YUFLYMA

Ulotka: informacje dla pacjenta

Yuflyma 40 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

adalimumab
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może okazać się konieczne jej ponowne przeczytanie.
• Lekarz wyda Ci również Kartę przypominającą dla pacjenta, zawierającą ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa, które musisz znać przed rozpoczęciem i podczas leczenia lekiem Yuflyma. Przechowuj Kartę przypominającą dla pacjenta przez cały czas trwania leczenia oraz przez 4 miesiące po ostatniej iniekcji leku Yuflyma.
• W przypadku wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. Zobacz punkt 4.

Treść tej ulotki

1. Co to jest Yuflyma i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastrzykiem Yuflyma
3. Jak stosować Yuflyma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Yuflyma
6. Zawartość opakowania i inne informacje
7. Instrukcje dotyczące stosowania

1. Co to jest Yuflyma i do czego służy

Yuflyma zawiera substancję czynną adalimumab, lek działający na układ odpornościowy (mechanizm obronny) organizmu.
Yuflyma jest wskazane w leczeniu następujących chorób zapalnych:

• Reumatoidalne zapalenie stawów
• Poliarticularne młodzieńcze zapalenie stawów idiopatyczne
• Zapalenie stawów związane z entezopatią
• Zapalenie stawów krzyżowo-kręgowych (zespolonych)
• Osseuszna spondyloartropatia osiowa bez promieniologicznych dowodów zapalenia stawów krzyżowo-kręgowych
• Zespolone zapalenie stawów psorytyczne
• Łuszczycowe zapalenie stawów
• Uogólnione zapalenie gruczołów potowych (hidradenitis suppurativa)
• Choroba Leśniowskiego-Crohna
• Wrzodziejące zapalenie okrężnicy
• Niezakaźne zapalenie tunic środkowych oka (uveitis)

Substancją czynną Yuflyma jest adalimumab, przeciwciało jednostronne ludzkie. Przeciwciała jednostronne to białka wiążące się z określonym celem w organizmie.
Celem działania adalimumabu jest białko zwane czynnik martwicy nowotworów (TNFα), który uczestniczy w działaniu układu odpornościowego (obronnego) i występuje w większych stężeniach w wymienionych wyżej chorobach zapalnych. Poprzez wiązanie się z TNFα, Yuflyma zmniejsza proces zapalny tych chorób.
Reumatoidalne zapalenie stawów
Reumatoidalne zapalenie stawów to choroba zapalna stawów.
Yuflyma stosuje się w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów u dorosłych o umiarkowanym i ciężkim nasileniu. Najpierw może być stosowana inna terapia modyfikująca przebieg choroby, np. metotreksat. Jeśli nie odpowiada się odpowiednio na te leki, podaje się Yuflyma.
Yuflyma może być również stosowane w leczeniu ciężkiego, aktywnego i postępującego reumatoidalnego zapalenia stawów bez wcześniejszego leczenia metotreksatem.
Yuflyma może spowolnić postęp uszkodzenia stawów spowodowanego chorobą zapalną i może pomóc w swobodniejszym poruszaniu się.
Lekarz zadecyduje, czy Yuflyma ma być stosowane razem z metotreksatem czy samodzielnie.
Poliarticularne młodzieńcze zapalenie stawów idiopatyczne
Poliarticularne młodzieńcze zapalenie stawów idiopatyczne to choroba zapalna stawów.
Yuflyma stosuje się w leczeniu poliarticularnego młodzieńczego zapalenia stawów idiopatycznego u pacjentów od 2. roku życia. Najpierw może być stosowana inna terapia modyfikująca przebieg choroby, np. metotreksat. Jeśli nie odpowiada się odpowiednio na te leki, podaje się Yuflyma.
Lekarz zadecyduje, czy Yuflyma ma być stosowane razem z metotreksatem czy samodzielnie.
Zapalenie stawów związane z entezopatią
Zapalenie stawów związane z entezopatią to choroba zapalna stawów i miejsc, w których ścięgna przyczepiają się do kości.
Yuflyma stosuje się w leczeniu zapalenia stawów związanego z entezopatią u pacjentów w wieku co najmniej 6 lat. Najpierw może być stosowana inna terapia modyfikująca przebieg choroby, np. metotreksat. Jeśli nie odpowiada się odpowiednio na te leki, podaje się Yuflyma.
Zapalenie stawów krzyżowo-kręgowych i spondyloartropatia osiowa bez promieniologicznych dowodów zapalenia stawów krzyżowo-kręgowych
Zapalenie stawów krzyżowo-kręgowych i spondyloartropatia osiowa bez promieniologicznych dowodów zapalenia stawów krzyżowo-kręgowych to choroby zapalne kręgosłupa.
Yuflyma stosuje się w leczeniu ciężkiego zapalenia stawów krzyżowo-kręgowych i spondyloartropatii osiowej bez promieniologicznych dowodów zapalenia stawów krzyżowo-kręgowych u dorosłych. Początkowo mogą być stosowane inne leki. Jeśli nie odpowiada się odpowiednio na te leki, podaje się Yuflyma.
Zespolone zapalenie stawów psorytyczne
Zespolone zapalenie stawów psorytyczne to choroba zapalna stawów, zazwyczaj towarzysząca łuszczycy.
Yuflyma stosuje się w leczeniu zespolonego zapalenia stawów psorytycznego u dorosłych. Yuflyma może spowolnić uszkodzenie stawów spowodowane chorobą i może pomóc w swobodniejszym poruszaniu się. Początkowo mogą być stosowane inne leki. Jeśli nie odpowiada się odpowiednio na te leki, podaje się Yuflyma.
Łuszczycowe zapalenie stawów
Łuszczycowe zapalenie stawów to choroba skóry powodująca czerwone, łuszczące się i zgrubiałe plamy skóry pokryte srebrzystymi łuskami. Łuszczycowe zapalenie stawów może również dotknąć paznokcie, powodując ich pęknięcia, pogrubienie i odklejanie się od łożyska paznokcia, co może być bolesne.
Yuflyma stosuje się w leczeniu

• przewlekłego łuszczycowego zapalenia stawów o umiarkowanym i ciężkim nasileniu u dorosłych oraz
• przewlekłego łuszczycowego zapalenia stawów o ciężkim nasileniu u dzieci i młodzieży w wieku od 4 do 17 lat, u których terapia miejscowa i fototerapia nie przyniosły optymalnych efektów lub nie są wskazane.

Uogólnione zapalenie gruczołów potowych (hidradenitis suppurativa)
Uogólnione zapalenie gruczołów potowych (czasem nazywane trądzik odwrócony) to przewlekła choroba zapalna skóry, często bolesna. Objawy mogą obejmować bolesne guzki i ropnie (torbiele), które mogą odpływać ropą. Najczęściej dotyka określonych obszarów skóry, takich jak okolice pod piersiami, pachy, wewnętrzna strona ud, pachwinę i pośladki. W dotkniętych obszarach mogą również tworzyć się blizny.
Yuflyma stosuje się w leczeniu

• uogólnionego zapalenia gruczołów potowych o umiarkowanym i ciężkim nasileniu u dorosłych oraz
• uogólnionego zapalenia gruczołów potowych o umiarkowanym i ciężkim nasileniu u młodzieży w wieku od 12 do 17 lat.

Yuflyma może zmniejszyć liczbę guzków i ropni spowodowanych chorobą oraz ból, który często towarzyszy tej chorobie. Początkowo mogą być stosowane inne leki. Jeśli nie odpowiada się odpowiednio na te leki, podaje się Yuflyma.
Choroba Leśniowskiego-Crohna
Choroba Leśniowskiego-Crohna to choroba zapalna przewodu pokarmowego. Yuflyma stosuje się w leczeniu

• choroby Leśniowskiego-Crohna o umiarkowanym i ciężkim nasileniu u dorosłych oraz
• choroby Leśniowskiego-Crohna o umiarkowanym i ciężkim nasileniu u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat.

Początkowo mogą być stosowane inne leki. Jeśli nie odpowiada się odpowiednio na te leki, podaje się Yuflyma.
Wrzodziejące zapalenie okrężnicy
Wrzodziejące zapalenie okrężnicy to choroba zapalna okrężnicy.
Yuflyma stosuje się w leczeniu

• wrzodziejącego zapalenia okrężnicy o umiarkowanym i ciężkim nasileniu u dorosłych oraz
• wrzodziejącego zapalenia okrężnicy o umiarkowanym i ciężkim nasileniu u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat.

Początkowo mogą być stosowane inne leki. Jeśli nie odpowiada się odpowiednio na te leki, podaje się Yuflyma.
Nieinfekcyjne zapalenie tunic środkowych oka (uveitis)
Nieinfekcyjne zapalenie tunic środkowych oka to choroba zapalna niektórych części oka. Yuflyma stosuje się w leczeniu

• dorosłych z nieinfekcyjnym zapaleniem tunic środkowych oka z zapaleniem dna oka
• dzieci od 2. roku życia z przewlekłym nieinfekcyjnym zapaleniem tunic środkowych oka z zapaleniem przedniej części oka.

To zapalenie może prowadzić do pogorszenia wzroku i/lub obecności ruchomych ciałek w oku (czarne punkty lub cienkie linie poruszające się przez pole widzenia). Yuflyma działa, zmniejszając to zapalenie.
Początkowo mogą być stosowane inne leki. Jeśli nie odpowiada się odpowiednio na te leki, podaje się Yuflyma.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Yuflyma

Nie stosuj Yuflyma:

• jeśli jest nadwrażliwy na adalimumab lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• w przypadku aktywnej gruźlicy lub innych ciężkich infekcji (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Ważne jest, aby poinformować lekarza o objawach infekcji, takich jak gorączka, owrzodzenia, uczucie zmęczenia lub problemy stomatologiczne.
• w przypadku umiarkowanej lub ciężkiej niewydolności serca. Ważne jest, aby poinformować lekarza o obecnych lub wcześniejszych ciężkich chorobach serca (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem Yuflyma skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Reakcje alergiczne

• W przypadku wystąpienia reakcji alergicznych z objawami takimi jak uczucie ucisku w klatce piersiowej, świsty podczas oddychania, zawroty głowy, obrzęk lub wysypka skórna, nie należy więcej przyjmować Yuflyma i należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ w rzadkich przypadkach reakcje te mogą zagrażać życiu.

Infekcje

• W przypadku infekcji, w tym przewlekłych lub lokalizowanych w określonej części ciała (np. owrzodzenia nóg), należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia Yuflyma. W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.
• Podczas leczenia Yuflyma istnieje większe ryzyko zakażenia. To ryzyko może wzrosnąć, jeśli ma się problemy z płucami. Infekcje te mogą być ciężkie i obejmować:
• gruźlicę
• infekcje wywołane przez wirusy, grzyby, pasożyty lub bakterie
• ciężkie zakażenie krwi (sepsę)

W rzadkich przypadkach takie infekcje mogą zagrażać życiu pacjenta. Ważne jest, aby poinformować lekarza o objawach takich jak gorączka, owrzodzenia, uczucie zmęczenia lub problemy stomatologiczne. Lekarz może zalecić czasowe przerwanie leczenia Yuflyma.

• Poinformuj lekarza, jeśli mieszka lub podróżuje do regionów, gdzie infekcje grzybicze są bardzo powszechne (np. histoplazmoza, kokcydioidomikoza lub blastomikoza).

• Poinformuj lekarza, jeśli miał(a) infekcje powtarzające się lub inne choroby zwiększające ryzyko infekcji.

• Jeśli ma się ponad 65 lat, ryzyko zakażenia może wzrosnąć podczas przyjmowania Yuflyma. Pacjent i lekarz powinni zwracać szczególną uwagę na objawy infekcji podczas leczenia Yuflyma. Ważne jest, aby poinformować lekarza o objawach infekcji takich jak gorączka, owrzodzenia, uczucie zmęczenia lub problemy stomatologiczne.

Gruźlica

• Bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli kiedykolwiek miał(a) gruźlicę lub był(a) w kontakcie z osobą chorą na gruźlicę. Nie należy przyjmować Yuflyma, jeśli ma się aktywną gruźlicę.
• Ponieważ przypadki gruźlicy wystąpiły u pacjentów leczonych Yuflyma, lekarz musi sprawdzić, czy występują typowe objawy gruźlicy przed rozpoczęciem terapii Yuflyma. Obejmie to szczegółową ocenę stanu zdrowia, w tym wywiad medyczny i odpowiednie badania kliniczne (np. zdjęcie RTG klatki piersiowej i próba tuberkulinowa). Wykonanie i wyniki takich badań muszą być zapisane w Karcie Przypomnienia dla Pacjenta.
• Gruźlica może się pojawić podczas terapii, mimo że otrzymywał(a) leczenie zapobiegające gruźlicy.
• Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli podczas lub po terapii pojawią się objawy gruźlicy (np. kaszel, który nie ustępuje, utrata masy ciała, brak energii, niewielka gorączka) lub innych infekcji.

Wirusowe zapalenie wątroby typu B

• Poinformuj lekarza, jeśli jest nosicielem wirusa wirusowego zapalenia wątroby typu B (HBV), jeśli ma aktywną infekcję wirusem HBV lub jeśli uważa, że może być narażony na zakażenie wirusem HBV.
• Lekarz powinien przeprowadzić test na obecność infekcji wirusem HBV. U nosicieli HBV przyjmowanie Yuflyma może spowodować ponowną aktywację wirusa.
• W niektórych rzadkich przypadkach, szczególnie u pacjentów leczonych innymi lekami immunosupresyjnymi, ponowna aktywacja wirusa HBV może zagrażać życiu pacjenta.

Zabiegi chirurgiczne lub stomatologiczne

• Przed zabiegiem chirurgicznym lub stomatologicznym należy poinformować lekarza, że przyjmuje się Yuflyma. Lekarz może zalecić czasowe przerwanie leczenia Yuflyma.

Choroby demielinizujące

• Jeśli ma się lub rozwinie się chorobę demielinizującą (chorobę wpływającą na warstwę izolującą nerwy, np. stwardnienie rozsiane), lekarz zadecyduje, czy należy rozpocząć lub kontynuować leczenie Yuflyma. Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli wystąpią objawy takie jak zmiany w widzeniu, osłabienie rąk lub nóg, lub mrowienie lub drętwienie w dowolnej części ciała.

Szczepienia

• Niektóre szczepienia mogą powodować infekcje i nie powinny być stosowane podczas leczenia Yuflyma.

• Przed szczepieniem skonsultuj się z lekarzem.

• Zaleca się, aby dzieci otrzymały wszystkie szczepienia zależne od wieku przed rozpoczęciem leczenia Yuflyma, jeśli jest to możliwe.

• Jeśli przyjmował(a) Yuflyma w czasie ciąży, dziecko może mieć większe ryzyko zakażenia do około 5 miesięcy po ostatnim podaniu Yuflyma w czasie ciąży. Ważne jest, aby poinformować pediatrę lub innego pracownika służby zdrowia o stosowaniu Yuflyma w czasie ciąży, aby mogli zdecydować, kiedy dziecko może otrzymać szczepienia.
  Niewydolność serca

• W przypadku lekkiej niewydolności serca i jednoczesnego leczenia Yuflyma, lekarz musi dokładnie ocenić i monitorować stan serca. Ważne jest, aby poinformować lekarza o obecnych lub wcześniejszych ciężkich problemach z sercem. Jeśli pojawią się nowe objawy niewydolności serca lub istniejące objawy pogorszą się (np. duszność lub obrzęki stóp), należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Lekarz zadecyduje, czy można kontynuować stosowanie Yuflyma.

Gorączka, siniaki, krwawienia lub bladość

• U niektórych pacjentów organizm może nie być w stanie wytwarzać wystarczającej liczby komórek krwi potrzebnych do walki z infekcjami lub zatrzymania krwawienia. Lekarz może zdecydować o przerwaniu terapii. Jeśli wystąpi długotrwała gorączka, siniaki, łatwe krwawienia lub bladość, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Nowotwory

• U pacjentów, zarówno dzieci, jak i dorosłych, leczonych Yuflyma lub innymi lekami przeciwnowotworowymi typu anti-TNF, bardzo rzadko wystąpiły niektóre typy nowotworów.
• Pacjenci z ciężką długotrwałą reumatoidalną chorobą stawów mogą mieć większe niż średnie ryzyko rozwoju chłoniaka (nowotworu układu limfatycznego) i białaczki (nowotworu krwi i szpiku kostnego).
• Jeśli przyjmuje się Yuflyma, ryzyko rozwoju chłoniaków, białaczki lub innych nowotworów może wzrosnąć. W rzadkich przypadkach u pacjentów leczonych Yuflyma obserwowano rzadki i ciężki typ chłoniaka. Niektórzy z tych pacjentów przyjmowali również azatioprynę lub 6-merkaptopurynę.
• Poinformuj lekarza, jeśli przyjmuje się azatioprynę lub 6-merkaptopurynę w połączeniu z Yuflyma.
• U pacjentów przyjmujących Yuflyma obserwowano przypadki niemelanotycznego raka skóry.
• Jeśli podczas lub po terapii pojawią się nowe zmiany skórne lub zmieni się wygląd istniejących zmian, należy poinformować lekarza.
• U pacjentów z określonym typem choroby płuc zwaną przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (COPD), leczonych innym lekiem typu anti-TNF, obserwowano przypadki nowotworów oprócz chłoniaków. Jeśli ma się COPD lub intensywnie pali, należy omówić z lekarzem, czy leczenie lekiem typu anti-TNF jest odpowiednie.

Choroby autoimmunologiczne

• Rzadko leczenie Yuflyma może prowadzić do wystąpienia zespołu podobnego do toczenia układowego. Poinformuj lekarza, jeśli wystąpią objawy takie jak trwała, nieuzasadniona wysypka, gorączka, ból stawów lub zmęczenie.

Dzieci i młodzież

• Szczepienia: jeśli to możliwe, dzieci powinny otrzymać wszystkie szczepienia przed rozpoczęciem leczenia Yuflyma.

Inne leki i Yuflyma
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się, ostatnio przyjmował(a) lub może przyjmować inne leki. Nie należy stosować Yuflyma z lekami zawierającymi następujące substancje czynne ze względu na zwiększone ryzyko ciężkich infekcji:

• anakinra
• abatacept.

Yuflyma można przyjmować w połączeniu z:

• metotreksatem
• innymi lekami modyfikującymi przebieg choroby reumatycznej (np. sulfasalazyną, hydroksychlorochiną, leflunomidem i parenteralnymi związkami złota)
• steroidami lub lekami przeciwbólowymi, w tym niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NSAID).

W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem.
Ciąża i karmienie piersią

• Należy rozważyć zastosowanie odpowiednich środków antykoncepcyjnych w celu zapobiegania ciąży i kontynuować ich stosowanie przez co najmniej 5 miesięcy po ostatnim leczeniu Yuflyma.
• Jeśli trwa ciąża, podejrzewa się ciążę lub planuje ją, należy skonsultować się z lekarzem w sprawie przyjmowania tego leku.
• Yuflyma należy stosować w czasie ciąży tylko w razie konieczności.
• Według badań nad ciążą nie stwierdzono większego ryzyka wad wrodzonych u dzieci matek, które przyjmowały Yuflyma w czasie ciąży, w porównaniu z matkami z tą samą chorobą, które nie przyjmowały Yuflyma.
• Yuflyma można stosować w czasie karmienia piersią.
• Jeśli przyjmuje się Yuflyma w czasie ciąży, dziecko może mieć większe ryzyko zakażenia.
• Ważne jest, aby poinformować pediatrę lub innego pracownika służby zdrowia o stosowaniu Yuflyma w czasie ciąży, zanim dziecko otrzyma jakiekolwiek szczepienia. Więcej informacji na temat szczepień znajduje się w punkcie „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Yuflyma może mieć niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów, jazdy rowerem lub obsługi maszyn.
Po przyjęciu Yuflyma mogą wystąpić zaburzenia widzenia i uczucie, że otaczający świat się kręci.
Yuflyma zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę 0,4 mL, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Yuflyma

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości
skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecane dawki Yuflyma w poszczególnych zatwierdzonych wskazaniach wymieniono w poniższej tabeli.
Lekarz może przepisać inną stężenie Yuflyma, jeśli wymagana jest inna dawka.

Sposób i droga podania
Yuflyma podaje się w postaci zastrzyku podskórnej (przez zastrzyk podskórny).
Szczegółowe instrukcje dotyczące podania Yuflyma zawarte są w punkcie 7 „Instrukcje dotyczące stosowania”.
Jeśli zastosuje zbyt dużą dawkę Yuflyma
Jeśli przypadkowo zastrzyknie się Yuflyma częściej niż zalecił lekarz lub farmaceuta, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą i poinformować ich, że podano zbyt dużą dawkę leku. Należy zawsze zachować opakowanie leku, nawet jeśli jest puste.
Jeśli zapomni zastosować Yuflyma
Jeśli zapomni się zastosować zastrzyku, należy podać następną dawkę Yuflyma tak szybko, jak tylko pamięta się o tym. Następnie należy powrócić do regularnego dawkowania zgodnie z ustalonym harmonogramem.
Jeśli przestanie stosować Yuflyma
Decyzję o przerwaniu leczenia Yuflyma należy omówić z lekarzem. Objawy mogą powrócić, jeśli przestanie się stosować Yuflyma.
Jeśli ma jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Większość działań niepożądanych ma charakter od lekkiego do umiarkowanego. Jednak niektóre mogą być poważne i wymagać leczenia. Działania niepożądane mogą wystąpić nawet do 4 miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu Yuflymy.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów

• ciężkie wysypki, pokrzywkę lub inne objawy reakcji alergicznej
• obrzęk twarzy, rąk, stóp
• trudności w oddychaniu, trudności w połykaniu
• duszność podczas wysiłku lub w pozycji leżącej lub obrzęk stóp

Jak najszybciej powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów

• objawy infekcji, takie jak gorączka, uczucie niedoboru, rany, problemy z zębami, pieczenie podczas oddawania moczu
• uczucie osłabienia/uczucie zmęczenia
• kaszel
• mrowienie
• drętwienie
• podwójne widzenie
• osłabienie rąk lub nóg
• obrzęk lub niegojące się owrzodzenie
• objawy i znaki sugerujące rozwój zaburzeń układu krwiotwórczego, takie jak występowanie długotrwałej gorączki, siniaków, krwawień, bladości

Opisane powyżej objawy mogą być objawami następujących działań niepożądanych, które obserwowano przy stosowaniu Yuflymy.
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• reakcje w miejscu wstrzyknięcia (w tym ból, obrzęk, zaczerwienienie lub świąd)
• infekcje dróg oddechowych (w tym przeziębienie, kapiący nos, zapalenie zatok, zapalenie płuc)
• ból głowy
• ból brzucha
• nudności i wymioty
• wysypka
• ból mięśniowo-szkieletowy

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• ciężkie infekcje (w tym sepsa i grypa)
• infekcje jelit (w tym gastroenteritis)
• infekcje skóry (w tym cellulitis i zakażenie Herpes Zoster)
• infekcje uszu
• infekcje jamy ustnej (w tym infekcje zębów i opryszczka wargowego)
• infekcje układu rozrodczego
• infekcje dróg moczowych
• grzybice
• infekcje stawów
• guzy łagodne
• guz skóry
• reakcje alergiczne (w tym alergia sezonowa)
• odwodnienie
• zaburzenia nastroju (w tym depresja)
• lęk
• trudności ze snem
• zaburzenia czucia, takie jak mrowienie, uczucie ukłucia lub drętwienie
• migrenę
• ucisk korzenia nerwowego (w tym ból pleców i nóg)
• zaburzenia wzroku
• zapalenie oczu
• zapalenie powiek i obrzęk oczu
• zawroty głowy (uczucie kręcenia się lub wirowania)
• uczucie przyspieszonego tętna
• podwyższone ciśnienie krwi
• napady gorąca
• krwiaki (nagromadzenie się krwi poza naczyniami)
• kaszel
• astma
• ciężkie oddychanie
• krwawienie przewodu pokarmowego
• dyspepsję (niestrawność, wzdęcia, zgagę)
• chorobę refluksową
• zespół suchego oka (w tym suchość oczu i ust)
• świąd
• swędzącą wysypkę
• siniaki
• zapalenie skóry (np. egzema)
• pękające paznokcie rąk i stóp
• zwiększone pocenie się
• wypadanie włosów
• pojawienie się lub nasilenie się łuszczycy
• skurcze mięśni
• obecność krwi w moczu
• problemy nerkowe
• ból w klatce piersiowej
• obrzęk (nagromadzenie płynu)
• gorączkę
• zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawień lub sińców
• zaburzenia gojenia ran

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• infekcje oportunistyczne (w tym gruźlica i inne infekcje, które pojawiają się przy obniżonej odporności)
• infekcje neurologiczne (w tym wirusowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych)
• infekcje oczu
• infekcje bakteryjne
• zapalenie jajników (zapalenie i infekcja okrężnicy)
• guz
• guz układu limfatycznego
• czerniaka
• zaburzenia układu odpornościowego, które mogą dotknąć płuca, skórę i węzły chłonne (najczęściej objawiające się jako sarkoidoza)
• zapalenie naczyń (zapalenie naczyń krwionośnych)
• drżenie (niepokój)
• neuropatię (zaburzenia układu nerwowego)
• udar
• utratę słuchu, brzęczenie
• uczucie nieregularnego tętna, takie jak kołatanie serca
• problemy serca, które mogą powodować duszność lub obrzęk kostek
• zawał serca
• aneurysmę (wypuknięcie) w ścianie dużej tętnicy, zapalenie i skrzep w żyłach, zator naczynia krwionośnego
• chorobę płuc powodującą duszność (w tym zapalenie)
• zator płucny (zablokowanie tętnicy płucnej)
• wylew do opłonka płucnego (nieprawidłowe nagromadzenie płynu w przestrzeni opłucnowej)
• zapalenie trzustki powodujące silny ból brzucha i pleców
• trudności w połykaniu
• obrzęk twarzy
• zapalenie pęcherzyka żółciowego, kamienie w pęcherzyku żółciowym
• stłuszczenie wątroby
• nocne poty
• blizny
• nieprawidłowy katabolizm mięśni
• toczeń układowy (w tym zapalenie skóry, serca, płuc, stawów i innych narządów)
• przerywany sen
• impotencję
• zapalenia

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• białaczkę (nowotwór krwi i szpiku kostnego)
• ciężką reakcję alergiczną z wstrząsem
• stwardnienie rozsiane
• zaburzenia neurologiczne (takie jak zapalenie nerwu wzrokowego i zespół Guillaina-Barrégo, które mogą powodować osłabienie mięśni, nieprawidłowe uczucia, mrowienie rąk i górnej części ciała)
• zatrzymanie akcji serca
• włóknienie płuc (bliznowacenie płuc)
• perforację jelita (otwór w jelitach)
• zapalenie wątroby
• reaktywację wirusa zapalenia wątroby typu B
• autoimmunologiczne zapalenie wątroby (zapalenie wątroby spowodowane przez własny układ odpornościowy)
• zapalenie naczyń skóry (zapalenie naczyń krwionośnych skóry)
• zespół Stevensa-Johnsona (wczesne objawy obejmują niedobór, gorączkę, ból głowy i wysypkę)
• obrzęk twarzy związany z reakcjami alergicznymi
• rumień wielopostaciowy (zapalna wysypka)
• zespół podobny do toczenia
• angioobrzęk (lokalizowany obrzęk skóry)
• reakcję skórną typu likenoidną (świądzącą, czerwono-fioletową wysypkę)

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• limfoma hepatospleniczna z limfocytów T (rzadki, często śmiertelny nowotwór krwi)

• raka komórek Merkel (typ nowotworu skóry)

• sarkomę Kaposiego, rzadki nowotwór związany z zakażeniem ludzkim wirusem opryszczki typu 8. Sarkoma Kaposiego najczęściej pojawia się jako fioletowe zmiany skórne.

