Юфліма

Анотація: інформація для пацієнта

Юфліма 40 мг розчин для ін'єкцій у шприці-наповнювачі

адалімумаб
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листівок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Лікар також надасть вам Картку-нагадування для пацієнта, що містить важливу інформацію щодо безпеки, яку ви повинні знати до початку та під час лікування препаратом Юфліма. Зберігайте Картку-нагадування для пацієнта під час лікування та протягом 4 місяців після останньої ін'єкції препарату Юфліма.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб було призначено виключно вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка

1. Що таке Юфліма і для чого використовується
2. Що ви повинні знати перед початком застосування Юфліма
3. Як застосовувати Юфліма
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Юфліма
6. Вміст упаковки та інша інформація
7. Інструкція з використання

1. Що таке Юфліма і для чого використовується

Юфліма містить діючу речовину адалімумаб, лікарський засіб, який діє на імунну систему (захист) Вашого організму.
Юфліма призначена для лікування таких запальних захворювань:

• Ревматоїдний артрит
• Ювенільний ідіопатичний поліартрикулярний артрит
• Артрит, пов’язаний з ентезитом
• Анкілозуючий спондиліт
• Осевий спонділоартрит без рентгенологічних ознак анкілозуючого спондиліту
• Псоріатичний артрит
• Псоріаз бляшковий
• Гідроаденіт супуративний
• Хвороба Крона
• Виразковий коліт
• Неінфекційний увеїт

Діюча речовина Юфліми — адалімумаб — це моноклональне антитіло людини. Моноклональні антитіла — це білки, які зв’язуються з певною ціллю в організмі.
Ціллю адалімумабу є білок, що називається фактор некрозу пухлини (TNFα), який бере участь в імунній (захисній) системі і присутній у більш високих концентраціях при перелічених вище запальних захворюваннях. Завдяки зв’язуванню з TNFα, Юфліма зменшує запальний процес при цих захворюваннях.
Ревматоїдний артрит
Ревматоїдний артрит — це запальне захворювання суглобів.
Юфліма використовується для лікування ревматоїдного артриту середнього та важкого ступеня у дорослих. Вам, можливо, спочатку призначали інші засоби, що впливають на перебіг хвороби, наприклад, метотрексат. Якщо Ви не реагуєте належним чином на ці препарати, Вам буде призначено Юфліму.
Юфліма також може застосовуватися для лікування важкого, активного і прогресуючого ревматоїдного артриту без попереднього лікування метотрексатом.
Юфліма може сповільнити прогресування пошкодження суглобів, спричинене запальним захворюванням, і допомогти Вам рухатися вільно.
Лікар вирішить, чи потрібно застосовувати Юфліму разом з метотрексатом чи окремо.
Ювенільний ідіопатичний поліартрикулярний артрит
Ювенільний ідіопатичний поліартрикулярний артрит — це запальне захворювання суглобів.
Юфліма використовується для лікування ювенільного ідіопатичного поліартрикулярного артриту у пацієнтів віком від 2 років. Вам, можливо, спочатку призначали інші засоби, що впливають на перебіг хвороби, наприклад, метотрексат. Якщо Ви не реагуєте належним чином на ці препарати, Вам буде призначено Юфліму.
Лікар вирішить, чи потрібно застосовувати Юфліму разом з метотрексатом чи окремо.
Артрит, пов’язаний з ентезитом
Артрит, пов’язаний з ентезитом, — це запальне захворювання суглобів і ділянок, де сухожилки прикріплюються до кісток.
Юфліма використовується для лікування артриту, пов’язаного з ентезитом, у пацієнтів віком від 6 років і старше. Вам, можливо, спочатку призначали інші засоби, що впливають на перебіг хвороби, наприклад, метотрексат. Якщо Ви не реагуєте належним чином на ці препарати, Вам буде призначено Юфліму.
Анкілозуючий спондиліт і осевий спонділоартрит без рентгенологічних ознак анкілозуючого спондиліту
Анкілозуючий спондиліт і осевий спонділоартрит без рентгенологічних ознак анкілозуючого спондиліту — це запальні захворювання хребта.
Юфліма використовується для лікування анкілозуючого спондиліту та осевого спонділоартриту без рентгенологічних ознак анкілозуючого спондиліту важкого ступеня у дорослих. Спочатку можуть застосовуватися інші препарати. Якщо Ви не реагуєте належним чином на ці засоби, Вам буде призначено Юфліму.
Псоріатичний артрит
Псоріатичний артрит — це запальне захворювання суглобів, яке зазвичай супроводжується псоріазом.
Юфліма використовується для лікування псоріатичного артриту у дорослих. Юфліма може сповільнити пошкодження суглобів, спричинене захворюванням, і допомогти Вам рухатися вільно. Спочатку можуть застосовуватися інші препарати. Якщо Ви не реагуєте належним чином на ці засоби, Вам буде призначено Юфліму.
Псоріаз бляшковий
Псоріаз бляшковий — це захворювання шкіри, яке спричиняє червонуваті, лущені та ущільнені ділянки шкіри, вкриті сріблястими лусочками. Псоріаз бляшковий може також уражати нігті, спричиняючи їхнє руйнування, ущільнення та відшарування від нігтьового ложа, що може бути болісним.
Юфліма використовується для лікування

• хронічного бляшкового псоріазу середнього та важкого ступеня у дорослих та
• хронічного бляшкового псоріазу важкого ступеня у дітей та підлітків віком від 4 до 17 років, у яких місцева терапія та фототерапія не дали оптимального ефекту або не показані.

Гідроаденіт супуративний
Гідроаденіт супуративний (іноді називають інверсною акне) — це хронічне запальне захворювання шкіри, яке часто супроводжується більом. Симптоми можуть включати болючі вузли та абсцеси (кисти), які можуть виділяти гній. Найчастіше уражає певні ділянки шкіри, наприклад, під молочними залозами, пахові зони, пахви, внутрішню поверхню стегон, пахову ділянку та сідниці. На уражених ділянках можуть утворюватися рубці.
Юфліма використовується для лікування

• гідроаденіту супуративного середнього та важкого ступеня у дорослих та
• гідроаденіту супуративного середнього та важкого ступеня у підлітків віком від 12 до 17 років.

Юфліма може зменшити кількість вузлів і абсцесів, спричинених захворюванням, та біль, який часто супроводжує цю хворобу. Спочатку можуть застосовуватися інші препарати. Якщо Ви не реагуєте належним чином на ці засоби, Вам буде призначено Юфліму.
Хвороба Крона
Хвороба Крона — це запальне захворювання травного тракту. Юфліма використовується для лікування

• хвороби Крона середнього та важкого ступеня у дорослих та
• хвороби Крона середнього та важкого ступеня у дітей та підлітків віком від 6 до 17 років.

Спочатку можуть застосовуватися інші препарати. Якщо Ви не реагуєте належним чином на ці засоби, Вам буде призначено Юфліму.
Виразковий коліт
Виразковий коліт — це запальне захворювання товстої кишки.
Юфліма використовується для лікування

• виразкового коліту середнього та важкого ступеня у дорослих та
• виразкового коліту середнього та важкого ступеня у дітей та підлітків віком від 6 до 17 років.

Спочатку можуть застосовуватися інші препарати. Якщо Ви не реагуєте належним чином на ці засоби, Вам буде призначено Юфліму.
Неінфекційний увеїт
Неінфекційний увеїт — це запальне захворювання, яке уражає певні частини ока. Юфліма використовується для лікування

• дорослих із неінфекційним увеїтом із запаленням, що охоплює задні відділи ока
• дітей віком від 2 років із хронічним неінфекційним увеїтом із запаленням передніх відділів ока.

Це запалення може призводити до погіршення зору та/або наявності рухомих тіл у оці (чорних крапок або тонких ліній, які рухаються по полю зору). Юфліма діє, зменшуючи це запалення.
Спочатку можуть застосовуватися інші препарати. Якщо Ви не реагуєте належним чином на ці засоби, Вам буде призначено Юфліму.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Юфліма

Не застосовуйте Юфліма:

• якщо Ви маєте алергію на адалімумаб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• при активному туберкульозі або інших серйозних інфекціях (див. «Застереження та обережність»). Важливо повідомити лікаря, якщо у Вас є ознаки або симптоми інфекції, наприклад, лихоманка, рани, відчуття втоми, проблеми з зубами.
• при середньому або тяжкому серцевій недостатності. Важливо повідомити лікареві, якщо у Вас були або є серйозні захворювання серця (див. «Застереження та обережність»).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Юфліма.
Алергічні реакції

• У разі алергічних реакцій зі симптомами, такими як відчуття тиску в грудях, свистяче дихання, запаморочення, набряк або висипання на шкірі, більше не приймайте Юфліма і негайно зверніться до лікаря, оскільки в рідкісних випадках ці реакції можуть загрожувати життю.

Інфекції

• При наявності інфекції, включаючи тривалі інфекції або локалізовані інфекції в певній частині тіла (наприклад, виразки на ногах), проконсультуйтеся з лікарем перед початком лікування Юфліма. Якщо Ви сумніваєтеся, зверніться до лікаря.
• Під час лікування Юфліма Ви можете легше захворювати на інфекції. Цей ризик може збільшуватися, якщо у Вас є проблеми з легенями. Ці інфекції можуть бути серйозними і включають:
• туберкульоз
• інфекції, спричинені вірусами, грибками, паразитами або бактеріями
• важку інфекцію крові (сепсис)

У рідкісних випадках ці інфекції можуть загрожувати життю пацієнта. Важливо повідомити лікареві про наявність симптомів, таких як лихоманка, рани, відчуття втоми або проблеми з зубами. Лікар може порадити Вам припинити прийом Юфліма на певний час.

• Повідомте лікареві, якщо Ви проживаєте або подорожуєте до регіонів, де грибкові інфекції дуже поширені (наприклад, гістоплазмоз, кокцидіоїдомікоз або бластомікоз).

• Повідомте лікареві, якщо у Вас були інфекції, які постійно повторюються, або якщо у Вас є інші захворювання, які збільшують ризик інфекції.

• Якщо Вам більше 65 років, Ви можете легше захворювати під час прийому Юфліма. Вам і Вашому лікарю слід особливо уважно стежити за ознаками інфекції під час лікування Юфліма. Важливо повідомити лікареві, якщо у Вас з’явилися симптоми інфекції, такі як лихоманка, рани, відчуття втоми або проблеми з зубами.

Туберкульоз

• Дуже важливо повідомити лікареві, якщо Ви коли-небудь мали туберкульоз або якщо Ви контактували з кимось, хто мав туберкульоз. Не приймайте Юфліма, якщо Ви хворієте на активний туберкульоз.
• Оскільки випадки туберкульозу спостерігалися у пацієнтів, які отримували лікування Юфліма, лікар повинен перевірити наявність ознак або симптомів туберкульозу перед початком терапії Юфліма. Це включає детальне медичне обстеження, яке включає Вашу історію хвороби та відповідні клінічні дослідження (наприклад, рентген грудної клітки та пробу Манту). Проведення та результати таких досліджень мають бути занесені до Картки-нагадування для пацієнта.
• Туберкульоз може проявитися під час терапії, навіть якщо Ви отримували лікування для профілактики туберкульозу.
• Негайно зверніться до лікаря, якщо під час або після терапії з’явилися симптоми туберкульозу (наприклад, кашель, який не проходить, втрата ваги, відчуття слабкості, незначне підвищення температури) або інших інфекцій.

Гепатит В

• Повідомте лікареві, якщо Ви є носієм вірусу гепатиту В (HBV), маєте активну інфекцію вірусу гепатиту В або вважаєте, що можете бути піддали ризику зараження вірусом гепатиту В.
• Лікар повинен провести тестування на інфекцію вірусом гепатиту В. У носіїв HBV прийом Юфліма може спричинити повторну активацію вірусу.
• У деяких рідкісних випадках, особливо якщо пацієнт отримує терапію іншими ліками, які пригнічують імунну систему, повторна активація вірусу гепатиту В може загрожувати життю пацієнта.

Хірургічні втручання або стоматологічні процедури

• Перед хірургічним втручанням або стоматологічними процедурами повідомте лікареві, що Ви приймаєте Юфліма. Лікар може порадити тимчасово припинити прийом Юфліма.

Демієлінізуючі захворювання

• Якщо Ви маєте або розвинули демієлінізуюче захворювання (захворювання, що вражає ізоляційний шар навколо нервів, наприклад, розсіяний склероз), лікар вирішить, чи слід починати або продовжувати лікування Юфліма. Негайно повідомте лікареві, якщо у Вас з’явилися симптоми, такі як зміни зору, слабкість у руках або ногах, оніміння або поколювання в будь-якій частині тіла.

Вакцинації

• Деякі вакцини можуть спричиняти інфекції і не повинні застосовуватися під час лікування Юфліма.
• Проконсультуйтеся з лікарем перед вакцинацією.
• Рекомендується, якщо можливо, провести всі вакцинації, передбачені віком дитини, перед початком лікування Юфліма.
• Якщо Ви приймали Юфліма під час вагітності, у дитини може бути підвищений ризик захворіти на інфекцію протягом приблизно 5 місяців після останньої дози Юфліма, отриманої під час вагітності. Важливо повідомити педіатру або іншому медичному працівнику про Ваше застосування Юфліма під час вагітності, щоб вони могли вирішити, коли дитині можна робити вакцинацію.

Серцева недостатність

• При легкій серцевій недостатності та одночасному лікуванні Юфліма лікар повинен уважно оцінювати та спостерігати за станом Вашого серця. Важливо повідомити лікареві, якщо у Вас були або є серйозні проблеми з серцем. Якщо з’явилися нові симптоми серцевої недостатності або погіршилися існуючі симптоми (наприклад, задишка або набряк стоп), негайно зверніться до лікаря. Лікар вирішить, чи можна застосовувати Юфліма.

Лихоманка, синці, кровотеча або блідість

• У деяких пацієнтів організм може не бути здатним виробляти достатню кількість кров’яних клітин для боротьби з інфекціями або зупинки кровотечі. Лікар може вирішити припинити терапію. Якщо у Вас тривала лихоманка, синці, схильність до кровотечі або блідість, негайно зверніться до лікаря.

Пухлини

• У пацієнтів, як дітей, так і дорослих, що отримують лікування Юфліма або іншими препаратами проти TNF, дуже рідко спостерігалися деякі види пухлин.
• Пацієнти з тяжким ревматоїдним артритом, які хворіють довгий час, можуть мати підвищений ризик розвитку лімфоми (пухлина, що вражає лімфатичну систему) та лейкемії (пухлина, що вражає кров і кістковий мозок).
• Якщо Ви приймаєте Юфліма, ризик розвитку лімфом, лейкемії або інших пухлин може збільшитися. У рідкісних випадках у пацієнтів, які отримували терапію Юфліма, спостерігалися рідкісні та серйозні види лімфом. Деякі з цих пацієнтів також отримували азатіопрін або 6-меркаптопурин.
• Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте азатіопрін або 6-меркаптопурин разом з Юфліма.
• У пацієнтів, які приймають Юфліма, спостерігалися випадки немеланомного раку шкіри.
• Якщо під час або після терапії з’явилися нові ураження шкіри або змінилися вже існуючі ураження, повідомте лікареві.
• Були випадки пухлин, крім лімфоми, у пацієнтів з певним видом захворювання легень, яке називається Хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ), які отримували інший препарат проти TNF. Якщо Ви страждаєте на ХОХЛ або багато палите, обговоріть з лікарем, чи є доцільним лікування препаратом проти TNF.

Аутоімунні захворювання

• Рідко лікування Юфліма може призводити до розвитку синдрому, схожого на вовчак. Повідомте лікареві, якщо з’явилися симптоми, такі як тривала незрозуміла висипка на шкірі, лихоманка, біль у суглобах або втому.

Діти та підлітки

• Вакцинації: якщо можливо, діти повинні пройти всі вакцинації перед початком застосування Юфліма.

Інші лікарські засоби та Юфліма
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки. Не застосовуйте Юфліма разом із ліками, що містять такі діючі речовини, через підвищений ризик серйозних інфекцій:

• анакінра
• абаватцепт.

Юфліма можна приймати разом із:

• метотрексатом
• іншими засобами, що змінюють перебіг ревматичного захворювання (наприклад, сульфасалазин, гідроксихлорохін, лефлуномід та парентеральні золоті солі)
• стероїдами або знеболювальними засобами, включаючи нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ).

Якщо Ви сумніваєтеся, зверніться до лікаря.
Вагітність та годування груддю

• Ви повинні використовувати відповідні засоби контрацепції, щоб запобігти вагітності, і продовжувати їх використання щонайменше 5 місяців після останнього лікування Юфліма.
• Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем щодо прийому цього лікарського засобу.
• Юфліма слід застосовувати під час вагітності тільки за необхідності.
• Згідно з дослідженням вагітності, не було виявлено підвищеного ризику вроджених вад у дітей, коли мати отримувала Юфліма під час вагітності, порівняно з матерями, які мали таке саме захворювання, але не отримували Юфліма.
• Юфліма можна застосовувати під час годування груддю.
• Якщо Ви приймаєте Юфліма під час вагітності, у дитини може бути підвищений ризик захворіти на інфекцію.
• Важливо повідомити педіатру або іншому медичному працівнику про Ваше застосування Юфліма під час вагітності, перш ніж дитині буде зроблено будь-яку вакцинацію. За додатковою інформацією щодо вакцинацій зверніться до розділу «Застереження та обережність».

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Юфліма може мати незначний вплив на Вашу здатність керувати транспортними засобами, їздити на велосипеді або користуватися механізмами.
Після прийому Юфліма можуть виникнути порушення зору та відчуття, що навколишнє середовище обертається.
Юфліма містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу 0,4 мл, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Юфліма

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви,
зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендовані дози Юфліма для кожного затвердженого показання наведені в наступній таблиці. Лікар може призначити іншу концентрацію Юфліма, якщо потрібна інша доза.

Спосіб і шлях застосування
Юфліма застосовується шляхом ін’єкції під шкіру (підшкірно).
Докладні інструкції щодо застосування Юфліма наведені в розділі 7 «Інструкції з використання».
Якщо ви застосували більше Юфліма, ніж потрібно
Якщо ви випадково ввели Юфліма частіше, ніж призначив лікар або фармацевт, зв’яжіться з лікарем або фармацевтом та повідомте їм, що ви застосували більше препарату. Завжди зберігайте упаковку препарату, навіть якщо вона порожня.
Якщо ви забули застосувати Юфліма
Якщо ви забули зробити ін’єкцію, вам слід ввести наступну дозу Юфліма, як тільки ви про це згадаєте. Після цього продовжуйте застосовувати препарат за звичайним графіком дозування.
Якщо ви припините лікування Юфліма
Рішення про припинення застосування Юфліма слід обговорити з лікарем. Симптоми можуть повернутися, якщо ви припините застосування Юфліма.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Більшість побічних ефектів мають легкий або помірний ступінь. Однак деякі можуть бути серйозними і вимагати лікування.
Побічні ефекти можуть виникати до 4 місяців після останнього введення Юфліма.

Негайно повідомте лікаря, якщо ви помітили будь-які з наступних реакцій:

• тяжка висипка, кропив’янка або інші ознаки алергічної реакції
• набряк обличчя, рук, ніг
• труднощі з диханням, труднощі з ковтанням
• задишка під час фізичного навантаження, у положенні лежачи або набряк ніг

Якомога швидше повідомте лікаря, якщо ви помітили будь-які з наступних реакцій:

• ознаки інфекції, такі як лихоманка, погане самопочуття, рани, проблеми з зубами, печіння під час сечовипускання
• відчуття слабкості/втоми
• кашель
• оніміння
• відчуття поколювання
• подвоєння в очах
• слабкість у руках або ногах
• набряк або відкрита ранка, яка не загоюється
• ознаки та симптоми, що свідчать про розвиток захворювань кровотворної системи, такі як тривала лихоманка, синці, кровотеча, блідість

Описані вище симптоми можуть бути ознаками наступних побічних ефектів, які спостерігалися при застосуванні Юфліма.

Дуже поширені (можуть впливати на більше, ніж 1 людину з 10)

• реакції на місці ін’єкції (включаючи біль, набряк, почервоніння або свербіж)
• інфекції дихальних шляхів (включаючи застуду, виділення з носа, синусит і пневмонію)
• головний біль
• біль у животі
• нудота та блювота
• висипка
• м’язово-скелетний біль

Поширені (можуть впливати до 1 людини з 10)

• тяжкі інфекції (включаючи сепсис та грип)
• кишкові інфекції (включаючи гастроентерит)
• інфекції шкіри (включаючи флегмону та інфекцію від герпесу зостер)
• інфекції вуха
• інфекції ротової порожнини (включаючи інфекції зубів та герпес на губах)
• інфекції репродуктивної системи
• інфекції сечовидільних шляхів
• грибкові інфекції
• інфекції суглобів
• доброкачливі пухлини
• пухлина шкіри
• алергічні реакції (включаючи сезонну алергію)
• дегідратація
• зміни настрою (включаючи депресію)
• тривожність
• труднощі зі сном
• порушення чутливості, такі як поколювання, відчуття пострілів або оніміння
• мігрень
• ущемлення корінця нерва (включаючи боль у попереку та ногах)
• порушення зору
• запалення очей
• запалення повік та набряк очей
• запаморочення (відчуття обертання або оберту)
• відчуття прискореного серцебиття
• підвищений кров’яний тиск
• припливи
• гематома (накопичення крові поза судинами)
• кашель
• астма
• задишка
• шлунково-кишкові кровотечі
• диспепсія (неперетравнення, вздуття, печія)
• рефлюксна хвороба
• синдром сухості (включаючи сухість очей та рота)
• свербіж
• свербляча висипка
• синці
• запалення шкіри (наприклад, екзема)
• розшарування нігтів на руках та ногах
• підвищена пітливість
• випадіння волосся
• виникнення або погіршення псоріазу
• м’язові спазми
• кров у сечі
• проблеми з нирками
• біль у грудях
• набряк (накопичення рідини)
• лихоманка
• зниження кількості тромбоцитів у крові, що підвищує ризик кровотечі або синців
• порушення загоєння ран

Непоширені (можуть впливати до 1 людини з 100)

• опортуністичні інфекції (включають туберкульоз та інші інфекції, що виникають при зниженні імунітету)
• нейрологічні інфекції (включаючи вірусний менінгіт)
• інфекції очей
• бактеріальні інфекції
• дивертикуліт (запалення та інфекція товстої кишки)
• пухлина
• пухлина лімфатичної системи
• меланома
• захворювання імунної системи, що можуть уражати легені, шкіру та лімфатичні вузли (найчастіше проявляються як саркоїдоз)
• васкуліт (запалення кровоносних судин)
• тремор (хвилювання)
• нейропатія (порушення нервової системи)
• інсульт
• втрата слуху, дзвоніння в вухах
• відчуття нерегулярного серцебиття, наприклад, серцебиття
• проблеми з серцем, що можуть викликати задишку або набряк щиколоток
• серцевий напад
• аневризма стінки великої артерії, запалення та тромб у вені, закупорка судини
• захворювання легень, що викликає задишку (включаючи запалення)
• тромбоемболія легені (закупорка артерії легені)
• плевральний випіт (незвичайне накопичення рідини в плевральній порожнині)
• запалення підшлункової залози, що викликає сильний біль у животі та спині
• труднощі з ковтанням
• набряк обличчя
• запалення жовчного міхура, камені в жовчному міхурі
• жировий гепатоз
• нічна пітливість
• рубцювання
• аномальний розпад м’язів
• системний червоний вовчак (включаючи запалення шкіри, серця, легень, суглобів та інших органів)
• порушення сну
• імпотенція
• запалення

Рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 1000)

• лейкемія (пухлина крові та кісткового мозку)
• тяжка алергічна реакція з шоком
• розсіяний склероз
• нейрологічні розлади (наприклад, запалення зорового нерва та синдром Гієна-Барре, що може викликати м’язову слабкість, аномальні відчуття, поколювання в руках та верхній частині тіла)
• зупинка серця
• фіброз легень (утворення рубців у легенях)
• перфорація кишки (отвір у кишці)
• гепатит
• реактивація гепатиту В
• аутоімунний гепатит (запалення печінки, спричинене власною імунною системою)
• шкірний васкуліт (запалення судин шкіри)
• синдром Стівенса-Джонсона (ранні симптоми включають погане самопочуття, лихоманку, головний біль та висипку)
• набряк обличчя, пов’язаний з алергічними реакціями
• еритема мультиформна (запальна висипка)
• синдром, подібний до вовчака
• ангіоедема (локалізований набряк шкіри)
• ліхеноїдна шкірна реакція (свербляча червоно-фіолетова висипка)

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• гепатоспленічний лімфома Т-клітин (рідка пухлина крові, що часто призводить до смерті)
• карцинома Меркеля (різновид раку шкіри)
• саркома Капоші — рідка пухлина, пов’язана з інфекцією людським герпес-вірусом 8. Саркома Капоші найчастіше проявляється у вигляді фіолетових уражень на шкірі.
• печінкова недостатність
• погіршення стану, що називається дерматоміозит (проявляється висипкою та м’язовою слабкістю)
• збільшення ваги тіла (у більшості пацієнтів збільшення ваги було незначним)

Деякі побічні ефекти, що спостерігалися при застосуванні Юфліма, можуть бути асимптоматичними і виявлятися лише під час аналізу крові. До них належать:

Дуже поширені (можуть впливати на більше, ніж 1 людину з 10)

• знижена кількість лейкоцитів
• знижена кількість еритроцитів
• підвищений рівень ліпідів у крові
• підвищені печінкові ферменти

Поширені (можуть впливати до 1 людини з 10)

• підвищена кількість лейкоцитів
• зниження кількості тромбоцитів у крові
• підвищений рівень сечової кислоти у крові
• зміна рівня натрію у крові
• зниження кальцію у крові
• зниження фосфату у крові
• підвищений цукор у крові
• підвищений рівень лактатдегідрогенази у крові
• наявність аутоантитіл у крові
• зниження калію у крові

Непоширені (можуть впливати до 1 людини з 100)

• підвищений рівень білірубіну (аналіз крові, пов’язаний із функцією печінки)

Рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 1000)

• зниження кількості лейкоцитів, еритроцитів та тромбоцитів.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Юфліма

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на етикетці/зовнішній упаковці після слова Scad.
Зберігайте у холодильнику (2°C – 8°C). Не заморожувати.
Тримайте попередньо заповнений шприц із пристроєм безпеки для голки в зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.

