Уникексал

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Униксексал 2 мг/мл капли ушные, раствор

Ципрофлоксацин
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем использовать лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении любых побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Униксексал и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Униксексала
3. Способ применения Униксексала
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Униксексала
6. Состав упаковки и другая информация

1. ЧТО ТАКОЕ УНИКЕКСАЛ И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРЕДНАЗНАЧЕН

Уникексал 2 мг/мл капли ушные, раствор — это раствор для применения в ухо, содержащий ципрофлоксацин, действующее вещество из группы антибиотиков, известных как фторхинолоны. Ципрофлоксацин действует, уничтожая бактерии, вызывающие инфекции. Уникексал 2 мг/мл капли ушные, раствор показан взрослым и детям в возрасте старше одного года для лечения острых бактериальных наружных отитов при неповреждённой барабанной перепонке (см. раздел 2. Что следует знать перед применением Уникексала).

2. ЧТО ВАМ СЛЕДУЕТ ЗНАТЬ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ УНИКЕКСАЛА

Не используйте Уникексал:
Если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к ципрофлоксацину, к другому антибиотику из группы хинолонов или к любому из вспомогательных веществ этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6).

Меры предосторожности и предупреждения
Если после начала лечения появляются крапивница, кожная сыпь или любые другие признаки аллергической реакции (например, внезапный отек лица, горла или век, затруднённое дыхание), немедленно прекратите лечение и обратитесь к врачу.
Тяжёлые реакции гиперчувствительности могут потребовать немедленной неотложной терапии.
Этот препарат предназначен исключительно для применения в ухе. Его нельзя принимать внутрь, вводить инъекционно или вдыхать. Не применяйте препарат в глазах.
Сообщите врачу, если симптомы не улучшаются в течение недели после начала лечения.
Как и при применении любых антибиотиков, возможно развитие дополнительных инфекций, вызванных микроорганизмами, нечувствительными к ципрофлоксацину. При возникновении таких инфекций обратитесь к врачу для назначения соответствующего лечения.
Уникексал 2 мг/мл капли ушные, раствор следует применять с осторожностью у пациентов с известным или подозреваемым повреждением барабанной перепонки, а также при наличии риска её перфорации.

Другие лекарственные препараты и Уникексал
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты, включая те, что отпускаются без рецепта. Совместное применение с другими препаратами для уха не рекомендуется.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Уникексал может применяться во время беременности и в период грудного вскармливания.
Если вы беременны, подозреваете, что беременны, планируете беременность или кормите ребёнка грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного препарата.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Уникексал не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. КАК ПРИНИМАТЬ УНИКЕКСАЛ

Принимайте этот лекарственный препарат строго по инструкции врача или фармацевта.
Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Этот препарат предназначен исключительно для применения в ухо. Его нельзя принимать внутрь,
вводить путем инъекции или ингаляции.

Дозировка
Рекомендуемая доза для детей (возрастом один год и старше) и взрослых — содержимое одной
однодозовой ампулы, которое следует закапывать в поражённое ухо два раза в день в течение
семи дней.

Применение
Перед применением подогрейте раствор, подержав ампулу в руке несколько минут, чтобы избежать
ощущения головокружения, которое может возникнуть при закапывании холодного раствора в слуховой проход.
Лягте таким образом, чтобы поражённое ухо было обращено вверх, затем закапайте капли в слуховой проход,
несколько раз потянув ушную раковину. Сохраняйте это положение около 5 минут, чтобы способствовать
проникновению капель вглубь уха. При подъёме головы часть капель может вытечь. Вытекшие капли можно
аккуратно промокнуть нестерильной бумажной салфеткой. При необходимости повторите процедуру для другого уха.

Если слуховой проход узкий, можно облегчить проникновение препарата к барабанной перепонке, потянув ухо вверх.

Соблюдение этих инструкций имеет первостепенное значение для достижения хорошей эффективности препарата.
Если закапывать капли, держа голову в вертикальном положении, или слишком быстро двигая головой,
часть препарата может вытечь на лицо, и он не достигнет глубоких отделов слухового прохода.

После использования однодозовую ампулу выбросьте. Не храните остатки раствора для последующего применения.