• niewydolność wątroby

• nasilenie stanu zwanego dermatomiozitem (objawiającego się wysypką i osłabieniem mięśni)

• przyrost masy ciała (u większości pacjentów przyrost masy ciała był niewielki)

Niektóre z działań niepożądanych obserwowanych przy stosowaniu Yuflymy mogą być bezobjawowe i mogą być wykrywane wyłącznie za pomocą badań krwi. Obejmują one:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• obniżoną liczbę białych krwinek
• obniżoną liczb0 czerwonych krwinek
• podwyższone stężenie lipidów we krwi
• podwyższone stężenie enzymów wątrobowych

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• podwyższoną liczbę białych krwinek
• obniżoną liczbę płytek krwi
• podwyższone stężenie kwasu moczowego we krwi
• zaburzenia stężenia sodu we krwi
• obniżone stężenie wapnia we krwi
• obniżone stężenie fosforanów we krwi
• podwyższone stężenie glukozy we krwi
• podwyższone stężenie dehydrogenazy mleczanowej we krwi
• obecność autoantyciał we krwi
• obniżone stężenie potasu we krwi

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• podwyższone stężenie bilirubiny (badanie krwi dotyczące wątroby)

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• obniżoną liczbę białych krwinek, czerwonych krwinek i płytek krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma w niniejszym ulotce, powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Yuflyma

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na etykiecie/opakowaniu zewnętrznym po
nalepce Ważne do:.
Przechowuj w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać.
Trzymaj szprytę wypełnioną lekiem z urządzeniem zabezpieczającym igłę w opakowaniu zewnętrznym,
aby chronić lek przed światłem.

Alternatywne warunki przechowywania:
W razie konieczności (np. podczas podróży) pojedynczą szprytę wypełnioną lekiem z urządzeniem
zabezpieczającym igłę Yuflyma można przechowywać w temperaturze pokojowej (do 25°C) przez okres
nie dłuższy niż 31 dni; należy zadbać o ochronę leku przed światłem. Po wyjęciu z lodówki i przechowywaniu
w temperaturze pokojowej szpryta musi zostać użyta w ciągu 31 dni lub należy ją wyrzucić , nawet jeśli
ponownie umieści się ją w lodówce.
Należy odnotować datę, w której szpryta została po raz pierwszy wyjęta z lodówki, oraz datę, po której
szprytę należy wyrzucić.

Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do śmieci domowych. Zapytaj lekarza lub farmaceuty, jak pozbyć się
leku, którego już nie używasz. Pomogą w ten sposób ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Yuflyma
Substancją czynną jest adalimumab.
Innymi składnikami są kwas octowy, octan sodu trójwodny, glicyna, polisorbat 80 i woda do preparatów
wstrzykiwalnych.
Opis wyglądu Yuflyma w strzykawce wstępnie napełnionej z urządzeniem zabezpieczającym igłę i
zawartość opakowania
Yuflyma 40 mg roztwór do wstrzykiwania w strzykawce wstępnie napełnionej z urządzeniem zabezpieczającym igłę jest dostarczany
jako roztwór sterylny zawierający 40 mg adalimumabu rozpuszczone w 0,4 ml roztworu.
Yuflyma w strzykawce wstępnie napełnionej składa się z roztworu adalimumabu zawartego w strzykawce szklanej.
Opakowanie zawierające 1 strzykawkę wstępnie napełnioną jest dostarczane z 2 alkoholowymi chusteczkami do przetrzymania skóry (1 zapasowa). W opakowaniach zawierających 2, 4 i 6 strzykawek wstępnie napełnionych każda strzykawka jest dostarczana z 1 alkoholową chusteczką do przetrzymania skóry.
Yuflyma w strzykawce wstępnie napełnionej z urządzeniem zabezpieczającym igłę to roztwór adalimumabu zawarty w strzykawce szklanej z urządzeniem zabezpieczającym igłę. Opakowanie zawierające 1 strzykawkę wstępnie napełnioną z urządzeniem zabezpieczającym igłę jest dostarczane z 2 alkoholowymi chusteczkami do przetrzymania skóry (1 zapasowa). W opakowaniach zawierających 2, 4 i 6 strzykawek wstępnie napełnionych z urządzeniem zabezpieczającym igłę, każda strzykawka wstępnie napełniona jest dostarczana z 1 alkoholową chusteczką do przetrzymania skóry.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania będą dostępne w obrocie.
Yuflyma może być dostępne jako strzykawka wstępnie napełniona i/lub pena wstępnie napełniona.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
1062 Budapest
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
Węgry
Producent
Nuvisan France SARL
2400, Route des Colles
06410, Biot
Francja
Nuvisan GmbH
Wegenerstraße 13
89231 Neu-Ulm
Niemcy
Midas Pharma GmbH
Rheinstr. 49
55218 Ingelheim
Niemcy
KYMOS S.L.
Ronda Can Fatjó, 7B.
08290 Cerdanyola del Vallès
Barcelona
Hiszpania
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Celltrion Healthcare Belgium BVBA Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tél/Tel: + 32 1528 7418 Tel.: +36 1 231 0493
България Luxembourg/Luxemburg
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Belgium BVBA
Teл.: +36 1 231 0493 Tél/Tel: + 32 1528 7418
Česká republika Magyarország
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel: +36 1 231 0493 Tel.: +36 1 231 0493
Danmark Malta
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Mint Health Ltd.
Tlf: +36 1 231 0493 Tel: +356 2093 9800
Deutschland Nederland
Celltrion Healthcare Deutschland GmbH Celltrion Healthcare Netherlands B.V.
Tel.: +49 (0)30 346494150 Tel: + 31 20 888 7300
[email protected]
Eesti Norge
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel: +36 1 231 0493 Tlf: +36 1 231 0493
España Österreich
Kern Pharma, S.L. Astro-Pharma GmbH
Tel: +34 93 700 2525 Tel: +43 1 97 99 860
Ελλάδα Polska
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Τηλ: +30 210 8009111 Tel.: +36 1 231 0493
France Portugal
Celltrion Healthcare France SAS CELLTRION PORTUGAL, UNIPESSOAL LDA
Tél.: +33 (0)1 71 25 27 00 Tel: +351 21 936 8542
Hrvatska România
Oktal Pharma d.o.o. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel: +385 1 6595 777 Tel: +36 1 231 0493
Ireland Slovenija
Celltrion Healthcare Ireland Limited OPH Oktal Pharma d.o.o.
Tel: +353 1 223 4026 Tel.: +386 1 519 29 22
Ísland Slovenská republika
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Sími: +36 1 231 0493 Tel: +36 1 231 0493
Italia Suomi/Finland
Celltrion Healthcare Italy S.r.l. Celltrion Healthcare Finland Oy.
Tel: +39 02 47927040 Puh/Tel: +358 29 170 7755
Κύπρος Sverige
C.A. Papaellinas Ltd Celltrion Sweden AB
Τηλ: +357 22741741 [email protected]
Latvija
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tālr.: +36 1 231 0493
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, http://www.ema.europa.eu

7. Instrukcje dotyczące stosowania

• Poniższe instrukcje wyjaśniają, jak wykonać samostrzyk podskórny Yuflyma za pomocą szpryty wstępnie napełnionej. Przeczytaj dokładnie wszystkie instrukcje i postępuj zgodnie z nimi krok po kroku.
• Lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta opowiedzą Ci, jak wykonać samostrzyk.
• Nie wykonuj zastrzyku samodzielnie, dopóki nie będziesz pewien, że rozumiesz, jak się go przygotować i wykonać.
• Po odpowiednim przeszkoleniu zastrzyk może być wykonywany przez Ciebie lub inną osobę, np. członka rodziny lub przyjaciela.
• Każdą szprytę wstępnie napełnioną należy użyć wyłącznie do jednego zastrzyku.

Yuflyma Szpryta wstępnie napełniona

Przed Po użyciu
użyciem
Rysunek A
Nie używaj szpryty wstępnie napełnionej, jeśli:

• jest pęknięta lub uszkodzona.
• minął termin ważności.
• upadła na twardą powierzchnię. Zdejmij nakrywki igły dopiero bezpośrednio przed zastrzykiem. Przechowuj Yuflyma w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

1. Przygotowanie materiałów do wstrzykiwania

a. Przygotuj czystą, płaską powierzchnię, np. stół lub blat, w dobrze oświetlonym miejscu.
b. Wyjmij 1 strzykawkę wypełnioną wcześniej z opakowania przechowywanego w lodówce.

• Podczas wyjmowania strzykawki wypełnionej wcześniej z opakowania trzymaj ją za korpus. Nie dotykaj tłoka. c. Upewnij się, że masz następujące materiały:
  • Strzykawka wypełniona wcześniej
  • Wacik nasączony alkoholem Nie zawarte w opakowaniu:
  • Watowa kulka lub gaz
  • Plaster adhesyjny
  • Odpowiedni pojemnik do usuwania materiałów ostrych

2. Sprawdź strzykawkę wypełnioną wcześniej

a. Upewnij się, że posiadasz właściwy lek (Yuflyma) i odpowiednią dawkę.
b. Obejrzyj strzykawkę wypełnioną wcześniej i upewnij się, że nie jest pęknięta ani uszkodzona.
c. Sprawdź datę ważności na etykiecie strzykawki wypełnionej wcześniej.
Nie używaj strzykawki wypełnionej wcześniej, jeśli:

• jest pęknięta lub uszkodzona
• minął termin ważności.
• upadła na twardą powierzchnię. Rysunek B

3. Sprawdź lek

a. Sprawdź lek, aby upewnić się, że płyn jest
przezroczysty, bezbarwny do jasnobrunatnego i nie zawiera cząsteczek.

• Nie używaj strzykawki wstępnie napełnionej, jeśli płyn ma: zmieniony kolor (żółty lub ciemnobrązowy), jest mętny lub zawiera cząsteczki.
• Możesz zobaczyć pęcherzyki powietrza w płynie. Jest to normalne.

Rysunek C

4. Odczekaj 15-30 minut

15 - 30
a . Pozostaw strzykawkę wypełnioną wcześniej w temperaturze pokojowej
minut
przez 15-30 minut, aby mogła się ogrzać.

• Nie podgrzewaj strzykawki wypełnionej wcześniej, używając źródeł ciepła, takich jak ciepła woda czy mikrofale.

Rysunek D

5. Wybierz odpowiednie miejsce wstrzyknięcia

a. Możesz wykonać wstrzyknięcie:

• na przedniej części uda

• w okolicy brzucha, z wyjątkiem obszaru 5 cm wokół pępka

• na zewnętrznej części górnej części ramienia (TYLKO jeśli jesteś osobą wspierającą pacjenta).

  • Nie wykonuj wstrzyknięcia w obszarach skóry w odległości 5 cm od pępka ani w miejscach zaczerwienionych, twardych, bolesnych, uszkodzonych, siniakach lub bliznach.
  • Jeśli masz trądzik różowaty, nie wykonuj wstrzyknięcia w żadnych guzkach, zgrubieniach, zaczerwieniach ani łuszczących się obszarach ani w żadnych zmianach skórnych.

• Nie wykonuj wstrzyknięcia przez ubranie.

b. Zmieniaj miejsce wstrzyknięcia za każdym razem, gdy podajesz zastrzyk. Każde nowe miejsce wstrzyknięcia powinno znajdować się w odległości co najmniej 3 cm od poprzedniego miejsca wstrzyknięcia.
Rysunek E

6. Umieć ręce.

a. Umieć ręce wodą i mydłem oraz dokładnie je osuszyć.
Rysunek F

7. Oczyść miejsce wstrzyknięcia

a. Oczyść miejsce wstrzyknięcia za pomocą wacika nasączonego alkoholem, wykonując ruchy okrężne.
b. Pozwól skórze wyschnąć przed wstrzyknięciem.

• Nie dmuchaj na miejsce wstrzyknięcia ani nie dotykaj go ponownie przed wykonaniem wstrzyknięcia.

Rysunek G

8. Usuń osłonkę

a. Trzymając cylinder szpryty wypełnionej wcześniej jedną ręką, delikatnie ściągnij osłonkę drugą ręką.

• Nie usuwaj osłonki, dopóki nie będziesz gotowy na wykonanie zastrzyku.

• Nie dotykaj igły. Może to spowodować uraz poincyjny.

• Nie zakładaj ponownie osłonki na szprytę wypełnioną wcześniej. Natychmiast wyrzuć osłonkę do pojemnika na ostre przedmioty. Rysunek H

• Normalne jest, że z igły wyciekają drobne krople płynu.

9. Wstrzyknięcie strzykawki wypełnionej wcześniej w miejsce wstrzyknięcia

a. Jedną ręką delikatnie naciśnij skórę, aby utworzyć
skórę fałd w miejscu wstrzyknięcia.
b. Trzymając strzykawkę wypełnioną wcześniej za korpus, wsuń
igłę całkowicie w fałd skóry
LUB
pod kątem 45 stopni szybkim ruchem,
tak jak podczas rzucania strzałki.
Rycina I

10. Wykonaj zastrzyk

a. Po włożeniu igły puść zaciśniętą skórę.
b. Powoli i całkowicie naciśnij tłoczek w dół, aż cały płyn zostanie wstrzyknięty i szprytka zostanie opróżniona.

• Nie zmieniaj położenia wstępnie napełnionej szprytki po rozpoczęciu wstrzykiwania.

Ryc. J

11. Usuń strzykawkę wstępnie napełnioną z miejsca wstrzyknięcia i

zadbaj o miejsce wstrzyknięcia
a. Gdy strzykawka wstępnie napełniona zostanie opróżniona, usuń ją
z skóry, zachowując ten sam kąt, pod jakim została wprowadzona.
b. Zadbaj o miejsce wstrzyknięcia, delikatnie dociskając do niego watę lub gazę, bez tarcia, a w razie potrzeby załóż plaster. Może dojść do krwawienia.

• Nie używaj ponownie strzykawki wstępnie napełnionej.
• Nie dotykaj igły ani nie zakrywaj jej nasadką.
• Nie tarcz miejsca wstrzyknięcia. Rysunek K Rysunek K

12. Usuń wypełnioną strzykawkę

• Nie zakładaj ponownie osłonki na wypełnioną strzykawkę. a. Wyrzuć używaną wypełnioną strzykawkę do specjalnego pojemnika na ostry odpad medyczny zgodnie z instrukcją lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. b. Tampon nasączony alkoholem oraz opakowanie można wyrzucić do zwykłych odpadów komunalnych.
• Zawsze przechowuj wypełnioną strzykawkę oraz specjalny pojemnik na ostry odpad medyczny w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem i wzrokiem.

Rysunek L
Rysunek L
Yuflyma wypełniona strzykawka z urządzeniem zabezpieczającym igłę

Rysunek A

1. Przygotowanie materiałów do wstrzyknięcia

a. Przygotuj czystą, płaską powierzchnię, np. stół lub blat, w dobrze oświetlonym miejscu.
b. Wyjmij 1 strzykawkę wypełnioną wcześniej z opakowania przechowywanego w lodówce.

• Gdy wyjmuje się strzykawkę wypełnioną wcześniej z opakowania, należy trzymać ją za korpus. Nie dotykać tłoka. c. Upewnij się, że posiadasz następujące materiały:
  • Strzykawka wypełniona wcześniej
  • Wacik nasączony alkoholem

Nie zawarte w opakowaniu:

• Watowa kulka lub gazowa marle
• Plaster adhesyjny
• Pojemnik na odpady medyczne (szkło i igły)

2. Sprawdź strzykawkę wypełnioną wstępnie

a. Upewnij się, że posiadasz odpowiedni lek (Yuflyma) i odpowiednią dawkę
b. Obejrzyj strzykawkę wypełnioną wstępnie i upewnij się, że nie jest pęknięta ani uszkodzona
c. Sprawdź datę ważności na etykiecie strzykawki wypełnionej wstępnie

Nie używaj strzykawki wypełnionej wstępnie, jeśli:

• jest pęknięta lub uszkodzona
• przekroczona jest data ważności
• upadła na twardą powierzchnię. Rycina B

3. Sprawdź lek

a. Sprawdź lek, aby upewnić się, że roztwór jest
przezroczysty, bezbarwny do jasnobrunatnego i nie zawiera cząsteczek.

• Nie używaj strzykawki wstępnie napełnionej, jeśli roztwór ma: zmieniony kolor (żółty lub ciemnobrunatny), jest mętny lub zawiera cząsteczki.
• Możesz zauważyć pęcherzyki powietrza w płynie. Jest to zjawisko normalne.

Rysunek C

4. Odczekaj 15–30 minut

15 – 30
minut
a. Pozostaw strzykawkę wypełnioną z wyprzedzeniem w temperaturze pokojowej przez
15–30 minut, aby mogła się ogrzać.

• Nie podgrzewaj strzykawki wypełnionej z wyprzedzeniem, stosując źródeł ciepła, takich jak ciepła woda czy mikrofala.

Rysunek D

5. Wybierz odpowiednie miejsce wstrzyknięcia

a. Możesz wykonać wstrzyknięcie:

• na przedniej części uda
• w okolicy brzucha, z wyjątkiem obszaru 5 cm wokół pępka
• na zewnętrznej części górnej części ramienia (TYLKO jeśli jesteś osobą opiekującą się pacjentem).
  • Nie wykonuj wstrzyknięcia w obszarach skóry w odległości 5 cm od pępka ani w miejscach zaczerwienionych, twardych, bolesnych, uszkodzonych, z sinicami lub gdzie znajdują się blizny.
  • Jeśli masz łuszczycę, nie wykonuj wstrzyknięcia w żadnych zgrubiałych, zaczerwienionych lub łuszczących się plamach ani na żadnych zmianach skórnych. TYLKO dla osoby opiekującej się pacjentem Autoiniekcja i wstrzyknięcie wykonywane przez osobę opiekującą się pacjentem
    b. Wykonuj rotację miejsc wstrzyknięć za każdym razem, gdy podajesz zastrzyk. Każde nowe miejsce wstrzyknięcia powinno znajdować się w odległości co najmniej 3 cm od poprzedniego miejsca wstrzyknięcia.

6. Umieć ręce.

a. Umieć ręce wodą i mydłem oraz dokładnie je wysuszyć.
Rysunek F

7. Oczyszczenie miejsca wstrzyknięcia

a. Oczyszczaj miejsce wstrzyknięcia za pomocą wacika nasączonego alkoholem, wykonując ruchy okrężne.
b. Pozwól skórze wyschnąć przed wstrzyknięciem.

• Nie dmuchaj na miejsce wstrzyknięcia ani nie dotykaj go ponownie przed wykonaniem wstrzyknięcia.

Rysunek G

8. Usuń nakrywki

a. Trzymając ciało strzykawki wypełnionej wcześniej jedną ręką, delikatnie ściągnij nakrywkę drugą ręką.

• Nie usuwaj nakrywki, dopóki nie będziesz gotowy na wykonanie zastrzyku
• Nie dotykaj igły. Może to spowodować uraz od ukłucia igłą
• Nie zakładaj ponownie nakrywki na strzykawkę wypełnioną wcześniej. Natychmiast wyrzuć nakrywkę do pojemnika na ostre przedmioty
• Normalne jest, że z igły wycieka kilka kropli cieczy. Rysunek H

9. Wprowadź strzykawkę wypełnioną wcześniej do miejsca

iniekcji
a. Jedną ręką delikatnie naciśnij skórę, aby utworzyć fałd w miejscu iniekcji.
b. Trzymając strzykawkę wypełnioną wcześniej za korpus, całkowicie wprowadź igłę w fałd skóry pod kątem 45 stopni, wykonując szybki ruch, podobnie jak przy rzucie strzałką.
LUB
Rysunek I

10. Wykonaj zastrzyk

a. Po wbiciu igły puść napiętą skórę.
b. Powoli i całkowicie wciskaj tłoczek w dół, aż cały płyn zostanie wstrzyknięty i szprysza zostanie opróżniona.

• Nie zmieniaj położenia wypełnionej strzykawki po rozpoczęciu zastrzyku.

Rysunek J

11. Usuń wypełnioną strzykawkę z miejsca

iniekcji i zadbaj o miejsce iniekcji
a. Gdy wypełniona strzykawka jest pusta,
powoli podnieś kciuk ze tłoka, aż do momentu, gdy igła zostanie całkowicie przykryta przez urządzenie ochronne igły.
b. Zdezynfekuj miejsce iniekcji delikatnie naciskając, bez tarcia, watę lub gazę na miejsce iniekcji i, w razie potrzeby, nałóż plaster. Może dojść do krwawienia.

• Nie używaj ponownie wypełnionej strzykawki.
• Nie tarcz miejsca iniekcji.

Rysunek K

12. Utylizacja strzykawki wstępnie napełnionej

a. Natychmiast wyrzuć używaną strzykawkę wstępnie napełnioną do specjalnego pojemnika na przedmioty ostry, zgodnie z wytycznymi podanymi przez lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę.
b. Tampon nasączony alkoholem oraz opakowanie mogą zostać wyrzucone do zwykłych odpadów komunalnych.

• Strzykawkę wstępie napełnioną oraz specjalny pojemnik na przedmioty ostre należy zawsze przechowywać w bezpiecznym miejscu, poza zasięgiem wzroku i rąk dzieci.