Альтернативні умови зберігання:
У разі необхідності (наприклад, під час подорожі) один попередньо заповнений шприц із пристроєм безпеки для голки Юфліма можна зберігати при кімнатній температурі (до 25°C) протягом максимум 31 дня; переконайтеся, що лікарський засіб захищений від світла. Після того як шприц було вийнято з холодильника для зберігання при кімнатній температурі, його необхідно використати протягом 31 дня або викинути, навіть якщо його знову помістити в холодильник.
Потрібно записати дату, коли шприц вперше вийняли з холодильника, і дату, після якої шприц має бути викинутий.

Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у лікаря або фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Юфліма
Діючою речовиною є адалімумаб.
Інші складові: оцтова кислота, натрію ацетат тригідрат, гліцин, полісорбат 80 та вода для ін'єкційних засобів.
Опис зовнішнього вигляду сюринги з переднаповненим розчином Юфліма з пристроєм безпеки для голки та вміст упаковки
Юфліма 40 мг розчин для ін'єкцій у переднаповненій сюринзі з пристроєм безпеки для голки постачається у вигляді стерильного розчину, що містить 40 мг адалімумабу в 0,4 мл розчину.
Переднаповнена сюринга Юфліма містить розчин адалімумабу в скляній сюринзі.
Упаковка з 1 переднаповненою сюрингою постачається з 2 тампонами, змоченими спиртом (1 запасний). У упаковках з 2, 4 та 6 переднаповненими сюрингами кожна сюринга постачається з 1 тампоном, змоченим спиртом.
Переднаповнена сюринга Юфліма — це розчин на основі адалімумабу, що міститься в скляній сюринзі з пристроєм безпеки для голки. Упаковка з 1 переднаповненою сюрингою з пристроєм безпеки для голки постачається з 2 тампонами, змоченими спиртом (1 запасний). У упаковках з 2, 4 та 6 переднаповненими сюрингами з пристроєм безпеки для голки кожна сюринга постачається з 1 тампоном, змоченим спиртом.
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.
Юфліма може бути доступна у вигляді переднаповненої сюринги та/або переднаповненого ручного дозатора.
Власник дозволу на введення в обіг
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
1062 Будапешт
вулиця Вачі, 1-3, офісний будинок WestEnd, вежа В
Угорщина
Виробник
Nuvisan France SARL
2400, Route des Colles
06410, Біо
Франція
Nuvisan GmbH
Вегенерштрассе, 13
89231 Ной-Ульм
Німеччина
Midas Pharma GmbH
Рейнштр. 49
55218 Інгельгайм
Німеччина
KYMOS S.L.
Ронда Кан Фатйо, 7Б
08290 Серданьола-дель-Вальєс
Барселона
Іспанія
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Celltrion Healthcare Belgium BVBA Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Тел.: + 32 1528 7418 Тел.: +36 1 231 0493
България Люксембург/Люксембург
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Belgium BVBA
Тел.: +36 1 231 0493 Тел.: + 32 1528 7418
Česká republika Угорщина
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Тел.: +36 1 231 0493 Тел.: +36 1 231 0493
Данія Мальта
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Mint Health Ltd.
Тел.: +36 1 231 0493 Тел.: +356 2093 9800
Німеччина Нідерланди
Celltrion Healthcare Deutschland GmbH Celltrion Healthcare Netherlands B.V.
Тел.: +49 (0)30 346494150 Тел.: + 31 20 888 7300
[email protected]
Естонія Норвегія
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Тел.: +36 1 231 0493 Тел.: +36 1 231 0493
Іспанія Австрія
Kern Pharma, S.L. Astro-Pharma GmbH
Тел.: +34 93 700 2525 Тел.: +43 1 97 99 860
Греція Польща
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Тел.: +30 210 8009111 Тел.: +36 1 231 0493
Франція Португалія
Celltrion Healthcare France SAS CELLTRION PORTUGAL, UNIPESSOAL LDA
Тел.: +33 (0)1 71 25 27 00 Тел.: +351 21 936 8542
Хорватія Румунія
Oktal Pharma d.o.o. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Тел.: +385 1 6595 777 Тел.: +36 1 231 0493
Ірландія Словенія
Celltrion Healthcare Ireland Limited OPH Oktal Pharma d.o.o.
Тел.: +353 1 223 4026 Тел.: +386 1 519 29 22
Ісландія Словацька Республіка
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Тел.: +36 1 231 0493 Тел.: +36 1 231 0493
Італія Фінляндія
Celltrion Healthcare Italy S.r.l. Celltrion Healthcare Finland Oy.
Тел.: +39 02 47927040 Пух/Тел.: +358 29 170 7755
Кіпр Швеція
C.A. Papaellinas Ltd Celltrion Sweden AB
Тел.: +357 22741741 [email protected]
Латвія
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Тел.: +36 1 231 0493
Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu

7. Інструкції щодо застосування

• Наведені нижче інструкції пояснюють, як самостійно виконати підшкірне введення препарату Юфліма за допомогою попередньо наповненого шприца. Уважно прочитайте ці інструкції та дотримуйтесь їх крок за кроком.
• Ваш лікар, медсестра або фармацевт нададуть вам інструктаж щодо техніки самостійного введення.
• Не вводьте препарат самостійно, доки не будете впевнені, що зрозуміли, як правильно підготувати та ввести ін’єкцію.
• Після отримання належних інструкцій ін’єкцію може вводити сам пацієнт або інші особи, наприклад, член сім’ї чи друг.
• Кожен попередньо наповнений шприц використовуйте виключно для однієї ін’єкції.

Юфліма Попередньо наповнений шприц

Перед застосуванням Після використання
Рисунок A
Не використовуйте попередньо наповнений шприц, якщо:

• він потрісканий або пошкоджений.
• минув термін придатності.
• він упав на тверду поверхню.
  Знімайте колпачок голки лише безпосередньо перед ін’єкцією. Зберігайте Юфліма в недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору.

1. Підготовка препаратів і матеріалів для ін'єкції

a. Підготуйте чисту рівну поверхню, наприклад стіл або полицю, у добре освітленому місці.
b. Вийміть 1 шприц-дозатор із коробки, яка зберігалася в холодильнику.

• Виймаючи шприц-дозатор із коробки, тримайте його за корпус. Не торкайтеся поршня. c. Переконайтеся, що у вас є такі матеріали:
  • Шприц-дозатор
  • Тампон, змочений спиртом Не включено до коробки:
  • Вата або марля
  • Лейкопластир
  • Ємність для утилізації гострих відходів

2. Огляньте попередньо наповнений шприц

a. Переконайтеся, що у вас є правильний лікарський засіб (Юфліма) та правильна доза.
b. Огляньте попередньо наповнений шприц і переконайтеся, що він не тріснутий і не пошкоджений.
c. Перевірте термін придатності на етикетці попередньо наповненого шприца.
Не використовуйте попередньо наповнений шприц, якщо:

• він тріснутий або пошкоджений;
• закінчився термін придатності;
• він упав на тверду поверхню. Малюнок Б

3. Перевірте ліки

a. Огляньте ліки, щоб переконатися, що рідина
прозора, від безбарвної до світло-коричневої і не містить частинок.

• Не використовуйте шприц-дозатор, якщо рідина: змінила колір (жовтий або темно-коричневий), мутна або містить частинки.
• Можуть бути бульбашки повітря в рідині. Це нормально.

Малюнок В

4. Зачекайте 15-30 хвилин

15 - 30
а. Залиште наповнений заздалегідь шприц
хвилин
при кімнатній температурі протягом 15-30 хвилин, щоб він зміг прогрітися.

• Не нагрівайте наповнений заздалегідь шприц за допомогою джерел тепла, таких як гаряча вода чи мікрохвильова піч.

Малюнок D

5. Виберіть відповідне місце для ін’єкції

a. Ін’єкцію можна вводити:

• у передню частину стегна

• у черевну порожнину, крім ділянки 5 см навколо пупка

• у зовнішню частину верхньої третини плеча (ЛИШЕ якщо ін’єкцію вводить особа, яка допомагає пацієнтові).

  • Не вводьте ін’єкцію в ділянки шкіри у межах 5 см від пупка або в місцях із почервонінням, ущільненням, болючістю, пошкодженням, синцями або рубцями.
  • Якщо у Вас псоріаз, не вводьте ін’єкцію в жодні висячі, потовщені, почервонілі або лущені плями та в жодні шкірні ураження.

• Не вводьте ін’єкцію крізь одяг.

b. Щоразу змінюйте місце ін’єкції під час введення дози. Кожне нове місце ін’єкції має бути на відстані не менше 3 см від попереднього місця введення.
Малюнок E

6. Помийте руки.

a. Помийте руки теплою водою з милом і ретельно висуште їх.
Малюнок F

7. Обробіть місце ін'єкції

a. Обробіть місце ін'єкції тампоном, змоченим
спиртом, рухами по колу.
b. Дайте шкірі висохнути перед ін'єкцією.

• Не дихайте на місце ін'єкції і не торкайтеся до нього знову перед введенням ін'єкції.

Малюнок G

8. Зніміть колпачок

a. Тримаючи корпус шприца завантаженого розчином однією рукою, а іншою обережно потягніть
колпачок, щоб знім його.

• Не знімайте колпачок, доки ви не будете готові зробити ін'єкцію.

• Не торкайтеся голки. Це може призвести до уколу голкою.

• Не надягайте колпачок назад на шприц завантажений розчином. Негайно утилізуйте колпачок у контейнер для утилізації гострих предметів. Малюнок H

• Нормально, якщо з голки витікають кілька крапель рідини.

9. Вставте шприц із наповнювачем у місце ін'єкції

a. Однією рукою обережно стисніть шкіру, щоб утворити
згин у місці ін'єкції.
b. Тримаючи шприц із наповнювачем за корпус, введіть
іглу повністю в шкіряний згин
АБО
під кутом 45 градусів швидким рухом,
як при киданні дартса.
Малюнок I

10. Виконайте ін’єкцію

a. Як тільки голка буде вставлена, відпустіть защипнуту шкіру.
b. Повільно і повністю натисніть на поршень,
доки весь рідкий засіб не буде введено,
а шприц не спорожніє.

• Не змінюйте положення попередньо заповненого шприца після початку ін’єкції.

Малюнок J

11. Вийміть попередньо наповнений шприц із місця ін’єкції та

подбайте про місце ін’єкції
a. Як тільки попередньо наповнений шприц буде спорожнений, вийміть його
з шкіри під тим самим кутом, під яким вводили.
b. Протріть місце ін’єкції, обережно натискаючи на нього
ватним диском або марлевим тампоном, не терти. За потреби накладіть пластик.
Можливе кровоточивість.

• Не використовуйте попередньо наповнений шприц повторно.
• Не торкайтеся голки і не накривайте її ковпачком.
• Не тіть місце ін’єкції. Малюнок K Малюнок K

12. Утилізація одноразового шприца

• Не накладайте ковпачок назад на одноразовий шприц. a. Спорожніть використаний одноразовий шприц у спеціальний контейнер для утилізації гострих предметів згідно з інструкцією лікаря, фармацевта або медсестри. b. Ватний тампон, змочений спиртом, та упаковку можна викинути у побутові відходи.
• Зберігайте одноразовий шприц та спеціальний контейнер для гострих відходів поза межами зору та досяжності дітей.

Малюнок L
Малюнок L
Одноразовий шприц Юфліма із пристроєм безпеки для голки

Малюнок A

1. Підготуйте матеріали для ін'єкції

a. Підготуйте чисту рівну поверхню, наприклад стіл або полицю, у добре освітленому місці.
b. Вийміть 1 шприц, заповнений заздалегідь, із коробки, яка зберігалася в холодильнику.

• Виймаючи шприц із коробки, тримайте його за корпус. Не торкайтеся поршня. c. Переконайтеся, що у вас є такі матеріали:
  • Шприц, заповнений заздалегідь
  • Салфетка, змочена спиртом

Не входить до комплекту поставки:

• Вата або марля
• Сільниковий пластир
• Ємність для утилізації гострих відходів

2. Перевірте шприц-наповнювач

a. Переконайтеся, що у вас є правильний препарат (Юфліма) та правильна доза
b. Огляньте шприц-наповнювач і переконайтеся, що він не
має тріщин або пошкоджень.
c. Перевірте термін придатності на етикетці шприца-наповнювача.
Не використовуйте шприц-наповнювач, якщо:

• він має тріщини або пошкоджений
• закінчився термін придатності.
• він упав на тверду поверхню. Малюнок Б

3. Перевірте лікарський засіб

a. Огляньте лікарський засіб, щоб переконатися, що рідина
прозора, від безбарвної до світло-коричневої, і не містить частинок.

• Не використовуйте попередньо наповнений шприц, якщо рідина: змінила колір (жовтий або темно-коричневий), мутна або містить частинки.
• Можуть бути видні бульбашки повітря в рідині. Це нормально.

Малюнок В

4. Почекайте 15–30 хвилин

15 – 30
хвилин
а. Залиште попередньо наповнений шприц при кімнатній температурі на
15–30 хвилин, щоб він зміг зігрітися.

• Не грійте попередньо наповнений шприц за допомогою джерел тепла, таких як гаряча вода або мікрохвильовка.

Малюнок D

5. Виберіть відповідне місце для ін'єкції

a. Ви можете вводити ін'єкцію:

• у передню частину стегна

• у черевну порожнину, крім ділянки 5 см навколо пупка

• у зовнішню частину верхньої частини плеча (ЛИШЕ якщо ви особа, яка доглядає пацієнта).

  • Не вводьте ін'єкцію в шкірні ділянки у межах 5 см від вашого пупка або в місцях, де шкіра почервоніла, ущільнена, болюча, пошкоджена, синюшна, або де є рубці.
  • Якщо у вас псоріаз, не вводьте ін'єкцію в жодні потовщені, почервонілі або шелушачі ділянки та не на будь-які ураження шкіри. ЛИШЕ ДЛЯ ОСОБИ, ЯКА

• Не вводьте ін'єкцію крізь одяг. ДОГЛЯДАЄ ПАЦІЄНТА Самостійне введення та введення b. Кожного разу змінюйте місце ін'єкції при введенні ін'єкції асистентом чергової дози. Кожне нове місце ін'єкції має бути на відстані щонайменше 3 см від попереднього місця введення.

6. Миємо руки.

a. Вимийте руки з милом і водою та ретельно висушіть.
Малюнок F

7. Очистіть місце ін’єкції

a. Очистіть місце ін’єкції тампоном, змоченим
спиртом, рухами по колу.
b. Дайте шкірі висохнути перед ін’єкцією.

• Не дміть на місце ін’єкції та не торкайтеся до нього знову перед введенням.

Рисунок G

8. Зніміть ковпачок

a. Тримаючи корпус шприца-пену однією рукою, акуратно зніміть ковпачок іншою рукою.

• Не знімайте ковпачок, доки ви не будете готові зробити ін’єкцію.
• Не торкайтеся голки. Це може призвести до уколу голкою.
• Не надягайте ковпачок назад на шприц-пен. Негайно утилізуйте ковпачок у контейнері для утилізації гострих предметів.
• Нормально, якщо з голки витікає кілька крапель рідини. Малюнок H

9. Введіть шприц-наповнювач у місце

ін’єкції
a. Однією рукою обережно затисніть шкіру,
щоб утворити складку у місці ін’єкції.
b. Тримаючи шприц-наповнювач за корпус, повністю введіть
іглу в складку шкіри під кутом 45 градусів,
використовуючи швидкий рух, як при підкиданні дротика.
АБО
Малюнок І

10. Виконайте ін'єкцію

a. Як тільки голка введена, відпустіть
захоплену шкіру.
b. Повільно і повністю натисніть поршень донизу,
щоб впорснути всю рідину та спорожнити
шприц.

• Не змінюйте положення попередньо заповненого шприца після початку ін'єкції.

Малюнок J

11. Вийміть переднаповнений шприц із місця

ін’єкції та подбайте про місце ін’єкції
a. Коли переднаповнений шприц порожній,
повільно відведіть великий палець від
поршня, доки голка повністю не буде
закрита пристроєм безпеки для голки.
b. Обробіть місце ін’єкції, обережно притискаючи,
не терти, ватний тампон або
стерильний марлевий тампон на місце, і, якщо потрібно,
накладіть лейкопластир. Може виникнути
кровотеча.

• Не використовуйте переднаповнений шприц повторно.
• Не терті місце ін’єкції

Малюнок K

12. Утилізація одноразового шприца

a. Негайно викиньте використаний одноразовий шприц
у спеціальний контейнер для утилізації
гострих предметів, як рекомендував Ваш лікар,
медсестра або
фармацевт.
b. Ватний тампон, змочений спиртом, та упаковку
можна викинути у побутові відходи.

• Завжди тримайте одноразовий шприц та спеціальний контейнер для утилізації гострих предметів поза зоною зору та недоступно для дітей.

Малюнок L

Інструкція: інформація для пацієнта

Розчин Юфліма 40 мг для ін’єкцій у передньозаповненому

шприці-ручці
адалімумаб
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Лікар також надасть вам Картку-нагадування для пацієнта, яка містить важливу інформацію щодо безпеки, яку ви повинні знати до початку та під час лікування препаратом Юфліма. Зберігайте Картку-нагадування для пацієнта під час усього курсу лікування та протягом 4 місяців після останньої ін’єкції препарату Юфліма.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Юфліма і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж почати застосовувати Юфліма
3. Як застосовувати Юфліма
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Юфліма
6. Вміст упаковки та інша інформація
7. Інструкція з використання

1. Що таке Юфліма і для чого використовується

Юфліма містить діючу речовину адалімумаб, лікарський засіб, що діє на імунну систему (захисну систему) вашого організму.
Юфліма призначається для лікування таких запальних захворювань:

• Ревматоїдний артрит
• Ювенільний ідіопатичний поліартрит
• Артрит, пов’язаний з ентезитом
• Анкілозуючий спондиліт
• Основна спонділоартрит без рентгенологічних ознак анкілозуючого спондиліту
• Псоріатичний артрит
• Псоріаз бляшковий
• Гідроаденіт гнійний
• Хвороба Крона
• Виразковий коліт
• Неінфекційний увеїт

Діюча речовина Юфліма — адалімумаб — є моноклональним антитілом людини. Моноклональні антитіла —
це білки, які зв’язуються з певною ціллю в організмі.
Ціллю адалімумабу є білок, що називається фактор некрозу пухлини (TNFα), який бере участь в імунній (захисній) системі і присутній у більш високих концентраціях при перерахованих вище запальних захворюваннях. Завдяки зв’язуванню з TNFα, Юфліма зменшує запальний процес при цих захворюваннях.
Ревматоїдний артрит
Ревматоїдний артрит — це запальне захворювання суглобів.
Юфліма використовується для лікування ревматоїдного артриту середнього та важкого ступеня у дорослих. Вам можуть спочатку призначити інші засоби, що впливають на перебіг хвороби, наприклад метотрексат. Якщо ви не реагуєте належним чином на ці ліки, вам буде призначено Юфліма.
Юфліма також може використовуватися для лікування тяжкого, активного та прогресуючого ревматоїдного артриту без попереднього лікування метотрексатом.
Юфліма може сповільнити прогресування пошкодження суглобів, спричиненого запальним захворюванням, і допомогти вам рухатися вільно.
Лікар вирішить, чи слід застосовувати Юфліма разом з метотрексатом або окремо.
Ювенільний ідіопатичний поліартрит
Ювенільний ідіопатичний поліартрит — це запальне захворювання суглобів.
Юфліма використовується для лікування ювенільного ідіопатичного поліартриту у пацієнтів віком від 2 років. Вам можуть спочатку призначити інші засоби, що впливають на перебіг хвороби, наприклад метотрексат. Якщо ви не реагуєте належним чином на ці ліки, вам буде призначено Юфліма.
Лікар вирішить, чи слід застосовувати Юфліма разом з метотрексатом або окремо.
Артрит, пов’язаний з ентезитом
Артрит, пов’язаний з ентезитом, — це запальне захворювання суглобів та ділянок, де сухожилки прикріплюються до кісток.
Юфліма використовується для лікування артриту, пов’язаного з ентезитом, у пацієнтів віком 6 років і старше. Вам можуть спочатку призначити інші засоби, що впливають на перебіг хвороби, наприклад метотрексат. Якщо ви не реагуєте належним чином на ці ліки, вам буде призначено Юфліма.
Анкілозуючий спондиліт та основна спонділоартрит без рентгенологічних ознак анкілозуючого спондиліту
Анкілозуючий спондиліт та основна спонділоартрит без рентгенологічних ознак анкілозуючого спондиліту — це запальні захворювання хребта.
Юфліма використовується для лікування анкілозуючого спондиліту та основної спонділоартриту без рентгенологічних ознак анкілозуючого спондиліту важкого ступеня у дорослих. Спочатку можуть застосовуватися інші ліки. Якщо ви не реагуєте належним чином на ці ліки, вам буде призначено Юфліма.
Псоріатичний артрит
Псоріатичний артрит — це запальне захворювання суглобів, яке зазвичай супроводжується псоріазом.
Юфліма використовується для лікування псоріатичного артриту у дорослих. Юфліма може сповільнити пошкодження суглобів, спричинене хворобою, і допомогти вам рухатися вільно. Спочатку можуть застосовуватися інші ліки. Якщо ви не реагуєте належним чином на ці ліки, вам буде призначено Юфліма.
Псоріаз бляшковий
Псоріаз бляшковий — це шкірне захворювання, що призводить до утворення червонуватих, лущених і загрубілих ділянок шкіри, вкритих сріблястими лусочками. Псоріаз бляшковий може також уражати нігті, спричиняючи їхнє руйнування, ущільнення та відшарування від нігтьового ложа, що може бути болісним.
Юфліма використовується для лікування

• хронічного псоріазу бляшкового середнього та важкого ступеня у дорослих та
• хронічного псоріазу бляшкового важкого ступеня у дітей та підлітків віком від 4 до 17 років, у яких місцева терапія та фототерапія не дали оптимального ефекту або є протипоказаними.

