрегат
Барселона (Іспанія)
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору (ЄЕП)
під такими найменуваннями:
Данія Cetraxal 2 mg/ml Øredråberopløsning
Фінляндія Cetraxal 2 mg/ml Korvatipat, liuos
Франція Cetraxal 2 mg/ml solution pour instillation auriculaire
Німеччина InfectoCipro 2 mg/ml Ohrentropfen, Lösung
Греція Cetraxal 2 mg/ml Ωτικέςσταγόνες, διάλυμα
Ісландія Cetraxal 2 mg/ml eyrnadropar, lausn
Італія Unicexal 2 mg/ml gocce auricolari, soluzione
Нідерланди Cetraxal 2 mg/ml oordruppels, oplossing
Норвегія Cetraxal
Польща Cetraxal
Швеція Cetraxal 2 mg/ml örondroppar, lösning
Великобританія Cetraxal 2 mg/ml eardropssolution