Rycina L

Ulotka: informacje dla pacjenta

Yuflyma 40 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wypełnionej wcześniej

wypełniona
adalimumab
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj ten ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne zapoznanie się z nią ponownie.
• Lekarz wyda Ci również Kartę przypominającą dla pacjenta, która zawiera ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa, jakie należy znać przed rozpoczęciem i podczas leczenia lekiem Yuflyma. Zachowaj Kartę przypominającą dla pacjenta przez cały czas trwania leczenia oraz przez 4 miesiące po ostatniej iniekcji Yufmy.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepożądanych działań, w tym tych nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest Yuflyma i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Yuflymy
3. Jak stosować Yuflymę
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Yuflymę
6. Zawartość opakowania i inne informacje
7. Instrukcje dotyczące użytkowania

1. Co to jest Yuflyma i do czego służy

Yuflyma zawiera substancję czynną adalimumab, lek działający na układ odpornościowy (obronny) organizmu.
Yuflyma jest wskazany w leczeniu następujących chorób zapalnych:

• Reumatoidalne zapalenie stawów
• Poliarticularne młodzieńcze zapalenie stawów idiopatyczne
• Zapalenie stawów związane z entezopatią
• Zapalenie stawów krzyżowo-kręgosłupowe (zespołem Bechterewa)
• Osseuszny zapalny spondyloartropatia bez obrazu radiologicznego zapalenia stawów krzyżowo-kręgosłupowego
• Stwardnienie zastoinowe
• Psoriazis plakowy
• Uogólnione zapalenie gruczołów potowych (ang. hidradenitis suppurativa)
• Choroba Leśniowskiego-Crohna
• Wrzodziejące zapalenie jelita grubego
• Niezakaźne zapalenie błony naczyniowej oka (uveitis non infectiosa)

Substancją czynną Yuflyma jest adalimumab, który jest ludzkim monoklonalnym przeciwciałem. Przeciwciała monoklonalne to białka wiążące się z określonym celem w organizmie.
Celem działania adalimumabu jest białko zwane czynnik martwicy nowotworów (TNFα), który uczestniczy w działaniu układu odpornościowego i występuje w większych stężeniach w wymienionych powyżej chorobach zapalnych. Poprzez wiązanie się z TNFα, Yuflyma zmniejsza proces zapalny tych chorób.
Reumatoidalne zapalenie stawów
Reumatoidalne zapalenie stawów to choroba zapalna stawów.
Yuflyma stosuje się w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów u dorosłych o umiarkowanym i ciężkim nasileniu. Najpierw mogą być stosowane inne leki modyfikujące przebieg choroby, takie jak metotreksat. Jeśli nie odpowiada się odpowiednio na te leki, podaje się Yuflyma.
Yuflyma może być również stosowany w leczeniu ciężkiego, aktywnego i postępującego reumatoidalnego zapalenia stawów bez wcześniejszego leczenia metotreksatem.
Yuflyma może spowolnić postęp uszkodzenia stawów spowodowanego chorobą zapalną i może pomóc w swobodniejszym poruszaniu się.
Lekarz zadecyduje, czy Yuflyma powinien być stosowany razem z metotreksatem czy samodzielnie.
Poliarticularne młodzieńcze zapalenie stawów idiopatyczne
Poliarticularne młodzieńcze zapalenie stawów idiopatyczne to choroba zapalna stawów.
Yuflyma stosuje się w leczeniu poliarticularnego młodzieńczego zapalenia stawów idiopatycznego u pacjentów od 2. roku życia. Najpierw mogą być stosowane inne leki modyfikujące przebieg choroby, takie jak metotreksat. Jeśli nie odpowiada się odpowiednio na te leki, podaje się Yuflyma.
Lekarz zadecyduje, czy Yuflyma powinien być stosowany razem z metotreksatem czy samodzielnie.
Zapalenie stawów związane z entezopatią
Zapalenie stawów związane z entezopatią to choroba zapalna stawów i miejsc, w których ścięgna przyczepiają się do kości.
Yuflyma stosuje się w leczeniu zapalenia stawów związanego z entezopatią u pacjentów w wieku co najmniej 6 lat. Najpierw mogą być stosowane inne leki modyfikujące przebieg choroby, takie jak metotreksat. Jeśli nie odpowiada się odpowiednio na te leki, podaje się Yuflyma.
Zapalenie stawów krzyżowo-kręgosłupowe i osseuszny zapalny spondyloartropatia bez obrazu radiologicznego zapalenia stawów krzyżowo-kręgosłupowego
Zapalenie stawów krzyżowo-kręgosłupowe i osseuszny zapalny spondyloartropatia bez obrazu radiologicznego zapalenia stawów krzyżowo-kręgosłupowego to choroby zapalne kręgosłupa.
Yuflyma stosuje się w leczeniu ciężkiego zapalenia stawów krzyżowo-kręgosłupowego i osseusznego zapalnego spondyloartropatii bez obrazu radiologicznego zapalenia stawów krzyżowo-kręgosłupowego u dorosłych. Początkowo mogą być stosowane inne leki. Jeśli nie odpowiada się odpowiednio na te leki, podaje się Yuflyma.
Stwardnienie zastoinowe
Stwardnienie zastoinowe to choroba zapalna stawów, zwykle towarzysząca psoriazisowi.
Yuflyma stosuje się w leczeniu stwardnienia zastoinowego u dorosłych. Yuflyma może spowolnić uszkodzenie stawów spowodowane chorobą i może pomóc w swobodniejszym poruszaniu się. Początkowo mogą być stosowane inne leki. Jeśli nie odpowiada się odpowiednio na te leki, podaje się Yuflyma.
Psoriazis plakowy
Psoriazis plakowy to choroba skóry, która powoduje powstawanie czerwonych, łuszczących się i zgrubiałych plakiet pokrytych srebrzystymi łuskami. Psoriazis plakowy może również dotknąć paznokcie, powodując ich pękanie, pogrubienie i odwarstwienie od łożyska paznokcia, co może być bolesne.
Yuflyma stosuje się w leczeniu

• przewlekłego psoriazisu plakowego o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego u dorosłych oraz
• przewlekłego psoriazisu plakowego o nasileniu ciężkim u dzieci i młodzieży w wieku od 4 do 17 lat, u których terapia miejscowa i fototerapia nie przyniosły optymalnych rezultatów lub nie są wskazane.

Uogólnione zapalenie gruczołów potowych (ang. hidradenitis suppurativa)
Uogólnione zapalenie gruczołów potowych (czasem nazywane trądzik odwrócony) to przewlekła choroba zapalna skóry, często bolesna. Objawy mogą obejmować bolesne guzki i ropnie (torbiele), które mogą odpływać ropą. Najczęściej dotyka ona określonych obszarów skóry, takich jak okolice pod pachami, poniżej klatki piersiowej, wewnętrzna część ud, pachwinę i pośladki. W dotkniętych obszarach mogą również powstawać blizny.
Yuflyma stosuje się w leczeniu

• uogólnionego zapalenia gruczołów potowych o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego u dorosłych oraz
• uogólnionego zapalenia gruczołów potowych o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego u młodzieży w wieku od 12 do 17 lat.

Yuflyma może zmniejszyć liczbę guzków i ropni wywołanych przez tę chorobę oraz ból, który często z nią jest związany. Początkowo mogą być stosowane inne leki. Jeśli nie odpowiada się odpowiednio na te leki, podaje się Yuflyma.
Choroba Leśniowskiego-Crohna
Choroba Leśniowskiego-Crohna to choroba zapalna przewodu pokarmowego. Yuflyma stosuje się w leczeniu

• choroby Leśniowskiego-Crohna o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego u dorosłych oraz
• choroby Leśniowskiego-Crohna o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat.

Początkowo mogą być stosowane inne leki. Jeśli nie odpowiada się odpowiednio na te leki, podaje się Yuflyma.
Wrzodziejące zapalenie jelita grubego
Wrzodziejące zapalenie jelita grubego to choroba zapalna okrężnicy.
Yuflyma stosuje się w leczeniu

• wrzodziejącego zapalenia jelita grubego o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego u dorosłych oraz
• wrzodziejącego zapalenia jelita grubego o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat.

Początkowo mogą być stosowane inne leki. Jeśli nie odpowiada się odpowiednio na te leki, podaje się Yuflyma.
Nieinfekcyjne zapalenie błony naczyniowej oka (uveitis non infectiosa)
Nieinfekcyjne zapalenie błony naczyniowej oka to choroba zapalna niektórych części oka. Yuflyma stosuje się w leczeniu

• dorosłych z nieinfekcyjnym zapaleniem błony naczyniowej oka z zapaleniem obejmującym tylne części oka
• dzieci od 2. roku życia z przewlekłym nieinfekcyjnym zapaleniem błony naczyniowej oka z zapaleniem obejmującym przednie części oka.

To zapalenie może prowadzić do pogorszenia wzroku i/lub występowania ruchomych ciał w oku (czarne kropki lub cienkie linie przemieszczające się przez pole widzenia). Yuflyma działa, zmniejszając to zapalenie.
Początkowo mogą być stosowane inne leki. Jeśli nie odpowiada się odpowiednio na te leki, podaje się Yuflyma.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Yuflyma

Nie stosuj Yuflyma:

• jeśli jest alergicznym na adalimumab lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• w przypadku aktywnej gruźlicy lub innych ciężkich infekcji (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Ważne jest, aby poinformować lekarza o objawach infekcji, takich jak np. gorączka, owrzodzenia, uczucie zmęczenia, problemy stomatologiczne.
• w przypadku umiarkowanego lub ciężkiego niewydolności serca. Ważne jest, aby poinformować lekarza o obecnych lub wcześniejszych ciężkich chorobach serca (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Yuflyma.
Reakcje alergiczne

• W przypadku wystąpienia reakcji alergicznych z objawami takimi jak uczucie ucisku w klatce piersiowej, świsty podczas oddychania, zawroty głowy, obrzęk lub wysypka, nie należy więcej stosować Yuflyma i należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ w rzadkich przypadkach takie reakcje mogą zagrażać życiu.

Infekcje

• W przypadku infekcji, w tym długotrwałych lub lokalizowanych w określonej części ciała (np. owrzodzenia nóg), należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia Yuflyma. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.
• Podczas leczenia Yuflyma istnieje większe ryzyko zakażenia się infekcjami. Ryzyko to może wzrosnąć, jeśli ma się problemy z płucami. Infekcje te mogą być poważne i obejmować:
• gruźlicę
• infekcje wywołane przez wirusy, grzyby, pasożyty lub bakterie
• ciężkie zakażenie krwi (sepsę)

W rzadkich przypadkach takie infekcje mogą zagrażać życiu pacjenta. Ważne jest, aby poinformować lekarza o objawach takich jak gorączka, owrzodzenia, uczucie zmęczenia lub problemy stomatologiczne. Lekarz może zalecić przerwanie leczenia Yuflyma na pewien czas.

• Poinformuj lekarza, jeśli mieszkasz lub podróżujesz do regionów, gdzie często występują infekcje grzybicze (np. histoplazmoza, kokcydioidomikoza lub blastomikoza).

• Poinformuj lekarza, jeśli miałeś powtarzające się infekcje lub inne choroby zwiększające ryzyko infekcji.

• Jeśli masz więcej niż 65 lat, możesz łatwiej zakażać się infekcjami podczas przyjmowania Yuflyma. Ty i Twój lekarz powinni zwracać szczególną uwagę na objawy infekcji podczas leczenia Yuflyma. Ważne jest, aby poinformować lekarza o objawach infekcji takich jak gorączka, owrzodzenia, uczucie zmęczenia lub problemy stomatologiczne.

Gruźlica

• Bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś gruźlicę lub miałeś kontakt z osobą, która chorowała na gruźlicę. Nie należy przyjmować Yuflyma, jeśli ma się aktywną gruźlicę.
• Ponieważ przypadki gruźlicy wystąpiły u pacjentów leczonych Yuflyma, lekarz powinien sprawdzić, czy występują objawy typowe dla gruźlicy przed rozpoczęciem terapii Yuflyma. Obejmuje to szczegółową ocenę medyczną, w tym wywiad lekarski i odpowiednie badania kliniczne (np. zdjęcie RTG klatki piersiowej i próba tuberkulinowa). Wykonanie i wyniki takich badań muszą być odnotowane w Karcie Przypomnienia dla Pacjenta.
• Gruźlica może się objawić podczas terapii, mimo że otrzymywałeś leczenie zapobiegające gruźlicy.
• Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli podczas lub po terapii pojawią się objawy gruźlicy (np. kaszel, który nie ustępuje, utrata masy ciała, brak energii, niewielka gorączka) lub innych infekcji.

Wirusowe zapalenie wątroby typu B

• Poinformuj lekarza, jeśli jesteś nosicielem wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV), jeśli masz aktywną infekcję wirusem HBV lub jeśli uważasz, że możesz być narażony na zakażenie wirusem HBV.
• Lekarz powinien przeprowadzić u Ciebie test na obecność infekcji wirusem HBV. U nosicieli HBV przyjmowanie Yuflyma może spowodować ponowną aktywację wirusa.
• W niektórych rzadkich przypadkach, szczególnie jeśli pacjent jest leczony innymi lekami hamującymi układ odpornościowy, ponowna aktywacja wirusa HBV może zagrażać życiu pacjenta.

Zabiegi chirurgiczne lub stomatologiczne

• Przed zabiegiem chirurgicznym lub stomatologicznym poinformuj lekarza, że przyjmujesz Yuflyma. Lekarz może zalecić tymczasowe wstrzymanie leczenia Yuflyma.

Choroby demielinizacyjne

• Jeśli chorujesz na chorobę demielinizacyjną (chorobę uszkadzającą osłonkę mielinową nerwów, np. stwardnienie rozsiane) lub jeśli taka choroba się u Ciebie rozwinie, lekarz zadecyduje, czy należy rozpocząć lub kontynuować leczenie Yuflyma. Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli pojawią się u Ciebie objawy takie jak zaburzenia widzenia, osłabienie kończyn lub drętwienie lub mrowienie w dowolnej części ciała.

Szczepienia

• Niektóre szczepienia mogą powodować infekcje i nie powinny być stosowane podczas leczenia Yuflyma.

• Skonsultuj się z lekarzem przed poddaniem się szczepieniom.

• Zaleca się, aby dzieci otrzymały wszystkie zalecane szczepienia przed rozpoczęciem leczenia Yuflyma, jeśli jest to możliwe.

• Jeśli przyjmowałaś Yuflyma w czasie ciąży, dziecko może mieć większe ryzyko zakażenia się infekcją aż do około 5 miesięcy po ostatniej dawce Yuflyma podanej w czasie ciąży. Ważne jest, aby poinformować pediatrę lub innego pracownika służby zdrowia o stosowaniu Yuflyma w czasie ciąży, aby mogli zdecydować, kiedy dziecko powinno otrzymać szczepienia.
  Niewydolność serca

• W przypadku łagodnej niewydolności serca i jednoczesnego leczenia Yuflyma, lekarz powinien dokładnie ocenić i monitorować stan Twojego serca. Ważne jest, aby poinformować lekarza o obecnych lub wcześniejszych ciężkich problemach z sercem. Jeśli pojawią się nowe objawy niewydolności serca lub jeśli istniejące objawy się nasilą (np. duszność, obrzęk stóp), natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Lekarz zadecyduje, czy można kontynuować stosowanie Yuflyma.

Gorączka, siniaki, krwawienia lub bladość
U niektórych pacjentów organizm może nie być w stanie wytwarzać wystarczającej liczby komórek krwi, aby walczyć z infekcjami lub zatrzymać krwawienie. Lekarz może zdecydować o przerwaniu terapii. Jeśli wystąpią u Ciebie długotrwała gorączka, siniaki, skłonność do krwawień lub bladość, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Nowotwory

• U pacjentów, zarówno dzieci, jak i dorosłych, leczonych Yuflyma lub innymi lekami przeciwnowotworowymi przeciw-TNF, bardzo rzadko wystąpiły pewne typy nowotworów.
• Pacjenci z długotrwałą, ciężką reumatoidalnym zapaleniem stawów mogą mieć większe niż średnie ryzyko rozwoju chłoniaka (nowotworu układu limfatycznego) i białaczki (nowotworu krwi i szpiku kostnego).
• Jeśli przyjmujesz Yuflyma, ryzyko rozwoju chłoniaków, białaczki lub innych nowotworów może wzrosnąć. W rzadkich przypadkach u pacjentów leczonych Yuflyma zaobserwowano rzadki i ciężki typ chłoniaka. Niektórzy z tych pacjentów przyjmowali również azatioprynę lub 6-merkaptopurynę.
• Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz azatioprynę lub 6-merkaptopurynę w połączeniu z Yuflyma.
• U pacjentów przyjmujących Yuflyma zaobserwowano przypadki niemelanocyticznego raka skóry.
• Jeśli podczas lub po terapii pojawią się nowe zmiany skórne lub jeśli zmieni się wygląd istniejących zmian, poinformuj o tym lekarza.
• Zaobserwowano przypadki nowotworów, poza chłoniakami, u pacjentów z określonym typem choroby płuc zwaną przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) leczonych innym lekiem przeciw-TNF. Jeśli chorujesz na POChP lub palisz intensywnie, powinieneś omówić z lekarzem, czy leczenie lekiem przeciw-TNF jest odpowiednie.

Choroby autoimmunologiczne

• Rzadko leczenie Yuflyma może prowadzić do wystąpienia zespołu przypominającego toczeń. Poinformuj lekarza, jeśli pojawią się objawy takie jak trwała, niepokojąca wysypka, gorączka, ból stawów lub zmęczenie.

Dzieci i młodzież

• Szczepienia: jeśli to możliwe, dzieci powinny otrzymać wszystkie zalecane szczepienia przed rozpoczęciem stosowania Yuflyma.

Inne leki i Yuflyma
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki. Nie należy stosować Yuflyma z lekami zawierającymi następujące substancje czynne ze względu na zwiększone ryzyko ciężkich infekcji:

• anakinra
• abatacept.

Yuflyma można przyjmować w połączeniu z:

• metotreksatem
• innymi lekami modyfikującymi przebieg choroby reumatycznej (np. sulfasalazyną, hydroksychlorochiną, leflunomidem i parenteralnymi związkami złota)
• steroidami lub lekami przeciwbólowymi, w tym niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NSAID).

W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Ciąża i karmienie piersią

• Należy rozważyć zastosowanie odpowiednich środków antykoncepcyjnych w celu zapobiegania ciąży i kontynuować ich stosowanie przez co najmniej 5 miesięcy po ostatnim leczeniu Yuflyma.
• Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem w kwestii przyjmowania tego leku.
• Yuflyma należy stosować w czasie ciąży tylko w razie konieczności.
• Według badań nad ciążą nie stwierdzono większego ryzyka wad urodzenia u dzieci matek, które przyjmowały Yuflyma w czasie ciąży, w porównaniu z matkami z taką samą chorobą, które nie przyjmowały Yuflyma.
• Yuflyma można stosować w czasie karmienia piersią.
• Jeśli przyjmujesz Yuflyma w czasie ciąży, dziecko może mieć większe ryzyko zakażenia się infekcją.
• Ważne jest, aby poinformować pediatrę lub innego pracownika służby zdrowia o stosowaniu Yuflyma w czasie ciąży, zanim dziecko otrzyma jakiekolwiek szczepienia. Aby uzyskać więcej informacji na temat szczepień, zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Yuflyma może mieć nieznaczny wpływ na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów, jazdy rowerem lub obsługi maszyn.
Po przyjęciu Yuflyma mogą wystąpić zaburzenia widzenia i uczucie, że otaczający Cię świat się kręci.
Yuflyma zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę 0,4 mL, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Yuflyma

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. Jeżeli masz wątpliwości,
skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecane dawki Yuflyma w każdej z zatwierdzonych wskazań są wymienione w poniższej tabeli. Lekarz może
przepisać inną stężenie Yuflyma, jeśli wymagana jest inna dawka.

Sposób i droga podania
Yuflyma podaje się w postaci wstrzyknięcia pod skórę (wstrzyknięcie dożylne).
Szczegółowe instrukcje dotyczące podania Yuflyma znajdują się w punkcie 7 „Instrukcje dotyczące
użycia”.
Jeśli podasz więcej Yuflyma niż należy
Jeśli przypadkowo wstrzykniesz Yuflyma częściej niż zalecił lekarz lub farmaceuta, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą i poinformuj ich, że podałeś większą dawkę leku. Zawsze zachowuj opakowanie leku, nawet jeśli jest puste.
Jeśli zapomnisz zastosować Yuflyma
Jeśli zapomnisz wykonać wstrzyknięcie, powinieneś jak najszybciej podać następną dawkę Yuflyma, gdy tylko o tym pamiętasz. Następnie powróć do regularnego dawkowania zgodnie z ustalonym schematem.
Jeśli przerwiesz leczenie Yuflyma
Decyzję o przerwaniu stosowania Yuflyma należy omówić z lekarzem. Objawy mogą powrócić, jeśli przestaniesz stosować Yuflyma.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Większość działań niepożądanych występuje w stopniu od łagodnego do umiarkowanego. Jednak niektóre mogą być poważne i wymagać leczenia. Działania niepożądane mogą wystąpić nawet do 4 miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu Yuflyma.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów

• ciężkie wysypki, pokrzywki lub inne objawy reakcji alergicznej
• obrzęk twarzy, rąk, stóp
• trudności z oddychaniem, trudności z połykaniem
• duszność podczas wysiłku lub w pozycji leżącej, obrzęk stóp

Jak najszybciej powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów

• objawy infekcji, takie jak gorączka, uczucie niedobytu, rany, problemy z zębami, pieczenie podczas oddawania moczu
• uczucie osłabienia/wykończania
• kaszel
• mrowienie
• zdrętwienie
• podwójne widzenie
• osłabienie rąk lub nóg
• obrzęk lub otwarta rana, która nie goi się
• objawy i znaki wskazujące na zaburzenia układu krwiotwórczego, takie jak trwająca gorączka, siniaki, krwawienia, bladość

Opisane powyżej objawy mogą być objawami następujących działań niepożądanych, które obserwowano przy stosowaniu Yuflyma.
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• reakcje w miejscu wstrzyknięcia (w tym ból, obrzęk, zaczerwienienie lub swędzenie)
• infekcje dróg oddechowych (w tym przeziębienie, katar, zapalenie zatok, zapalenie płuc)
• ból głowy
• ból brzucha
• nudności i wymioty
• wysypka
• ból mięśniowo-szkieletowy

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• ciężkie infekcje (w tym sepsa i grypa)
• infekcje jelit (w tym gastroenteropatia)
• infekcje skóry (w tym cellulitis i zakażenie Herpes zoster)
• infekcje ucha
• infekcje jamy ustnej (w tym infekcje zębów i opryszczka wargowa)
• infekcje układu rozrodczego
• infekcje dróg moczowych
• grzybice
• infekcje stawów
• nowotwory łagodne
• nowotwór skóry
• reakcje alergiczne (w tym alergia sezonowa)
• odwodnienie
• zaburzenia nastroju (w tym depresja)
• lęk
• trudności ze snem
• zaburzenia czucia, takie jak mrowienie, uczucie ukłucia lub zdrętwienie
• migrena
• ucisk korzenia nerwowego (w tym ból pleców i nóg)
• zaburzenia wzroku
• zapalenie oczu
• zapalenie powiek i obrzęk oczu
• zawroty głowy (uczucie kręcenia się lub zawrotu głowy)
• uczucie przyspieszonego bicia serca
• podwyższone ciśnienie krwi
• napady gorąca
• krwiak (nagromadzenie krwi poza naczyniami)
• kaszel
• astma
• ciężkie oddychanie
• krwawienie przewodu pokarmowego
• wzdęcia (niestrawność, uczucie rozdęcia, zgaga)
• choroba refluksowa
• zespół suchego oka i jamy ustnej (w tym suchość oczu i ust)
• swędzenie
• swędząca wysypka
• siniaki
• zapalenie skóry (np. egzema)
• pękające paznokcie rąk i stóp
• zwiększone pocenie
• wypadanie włosów
• pojawienie się lub nasilenie się łuszczycy
• skurcze mięśni
• krew w moczu
• problemy nerkowe
• ból w klatce piersiowej
• obrzęk (nagromadzenie płynu)
• gorączka
• zmniejszenie liczby płytek krwi w krwi, co zwiększa ryzyko krwawień lub siniaków
• zaburzenia gojenia ran