Гідроаденіт гнійний
Гідроаденіт гнійний (іноді його називають оберненим акне) — це хронічне запальне захворювання шкіри, яке часто супроводжується більш. Симптоми можуть включати болючі вузли та абсцеси (кисти), які можуть виділяти гній. Найчастіше уражає певні ділянки шкіри, наприклад під молочними залозами, пахові згини, внутрішню поверхню стегон, пахову ділянку та сідниці. У уражених ділянках можуть також утворюватися рубці.
Юфліма використовується для лікування

• гідроаденіту гнійного середнього та важкого ступеня у дорослих та
• гідроаденіту гнійного середнього та важкого ступеня у підлітків віком від 12 до 17 років.

Юфліма може зменшити кількість вузлів і абсцесів, спричинених захворюванням, та біль, який часто супроводжує цю хворобу. Спочатку можуть застосовуватися інші ліки. Якщо ви не реагуєте належним чином на ці ліки, вам буде призначено Юфліма.
Хвороба Крона
Хвороба Крона — це запальне захворювання шлунково-кишкового тракту. Юфліма використовується для лікування

• хвороби Крона середнього та важкого ступеня у дорослих та
• хвороби Крона середнього та важкого ступеня у дітей та підлітків віком від 6 до 17 років.

Спочатку можуть застосовуватися інші ліки. Якщо ви не реагуєте належним чином на ці ліки, вам буде призначено Юфліма.
Виразковий коліт
Виразковий коліт — це запальне захворювання товстої кишки.
Юфліма використовується для лікування

• виразкового коліту середнього та важкого ступеня у дорослих та
• виразкового коліту середнього та важкого ступеня у дітей та підлітків віком від 6 до 17 років.

Спочатку можуть застосовуватися інші ліки. Якщо ви не реагуєте належним чином на ці ліки, вам буде призначено Юфліма.
Неінфекційний увеїт
Неінфекційний увеїт — це запальне захворювання, що уражає певні частини ока. Юфліма використовується для лікування

• дорослих із неінфекційним увеїтом із запаленням, що охоплює задню ділянку ока
• дітей від 2 років із хронічним неінфекційним увеїтом із запаленням, що охоплює передню ділянку ока.

Це запалення може призводити до погіршення зору та/або наявності рухомих тілець у оці (чорних крапок або тонких ліній, що рухаються по полю зору). Юфліма діє, зменшуючи це запалення.
Спочатку можуть застосовуватися інші ліки. Якщо ви не реагуєте належним чином на ці ліки, вам буде призначено Юфліма.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Юфліма

Не використовуйте Юфліма:

• якщо Ви маєте алергію на адалімумаб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• при наявності активного туберкульозу або інших серйозних інфекцій (див. «Застереження та обережність»). Важливо повідомити лікареві, якщо у Вас є ознаки або симптоми інфекції, наприклад, підвищена температура, рани, відчуття втоми, проблеми з зубами.
• при наявності середньої або тяжкої серцевої недостатності. Важливо повідомити лікареві, якщо у Вас була або є серйозна хвороба серця (див. «Застереження та обережність»).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Юфліма.
Алергічні реакції

• У разі алергічних реакцій з симптомами, такими як відчуття тиску в грудях, свистяче дихання, запаморочення, набряк або висипання на шкірі, більше не приймайте Юфліма і негайно зверніться до лікаря, оскільки в окремих випадках ці реакції можуть загрожувати життю.

Інфекції

• Якщо у Вас є інфекція, включаючи тривалі інфекції або локалізовані інфекції в певній частині тіла (наприклад, виразки на ногах), проконсультуйтеся з лікарем перед початком лікування Юфліма. Якщо Ви сумніваєтеся, зверніться до лікаря.
• Під час лікування Юфліма Ви можете легше захворювати на інфекції. Цей ризик може збільшитися, якщо у Вас є проблеми з легенями. Ці інфекції можуть бути серйозними і включають:
• туберкульоз
• інфекції, спричинені вірусами, грибками, паразитами або бактеріями
• тяжку інфекцію крові (сепсис)

У рідкісних випадках ці інфекції можуть загрожувати життю пацієнта. Важливо повідомити лікареві про наявність симптомів, таких як підвищена температура, рани, відчуття втоми або проблеми з зубами. Лікар може порадити Вам припинити прийом Юфліма на певний час.

• Повідомте лікаря, якщо Ви проживаєте або подорожуєте до регіонів, де грибкові інфекції дуже поширені (наприклад, гістоплазмоз, кокцидіоїдомікоз або бластомікоз).

• Повідомте лікареві, якщо у Вас були інфекції, які постійно повторюються, або якщо у Вас є інші захворювання, що підвищують ризик інфекції.

• Якщо Вам більше 65 років, Ви можете легше захворювати на інфекції під час прийому Юфліма. Вам і Вашому лікареві слід особливо уважно стежити за ознаками інфекції під час лікування. Важливо повідомити лікареві, якщо у Вас з’явилися симптоми інфекції, такі як підвищена температура, рани, відчуття втоми або проблеми з зубами.

Туберкульоз

• Дуже важливо повідомити лікареві, якщо Ви коли-небудь мали туберкульоз або були у контакті з кимось, хто мав туберкульоз. Не повинні приймати Юфліма, якщо у Вас активний туберкульоз.
• Оскільки випадки туберкульозу спостерігалися у пацієнтів, які отримували лікування Юфліма, лікар повинен перевірити наявність типових ознак і симптомів туберкульозу перед початком терапії Юфліма. Це включає детальне медичне обстеження, яке охоплює Вашу історію хвороби та відповідні клінічні дослідження (наприклад, рентген грудної клітки та пробу на туберкулін). Проведення та результати таких досліджень повинні бути занесені до Картки-нагадування для пацієнта.
• Туберкульоз може проявитися під час терапії, навіть якщо Ви отримували лікування для профілактики туберкульозу.
• Негайно зверніться до лікаря, якщо під час або після терапії з’явилися симптоми туберкульозу (наприклад, кашель, який не проходить, втрата ваги, відчуття слабкості, незначне підвищення температури) або інших інфекцій.

Гепатит В

• Повідомте лікареві, якщо Ви є носієм вірусу гепатиту В (HBV), маєте активну інфекцію вірусом гепатиту В або вважаєте, що можете бути під високим ризиком зараження вірусом гепатиту В.
• Лікар повинен провести тестування на інфекцію вірусом гепатиту В. У носіїв HBV прийом Юфліма може спричинити повторну активацію вірусу.
• У деяких рідкісних випадках, особливо якщо пацієнт отримує терапію іншими ліками, які пригнічують імунну систему, повторна активація вірусу гепатиту В може загрожувати життю пацієнта.

Хірургічні втручання або стоматологічні процедури

• Перед хірургічним втручанням або стоматологічними процедурами повідомте лікареві, що Ви приймаєте Юфліма. Лікар може порадити тимчасово припинити прийом Юфліма.

Демієлінізуючі захворювання

• Якщо Ви маєте або розвинули демієлінізуюче захворювання (захворювання, що впливає на ізоляційний шар навколо нервів, наприклад, розсіяний склероз), лікар вирішить, чи слід починати або продовжувати лікування Юфліма. Негайно повідомте лікареві, якщо у Вас з’явилися симптоми, такі як зміни зору, слабкість у руках або ногах, оніміння або поколювання в будь-якій частині тіла.

Вакцинації

• Деякі вакцини можуть спричинити інфекції і не повинні застосовуватися під час лікування Юфліма.
• Проконсультуйтеся з лікарем перед вакцинацією.
• Рекомендується, якщо можливо, провести всі вакцинації, передбачені віком, дітям перед початком лікування Юфліма.
• Якщо Ви приймали Юфліма під час вагітності, у дитини може бути підвищений ризик захворіти на інфекцію до приблизно 5 місяців після останнього введення Юфліма під час вагітності. Важливо, щоб Ви повідомили педіатру або іншому медичному працівникові про своє застосування Юфліма під час вагітності, щоб вони могли вирішити, коли дитина повинна отримати будь-яку вакцинацію.

Серцева недостатність

• При легкій серцевій недостатності та одночасному лікуванні Юфліма лікар повинен ретельно оцінити та спостерігати за станом Вашого серця. Важливо повідомити лікареві, якщо у Вас були або є серйозні проблеми з серцем. Якщо з’являються нові симптоми серцевої недостатності або існуючі симптоми погіршуються (наприклад, задишка або набряк ніг), негайно зверніться до лікаря. Лікар вирішить, чи можна застосовувати Юфліма.

Лихоманка, синці, кровотеча або блідість
У деяких пацієнтів організм може не бути здатним виробляти достатню кількість кров’яних клітин для боротьби з інфекціями або зупинки кровотечі. Лікар може вирішити припинити терапію. Якщо у Вас тривала лихоманка, синці, схильність до кровотечі або блідість, негайно зверніться до лікаря.
Пухлини

• У пацієнтів, як дітей, так і дорослих, що отримують лікування Юфліма або іншими препаратами проти TNF, дуже рідко спостерігалися деякі види пухлин.
• Пацієнти з тяжким ревматоїдним артритом, що триває довго, можуть мати підвищений ризик розвитку лімфоми (пухлина, що вражає лімфатичну систему) та лейкемії (пухлина, що вражає кров та кістковий мозок).
• Якщо Ви приймаєте Юфліма, ризик розвитку лімфом, лейкемії або інших пухлин може збільшитися. У рідкісних випадках у пацієнтів, які отримують терапію Юфліма, спостерігалися рідкісні та тяжкі форми лімфоми. Деякі з цих пацієнтів також отримували азатіопрін або 6-меркаптопурін.
• Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте азатіопрін або 6-меркаптопурін разом з Юфліма.
• У пацієнтів, які приймають Юфліма, спостерігалися випадки немеланомної шкірної карциноми.
• Якщо під час або після терапії з’являються нові ураження шкіри або змінюється вигляд існуючих уражень, повідомте лікареві.
• Були випадки пухлин, окрім лімфоми, у пацієнтів з певним видом захворювання легень, яке називається Хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ), які отримували інший препарат проти TNF. Якщо Ви маєте ХОХЛ або багато палите, Ви повинні обговорити з лікарем, чи доцільне лікування препаратом проти TNF.

Аутоімунні захворювання

• Рідко лікування Юфліма може призводити до розвитку синдрому, схожого на вовчаку. Повідомте лікареві, якщо з’явилися симптоми, такі як тривале несправжнє висипання на шкірі, підвищена температура, біль у суглобах або втому.

Діти та підлітки

• Вакцинації: якщо можливо, діти повинні пройти всі вакцинації перед початком застосування Юфліма.

Інші ліки та Юфліма
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки. Не використовуйте Юфліма разом з ліками, що містять наступні діючі речовини через підвищений ризик серйозних інфекцій:

• анакінра
• абаватцепт.

Юфліма можна приймати разом з:

• метотрексатом
• іншими змінними захворювання протизапальні засоби (наприклад, сульфасалазин, гідроксихлорохін, лефлуномід та парентеральні золоті солі)
• стероїдами або знеболювальними, включаючи нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ).

Якщо Ви сумніваєтеся, зверніться до лікаря.
Вагітність та годування груддю

• Ви повинні використовувати відповідні засоби контрацепції, щоб уникнути вагітності, і продовжувати їх використання принаймні 5 місяців після останнього лікування Юфліма.
• Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем щодо прийому цього лікарського засобу.
• Юфліма повинен застосовуватися під час вагітності тільки за необхідності.
• За даними дослідження вагітності, не було виявлено підвищеного ризику вроджених вад у дітей, коли мати отримувала Юфліма під час вагітності, порівняно з матерями, які мали таке саме захворювання, але не отримували Юфліма.
• Юфліма можна застосовувати під час годування груддю.
• Якщо Ви приймаєте Юфліма під час вагітності, у дитини може бути підвищений ризик захворіти на інфекцію.
• Важливо, щоб Ви повідомили педіатру або іншому медичному працівникові про своє застосування Юфліма під час вагітності, перш ніж дитина отримає будь-яку вакцинацію. Для додаткової інформації щодо вакцинацій див. розділ «Застереження та обережність».

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Юфліма може незначно впливати на Вашу здатність керувати транспортними засобами, їздити на велосипеді або використовувати механізми.
Після прийому Юфліма можуть виникнути порушення зору та відчуття, що оточуюче середовище обертається.
Юфліма містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу 0,4 мл, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Юфліма

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у Вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендовані дози Юфліма для кожного затвердженого показання наведені в наступній таблиці. Лікар може призначити іншу концентрацію Юфліма, якщо потрібна інша доза.

Спосіб і шлях застосування
Юфліма вводиться шляхом ін’єкції під шкіру (підшкірно).
Докладні інструкції щодо введення препарату Юфліма наведені в розділі 7 «Інструкції з використання».
Якщо ви застосували більше Юфліма, ніж потрібно
Якщо ви випадково ввели Юфліма частіше, ніж призначив лікар або фармацевт, негайно зв’яжіться з лікарем або фармацевтом та повідомте їм про передозування. Завжди зберігайте упаковку препарату, навіть якщо вона порожня.
Якщо ви забули застосувати Юфліма
Якщо ви забули зробити ін’єкцію, введіть наступну дозу Юфліма, як тільки згадаєте. Після цього продовжуйте застосовувати препарат за звичайним графіком дозування.
Якщо ви припинили лікування препаратом Юфліма
Рішення про припинення застосування препарату Юфліма слід обговорити з лікарем. Симптоми можуть повернутися, якщо ви припините застосування Юфліма.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають. Більшість побічних ефектів мають легкий або помірний ступінь тяжкості. Однак деякі з них можуть бути серйозними й вимагати лікування. Побічні ефекти можуть виникати до 4 місяців після останнього введення Юфліма.
Негайно повідомте лікареві, якщо виявите будь-які з наведених нижче реакцій

• тяжка висипка, кропив’янка або інші ознаки алергічної реакції
• набряк обличчя, рук, ніг
• утруднене дихання, утруднене ковтання
• задишка під час фізичного навантаження або в положенні лежачи, або набряклі ноги

Якомога швидше повідомте лікареві, якщо виявите будь-які з наведених нижче реакцій

• ознаки інфекції, такі як лихоманка, погане самопочуття, рани, проблеми з зубами, печіння під час сечовипускання
• відчуття слабкості/втоми
• кашель
• оніміння
• поколювання
• розпливчастість зору
• слабкість у руках або ногах
• набряк або відкрита рана, яка не загоюється
• ознаки та симптоми, що свідчать про розвиток захворювань кровотворної системи, такі як тривала лихоманка, синці, кровотеча, блідість шкіри

Наведені вище симптоми можуть бути ознаками таких побічних ефектів, які спостерігалися під час застосування Юфліма.
Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 осіб)

• реакції на місці ін’єкції (включаючи біль, набряк, почервоніння або свербіж)
• інфекції дихальних шляхів (включаючи застуду, риніт, синусит і пневмонію)
• головний біль
• біль у животі
• нудота та блювота
• висипка
• м’язово-скелетний біль

Часто (можуть виникати у 1 з 10 осіб)

• тяжкі інфекції (включаючи сепсис та грип)
• кишкові інфекції (включаючи гастроентерит)
• шкірні інфекції (включаючи целюліт та інфекцію від герпесу зостер)
• інфекції вуха
• інфекції ротової порожнини (включаючи інфекції зубів та герпес на губах)
• інфекції репродуктивної системи
• інфекції сечових шляхів
• грибкові інфекції
• інфекції суглобів
• доброкачливі пухлини
• пухлина шкіри
• алергічні реакції (включаючи сезонний алергічний риніт)
• дегідратація
• зміни настрою (включаючи депресію)
• тривожність
• труднощі заснути
• порушення чутливості, такі як поколювання, відчуття пострілів або оніміння
• мігрень
• ураження корінця нерва (включаючи біль у попереку та ногах)
• порушення зору
• запалення очей
• запалення повік та набряк очей
• запаморочення (відчуття оберту або головокружіння)
• відчуття прискореного серцебиття
• підвищений артеріальний тиск
• припливи
• гематома (накопичення крові поза судинами)
• кашель
• астма
• утруднене дихання
• шлунково-кишкові кровотечі
• диспепсія (неперетравленість, метеоризм, печія)
• рефлюксна хвороба
• синдром Сіккена (включаючи сухість очей та рота)
• свербіж
• свербляча висипка
• синці
• запалення шкіри (наприклад, екзема)
• розтріскування нігтів на руках і ногах
• підвищена пітливість
• випадання волосся
• виникнення або погіршення псоріазу
• м’язові спазми
• наявність крові в сечі
• проблеми з нирками
• біль у грудях
• набряки (накопичення рідини)
• лихоманка
• зниження кількості тромбоцитів у крові, що підвищує ризик кровотечі або синців
• порушення загоєння ран

Не часто (можуть виникати у 1 з 100 осіб)

• опортуністичні інфекції (включаючи туберкульоз та інші інфекції, що виникають при зниженні імунітету)
• нейрологічні інфекції (включаючи вірусний менінгіт)
• інфекції очей
• бактеріальні інфекції
• дивертикуліт (запалення та інфекція товстої кишки)
• пухлина
• пухлина лімфатичної системи
• меланома
• порушення імунної системи, що можуть уражати легені, шкіру та лімфатичні вузли (найчастіше проявляються як саркоїдоз)
• васкуліт (запалення кровоносних судин)
• тремор (збудження)
• нейропатія (порушення нервової системи)
• інсульт
• втрата слуху, дзвін у вухах
• відчуття нерегулярного серцебиття, таке як серцебиття
• захворювання серця, що можуть викликати задишку або набряки в області щиколоток
• серцевий напад
• аневризма стінки великої артерії, запалення та тромб у вені, закупорка судини
• захворювання легень, що викликає задишку (включаючи запалення)
• легеневу емболію (закупорку артерії легені)
• плевральний випіт (незвичайне накопичення рідини в плевральній порожнині)
• запалення підшлункової залози, що викликає сильний біль у животі та спині
• труднощі з ковтанням
• набряк обличчя
• запалення жовчного міхура, камені в жовчному міхурі
• жировий гепатоз
• нічна пітливість
• рубцювання
• патологічний розпад м’язів
• системний червоний вовчак (включаючи запалення шкіри, серця, легень, суглобів та інших органів)
• порушення сну
• імпотенція
• запалення

Рідко (можуть виникати у 1 з 1000 осіб)

• лейкемія (пухлина крові та кісткового мозку)
• тяжка алергічна реакція з шоком
• розсіяний склероз
• неврологічні розлади (наприклад, запалення зорового нерва та синдром Гієна-Барре, що може викликати м’язову слабкість, аномальні відчуття, поколювання в руках та верхній частині тіла)
• зупинка серця
• фіброз легень (утворення рубців у легенях)
• перфорація кишки (отвір у кишці)
• гепатит
• реактивація гепатиту В
• аутоімунний гепатит (запалення печінки, спричинене власною імунною системою)
• шкірний васкуліт (запалення судин шкіри)
• синдром Стівенса-Джонсона (ранні симптоми включають погане самопочуття, лихоманку, головний біль та висипку)
• набряк обличчя, пов’язаний з алергічними реакціями
• еритема мультиформна (запальна висипка)
• синдром, подібний до вовчака
• ангіоедема (локалізований набряк шкіри)
• ліхеноїдна шкірна реакція (свербляча червоно-фіолетова висипка)

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• гепатоспленічний Т-клітинний лімфома (рідка пухлина крові, яка часто має летальний наслідок)
• карцинома Меркеля (різновид раку шкіри)
• саркома Капоші — рідка пухлина, пов’язана з інфекцією людським герпес-вірусом 8. Саркома Капоші найчастіше проявляється у вигляді фіолетових уражень на шкірі.
• печінкова недостатність
• погіршення стану, що називається дерматоміозит (проявляється висипкою, що супроводжується м’язовою слабкістю)
• набір ваги (у більшості пацієнтів набір ваги був незначним)

Деякі побічні ефекти, що спостерігалися під час застосування Юфліма, можуть бути безсимптомними і виявлятися лише під час аналізу крові. До них належать:
Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 осіб)

• зниження кількості білих кров’яних тілець
• зниження кількості червоних кров’яних тілець
• підвищення рівня ліпідів у крові
• підвищення рівня печінкових ферментів

Часто (можуть виникати у 1 з 10 осіб)

• підвищення кількості білих кров’яних тілець
• зниження кількості тромбоцитів у крові
• підвищення рівня сечової кислоти в крові
• порушення рівня натрію в крові
• зниження кальцію в крові
• зниження фосфату в крові
• підвищення цукру в крові
• підвищення рівня лактатдегідрогенази в крові
• наявність аутоантитіл у крові
• зниження калію в крові

Не часто (можуть виникати у 1 з 100 осіб)

• підвищений рівень білірубіну (аналіз крові, пов’язаний із функцією печінки)

Рідко (можуть виникати у 1 з 1000 осіб)

• зниження кількості білих кров’яних тілець, червоних кров’яних тілець і тромбоцитів

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Юфліма

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці/зовнішній упаковці після напису «Scad.».
Зберігайте у холодильнику (2°C – 8°C). Не заморожувати.
Тримайте шприц-ручку у зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.

Альтернативні умови зберігання:
У разі необхідності (наприклад, під час подорожі) одну шприц-ручку Юфліма можна зберігати при кімнатній температурі (до 25°C) протягом максимум 31 дня; переконайтеся, що лікарський засіб захищений від світла. Після того як шприц-ручку вийнято з холодильника для зберігання при кімнатній температурі, її необхідно використати протягом 31 дня або викинути, навіть якщо її знову помістити в холодильник.
Потрібно записати дату, коли шприц-ручку вперше вийнято з холодильника, і дату, після якої її слід викинути.

Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у лікаря чи фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Юфліма
Діючою речовиною є адалімумаб.
Інші компоненти: оцтова кислота, натрію ацетат тригідрат, гліцин, полісорбат 80 та вода для ін’єкційних
засобів.
Опис зовнішнього вигляду попередньо наповненого пензлика Юфліма та вмісту упаковки
Юфліма 40 мг розчин для ін’єкцій у попередньо наповненому пензлику — це стерильний розчин, що містить 40 мг
адалімумабу у 0,4 мл розчину.
Попередньо наповнений пензлик Юфліма — це одноразова ін’єкційна система з голкою, що має автоматичні функції. З обох боків пензлика є віконця, через які можна побачити розчин Юфліма всередині.
Попередньо наповнений пензлик Юфліма доступний у упаковках по 1, 2, 4 та 6 пензликів. Упаковка з 1 пензликом постачається з 2 тампонами, просоченими спиртом (1 запасний). У упаковках по 2, 4 та 6 пензликів кожен пензлик постачається з 1 тампоном, просоченим спиртом.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Юфліма може бути доступний у вигляді попередньо наповненого шприца та/або попередньо наповненого пензлика.
Власник дозволу на введення в обіг
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
1062 Будапешт
вулиця Вачі, 1-3, WestEnd Office Building, вежа B, Угорщина
Виробник
Nuvisan France SARL
2400, Route des Colles
06410, Біо, Франція
Nuvisan GmbH
Wegenerstraße 13
89231 Ной-Ульм, Німеччина
Midas Pharma GmbH
Rheinstr. 49
55218 Інгельгайм, Німеччина
KYMOS S.L.
Ronda Can Fatjó, 7B.
08290 Серданьола-дель-Вальєс
Барселона, Іспанія
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника
дозволу на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Celltrion Healthcare Belgium BVBA Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Тел.: + 32 1528 7418 Тел.: +36 1 231 0493
Болгарія Люксембург/Люксембург
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Belgium BVBA
Тел.: +36 1 231 0493 Тел.: + 32 1528 7418
Чеська Республіка Угорщина
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Тел.: +36 1 231 0493 Тел.: +36 1 231 0493
Данія Мальта
Celltrion Healthcare Denmark ApS Mint Health Ltd.
Тел.: +45 35352989 Тел.: +356 2093 9800
[email protected]
Німеччина Нідерланди
Celltrion Healthcare Deutschland GmbH Celltrion Healthcare Netherlands B.V.
Тел.: +49 (0)30 346494150 Тел.: + 31 20 888 7300
[email protected]
Естонія Норвегія
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Norway AS
Тел.: +36 1 231 0493 [email protected]
Іспанія Австрія
Kern Pharma, S.L. Astro-Pharma GmbH
Тел.: +34 93 700 2525 Тел.: +43 1 97 99 860
Греція Польща
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Тел.: +30 210 8009111 Тел.: +36 1 231 0493
Франція Португалія
Celltrion Healthcare France SAS CELLTRION PORTUGAL, UNIPESSOAL LDA
Тел.: +33 (0)1 71 25 27 00 Тел.: +351 21 936 8542
Хорватія Румунія
Oktal Pharma d.o.o. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Тел.: +385 1 6595 777 Тел.: +36 1 231 0493
Ірландія Словенія
Celltrion Healthcare Ireland Limited OPH Oktal Pharma d.o.o.
Тел.: +353 1 223 4026 Тел.: +386 1 519 29 22
Ісландія Словацька Республіка
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Sími: +36 1 231 0493 Тел.: +36 1 231 0493
Італія Фінляндія
Celltrion Healthcare Italy S.r.l. Celltrion Healthcare Finland Oy.
Тел.: +39 02 47927040 Puh/Tel: +358 29 170 7755
Кіпр Швеція
C.A. Papaellinas Ltd Celltrion Sweden AB
Тел.: +357 22741741 [email protected]
Латвія
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tālr.: +36 1 231 0493
Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu

7. Інструкції щодо застосування

• Наведені нижче інструкції пояснюють, як самостійно вводити суб’єктально розчин Юфліма за допомогою попередньо наповненого пен-дозатора. Спершу уважно прочитайте інструкції та дотримуйтесь їх крок за кроком.
• Лікар, медсестра або фармацевт нададуть Вам інструктаж щодо техніки самостійного введення.
• Не проводьте ін’єкцію самостійно, доки не будете впевнені, що зрозуміли, як підготувати та виконати ін’єкцію.
• Після отримання належного інструктажу ін’єкцію може вводити сам пацієнт або інші особи, наприклад, член сім’ї або друг.
• Використовуйте кожен попередньо наповнений пен-дозатор виключно для одного введення.

Юфліма Пен-дозатор попередньо наповнений

Малюнок А
Не використовуйте пен-дозатор, якщо:

• він потрісканий або пошкоджений.
• минув термін придатності.
• він упав на тверду поверхню.

Не знімайте ковпачок, доки не будете готові вводити ін’єкцію. Зберігайте Юфліма у недоступному для дітей місці.

1. Підготовка засобів для ін'єкції

a. Підготуйте чисту рівну поверхню, наприклад стіл або полицю, у добре освітленому місці.
b. Вийміть 1 шприц-ручку з упаковки, яка зберігалася в холодильнику.
c. Переконайтеся, що у вас є такі матеріали:

• Шприц-ручка
• 1 тампон, змочений спиртом

Не входить до упаковки:

• вата або марля
• пластер
• ємність для утилізації гострих відходів

2. Перевірте шприц-ручку, заповнену заздалегідь

a. Переконайтеся, що у вас є правильний лікарський засіб (Юфліма) та правильна доза
b. Огляньте шприц-ручку, заповнену заздалегідь, і переконайтеся, що вона не має тріщин або
пошкоджень.
c. Перевірте термін придатності на етикетці шприц-ручки, заповненої заздалегідь.
Не використовуйте шприц-ручку, заповнену заздалегідь, якщо:

• вона має тріщини або пошкоджена
• закінчився термін придатності
• вона впала на тверду поверхню.

Малюнок Б

3. Перевірте лікарський засіб.

a. Подивіться крізь віконце та переконайтеся, що рідина
прозора, від безбарвної до світло-коричневої, і не містить частинок.

• Не використовуйте заповнений заздалегідь шприц, якщо рідина змінила колір (жовтий або темно-коричневий), є мутною або містить частинки.
• Можуть бути видимі бульбашки повітря в рідині. Це нормально.

Малюнок В

4. Зачекайте 15–30 хвилин

15 – 30
хвилин a. Залиште шприц-ручку при кімнатній температурі на
15–30 хвилин, щоб вона могла прогрітися.

• Не грійте шприц-ручку за допомогою зовнішніх джерел тепла, таких як гаряча вода чи мікрохвильова піч.

Малюнок D

5. Виберіть відповідне місце для ін’єкції

a. Ви можете ввести ін’єкцію:

• у передню частину стегна;
• у черевну ділянку, за винятком зони 5 см навколо пупка;
• у зовнішню частину верхньої частини плеча (ЛИШЕ якщо ви особа, яка доглядає за пацієнтом).
  • Не вводьте ін’єкцію в ділянки шкіри у межах 5 см від пупка або в місцях із почервонінням, твердими вузлами, болем, пошкодженням, синцями або рубцями.
  • Якщо у вас псоріаз, не вводьте ін’єкцію в жодні висипання, потовщені, почервонілі або лущені ділянки, а також не вводьте в будь-які висипання на шкірі.
  • Не вводьте ін’єкцію крізь одяг. Малюнок А

b. Змінюйте місце ін’єкції щоразу,
коли вводите ін’єкцію. Кожне нове місце ін’єкції має
знаходитися на відстані не менше 3 см від попереднього місця.
Малюнок Е

6. Помийте руки.

a. Помийте руки водою та милом і ретельно висуште їх.
Малюнок F

7. Протріть місце ін'єкції

a. Протріть місце ін'єкції тампоном, змоченим
спиртом, рухами по колу.
b. Дайте шкірі висохнути перед ін'єкцією.

• Не дмухайте на місце ін'єкції та не торкайтеся до нього знову перед введенням ін'єкції.

Малюнок G

8. Зніміть колпачок

a. Тримайте шприц-ручку за корпус однією рукою,
коли колпачок ще встановлений. Обережно потягніть
колпачок іншою рукою.
Колпачок

• Не знімайте колпачок, доки ви не будете готові copriago до проведення ін’єкції.

• Не торкайтеся голки та колпачка голки. Це може призвести
  до уколу голкою.

• Не надягайте колпачок назад на шприц-ручку. Негайно утилізуйте колпачок у контейнері для утилізації гострих предметів.

• Нормально, якщо з голки витікає кілька крапель рідини Малюнок H

9. Розмістіть заповнений шприц-ручку на місці ін'єкції.

a. Тримайте заповнений шприц-ручку таким чином, щоб можна було бачити віконце.
b. Не стискаючи і не натягуючи шкіру, розмістіть заповнений шприц-ручку на місці ін'єкції під кутом 90 градусів.
АБО
Малюнок I

10. Виконайте ін'єкцію

1 a. Міцно притисніть попередньо наповнений шприц-ручку до шкіри.
Коли ін'єкція почнеться, ви почуєте перший чіткий клік, і
клік
синій поршень почне заповнювати віконце.
b. Продовжуйте міцно притискати попередньо наповнений шприц-ручку до шкіри, доки не почуєте другий чіткий сильний клік.
c. Після того, як почуєте другий клік, продовжуйте міцно тримати попередньо наповнений шприц-ручку притисненим до шкіри та повільно порахуйте до 5, щоб переконатися, що вся доза введена.

• Не змінюйте положення попередньо наповненого шприц-ручки після початку ін'єкції. клік

2
клік
Потім повільно порахуйте
до 5
Малюнок J

11. Вийміть переднаповнений пен з місця ін’єкції та

позбавтеся місця ін’єкції
a. Подивіться на переднаповнений пен і переконайтеся, що стрижень поршня синього кольору з сірим ковпачком повністю заповнює віконце.
b. Вийміть переднаповнений пен із шкіри.

• Після видалення переднаповненого пену з місця ін’єкції голка автоматично закриється. Не накладайте ковпачок назад на пен.
• Якщо віконце не стало повністю синім або ліки досі вводяться, це означає, що ви не отримали повну дозу Малюнок K.

Негайно зателефонуйте своєму лікареві

c. Обробіть місце ін’єкції, обережно притиснувши до нього ватний тампон або марлю, не терти, і, за необхідності, накладіть лейкопластир. Можливе кровоточивість.

• Не використовуйте переднаповнений пен повторно. Ковпачок • Не тіть місце ін’єкції. захисний ковпачок голки

Малюнок L

12. Утилізація одноразового шприца

a. Негайно утилізуйте використаний одноразовий шприц у спеціальний контейнер для утилізації гострих предметів, як це вказано у інструкціях Вашого лікаря, медсестри або фармацевта.
b. Ватний тампон, змочений спиртом, та упаковку можна викинути у побутові відходи.

• Завжди зберігайте одноразовий шприц та спеціальний контейнер для гострих предметів у недоступному для дітей місці.

Малюнок M

Інструкція: інформація для пацієнта

Розчин Юфліма 80 мг для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

адалімумаб
Уважно прочитайте цей листок перед використанням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
• Лікар також надасть вам Картку-нагадування для пацієнта, що містить важливу інформацію щодо безпеки, яку ви повинні знати до початку та під час лікування препаратом Юфліма. Зберігайте Картку-нагадування для пацієнта під час лікування та протягом 4 місяців після останньої ін'єкції Юфліма.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено тільки вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо їхні симптоми збігаються з вашими, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Юфліма і для чого він застосовується
2. Що ви повинні знати, перш ніж застосовувати Юфліма
3. Як застосовувати Юфліма
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Юфліма
6. Вміст упаковки та інша інформація
7. Інструкції щодо застосування

1. Що таке Юфліма і для чого використовується

Юфліма містить діючу речовину адалімумаб, лікарський засіб, який діє на імунну систему (захист) Вашого організму.
Юфліма призначається для лікування таких запальних захворювань:

• Ревматоїдний артрит
• Псоріаз бляшковий
• Гідроаденіт супуративний
• Хвороба Крона
• Виразковий коліт
• Неінфекційний увеїт

Діючою речовиною Юфліми є адалімумаб — моноклональне антитіло людини. Моноклональні антитіла — це білки, які зв’язуються з певною ціллю в організмі.
Ціллю адалімумабу є білок, відомий як фактор некрозу пухлини (TNFα), який бере участь в імунній (захисній) системі і присутній у більш високих концентраціях при перерахованих вище запальних захворюваннях. Зв’язуючись із TNFα, Юфліма зменшує запальний процес при цих захворюваннях.
Ревматоїдний артрит
Ревматоїдний артрит — це запальне захворювання суглобів.
Юфліма використовується для лікування ревматоїдного артриту середнього і важкого ступеня у дорослих. Вам можуть спочатку призначити інші засоби, що змінюють перебіг захворювання, наприклад метотрексат. Якщо Ви не реагуєте належним чином на ці ліки, Вам буде призначено Юфліму.
Юфліма також може використовуватися для лікування важкого, активного та прогресуючого ревматоїдного артриту без попереднього лікування метотрексатом.
Юфліма може уповільнити прогресування ураження суглобів, спричинене запальним захворюванням, і допомогти Вам краще рухатися.
Лікар вирішить, чи слід застосовувати Юфліму разом з метотрексатом або окремо.
Псоріаз бляшковий
Псоріаз бляшковий — це захворювання шкіри, що спричиняє червонуваті, лущені та загрубілі ділянки шкіри, вкриті сріблястими лусочками. Псоріаз бляшковий також може уражати нігті, викликаючи їх руйнування, потовщення та відшарування від нігтьового ложа, що може бути болісним.
Юфліма використовується для лікування хронічного псоріазу бляшкового середнього і важкого ступеня у дорослих.
Гідроаденіт супуративний
Гідроаденіт супуративний (іноді його називають оберненою акне) — це хронічне запальне захворювання шкіри, яке часто супроводжується біллю. Симптоми можуть включати болісні вузлики та абсцеси (кисти), які можуть відкриватися з відділенням гною. Найчастіше уражає певні ділянки шкіри, наприклад, під молочними залозами, пахові згини, внутрішню поверхню стегон, пахову ділянку та сідниці. Уражені ділянки можуть утворювати рубці.
Юфліма використовується для лікування

• гідроаденіту супуративного середнього і важкого ступеня у дорослих та
• гідроаденіту супуративного середнього і важкого ступеня у підлітків віком від 12 до 17 років.

Юфліма може зменшити кількість вузлів і абсцесів, спричинених захворюванням, та біль, який часто з ним пов’язаний. Спочатку можуть застосовуватися інші ліки. Якщо Ви не реагуєте належним чином на ці ліки, Вам буде призначено Юфліму.
Хвороба Крона
Хвороба Крона — це запальне захворювання травного тракту. Юфліма використовується для лікування

• хвороби Крона середнього і важкого ступеня у дорослих та
• хвороби Крона середнього і важкого ступеня у дітей та підлітків віком від 6 до 17 років.

Спочатку можуть застосовуватися інші ліки. Якщо Ви не реагуєте належним чином на ці ліки, Вам буде призначено Юфліму.
Виразковий коліт
Виразковий коліт — це запальне захворювання товстої кишки.
Юфліма використовується для лікування

• виразкового коліту середнього і важкого ступеня у дорослих та
• виразкового коліту середнього і важкого ступеня у дітей та підлітків віком від 6 до 17 років.

Спочатку можуть застосовуватися інші ліки. Якщо Ви не реагуєте належним чином на ці ліки, Вам буде призначено Юфліму.
Неінфекційний увеїт
Неінфекційний увеїт — це запальне захворювання, що уражає певні частини ока. Юфліма використовується для лікування

• дорослих із неінфекційним увеїтом із запаленням, що впливає на задню ділянку ока
• дітей від 2 років із хронічним неінфекційним увеїтом із запаленням, що впливає на передню ділянку ока.

Це запалення може призводити до погіршення зору та/або появи рухомих тіл у оці (чорних крапок або тонких ліній, що рухаються по полю зору). Юфліма діє, зменшуючи це запалення.
Спочатку можуть застосовуватися інші ліки. Якщо Ви не реагуєте належним чином на ці ліки, Вам буде призначено Юфліму.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Юфліма

Не застосовуйте Юфліма:

• якщо Ви алергічні до адалімумабу або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• при наявності активного туберкульозу або інших серйозних інфекцій (див. «Попередження та застереження»). Важливо повідомити лікареві, якщо у Вас є ознаки або симптоми інфекції, наприклад, підвищена температура, рані, відчуття втоми, проблеми з зубами.
• при наявності серцевої недостатності середнього або важкого ступеня. Важливо повідомити лікареві, якщо у Вас були або є серйозні захворювання серця (див. «Попередження та застереження»).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Юфліма.
Алергічні реакції

• При виникненні алергічних реакцій зі симптомами, такими як відчуття тиску в грудях, свистяче дихання, запаморочення, набряк або висипання на шкірі, більше не приймайте Юфліма і негайно зверніться до лікаря, оскільки в рідкісних випадках ці реакції можуть загрожувати життю.

Інфекції

• При наявності інфекції, включаючи тривалі інфекції або локалізовані інфекції в певній частині тіла (наприклад, виразки на ногах), проконсультуйтеся з лікарем перед початком лікування Юфліма. Якщо Ви сумніваєтеся, зверніться до лікаря.
• Під час лікування Юфліма Ви можете легше захворіти на інфекції. Цей ризик може збільшитися, якщо у Вас є проблеми з легенями. Ці інфекції можуть бути серйозними і включати:
• туберкульоз
• інфекції, спричинені вірусами, грибками, паразитами або бактеріями
• важку інфекцію крові (сепсис)

У рідкісних випадках ці інфекції можуть загрожувати життю пацієнта. Важливо повідомити лікареві про наявність симптомів, таких як підвищена температура, рані, відчуття втоми або проблеми з зубами. Лікар може порадити Вам припинити застосування Юфліма на певний час.

• Повідомте лікареві, якщо Ви проживаєте або подорожуєте до регіонів, де грибкові інфекції дуже поширені (наприклад, гістоплазмоз, кокцидіоїдомікоз або бластомікоз).
• Повідомте лікареві, якщо у Вас були інфекції, які постійно повторюються, або якщо у Вас є інші захворювання, що підвищують ризик інфекції.
• Якщо Вам більше 65 років, Ви можете легше захворіти на інфекції під час застосування Юфліма. Вам і Вашому лікареві слід особливо уважно стежити за ознаками інфекції під час лікування Юфліма. Важливо повідомити лікареві, якщо у Вас виникли симптоми інфекції, такі як підвищена температура, рані, відчуття втоми або проблеми з зубами.

Туберкульоз

• Дуже важливо повідомити лікареві, якщо Ви коли-небудь мали туберкульоз або якщо Ви контактували з кимось, хто мав туберкульоз. Не приймайте Юфліма, якщо у Вас активний туберкульоз.
• Оскільки виникали випадки туберкульозу у пацієнтів, які отримували лікування Юфліма, лікар повинен перевірити наявність ознак або симптомів туберкульозу перед початком терапії Юфліма. Це включає детальне медичне обстеження, яке охоплює Вашу історію хвороби та відповідні клінічні дослідження (наприклад, рентген грудної клітки та пробу з туберкуліном). Проведення та результати таких досліджень повинні бути записані в Картці-нагадуванні для пацієнта.
• Туберкульоз може виникнути під час терапії, навіть якщо Ви отримували лікування для профілактики туберкульозу.
• Негайно зверніться до лікаря, якщо під час або після терапії у Вас з’явилися симптоми туберкульозу (наприклад, кашель, який не проходить, втрата ваги, відчуття втоми, незначне підвищення температури) або інших інфекцій.

Гепатит В

• Повідомте лікареві, якщо Ви є носієм вірусу гепатиту В (HBV), маєте активну інфекцію вірусом гепатиту В або вважаєте, що можете бути піддалися ризику зараження вірусом гепатиту В.
• Лікар повинен перевірити Вас на наявність інфекції вірусом гепатиту В. У носіїв HBV застосування Юфліма може спричинити повторну активацію вірусу.
• У деяких рідкісних випадках, особливо якщо пацієнт отримує терапію іншими ліками, які пригнічують імунну систему, повторна активація вірусу гепатиту В може загрожувати життю пацієнта.

Хірургічні втручання або стоматологічні процедури

• Перед хірургічним втручанням або стоматологічними процедурами повідомте лікареві, що Ви приймаєте Юфліма. Лікар може порадити тимчасово припинити застосування Юфліма.

Демієлінізуючі захворювання

• Якщо Ви маєте або розвинули демієлінізуюче захворювання (захворювання, що вражає ізоляційний шар навколо нервів, наприклад, розсіяний склероз), лікар вирішить, чи слід починати або продовжувати лікування Юфліма. Негайно повідомте лікареві, якщо у Вас з’явилися симптоми, такі як зміни зору, слабкість у руках або ногах, оніміння або поколювання в будь-якій частині тіла.

Вакцинації

• Деякі вакцини можуть спричинити інфекції і не повинні застосовуватися під час лікування Юфліма.
• Проконсультуйтеся з лікарем перед вакцинацією.
• Рекомендується, якщо можливо, провести дітям усі вакцинації, передбачені віком, до початку лікування Юфліма.
• Якщо Ви приймали Юфліма під час вагітності, у дитини може бути підвищений ризик захворіти на інфекцію до приблизно 5 місяців після останнього застосування Юфліма під час вагітності. Важливо, щоб Ви повідомили педіатру або іншому медичному працівнику про своє застосування Юфліма під час вагітності, щоб вони могли вирішити, коли дитина повинна отримати будь-яку вакцинацію.

Серцева недостатність

• При наявності легкого ступеня серцевої недостатності та одночасному лікуванні Юфліма, лікар повинен уважно оцінити та спостерігати за станом Вашого серця. Важливо повідомити лікареві, якщо у Вас були або є серйозні проблеми з серцем. Якщо з’явилися нові симптоми серцевої недостатності або погіршилися існуючі симптоми (наприклад, задиха або набряк ніг), негайно зверніться до лікаря. Лікар вирішить, чи можна застосовувати Юфліма.

Лихоманка, синці, кровотеча або блідість

• У деяких пацієнтів організм може не виробляти достатньої кількості кров’яних клітин, необхідних для боротьби з інфекціями або зупинки кровотечі. Лікар може вирішити припинити терапію. Якщо у Вас тривала лихоманка, синці, схильність до кровотечі або блідість, негайно зверніться до лікаря.

Пухлина

• У пацієнтів, як дітей, так і дорослих, що отримують лікування Юфліма або іншими препаратами проти TNF, дуже рідко спостерігалися деякі види пухлин.
• Пацієнти з тяжким ревматоїдним артритом, що триває довгий час, можуть мати підвищений ризик розвитку лімфоми (пухлина, що вражає лімфатичну систему) та лейкемії (пухлина, що вражає кров і кістковий мозок).
• Якщо Ви приймаєте Юфліма, ризик розвитку лімфоми, лейкемії або інших пухлин може збільшитися. У рідкісних випадках у пацієнтів, які отримують терапію Юфліма, спостерігався рідкісний і серйозний тип лімфоми. Деякі з цих пацієнтів також отримували азатіопрін або 6-меркаптопурін.
• Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте азатіопрін або 6-меркаптопурін разом з Юфліма.
• У пацієнтів, які приймають Юфліма, спостерігалися випадки немеланомного раку шкіри.
• Якщо під час або після терапії з’явилися нові ураження шкіри або змінилися вигляд існуючих уражень, повідомте лікареві.
• Були випадки пухлин, окрім лімфоми, у пацієнтів з певним типом захворювання легень, яке називається Хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ), які отримували інший препарат проти TNF. Якщо Ви маєте ХОХЛ або багато палите, Ви повинні обговорити з лікарем, чи доцільне лікування препаратом проти TNF.

Аутоімунне захворювання

• Рідко лікування Юфліма може призвести до розвитку синдрому, схожого на вовчак. Повідомте лікареві, якщо з’явилися симптоми, такі як тривале неспричинене висипання на шкірі, лихоманка, біль у суглобах або втому.

Діти та підлітки

• Вакцинації: якщо можливо, діти повинні пройти всі вакцинації перед застосуванням Юфліма.

Інші лікарські засоби та Юфліма
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Не застосовуйте Юфліма разом із ліками, що містять такі діючі речовини, через підвищений ризик серйозних інфекцій:

• анакіра
• абаватцепт.

Юфліма можна приймати разом із:

• метотрексатом
• іншими засобами, що змінюють перебіг ревматичного захворювання (наприклад, сульфасалазин, гідроксихлорохін, лефлуномід та парентеральні солі золота)
• стероїдами або знеболювальними, включаючи нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ).

