ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJE DLA OSOBY STOSUJĄCEJ LEK

Unicexal 2 mg/ml krople do uszu, roztwór

Cyprofloksacyna
Przed zastosowaniem tego leku prosimy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebne, aby ją ponownie przeczytać.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest Unicexal i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Unicexal
Jak stosować Unicexal
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Unicexal
Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST UNICEXAL I DO CZEGO SŁUŻY

Unicexal 2 mg/ml krople do uszu, roztwór to roztwór do stosowania miejscowego w uszach, który zawiera cyprofloksacynę – substancję czynną z grupy antybiotyków fluorochinolonowych. Cyprofloksacyna działa zabijając bakterie powodujące infekcje. Unicexal 2 mg/ml krople do uszu, roztwór jest wskazany u dorosłych i dzieci powyżej jednego roku życia w leczeniu ostrych zapaleń ucha zewnętrznego bakteryjnego pochodzenia, gdy błona słuchowa jest nadal nietknięta (zobacz punkt 2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Unicexal)

2. CO POWINIEN PAN/PANI WIEDZIEĆ PRZED ZASTOSOWANIEM UNICEXAL

Nie stosuj Unicexal:
Jeśli jest Pan/Pani uczulony (nadwrażliwy) na ciprofloksacynę, na inny antybiotyk z grupy chinolonów lub na którykolwiek z substancji pomocniczych tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Jeśli podczas leczenia pojawi się pokrzywka, wysypka skórna lub jakiekolwiek inne objawy o charakterze alergicznym (np. nagłe obrzęki twarzy, gardła lub powiek, trudności w oddychaniu), należy natychmiast przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.
Ciężkie reakcje nadwrażliwościowe mogą wymagać natychmiastowego leczenia w trybie pilnym.
Ten lek należy stosować wyłącznie w uchu. Nie wolno go połykać, wstrzykiwać ani wdychać. Nie należy stosować w oku.
Powiadom lekarza, jeśli objawy nie poprawią się w ciągu tygodnia od rozpoczęcia leczenia.
Jak przy wszystkich antybiotykach, może dojść do dodatkowych infekcji wywołanych przez drobnoustroje niewrażliwe na ciprofloksacynę. W takim przypadku należy skonsultować się z lekarzem w celu podjęcia odpowiedniego leczenia.
Unicexal 2 mg/ml krople do uszu, roztwór należy stosować z ostrożnością u pacjentów z rozpoznaną lub podejrzaną perforacją błony bębenkowej lub w przypadku ryzyka jej perforacji.
Inne leki i Unicexal
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się obecnie, stosowało się ostatnio lub może się stosować inne leki, również te dostępne bez recepty. Jednoczesnego stosowania z innymi lekami do ucha nie zaleca się.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Unicexal może być stosowany w czasie ciąży i karmienia piersią.
Jeśli jest Pan/Pani w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, albo karmi piersią, należy przed zastosowaniem tego leku skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Unicexal nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi niebezpiecznych maszyn.

3. JAK STOSOWAĆ UNICEXAL

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty.
W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek należy stosować wyłącznie w uchu. Nie wolno go połykać,
wstrzykiwać ani wdychać.

Dawka
Zalecana dawka dla dzieci (od jednego roku życia) i dorosłych to zawartość jednej fiolki jednorazowej,
którą należy kropić do ucha dotkniętego infekcją dwa razy dziennie przez siedem dni.

Sposób podania
Ogrzej roztwór, trzymając fiolkę w dłoni przez kilka minut, aby uniknąć uczucia zawrotów głowy, które mogą
pojawić się po zakropleniu zimnego roztworu do kanału słuchowego. Ułóż się tak, aby dotknięte infekcją ucho
było skierowane do góry, a następnie zakroplij krople do kanału słuchowego, kilkakrotnie pociągając za małżowinę uszną.
Zachowaj tę pozycję przez około 5 minut, aby ułatwić przepływ kropli do wnętrza ucha. Po podniesieniu głowy
może wypłynąć kilka kropli. Można je wytarć niesterylną bibułą. W razie potrzeby powtórz procedurę dla drugiego ucha.

Jeśli kanał słuchowy jest wąski, przepływ leku w kierunku błony bębenkowej można ułatwić, pociągając ucho do góry.

Ścisłe przestrzeganie tych wskazówek ma kluczowe znaczenie dla skutecznego działania leku w uchu. Zakraplanie kropli
do uszu w pozycji stojącej lub zbyt szybkie poruszanie głową może prowadzić do utraty części dawki, ponieważ krople
wypływają na twarz i nie docierają wystarczająco głęboko do kanału słuchowego.