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• infekcje oportunistyczne (w tym gruźlica i inne infekcje, które pojawiają się w przypadku osłabienia odporności)
• infekcje neurologiczne (w tym zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych wirusowych)
• infekcje oczu
• infekcje bakteryjne
• zapalenie odcinka jelita grubego (divertikulitis)
• nowotwór
• nowotwór układu limfatycznego
• czerniak
• zaburzenia układu odpornościowego, które mogą dotknąć płuc, skóry i węzłów chłonnych (najczęściej objawiające się jako sarkoidoza)
• zapalenie naczyń (zapalenie naczyń krwionośnych)
• drżenie (niepokój)
• neuropatia (zaburzenie układu nerwowego)
• udar
• utrata słuchu, brzęczenie
• uczucie nieregularnego bicia serca, takie jak kołatanie serca
• problemy serca, które mogą powodować duszność lub obrzęk kostek
• zawał serca
• aneurysm w ścianie dużej tętnicy, zapalenie i skrzep w żyłach, zator naczynia krwionośnego
• choroba płuc powodująca duszność (w tym zapalenie)
• zator płucny (zamknięcie tętnicy płucnej)
• wylew do opłucnej (nieprawidłowe nagromadzenie płynu w przestrzeni opłucnej)
• zapalenie trzustki powodujące silny ból brzucha i pleców
• trudności w połykaniu
• obrzęk twarzy (opuchlizna twarzy)
• zapalenie pęcherzyka żółciowego, kamica żółciowa
• stłuszczenie wątroby
• nocne poty
• blizna
• nieprawidłowy katabolizm mięśni
• toczeń układowy (w tym zapalenie skóry, serca, płuc, stawów i innych narządów)
• przerywany sen
• impotencja
• zapalenia

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• białaczka (nowotwór krwi i szpiku kostnego)
• ciężka reakcja alergiczna z wstrząsem
• stwardnienie rozsiane
• zaburzenia neurologiczne (takie jak zapalenie nerwu wzrokowego i zespół Guillaina-Barrégo, które mogą powodować osłabienie mięśni, nieprawidłowe uczucia, mrowienie rąk i górnej części ciała)
• zatrzymanie krążenia
• włóknienie płuc (bliznowacenie płuc)
• przetoczenie jelita (dziura w jelicie)
• zapalenie wątroby
• reaktywacja wirusa zapalenia wątroby typu B
• autoimmunologiczne zapalenie wątroby (zapalenie wątroby spowodowane przez własny układ odpornościowy)
• zapalenie naczyń skóry (zapalenie naczyń krwionośnych skóry)
• zespół Stevensa-Johnsona (wczesne objawy obejmują niedobyt, gorączkę, ból głowy i wysypkę)
• obrzęk twarzy (opuchlizna twarzy) związany z reakcjami alergicznymi
• wielopostaciowe rumień (zapalna wysypka)
• zespół podobny do tocznia
• angioobrzęk (lokalizowany obrzęk skóry)
• reakcja skórna typu likenoidalna (swędząca, czerwono-fioletowa wysypka)

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• limfoma wątrobowo-śledzionowa z limfocytów T (rzadki, często śmiertelny nowotwór krwi)
• raka komórek Merkela (typ raka skóry)
• sarkomę Kaposiego, rzadki nowotwór związany z infekcją wirusem opryszczki człowieka typu 8. Najczęściej pojawia się jako fioletowe zmiany na skórze.
• niewydolność wątroby
• nasilenie się stanu zwanego dermatomyozytą (objawia się jako wysypka towarzysząca osłabieniu mięśni)
• przyrost masy ciała (u większości pacjentów przyrost masy ciała był niewielki)

Niektóre z działań niepożądanych obserwowanych przy stosowaniu Yuflyma mogą być bezobjawowe i mogą być wykrywane wyłącznie za pomocą badań krwi. Obejmują one:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• obniżoną liczbę białych krwinek
• obniżoną liczbę czerwonych krwinek
• podwyższone stężenie lipidów we krwi
• podwyższone stężenie enzymów wątrobowych

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• podwyższoną liczbę białych krwinek
• obniżoną liczbę płytek krwi we krwi
• podwyższone stężenie kwasu moczowego we krwi
• zaburzenia stężenia sodu we krwi
• obniżone stężenie wapnia we krwi
• obniżone stężenie fosforanów we krwi
• podwyższone stężenie glukozy we krwi
• podwyższone stężenie dehydrogenazy mleczanowej we krwi
• obecność autoantyciał we krwi
• obniżone stężenie potasu we krwi

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• podwyższone poziomy bilirubiny (badanie krwi dotyczące wątroby)

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• obniżoną liczbę białych krwinek, czerwonych krwinek i płytek krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Yuflyma

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na etykiecie/opakowaniu zewnętrznym po
napisie „Przeł.”.
Przechowuj w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamarzać.
Trzymaj strzykawkę wstępnie napełnioną w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.
Alternatywne warunki przechowywania:
Gdy jest to konieczne (np. podczas podróży), pojedynczą strzykawkę wstępnie napełnioną Yuflyma można
przechowywać w temperaturze pokojowej (do 25°C) przez maksymalnie 31 dni; należy zadbać o ochronę leku przed światłem. Po usunięciu strzykawki z lodówki i przechowywaniu jej w temperaturze pokojowej, należy ją użyć w ciągu 31 dni lub wyrzucić, nawet jeśli ponownie umieszczono ją w lodówce.
Należy odnotować datę, w której strzykawka została po raz pierwszy wyjęta z lodówki, oraz datę, po której strzykawkę należy wyrzucić.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj lekarza lub farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Yuflyma
Substancją czynną jest adalimumab.
Inne składniki to kwas octowy, octan sodu trójwodny, glicyna, polisorbat 80 i woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań.
Opis wyglądu Yuflyma w formie wypełnionej strzykawki-pensetu i zawartości opakowania
Yuflyma 40 mg roztwór do wstrzykiwań w pensecie wypełnionym jest dostarczany jako roztwór sterylny zawierający 40 mg adalimumabu rozpuszczonego w 0,4 ml roztworu.
Yuflyma w pensecie wypełnionym to jednorazowy system wstrzykiwania za pomocą igły z funkcjami automatycznymi. Po obu stronach pensetu znajduje się okienko, przez które można zobaczyć roztwór Yuflyma wewnątrz pensetu.
Yuflyma w pensecie wypełnionym jest dostępna w opakowaniach zawierających 1, 2, 4 i 6 pensetów wypełnionych. Opakowanie zawierające 1 penset wypełniony jest dostarczane z 2 alkoholowymi chusteczkami (1 zapasowa). W opakowaniach zawierających 2, 4 i 6 pensetów wypełnionych, każdy penset wypełniony jest dostarczany z 1 alkoholową chusteczką.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania będą wprowadzone do obrotu.
Yuflyma może być dostępna w formie strzykawki wypełnionej i/lub pensetu wypełnionego.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
1062 Budapest
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B toronyWęgry
Producent
Nuvisan France SARL
2400, Route des Colles
06410, Biot
Francja
Nuvisan GmbH
Wegenerstraße 13
89231 Neu-Ulm
Niemcy
Midas Pharma GmbH
Rheinstr. 49
55218 Ingelheim
Niemcy
KYMOS S.L.
Ronda Can Fatjó, 7B.
08290 Cerdanyola del Vallès
Barcelona
Hiszpania
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Celltrion Healthcare Belgium BVBA Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tél/Tel: + 32 1528 7418 Tel.: +36 1 231 0493
България Luxembourg/Luxemburg
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Belgium BVBA
Teл.: +36 1 231 0493 Tél/Tel: + 32 1528 7418
Česká republika Magyarország
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel: +36 1 231 0493 Tel.: +36 1 231 0493
Danmark Malta
Celltrion Healthcare Denmark ApS Mint Health Ltd.
Tlf: +45 35352989 Tel: +356 2093 9800
[email protected]
Deutschland Nederland
Celltrion Healthcare Deutschland GmbH Celltrion Healthcare Netherlands B.V.
Tel.: +49 (0)30 346494150 Tel: + 31 20 888 7300
[email protected]
Eesti Norge
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Norway AS
Tel: +36 1 231 0493 [email protected]
España Österreich
Kern Pharma, S.L. Astro-Pharma GmbH
Tel: +34 93 700 2525 Tel: +43 1 97 99 860
Ελλάδα Polska
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Τηλ: +30 210 8009111 Tel.: +36 1 231 0493
France Portugal
Celltrion Healthcare France SAS CELLTRION PORTUGAL, UNIPESSOAL LDA
Tél.: +33 (0)1 71 25 27 00 Tel: +351 21 936 8542
Hrvatska România
Oktal Pharma d.o.o. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel: +385 1 6595 777 Tel. +36 1 231 0493
Ireland Slovenija
Celltrion Healthcare Ireland Limited OPH Oktal Pharma d.o.o.
Tel: +353 1 223 4026 Tel.: +386 1 519 29 22
Ísland Slovenská republika
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Sími: +36 1 231 0493 Tel: +36 1 231 0493
Italia Suomi/Finland
Celltrion Healthcare Italy S.r.l. Celltrion Healthcare Finland Oy.
Tel: +39 02 47927040 Puh/Tel: +358 29 170 7755
Κύπρος Sverige
C.A. Papaellinas Ltd Celltrion Sweden AB
Τηλ: +357 22741741 [email protected]
Latvija
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tālr.: +36 1 231 0493
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, http://www.ema.europa.eu

7. Instrukcje dotyczące stosowania

• Poniższe instrukcje wyjaśniają, jak samodzielnie wykonać podskórne wstrzyknięcie Yuflyma za pomocą wypełnionej strzykawki. Przed rozpoczęciem należy dokładnie przeczytać instrukcje i postępować zgodnie z nimi krok po kroku.
• Lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta zapoznają Pana/Panią z techniką samowstrzyknięcia.
• Nie wykonujcie wstrzyknięcia samodzielnie, dopóki nie będziecie pewni, jak przygotować i wykonać zastrzyk.
• Po odpowiednim przeszkoleniu zastrzyk może zostać wykonany przez Pana/Panią lub przez inną osobę, np. członka rodziny lub przyjaciela.
• Każdą wypełnioną strzykawkę należy użyć wyłącznie do jednego wstrzyknięcia.

Yuflyma Wypełniona strzykawka

Rysunek A
Nie należy używać wypełnionej strzykawki, jeśli:

• jest popękana lub uszkodzona.
• przekroczona jest data ważności.
• upadła na twardą powierzchnię.

Nie zdejmujcie osłonki, dopóki nie będziecie gotowi do wykonania wstrzyknięcia. Przechowujcie Yuflyma w miejscu niedostępnym dla dzieci.

1. Przygotuj materiały do wstrzykiwania

a. Przygotuj czystą, płaską powierzchnię, np. stół lub blat, w dobrze oświetlonym miejscu.
b. Wyjmij 1 dawkownik wstępnie napełniony z opakowania przechowywanego w lodówce.
c. Upewnij się, że masz następujące materiały:

• Dawkownik wstępnie napełniony
• 1 chusteczkę alkoholową

Nie zawarte w opakowaniu:

• watę lub gazę
• plaster
• pojemnik na odpady ostre

2. Sprawdź strzykawkę wypełnioną wstępnie

a. Upewnij się, że masz właściwy lek (Yuflyma) i właściwe dawki
b. Sprawdź strzykawkę wypełnioną wstępnie i upewnij się, że nie jest pęknięta ani
uszkodzona
c. Sprawdź datę ważności na etykiecie strzykawki wypełnionej wstępnie
Nie używaj strzykawki wypełnionej wstępnie, jeśli:

• jest pęknięta lub uszkodzona
• minęła data ważności
• upadła na twardą powierzchnię

Rysunek B

3. Sprawdź lek.

a. Spójrz przez okienko i upewnij się, że ciecz jest
przezroczysta, od bezbarwnej do jasnobrunatnej i nie zawiera cząstek.

• Nie używaj wstrzykiwacza wstępnie napełnionego, jeśli ciecz ma zmieniony kolor (żółty lub ciemnobrązowy), jest mętna lub zawiera cząstki.
• Możesz zaobserwować pęcherzyki powietrza w cieczy. Jest to normalne.

Rysunek C

4. Poczekaj 15–30 minut

15 – 30
minut a. Pozostaw strzykawkę wypełnioną lekiem w temperaturze pokojowej przez
15–30 minut, aby mogła się ogrzać.

• Nie ogrzewaj strzykawki wypełnionej lekiem za pomocą źródeł ciepła, takich jak ciepła woda czy mikrofala.

Rysunek D

5. Wybierz odpowiednie miejsce wstrzyknięcia

a. Możesz wykonać wstrzyknięcie:

• w przedniej części uda,

• w okolicy brzucha, z wyjątkiem obszaru 5 cm wokół pępka,

• w zewnętrznej części górnej części ramienia (TYLKO jeśli jesteś osobą opiekującą się pacjentem).

  • Nie wykonuj wstrzyknięcia w skórze w obszarze 5 cm od pępka ani w miejscach zaczerwienionych, twardych, bolących, uszkodzonych, z sinicami lub z bliznami.
  • Jeśli masz łuszczycę, nie wykonuj wstrzyknięcia w żadnym zgrubiałym, zaczerwienionym, łuszczącym się miejscu ani w żadnym zmienionym skórnym ognisku.
  • Nie wykonuj wstrzyknięcia przez ubranie. Rycina A

b. Zmieniaj miejsce wstrzyknięcia za każdym razem, gdy podajesz zastrzyk. Każde nowe miejsce wstrzyknięcia powinno znajdować się w odległości co najmniej 3 cm od poprzedniego miejsca.
Rycina E

6. Umieć ręce.

a. Umieć ręce wodą i mydłem oraz dokładnie je osuszyć.
Rycina F

7. Wyczyść miejsce wstrzyknięcia

a. Wyczyść miejsce wstrzyknięcia gazikiem nasączonym alkoholem, wykonując ruch okrężny.
b. Pozwól skórze wyschnąć przed wstrzyknięciem.

• Nie dmuchaj na miejsce wstrzyknięcia ani nie dotykaj go ponownie przed wykonaniem wstrzyknięcia.

Rycina G

8. Usuń osłonkę

a. Jedną ręką trzymaj wypełnioną strzykawkę przez korpus z założoną osłonką. Delikatnie ściągnij osłonkę drugą ręką.
Osłonka

• Nie usuwaj osłonki, dopóki nie będziesz gotowy do wykonania zastrzyku.

• Nie dotykaj igły ani osłonki igły. Może to spowodować uraz ukłucia igłą.

• Nie zakładaj ponownie osłonki na wypełnioną strzykawkę. Natychmiast wyrzuć osłonkę do pojemnika na ostre przedmioty.

• Normalne jest, że z igły wyciekają drobne krople cieczy Rysunek H

9. Umieść pena wstępnie napełnionego na miejscu wstrzyknięcia.

a. Trzymaj pena wstępnie napełniony w taki sposób, aby móc zobaczyć okienko.
b. Bez naciskania ani naciągania skóry umieść pena wstępnie napełniony na miejscu wstrzyknięcia pod kątem 90 stopni.
LUB
Rycina I

10. Wykonaj zastrzyk

1 a. Mocno przyciśnij wypełnioną wcześniej strzykawkę do skóry.
Gdy zastrzyk się rozpocznie, usłyszy wyraźne, głośne pierwsze kliknięcie,
a niebieski tłok zacznie wypełniać okienko.
b. Mocno kontynuuj przyciskanie wypełnionej wcześniej strzykawki do skóry,
aż usłyszysz drugie wyraźne, głośne kliknięcie.
c. Po usłyszeniu drugiego kliknięcia, dalej mocno trzymaj wypełnioną wcześniej strzykawkę przyciśniętą do skóry i powoli policz do 5,
aby upewnić się, że cała dawka została wstrzyknięta.

• Nie zmieniaj położenia wypełnionej wcześniej strzykawki po rozpoczęciu zastrzyku.
  kliknięcie 2

2
kliknięcie
Następnie powoli policz
do 5
Rysunek J

11. Usuń szprycę wypełnioną wcześniej z miejsca wstrzyknięcia i

zadbaj o miejsce wstrzyknięcia
a. Spójrz na szprycę wypełnioną wcześniej i upewnij się, że tulejka tłoka niebieska z szarym korkiem całkowicie wypełnia okienko.
b. Usuń szprycę wypełnioną wcześniej z skóry.

• Po usunięciu szprycy wypełnionej wcześniej z miejsca wstrzyknięcia igła automatycznie się przykryje. Nie zakładaj ponownie osłonki na szprycę.
• Jeśli okienko nie stało się całkowicie niebieskie lub jeśli lek nadal jest wstrzykiwany, oznacza to, że nie otrzymałeś pełnej dawki. Rysunek K

Natychmiast zadzwoń do swojego lekarza.

c. Zadbaj o miejsce wstrzyknięcia, delikatnie przyciskając watę lub gazę, nie pocieraj, a w razie potrzeby załóż plaster. Może dojść do krwawienia.

• Nie używaj ponownie szprycy wypełnionej wcześniej. Czapka • Nie pocieraj miejsca wstrzyknięcia. osłona igły

Rysunek L

12. Wyrzuć używaną długopisową strzykawkę

a. Natychmiast wyrzuć używaną długopisową strzykawkę do specjalnego pojemnika na ostre przedmioty, zgodnie z instrukcją lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.
b. Gazik nasączony alkoholem oraz opakowanie można wyrzucić do zwykłych odpadów domowych.

• Zawsze trzymaj długopisową strzykawkę i specjalny pojemnik na ostre przedmioty w bezpiecznym miejscu, poza zasięgiem dzieci.

Rysunek M

Ulotka: informacje dla pacjenta

Yuflyma 80 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wypełnionej wcześniej

adalimumab
Uważnie przeczytaj ten ulotnik przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• Lekarz wyda Ci również Kartę przypomnień dla pacjenta, zawierającą ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa, które należy znać przed rozpoczęciem i podczas leczenia lekiem Yuflyma. Zachowaj Kartę przypomnień dla pacjenta przez cały czas trwania leczenia oraz przez 4 miesiące po ostatniej iniekcji Yuflymy.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika

1. Co to jest Yuflyma i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Yuflymy
3. Jak stosować Yuflymę
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Yuflymę
6. Zawartość opakowania i inne informacje
7. Instrukcje dotyczące sposobu użycia

1. Co to jest Yuflyma i do czego służy

Yuflyma zawiera substancję czynną adalimumab, lek działający na układ odpornościowy (zobowiązanie) organizmu.
Yuflyma jest wskazany w leczeniu następujących chorób zapalnych:

• Reumatoidalne zapalenie stawów
• Łuszczycę plakowatą
• Uogólnione zapalenie gruczołów potowych (hidradenitis suppurativa)
• Chorobę Leśniowskiego-Crohna
• Przewlekłe zapalenie jajników
• Niezakaźną uveitę

Substancją czynną Yuflyma jest adalimumab, który jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym. Przeciwciała monoklonalne
to białka wiążące się z określonym celem w organizmie.
Celem działania adalimumabu jest białko zwane czynnikiem martwicy nowotworów (TNFα), który uczestniczy w układzie odpornościowym (zobowiązaniu) i występuje w większych stężeniach w wymienionych powyżej chorobach zapalnych.
Poprzez wiązanie się z TNFα, Yuflyma zmniejsza proces zapalny tych chorób.
Reumatoidalne zapalenie stawów
Reumatoidalne zapalenie stawów to choroba zapalna stawów.
Yuflyma jest stosowany w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego reumatoidalnego zapalenia stawów u dorosłych.
Przed zastosowaniem Yuflyma może być podawany inny lek modyfikujący przebieg choroby, np. metotreksat. Jeśli nie odpowiada się odpowiednio na te leki, podaje się Yuflyma.
Yuflyma może być również stosowany w leczeniu ciężkiego, aktywnego i postępującego reumatoidalnego zapalenia stawów bez wcześniejszego leczenia metotreksatem.
Yuflyma może spowolnić postęp uszkodzenia stawów spowodowanego przez chorobę zapalną i może pomóc w swobodniejszym poruszaniu się.
Lekarz zadecyduje, czy Yuflyma powinien być stosowany razem z metotreksatem czy samodzielnie.
Łuszczycę plakowatą
Łuszczycę plakowatą charakteryzuje występowanie czerwonych, łuszczących się i zgrubiałych plak na skórze pokrytych srebrzystymi łuskami. Łuszczycę plakowatą może również dotykać paznokci, powodując ich pękanie, pogrubienie i odrywanie się od macierzy paznokcia, co może być bolesne.
Yuflyma jest stosowany w leczeniu przewlekłej łuszczycy plakowatej o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego u dorosłych.
Uogólnione zapalenie gruczołów potowych (hidradenitis suppurativa)
Uogólnione zapalenie gruczołów potowych (czasem nazywane trądzik odwrócony) to przewlekła choroba zapalna skóry, często bolesna. Objawy mogą obejmować bolesne guzki i ropnie (torbiele), które mogą odpływać ropą. Najczęściej dotyka określonych obszarów skóry, takich jak okolice pod pachami, pachwinie, uda, pośladki i okolice sutków. W dotkniętych obszarach mogą również powstawać blizny.
Yuflyma jest stosowany w leczeniu

• uogólnionego zapalenia gruczołów potowych o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego u dorosłych oraz
• uogólnionego zapalenia gruczołów potowych o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego u nastolatków w wieku od 12 do 17 lat.

Yuflyma może zmniejszyć liczbę guzków i ropni spowodowanych przez tę chorobę oraz ból, który często z nią się wiąże. Początkowo mogą być stosowane inne leki. Jeśli nie odpowiada się odpowiednio na te leki, podaje się Yuflyma.
Chorobę Leśniowskiego-Crohna
Choroba Leśniowskiego-Crohna to choroba zapalna przewodu pokarmowego. Yuflyma jest stosowany w leczeniu

• choroby Leśniowskiego-Crohna o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego u dorosłych oraz
• choroby Leśniowskiego-Crohna o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego u dzieci i nastolatków w wieku od 6 do 17 lat.

Początkowo mogą być stosowane inne leki. Jeśli nie odpowiada się odpowiednio na te leki, podaje się Yuflyma.
Przewlekłe zapalenie jajników
Przewlekłe zapalenie jajników to choroba zapalna okrężnicy.
Yuflyma jest stosowany w leczeniu

• przewlekłego zapalenia jajników o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego u dorosłych oraz
• przewlekłego zapalenia jajników o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego u dzieci i nastolatków w wieku od 6 do 17 lat.

Początkowo mogą być stosowane inne leki. Jeśli nie odpowiada się odpowiednio na te leki, podaje się Yuflyma.
Nieinfekcyjną uveitę
Nieinfekcyjna uveita to choroba zapalna niektórych części oka. Yuflyma jest stosowany w leczeniu

• dorosłych z nieinfekcyjną uveitą z zapaleniem obejmującym tylne części oka
• dzieci od 2. roku życia z przewlekłą nieinfekcyjną uveitą z zapaleniem obejmującym przednie części oka.

To zapalenie może prowadzić do pogorszenia wzroku i/lub występowania ruchomych ciał w oku (czarne kropki lub cienkie linie przemieszczające się przez pole widzenia). Yuflyma działa zmniejszając to zapalenie.
Początkowo mogą być stosowane inne leki. Jeśli nie odpowiada się odpowiednio na te leki, podaje się Yuflyma.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Yuflyma

Nie stosuj Yuflyma:

• jeśli jesteś uczulony na adalimumab lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• w przypadku aktywnej gruźlicy lub innych ciężkich infekcji (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Ważne jest, aby poinformować lekarza o objawach infekcji, takich jak gorączka, rany, uczucie zmęczenia lub problemy stomatologiczne.
• w przypadku umiarkowanej lub ciężkiej niewydolności serca. Ważne jest, aby poinformować lekarza o obecnych lub wcześniejszych poważnych chorobach serca (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem Yuflyma skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Reakcje alergiczne

• W przypadku wystąpienia reakcji alergicznych z objawami takimi jak uczucie ucisku w klatce piersiowej, świsty podczas oddychania, zawroty głowy, obrzęk lub wysypka skórna, nie przyjmuj więcej Yuflyma i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, ponieważ w rzadkich przypadkach mogą one zagrozić życiu.

Infekcje

• W przypadku infekcji, w tym długotrwałych lub lokalizowanych w określonej części ciała (np. owrzodzenia nóg), skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia Yuflyma. Jeśli masz wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem.
• Podczas leczenia Yuflyma łatwiej można zarazić się infekcjami. Ryzyko to może wzrosnąć, jeśli masz problemy z płucami. Infekcje te mogą być poważne i obejmować:
• gruźlicę
• infekcje wywołane przez wirusy, grzyby, pasożyty lub bakterie
• ciężkie zakażenie krwi (sepsę)

W rzadkich przypadkach takie infekcje mogą zagrozić życiu pacjenta. Ważne jest, aby poinformować lekarza o objawach takich jak gorączka, rany, uczucie zmęczenia lub problemy stomatologiczne. Lekarz może zalecić chwilowe przerwanie leczenia Yuflyma.