Якщо Ви сумніваєтеся, зверніться до лікаря.
Вагітність та годування груддю

• Ви повинні використовувати відповідний засіб контрацепції, щоб запобігти вагітності, і продовжувати його використання принаймні 5 місяців після останнього застосування Юфліма.
• Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем щодо прийому цього лікарського засобу.
• Юфліма повинен застосовуватися під час вагітності тільки за необхідності.
• За даними дослідження вагітності, не було виявлено підвищеного ризику вроджених вад при народженні, коли мати отримувала Юфліма під час вагітності, порівняно з матерями, які мали таке саме захворювання, але не отримували Юфліма.
• Юфліма можна застосовувати під час годування груддю.
• Якщо Ви приймаєте Юфліма під час вагітності, у дитини може бути підвищений ризик захворіти на інфекцію.
• Важливо, щоб Ви повідомили педіатру або іншому медичному працівнику про своє застосування Юфліма під час вагітності, перш ніж дитина отримає будь-яку вакцинацію. Для додаткової інформації щодо вакцинацій зверніться до розділу «Попередження та застереження».

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Юфліма може незначно впливати на Вашу здатність керувати транспортними засобами, їздити на велосипеді або використовувати механізми.
Після прийому Юфліма можуть виникнути порушення зору та відчуття, що навколишнє середовище обертається.
Юфліма містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу 0,8 мл, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Юфліма

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендовані дози Юфліма для кожного затвердженого показання наведені в наступній таблиці. Лікар може призначити іншу концентрацію Юфліма, якщо потрібна інша доза.

Спосіб і шлях застосування
Юфліма застосовується шляхом ін’єкції під шкіру (підшкірно).
Докладні інструкції щодо застосування Юфліма наведені в розділі 7 „Інструкції щодо застосування”.
Якщо ви застосували більше Юфліма, ніж потрібно
Якщо ви випадково ввели Юфліма частіше, ніж призначив лікар або фармацевт, зв’яжіться з лікарем або фармацевтом та повідомте їм, що прийняли більше лікарського засобу, ніж слід. Зберігайте упаковку лікарського засобу, навіть якщо вона порожня.
Якщо ви забули застосувати Юфліма
Якщо ви забули зробити ін’єкцію, введіть наступну дозу Юфліма, як тільки згадаєте. Після цього продовжуйте застосовувати дозу за графіком, встановленим вашим лікарем.
Якщо ви припините лікування Юфліма
Рішення про припинення застосування Юфліма слід обговорити з лікарем. Симптоми можуть повернутися, якщо ви припините застосування Юфліма.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Більшість побічних ефектів мають легкий або помірний ступінь. Однак деякі можуть бути серйозними й вимагати лікування. Побічні ефекти можуть виникати до 4 місяців після останнього введення Юфліма.

Негайно повідомте лікареві, якщо помітили будь-які з наступних реакцій:

• тяжка висипка, кропив’янка або інші ознаки алергічної реакції
• набряк обличчя, рук, ніг
• утруднене дихання, утруднене ковтання
• задиха під час навантаження або у лежачому положенні, набряки ніг

Якомога швидше повідомте лікареві, якщо помітили будь-які з наступних реакцій:

• ознаки інфекції, такі як підвищення температури, погане самопочуття, ранки, проблеми з зубами, печіння під час сечовипускання
• відчуття слабкості/втоми
• кашель
• оніміння
• поколювання
• подвоєння в очах
• слабкість у руках або ногах
• набряк або відкрита ранка, яка не загаює
• ознаки та симптоми, що свідчать про розвиток захворювань кровотворної системи, такі як тривала лихоманка, синці, кровотеча, блідість

Описані вище симптоми можуть бути ознаками наступних побічних ефектів, які спостерігалися під час застосування Юфліма.

Дуже почасті (можуть впливати на більш ніж 1 із 10 осіб)

• реакції на місці ін’єкції (включаючи біль, набряк, почервоніння або свербіж)
• інфекції дихальних шляхів (включаючи застуду, риніт, синусит і пневмонію)
• головний біль
• біль у животі
• нудота та блювота
• висипка
• м’язово-скелетний біль

Почасті (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• тяжкі інфекції (включаючи сепсис та грип)
• кишкові інфекції (включаючи гастроентерит)
• шкірні інфекції (включаючи целюліт та інфекцію від герпесу зостер)
• інфекції вуха
• інфекції рота (включаючи інфекції зубів та герпес на губах)
• інфекції репродуктивної системи
• інфекції сечових шляхів
• грибкові інфекції
• інфекції суглобів
• доброкачествені пухлини
• пухлина шкіри
• алергічні реакції (включаючи сезонний алергічний риніт)
• дегідратація
• зміни настрою (включаючи депресію)
• тривожність
• труднощі заснути
• порушення чутливості, такі як поколювання, відчуття пострілів або оніміння
• мігрень
• ураження корінця нерва (включаючи біль у попереку та ногах)
• порушення зору
• запалення очей
• запалення повік та набряк очей
• запаморочення (відчуття обертання або обернення)
• відчуття прискореного серцебиття
• підвищений кров’яний тиск
• приливи
• гематома (накопичення крові поза судинами)
• кашель
• астма
• задиха
• шлунково-кишкові кровотечі
• диспепсія (нестравність, метеоризм, печія)
• хвороба кислотного рефлюксу
• синдром сухості (включаючи сухість очей та рота)
• свербіж
• свербляча висипка
• синці
• запалення шкіри (наприклад, екзема)
• розшарування нігтів на руках та ногах
• підвищена пітливість
• випадіння волосся
• виникнення або погіршення псоріазу
• м’язові спазми
• кров у сечі
• проблеми з нирками
• біль у грудях
• набряк (накопичення рідини)
• лихоманка
• зниження кількості тромбоцитів у крові, що підвищує ризик кровотечі або синців
• порушення загоєння ран

Непочасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• оппортуністичні інфекції (включаючи туберкульоз та інші інфекції, що виникають при зниженні імунітету)
• нейрологічні інфекції (включаючи вірусний менінгіт)
• інфекції очей
• бактеріальні інфекції
• дивертикуліт (запалення та інфекція товстої кишки)
• пухлина
• пухлина лімфатичної системи
• меланома
• захворювання імунної системи, що можуть уражати легені, шкіру та лімфатичні вузли (найчастіше проявляються як саркоїдоз)
• васкуліт (запалення кровоносних судин)
• тремор (хвилювання)
• нейропатія (порушення нервової системи)
• інсульт
• втрата слуху, дзвоніння
• відчуття нерегулярного серцебиття, наприклад, серцебиття
• проблеми з серцем, що можуть спричиняти задиху або набряки на щиколотках
• серцевий напад
• аневризма стінки великої артерії, запалення та тромб у вені, закупорка судини
• захворювання легень, що спричиняє задиху (включаючи запалення)
• легеневу емболію (закупорку артерії легені)
• плевральний випіт (аномальне накопичення рідини в плевральній порожнині)
• запалення підшлункової залози, що спричиняє сильний біль у животі та спині
• труднощі з ковтанням
• набряк обличчя (набряк обличчя)
• запалення жовчного міхура, камені в жовчному міхурі
• жировий гепатоз
• нічна пітливість
• рубець
• аномальний розпад м’язів
• системний червоний вовчак (включаючи запалення шкіри, серця, легень, суглобів та інших органів)
• порушення сну
• імпотенція
• запалення

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)

• лейкемія (пухлина, що уражає кров і кістковий мозок)
• тяжка алергічна реакція зі шоком
• розсіяний склероз
• нейрологічні розлади (наприклад, запалення зорового нерва та синдром Гієна-Барре, що може спричиняти слабкість м’язів, аномальні відчуття, поколювання в руках та верхній частині тіла)
• зупинка серця
• фіброз легень (рубці на легенях)
• перфорація кишки (отвір у кишці)
• гепатит
• реактивація гепатиту В
• аутоімунний гепатит (запалення печінки, спричинене власною імунною системою)
• шкірний васкуліт (запалення судин шкіри)
• синдром Стівенса-Джонсона (ранні симптоми включають погане самопочуття, лихоманку, головний біль та висипку)
• набряк обличчя (набряк обличчя), пов’язаний з алергічними реакціями
• еритема мультиформна (запальна шкірна висипка)
• синдром, подібний до вовчаку
• ангіоедема (локалізований набряк шкіри)
• ліхеноїдна шкірна реакція (свербляча червоно-фіолетова висипка)

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• гепатоспленічний Т-клітинний лімфома (рідка пухлина крові, яка часто призводить до летального результату)
• карцинома клітин Меркеля (різновид раку шкіри)
• саркома Капоші — рідка пухлина, пов’язана з інфекцією людським герпесвірусом 8. Саркома Капоші найчастіше проявляється у вигляді фіолетових виразок на шкірі.
• печінкова недостатність
• погіршення стану, що називається дерматоміозит (проявляється як висипка, що супроводжується слабкістю м’язів)
• збільшення ваги (у більшості пацієнтів збільшення ваги було незначним)

Деякі побічні ефекти, що спостерігалися під час застосування Юфліма, можуть бути асимптоматичними і виявлятися лише під час аналізу крові. До них належать:

Дуже почасті (можуть впливати на більш ніж 1 із 10 осіб)

• низька кількість білих кров’яних тілець
• низька кількість червоних кров’яних тілець
• підвищення рівня ліпідів у крові
• підвищення печінкових ферментів

Почасті (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• підвищення кількості білих кров’яних тілець
• зниження кількості тромбоцитів у крові
• підвищення сечової кислоти в крові
• порушення рівня натрію в крові
• зниження кальцію в крові
• зниження фосфату в крові
• підвищення цукру в крові
• підвищення лактатдегідрогенази в крові
• наявність аутоантитіл у крові
• зниження калію в крові

Непочасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• підвищений рівень білірубіну (аналіз крові, пов’язаний із функцією печінки)

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)

• низька кількість білих кров’яних тілець, червоних кров’яних тілець і тромбоцитів

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Юфліма

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці/зовнішній упаковці після слова «Scad.».
Зберігайте у холодильнику (2°C – 8°C). Не заморожувати.
Тримайте переднаповнений шприц із пристроєм безпеки для голки в зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.

Альтернативні умови зберігання:
У разі необхідності (наприклад, під час подорожі) один переднаповнений шприц із пристроєм безпеки для голки Юфліма може зберігатися при кімнатній температурі (до 25°C) протягом максимум 31 дня; переконайтеся, що лікарський засіб захищений від світла. Як тільки шприц вийнятий із холодильника для зберігання при кімнатній температурі, його необхідно використати протягом 31 дня або викинути, навіть якщо його знову помістити в холодильник.
Потрібно вказати дату, коли шприц вперше вийнятий із холодильника, і дату, після якої шприц має бути викинутий.

Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у лікаря або фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Юфліма
Діючою речовиною є адалімумаб.
Інші компоненти: оцтова кислота, натрію ацетат тригідрат, гліцин, полісорбат 80 та вода для
ін'єкційних засобів.
Опис зовнішнього вигляду шприца з переднаповненням Юфліма з пристроєм безпеки для голки та
вмісту упаковки
Юфліма 80 мг розчин для ін'єкцій у шприці з переднаповненням — це стерильний розчин, що містить 80 мг адалімумабу, розчиненого в 0,8 мл розчину.
Переднаповнений шприц Юфліма — це скляний шприц, що містить розчин адалімумабу. Упаковка з 1 переднаповненим шприцом постачається з 2 зволоженими спиртовими серветками (1 — запасна).
Переднаповнений шприц Юфліма — це скляний шприц із захистом голки, що містить розчин адалімумабу. Упаковка з 1 переднаповненим шприцом із захистом голки постачається з 2 зволоженими спиртовими серветками (1 — запасна).
Юфліма може бути доступний у вигляді переднаповненого шприца та/або переднаповненого пен-шприца.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
1062 Будапешт
вулиця Вачі, 1-3, офісна будівля WestEnd, башта B
Угорщина
Виробник
Nuvisan France SARL
2400, Route des Colles
06410, Біо
Франція
Nuvisan GmbH
Wegenerstraße 13
89231 Ной-Ульм
Німеччина
Midas Pharma GmbH
Rheinstr. 49
55218 Інгельгайм
Німеччина
KYMOS S.L.
Ronda Can Fatjó, 7B.
08290 Серданьйола-дель-Вальєс
Барселона
Іспанія
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника тримача
ліцензії на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Celltrion Healthcare Belgium BVBA Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Тел.: + 32 1528 7418 Тел.: +36 1 231 0493
Болгарія Люксембург/Люксембург
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Belgium BVBA
Тел.: +36 1 231 0493 Тел.: + 32 1528 7418
Чеська Республіка Угорщина
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Тел.: +36 1 231 0493 Тел.: +36 1 231 0493
Данія Мальта
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Mint Health Ltd.
Тел.: +36 1 231 0493 Тел.: +356 2093 9800
Німеччина Нідерланди
Celltrion Healthcare Deutschland GmbH Celltrion Healthcare Netherlands B.V.
Тел.: +49 (0)30 346494150 Тел.: + 31 20 888 7300
[email protected]
Естонія Норвегія
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Тел.: +36 1 231 0493 Тел.: +36 1 231 0493
Іспанія Австрія
Kern Pharma, S.L. Astro-Pharma GmbH
Тел.: +34 93 700 2525 Тел.: +43 1 97 99 860
Греція Польща
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Тел.: +30 210 8009111 Тел.: +36 1 231 0493
Франція Португалія
Celltrion Healthcare France SAS CELLTRION PORTUGAL, UNIPESSOAL LDA
Тел.: +33 (0)1 71 25 27 00 Тел.: +351 21 936 8542
Хорватія Румунія
Oktal Pharma d.o.o. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Тел.: +385 1 6595 777 Тел.: +36 1 231 0493
Ірландія Словенія
Celltrion Healthcare Ireland Limited OPH Oktal Pharma d.o.o.
Тел.: +353 1 223 4026 Тел.: +386 1 519 29 22
Ісландія Словацька Республіка
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Тел.: +36 1 231 0493 Тел.: +36 1 231 0493
Італія Фінляндія
Celltrion Healthcare Italy S.r.l. Celltrion Healthcare Finland Oy.
Тел.: +39 02 47927040 Тел.: +358 29 170 7755
Кіпр Швеція
C.A. Papaellinas Ltd Celltrion Sweden AB
Тел.: +357 22741741 [email protected]
Латвія
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Тел.: +36 1 231 0493
Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu

7. Інструкції щодо застосування

• Наведені нижче інструкції пояснюють, як самостійно ввести підшкірно препарат Юфліма за допомогою шприца, заповненого заздалегідь. Уважно прочитайте інструкції та дотримуйтесь їх крок за кроком.
• Ваш лікар, медсестра або фармацевт повинні надати вам інструктаж щодо техніки самостійного введення ін'єкції.
• Не вводьте ін'єкцію самостійно, доки не будете впевнені, що зрозуміли, як правильно підготувати та ввести ін'єкцію.
• Після отримання належних інструкцій ін'єкцію може вводити сам пацієнт або інші особи, наприклад, член сім'ї чи друг.
• Кожен шприц, заповнений заздалегідь, використовуйте виключно для однієї ін'єкції.

Юфліма Шприц, заповнений заздалегідь

До застосування Після використання
використання
Малюнок A
Не використовуйте шприц, заповнений заздалегідь, якщо:

• він потріскався або пошкоджений.
• закінчився термін придатності.
• він упав на тверду поверхню. Знімайте колпачок голки лише безпосередньо перед ін'єкцією. Зберігайте препарат Юфліма в недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору.

1. Підготовка препаратів та матеріалів для ін’єкції

a. Підготуйте чисту рівну поверхню, наприклад стіл або полицю, у добре освітленому місці.
b. Вийміть 1 шприц із готовим наповненням із коробки, яка зберігалася в холодильнику.

• Виймаючи шприц із готовим наповненням із коробки, тримайте його за корпус. Не торкайтеся поршня. c. Переконайтеся, що у вас є такі матеріали:
  • Шприц із готовим наповненням
  • Салфетка, змочена спиртом Не входить до комплекту коробки:
  • Вата або марля
  • Лейкопластир
  • Ємність для утилізації гострих відходів

2. Перевірка предварительно наповненого шприца

a. Переконайтеся, що у вас є правильний лікарський засіб (Юфліма) та правильна доза.
b. Огляньте предварительно наповнений шприц і переконайтеся, що він не тріснутий і не пошкоджений.
c. Перевірте термін придатності на етикетці предварительно наповненого шприца.
Не використовуйте предварительно наповнений шприц, якщо:

• він тріснутий або пошкоджений;
• минув термін придатності;
• він упав на тверду поверхню.

Малюнок Б

3. Перевірте ліки

a. Уважно огляньте ліки, щоб переконатися, що рідина
прозора, від безбарвної до світло-коричневої, і не містить частинок.

• Не використовуйте шприц-тюбик, якщо рідина: змінила колір (жовта або темно-коричнева), мутна або містить частинки.
• Можуть бути видимі бульбашки повітря в рідині. Це нормально.

Малюнок В

4. Почекайте 15–30 хвилин

a. Залиште попередньо наповнений шприц при кімнатній температурі
15 – 30
на 15–30 хвилин, щоб він зміг прогрітися.
хвилин

• Не грійте попередньо наповнений шприц за допомогою джерел тепла, таких як гаряча вода чи мікрохвильова піч.

Малюнок D

5. Виберіть відповідне місце для ін'єкції

a. Ви можете виконати ін'єкцію:

• на передній поверхні стегна
• у животі, за винятком ділянки 5 см навколо пупка
• у зовнішній частині верхньої частини плеча (ЛИШЕ якщо ви — особа, яка допомагає пацієнтові).
  • Не виконуйте ін'єкцію в ділянки шкіри у межах 5 см від пупка або в місцях, де шкіра почервоніла, ущільнена, болюча, пошкоджена, синюшна або є рубці.
  • Якщо у вас псоріаз, не виконуйте ін'єкцію в жодні виступаючі, потовщені, почервонілі або лущені плями та жодні шкірні ураження.
  • Не виконуйте ін'єкцію крізь одяг.

b. Змінюйте місце ін'єкції
щоразу, коли вводите ін'єкцію. Кожне
нове місце ін'єкції має бути на відстані щонайменше 3
см від попереднього місця ін'єкції.
Малюнок E

6. Помийте руки.

a. Помийте руки водою і милом та ретельно висуште їх.
Малюнок F

7. Обробіть місце ін'єкції

a. Обробіть місце ін'єкції тампоном, змоченим
спиртом, рухами по колу.
b. Дайте шкірі висохнути перед ін'єкцією.

• Не дмухайте на місце ін'єкції та не торкайтеся до нього знову перед введенням ін'єкції.

Малюнок G

8. Зніміть колпачок

a. Тримаючи корпус шприца-наповнювача однією рукою, зніміть колпачок.
Обережно потягніть колпачок іншою рукою.

• Не знімайте колпачок, доки ви не будете готові зробити ін’єкцію.
• Не торкайтеся голки. Це може призвести до уколу голкою.
• Не встановлюйте колпачок назад на шприц-наповнювач. Негайно утилізуйте колпачок у контейнер для утилізації гострих предметів.
• Нормально, якщо з голки виділяються кілька крапель рідини. Малюнок H

9. Введіть шприц-ручку в місце

ін’єкції
a. Однією рукою обережно затисніть шкіру,
щоб утворити складку в місці ін’єкції.
b. Тримаючи шприц-ручку за корпус,
введіть голку повністю в складку
АБО
шкіри під кутом 45 градусів
швидким рухом, як при метанні дартса.
Малюнок I

10. Виконання ін’єкції

a. Як тільки голку введено, відпустіть защипнуту шкіру.
b. Повільно і повністю натисніть на поршень донизу, щоб ввести всю рідину та спорожнити шприц.

• Не змінюйте положення попередньо наповненого шприца після початку ін’єкції.

Малюнок J

11. Вийміть попередньо заповнений шприц із місця

ін’єкції та обробіть місце введення
a. Після того як попередньо заповнений шприц буде спорожнений, вийміть його з шкіри під тим самим кутом, під яким вводили.
b. Обробіть місце ін’єкції, натискаючи на нього м’яким ватним тампоном або марлевим серветкою без тертя, і, якщо потрібно, наклейте пластер. Може виникнути кровотеча.

• Не використовуйте попередньо заповнений шприц повторно.
• Не торкайтеся голки і не накривайте її ковпачком.
• Не трутьте місце ін’єкції. Малюнок K

12. Утилізація попередньо заповненого шприца

• Не ставте ковпачок назад на попередньо заповнений шприц. a. Утилізуйте використаний попередньо заповнений шприц у спеціальному контейнері для утилізації гострих предметів, як це зазначено у інструкції лікаря, фармацевта або медсестри. b. Стерильний тампон, змочений спиртом, та упаковку можна викинути у побутові відходи.
• Зберігайте попередньо заповнений шприц та спеціальний контейнер для гострих відходів завжди поза межами зору та досяжності дітей.

Малюнок L
Попередньо заповнений шприц Юфліма з пристроєм безпеки для голки

Малюнок A

1. Підготовка препаратів і матеріалів для ін’єкції

a. Підготуйте чисту рівну поверхню, наприклад стіл або полицю, у добре освітленому місці.
b. Вийміть 1 шприц із готовим наповненням із коробки, яка зберігалася в холодильнику.

• Коли видаляєте шприц із готовим наповненням із коробки, тримайте його за корпус. Не торкайтеся поршня. c. Переконайтеся, що у вас є такі матеріали:
  • Шприц із готовим наповненням
  • Салфетка, змочена спиртом

Не входить до коробки:

• Вата або марля
• Лейкопластир
• Ємність для утилізації колючих і різальних предметів

2. Перевірте шприц-ручку

a. Переконайтеся, що у вас є правильний лікарський засіб (Юфліма) і потрібна доза
b. Огляньте шприц-ручку і переконайтеся, що вона не
має тріщин або пошкоджень.
c. Перевірте термін придатності на етикетці шприц-ручки.
Не використовуйте шприц-ручку, якщо:

• вона має тріщини або пошкоджена
• минув термін придатності
• вона впала на тверду поверхню.

Малюнок Б

3. Перевірте препарат

a. Огляньте препарат, щоб переконатися, що рідина
прозора, від безбарвної до світло-коричневої і не містить частинок.

• Не використовуйте шприц-ручку, якщо рідина: змінила колір (жовтий або темно-коричневий), мутна або містить частинки.
• Можуть бути видимі бульбашки повітря в рідині. Це є нормальним.

Малюнок В

15 - 30 4. Зачекайте 15-30 хвилин
хвилин
a. Залиште шприц-ручку при кімнатній температурі на
15-30 хвилин, щоб вона могла прогрітися.

• Не підігрівайте шприц-ручку за допомогою джерел тепла, таких як гаряча вода або мікрохвильова піч.

Малюнок Г

5. Виберіть відповідне місце для ін’єкції

a. Ви можете виконати ін’єкцію:

• у передню частину стегна
• у черевну ділянку, крім зони 5 см навколо пупка
• у зовнішню частину верхньої частини плеча (ЛИШЕ ЯКЩО ВИ — особа, яка доглядає за пацієнтом).
  • Не виконуйте ін’єкцію в ділянки шкіри у межах 5 см від пупка або в місцях, де шкіра почервоніла, ущільнена, болюча, пошкоджена, синя, або де є рубці.
  • Якщо у вас псоріаз, не виконуйте ін’єкцію в потовщені, почервонілі або лущені ділянки шкіри чи на будь-які висипання.
  • Не виконуйте ін’єкцію крізь одяг. ЛИШЕ ДЛЯ ОСОБИ, ЯКА

b. Змінюйте місце ін’єкції щоразу, коли
доглядає за пацієнтом
вводить ін’єкцію.
Самостійне введення та введення Кожне нове місце ін’єкції має бути на відстані щонайменше 3 см
іншою особою від місця попередньої ін’єкції.
Малюнок E

6. Миємо руки.

a. Вимийте руки з милом і водой та ретельно висушіть.
Малюнок F

7. Очистіть місце ін'єкції

a. Очистіть місце ін'єкції тампоном, змоченим спиртом,
виконуючи кругові рухи.
b. Дайте шкірі висохнути перед ін'єкцією.