Wyrzuć jednorazową fiolkę po użyciu. Nie przechowuj ewentualnych resztek roztworu na późniejsze użycie.

Jeśli przyjmiesz więcej Unicexal niż należy
Ponieważ ten lek jest przygotowany w formie jednorazowej dawki, przypadkowe przedawkowanie jest mało prawdopodobne.
Niemniej jednak należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania porady.

Jeśli zapomnisz zastosować Unicexal
Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli zapomniałeś zakroplić krople, zastosuj właściwą dawkę, gdy sobie o tym przypomnisz, lub jeśli jest blisko czasu
następnej dawki, odczekaj do tego momentu.

Jeśli przerwiesz leczenie Unicexal
Bardzo ważne jest stosowanie tych kropli do uszu przez cały czas zalecony przez lekarza, nawet jeśli objawy się poprawiły.
Nie przerywaj terapii przed czasem, ponieważ infekcja może się nawrócić.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Niezbyt częste: mogą dotyczyć mniej niż 1 na 100 osób
Świerdzenie w uchu, szum w uszach
Ból głowy
Zawroty głowy
Miejscowe reakcje skórne lub podrażnienie (zapalenie skóry)
Ból w miejscu aplikacji
Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 osób
Wysypka skórna
Powstawanie pęcherzy i pękanie tkanki (epidermoliza toksyczna)
Zaczerwienienie i łuszczenie się skóry (zapalenie skóry odspajające)
Ciężkie reakcje alergiczne z gorączką, czerwonymi plamami, bólem stawów i/lub problemami z oczami (zespoł Stevensa-Johnsona)
Alergie skórne z świądem i wypryskami (koprzyca)
Jeśli którykolwiek z działań niepożądanych nasili się lub zauważysz wystąpienie jakiegokolwiek działania niepożądanego nie wymienionego w tym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz ponadto zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ UNICEXAL

Przechowuj to lekarstwo w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego lekarstwa po upływie terminu ważności, podanego na opakowaniu po napisie „Przeciwnane”.
Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w temperaturze poniżej 30°C w oryginalnym opakowaniu, aby chronić produkt przed światłem.
Zawartość jednorazowej fiolki należy użyć natychmiast po jej otwarciu. Każda niewykorzystana część musi zostać wyrzucona.
Po otwarciu foliówki aluminiowej, użyj lekarstwa w ciągu 8 dni.
Nie wyrzucaj żadnych lekarstw do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się lekarstw, których już nie używasz. To pomoże chronić środowisko.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera Unicexal
Substancją czynną jest chlorowodorek ciprofloksacyny.
1 ml roztworu zawiera 2 mg chlorowodoru ciprofloksacyny. Każda jednostka dozowa zawiera 0,25 ml
roztworu, który zawiera 0,58 mg chlorowodoru ciprofloksacyny odpowiadającego 0,50 mg ciprofloksacyny.
Inne składniki to: povidon-K-90-F (E1201), glikol (E422), woda oczyszczona oraz wodorotlenek sodu (E524) i/lub kwas mlekowy (E270) do regulacji pH.
Opis wyglądu Unicexal i zawartości opakowania
Unicexal to klarowny roztwór kropli do uszu w fiolkach. Fiolki są pakowane
w folię aluminiową ochronną. Każde opakowanie zawiera 15 fiol.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel
INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH
Von-Humboldt-Str. 1
64646 Heppenheim
Niemcy
Producent
Laboratorios SALVAT, S.A.
C/Gall, 30-36.
08950 Esplugues de Llobregat
Barcelona (Hiszpania)
Ten lek jest zatwierdzony w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EOG)
pod następującymi nazwami handlowymi:
Dania Cetraxal 2 mg/ml Øredråberopløsning
Finlandia Cetraxal 2 mg/ml Korvatipat, liuos
Francja Cetraxal 2 mg/ml solution pour instillation auriculaire
Niemcy InfectoCipro 2 mg/ml Ohrentropfen, Lösung
Grecja Cetraxal 2 mg/ml Ωτικέςσταγόνες, διάλυμα
Islandia Cetraxal 2 mg/ml eyrnadropar, lausn
Włochy Unicexal 2 mg/ml gocce auricolari, soluzione
Holandia Cetraxal 2 mg/ml oordruppels, oplossing
Norwegia Cetraxal
Polska Cetraxal
Szwecja Cetraxal 2 mg/ml örondroppar, lösning
Wielka Brytania Cetraxal 2 mg/ml eardropssolution