• Poinformuj lekarza, jeśli mieszkasz lub podróżujesz do regionów, gdzie często występują grzybicze infekcje (np. histoplazmoza, kokcydioidomikoza lub blastomikoza).
• Poinformuj lekarza, jeśli miałeś powtarzające się infekcje lub inne choroby zwiększające ryzyko infekcji.
• Jeśli masz ponad 65 lat, możesz łatwiej zarazić się infekcjami podczas przyjmowania Yuflyma. Ty i Twój lekarz powinni zwracać szczególną uwagę na objawy infekcji podczas leczenia Yuflyma. Ważne jest, aby poinformować lekarza o objawach infekcji takich jak gorączka, rany, uczucie zmęczenia lub problemy stomatologiczne.

Gruźlica

• Bardzo ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś gruźlicę lub miałeś kontakt z osobą chorą na gruźlicę. Nie należy przyjmować Yuflyma, jeśli masz aktywną gruźlicę.
• Ponieważ przypadki gruźlicy wystąpiły u pacjentów leczonych Yuflyma, lekarz musi sprawdzić obecność typowych objawów gruźlicy przed rozpoczęciem terapii. Obejmuje to szczegółową ocenę stanu zdrowia, w tym wywiad medyczny i odpowiednie badania kliniczne (np. zdjęcie RTG klatki piersiowej i test tuberkulinowy). Wykonanie i wyniki tych badań muszą być odnotowane w Karcie Przypomnienia dla Pacjenta.
• Gruźlica może się pojawić podczas terapii, mimo że otrzymałeś leczenie zapobiegające gruźlicy.
• Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli podczas lub po terapii pojawią się objawy gruźlicy (np. kaszel, który nie ustępuje, utrata masy ciała, brak energii, niewielka gorączka) lub innych infekcji.

Zapalenie wątroby typu B

• Poinformuj lekarza, jeśli jesteś nosicielem wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV), jeśli masz aktywną infekcję wirusem HBV lub jeśli uważasz, że możesz być narażony na zakażenie wirusem HBV.
• Lekarz musi przeprowadzić test na obecność infekcji wirusem HBV. U nosicieli HBV przyjmowanie Yuflyma może spowodować ponowną aktywację wirusa.
• W niektórych rzadkich przypadkach, szczególnie u pacjentów leczonych innymi lekami immunosupresyjnymi, ponowna aktywacja wirusa HBV może zagrozić życiu pacjenta.

Zabiegi chirurgiczne lub stomatologiczne

• Przed zabiegiem chirurgicznym lub stomatologicznym poinformuj lekarza, że przyjmujesz Yuflyma. Lekarz może zalecić chwilowe wstrzymanie leczenia Yuflyma.

Choroby demielinizujące

• Jeśli cierpisz na chorobę demielinizującą (chorobę uszkadzającą osłonkę mielinową nerwów, np. stwardnienie rozsiane) lub jeśli taka choroba się u Ciebie rozwinie, lekarz zadecyduje, czy należy rozpocząć lub kontynuować leczenie Yuflyma. Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli pojawią się objawy takie jak zaburzenia widzenia, osłabienie rąk lub nóg, mrowienie lub drętwienie w dowolnej części ciała.

Szczepienia

• Niektóre szczepienia mogą powodować infekcje i nie powinny być stosowane podczas leczenia Yuflyma.
• Przed szczepieniem skonsultuj się z lekarzem.
• Zaleca się, aby dzieci otrzymały wszystkie zalecane szczepienia przed rozpoczęciem leczenia Yuflyma, jeśli jest to możliwe.
• Jeśli przyjmowałaś Yuflyma w czasie ciąży, dziecko może mieć większe ryzyko zakażenia przez okres do około 5 miesięcy po ostatniej dawce Yuflyma podanej w czasie ciąży. Ważne jest, aby poinformować pediatrę lub innego pracownika służby zdrowia o przyjmowaniu Yuflyma w czasie ciąży, aby mogli zdecydować, kiedy dziecko powinno otrzymać szczepienia.

Niewydolność serca

• W przypadku lekkiej niewydolności serca i jednoczesnego leczenia Yuflyma, lekarz musi dokładnie ocenić i monitorować stan Twojego serca. Ważne jest, aby poinformować lekarza o obecnych lub wcześniejszych poważnych problemach z sercem. Jeśli pojawią się nowe objawy niewydolności serca lub pogorszą się istniejące objawy (np. duszność, obrzęki stóp), natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Lekarz zadecyduje, czy można kontynuować stosowanie Yuflyma.

Gorączka, siniaki, krwawienia lub bladość

• U niektórych pacjentów organizm może nie produkować wystarczającej liczby komórek krwi potrzebnych do walki z infekcjami lub zatrzymania krwawienia. Lekarz może zdecydować o przerwaniu terapii. Jeśli wystąpią u Ciebie długotrwała gorączka, siniaki, skłonność do krwawień lub bladość, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Nowotwory

• U pacjentów, zarówno dzieci, jak i dorosłych, leczonych Yuflyma lub innymi lekami przeciwciał anty-TNF, bardzo rzadko stwierdzano pewne typy nowotworów.
• Pacjenci z długotrwałą, ciężką reumatoidalnym zapaleniem stawów mogą mieć zwiększone ryzyko rozwoju limfomu (nowotwór układu limfatycznego) i białaczki (nowotwór krwi i szpiku kostnego).
• Jeśli przyjmujesz Yuflyma, ryzyko rozwoju limfomu, białaczki lub innych nowotworów może wzrosnąć. W rzadkich przypadkach u pacjentów leczonych Yuflyma obserwowano rzadki i ciężki typ limfomu. Niektórzy z tych pacjentów przyjmowali również azatioprynę lub 6-merkaptopurynę.
• Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz azatioprynę lub 6-merkaptopurynę w połączeniu z Yuflyma.
• U pacjentów przyjmujących Yuflyma zaobserwowano przypadki niaczerniaka skóry.
• Jeśli podczas lub po terapii pojawią się nowe zmiany skórne lub zmieni się wygląd istniejących zmian, poinformuj o tym lekarza.
• Zgłoszono przypadki nowotworów (oprócz limfomu) u pacjentów z określonym typem choroby płuc, tzw. przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), leczonych innym lekiem anty-TNF. Jeśli cierpisz na POChP lub palisz, powinieneś omówić z lekarzem, czy leczenie lekiem anty-TNF jest odpowiednie.

Choroby autoimmunologiczne

• Rzadko leczenie Yuflyma może prowadzić do rozwoju zespołu przypominającego toczeń. Poinformuj lekarza, jeśli pojawią się objawy takie jak trwała, nieuzasadniona wysypka, gorączka, ból stawów lub zmęczenie.

Dzieci i młodzież

• Szczepienia: jeśli to możliwe, dzieci powinny otrzymać wszystkie zalecane szczepienia przed rozpoczęciem leczenia Yuflyma.

Inne leki i Yuflyma
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki. Nie stosuj Yuflyma z lekami zawierającymi następujące substancje czynne z powodu zwiększonego ryzyka ciężkich infekcji:

• anakinra
• abatacept.

Yuflyma można przyjmować w połączeniu z:

• metotreksatem
• innymi lekami modyfikującymi przebieg choroby reumatycznej (np. sulfasalazyna, hydroksychlorochina, leflunomid, sole złota podawane parenteralnie)
• steroidami lub lekami przeciwbólowymi, w tym niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NSAID).

Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.
Ciąża i karmienie piersią

• Należy rozważyć zastosowanie odpowiednich środków antykoncepcyjnych w celu zapobiegania ciąży i kontynuować ich stosowanie przez co najmniej 5 miesięcy po ostatnim leczeniu Yuflyma.
• Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem w sprawie przyjmowania tego leku.
• Yuflyma powinno być stosowane w czasie ciąży tylko w razie konieczności.
• Według badań nad ciążą nie stwierdzono zwiększonego ryzyka wad wrodzonych u dzieci matek, które przyjmowały Yuflyma w czasie ciąży, w porównaniu z matkami z tą samą chorobą, które nie przyjmowały Yuflyma.
• Yuflyma może być stosowane podczas karmienia piersią.
• Jeśli przyjmowałaś Yuflyma w czasie ciąży, dziecko może mieć większe ryzyko zakażenia.
• Ważne jest, aby poinformować pediatrę lub innego pracownika służby zdrowia o przyjmowaniu Yuflyma w czasie ciąży, zanim dziecko otrzyma jakiejkolwiek szczepienia. Aby uzyskać więcej informacji na temat szczepień, zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Yuflyma może nieznacznie wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów, jazdy na rowerze lub użytkowania maszyn.
Po przyjęciu Yuflyma mogą wystąpić zaburzenia widzenia i uczucie, że otaczający Ciebie świat się kręci.
Yuflyma zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę 0,8 mL, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Yuflyma

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. Jeżeli masz wątpliwości,
skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecane dawki Yuflyma w każdej z zatwierdzonych wskazań są wymienione w poniższej tabeli. Lekarz może
przepisać inną stężenie Yuflyma, jeśli wymagana jest inna dawka.

Sposób i droga podania
Yuflyma podaje się w formie zastrzyku podskórnej (do tkanki podskórnej).
Szczegółowe instrukcje dotyczące podawania Yuflyma znajdują się w punkcie 7 „Instrukcje dotyczące
użycia”.
Jeśli podasz zbyt dużą dawkę Yuflyma
Jeśli przypadkowo zastrzyknie się Yuflyma częściej niż zalecono, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą i poinformować ich o podaniu zbyt dużej dawki leku. Należy zawsze zachować opakowanie leku, nawet jeśli jest puste.
Jeśli zapomnisz zaaplikować Yuflyma
Jeśli zapomni się o zrobieniu zastrzyku, należy jak najszybciej podać następną dawkę Yuflyma. Następnie należy kontynuować regularne podawanie zgodnie z ustalonym schematem dawkowania.
Jeśli przerwiesz leczenie Yuflyma
Decyzję o przerwaniu stosowania Yuflyma należy omówić z lekarzem. Objawy mogą powrócić, jeśli przestanie się stosować Yuflyma.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują. Większość działań niepożądanych ma charakter od lekkiego do umiarkowanego. Jednak niektóre mogą być poważne i wymagać leczenia. Działania niepożądane mogą wystąpić nawet do 4 miesięcy po ostatnim zastrzyku Yuflyma.
Natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpią następujące objawy

• ciężka reakcja skórna, pokrzywka lub inne objawy reakcji alergicznej
• obrzęk twarzy, rąk, stóp
• trudności z oddychaniem, trudności z połykaniem
• duszność podczas wysiłku lub w pozycji leżącej lub obrzęk stóp

Jak najszybciej powiadomić lekarza, jeśli wystąpią następujące objawy

• objawy infekcji, takie jak gorączka, uczucie niedowolności, rany, problemy z zębami, pieczenie podczas oddawania moczu
• uczucie słabości/ogarnięcia
• kaszel
• mrowienie
• zdrętwienie
• podwójne widzenie
• osłabienie rąk lub nóg
• obrzęk lub otwarta rana, która nie goi się
• objawy sugerujące zaburzenia układu krwiotwórczego, takie jak długotrwała gorączka, siniaki, krwawienia, bladość

Opisane powyżej objawy mogą być objawami następujących działań niepożądanych, które obserwowano przy stosowaniu Yuflyma.
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• reakcje w miejscu wstrzyknięcia (w tym ból, obrzęk, zaczerwienienie lub swędzenie)
• infekcje dróg oddechowych (w tym przeziębienie, katar, zapalenie zatok, zapalenie płuc)
• ból głowy
• ból brzucha
• nudności i wymioty
• wysypka skórna
• ból mięśniowo-szkieletowy

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• ciężkie infekcje (w tym sepsa i grypa)
• infekcje jelit (w tym gastroenteritis)
• infekcje skóry (w tym cellulitis i zakażenie Herpes Zoster)
• infekcje uszu
• infekcje jamy ustnej (w tym zakażenia zębów i opryszcz warg)
• infekcje układu rozrodczego
• infekcje dróg moczowych
• grzybice
• infekcje stawów
• nowotwory łagodne
• nowotwór skóry
• reakcje alergiczne (w tym alergia sezonowa)
• odwodnienie
• zaburzenia nastroju (w tym depresja)
• lęk
• trudności ze snem
• zaburzenia czucia, takie jak mrowienie, uczucie ukłuć lub zdrętwienie
• migrena
• ucisk korzenia nerwowego (w tym ból pleców i nóg)
• zaburzenia wzroku
• zapalenie oczu
• zapalenie powiek i obrzęk oczu
• zawroty głowy (uczucie oszołomienia lub kręcenia się)
• uczucie przyspieszonego tętna
• podwyższone ciśnienie krwi
• napady gorąca
• siniaki (krwawienie poza naczyniami krwionośnymi)
• kaszel
• astma
• ciężkie oddychanie
• krwawienie przewodu pokarmowego
• wzdęcia (niestrawność, uczucie pełności, oparzenia w żołądku)
• choroba refluksowa
• zespół suchego oka (w tym suchość oczu i ust)
• swędzenie
• swędząca wysypka skórna
• siniaki
• zapalenie skóry (np. egzema)
• łamliwość paznokci rąk i stóp
• nadmierne pocenie się
• wypadanie włosów
• pojawienie się lub nasilenie się łuszczycy
• skurcze mięśni
• krew w moczu
• problemy nerkowe
• ból w klatce piersiowej
• obrzęk (nagromadzenie płynu)
• gorączka
• obniżenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawień lub siniaków
• zaburzenia gojenia ran

Niec often (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• infekcje oportunistyczne (w tym gruźlica i inne infekcje pojawiające się przy osłabionej odporności)
• infekcje neurologiczne (w tym zapalenie opon mózgowych wirusowe)
• infekcje oczu
• infekcje bakteryjne
• divertikulitis (zapalenie i infekcja okrężnicy)
• nowotwór
• nowotwór układu limfatycznego
• melanoma
• zaburzenia układu odpornościowego, które mogą dotknąć płuc, skóry i węzłów chłonnych (najczęściej objawiające się jako sarkoidoza)
• zapalenie naczyń (zapalenie naczyń krwionośnych)
• drżenie (niepokój)
• neuropatia (zaburzenia układu nerwowego)
• udar
• utrata słuchu, brzęczenie w uszach
• uczucie nieregularnego tętna, takie jak kołatanie serca
• problemy sercowe, które mogą powodować duszność lub obrzęk kostek
• zawał serca
• tętniak w ścianie dużej tętnicy, zapalenie i skrzep w żyłach, zator naczynia krwionośnego
• choroba płuc powodująca duszność (w tym zapalenie)
• zator płucny (zamknięcie tętnicy płucnej)
• wylew do jamy opłucnowej (nieprawidłowe nagromadzenie płynu w przestrzeni opłucnowej)
• zapalenie trzustki powodujące silny ból brzucha i pleców
• trudności w połykaniu
• obrzęk twarzy
• zapalenie pęcherzyka żółciowego, kamica żółciowa
• stłuszczenie wątroby
• nocne poty
• blizna
• nieprawidłowy katabolizm mięśni
• toczeń rumieniowaty układowy (w tym zapalenie skóry, serca, płuc, stawów i innych narządów)
• przerywany sen
• impotencja
• zapalenia

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• białaczka (nowotwór krwi i szpiku kostnego)
• ciężka reakcja alergiczna z wstrząsem
• stwardnienie rozsiane
• zaburzenia neurologiczne (takie jak zapalenie nerwu wzrokowego i zespół Guillaina-Barrégo, które mogą powodować osłabienie mięśni, nieprawidłowe uczucia, mrowienie rąk i górnej części ciała)
• zatrzymanie krążenia
• włóknienie płuc (bliznowacenie płuc)
• perforacja jelita (dziura w jelicie)
• zapalenie wątroby
• reaktywacja wirusa zapalenia wątroby typu B
• autoimmunologiczne zapalenie wątroby (zapalenie wątroby spowodowane przez własny układ odpornościowy)
• zapalenie naczyń skóry (zapalenie naczyń krwionośnych skóry)
• zespół Stevensa-Johnsona (wczesne objawy obejmują niedowolność, gorączkę, ból głowy i wysypkę)
• obrzęk twarzy związany z reakcjami alergicznymi
• wielopostaciowe rumień (zapalna wysypka skórna)
• zespół podobny do toczenia
• naczyniowy obrzęk (lokalizowany obrzęk skóry)
• reakcja skórna typu likenoidna (swędząca, czerwono-fioletowa wysypka)

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• limfoma hepatosplenicznego typu T (rzadki nowotwór krwi, często śmiertelny)
• rak komórek Merkela (typ nowotworu skóry)
• sarkoma Kaposiego – rzadki nowotwór związany z infekcją wirusem opryszczki człowieka typu 8. Najczęściej pojawia się jako fioletowe zmiany skórne.
• niewydolność wątroby
• nasilenie się stanu zwanego dermatomyozitem (objawiającego się wysypką i osłabieniem mięśni)
• przyrost masy ciała (u większości pacjentów przyrost był niewielki)

Niektóre działania niepożądane obserwowane przy stosowaniu Yuflyma mogą być bezobjawowe i mogą być wykrywane wyłącznie za pomocą badań krwi. Obejmują one:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• obniżoną liczbę białych krwinek
• obniżoną liczbę czerwonych krwinek
• podwyższone stężenie lipidów we krwi
• podwyższone stężenie enzymów wątrobowych we krwi

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• podwyższoną liczbę białych krwinek
• obniżoną liczbę płytek krwi
• podwyższone stężenie kwasu moczowego we krwi
• zaburzenia stężenia sodu we krwi
• obniżenie stężenia wapnia we krwi
• obniżenie stężenia fosforanów we krwi
• podwyższenie poziomu glukozy we krwi
• podwyższenie stężenia dehydrogenazy mleczanowej we krwi
• obecność autoantyciał we krwi
• obniżenie stężenia potasu we krwi

Niec often (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• podwyższone stężenie bilirubiny (badanie krwi dotyczące wątroby)

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• obniżoną liczbę białych krwinek, czerwonych krwinek i płytek krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych przyczynia się do lepszego poznanie bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Yuflyma

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na etykiecie/opakowaniu zewnętrznym po
nalepce Ważne do.
Przechowuj w lodówce (2°C – 8°C). Nie mrozić.
Trzymaj wypełnioną strzykawkę z urządzeniem zabezpieczającym igłę w opakowaniu zewnętrznym, aby
ochronić lek przed światłem.

Alternatywne warunki przechowywania:
W razie konieczności (np. podczas podróży) pojedynczą wypełnioną strzykawkę z urządzeniem zabezpieczającym igłę Yuflyma można przechowywać w temperaturze pokojowej (do 25°C) przez maksymalnie 31 dni; należy zadbać o ochronę leku przed światłem. Po usunięciu strzykawki z lodówki w celu przechowywania w temperaturze pokojowej, musi być użyta w ciągu 31 dni lub należy ją wyrzucić, nawet jeśli zostanie ponownie umieszczona w lodówce.
Należy odnotować datę, w której strzykawkę po raz pierwszy wyjęto z lodówki, oraz datę, po której strzykawkę należy wyrzucić.

Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do zwykłych śmieci. Zapytaj lekarza lub farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Yuflyma
Substancją czynną jest adalimumab.
Pozostałe składniki to kwas octowy, octan sodu trójwodny, glicyna, polisorbat 80 i woda do wstrzykiwania.
Opis wyglądu Yuflyma w formie strzykawki wstępnie napełnionej z urządzeniem zabezpieczającym igłę oraz zawartość opakowania
Yuflyma 80 mg roztwór do wstrzykiwania w strzykawce wstępnie napełnionej z urządzeniem zabezpieczającym igłę jest dostarczany jako roztwór sterylny zawierający 80 mg adalimumabu rozpuszczonego w 0,8 mL roztworu.
Strzykawka wstępnie napełniona Yuflyma to strzykawka szklana zawierająca roztwór adalimumabu. Opakowanie zawierające 1 strzykawkę wstępnie napełnioną jest dostarczane z 2 alkoholowymi chusteczkami do przetrzania skóry (1 zapasowa).
Strzykawka wstępnie napełniona Yuflyma to strzykawka szklana z osłoną igły zawierająca roztwór adalimumabu. Opakowanie zawierające 1 strzykawkę wstępnie napełnioną z osłoną igły jest dostarczane z 2 alkoholowymi chusteczkami do przetrzania skóry (1 zapasowa).
Yuflyma może być dostępne w formie strzykawki wstępnie napełnionej i/lub długopisu wstępnie napełnionego.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
1062 Budapest
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
Węgry
Producent
Nuvisan France SARL
2400, Route des Colles
06410, Biot
Francja
Nuvisan GmbH
Wegenerstraße 13
89231 Neu-Ulm
Niemcy
Midas Pharma GmbH
Rheinstr. 49
55218 Ingelheim
Niemcy
KYMOS S.L.
Ronda Can Fatjó, 7B.
08290 Cerdanyola del Vallès
Barcelona
Hiszpania
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Celltrion Healthcare Belgium BVBA Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tél/Tel: + 32 1528 7418 Tel.: +36 1 231 0493
България Luxembourg/Luxemburg
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Belgium BVBA
Teл.: +36 1 231 0493 Tél/Tel: + 32 1528 7418
Česká republika Magyarország
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel: +36 1 231 0493 Tel.: +36 1 231 0493
Danmark Malta
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Mint Health Ltd.
Tlf: +36 1 231 0493 Tel: +356 2093 9800
Deutschland Nederland
Celltrion Healthcare Deutschland GmbH Celltrion Healthcare Netherlands B.V.
Tel.: +49 (0)30 346494150 Tel: + 31 20 888 7300
[email protected]
Eesti Norge
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel: +36 1 231 0493 Tlf: +36 1 231 0493
España Österreich
Kern Pharma, S.L. Astro-Pharma GmbH
Tel: +34 93 700 2525 Tel: +43 1 97 99 860
Ελλάδα Polska
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Τηλ: +30 210 8009111 Tel.: +36 1 231 0493
France Portugal
Celltrion Healthcare France SAS CELLTRION PORTUGAL, UNIPESSOAL LDA
Tél.: +33 (0)1 71 25 27 00 Tel: +351 21 936 8542
Hrvatska România
Oktal Pharma d.o.o. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel: +385 1 6595 777 Tel: +36 1 231 0493
Ireland Slovenija
Celltrion Healthcare Ireland Limited OPH Oktal Pharma d.o.o.
Tel: +353 1 223 4026 Tel.: +386 1 519 29 22
Ísland Slovenská republika
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Sími: +36 1 231 0493 Tel: +36 1 231 0493
Italia Suomi/Finland
Celltrion Healthcare Italy S.r.l. Celltrion Healthcare Finland Oy.
Tel: +39 02 47927040 Puh/Tel: +358 29 170 7755
Κύπρος Sverige
C.A. Papaellinas Ltd Celltrion Sweden AB
Τηλ: +357 22741741 [email protected]
Latvija
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tālr.: +36 1 231 0493
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, http://www.ema.europa.eu

7. Instrukcje dotyczące stosowania

• Poniższe instrukcje wyjaśniają, jak wykonać samostrzyk podskórny Yuflyma za pomocą szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej w szpry syta prezentowanej

1. Przygotuj materiały do wstrzyknięcia

a. Przygotuj czystą, płaską powierzchnię, na przykład stół lub blat, w dobrze oświetlonym miejscu.
b. Wyjmij 1 strzykawkę wypełnioną wcześniej z opakowania przechowywanego w lodówce.

• Gdy wyjmuje się strzykawkę wypełnioną wcześniej z opakowania, należy trzymać ją za korpus. Nie dotykać tłoka. c. Upewnij się, że masz następujące materiały:
  • Strzykawka wypełniona wcześniej
  • Wacik nasączony alkoholem Nie zawarte w opakowaniu:
  • Watowa kulka lub gazę
  • Plaster
  • Pojemnik na zużyte przedmioty ostrych

2. Sprawdź strzykawkę wstępnie napełnioną

a. Upewnij się, że posiadasz właściwy lek (Yuflyma) i odpowiednią dawkę.
b. Obejrzyj strzykawkę wstępnie napełnioną i upewnij się, że nie jest pęknięta ani uszkodzona.
c. Sprawdź datę ważności na etykiecie strzykawki wstępnie napełnionej.
Nie używaj strzykawki wstępnie napełnionej, jeśli:

• jest pęknięta lub uszkodzona,
• przekroczona jest data ważności,
• upadła na twardą powierzchnię.