• Не дмухайте на місце ін'єкції та не торкайтеся до нього знову перед введенням ін'єкції.

8. Зніміть ковпачок

a. Тримаючи корпус шприца-сиренки однією рукою, зніміть ковпачок, обережно потягнувши його іншою рукою.

• Не знімайте ковпачок, доки ви не будете готові зробити ін’єкцію.
• Не торкайтеся голки. Це може призвести до уколу голкою.
• Не надягайте ковпачок назад на шприц-сиренку. Негайно утилізуйте ковпачок у контейнері для утилізації гострих предметів.
• Нормально, якщо з голки витікає кілька крапель рідини. Малюнок H

9. Вставте шприц-наповнювач у місце

ін’єкції
a. Однією рукою обережно стисніть шкіру,
щоб утворити складку в місці ін’єкції.
b. Тримаючи шприц-наповнювач за корпус, введіть
повністю голку в складку шкіри
під кутом 45 градусів, використовуючи швидкий
рух, як під час кидання
АБО дартса.
Малюнок I

10. Виконайте ін'єкцію

a. Як тільки голку введено, відпустіть
зібрану в складку шкіру.
b. Повільно та повністю натисніть поршень донизу,
щоб ввести всю рідину та спорожнити
шприц.

• Не змінюйте положення попередньо заповненого шприца після початку ін'єкції.

11. Вийміть переднаповнений шприц із місця

ін’єкції та обробіть місце ін’єкції
a. Коли переднаповнений шприц порожній,
повільно відведіть великий палець від
поршня, доки голка повністю не буде
закрита пристроєм безпеки для голки.
b. Обробіть місце ін’єкції, обережно притискаючи,
не потерти, ватний тампон або
стерильну марлю до місця, і, за необхідності,
накладіть лейкопластир. Може виникнути
кровотеча.

• Не використовуйте шприц повторно.
• Не тертя місце ін’єкції Малюнок K

12. Утилізація одноразового шприца

a. Негайно утилізуйте використаний одноразовий шприц
у спеціальному контейнері для утилізації
гострих предметів, як порадив Ваш лікар,
медсестра або
фармацевт.
b. Вата, змочена спиртом, та упаковка можуть
бути викинуті у звичайне сміття.

• Завжди зберігайте одноразовий шприц та спеціальний контейнер для утилізації гострих предметів у недоступному для дітей місці.

Рисунок L

Інструкція: інформація для пацієнта

Юфліма 80 мг розчин для ін'єкцій у передзаповненому

шприці-ручці
адалімумаб
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Лікар також надасть вам Картку-нагадування для пацієнта, що містить важливу інформацію щодо безпеки, яку вам необхідно знати до та під час лікування препаратом Юфліма. Зберігайте Картку-нагадування для пацієнта під час усього курсу лікування та протягом 4 місяців після останньої ін'єкції Юфліми.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Юфліма і для чого він застосовується
2. Що ви повинні знати, перш ніж використовувати Юфліма
3. Як застосовувати Юфліма
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Юфліма
6. Вміст упаковки та інша інформація
7. Інструкція з використання

1. Що таке Юфліма і для чого використовується

Юфліма містить діючу речовину адалімумаб, лікарський засіб, який діє на імунну систему (захисну функцію) Вашого організму.
Юфліма призначається для лікування таких запальних захворювань:

• Ревматоїдний артрит
• Псоріаз бляшковий
• Гідроаденіт гнійний
• Хвороба Крона
• Виразковий коліт
• Неінфекційний увеїт

Діючою речовиною Юфліми є адалімумаб — моноклональне антитіло людини. Моноклональні антитіла — це білки, які зв'язуються з певною ціллю в організмі.
Ціллю адалімумабу є білок, відомий як фактор некрозу пухлини (TNFα), який бере участь в імунній (захисній) системі і зустрічається в підвищених концентраціях при перерахованих вище запальних захворюваннях. Зв'язуючись з TNFα, Юфліма зменшує запальний процес при цих захворюваннях.
Ревматоїдний артрит
Ревматоїдний артрит — це запальне захворювання суглобів.
Юфліма використовується для лікування ревматоїдного артриту середнього та важкого ступеня у дорослих. Перш ніж призначити Вам Юфліму, лікар може спробувати інші препарати, що змінюють перебіг хвороби, наприклад метотрексат. Якщо Ви не реагуєте належним чином на ці ліки, Вам призначають Юфліму.
Юфліма також може використовуватися для лікування важкого, активного та прогресуючого ревматоїдного артриту без попереднього лікування метотрексатом.
Юфліма може сповільнити прогресування ушкодження суглобів, спричинене запальним захворюванням, і допомогти Вам рухатися вільно.
Лікар вирішить, чи слід застосовувати Юфліму разом з метотрексатом або окремо.
Псоріаз бляшковий
Псоріаз бляшковий — це шкірний стан, що призводить до утворення червонуватих, лущених і загрубілих ділянок шкіри, вкритих сріблястими лусочками. Псоріаз бляшковий може також уражати нігті, спричиняючи їх руйнування, потовщення та відшарування від нігтьового ложа, що може бути болісним.
Юфліма використовується для лікування хронічного бляшкового псоріазу середнього та важкого ступеня у дорослих.
Гідроаденіт гнійний
Гідроаденіт гнійний (іноді його називають оберненим акне) — це хронічне запальне захворювання шкіри, яке часто супроводжується більом. Симптоми можуть включати болючі вузли та абсцеси (кисти), з яких може виділятися гній. Найчастіше уражає певні ділянки шкіри, зокрема під молочними залозами, пахові згини, внутрішню поверхню стегон, пахову ділянку та сідниці. На уражених ділянках можуть утворюватися рубці.
Юфліма використовується для лікування:

• гідроаденіту гнійного середнього та важкого ступеня у дорослих та
• гідроаденіту гнійного середнього та важкого ступеня у підлітків віком від 12 до 17 років.

Юфліма може зменшити кількість вузлів і абсцесів, спричинених захворюванням, а також біль, який часто з ним пов'язаний. Спочатку можуть застосовуватися інші ліки. Якщо Ви не реагуєте належним чином на них, Вам призначають Юфліму.
Хвороба Крона
Хвороба Крона — це запальне захворювання шлунково-кишкового тракту. Юфліма використовується для лікування:

• хвороби Крона середнього та важкого ступеня у дорослих та
• хвороби Крона середнього та важкого ступеня у дітей та підлітків віком від 6 до 17 років.

Спочатку можуть застосовуватися інші ліки. Якщо Ви не реагуєте належним чином на них, Вам призначають Юфліму.
Виразковий коліт
Виразковий коліт — це запальне захворювання товстої кишки.
Юфліма використовується для лікування:

• виразкового коліту середнього та важкого ступеня у дорослих та
• виразкового коліту середнього та важкого ступеня у дітей та підлітків віком від 6 до 17 років.

Спочатку можуть застосовуватися інші ліки. Якщо Ви не реагуєте належним чином на них, Вам призначають Юфліму.
Неінфекційний увеїт
Неінфекційний увеїт — це запальне захворювання, що уражає певні частини ока. Юфліма використовується для лікування:

• дорослих із неінфекційним увеїтом із запаленням, яке уражає задню ділянку ока;
• дітей від 2 років із хронічним неінфекційним увеїтом із запаленням передньої ділянки ока.

Це запалення може призводити до погіршення зору та/або появи рухомих тілець у оці (чорних крапок або тонких ліній, що рухаються по полю зору). Юфліма діє, зменшуючи це запалення.
Спочатку можуть застосовуватися інші ліки. Якщо Ви не реагуєте належним чином на них, Вам призначають Юфліму.

2. Що потрібно знати перед застосуванням Юфліма

Не застосовуйте Юфліма:

• якщо ви маєте алергію на адалімумаб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• при активному туберкульозі або інших тяжких інфекціях (див. «Застереження та обережність»). Важливо повідомити лікаря, якщо у вас є ознаки або симптоми інфекції, наприклад, лихоманка, виразки, відчуття втоми, проблеми з зубами.
• при помірній або тяжкій серцевій недостатності. Важливо повідомити лікареві, якщо у вас були або є серйозні захворювання серця (див. «Застереження та обережність»).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Юфліма.
Алергічні реакції

• Якщо виникнуть алергічні реакції з симптомами, такими як відчуття тиску в грудях, свистяче дихання, запаморочення, набряк або висип, більше не приймайте Юфліма і негайно зверніться до лікаря, оскільки в окремих випадках такі реакції можуть загрожувати життю.

Інфекції

• При наявності інфекції, включаючи тривалі інфекції або локалізовані інфекції в певній частині тіла (наприклад, виразки на ногах), проконсультуйтеся з лікарем перед початком лікування Юфліма. Якщо виникають сумніви, зверніться до лікаря.
• Під час лікування Юфліма ви можете легше захворіти на інфекції. Цей ризик може зростати, якщо у вас є проблеми з легенями. Ці інфекції можуть бути тяжкими і включають:
• туберкульоз
• інфекції, спричинені вірусами, грибками, паразитами або бактеріями
• тяжку інфекцію крові (сепсис)

У рідкісних випадках такі інфекції можуть загрожувати життю пацієнта. Важливо повідомляти лікареві про наявність симптомів, таких як лихоманка, виразки, відчуття втоми або проблеми з зубами. Лікар може порадити припинити застосування Юфліма на певний час.

• Повідомте лікареві, якщо ви проживаєте або подорожуєте до регіонів, де грибкові інфекції дуже поширені (наприклад, гістоплазмоз, кокцидіоїдомікоз або бластомікоз).
• Повідомте лікареві, якщо у вас були інфекції, які постійно повторюються, або інші захворювання, що збільшують ризик інфекції.
• Якщо вам більше 65 років, ви можете легше захворіти на інфекції під час прийому Юфліма. Вам і лікареві слід особливо уважно стежити за ознаками інфекції під час лікування. Важливо повідомляти лікареві про симптоми інфекцій, такі як лихоманка, виразки, відчуття втоми або проблеми з зубами.

Туберкульоз

• Дуже важливо повідомити лікареві, якщо ви коли-небудь мали туберкульоз або були у контакті з кимось, хто мав туберкульоз. Не приймайте Юфліма, якщо у вас активний туберкульоз.
• Оскільки випадки туберкульозу спостерігалися у пацієнтів, які отримували лікування Юфліма, лікар повинен перевірити наявність ознак або симптомів туберкульозу перед початком терапії Юфліма. Це включає детальне медичне обстеження, що охоплює вашу історію хвороби та відповідні клінічні дослідження (наприклад, рентген грудної клітки та пробу Манту). Проведення та результати таких досліджень мають бути занесені до Картки-нагадування для пацієнта.
• Туберкульоз може проявитися під час терапії, навіть якщо ви отримували лікування для профілактики туберкульозу.
• Негайно зверніться до лікаря, якщо під час або після терапії з’явилися симптоми туберкульозу (наприклад, тривалий кашель, втрата ваги, відчуття слабкості, незначна лихоманка) або інших інфекцій.

Гепатит В

• Повідомте лікареві, якщо ви є носієм вірусу гепатиту В (HBV), маєте активну інфекцію вірусом гепатиту В або вважаєте, що можете бути під ризиком зараження вірусом гепатиту В.
• Лікар повинен провести тестування на інфекцію вірусом гепатиту В. У носіїв HBV прийом Юфліма може спричинити повторну активацію вірусу.
• У деяких рідкісних випадках, особливо якщо пацієнт отримує терапію іншими ліками, що пригнічують імунну систему, повторна активація вірусу гепатиту В може загрожувати життю пацієнта.

Хірургічні втручання або стоматологічні процедури

• Перед хірургічним втручанням або стоматологічними процедурами повідомте лікареві, що ви приймаєте Юфліма. Лікар може порадити тимчасово припинити застосування Юфліма.

Демієлінізуючі захворювання

• Якщо у вас є або розвинулася демієлінізуюча хвороба (захворювання, що вражає ізоляційний шар навколо нервів, наприклад, розсіяний склероз), лікар вирішить, чи слід починати або продовжувати лікування Юфліма. Негайно повідомте лікареві, якщо у вас з’являться симптоми, такі як зміни зору, слабкість у руках або ногах, оніміння або поколювання в будь-якій частині тіла.

Вакцинації

• Деякі вакцини можуть спричинити інфекції і не повинні застосовуватися під час лікування Юфліма.
• Проконсультуйтеся з лікарем перед вакцинацією.
• Рекомендується, якщо можливо, провести всі вакцинації, передбачені віком, дітям перед початком лікування Юфліма.
• Якщо ви приймали Юфліма під час вагітності, у дитини може бути підвищений ризик інфекції до приблизно 5 місяців після останньої дози Юфліма, отриманої під час вагітності. Важливо повідомити педіатру або іншому медичному працівнику про ваше застосування Юфліма під час вагітності, щоб вони могли вирішити, коли дитині можна робити вакцинацію.

Серцева недостатність

• При легкій серцевій недостатності та одночасному лікуванні Юфліма лікар повинен уважно оцінювати та спостерігати за станом вашого серця. Важливо повідомити лікареві, якщо у вас були або є серйозні проблеми з серцем. Якщо з’являться нові симптоми серцевої недостатності або погіршаться існуючі симптоми (наприклад, задишка або набряки ніг), негайно зверніться до лікаря. Лікар вирішить, чи можна застосовувати Юфліма.

Лихоманка, синці, кровотечі або блідість
У деяких пацієнтів організм може не здатним виробляти достатню кількість кров’яних клітин для боротьби з інфекціями або зупинки кровотечі. Лікар може вирішити припинити терапію. Якщо у вас тривала лихоманка, синці, схильність до кровотечі або блідість, негайно зверніться до лікаря.
Пухлини

• У пацієнтів, як дорослих, так і дітей, що отримують лікування Юфліма або іншими препаратами анти-TNF, дуже рідко спостерігалися деякі види пухлин.
• Пацієнти з тяжким ревматоїдним артритом, що триває довго, можуть мати підвищений ризик розвитку лімфоми (пухлина лімфатичної системи) та лейкемії (пухлина крові та кісткового мозку).
• Якщо ви приймаєте Юфліма, ризик розвитку лімфом, лейкемії або інших пухлин може збільшитися. У рідкісних випадках у пацієнтів, які отримують терапію Юфліма, спостерігалися рідкісні та тяжкі форми лімфоми. Деякі з цих пацієнтів також отримували терапію азатіопріном або 6-меркаптопуріном.
• Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте азатіопрін або 6-меркаптопурін разом з Юфліма.
• У пацієнтів, які приймають Юфліма, спостерігалися випадки немеланомного шкірного раку.
• Якщо під час або після терапії з’являться нові ураження шкіри або зміниться вигляд існуючих уражень, повідомте лікареві.
• Були випадки пухлин, окрім лімфоми, у пацієнтів з певним видом захворювання легень — Хронічною обструктивною хворобою легень (ХОХЛ), які отримували інший анти-TNF. Якщо у вас ХОХЛ або ви сильно палите, обговоріть з лікарем, чи доцільне лікування анти-TNF.

Аутоімунні захворювання

• Рідко лікування Юфліма може призвести до розвитку синдрому, схожого на вовчак. Повідомте лікареві, якщо з’являться симптоми, такі як тривала незрозуміла шкірна висипка, лихоманка, біль у суглобах або втому.

Діти та підлітки

• Вакцинації: якщо можливо, діти повинні пройти всі вакцинації перед початком застосування Юфліма.

Інші ліки та Юфліма
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Не застосовуйте Юфліма разом з ліками, що містять такі діючі речовини, через підвищений ризик тяжких інфекцій:

• анакінра
• абатасепт.

Юфліма можна приймати разом з:

• метотрексатом
• іншими протизапальними препаратами, що змінюють перебіг ревматоїдного артриту (наприклад, сульфасалазин, гідроксихлорохін, лефлуномід та парентеральні солі золота)
• стероїдами або анальгетиками, включаючи нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ).

Якщо виникають сумніви, зверніться до лікаря.
Вагітність та годування грудьми

• Ви повинні використовувати ефективний засіб контрацепції, щоб запобігти вагітності, і продовжувати його використання принаймні 5 місяців після останньої дози Юфліма.
• Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем щодо прийому цього лікарського засобу.
• Юфліма можна застосовувати під час вагітності тільки за необхідності.
• За даними дослідження вагітності, не було виявлено підвищеного ризику вроджених вад у дітей, коли мати отримувала Юфліма під час вагітності, порівняно з матерями, які мали таке ж захворювання, але не отримували Юфліма.
• Юфліма можна застосовувати під час годування грудьми.
• Якщо ви приймаєте Юфліма під час вагітності, у дитини може бути підвищений ризик інфекції.
• Важливо повідомити педіатру або іншому медичному працівнику про ваше застосування Юфліма під час вагітності, перш ніж дитині буде зроблено будь-яку вакцинацію. Для додаткової інформації щодо вакцинацій див. розділ «Застереження та обережність».

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Юфліма може незначно впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами, їздити на велосипеді або працювати з механізмами.
Після прийому Юфліма можуть виникнути порушення зору та відчуття, що навколишнє середовище обертається.
Юфліма містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу 0,8 мл, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Юфліма

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендовані дози Юфліма для кожного затвердженого показання наведені в наступній таблиці. Лікар може призначити іншу концентрацію Юфліма, якщо потрібна інша доза.

Спосіб і шлях застосування
Юфліма вводиться шляхом ін’єкції під шкіру (суб’єктно).
Докладні інструкції щодо введення препарату Юфліма наведені в розділі 7 «Інструкції щодо застосування».
Якщо ви застосували більше Юфліма, ніж потрібно
Якщо ви випадково ввели Юфліма частіше, ніж призначив лікар або фармацевт, зв’яжіться з лікарем або фармацевтом та повідомте їм, що ви застосували більше лікарського засобу. Завжди зберігайте упаковку препарату, навіть якщо вона порожня.
Якщо ви забули застосувати Юфліма
Якщо ви забули зробити ін’єкцію, введіть наступну дозу Юфліма, як тільки згадаєте. Після цього продовжуйте застосовувати дозу за звичайним графіком, передбаченим схемою дозування.
Якщо ви припините лікування препаратом Юфліма
Рішення про припинення застосування Юфліма слід обговорити з лікарем. Симптоми можуть повернутися, якщо ви припините застосування Юфліма.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають. Більшість побічних ефектів мають легкий або помірний ступінь. Однак деякі можуть бути серйозними і вимагати лікування. Побічні ефекти можуть виникати до 4 місяців після останнього введення Юфліма.

Негайно повідомте лікареві, якщо ви помітили будь-які з наступних реакцій:

• тяжка висипка, кропив’янка або інші ознаки алергічної реакції
• набряк обличчя, рук, ніг
• утруднення дихання, утруднення ковтання
• задишка під час фізичного навантаження або у лежачому положенні, набряки ніг

Якомога швидше повідомте лікареві, якщо ви помітили будь-які з наступних реакцій:

• ознаки інфекції, такі як підвищення температури, погане самопочуття, рани, проблеми з зубами, печіння під час сечовипускання
• відчуття слабкості/втоми
• кашель
• поколювання
• оніміння
• розпливлість зору
• слабкість у руках або ногах
• набряк або виразка, яка не загоюється
• ознаки та симптоми, що свідчать про розвиток захворювань системи кровотворення, такі як тривала лихоманка, синці, кровотеча, блідість

Описані вище симптоми можуть бути ознаками наступних побічних ефектів, які спостерігалися під час застосування Юфліма.

Дуже часто (можуть виникати у більше ніж 1 з 10 людей):

• реакції на місці ін’єкції (включаючи біль, набряк, почервоніння або свербіж)
• інфекції дихальних шляхів (включаючи застуду, риніт, синусит і пневмонію)
• головний біль
• біль у животі
• нудота та блювота
• висипка
• м’язово-скелетний біль

Часто (можуть виникати у до 1 з 10 людей):

• тяжкі інфекції (включаючи сепсис та грип)
• кишкові інфекції (включаючи гастроентерит)
• шкірні інфекції (включаючи целюліт та інфекцію від герпесу зостер)
• інфекції вуха
• інфекції порожнини рота (включаючи інфекції зубів та герпес на губах)
• інфекції статевої системи
• інфекції сечовивідних шляхів
• грибкові інфекції
• інфекції суглобів
• доброкачливі пухлини
• пухлина шкіри
• алергічні реакції (включаючи сезонний алергічний риніт)
• дегідратація
• зміни настрою (включаючи депресію)
• тривожність
• труднощі заснути
• порушення чутливості, такі як поколювання, відчуття пострілів або оніміння
• мігрень
• ураження корінця нерва (включаючи біль у попереку та ногах)
• порушення зору
• запалення очей
• запалення повік та набряк очей
• запаморочення (відчуття оберту або головокружіння)
• відчуття прискореного серцебиття
• підвищений артеріальний тиск
• приливи гарячої крові
• гематома (накопичення крові поза судинами)
• кашель
• астма
• утруднене дихання
• шлунково-кишкові кровотечі
• диспепсія (розлад шлунку, метеоризм, печія)
• хвороба рефлюксу
• синдром Сікка (включаючи сухість очей та рота)
• свербіж
• свербляча висипка
• синці
• запалення шкіри (наприклад, екзема)
• розшарування нігтів на руках та ногах
• підвищена пітність
• випадання волосся
• виникнення або погіршення псоріазу
• м’язові спазми
• кров у сечі
• проблеми з нирками
• біль у грудях
• набряки (накопичення рідини)
• лихоманка
• зниження кількості тромбоцитів у крові, що підвищує ризик кровотечі або синців
• порушення загоєння ран

Не часто (можуть виникати у до 1 з 100 людей):

• опортуністичні інфекції (включаючи туберкульоз та інші інфекції, що виникають при зниженні імунітету)
• нейроінфекції (включаючи вірусний менінгіт)
• інфекції очей
• бактеріальні інфекції
• дивертикуліт (запалення та інфекція товстої кишки)
• пухлина
• пухлина лімфатичної системи
• меланома
• захворювання імунної системи, що можуть уражати легені, шкіру та лімфатичні вузли (найчастіше проявляються як саркоїдоз)
• васкуліт (запалення кровоносних судин)
• тремор (збудження)
• нейропатія (порушення нервової системи)
• інсульт
• втрата слуху, дзвін у вухах
• відчуття нерегулярного серцебиття, таке як серцебиття
• захворювання серця, що можуть призводити до задишки або набряків на щиколотках
• серцевий напад
• аневризма стінки великої артерії, запалення та тромбоз у вені, закупорка судини
• захворювання легень, що призводить до задишки (включаючи запалення)
• легеневу емболію (закупорку артерії легені)
• плевральний випіт (надмірне накопичення рідини в плевральній порожнині)
• запалення підшлункової залози, що викликає сильний біль у животі та спині
• труднощі з ковтанням
• набряк обличчя
• запалення жовчного міхура, камені в жовчному міхурі
• жировий гепатоз
• нічна пітливість
• рубці
• аномальний розпад м’язів
• системний червоний вовчак (включаючи запалення шкіри, серця, легень, суглобів та інших органів)
• порушення сну
• імпотенція
• запалення

Рідко (можуть виникати у до 1 з 1000 людей):

• лейкемія (пухлина крові та кісткового мозку)
• тяжка алергічна реакція з шоком
• розсіяний склероз
• неврологічні розлади (наприклад, запалення зорового нерва та синдром Гієна-Барре, що може призводити до слабкості м’язів, аномальних відчуттів, поколювання у руках та верхній частині тіла)
• зупинка серця
• фіброз легень (утворення рубців у легенях)
• перфорація кишки (отвір у кишці)
• гепатит
• реактивація гепатиту В
• аутоімунний гепатит (запалення печінки, спричинене власною імунною системою)
• шкірний васкуліт (запалення судин шкіри)
• синдром Стівенса-Джонсона (ранні симптоми включають погане самопочуття, лихоманку, головний біль та висипку)
• набряк обличчя, пов’язаний з алергічними реакціями
• еритема мультиформна (запальна висипка)
• вовчакоподібний синдром
• ангіоедема (локалізований набряк шкіри)
• ліхеноїдна шкірна реакція (свербляча червоно-фіолетова висипка)

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• гепатоспленічний Т-клітинний лімфома (рідка пухлина крові, що часто призводить до летального наслідку)
• карцинома Меркеля (різновид раку шкіри)
• саркома Капоші — рідка пухлина, пов’язана з інфекцією людським герпесвірусом 8. Саркома Капоші найчастіше проявляється фіолетовими виразками на шкірі.
• печінкова недостатність
• погіршення стану, що називається дерматоміозит (проявляється висипкою разом із м’язовою слабкістю)
• збільшення ваги тіла (у більшості пацієнтів збільшення ваги було незначним)

Деякі побічні ефекти, що спостерігалися під час застосування Юфліма, можуть бути асимптоматичними і виявлятися лише під час лабораторних досліджень крові. До них належать:

Дуже часто (можуть виникати у більше ніж 1 з 10 людей):

• знижена кількість лейкоцитів
• знижена кількість еритроцитів
• підвищення ліпідів у крові
• підвищення печінкових ферментів

Часто (можуть виникати у до 1 з 10 людей):

• підвищена кількість лейкоцитів
• зниження кількості тромбоцитів у крові
• підвищення сечової кислоти в крові
• зміни рівня натрію в крові
• зниження кальцію в крові
• зниження фосфату в крові
• підвищення цукру в крові
• підвищення лактатдегідрогенази в крові
• наявність аутоантитіл у крові
• зниження калію в крові

Не часто (можуть виникати у до 1 з 100 людей):

• підвищений рівень білірубіну (лабораторний показник функції печінки)

Рідко (можуть виникати у до 1 з 1000 людей):

• зниження кількості лейкоцитів, еритроцитів та тромбоцитів.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Юфліма

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці/зовнішній упаковці після слова «Scad.».
Зберігайте у холодильнику (2°C – 8°C). Не заморожуйте.
Зберігайте попередньо наповнене ручне застосування у зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.