Если вы примете Уникексал в дозе больше рекомендованной
Поскольку этот препарат выпускается в виде однодозовой формы, вероятность случайной передозировки крайне мала.
Тем не менее, в случае необходимости проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Если вы забудете применить Уникексал
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.
Если вы забыли закапать капли, примените обычную дозу, как только вспомните, или, если до следующего
приема осталось немного времени, дождитесь этого момента.

Если вы прервете лечение Уникексалом
Очень важно использовать эти ушные капли в течение всего времени, предписанного врачом, даже если
симптомы улучшились. Не прекращайте лечение раньше времени, поскольку инфекция может вернуться.

Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата,
обратитесь к врачу или фармацевту.

4. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать нежелательные эффекты, хотя они и не проявляются у всех пациентов.
Нечастые: могут наблюдаться менее чем у 1 из 100 человек
Зуд в ухе, шум в ухе
Головная боль
Головокружение
Местные кожные реакции или раздражение (дерматит)
Боль в месте нанесения
Очень редкие: могут наблюдаться менее чем у 1 из 10 000 человек
Сыпь
Образование волдырей и повреждение тканей (токсический эпидермолиз)
Покраснение и шелушение кожи (эксфолиативный дерматит)
Тяжелые аллергические реакции с повышением температуры, красными пятнами, болями в суставах и/или поражением глаз (синдром Стивенса-Джонсона)
Кожная аллергия, сопровождающаяся зудом и высыпаниями (крапивница)
Если какой-либо из нежелательных эффектов усиливается, или если вы заметили появление каких-либо нежелательных эффектов, не указанных в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.
Сообщение о нежелательных эффектах
Если у вас возникают какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. Кроме того, вы можете сообщить о нежелательных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщая о нежелательных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. КАК ХРАНИТЬ УНИКЕКСАЛ

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «Годен до».
Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните при температуре ниже 30 °С в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света.
Содержимое одноразового флакона необходимо использовать сразу после вскрытия.
Остатки неиспользованного содержимого следует утилизировать.
После вскрытия алюминиевой упаковки используйте лекарственный препарат в течение 8 дней.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Что содержит Уникексал
Действующее вещество — гидрохлорид ципрофлоксацина.
1 мл раствора содержит 2 мг гидрохлорида ципрофлоксацина. Каждая однодозовая ампула содержит 0,25 мл
раствора, что соответствует 0,58 мг гидрохлорида ципрофлоксацина, или 0,50 мг ципрофлоксацина.
Вспомогательные вещества: повидон-K-90-F (E1201), глицерол (E422), вода очищенная, гидроксид натрия (E524) и/или молочная кислота (E270) для корректировки pH.

Описание внешнего вида Уникексал и содержимое упаковки
Уникексал — прозрачный раствор капель для ушей, содержащийся в ампулах. Ампулы упакованы
в защитную алюминиевую фольгу. Каждая упаковка содержит 15 ампул.

Регистрационный держатель и производитель

Регистрационный держатель
INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH
Von-Humboldt-Str. 1
64646 Хеппенхайм
Германия

Производитель
Laboratorios SALVAT, S.A.
C/Gall, 30-36.
08950 Эсплугес-де-Лобрегат
Барселона (Испания)

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства (ЕЭП)
под следующими торговыми названиями:
Дания Cetraxal 2 mg/ml Øredråberopløsning
Финляндия Cetraxal 2 mg/ml Korvatipat, liuos
Франция Cetraxal 2 mg/ml solution pour instillation auriculaire
Германия InfectoCipro 2 mg/ml Ohrentropfen, Lösung
Греция Cetraxal 2 mg/ml Ωτικές σταγόνες, διάλυμα
Исландия Cetraxal 2 mg/ml eyrnadropar, lausn
Италия Уникексал 2 мг/мл, капли ушные, раствор
Нидерланды Cetraxal 2 mg/ml oordruppels, oplossing
Норвегия Cetraxal
Польша Cetraxal
Швеция Cetraxal 2 mg/ml örondroppar, lösning
Великобритания Cetraxal 2 mg/ml eardrop solution