Rysunek B

3. Sprawdź lek

a. Sprawdź lek, aby upewnić się, że płyn jest
przezroczysty, bezbarwny do jasnobrązowego i nie zawiera cząsteczek.

• Nie używaj wypełnionej strzykawki, jeśli płyn:
  • ma zmieniony kolor (żółty lub ciemnobrązowy),
  • jest mętny,
  • zawiera cząsteczki.
• Może dostrzec pęcherzyki powietrza w płynie. Jest to normalne.

Rysunek C

4. Poczekaj 15–30 minut

a. Pozostaw strzykawkę wypełnioną z wyprzedzeniem w temperaturze pokojowej
15 – 30
przez 15–30 minut, aby mogła się ogrzać.
minut

• Nie ogrzewaj strzykawki wypełnionej z wyprzedzeniem za pomocą źródeł ciepła, takich jak ciepła woda czy mikrofala.

Rysunek D

5. Wybierz odpowiednie miejsce wstrzyknięcia

a. Możesz wykonać wstrzyknięcie:

• na przedniej części uda
• w okolicy brzucha, z wyjątkiem obszaru 5 cm wokół pępowiny
• na zewnętrznej stronie górnej części ramienia (TYLKO jeśli jesteś osobą opiekującą się pacjentem).
  • Nie wykonuj wstrzyknięcia w obszarach skóry w odległości 5 cm od pępowiny lub w miejscach zaczerwienionych, twardych, bolących, uszkodzonych, z sinicami lub z bliznami.
  • Jeśli masz łuszczycę, nie wykonuj wstrzyknięcia w żadnych wypukłych, zgrubiałych, zaczerwienionych lub złuszczających się plamach ani w żadnych zmianach skórnych.
  • Nie wykonuj wstrzyknięcia przez ubranie.

b. Wykonuj zmianę miejsca wstrzyknięcia
za każdym razem, gdy podajesz zastrzyk. Każde
nowe miejsce wstrzyknięcia powinno znajdować się co najmniej 3
cm od poprzedniego miejsca wstrzyknięcia.
Rysunek E

6. Umieć ręce.

a. Umieć ręce wodą i mydłem oraz dokładnie je wysuszyć.
Rysunek F

7. Wyczyść miejsce wstrzyknięcia

a. Wyczyść miejsce wstrzyknięcia za pomocą wacika nasączonego alkoholem, wykonując ruchy okrężne.
b. Pozwól skórze wyschnąć przed wstrzyknięciem.

• Nie dmuchaj na miejsce wstrzyknięcia ani nie dotykaj go ponownie przed wykonaniem wstrzyknięcia.

Rysunek G

8. Usuń nakrywkę

a. Trzymając ciało strzykawki wypełnionej wcześniej jedną ręką,
delikatnie ściągnij nakrywkę drugą ręką.

• Nie usuwaj nakrywki, dopóki nie będziesz gotowy na wykonanie wstrzyknięcia
• Nie dotykaj igły. Może to spowodować uraz od ukłucia igłą.
• Nie zakładaj ponownie nakrywki na wypełnioną strzykawkę. Natychmiast wygłoś nakrywkę do pojemnika na ostry odpad.
• Normalne jest, że z igły wycieknie kilka kropli cieczy. Rysunek H

9. Wprowadź strzykawkę wypełnioną z wyprzedzeniem na miejsce

iniekcji
a. Jedną ręką delikatnie ściśnij skórę,
aby utworzyć fałd w miejscu iniekcji.
b. Trzymając strzykawkę wypełnioną z wyprzedzeniem za korpus,
wprowadź igłę całkowicie w fałd skóry
LUB
pod kątem 45 stopni szybkim ruchem,
tak jak przy rzucie strzałką.
Rysunek I

10. Wykonaj zastrzyk

a. Po wkłuciu igły puść zaciśniętą skórę.
b. Powoli i całkowicie naciśnij tłoczek w dół, aby wstrzyknąć całą zawartość cieczy i opróżnić strzykawkę.

• Nie zmieniaj położenia wypełnionej strzykawki po rozpoczęciu zastrzyku.

Ryc. J

11. Usuń strzykawkę wstępnie napełnioną z miejsca

iniekcji i zadbaj o miejsce iniekcji
a. Gdy strzykawka wstępnie napełniona zostanie opróżniona, usuń ją z skóry pod tym samym kątem, pod jakim została wstrzyknięta.
b. Zalecz miejsce iniekcji, delikatnie naciskając na nie watą lub gazą, i w razie potrzeby załóż plaster. Może dojść do krwawienia.

• Nie używaj ponownie strzykawki wstępnie napełnionej.
• Nie dotykaj igły ani nie zakrywaj jej nasadką.
• Nie pocieraj miejsca iniekcji. Rysunek K

12. Utylizuj strzykawkę wypełnioną wcześniej

• Nie zakładaj ponownie osłonki na strzykawkę wypełnioną wcześniej. a. Wyrzuć używaną strzykawkę wypełnioną wcześniej do specjalnego pojemnika na przedmioty ostry, zgodnie z instrukcjami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. b. Gazik nasączony alkoholem oraz opakowanie można wyrzucić do zwykłych śmieci.
• Zawsze trzymaj strzykawkę wypełnioną wcześniej oraz specjalny pojemnik na przedmioty ostre poza zasięgiem wzroku i zasięgiem rąk dzieci.

Rysunek L
Yuflyma strzykawka wypełniona wcześniej z urządzeniem zabezpieczającym igłę

Rysunek A

1. Przygotowanie materiałów do wstrzyknięcia

a. Przygotuj czystą, płaską powierzchnię, np. stół lub blat, w dobrze oświetlonym miejscu.
b. Wyjmij 1 strzykawkę wypełnioną wcześniej z opakowania przechowywanego w lodówce.

• Podczas wyjmowania strzykawki wypełnionej wcześniej trzymaj ją za korpus. Nie dotykaj tłoka. c. Upewnij się, że masz następujące materiały:
  • Strzykawka wypełniona wcześniej
  • Wacik nasączony alkoholem

Nie zawarte w opakowaniu:

• Watowa kulka lub gazę
• Plaster adhezyjny
• Odpowiedni pojemnik na zużyte przedmioty ostry

2. Sprawdź strzykawkę wypełnioną wcześniej

a. Upewnij się, że masz odpowiedni lek (Yuflyma) i odpowiednią dawkę
b. Sprawdź strzykawkę wypełnioną wcześniej i upewnij się, że nie jest
pęknięta ani uszkodzona.
c. Sprawdź datę ważności na etykiecie strzykawki wypełnionej wcześniej.
Nie używaj strzykawki wypełnionej wcześniej, jeśli:

• jest pęknięta lub uszkodzona
• przekroczona jest data ważności.
• upadła na twardą powierzchnię.

Rysunek B

3. Sprawdź lek

a. Sprawdź lek, aby upewnić się, że roztwór jest
przezroczysty, od bezbarwnego do jasnobrunatnego i nie zawiera cząsteczek.

• Nie należy stosować szpryty wypełnionej wcześniej, jeśli roztwór ma: zmieniony kolor (żółty lub ciemnobrązowy), jest mętny lub zawiera cząsteczki.
• Może zaobserwować pęcherzyki powietrza w roztworze. Jest to zjawisko normalne.

Rysunek C

15 - 30 4. Poczekaj 15-30 minut
minut
a. Pozostaw szprytę wypełnioną wcześniej w temperaturze pokojowej przez
15-30 minut, aby mogła się ogrzać.

• Nie należy ogrzewać szpryty wypełnionej wcześniej za pomocą źródeł ciepła, takich jak woda ciepła czy mikrofala.

Rysunek D

5. Wybierz odpowiednie miejsce wstrzyknięcia

a. Możesz wykonać wstrzyknięcie:

• na przedniej części uda
• w okolicy brzucha, z wyjątkiem obszaru 5 cm wokół pępka
• na zewnętrznej stronie górnej części ramienia (TYLKO jeśli jesteś osobą opiekującą się pacjentem).
  • Nie wykonuj wstrzyknięcia w obszarach skóry w odległości 5 cm od pępka lub w miejscach zaczerwienionych, twardych, bolesnych, uszkodzonych, z sinicami lub bliznach.
  • Jeśli masz łuszczycę, nie wykonuj wstrzyknięcia w żadnych zgrubiałych, zaczerwienionych lub łuszczących się plamach ani na żadnych zmianach skórnych.
  • Nie wykonuj wstrzyknięcia przez ubranie. TYLKO dla osoby, która

b. Zmieniaj miejsce wstrzyknięcia za każdym razem, gdy
opiekuje się pacjentem
podaje zastrzyk.
Samowstrzyk i wstrzyk Każde nowe miejsce wstrzyknięcia musi znajdować się w odległości co najmniej 3 cm
wykonywany przez opiekuna od miejsca wstrzyknięcia użytego wcześniej.
Rycina E

6. Umieć ręce.

a. Umieć ręce wodą i mydłem oraz dokładnie je osuszyć.
Rycina F

7. Wyczyść miejsce wstrzyknięcia

a. Wyczyść miejsce wstrzyknięcia za pomocą wacika nasączonego alkoholem, poruszając się ruchem okrężnym.
b. Pozwól skórze wyschnąć przed wstrzyknięciem.

• Nie dmuchaj na miejsce wstrzyknięcia ani nie dotykaj go ponownie przed wykonaniem wstrzyknięcia.

8. Usuń nakrywkę

a. Trzymając ciało strzykawki wstępnie napełnionej jedną ręką, delikatnie ściągnij nakrywkę drugą ręką.

• Nie usuwaj nakrywki, zanim nie będziesz gotowy na wykonanie wstrzyknięcia.
• Nie dotykaj igły. Może to spowodować uraz igłą.
• Nie zakładaj ponownie nakrywki na strzykawkę wstępnie napełnioną. Natychmiast wyrzuć nakrywkę do pojemnika na ostre odpady medyczne.
• Pojawienie się kilku kropli cieczy na końcu igły jest normalne. Rysunek H

9. Wstrzyknij wypełnioną strzykawkę w miejsce

iniekcji
a. Delikatnie unieś skórę palcami jednej ręki,
aby utworzyć fałd skóry w miejscu iniekcji.
b. Trzymając wypełnioną strzykawkę za korpus, całkowicie
wstrzyknij igłę w fałd skóry pod kątem 45 stopni,
wykonując szybki ruch, jak podczas rzutu
ALBO rzucania strzałki.
Rysunek I

10. Wykonaj zastrzyk

a. Po włożeniu igły puść ściskaną skórę.
b. Powoli i całkowicie naciśnij tłok w dół, aby wstrzyknąć całą objętość płynu i opróżnić strzykawkę.

• Nie zmieniaj położenia wstępnie napełnionej strzykawki po rozpoczęciu zastrzyku.

11. Usuń wypełnioną strzykawkę z miejsca wstrzyknięcia i zadbaj o miejsce wstrzyknięcia

a. Gdy wypełniona strzykawka będzie pusta, powoli podnieś kciuk z tłoka, aż igła całkowicie zostanie przykryta przez urządzenie zabezpieczające igłę.
b. Zalecz miejsce wstrzyknięcia, delikatnie naciskając, bez tarcia, watę lub gazę na miejsce wstrzyknięcia i, w razie potrzeby, zakładając opatrunek przylepny. Może dojść do krwawienia.

• Nie używaj ponownie wypełnionej strzykawki.
• Nie tarcz miejsca wstrzyknięcia Rysunek K

12. Uniesz strzykawkę wstępnie napełnioną

a. Natychmiast wyrzuć używaną strzykawkę wstępnie napełnioną do specjalnego pojemnika na przedmioty ostry, zgodnie z zaleceniem lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.
b. Gazik nasączony alkoholem oraz opakowanie można wyrzucić do zwykłych śmieci.

• Zawsze trzymaj strzykawkę wstępną napełnioną oraz specjalny pojemnik na przedmioty ostre poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.

Rysunek L

Ulotka: informacje dla pacjenta

Yuflyma 80 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wypełnionej

wstępnie
adalimumab
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj cały ten ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• Lekarz wyda Ci również Kartę przypominającą dla pacjenta, zawierającą ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa, które musisz znać przed i podczas leczenia lekiem Yuflyma. Zachowaj Kartę przypominającą dla pacjenta przez cały czas trwania leczenia oraz przez 4 miesiące po ostatniej iniekcji Yuflymy.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został wydany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszego ulotnika

1. Co to jest Yuflyma i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Yuflyma
3. Jak stosować lek Yuflyma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Yuflyma
6. Zawartość opakowania i inne informacje
7. Instrukcje dotyczące sposobu użycia

1. Co to jest Yuflyma i do czego służy

Yuflyma zawiera substancję czynną adalimumab, lek działający na układ odpornościowy (mechanizm obronny) organizmu.
Yuflyma jest wskazane w leczeniu następujących chorób zapalnych:

• Reumatoidalne zapalenie stawów
• Łuszczycę plamikową
• Ugnicę potniczą
• Chorobę Leśniowskiego-Crohna
• Nieswoiste zapalenie okrężnicy
• Niezakaźną uveitę

Substancją czynną Yuflyma jest adalimumab, który jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym. Przeciwciała monoklonalne to białka wiążące się z określonym celem w organizmie.
Celem działania adalimumabu jest białko zwane czynnikiem martwicy nowotworów (TNFα), który uczestniczy w działaniu układu odpornościowego (obronnego) i występuje w większych stężeniach w wymienionych wyżej chorobach zapalnych. Poprzez wiązanie się z TNFα, Yuflyma zmniejsza proces zapalny tych chorób.
Reumatoidalne zapalenie stawów
Reumatoidalne zapalenie stawów to choroba zapalna stawów.
Yuflyma stosuje się w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów o umiarkowanym do ciężkiego nasilenia u dorosłych. Najpierw mogą być stosowane inne leki modyfikujące przebieg choroby, takie jak metotreksat. Jeśli nie odpowiada się odpowiednio na te leki, podaje się Yuflyma.
Yuflyma może być również stosowane w leczeniu ciężkiego, aktywnego i postępującego reumatoidalnego zapalenia stawów bez wcześniejszego leczenia metotreksatem.
Yuflyma może spowolnić postęp uszkodzenia stawów spowodowanego chorobą zapalną i może pomóc w swobodniejszym poruszaniu się.
Lekarz zadecyduje, czy Yuflyma powinno być stosowane razem z metotreksatem, czy samodzielnie.
Łuszczycę plamikową
Łuszczycę plamikową to choroba skóry powodująca powstawanie czerwonych, łuszczących się i zgrubiałych plam pokrytych srebrzystymi łuskami. Łuszczycę plamikową może również dotknąć paznokcie, powodując ich pęknięcie, pogrubienie i odklejenie się od łożyska paznokcia, co może być bolesne.
Yuflyma stosuje się w leczeniu przewlekłej łuszczycy plamikowej o umiarkowanym do ciężkiego nasilenia u dorosłych.
Ugnicę potniczą
Ugnica potnicza (czasem nazywana trądzikiem odwróconym) to przewlekła choroba zapalna skóry, często bolesna. Objawy mogą obejmować bolesne guzki i ropnie (torbiele), które mogą odpływać ropą. Najczęściej dotyka ona określonych obszarów skóry, takich jak okolice pod pachami, pachy, wewnętrzne strony ud, pachwinę i pośladki. W dotkniętych obszarach mogą również powstawać blizny.
Yuflyma stosuje się w leczeniu

• ugnicy potniczej o umiarkowanym do ciężkiego nasilenia u dorosłych oraz
• ugnicy potniczej o umiarkowanym do ciężkiego nasilenia u nastolatków w wieku od 12 do 17 lat.

Yuflyma może zmniejszyć liczbę guzków i ropni spowodowanych chorobą oraz ból, który często z nią się wiąże. Początkowo mogą być stosowane inne leki. Jeśli nie odpowiada się odpowiednio na te leki, podaje się Yuflyma.
Chorobę Leśniowskiego-Crohna
Choroba Leśniowskiego-Crohna to zapalna choroba przewodu pokarmowego. Yuflyma stosuje się w leczeniu

• choroby Leśniowskiego-Crohna o umiarkowanym do ciężkiego nasilenia u dorosłych oraz
• choroby Leśniowskiego-Crohna o umiarkowanym do ciężkiego nasilenia u dzieci i nastolatków w wieku od 6 do 17 lat.

Początkowo mogą być stosowane inne leki. Jeśli nie odpowiada się odpowiednio na te leki, podaje się Yuflyma.
Nieswoiste zapalenie okrężnicy
Nieswoiste zapalenie okrężnicy to choroba zapalna okrężnicy. Yuflyma stosuje się w leczeniu

• nieswoistego zapalenia okrężnicy o umiarkowanym do ciężkiego nasilenia u dorosłych oraz
• nieswoistego zapalenia okrężnicy o umiarkowanym do ciężkiego nasilenia u dzieci i nastolatków w wieku od 6 do 17 lat.

Początkowo mogą być stosowane inne leki. Jeśli nie odpowiada się odpowiednio na te leki, podaje się Yuflyma.
Nieinfekcyjną uveitę
Nieinfekcyjna uveita to choroba zapalna niektórych części oka. Yuflyma stosuje się w leczeniu

• dorosłych z nieinfekcyjną uveitą z zapaleniem obejmującym tylne części oka
• dzieci od 2. roku życia z przewlekłą nieinfekcyjną uveitą z zapaleniem obejmującym przednie części oka.

To zapalenie może prowadzić do pogorszenia wzroku i/lub obecności ruchomych ciał w oku (czarne kropki lub cienkie linie przemieszczające się przez pole widzenia). Yuflyma działa, zmniejszając to zapalenie.
Początkowo mogą być stosowane inne leki. Jeśli nie odpowiada się odpowiednio na te leki, podaje się Yuflyma.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Yuflyma

Nie stosuj Yuflyma:

• jeśli jest nadwrażliwy na adalimumab lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• w przypadku aktywnej gruźlicy lub innych poważnych infekcji (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Ważne jest, aby poinformować lekarza o objawach infekcji, takich jak gorączka, owrzodzenia, uczucie zmęczenia, problemy stomatologiczne.
• w przypadku umiarkowanej lub ciężkiej niewydolności serca. Ważne jest, aby poinformować lekarza o obecnych lub wcześniejszych poważnych chorobach serca (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Yuflyma.
Reakcje alergiczne

• W przypadku wystąpienia reakcji alergicznych z objawami takimi jak uczucie ucisku w klatce piersiowej, świsty podczas oddychania, zawroty głowy, obrzęk lub wysypka skórna, nie przyjmuj więcej Yuflyma i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, ponieważ w rzadkich przypadkach mogą one zagrozić życiu.

Infekcje

• W przypadku infekcji, w tym przewlekłych lub lokalizowanych w określonej części ciała (np. owrzodzenia kończyn dolnych), skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia Yuflyma. Jeśli masz wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem.
• Podczas leczenia Yuflyma łatwiej może dojść do infekcji. To ryzyko może wzrosnąć, jeśli masz problemy z płucami. Infekcje te mogą być poważne i obejmować:
• gruźlicę
• infekcje wywołane przez wirusy, grzyby, pasożyty lub bakterie
• ciężką infekcję krwi (sepsę)

W rzadkich przypadkach te infekcje mogą zagrozić życiu pacjenta. Ważne jest, aby poinformować lekarza o objawach takich jak gorączka, owrzodzenia, uczucie zmęczenia lub problemy stomatologiczne. Lekarz może zalecić przerwanie stosowania Yuflyma na pewien czas.

• Poinformuj lekarza, jeśli mieszkasz lub podróżujesz do regionów, gdzie często występują infekcje grzybicze (np. histoplazmoza, kokcydioidomikoza lub blastomikoza).
• Poinformuj lekarza, jeśli miałeś powtarzające się infekcje lub inne choroby zwiększające ryzyko infekcji.
• Jeśli masz ponad 65 lat, możesz łatwiej doznać infekcji podczas przyjmowania Yuflyma. Ty i lekarz musicie zwrócić szczególną uwagę na objawy infekcji podczas leczenia Yuflyma. Ważne jest, aby poinformować lekarza o objawach infekcji, takich jak gorączka, owrzodzenia, uczucie zmęczenia lub problemy stomatologiczne.

Gruźlica

• Bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś gruźlicę lub miałeś kontakt z osobą chorą na gruźlicę. Nie powinieneś przyjmować Yuflyma, jeśli masz aktywną gruźlicę.
• Ponieważ przypadki gruźlicy wystąpiły u pacjentów leczonych Yuflyma, lekarz sprawdzi obecność objawów typowych dla gruźlicy przed rozpoczęciem terapii Yuflyma. Obejmie to szczegółową ocenę medyczną, w tym wywiad chorobowy i odpowiednie badania kliniczne (np. prześwietlenie klatki piersiowej i próba tuberkulinowa). Wykonanie i wyniki tych badań muszą być zapisane w Karcie Pamiątkowej dla Pacjenta.
• Gruźlica może się pojawić podczas terapii, mimo że otrzymywałeś leczenie zapobiegające gruźlicy.
• Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli podczas lub po terapii pojawią się objawy gruźlicy (np. kaszel, który nie ustępuje, utrata masy ciała, brak energii, niewielka gorączka) lub innych infekcji.

Zapalenie wątroby typu B

• Poinformuj lekarza, jeśli jesteś nosicielem wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV), jeśli masz aktywną infekcję wirusem HBV lub jeśli uważasz, że możesz być narażony na zakażenie wirusem HBV.
• Lekarz powinien przeprowadzić u Ciebie test na obecność infekcji wirusem HBV. U nosicieli HBV przyjmowanie Yuflyma może spowodować ponowną aktywację wirusa.
• W niektórych rzadkich przypadkach, szczególnie u pacjentów leczonych innymi lekami hamującymi układ odpornościowy, ponowna aktywacja wirusa HBV może zagrozić życiu pacjenta.

Zabiegi chirurgiczne lub stomatologiczne

• Przed zabiegiem chirurgicznym lub stomatologicznym poinformuj lekarza, że przyjmujesz Yuflyma. Lekarz może zalecić tymczasowe wstrzymanie leczenia Yuflyma.

Choroby demielinizacyjne

• Jeśli chorujesz na chorobę demielinizacyjną (chorobę uszkadzającą osłonkę mielinową nerwów, np. stwardnienie rozsiane) lub jeśli taka choroba się u Ciebie rozwinie, lekarz zadecyduje, czy należy rozpocząć lub kontynuować leczenie Yuflyma. Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli pojawią się objawy takie jak zaburzenia widzenia, osłabienie rąk lub nóg, czy uczucie mrowienia lub drętwienia w dowolnej części ciała.

Szczepienia

• Niektóre szczepionki mogą powodować infekcje i nie powinny być podawane podczas leczenia Yuflyma.
• Skonsultuj się z lekarzem przed poddaniem się szczepieniom.
• Zaleca się, aby dzieci otrzymały wszystkie szczepienia zalecane dla ich wieku, zanim rozpoczną leczenie Yuflyma.
• Jeśli przyjmowałaś Yuflyma w czasie ciąży, dziecko może mieć zwiększone ryzyko infekcji do około 5 miesięcy po ostatniej dawce Yuflyma podanej w czasie ciąży. Ważne jest, aby poinformować pediatrę lub innego pracownika służby zdrowia o stosowaniu Yuflyma w czasie ciąży, aby mogli zdecydować, kiedy dziecko może otrzymać szczepienia.

Niewydolność serca

• W przypadku lekkiej niewydolności serca i jednoczesnego leczenia Yuflyma, lekarz musi dokładnie ocenić i monitorować stan Twojego serca. Ważne jest, aby poinformować lekarza o obecnych lub wcześniejszych poważnych problemach z sercem. Jeśli pojawią się nowe objawy niewydolności serca lub istniejące objawy się nasilą (np. duszność lub obrzęk stóp), natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Lekarz zadecyduje, czy można kontynuować stosowanie Yuflyma.