Умови альтернативного зберігання:
У разі необхідності (наприклад, під час подорожі) окреме попередньо наповнене ручне застосування Юфліма може зберігатися при кімнатній температурі (до 25°C) протягом максимум 31 дня; переконайтеся, що лікарський засіб захищений від світла. Як тільки ручне застосування витягують з холодильника для зберігання при кімнатній температурі, його необхідно використати протягом 31 дня або викинути, навіть якщо його знову помістити у холодильник.
Потрібно записати дату, коли ручне застосування вперше вийняли з холодильника, і дату, після якої його необхідно викинути.

Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у лікаря або фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Юфліма
Діючою речовиною є адалімумаб.
Інші компоненти: оцтова кислота, натрію ацетат тригідрат, гліцин, полісорбат 80 та вода для ін'єкційних
засобів.
Опис зовнішнього вигляду попередньо наповненої ручки Юфліма та вмісту упаковки
Юфліма 80 мг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненій ручці постачається у вигляді стерильного розчину, що містить 80 мг
адалімумабу у 0,8 мл розчину.
Попередньо наповнена ручка Юфліма — це одноразова ін'єкційна система з голкою, що має автоматичні функції. З обох боків ручки є віконця, через які можна побачити розчин Юфліма всередині ручки.
Попередньо наповнена ручка Юфліма доступна в упаковках, що містять:

• 1 попередньо наповнену ручку для використання пацієнтом із 2 серветками, змоченими спиртом (1 запасна)
• 3 попередньо наповнені ручки для використання пацієнтом із 4 серветками, змоченими спиртом (1 запасна)

Можливо, що не всі упаковки будуть доступні в продажу.
Юфліма може бути доступна у вигляді попередньо наповненого шприца та/або попередньо наповненої ручки.
Власник дозволу на введення в обіг
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
1062 Будапешт
вулиця Вачі, 1-3, офісний будинок WestEnd, башта B, Угорщина
Виробник
Nuvisan France SARL
2400, Route des Colles
06410, Біо
Франція
Nuvisan GmbH
Вегенерштрассе, 13
89231 Ной-Ульм
Німеччина
Midas Pharma GmbH
Райнштр. 49
55218 Інгельгайм
Німеччина
KYMOS S.L.
Ронда Кан Фатйо, 7B.
08290 Серданьола-дель-Вальєс
Барселона
Іспанія
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника
дозволу на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Celltrion Healthcare Belgium BVBA Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Тел.: + 32 1528 7418 Тел.: +36 1 231 0493
Болгарія Люксембург/Люксембург
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Belgium BVBA
Тел.: +36 1 231 0493 Тел.: + 32 1528 7418
Чеська Республіка Угорщина
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Тел.: +36 1 231 0493 Тел.: +36 1 231 0493
Данія Мальта
Celltrion Healthcare Denmark ApS Mint Health Ltd.
Tlf: +45 35352989 Тел.: +356 2093 9800
[email protected]
Німеччина Нідерланди
Celltrion Healthcare Deutschland GmbH Celltrion Healthcare Netherlands B.V.
Тел.: +49 (0)30 346494150 Тел.: + 31 20 888 7300
[email protected]
Естонія Норвегія
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Norway AS
Тел.: +36 1 231 0493 [email protected]
Іспанія Австрія
Kern Pharma, S.L. Astro-Pharma GmbH
Тел.: +34 93 700 2525 Тел.: +43 1 97 99 860
Греція Польща
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Тел.: +30 210 8009111 Тел.: +36 1 231 0493
Франція Португалія
Celltrion Healthcare France SAS CELLTRION PORTUGAL, UNIPESSOAL LDA
Тел.: +33 (0)1 71 25 27 00 Тел.: +351 21 936 8542
Хорватія Румунія
Oktal Pharma d.o.o. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Тел.: +385 1 6595 777 Тел.: +36 1 231 0493
Ірландія Словенія
Celltrion Healthcare Ireland Limited OPH Oktal Pharma d.o.o.
Тел.: +353 1 223 4026 Тел.: +386 1 519 29 22
Ісландія Словацька Республіка
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Sími: +36 1 231 0493 Тел.: +36 1 231 0493
Італія Фінляндія/Фінляндія
Celltrion Healthcare Italy S.r.l. Celltrion Healthcare Finland Oy.
Тел.: +39 02 47927040 Puh/Tel: +358 29 170 7755
Кіпр Швеція
C.A. Papaellinas Ltd Celltrion Sweden AB
Тел.: +357 22741741 [email protected]
Латвія
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Тел.: +36 1 231 0493
Інші джерела інформації
Докладніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів, http://www.ema.europa.eu

7. Інструкції з використання

• Наведені нижче інструкції пояснюють, як самостійно ввести підшкірно препарат Юфліма за допомогою переднаповненого ручного шприца. Спершу уважно прочитайте інструкції та дотримуйтесь їх крок за кроком.
• Лікар, медсестра чи фармацевт нададуть вам інструктаж щодо техніки самостійного введення ін'єкції.
• Не вводьте ін'єкцію самостійно, доки не переконаєтесь, що зрозуміли, як підготувати та виконати ін'єкцію.
• Після отримання належних інструкцій ін'єкцію може вводити ви самі або інші особи, наприклад, член сім'ї чи друг.
• Кожен переднаповнений ручний шприц використовуйте виключно для однієї ін'єкції.

Юфліма Переднаповнений ручний шприц

Малюнок A
Не використовуйте переднаповнений ручний шприц, якщо:

• він потріскався або пошкоджений.
• минув термін придатності.
• він упав на тверду поверхню.

Не знімайте ковпачок, доки не будете готові виконати ін'єкцію. Зберігайте Юфліма у недоступному для дітей місці.

1. Підготуйте матеріали для ін'єкції

a. Підготуйте чисту рівну поверхню, наприклад стіл або полицю, у добре освітленому місці.
b. Вийміть одну ручку-шприц із упаковки, яка зберігалася в холодильнику.
c. Переконайтеся, що у вас є такі матеріали:

• Ручка-шприц
• 1 спиртовий тампон

Не входить до упаковки:

• вата або марлевий тампон
• пластер
• контейнер для утилізації гострих відходів

2. Перевірте попередньо наповнений пен

a. Переконайтеся, що у вас є правильний лікарський засіб (Yuflyma) та правильна доза
b. Огляньте попередньо наповнений пен і переконайтеся, що він не тріснутий або
пошкоджений
c. Перевірте термін придатності на етикетці попередньо наповненого пену

Не використовуйте попередньо наповнений пен, якщо:

• він тріснутий або пошкоджений
• закінчився термін придатності
• він упав на тверду поверхню

Малюнок Б

3. Перевірте препарат.

a. Подивіться крізь віконце та переконайтеся, що рідина
прозора, від безбарвної до світло-коричневої і не містить частинок.

• Не використовуйте переднаповнений шприц, якщо рідина змінила колір (жовтий або темно-коричневий), є мутною або містить частинки.
• Можуть бути видні бульбашки повітря в рідині. Це нормально.

Малюнок В

4. Очікуйте 15–30 хвилин

15 – 30
хвилин а. Залиште попередньо заповнене ручне введення при кімнатній температурі на
15–30 хвилин, щоб воно могло зігрітися.

• Не грійте попередньо заповнене ручне введення за допомогою джерел тепла, таких як гаряча вода чи мікрохвильовка.

Малюнок D

5. Виберіть відповідне місце для ін’єкції

a. Ви можете виконати ін’єкцію:

• у передню частину стегна
• у черевну ділянку, крім зони 5 см навколо пупка
• у зовнішню частину верхньої частини плеча (ЛИШЕ, якщо ви особа, яка допомагає пацієнтові).
  • Не виконуйте ін’єкцію в ділянки шкіри в межах 5 см від пупка або в місцях, де шкіра почервоніла, ущільнена, болюча, пошкоджена, синюшна або має рубці.
  • Якщо у вас псоріаз, не виконуйте ін’єкцію в жодні виступаючі, потовщені, почервонілі або лущені ділянки та не в жодну шкірну висипку.
  • Не виконуйте ін’єкцію крізь одяг. Малюнок Б

b. Змінюйте місце ін’єкції щоразу,
коли вводите ін’єкцію. Кожне нове місце ін’єкції має
бути на відстані не менше 3 см від попереднього.
Малюнок Д

6. Миємо руки.

a. Миємо руки з водою та милом і ретельно висушуємо.
Малюнок F

7. Обробіть місце ін’єкції

a. Обробіть місце ін’єкції тампоном, змоченим
спиртом, рухами по колу.
b. Дайте шкірі висохнути перед ін’єкцією.

• Не дуйте на місце ін’єкції і не торкайтеся до нього знову перед введенням ін’єкції.

Малюнок C
Малюнок G

8. Видаліть колпачок

a. Одинією рукою тримайте шприц-ручку за корпус із
вставленим колпачком. Акуратно потягніть
іншою рукою за колпачок.
Колпачок

• Не видаляйте колпачок, доки не будете готові copriago зробити ін’єкцію.

• Не торкайтеся голки та колпачка голки. Це може
  призвести до уколу голкою.

• Не вставляйте колпачок назад у шприц-ручку. Негайно утилізуйте колпачок у контейнері для утилізації гострих предметів.

• Нормально, якщо з голки витікає кілька крапель рідини Малюнок H

9. Розмістіть переднаповнений шприц-ручку на місці ін’єкції.

a. Тримайте переднаповнений шприц-ручку таким чином, щоб ви могли бачити віконце.
b. Не натягуючи і не стискаючи шкіру, розмістіть переднаповнений шприц-ручку на місці ін’єкції під кутом 90 градусів.
АБО
Малюнок I

10. Виконайте ін'єкцію

a. Рішуче притисніть переднаповнений шприц до шкіри.
Коли ін'єкція почнеться, ви почуєте перший чіткий сильний клік, і
синій поршень почне заповнювати віконце.
1
клік
b. Продовжуйте рішуче притискати переднаповнений шприц до шкіри,
доки не почуєте другий чіткий сильний клік.
c. Після того, як почуєте другий клік, продовжуйте міцно тримати
переднаповнений шприц, притиснутий до шкіри, і повільно порахуйте
до 5, щоб переконатися, що повна доза введена.
2 • Не змінюйте положення переднаповненого шприца після того, як
почався клік.
2
клік
Потім повільно рахуйте
до 5
Малюнок J

11. Вийміть заповнений шприц-ручку з місця ін’єкції та займіться

місцем ін’єкції
а. Подивіться на шприц-ручку та переконайтеся, що стрижень
поршня синього кольору з сірим ковпачком повністю заповнює віконце.
b. Вийміть шприц-ручку з шкіри.

• Після видалення шприц-ручки з місця ін’єкції голка автоматично закриється. Не накладайте ковпачок назад на шприц-ручку.
• Якщо віконце не стало повністю синім або лікарський засіб досі вводиться, це означає, що ви не отримали повну дозу. Негайно зателефонуйте своєму лікареві Малюнок K

с. Обробіть місце ін’єкції, обережно притиснувши до нього ватний тампон або марлю, не терти. За потреби накладіть лейкопластир. Можливе кровоточивість.

• Не використовуйте шприц-ручку повторно.

Ковпачок • Не тіть місце ін’єкції.
захисної голки
Малюнок L

12. Утилізація переднаповненого пензлика

a. Негайно викиньте використаний переднаповнений пензлик у спеціальний контейнер для утилізації гострих предметів, як зазначено у інструкції Вашого лікаря, медсестри або фармацевта.
b. Вата, змочена спиртом, та упаковка можуть бути викинуті у звичайне сміття.

• Завжди тримайте переднаповнений пензлик та спеціальний контейнер для гострих предметів у недоступному для дітей місці.

Малюнок M

Інструкція: інформація для пацієнта

Розчин для ін'єкцій Юфліма 20 мг у попередньо наповненому шприці

адалімумаб
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як дитина почне застосовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Лікар видасть вам Картку-нагадування для пацієнта, що містить важливу інформацію щодо безпеки, яку вам слід знати до початку застосування дитиною препарату Юфліма та під час лікування цим препаратом. Ви або дитина повинні зберігати цю Картку-нагадування для пацієнта.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для дитини. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як у дитини, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо у дитини виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Юфліма і для чого він застосовується
2. Що слід знати, перш ніж дитина почне застосовувати Юфліма
3. Як застосовувати Юфліма
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Юфліма
6. Вміст упаковки та інша інформація
7. Інструкції щодо застосування

1. Що таке Юфліма і для чого призначається

Юфліма містить діючу речовину адалімумаб.
Юфліма призначається для лікування таких запальних захворювань:

• Поліартрикулярний ювенільний ідіопатичний артрит
• Артрит, пов’язаний з ентезитом
• Педіатрична псоріазова бляшка
• Хвороба Крона у дітей
• Педіатричний увеїт

Діючою речовиною Юфліми є адалімумаб — гуманний моноклональний антитіло. Моноклональні антитіла —
це білки, які зв’язуються з певною ціллю в організмі.
Ціллю адалімумабу є білок, відомий як фактор некрозу пухлини (TNFα), який бере участь
в імунній (захисній) системі і присутній у більш високих концентраціях при перерахованих вище запальних захворюваннях.
Завдяки зв’язуванню з TNFα, Юфліма зменшує запальний процес при цих захворюваннях.
Поліартрикулярний ювенільний ідіопатичний артрит
Поліартрикулярний ювенільний ідіопатичний артрит — це запальне захворювання суглобів, яке зазвичай
починає проявлятися в дитинстві.
Юфліма використовується для лікування поліартрикулярного ювенільного ідіопатичного артриту у пацієнтів віком від 2
років і старше. Спочатку дитині можуть призначити інші захисні модифікуючі захворювання препарати, наприклад,
метотрексат. Якщо ці ліки недостатньо ефективні, дитині буде призначено Юфліму для лікування поліартрикулярного ювенільного ідіопатичного артриту.
Лікар вирішить, чи слід застосовувати Юфліму разом з метотрексатом чи окремо.
Артрит, пов’язаний з ентезитом
Артрит, пов’язаний з ентезитом, — це запальне захворювання суглобів і ділянок, де сухожилки кріпляться до кісток.
Юфліма використовується для лікування артриту, пов’язаного з ентезитом, у пацієнтів віком від 6 років і старше.
Спочатку дитині можуть призначити інші захисні модифікуючі захворювання препарати, наприклад, метотрексат. Якщо ці ліки недостатньо ефективні, дитині буде призначено Юфліму для лікування артриту, пов’язаного з ентезитом.
Педіатрична псоріазова бляшка
Псоріазова бляшка — це шкірний стан, що призводить до утворення червонуватих, лущених і ущільнених ділянок шкіри,
покритих сріблястими лусочками. Псоріаз також може уражати нігті, спричиняючи їх руйнування, ущільнення та відшарування від нігтьового ложа, що може бути болісним. Вважається, що псоріаз пов’язаний із проблемою імунної системи, що призводить до підвищеної продукції клітин шкіри.
Юфліма використовується для лікування тяжкої хронічної псоріазової бляшки у дітей і підлітків віком від 4 до 17 років,
якщо місцеве лікування та фототерапія були неефективними або їх не можна застосовувати.
Хвороба Крона у дітей
Хвороба Крона — це запальне захворювання травного тракту. Юфліма використовується для лікування хвороби Крона середнього або тяжкого ступеня у дітей і підлітків віком від 6 до 17 років.
Дитині спочатку можуть призначити інші ліки. Якщо ці ліки недостатньо ефективні, дитині буде призначено Юфліму для зменшення ознак і симптомів захворювання.
Педіатричний увеїт
Неконтагійний увеїт — це запальне захворювання, що уражає певні частини ока. Юфліма використовується
для лікування дітей від 2 років з хронічним неконтагійним увеїтом із запаленням передніх відділів ока.
Це запалення може призводити до погіршення зору та/або наявності рухомих тіл у оці («мушки» або тонкі лінії, що рухаються по полю зору). Юфліма діє, зменшуючи це запалення.
Дитині спочатку можуть призначити інші ліки. Якщо ці ліки недостатньо ефективні, дитині буде призначено Юфліму для зменшення ознак і симптомів захворювання.

2. Що потрібно знати перед тим, як дитина почне застосовувати Юфліма

Не застосовуйте Юфліма:

• Якщо дитина має алергію на адалімумаб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• При наявності активного туберкульозу або інших серйозних інфекцій (див. «Попередження та застереження»). Важливо повідомити лікаря, якщо у дитини є симптоми інфекції, наприклад, лихоманка, виразки, відчуття втоми, проблеми з зубами.
• При серцевій недостатності середнього або важкого ступеня. Важливо повідомити лікареві, якщо у дитини були або є серйозні захворювання серця (див. «Попередження та застереження»).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Юфліма.
Алергічні реакції

• Якщо у дитини виникнуть алергічні реакції зі симптомами, такими як відчуття тиску в грудях, свистяче дихання, запаморочення, набряки або висипання на шкірі, більше не застосовуйте Юфліма і негайно зверніться до лікаря, оскільки в окремих випадках такі реакції можуть загрожувати життю.

Інфекції

• Якщо у дитини є інфекція, включаючи тривалі інфекції або інфекції в певній частині тіла (наприклад, виразки на ногах), проконсультуйтеся з лікарем перед початком лікування Юфліма. Якщо виникають сумніви, зверніться до лікаря.
• Під час лікування Юфліма дитина може легше захворювати на інфекції. Цей ризик може зростати, якщо у дитини є проблеми з легенями. Ці інфекції можуть бути серйозними і включати:
• туберкульоз
• інфекції, спричинені вірусами, грибками, паразитами або бактеріями
• серйозну інфекцію крові (сепсис)

У рідкісних випадках такі інфекції можуть загрожувати життю пацієнта. Важливо повідомляти лікареві, якщо у дитини з’являються симптоми, такі як лихоманка, виразки, відчуття втоми або проблеми з зубами. Лікар може порадити припинити застосування Юфліма на певний час.

• Повідомте лікаря, якщо дитина проживає або подорожує до регіонів, де грибкові інфекції, такі як гістоплазмоз, кокцидіоїдомікоз або бластомікоз, є ендемічними.
• Повідомте лікареві, якщо дитина мала повторювані інфекції або має стан, що підвищує ризик інфекції.
• Дитина та педіатр повинні особливо уважно стежити за ознаками інфекції під час лікування Юфліма. Важливо повідомляти педіатра, якщо з’являються симптоми інфекції, такі як лихоманка, виразки, відчуття втоми або проблеми з зубами.

Туберкульоз

• Оскільки випадки туберкульозу спостерігалися у пацієнтів, які отримували лікування Юфліма, лікар повинен перевірити, чи немає у дитини ознак або симптомів туберкульозу перед початком терапії. Це включає ретельне медичне обстеження анамнезу дитини та відповідні клінічні дослідження (наприклад, рентген грудної клітки та туберкулінову пробу). Проведення та результати таких досліджень мають бути занесені до Картки-нагадування для пацієнта дитини.
• Дуже важливо повідомити лікареві, якщо дитина коли-небудь хворіла на туберкульоз або мала контакт з кимось, хто хворів на туберкульоз. Не слід застосовувати Юфліма, якщо дитина має активний туберкульоз.
• Туберкульоз може проявитися під час терапії, навіть якщо дитина отримувала лікування для профілактики туберкульозу.
• Негайно зверніться до лікаря, якщо під час або після терапії з’явилися симптоми туберкульозу (наприклад, кашель, що не проходить, втрата ваги, відчуття втоми, незначна лихоманка) або інших інфекцій.

Гепатит В

• Дуже важливо повідомити лікареві, якщо дитина є носієм вірусу гепатиту В (HBV), має активну інфекцію вірусу гепатиту В або, на Вашу думку, може бути піддашена ризику зараження вірусом гепатиту В.
• Лікар повинен провести тестування на інфекцію вірусом гепатиту В. У носіїв HBV застосування Юфліма може спричинити повторне активування вірусу.
• У деяких рідкісних випадках, особливо якщо пацієнт отримує інші ліки, що пригнічують імунну систему, повторне активування вірусу гепатиту В може загрожувати життю пацієнта.

Хірургічні втручання або стоматологічні процедури

• Якщо дитині необхідно провести хірургічне втручання або стоматологічні процедури, повідомте лікареві, що дитина приймає Юфліма. Лікар може порадити тимчасово припинити застосування Юфліма.

Демієлінізуючі захворювання

• Якщо у дитини є або розвинеться демієлінізуюче захворювання (захворювання, що вражає ізоляційний шар навколо нервів, наприклад, розсіяний склероз), лікар вирішить, чи слід починати або продовжувати лікування Юфліма. Негайно повідомте лікареві, якщо у дитини з’являються симптоми, такі як зміни зору, слабкість у руках або ногах, оніміння або поколювання в будь-якій частині тіла.

Вакцинації

• Деякі вакцини можуть спричинити інфекції і не повинні застосовуватися під час лікування Юфліма.
• Проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як піддавати дитину вакцинації.
• Рекомендується, якщо можливо, провести всі вакцинації, передбачені віком дитини, до початку лікування Юфліма.
• Якщо пацієнтка — дівчина, яка приймала Юфліма під час вагітності, у її дитини може бути підвищений ризик зараження інфекцією до приблизно 5 місяців після останньої дози, яку отримала дівчина під час вагітності. Важливо повідомити педіатру або іншому медичному працівнику, що дівчина приймала Юфліма під час вагітності, щоб вони могли вирішити, коли дитині слід проводити вакцинацію.

