FOJA INFORMATIVA: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Unicexal 2 mg/ml gotas oticas, solución

Ciprofloxacina
Lea cuidadosamente esta foja informativa antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde esta foja informativa. Puede que necesite leerla nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en esta foja, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de esta foja:

Qué es Unicexal y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Unicexal
Cómo usar Unicexal
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Unicexal
Contenido del envase y demás informaciones

1. QUÉ ES UNICEXAL Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Unicexal 2 mg/ml gotas auriculares, solución es una solución para uso auricular (en el oído) que contiene ciprofloxacino, principio activo que es un antibiótico perteneciente al grupo de los fluorquinolonas. El ciprofloxacino actúa matando las bacterias que causan infecciones. Unicexal 2 mg/ml gotas auriculares, solución está indicado en adultos y niños mayores de un año para el tratamiento de otitis externas agudas de origen bacteriano en las que la membrana timpánica aún esté intacta (ver sección 2. Qué debe saber antes de utilizar Unicexal).

2. QUÉ DEBE SABER ANTES DE USAR UNICEXAL

No use Unicexal:
Si es alérgico (hipersensible) a la ciprofloxacina, a cualquier otro antibiótico perteneciente a la
clase de las quinolonas o a cualquiera de los excipientes de este medicamento (enumerados en el
apartado 6).
Advertencias y precauciones
Si, tras haber iniciado el tratamiento, aparece urticaria, erupción cutánea o cualquier otro
síntoma de reacción alérgica (por ejemplo: hinchazón repentina de la cara, de la garganta o de los párpados,
dificultad para respirar), interrumpa inmediatamente el tratamiento y consulte a su médico.
Las reacciones graves de hipersensibilidad pueden requerir un tratamiento de emergencia inmediato.
Este medicamento debe aplicarse exclusivamente en el oído. No debe ingerirse, inyectarse ni inhalarse. No debe utilizarse en el ojo.
Informe a su médico si los síntomas no mejoran transcurrida una semana desde el inicio del tratamiento.
Como ocurre con todos los antibióticos, en ocasiones pueden producirse infecciones adicionales causadas por
organismos que no son sensibles a la ciprofloxacina. Si se presentan tales infecciones, acuda a su
médico para iniciar un tratamiento adecuado.
Unicexal 2 mg/ml gotas auriculares, solución debe utilizarse con precaución en pacientes con
perforación timpánica conocida o sospechada, o cuando exista riesgo de perforación de la membrana timpánica.
Otros medicamentos y Unicexal
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar
cualquier otro medicamento, incluso los que no requieran receta médica. No se recomienda el uso simultáneo con otro
producto para el oído.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Unicexal puede utilizarse durante el embarazo y durante la lactancia.
Si se encuentra embarazada, si sospecha que lo está o si tiene previsto quedarse embarazada, o si está dando lactancia materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Unicexal no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria peligrosa.

3. CÓMO USAR UNICEXAL

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento debe aplicarse exclusivamente en el oído. No debe ingerirse,
inyectarse ni inhalarse.

Dosis
La dosis recomendada para niños (de un año de edad o mayores) y adultos es el contenido de un
frasco unidosis que debe aplicarse en el oído afectado por la infección dos veces al
día durante siete días.

Administración
Caliente la solución manteniendo el frasco en la mano durante varios minutos, para evitar la sensación de vértigo que puede derivarse de la instilación de una solución fría en el conducto auditivo. Acuéstese de forma que el oído afectado quede orientado hacia arriba, luego instile en el conducto auditivo las gotas tirando varias veces del pabellón auricular. Mantenga esta posición durante aproximadamente 5 minutos para facilitar el flujo de las gotas hacia el interior del oído. Cuando levante la cabeza, puede salir alguna gota. Puede secar estas gotas con papel absorbente no estéril. Repita, si es necesario, la operación para el otro oído.
Si el canal auditivo es estrecho, puede facilitar el flujo del medicamento hacia el tímpano tirando suavemente del oído hacia arriba.

El cumplimiento de estas instrucciones es de máxima importancia para lograr una buena eficacia del medicamento en el oído. Si se instilan las gotas en los oídos manteniendo la cabeza en posición vertical o moviendo la cabeza demasiado rápidamente, existe el riesgo de perder parte del medicamento, ya que las gotas pueden escurrirse por la cara y no alcanzar profundamente el conducto auditivo.