Gorączka, siniaki, krwawienia lub bladość
U niektórych pacjentów organizm może nie być w stanie wytwarzać wystarczającej liczby komórek krwi,
niezbędnych do walki z infekcjami lub zatrzymania krwawienia. Lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia. Jeśli wystąpią u Ciebie trwająca gorączka, siniaki, skłonność do krwawień lub bladość, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Nowotwory

• U pacjentów, zarówno dzieci, jak i dorosłych, leczonych Yuflyma lub innymi lekami przeciwnie-TNF, bardzo rzadko wystąpiły pewne typy nowotworów.
• Pacjenci z długotrwałym, ciężkim reumatoidalnym zapaleniem stawów mogą mieć zwiększone ryzyko rozwoju chłoniaka (nowotworu układu limfatycznego) i białaczki (nowotworu krwi i szpiku kostnego).
• Jeśli przyjmujesz Yuflyma, ryzyko wystąpienia chłoniaków, białaczki lub innych nowotworów może wzrosnąć. W rzadkich przypadkach u pacjentów leczonych Yuflyma obserwowano rzadki i ciężki typ chłoniaka. Niektórzy z tych pacjentów przyjmowali również azatioprynę lub 6-merkaptopurynę.
• Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz azatioprynę lub 6-merkaptopurynę w połączeniu z Yuflyma.
• U pacjentów przyjmujących Yuflyma zaobserwowano przypadki nieczerniaka skóry.
• Jeśli podczas lub po leczeniu pojawią się nowe zmiany skórne lub zmieni się wygląd istniejących zmian, poinformuj o tym lekarza.
• Zgłaszano przypadki nowotworów, poza chłoniakami, u pacjentów z określonym typem choroby płuc nazywaną przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) leczonych innym lekiem przeciwnie-TNF. Jeśli cierpisz na POChP lub palisz, porozmawiaj z lekarzem o tym, czy leczenie lekiem przeciwnie-TNF jest odpowiednie.

Choroba autoimmunologiczna

• Rzadko leczenie Yuflyma może prowadzić do rozwoju zespołu przypominającego toczeń. Poinformuj lekarza, jeśli pojawią się objawy takie jak trwała, niepokojąca wysypka, gorączka, ból stawów lub zmęczenie.

Dzieci i młodzież

• Szczepienia: jeśli to możliwe, dzieci powinny otrzymać wszystkie szczepienia przed zastosowaniem Yuflyma.

Inne leki i Yuflyma
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki. Nie stosuj Yuflyma z lekami zawierającymi następujące substancje czynne z powodu zwiększonego ryzyka ciężkich infekcji:

• anakinra
• abatacept.

Yuflyma można przyjmować w połączeniu z:

• metotreksatem
• innymi modyfikującymi przebieg choroby lekami przeciwrzutowymi (np. sulfasalazyną, hydroksychlorochiną, leflunomidem i parenteralnymi solami złota)
• steroidami lub lekami przeciwbólowymi, w tym niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NSAID).

Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.
Ciąża i karmienie piersią

• Należy rozważyć zastosowanie odpowiednich środków antykoncepcyjnych w celu zapobiegania ciąży i kontynuować ich stosowanie przez co najmniej 5 miesięcy po ostatnim leczeniu Yuflyma.
• Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem w sprawie przyjmowania tego leku.
• Yuflyma należy stosować w czasie ciąży tylko wtedy, gdy jest to konieczne.
• Według badań nad ciążą nie stwierdzono zwiększonego ryzyka wad urodzenia u dzieci matek, które przyjmowały Yuflyma w czasie ciąży, w porównaniu z matkami z tą samą chorobą, które nie przyjmowały Yuflyma.
• Yuflyma można stosować podczas karmienia piersią.
• Jeśli przyjmujesz Yuflyma w czasie ciąży, dziecko może mieć zwiększone ryzyko infekcji.
• Ważne jest, aby poinformować pediatrę lub innego pracownika służby zdrowia o stosowaniu Yuflyma w czasie ciąży, zanim dziecko otrzyma jakiekolwiek szczepienia. Aby uzyskać więcej informacji na temat szczepień, zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Yuflyma może mieć niewielki wpływ na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów, jazdy rowerem lub obsługi maszyn.
Po przyjęciu Yuflyma mogą wystąpić zaburzenia widzenia i uczucie, że otaczający Ciebie świat się kręci.
Yuflyma zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę 0,8 mL, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Yuflyma

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecane dawki Yuflyma w poszczególnych zatwierdzonych wskazaniach podano w poniższej tabeli. Lekarz może przepisać inną stężenie Yuflyma, jeśli konieczna jest inna dawka.

Sposób i droga podania
Yuflyma podaje się przez wstrzykiwanie pod skórę (wstrzyknięcie podskórne).
Szczegółowe instrukcje dotyczące podawania Yuflyma opisano w punkcie 7 „Instrukcje dotyczące
użycia”.
Jeśli zastosuje więcej Yuflyma niż powinien
Jeśli przypadkowo wstrzyknął Yuflyma częściej niż zalecono, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą i poinformuj ich, że przyjął więcej leku. Zawsze zachowuj opakowanie leku, nawet jeśli jest puste.
Jeśli zapomni o zastosowaniu Yuflyma
Jeśli zapomni o wykonaniu wstrzyknięcia, powinien jak najszybciej podać następną dawkę Yuflyma, gdy tylko o tym pamięta. Następnie powróć do regularnego dawkowania zgodnie z ustalonym schematem.
Jeśli przerwie leczenie Yuflyma
Decyzję o przerwaniu stosowania Yuflyma należy omówić z lekarzem. Objawy mogą powrócić, jeśli przestanie stosować Yuflyma.
Jeśli ma jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Większość działań niepożądanych ma charakter od łagodnego do umiarkowanego. Jednak niektóre mogą być poważne i wymagać leczenia. Działania niepożądane mogą wystąpić nawet do 4 miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu Yuflymy.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów

• ciężkie wysypki, pokrzywki lub inne objawy reakcji alergicznej
• obrzęk twarzy, rąk, stóp
• trudności z oddychaniem, trudności z połykaniem
• duszność podczas wysiłku lub w pozycji leżącej lub obrzęk stóp

Jak najszybciej powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów

• objawy infekcji, takie jak gorączka, uczucie niedobytu, rany, problemy stomatologiczne, pieczenie podczas oddawania moczu
• uczucie osłabienia/zniszczenia
• kaszel
• mrowienie
• uczucie zdrętwienia
• podwójne widzenie
• osłabienie rąk lub nóg
• obrzęk lub otwarta rana, która nie goi się
• objawy i znaki wskazujące na zaburzenia układu krwiotwórczego, takie jak trwająca gorączka, siniaki, krwawienie, bladość

Powyższe objawy mogą być objawami następujących działań niepożądanych, które obserwowano przy stosowaniu Yuflymy.
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• reakcje w miejscu wstrzyknięcia (w tym ból, obrzęk, zaczerwienienie lub świąd)
• infekcje dróg oddechowych (w tym przeziębienie, katar, zatkanie zatok, zapalenie płuc)
• ból głowy
• ból brzucha
• nudności i wymioty
• wysypka
• ból mięśniowo-szkieletowy

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• ciężkie infekcje (w tym sepsa i grypa)
• infekcje jelit (w tym gastroenteropatia)
• infekcje skóry (w tym zapalenie tkanki podskórnej, opryszcz pospolita)
• infekcje ucha
• infekcje jamy ustnej (w tym zakażenia zębów i opryszcz warg)
• infekcje układu rozrodczego
• infekcje dróg moczowych
• grzybice
• infekcje stawów
• nowotwory łagodne
• nowotwór skóry
• reakcje alergiczne (w tym alergia sezonowa)
• odwodnienie
• zaburzenia nastroju (w tym depresja)
• lęk
• trudności ze snem
• zaburzenia czucia, takie jak mrowienie, uczucie ukłuć lub zdrętwienie
• migrena
• ucisk korzenia nerwowego (w tym ból pleców i nóg)
• zaburzenia wzroku
• zapalenie oczu
• zapalenie powiek i obrzęk oczu
• zawroty głowy (uczucie oszołomienia lub kręcenia się)
• uczucie przyspieszonego tętna
• podwyższone ciśnienie krwi
• napady gorąca
• krwiak (nagromadzenie krwi poza naczyniami krwionośnymi)
• kaszel
• astma
• ciężkie oddychanie
• krwawienie przewodu pokarmowego
• niestrawność (wzdęcia, zgaga)
• choroba refluksowa przełyku
• zespół suchego oka (w tym suchość oczu i ust)
• świąd
• swędząca wysypka
• siniaki
• zapalenie skóry (np. egzema)
• pękające paznokcie rąk i stóp
• zwiększone pocenie się
• wypadanie włosów
• pojawienie się lub nasilenie się łuszczycy
• skurcze mięśni
• krew w moczu
• problemy nerkowe
• ból w klatce piersiowej
• obrzęk (nagromadzenie płynu)
• gorączka
• zmniejszenie liczby płytek krwi w krwiobiegu, co zwiększa ryzyko krwawienia lub siniaków
• zaburzenia gojenia ran

Nieczyto (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• infekcje oportunistyczne (w tym gruźlica i inne infekcje, które pojawiają się przy obniżonej odporności)
• infekcje neurologiczne (w tym zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych wirusowych)
• infekcje oczu
• infekcje bakteryjne
• divertykulit (zapalenie i infekcja okrężnicy)
• nowotwór
• nowotwór układu limfatycznego
• czerniak
• zaburzenia układu odpornościowego, które mogą dotknąć płuc, skóry i węzłów chłonnych (najczęściej objawiające się jako sarkoidoza)
• zapalenie naczyń (zapalenie naczyń krwionośnych)
• drżenie (niepokój)
• neuropatia (zaburzenia układu nerwowego)
• udar
• utrata słuchu, dzwonienie
• uczucie nieregularnego tętna, takie jak kołatanie serca
• problemy serca, które mogą powodować duszność lub obrzęk kostek
• zawał serca
• pęcherz w ścianie dużej tętnicy, zapalenie i skrzep w żyłach, zator naczynia krwionośnego
• choroba płuc powodująca duszność (w tym zapalenie)
• zator tętnicy płucnej (zamknięcie tętnicy płucnej)
• wylew do jamy opłucnej (nieprawidłowe nagromadzenie płynu w przestrzeni opłucnej)
• zapalenie trzustki powodujące silny ból brzucha i pleców
• trudności z połykaniem
• obrzęk twarzy
• zapalenie pęcherzyka żółciowego, kamienie w pęcherzyku żółciowym
• stłuszczenie wątroby
• nocne poty
• blizna
• nieprawidłowy katabolizm mięśni
• toczeń układowy (w tym zapalenie skóry, serca, płuc, stawów i innych narządów)
• przerywany sen
• impotencja
• zapalenia

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• białaczka (nowotwór krwi i szpiku kostnego)
• ciężka reakcja alergiczna z wstrząsem
• stwardnienie rozsiane
• zaburzenia neurologiczne (takie jak zapalenie nerwu wzrokowego i zespół Guillaina-Barrégo, które mogą powodować osłabienie mięśni, nieprawidłowe uczucia, mrowienie rąk i górnej części ciała)
• zatrzymanie krążenia
• włóknienie płuc (bliznowacenie płuc)
• przetoka jelita (otwór w jelitach)
• zapalenie wątroby
• reaktywacja wirusa zapalenia wątroby typu B
• autoimmunologiczne zapalenie wątroby (zapalenie wątroby spowodowane przez własny układ odpornościowy)
• zapalenie naczyń skóry (zapalenie naczyń krwionośnych skóry)
• zespół Stevensa-Johnsona (wczesne objawy obejmują niedobyt, gorączkę, ból głowy i wysypkę)
• obrzęk twarzy związany z reakcjami alergicznymi
• wielopostaciowe rumień (zapalna wysypka)
• zespół podobny do tocznia
• angioobrzęk (lokalizowany obrzęk skóry)
• reakcja skórna typu likenoidna (swędząca, czerwono-fioletowa wysypka)

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• limfoma wątrody i śledziony z limfocytów T (rzadki nowotwór krwi, często śmiertelny)
• raka komórek Merkela (typ nowotworu skóry)
• sarkomę Kaposiego, rzadki nowotwór związany z infekcją wirusem opryszczki człowieka typu 8. Najczęściej pojawia się jako fioletowe zmiany skórne.
• niewydolność wątroby
• nasilenie stanu zwanego dermatomiozycją (objawiającego się wysypką i osłabieniem mięśni)
• przyrost masy ciała (u większości pacjentów przyrost był niewielki)

Niektóre działania niepożądane obserwowane przy stosowaniu Yuflymy mogą być bezobjawowe i mogą być wykrywane wyłącznie za pomocą badań krwi. Obejmują one:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• obniżoną liczbę białych krwinek
• obniżoną liczbę czerwonych krwinek
• podwyższone stężenie lipidów we krwi
• podwyższone stężenie enzymów wątrobowych

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• podwyższoną liczbę białych krwinek
• obniżoną liczbę płytek krwi
• podwyższone stężenie kwasu moczowego we krwi
• zaburzenia stężenia sodu we krwi
• obniżone stężenie wapnia we krwi
• obniżone stężenie fosforanów we krwi
• podwyższone stężenie glukozy we krwi
• podwyższone stężenie dehydrogenazy mleczanowej we krwi
• obecność autoantyciał we krwi
• obniżone stężenie potasu we krwi

Nieczyto (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• podwyższone stężenie bilirubiny (badanie krwi dotyczące wątroby)

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• obniżoną liczbę białych krwinek, czerwonych krwinek i płytek krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych przyczynia się do lepszego poznanie bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Yuflyma

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie/opakowaniu zewnętrznym po napisie Scad.
Przechowuj w lodówce (2°C – 8°C). Nie mrozić.
Trzymaj wypełnioną strzykawkę-długopis w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.

Alternatywne warunki przechowywania:
W razie potrzeby (np. podczas podróży) pojedynczą wypełnioną strzykawkę-długopis Yuflyma można przechowywać w temperaturze pokojowej (do 25°C) przez maksymalnie 31 dni; należy zadbać o ochronę leku przed światłem. Po usunięciu strzykawki-długopisu z lodówki i przechowywaniu jej w temperaturze pokojowej, musi być ona użyta w ciągu 31 dni lub poddana unieszkodliwieniu, nawet jeśli zostanie ponownie umieszczona w lodówce.
Należy odnotować datę pierwszego usunięcia strzykawki-długopisu z lodówki oraz datę, po której strzykawka-długopis musi zostać poddana unieszkodliwieniu.

Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do zwykłych śmieci. Zapytaj lekarza lub farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Yuflyma
Substancją czynną jest adalimumab.
Inne składniki to kwas octowy, octan sodu trójwodny, glicyna, polisorbat 80 oraz woda do wstrząsów.
Opis wyglądu Yuflyma w formie wypełnionej strzykawki-pensetu i zawartości opakowania
Yuflyma 80 mg roztwór do wstrzykiwania w pensecie wypełnionym jest dostarczany jako roztwór jałowy zawierający 80 mg adalimumabu rozpuszczonego w 0,8 mL roztworu.
Penseta wypełniona Yuflyma to jednorazowy system do wstrzykiwania za pomocą igły z funkcjami automatycznymi. Po obu stronach pensetu znajduje się okienko, przez które można zobaczyć roztwór Yuflyma wewnątrz pensetu.
Penseta wypełniona Yuflyma dostępna jest w opakowaniach zawierających:

• 1 pensetę wypełnioną do użytku pacjenta z 2 alkoholowymi chusteczkami (1 zapasowa)
• 3 pensety wypełnione do użytku pacjenta z 4 alkoholowymi chusteczkami (1 zapasowa)

Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Yuflyma może być dostępne jako strzykawka wypełniona i/lub penseta wypełniona.
Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
1062 Budapest
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B toronyWęgry
Producent
Nuvisan France SARL
2400, Route des Colles
06410, Biot
Francja
Nuvisan GmbH
Wegenerstraße 13
89231 Neu-Ulm
Niemcy
Midas Pharma GmbH
Rheinstr. 49
55218 Ingelheim
Niemcy
KYMOS S.L.
Ronda Can Fatjó, 7B.
08290 Cerdanyola del Vallès
Barcelona
Hiszpania
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na wprowadzenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Celltrion Healthcare Belgium BVBA Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tél/Tel: + 32 1528 7418 Tel.: +36 1 231 0493
България Luxembourg/Luxemburg
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Belgium BVBA
Teл.: +36 1 231 0493 Tél/Tel: + 32 1528 7418
Česká republika Magyarország
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel: +36 1 231 0493 Tel.: +36 1 231 0493
Danmark Malta
Celltrion Healthcare Denmark ApS Mint Health Ltd.
Tlf: +45 35352989 Tel: +356 2093 9800
[email protected]
Deutschland Nederland
Celltrion Healthcare Deutschland GmbH Celltrion Healthcare Netherlands B.V.
Tel.: +49 (0)30 346494150 Tel: + 31 20 888 7300
[email protected]
Eesti Norge
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Norway AS
Tel: +36 1 231 0493 [email protected]
España Österreich
Kern Pharma, S.L. Astro-Pharma GmbH
Tel: +34 93 700 2525 Tel: +43 1 97 99 860
Ελλάδα Polska
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Τηλ: +30 210 8009111 Tel.: +36 1 231 0493
France Portugal
Celltrion Healthcare France SAS CELLTRION PORTUGAL, UNIPESSOAL LDA
Tél.: +33 (0)1 71 25 27 00 Tel: +351 21 936 8542
Hrvatska România
Oktal Pharma d.o.o. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel: +385 1 6595 777 Tel. +36 1 231 0493
Ireland Slovenija
Celltrion Healthcare Ireland Limited OPH Oktal Pharma d.o.o.
Tel: +353 1 223 4026 Tel.: +386 1 519 29 22
Ísland Slovenská republika
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Sími: +36 1 231 0493 Tel: +36 1 231 0493
Italia Suomi/Finland
Celltrion Healthcare Italy S.r.l. Celltrion Healthcare Finland Oy.
Tel: +39 02 47927040 Puh/Tel: +358 29 170 7755
Κύπρος Sverige
C.A. Papaellinas Ltd Celltrion Sweden AB
Τηλ: +357 22741741 [email protected]
Latvija
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tālr.: +36 1 231 0493
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, http://www.ema.europa.eu

7. Instrukcje dotyczące stosowania

• Poniższe instrukcje wyjaśniają, jak samodzielnie wykonać podanie Yuflyma za pomocą wypełnionej strzykawki. Przeczytaj je dokładnie i postępuj zgodnie z każdym krokiem.
• Lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta opowiedzą Ci, jak wykonać samoiniekcję.
• Nie wykonuj iniekcji samodzielnie, dopóki nie będziesz pewien, że rozumiesz, jak przygotować i wykonać zastrzyk.
• Po odpowiednim przeszkoleniu zastrzyk może zostać wykonany przez Ciebie lub przez inną osobę, np. członka rodziny lub przyjaciela.
• Każdą wypełnioną strzykawkę należy użyć wyłącznie do jednej iniekcji.

Yuflyma Wypełniona strzykawka

Rysunek A
Nie używaj wypełnionej strzykawki, jeśli:

• jest pęknięta lub uszkodzona.
• przekroczona jest data ważności.
• upadła na twardą powierzchnię.

Nie zdejmuj osłonki, dopóki nie będziesz gotów do wykonania iniekcji. Przechowuj Yuflyma w miejscu niedostępnym dla dzieci.

1. Przygotowanie materiałów do zastrzyku

a. Przygotuj czystą, płaską powierzchnię, np. stół lub blat, w dobrze oświetlonym miejscu.
b. Wyjmij 1 długopis wypełniony wcześniej z opakowania przechowywanego w lodówce.
c. Upewnij się, że masz następujące materiały:

• Długopis wypełniony wcześniej
• 1 chusteczka alkoholowa

Nie zawarte w opakowaniu:

• watka lub gazę
• plaster
• pojemnik na odpady medyczne (ostrza)

2. Sprawdź strzykawkę wstępnie wypełnioną

a. Upewnij się, że posiadasz odpowiedni lek (Yuflyma) i odpowiednią dawkę
b. Sprawdź strzykawkę wstępnie wypełnioną i upewnij się, że nie jest pęknięta ani uszkodzona
c. Sprawdź datę ważności na etykiecie strzykawki wstępnie wypełnionej

Nie używaj strzykawki wstępnie wypełnionej, jeśli:

• jest pęknięta lub uszkodzona
• upłynął termin ważności
• upadła na twardą powierzchnię

Rysunek B

3. Sprawdź lek.

a. Spójrz przez okienko i upewnij się, że płyn jest
przezroczysty, bezbarwny do jasnobrunatnego i nie zawiera cząstek.

• Nie używaj wypełnionej wcześniej strzykawki, jeśli płyn ma zmieniony kolor (żółty lub ciemnobrązowy), jest mętny lub zawiera cząstki
• Możesz zauważyć pęcherzyki powietrza w płynie. Jest to normalne.

Rysunek C

4. Poczekaj 15–30 minut

15 – 30
minut a. Pozostaw długopis wypełniony wcześniej w temperaturze pokojowej przez
15–30 minut, aby mógł się ogrzać.

• Nie ogrzewaj długopisu wypełnionego za pomocą źródeł ciepła, takich jak woda ciepła lub mikrofale.

Rysunek D

5. Wybierz odpowiednie miejsce wstrzyknięcia

a. Możesz wykonać wstrzyknięcie:

• na przedniej części uda
• w okolicy brzusznej, z wyjątkiem obszaru 5 cm wokół pępka
• w zewnętrznej części górnej części ramienia (TYLKO jeśli jesteś osobą opiekującą się pacjentem).
  • Nie wykonuj wstrzyknięcia w obszarach skóry w odległości 5 cm od pępka ani w miejscach zaczerwienionych, twardych, bolących, uszkodzonych, zsiniałych lub z bliznami.
  • Jeśli masz łuszczycę, nie wykonuj wstrzyknięcia w żadnych guzkach, zgrubiałych, zaczerwienionych lub łuszczących się obszarach ani na żadnych zmianach skórnych.
  • Nie wykonuj wstrzyknięcia przez ubranie. Rycina B

b. Zmieniaj miejsce wstrzyknięcia za każdym razem,
gdy podajesz zastrzyk. Każde nowe miejsce wstrzyknięcia powinno
znajdować się w odległości co najmniej 3 cm od poprzedniego miejsca.
Rycina E

6. Umieć ręce.

a. Umieć ręce wodą i mydłem oraz dokładnie je osuszyć.
Rysunek F

7. Oczyszczenie miejsca wstrzyknięcia

a. Oczyszczaj miejsce wstrzyknięcia za pomocą wacika nasączonego alkoholem, wykonując ruchy okrężne.
b. Pozwól skórze wyschnąć przed wstrzyknięciem.

• Nie dmuchaj na miejsce wstrzyknięcia ani nie dotykaj go ponownie przed wykonaniem wstrzyknięcia.

Rysunek C
Rysunek G

8. Usuń osłonkę

a. Trzymaj wypełnioną strzykawkę w jednej ręce za korpus z założoną osłonką. Delikatnie ściągnij osłonkę drugą ręką.
Osłonka

• Nie usuwaj osłonki, dopóki nie będziesz gotowy do wykonania zastrzyku.
• Nie dotykaj igły ani osłonki igły. Może to spowodować uraz igłą.
• Nie zakładaj ponownie osłonki na wypełnioną strzykawkę. Natychmiast wyrzuć osłonkę do pojemnika na ostre odpady medyczne.
• Normalne jest, że z igły może wyciekać kilka kropli płynu Rysunek H

9. Umieść pena wypełnionego przed strzykawką na miejscu wstrzyknięcia.

a. Trzymaj pena wypełniony przed strzykawką w taki sposób, aby widzieć okienko.
b. Bez naciskania ani naciągania skóry umieść pena wypełniony przed strzykawką na miejscu wstrzyknięcia pod kątem 90 stopni.
LUB
Rysunek I

10. Wykonaj zastrzyk

a. Silnie przyciśnij wypełnioną strzykawkę do skóry.
W momencie rozpoczęcia wstrzykiwania usłyszy wyraźne, głośne kliknięcie, a niebieski tłok zacznie wypełniać okienko.
1
klik
b. Nadal silnie przyciskaj wypełnioną strzykawkę do skóry, aż usłyszysz drugie wyraźne, głośne kliknięcie.
c. Po usłyszeniu drugiego kliknięcia nadal mocno trzymaj wypełnioną strzykawkę przyciśniętą do skóry i powoli policz do 5, aby upewnić się, że cała dawka została wstrzyknięta.
2 • Nie zmieniaj położenia wypełnionej strzykawki od momentu rozpoczęcia wstrzykiwania.
2
klik
Następnie powoli policz
do 5
Rysunek J

11. Usuń wypełnioną wcześniej strzykawkę z miejsca wstrzyknięcia i postępuj zgodnie z zaleceniami dotyczącymi miejsca wstrzyknięcia

a. Sprawdź wypełnioną wcześniej strzykawkę i upewnij się, że niebieski tłok ze sztyletem w kolorze szarym całkowicie wypełnia okienko.
b. Usuń wypełnioną wcześniej strzykawkę z powierzchni skóry.