Серцева недостатність

• Якщо у дитини є легка серцева недостатність і вона лікується Юфліма, стан її серцевої недостатності повинен уважно контролюватися лікарем. Важливо повідомляти лікареві про будь-які проблеми з серцем, які були або є. Якщо у дитини з’являться нові симптоми серцевої недостатності або погіршаться існуючі симптоми (наприклад, задишка або набряки ніг), негайно зверніться до лікаря. Лікар вирішить, чи може дитина

приймати Юфліма.
Лихоманка, синці, кровотеча або блідість

• У деяких пацієнтів організм може не здатися виробляти достатню кількість кров’яних клітин для боротьби з інфекціями або зупинки кровотечі. Лікар може вирішити припинити терапію. Якщо у дитини тривала лихоманка, з’явилися синці, легко кровоточить або блідість, негайно зверніться до лікаря.

Пухлини

• У пацієнтів, як дітей, так і дорослих, які отримують лікування Юфліма або іншими препаратами проти TNF, дуже рідко спостерігалися деякі види пухлин.
• Пацієнти з тяжким ревматоїдним артритом протягом тривалого часу можуть мати підвищений ризик розвитку лімфоми (пухлини, що вражає лімфатичну систему) та лейкемії (пухлини, що вражає кров і кістковий мозок).
• Якщо дитина приймає Юфліма, ризик розвитку лімфом, лейкемії або інших пухлин може збільшитися. У рідких випадках у пацієнтів, які отримують терапію Юфліма, спостерігалися певний специфічний і тяжкий тип лімфоми. Деякі з цих пацієнтів також отримували азатіопрін або 6-меркаптопурин.
• Повідомте лікареві, якщо дитина приймає азатіопрін або 6-меркаптопурин разом з Юфліма.
• У пацієнтів, які приймають Юфліма, спостерігалися випадки немеланомного раку шкіри.
• Якщо під час або після терапії з’являються нові ураження шкіри або змінюється вигляд існуючих уражень, повідомте лікареві.
• Були випадки пухлин, крім лімфоми, у пацієнтів з певним типом захворювання легень, яке називається Хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ), які отримували інший препарат проти TNF. Якщо дитина має ХОХЛ або багато палить, слід обговорити з лікарем, чи доцільне лікування препаратом проти TNF.

Аутоімунні захворювання

• Рідко лікування Юфліма може призвести до розвитку синдрому, схожого на вовчак. Повідомте лікареві, якщо з’являються симптоми, такі як тривале несправжнє висипання на шкірі, лихоманка, біль у суглобах або втому.

Інші лікарські засоби та Юфліма
Повідомте лікареві або фармацевта, якщо дитина приймає, нещодавно приймала або може приймати
будь-які інші лікарські засоби.
Дитина не повинна застосовувати Юфліма разом з ліками, що містять наступні діючі речовини, через підвищений ризик серйозних інфекцій:

• анакінра
• абавактепт.

Юфліма можна приймати разом з:

• метотрексатом
• іншими протизапальними засобами, що змінюють перебіг ревматизму (наприклад, сульфасалазин, гідроксихлорохін, лефлуномід, парентеральні золоті солі)
• стероїдами або знеболювальними засобами, включаючи нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ).

Якщо виникають сумніви, зверніться до лікаря.
Вагітність та годування грудьми

• Дівчина повинна використовувати відповідні засоби контрацепції, щоб уникнути вагітності, і продовжувати їх використовувати принаймні 5 місяців після останнього застосування Юфліма.
• Якщо дівчина вагітна, підозрює вагітність або планує вагітність, проконсультуйтеся з лікарем щодо прийому цього лікарського засобу.
• Юфліма слід застосовувати під час вагітності тільки за необхідності.
• За даними дослідження вагітності, не було виявлено підвищеного ризику вроджених вад у дітей, коли мати отримувала Юфліма під час вагітності, порівняно з матерями, які мали таке ж захворювання, але не отримували Юфліма.
• Юфліма можна застосовувати під час годування грудьми.
• Якщо дівчина приймала Юфліма під час вагітності, у її дитини може бути підвищений ризик захворювання на інфекцію.
• Важливо повідомити педіатра та інших медичних працівників про застосування Юфліма під час вагітності до того, як дитині будуть введені будь-які вакцини. Для отримання додаткової інформації щодо вакцинації зверніться до розділу «Попередження та застереження».

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Юфліма може впливати, хоча й незначно, на здатність дитини керувати транспортними засобами, їздити на велосипеді або користуватися механізмами. Після прийому Юфліма можуть виникати порушення зору та відчуття, що навколишнє середовище обертається.
Юфліма містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу 0,2 мл, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Юфліма

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви,
зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендовані дози Юфліма для кожного затвердженого показання наведені в наступній таблиці. Лікар може призначити іншу концентрацію Юфліма, якщо дитині потрібна інша доза.

Спосіб і шлях застосування
Юфліма застосовується шляхом ін'єкції під шкіру (підшкірно).
Докладні інструкції щодо введення препарату Юфліма наведені в розділі 7 «Інструкції щодо
застосування».
Якщо ви застосували більше Юфліма, ніж слід
Якщо ви випадково ввели Юфліма частіше, ніж призначив лікар або фармацевт, негайно зв’яжіться з лікарем або фармацевтом та повідомте їм, що дитина отримала більше ліків. Зберігайте упаковку лікарського засобу навіть у разі її порожністю.
Якщо ви забули застосувати Юфліма
Якщо ви забули зробити ін'єкцію дитині, введіть наступну дозу, як тільки згадаєте. Після цього продовжуйте вводити наступні дози відповідно до встановленого графіку дозування.
Якщо ви припините лікування препаратом Юфліма
Рішення про припинення застосування Юфліма слід обговорити з лікарем. Симптоми у дитини можуть повернутися, якщо припинити лікування препаратом Юфліма.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Більшість побічних ефектів мають легкий або помірний ступінь тяжкості. Однак деякі можуть бути серйозними й вимагати лікування. Побічні ефекти можуть виникати протягом 4 місяців після останнього введення препарату Юфліма.
Негайно повідомте лікаря, якщо виявите будь-які з наступних реакцій

• важкий висип, кропив’янка або інші ознаки алергічної реакції
• набряк обличчя, рук, ніг
• утруднення дихання, утруднення ковтання
• задишка під час фізичного навантаження або у положенні лежачи, набряклі ноги

Якомога швидше повідомте лікаря, якщо виявите будь-які з наступних реакцій

• ознаки інфекції, такі як лихоманка, погане самопочуття, ранки, проблеми з зубами, печіння під час сечовипускання
• відчуття слабкості/втоми
• кашель
• поколювання
• оніміння
• розпливчастість зору
• слабкість у руках або ногах
• набряк або відкрита рана, що не загоюється
• ознаки та симптоми, що свідчать про розвиток захворювань кровотворної системи, наприклад, тривала лихоманка, синяки, кровотечі, блідість

Описані вище симптоми можуть бути ознаками таких побічних ефектів, які спостерігалися при застосуванні препарату Юфліма.
Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб)

• реакції на місці ін’єкції (включаючи біль, набряк, почервоніння або свербіж)
• інфекції дихальних шляхів (включаючи застуду, риніт, синусит і пневмонію)
• головний біль
• болі в животі
• нудота та блювота
• висип
• м’язово-скелетний біль Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб)
• серйозні інфекції (включаючи сепсис та грип)
• кишкові інфекції (включаючи гастроентерит)
• інфекції шкіри (включаючи целюліт та інфекцію від герпесу зостер)
• інфекції вуха
• інфекції порожнини рота (включаючи інфекції зубів та герпес на губах)
• інфекції статевих органів
• інфекції сечовидільних шляхів
• грибкові інфекції
• інфекції суглобів
• доброякісні пухлини
• пухлина шкіри
• алергічні реакції (включаючи сезонний алергічний риніт)
• дегідратація
• зміни настрою (включаючи депресію)
• тривожність
• труднощі заснути
• порушення чутливості, такі як поколювання, відчуття пострілів або оніміння
• мігрень
• компресія корінця нерва (включаючи біль у попереку та ногах)
• порушення зору
• запалення очей
• запалення повік та набряк очей
• запаморочення (відчуття оберту або обертового головокружіння)
• відчуття прискореного серцебиття
• підвищений артеріальний тиск
• приливи
• гематома (накопичення крові поза судинами)
• кашель
• астма
• задишка
• шлунково-кишкові кровотечі
• диспепсія (нестравність, вздуття, печія)
• кислотний рефлюкс
• синдром Сіккена (включаючи сухість очей та рота)
• свербіж
• сверблячий висип
• синяки
• запалення шкіри (наприклад, екзема)
• розшарування нігтів на руках і ногах
• підвищена пітливість
• випадіння волосся
• виникнення або погіршення псоріазу
• м’язові спазми
• кров у сечі
• проблеми з нирками
• біль у грудях
• набряки (накопичення рідини)
• лихоманка
• зниження кількості тромбоцитів у крові, що підвищує ризик кровотечі або синяків
• порушення загоєння ран Не часто (можуть впливати до 1 із 100 осіб)
• опортуністичні інфекції (включаючи туберкульоз та інші інфекції, що виникають при зниженні імунітету)
• нейроінфекції (включаючи вірусний менінгіт)
• інфекції очей
• бактеріальні інфекції
• дивертикуліт (запалення та інфекція товстої кишки)
• пухлина
• пухлина лімфатичної системи
• меланома
• захворювання імунної системи, що можуть уражати легені, шкіру та лімфатичні вузли (найчастіше проявляються як саркоїдоз)
• васкуліт (запалення кровоносних судин)
• тремор (збудження)
• нейропатія (порушення нервової системи)
• інсульт
• втрата слуху, дзвін у вухах
• відчуття нерегулярного серцебиття, наприклад, серцебиття
• захворювання серця, що можуть призводити до задишки або набряків на щиколотках
• інфаркт міокарда
• аневризма стінки великої артерії, запалення та тромб у вені, блокування судини
• захворювання легень, що призводить до задишки (включаючи запалення)
• легеневу емболію (закупорку артерії легені)
• плевральний випіт (незвичайне накопичення рідини в плевральній порожнині)
• запалення підшлункової залози, що спричиняє сильний біль у животі та спині
• труднощі з ковтанням
• набряк обличчя
• запалення жовчного міхура, камені в жовчному міхурі
• жировий гепатоз
• нічна пітливість
• рубець
• аномальний розпад м’язів
• системний червоний вовчак (включаючи запалення шкіри, серця, легень, суглобів та інших органів)
• перерваний сон
• імпотенція
• запалення

Рідко (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)

• лейкемія (пухлина крові та кісткового мозку)
• важка алергічна реакція зі шоком
• розсіяний склероз
• нейрологічні розлади (наприклад, запалення зорового нерва та синдром Гієна-Барре, що може призводити до м’язової слабкості, незвичайних відчуттів, поколювання у руках та верхній частині тіла)
• зупинка серця
• фіброз легень (утворення рубців у легенях)
• перфорація кишки (отвір у кишці)
• гепатит
• реактивація гепатиту В
• аутоімунний гепатит (запалення печінки, спричинене власною імунною системою)
• шкірний васкуліт (запалення судин шкіри)
• синдром Стівенса-Джонсона (ранні симптоми включають погане самопочуття, лихоманку, головний біль та висип)
• набряк обличчя, пов’язаний з алергічними реакціями
• еритема мультиформна (запальний висип)
• вовчакоподібний синдром
• ангіоневротичний набряк (локалізований набряк шкіри)
• ліхеноїдна шкірна реакція (червоно-фіолетовий сверблячий висип)

Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

• гепатоспленічний Т-клітинний лімфома (рідка пухлина крові, що часто призводить до летального наслідку)
• карцинома Меркеля (різновид раку шкіри)
• саркома Капоші — рідка пухлина, пов’язана з інфекцією людським герпес-вірусом 8. Саркома Капоші найчастіше проявляється у вигляді фіолетових виразок на шкірі.
• печінкова недостатність
• погіршення стану, що називається дерматоміозит (проявляється у вигляді висипу разом із м’язовою слабкістю)
• набір ваги (у більшості пацієнтів набір ваги був незначним)

Деякі побічні ефекти, що спостерігалися при застосуванні препарату Юфліма, можуть бути асимптоматичними і виявлятися лише під час аналізів крові. До них належать:
Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб)

• знижений рівень лейкоцитів
• знижений рівень еритроцитів
• підвищення рівня ліпідів у крові
• підвищення рівня печінкових ферментів

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• підвищений рівень лейкоцитів
• зниження кількості тромбоцитів у крові
• підвищений рівень сечової кислоти в крові
• порушення рівня натрію в крові
• зниження рівня кальцію в крові
• зниження рівня фосфату в крові
• підвищений рівень цукру в крові
• підвищений рівень лактатдегідрогенази в крові
• наявність аутоантитіл у крові
• зниження рівня калію в крові

Не часто (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• підвищений рівень білірубіну (аналіз крові, пов’язаний із функцією печінки)

Рідко (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)

• знижений рівень лейкоцитів, еритроцитів та тромбоцитів.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у дитини виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до педіатра або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Юфліма

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та в упаковці, щоб не було видно.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці/зовнішній упаковці після слова Scad («Закінчується»).
Зберігайте у холодильнику (2°C – 8°C). Не заморожуйте.
Тримайте шприц-наповнювач у зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.

Альтернативні умови зберігання:
У разі необхідності (наприклад, під час подорожі) один шприц-наповнювач Юфліма можна зберігати при кімнатній температурі (до 25°C) протягом максимум 31 дня; переконайтеся, що лікарський засіб захищений від світла. Після того як шприц вийнято з холодильника для зберігання при кімнатній температурі, його необхідно використати протягом 31 дня або викинути, навіть якщо його знову помістити в холодильник.
Ви повинні записати дату, коли шприц вперше вийняли з холодильника, і дату, після якої шприц слід викинути.

Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте лікаря або фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Юфліма
Діючою речовиною є адалімумаб.
Інші компоненти: оцтова кислота, натрію ацетат тригідрат, гліцин, полісорбат 80 та вода для
ін’єкційних засобів.
Опис зовнішнього вигляду шприца-наповнювача Юфліма та вмісту упаковки
Юфліма 20 мг розчин для ін’єкцій у шприці-наповнювачі постачається у вигляді стерильного розчину, що містить 20 мг
а далімумабу, розчиненого в 0,2 мл розчину.
Шприц-наповнювач Юфліма складається з розчину адалімумабу, що міститься в шкляному шприці.
Упаковка з 1 шприцем-наповнювачем постачається з 2 тампонами, змоченими спиртом (1 запасний).
Упаковка з 2 шприцами-наповнювачами постачається з 2 тампонами, змоченими спиртом.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
1062 Будапешт
вул. Вачі, 1-3, офісний будинок WestEnd, башта B
Угорщина
Виробник
Nuvisan France SARL
2400, Route des Colles
06410, Біо
Франція
Nuvisan GmbH
Wegenerstraße 13
89231 Неу-Ульм
Німеччина
Midas Pharma GmbH
Rheinstr. 49
55218 Інгельгайм
Німеччина
KYMOS S.L.
Ronda Can Fatjó, 7B.
08290 Серданьола-дель-Вальєс
Барселона
Іспанія
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника тримача
ліцензії на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Celltrion Healthcare Belgium BVBA Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Тел./Tel: + 32 1528 7418 Тел.: +36 1 231 0493
България Люксембург/Люксембург
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Belgium BVBA
Тел.: +36 1 231 0493 Тел./Tel: + 32 1528 7418
Чеська Республіка Угорщина
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Тел.: +36 1 231 0493 Тел.: +36 1 231 0493
Данія Мальта
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Mint Health Ltd.
Тел.: +36 1 231 0493 Тел.: +356 2093 9800
Німеччина Нідерланди
Celltrion Healthcare Deutschland GmbH Celltrion Healthcare Netherlands B.V.
Тел.: +49 (0)30 346494150 Тел.: + 31 20 888 7300
[email protected]
Естонія Норвегія
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Тел.: +36 1 231 0493 Тел.: +36 1 231 0493
Іспанія Австрія
Kern Pharma, S.L. Astro-Pharma GmbH
Тел.: +34 93 700 2525 Тел.: +43 1 97 99 860
Греція Польща
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Тел.: +30 210 8009111 Тел.: +36 1 231 0493
Франція Португалія
Celltrion Healthcare France SAS CELLTRION PORTUGAL, UNIPESSOAL LDA
Тел.: +33 (0)1 71 25 27 00 Тел.: +351 21 936 8542
Хорватія Румунія
Oktal Pharma d.o.o. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Тел.: +385 1 6595 777 Тел.: +36 1 231 0493
Ірландія Словенія
Celltrion Healthcare Ireland Limited OPH Oktal Pharma d.o.o.
Тел.: +353 1 223 4026 Тел.: +386 1 519 29 22
Ісландія Словацька Республіка
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Сімі: +36 1 231 0493 Тел.: +36 1 231 0493
Італія Фінляндія
Celltrion Healthcare Italy S.r.l. Celltrion Healthcare Finland Oy.
Тел.: +39 02 47927040 Пух/Тел.: +358 29 170 7755
Кіпр Швеція
C.A. Papaellinas Ltd Celltrion Sweden AB
Тел.: +357 22741741 [email protected]
Латвія
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Тел.: +36 1 231 0493
Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu

7. Інструкції щодо застосування

• Наведені нижче інструкції пояснюють, як зробити дитині підшкірну ін’єкцію препарату Юфліма за допомогою преднаповненого шприца. Спершу уважно прочитайте інструкції та дотримуйтесь їх крок за кроком.
• Лікар, медсестра або фармацевт нададуть Вам інструктаж щодо техніки введення ін’єкції.
• Не вводьте ін’єкцію дитині, доки Ви не переконаєтесь, що зрозуміли, як готувати та вводити ін’єкцію.
• Після отримання належних інструкцій ін’єкцію може вводити сама дитина або інша особа, наприклад, член сім’ї або друг.
• Кожен преднаповнений шприц використовуйте виключно для однієї ін’єкції.

Юфліма Преднаповнений шприц

Поршень
Фланець
Корпус
Лікарський засіб
Голка
Ковпачок
До Після
використання використання
Малюнок А
Не використовуйте преднаповнений шприц, якщо:

• він потріскався або пошкоджений.
• минув термін придатності.
• він упав на тверду поверхню.
  Знімайте ковпачок голки лише безпосередньо перед ін’єкцією. Зберігайте Юфліма у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору.

1. Підготуйте матеріали для ін'єкції

a. Підготуйте чисту рівну поверхню, наприклад стіл або полицю, у добре освітленому місці.
b. Вийміть 1 шприц із розчином із упаковки, яка зберігалася в холодильнику.

• Коли ви виймаєте шприц із упаковки, тримайте його за корпус. Не торкайтеся штоса та ковпачка. c. Переконайтеся, що у вас є такі матеріали:
  • Шприц із розчином
  • Тампон, змочений спиртом Не включено до упаковки:
  • Вата або марля
  • Судинка для утилізації колючого-різального матеріалу
  • Пластир

2. Перевірте шприц-ручку

a. Переконайтеся, що у вас є правильний препарат (Yuflyma) і правильна доза.
b. Огляньте шприц-ручку та переконайтеся, що вона не тріснута або
пошкоджена.
c. Перевірте термін придатності на етикетці шприц-ручки.
Не використовуйте шприц-ручку, якщо:

• вона тріснута або пошкоджена
• закінчився термін придатності.
• вона впала на тверду поверхню. Малюнок Б

3. Перевірте ліки

a. Огляньте ліки, щоб переконатися, що рідина
прозора, від безбарвної до світло-коричневої і не містить частинок.

• Не використовуйте шприц-ручку, якщо рідина: змінила колір (жовтий або темно-коричневий), мутна або містить частинки.
• Можуть бути бульбашки повітря в рідині. Це нормально.

Малюнок C

4. Почекайте 15-30 хвилин

15 - 30
а . Залиште попередньо наповнений шприц за кімнатною температурою
хвилин
протягом 15-30 хвилин, щоб він зміг прогрітися.

• Не грійте попередньо наповнений шприц за допомогою джерел тепла, таких як гаряча вода або мікрохвильовка.

Малюнок D

5. Виберіть відповідне місце для ін’єкції

a. Ви можете виконати ін’єкцію:

• на передній частині стегна

• на животі, за винятком ділянки 5 см навколо пупка

• у зовнішній верхній частині плеча (ЛИШЕ, якщо Ви — особа, яка допомагає пацієнту).

  • Не виконуйте ін’єкцію в ділянки шкіри у межах 5 см від пупка або в місцях, де шкіра почервоніла, ущільнена, болюча, пошкоджена, синя, або має рубці.
  • Якщо у Вашої дитини псоріаз, не виконуйте ін’єкцію в жодні виступаючі, потовщені, почервонілі або лускаті плями та не в жодні уражені ділянки шкіри.

• Не виконуйте ін’єкцію крізь одяг.

b. Щоразу змінюйте місце ін’єкції під час її введення. Кожне нове місце ін’єкції має бути на відстані щонайменше 3 см від попереднього місця ін’єкції.

Рисунок Е

6. Помийте руки.

a. Помийте руки водою та милом і ретельно висуште їх.
Малюнок F

7. Обробіть місце ін’єкції

a. Обробіть місце ін’єкції тампоном, змоченим
спиртом, рухами по колу.
b. Дайте шкірі висохнути перед ін’єкцією.

• Не дуйте на місце ін’єкції та не торкайтеся до нього знову перед введенням ін’єкції.

Малюнок G

8. Зніміть колпачок

a. Тримаючи корпус шприца завантаженого розчином однією рукою,
зніміть колпачок. Акуратно потягніть
колпачок іншою рукою.

• Ніколи не витягуйте поршень назад

• Не знімайте колпачок, доки ви не будете готові зробити ін'єкцію

• Не торкайтеся голки. Це може призвести до уколу голкою

• Не надягайте колпачок назад на шприц завантажений розчином. Викиньте колпачок одразу після знімання у контейнер для утилізації гострих предметів. Малюнок H

• Нормально, якщо з голки витікає кілька крапель рідини.

9. Вставте шприц-ручку у місце ін’єкції

a. Однією рукою обережно стисніть шкіру, щоб утворити
згин у місці ін’єкції.
b. Тримаючи шприц-ручку за корпус, введіть
іглу повністю в згин шкіри
під кутом 45 градусів швидким рухом,
АБО так, як кидають дартс.
Малюнок І

10. Виконайте ін’єкцію

a. Як тільки голка введена, відпустіть защемлену шкіру.
b. Повільно і повністю натисніть поршень донизу, щоб ввести всю рідину та спорожнити
шприц.

• Не змінюйте положення попередньо наповненого шприца після початку ін’єкції.

Малюнок J

11. Вийміть шприц із місця ін’єкції та

обробіть місце ін’єкції
a. Після того, як попередньо наповнений шприц буде спорожнений, вийміть його
з шкіри під тим самим кутом, під яким вводили.
b. Обробіть місце ін’єкції, обережно притиснувши до нього
ватний тампон або марлю, не терти. За потреби накладіть пластер.
Можливе кровоточивість.

• Не використовуйте шприц повторно.
• Не торкайтеся голки і не накривайте її ковпачком.
• Не терті місце ін’єкції.

Малюнок K

12. Утилізація попередньо заповненого шприца

• Не накладайте ковпачок назад на попередньо заповнений шприц. а. Утилізуйте використаний попередньо заповнений шприц у спеціальному контейнері для утилізації гострих предметів, як це зазначено у рекомендаціях лікаря, фармацевта або медсестри. б. Спиртову серветку та упаковку можна викинути у побутові відходи.
• Зберігайте попередньо заповнений шприц і спеціальний контейнер для гострих відходів завжди у недоступному для дітей місці.

Рисунок L
Рисунок L