Deseche el envase unidosis después de su uso. No conserve los restos de la solución para usos posteriores.

Si usa más Unicexal del que debe
Dado que este medicamento es una preparación unidosis, una sobredosis accidental es improbable. En cualquier caso, debe ponerse en contacto con su médico o farmacéutico para recibir consejo.

Si olvida usar Unicexal
No use una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si olvida aplicar las gotas, aplique la dosis correcta tan pronto como lo recuerde o, si ya está cerca del momento de la siguiente aplicación, espere hasta ese momento.

Si interrumpe el tratamiento con Unicexal
Es muy importante utilizar estas gotas oticas durante todo el tiempo prescrito por el médico,
incluso si los síntomas han mejorado. No interrumpa el tratamiento antes de tiempo, ya que la infección podría reaparecer.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. EFECTOS ADVERSOS POSIBLES

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas
las personas los experimenten.
Poco frecuentes: pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas
Picor en el oído, zumbido en el oído
Dolor de cabeza
Mareo
Reacciones cutáneas locales o irritación (dermatitis)
Dolor en el lugar de aplicación
Muy raros: pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 personas
Erupción cutánea
Formación de ampollas y desprendimiento del tejido (epidermólisis tóxica)
Enrojecimiento y descamación de la piel (dermatitis exfoliativa)
Reacciones alérgicas graves con fiebre, manchas rojas, dolores articulares y/o problemas oculares
(Síndrome de Stevens-Johnson)
Alergias cutáneas con aparición de picor y llagas (urticaria)
Si alguno de los efectos adversos empeora, o si observa la aparición de cualquier otro efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, póngase
en contacto con su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente
a través del sistema nacional de notificación en la dirección
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar los efectos adversos,
puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR UNICEXAL

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras la palabra “Cad”. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Conserve a una temperatura inferior a 30°C en el envase original para proteger el producto de la luz.
El contenido del vial de dosis única debe utilizarse inmediatamente después de su apertura. Cualquier contenido no utilizado debe desecharse.
Una vez abierta la bolsa de aluminio, utilice el medicamento dentro de los 8 días.
No tire medicamentos por el desagüe ni con la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE E OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene Unicexal
El principio activo es ciprofloxacino clorhidrato.
1 ml de solución contiene 2 mg de ciprofloxacino clorhidrato. Cada ampolla monodosis dispensa 0,25 ml de
solución que contiene 0,58 mg de ciprofloxacino clorhidrato, equivalente a 0,50 mg de ciprofloxacino.
Los demás componentes son: povidona-K-90-F (E1201), glicerol (E422), agua purificada e hidróxido de sodio
(E524) y/o ácido láctico (E270) para ajuste del pH.

Descripción del aspecto de Unicexal y contenido del envase
Unicexal es una solución transparente para gotas otológicas, contenida en ampollas. Las ampollas están empaquetadas
en una bolsa protectora de aluminio. Cada envase contiene 15 ampollas.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular
INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH
Von-Humboldt-Str. 1
64646 Heppenheim
Alemania

Productor
Laboratorios SALVAT, S.A.
C/Gall, 30-36.
08950 Esplugues de Llobregat
Barcelona (España)

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo (EEE)
con las siguientes denominaciones:
Dinamarca Cetraxal 2 mg/ml Øredråberopløsning
Finlandia Cetraxal 2 mg/ml Korvatipat, liuos
Francia Cetraxal 2 mg/ml solution pour instillation auriculaire
Alemania InfectoCipro 2 mg/ml Ohrentropfen, Lösung
Grecia Cetraxal 2 mg/ml Ωτικέςσταγόνες, διάλυμα
Islandia Cetraxal 2 mg/ml eyrnadropar, lausn
Italia Unicexal 2 mg/ml gocce auricolari, soluzione
Países Bajos Cetraxal 2 mg/ml oordruppels, oplossing
Noruega Cetraxal
Polonia Cetraxal
Suecia Cetraxal 2 mg/ml örondroppar, lösning
Reino Unido Cetraxal 2 mg/ml eardrop solution