• Po usunięciu wypełnionej strzykawki z miejsca wstrzyknięcia igła automatycznie się zakryje. Nie zakładaj ponownie osłonki na strzykawkę.
• Jeśli okienko nie stało się całkowicie niebieskie lub jeśli lek nadal jest wstrzykiwany, oznacza to, że nie otrzymałeś pełnej dawki. Natychmiast skontaktuj się ze swoim lekarzem. Rysunek K

c. Zadbaj o miejsce wstrzyknięcia, delikatnie przyciskając watę lub gazę, bez pocierania, a w razie potrzeby załóż plaster. Może dojść do krwawienia.

• Nie wolno ponownie używać wypełnionej strzykawki.

Osłona igły • Nie pocieraj miejsca wstrzyknięcia.
Rysunek L

12. Usuń strzykawkę wstępnie wypełnioną

a. Natychmiast wyrzuć używaną strzykawkę wstępnie wypełnioną do specjalnego pojemnika na ostre przedmioty, zgodnie z instrukcją lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.
b. Tampon nasączony alkoholem oraz opakowanie można wyrzucić do zwykłych śmieci.

• Zawsze przechowuj strzykawkę wstępnie wypełnioną oraz specjalny pojemnik na ostre przedmioty w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem i wzrokiem.

Rysunek M

Ulotka: informacja dla pacjenta

Yuflyma 20 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

adalimumab
Przed rozpoczęciem stosowania tego leku dokładnie przeczytaj ten ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje.

• Zachowaj ten ulotek. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jego treścią.
• Lekarz wyda Ci Kartę przypominającą dla pacjenta, zawierającą ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa, które należy znać przed rozpoczęciem stosowania Yuflymy oraz w trakcie leczenia Yuflymą. Ty lub dziecko powinni zachować tę Kartę przypominającą dla pacjenta.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla dziecka. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u dziecka, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli u dziecka wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym także nie wymienione w niniejszym ulotku, skontaktuj się z lekarzem pediatrą lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotka

1. Co to jest Yuflyma i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Yuflymy u dziecka
3. Jak stosować Yuflymę
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Yuflymę
6. Zawartość opakowania i inne informacje
7. Instrukcje dotyczące stosowania

1. Co to jest Yuflyma i do czego służy

Yuflyma zawiera substancję czynną adalimumab.
Yuflyma jest wskazane w leczeniu następujących chorób zapalnych:

• Poliarticularna młodzieńcza zapalenie stawów idiopatyczne
• Zapalenie stawów związane z entezopatią
• Plamista odmiana łuszczycy u dzieci
• Choroba Leśniowskiego-Crohna u dzieci
• Uveitis u dzieci

Substancją czynną Yuflyma jest adalimumab, który jest ludzkim monoklonalnym przeciwciałem. Przeciwciała monoklonalne
to białka wiążące się z określonym celem w organizmie.
Celem działania adalimumabu jest białko zwane czynnikiem martwicy nowotworów (TNFα), który uczestniczy
w działaniu układu odpornościowego (obronnego) i występuje w wyższych stężeniach w wymienionych wyżej
chorobach zapalnych. Poprzez wiązanie się z TNFα, Yuflyma zmniejsza proces zapalny tych chorób.
Poliarticularna młodzieńcza zapalenie stawów idiopatyczne
Poliarticularna młodzieńcza zapalenie stawów idiopatyczne to choroba zapalna stawów, która zwykle
zaczyna się ujawniać w dzieciństwie.
Yuflyma stosuje się w leczeniu poliarticularnego młodzieńczego zapalenia stawów idiopatycznego u pacjentów w wieku co najmniej 2 lat.
Początkowo dziecku mogą być podawane inne leki modyfikujące przebieg choroby, takie jak metotreksat. Jeśli te leki nie działają wystarczająco dobrze,
dziecko otrzyma Yuflyma w celu leczenia poliarticularnego młodzieńczego zapalenia stawów idiopatycznego.
Lekarz zadecyduje, czy Yuflyma należy stosować razem z metotreksatem, czy samodzielnie.
Zapalenie stawów związane z entezopatią
Zapalenie stawów związane z entezopatią to choroba zapalna stawów i miejsc, w których ścięgna przyczepiają się do kości.
Yuflyma stosuje się w leczeniu zapalenia stawów związanego z entezopatią u pacjentów w wieku co najmniej 6 lat.
Początkowo dziecku mogą być podawane inne leki modyfikujące przebieg choroby, takie jak metotreksat. Jeśli te leki nie działają wystarczająco dobrze,
dziecko otrzyma Yuflyma w celu leczenia zapalenia stawów związanego z entezopatią.
Plamista odmiana łuszczycy u dzieci
Łuszczycę plamistą charakteryzuje występowanie czerwonych, łuszczących się i zgrubiałych plam na skórze pokrytych srebrzystymi łuskami.
Łuszczycę plamistą może również dotknąć paznokcie, powodując ich pękanie, pogrubienie i odwarstwienie od łożyska paznokcia, co może być bolesne.
Przypuszcza się, że łuszczycę powoduje zaburzenie układu odpornościowego prowadzące do nadmiernej produkcji komórek skóry.
Yuflyma stosuje się w leczeniu ciężkiej przewlekłej odmiany łuszczycy plamistej u dzieci i młodzieży w wieku od 4 do 17 lat, u których leczenie miejscowe i fototerapia nie przyniosły optymalnych efektów lub są przeciwwskazane.
Choroba Leśniowskiego-Crohna u dzieci
Choroba Leśniowskiego-Crohna to zapalna choroba przewodu pokarmowego. Yuflyma stosuje się w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna o umiarkowanym do ciężkiego nasileniu u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat.
Początkowo dziecku mogą być podawane inne leki. Jeśli te leki nie działają wystarczająco dobrze,
dziecko otrzyma Yuflyma w celu zmniejszenia objawów i dolegliwości choroby.
Uveitis u dzieci
Niezakaźne zapalenie błony naczyniowej (uveitis) to choroba zapalna niektórych części oka. Yuflyma stosuje się
w leczeniu dzieci od 2. roku życia z przewlekłym niezakaźnym zapaleniem błony naczyniowej z zapaleniem obejmującym przednią część oka.
To zapalenie może prowadzić do pogorszenia wzroku i/lub występowania ruchomych ciał w oku (plamek lub cienkich linii przesuwających się przez pole widzenia). Yuflyma działa, zmniejszając to zapalenie.
Początkowo dziecku mogą być podawane inne leki. Jeśli te leki nie działają wystarczająco dobrze,
dziecko otrzyma Yuflyma w celu zmniejszenia objawów i dolegliwości choroby.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Yuflyma u dziecka

Nie stosuj Yuflyma:

• Jeśli dziecko jest uczulone na adalimumab lub którykolwiek z innych składników leku (wymienionych w punkcie 6).
• W przypadku aktywnej gruźlicy lub innych ciężkich zakażeń (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli dziecko ma objawy zakażenia, np. gorączkę, owrzodzenia, uczucie zmęczenia, problemy z zębami.
• W przypadku umiarkowanej lub ciężkiej niewydolności serca. Ważne jest, aby poinformować lekarza o obecnych lub wcześniejszych ciężkich chorobach serca (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Yuflyma.
Reakcje alergiczne

• Jeśli u dziecka wystąpią reakcje alergiczne z objawami takimi jak uczucie ucisku w klatce piersiowej, świsty podczas oddychania, zawroty głowy, obrzęk lub wysypka skórna, nie podawaj więcej Yuflyma i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, ponieważ w rzadkich przypadkach mogą one zagrozić życiu.

Zakażenia

• Jeśli dziecko ma zakażenie, w tym przewlekłe zakażenia lub zakażenia w określonej części ciała (np. owrzodzenia nóg), skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia Yuflyma. Jeśli masz wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem.
• Dziecko może łatwiej nabawić się zakażeń podczas leczenia Yuflyma. Ryzyko to może wzrosnąć, jeśli dziecko ma problemy z płucami. Zakażenia te mogą być poważne i obejmować:
• gruźlicę
• zakażenia wywołane przez wirusy, grzyby, pasożyty lub bakterie
• ciężkie zakażenie krwi (sepsę)

W rzadkich przypadkach te zakażenia mogą zagrażać życiu pacjenta. Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli dziecko ma objawy takie jak gorączka, owrzodzenia, uczucie zmęczenia lub problemy z zębami. Lekarz może zalecić przerwanie leczenia Yuflyma na pewien czas.

• Poinformuj lekarza, jeśli dziecko przebywa lub podróżuje do regionów, gdzie występują endemiczne zakażenia grzybicze, takie jak histoplazmoza, koksydioidoza lub blastomikoza.
• Poinformuj lekarza, jeśli dziecko miało nawracające zakażenia lub ma stany chorobowe zwiększające ryzyko zakażenia.
• Dziecko i pediatra powinni zwracać szczególną uwagę na objawy zakażeń podczas leczenia Yuflyma. Ważne jest, aby poinformować pediatrę, jeśli wystąpią objawy zakażeń, takie jak gorączka, owrzodzenia, uczucie zmęczenia lub problemy z zębami.

Gruźlica

• Ponieważ przypadki gruźlicy wystąpiły u pacjentów leczonych Yuflyma, lekarz powinien sprawdzić, czy dziecko nie ma typowych objawów gruźlicy przed rozpoczęciem terapii Yuflyma. Obejmie to dokładne badanie medyczne wywiadu chorobowego dziecka oraz odpowiednie badania kliniczne (np. prześwietlenie klatki piersiowej i test tuberkulinowy). Wykonanie i wyniki tych badań należy odnotować w Karcie Przypomnienia dla Pacjenta dziecka.
• Bardzo ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli dziecko kiedykolwiek miało gruźlicę lub było w kontakcie z osobą chorą na gruźlicę. Nie należy stosować Yuflyma, jeśli dziecko ma aktywną gruźlicę.
• Gruźlica może wystąpić podczas terapii, mimo że dziecko otrzymywało leczenie zapobiegające gruźlicy.
• Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli podczas lub po terapii pojawią się objawy gruźlicy (np. kaszel, który nie ustępuje, utrata masy ciała, brak energii, niewielka gorączka) lub innych zakażeń.

Zapalenie wątroby typu B

• Bardzo ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli dziecko jest nosicielem wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV), ma aktywne zakażenie wirusem HBV lub jeśli podejrzewa się ryzyko zakażenia wirusem HBV.
• Lekarz powinien wykonać test na zakażenie wirusem HBV. U nosicieli HBV przyjmowanie Yuflyma może spowodować ponowną aktywację wirusa.
• W niektórych rzadkich przypadkach, szczególnie jeśli pacjent jest leczony innymi lekami immunosupresyjnymi, ponowna aktywacja wirusa HBV może zagrozić życiu pacjenta.

Zabiegi chirurgiczne lub stomatologiczne

• Jeśli dziecko ma być poddane zabiegowi chirurgicznemu lub stomatologicznemu, poinformuj lekarza, że dziecko przyjmuje Yuflyma. Lekarz może zalecić tymczasowe wstrzymanie leczenia Yuflyma.

Choroby demielinizujące

• Jeśli dziecko ma lub rozwinie chorobę demielinizującą (chorobę wpływającą na osłonkę mielinową nerwów, np. stwardnienie rozsiane), lekarz zadecyduje, czy należy rozpocząć lub kontynuować leczenie Yuflyma. Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli u dziecka pojawią się objawy takie jak zaburzenia widzenia, osłabienie rąk lub nóg, czy mrowienie lub drętwienie w dowolnej części ciała.

Szczepienia

• Niektóre szczepionki mogą powodować zakażenia i nie powinny być podawane podczas leczenia Yuflyma.
• Przed szczepieniem dziecka skonsultuj się z lekarzem.
• Zaleca się, aby jeśli to możliwe, poddać dzieci wszystkim szczepieniom zalecanym dla ich wieku przed rozpoczęciem leczenia Yuflyma.
• Jeśli dziewczynka przyjmowała Yuflyma w czasie ciąży, jej dziecko może mieć większe ryzyko zakażenia do około 5 miesięcy po ostatniej dawce podanej dziewczynce w czasie ciąży. Ważne jest, aby poinformować pediatrę lub innego pracownika służby zdrowia, że dziewczynka przyjmowała Yuflyma w czasie ciąży, aby mogli zadecydować, kiedy dziecko powinno otrzymać szczepionki.

Niewydolność serca

• Jeśli dziecko ma łagodną niewydolność serca i jest leczone Yuflyma, stan niewydolności serca musi być dokładnie monitorowany przez lekarza. Ważne jest, aby poinformować lekarza o obecnych lub wcześniejszych problemach z sercem. Jeśli pojawią się nowe objawy niewydolności serca lub pogorszą się istniejące objawy (np. duszność lub obrzęk stóp), natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Lekarz zadecyduje, czy dziecko może

przyjmować Yuflyma.
Gorączka, siniaki, krwawienia lub bladość

• U niektórych pacjentów organizm może nie być w stanie wytwarzać wystarczającej liczby komórek krwi, aby zwalczać infekcje lub zatrzymać krwawienie. Lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia. Jeśli dziecko ma trwającą gorączkę, pojawiają się siniaki lub łatwość krwawienia lub bladość, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Nowotwory

• U pacjentów, zarówno dzieci, jak i dorosłych, leczonych Yuflyma lub innymi lekami przeciwtumorowymi TNF, bardzo rzadko wystąpiły niektóre typy nowotworów.
• Pacjenci z ciężką, długotrwałą reumatoidalną artretytys mają większe niż średnie ryzyko rozwoju chłoniaka (nowotworu układu limfatycznego) i białaczki (nowotworu krwi i szpiku kostnego).
• Jeśli dziecko przyjmuje Yuflyma, ryzyko wystąpienia chłoniaków, białaczki lub innych nowotworów może wzrosnąć. W rzadkich przypadkach u pacjentów leczonych Yuflyma obserwowano określony, ciężki typ chłoniaka. Niektórzy z tych pacjentów byli również leczeni azatiopryną lub 6-merkaptopuryną.
• Poinformuj lekarza, jeśli dziecko przyjmuje azatioprynę lub 6-merkaptopurynę w połączeniu z Yuflyma.
• U pacjentów przyjmujących Yuflyma zaobserwowano przypadki niemelanocyticznego raka skóry.
• Jeśli podczas lub po terapii pojawią się nowe zmiany skórne lub zmieni się wygląd istniejących zmian, poinformuj o tym lekarza.
• Zaobserwowano przypadki nowotworów, poza chłoniakami, u pacjentów z określonym typem choroby płuc zwaną przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) leczonych innym lekiem przeciwtumorowym TNF. Jeśli dziecko cierpi na POChP lub dużo pali, należy omówić z lekarzem, czy leczenie lekiem przeciwtumorowym TNF jest odpowiednie.

Choroby autoimmunologiczne

• Rzadko leczenie Yuflyma może prowadzić do wystąpienia zespołu przypominającego toczeń. Poinformuj lekarza, jeśli wystąpią objawy takie jak trwała, niepoddająca się wyjaśnieniu wysypka, gorączka, ból stawów lub zmęczenie.

Inne leki i Yuflyma
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli dziecko przyjmuje, ostatnio przyjmowało lub może przyjmować inne leki.
Dziecko nie powinno stosować Yuflyma z lekami zawierającymi następujące substancje czynne ze względu na zwiększony ryzyko ciężkich zakażeń:

• anakinra
• abatacept.

Yuflyma może być stosowane z:

• metotreksatem
• innymi lekami modyfikującymi przebieg choroby reumatoidalnej (np. sulfasalazyna, hydroksychlorochina, leflunomida i parenteralne sole złota)
• steroidami lub lekami przeciwbólowymi, w tym niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NSAID).

Jeśli masz wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem.
Ciąża i karmienie piersią

• Dziewczynka powinna rozważyć zastosowanie odpowiedniego środka antykoncepcyjnego w celu zapobiegania ciąży i kontynuować jego stosowanie przez co najmniej 5 miesięcy po ostatniej dawce Yuflyma.
• Jeśli dziewczynka jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje ciążę, powinna skonsultować się z lekarzem w sprawie przyjmowania tego leku.
• Yuflyma powinno być stosowane w czasie ciąży tylko w razie konieczności.
• Według badań przeprowadzonych podczas ciąży nie stwierdzono zwiększonego ryzyka wad wrodzonych u dzieci matek, które przyjmowały Yuflyma w czasie ciąży, w porównaniu z matkami z tą samą chorobą, które nie przyjmowały Yuflyma.
• Yuflyma może być stosowane w czasie karmienia piersią.
• Jeśli dziewczynka przyjmowała Yuflyma w czasie ciąży, jej dziecko może mieć większe ryzyko zakażenia.
• Ważne jest, aby poinformować pediatrę i innych pracowników służby zdrowia o stosowaniu Yuflyma w czasie ciąży, zanim dziecko otrzyma jakiejkolwiek szczepionki. Aby uzyskać więcej informacji na temat szczepień, zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Yuflyma może wpływać, choć jedynie w niewielkim stopniu, na zdolność dziecka do prowadzenia pojazdów, jazdy rowerem lub obsługi maszyn. Po przyjęciu Yuflyma mogą wystąpić zaburzenia widzenia i uczucie, że otaczający świat się kręci.
Yuflyma zawiera sod
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę 0,2 mL, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Yuflyma

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecane dawki Yuflyma dla każdej z zatwierdzonych wskazań podano w poniższej tabeli. Lekarz może przepisać inną stężenie Yuflyma, jeśli dziecko wymaga innego dawkowania.

Sposób i droga podania
Yuflyma podaje się przez wstrzykiwanie pod skórę (dożylne wstrzykiwanie podskórne).
Szczegółowe instrukcje dotyczące podawania Yuflyma opisano w punkcie 7 „Instrukcje dotyczące użycia”.
Jeśli podasz więcej Yuflyma niż należy
Jeśli przypadkowo wstrzykniesz Yuflyma częściej niż zalecił lekarz lub farmaceuta, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą i poinformuj ich, że dziecko przyjęło większą dawkę leku. Zawsze zachowuj opakowanie leku, nawet jeśli jest puste.
Jeśli zapomnisz podać Yuflyma
Jeśli zapomnisz zrobić zastrzyku dziecku, podaj kolejną dawkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Następnie kontynuuj podawanie leku dziecku zgodnie z ustalonym harmonogramem dawkowania.
Jeśli przerwiesz leczenie Yuflyma
Decyzję o przerwaniu stosowania Yuflyma należy omówić z lekarzem. Objawy u dziecka mogą powrócić, jeśli przerwiesz leczenie Yuflyma.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Większość działań niepożądanych ma charakter od łagodnego do umiarkowanego. Jednak niektóre mogą być poważne i wymagać leczenia. Działania niepożądane mogą wystąpić nawet do 4 miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu Yuflyma.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów

• ciężkie wysypki, pokrzywka lub inne objawy reakcji alergicznej
• obrzęk twarzy, rąk, stóp
• trudności w oddychaniu, trudności w połykaniu
• duszność podczas wysiłku lub w pozycji leżącej, obrzęk stóp

Jak najszybciej powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów

• objawy infekcji, takie jak gorączka, uczucie niedoboru, rany, problemy z zębami, pieczenie podczas oddawania moczu
• uczucie osłabienia/wyczerpania
• kaszel
• mrowienie
• zdrętwienie
• podwójne widzenie
• osłabienie rąk lub nóg
• obrzęk lub otwarta rana, która nie goi się
• objawy sugerujące rozwój zaburzeń układu krwiotwórczego, takie jak długotrwała gorączka, siniaki, krwawienia, bladość

Opisane powyżej objawy mogą być objawami następujących działań niepożądanych, które obserwowano przy stosowaniu Yuflyma.
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• reakcje w miejscu wstrzyknięcia (w tym ból, obrzęk, zaczerwienienie lub świąd)
• infekcje dróg oddechowych (w tym przeziębienie, katar, zatokowe zapalenie zatok, zapalenie płuc)
• ból głowy
• ból brzucha
• nudności i wymioty
• wysypka
• ból mięśniowo-szkieletowy

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• ciężkie infekcje (w tym sepsa i grypa)
• infekcje jelitowe (w tym gastroenteropatia)
• infekcje skóry (w tym cellulitis i zakażenie Herpes zoster)
• infekcje uszu
• infekcje jamy ustnej (w tym infekcje zębów i opryszcz warg)
• infekcje układu rozrodczego
• infekcje dróg moczowych
• infekcje grzybicze
• infekcje stawów
• guzy łagodne
• nowotwór skóry
• reakcje alergiczne (w tym alergia sezonowa)
• odwodnienie
• zaburzenia nastroju (w tym depresja)
• lęk
• trudności ze snem
• zaburzenia czucia, takie jak mrowienie, uczucie ukłuć lub zdrętwienie
• migrena
• ucisk korzenia nerwowego (w tym ból pleców i nóg)
• zaburzenia wzroku
• zapalenie oczu
• zapalenie powiek i obrzęk oczu
• zawroty głowy (uczucie oszołomienia lub kręcenia się)
• uczucie przyspieszonego tętna
• podwyższone ciśnienie krwi
• napady gorąca
• krwiak (nagromadzenie krwi poza naczyniami krwionymi)
• kaszel
• astma
• ciężkie oddychanie
• krwawienie przewodu pokarmowego
• wzdęcia (niestrawność, uczucie rozdęcia, zgaga)
• choroba refluksowa
• zespół suchego oka (w tym suchość oczu i ust)
• świąd
• swędząca wysypka
• siniaki
• zapalenie skóry (np. egzema)
• pękające paznokcie rąk i stóp
• zwiększone pocenie się
• wypadanie włosów
• pojawienie się lub nasilenie się łuszczycy
• skurcze mięśni
• krew w moczu
• problemy nerkowe
• ból w klatce piersiowej
• obrzęk (nagromadzenie płynu)
• gorączka
• obniżenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawień lub siniaków
• zaburzenia gojenia ran

Niec often (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• infekcje oportunistyczne (w tym gruźlica i inne infekcje, które pojawiają się przy osłabionej odporności)
• infekcje neurologiczne (w tym zapalenie opon mózgowych wirusowe)
• infekcje oczu
• infekcje bakteryjne
• zapalenie jajników (zapalenie i infekcja okrężnicy)
• nowotwór
• nowotwór układu limfatycznego
• czerniak
• zaburzenia układu odpornościowego, które mogą dotknąć płuca, skórę i węzły chłonne (najczęściej objawiające się jako gruźlica gruźlicza)
• zapalenie naczyń (zapalenie naczyń krwionych)
• drżenie (niepokój)
• neuropatia (zaburzenie układu nerwowego)
• udar
• utrata słuchu, szum w uszach
• uczucie nieregularnego tętna, takie jak kołatanie serca
• problemy sercowe, które mogą powodować duszność lub obrzęk kostek
• zawał serca
• tętniak w ścianie dużej tętnicy, zapalenie i skrzep w żyłach, zator naczynia krwionego
• choroba płuc powodująca duszność (w tym zapalenie)
• zator płucny (zamknięcie tętnicy płucnej)
• wylew opłucnowy (nieprawidłowe nagromadzenie płynu w przestrzeni opłucnowej)
• zapalenie trzustki powodujące silny ból brzucha i pleców
• trudności w połykaniu
• obrzęk twarzy (obrzęk twarzy)
• zapalenie pęcherzyka żółciowego, kamica żółciowa
• stłuszczenie wątroby
• nocne poty
• blizna
• nieprawidłowy katabolizm mięśni
• toczeń układowy (w tym zapalenie skóry, serca, płuc, stawów i innych narządów)
• przerywany sen
• impotencja
• zapalenia

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• białaczka (nowotwór krwi i szpiku kostnego)
• ciężka reakcja alergiczna z wstrząsem
• stwardnienie rozsiane
• zaburzenia neurologiczne (takie jak zapalenie nerwu wzrokowego i zespół Guillaina-Barrégo, które mogą powodować osłabienie mięśni, nieprawidłowe uczucia, mrowienie rąk i górnej części ciała)
• zatrzymanie akcji serca
• włóknienie płuc (bliznowacenie płuc)
• perforacja jelita (dziura w jelitach)
• zapalenie wątroby
• reaktywacja wirusa zapalenia wątroby typu B
• autoimmunologiczne zapalenie wątroby (zapalenie wątroby spowodowane przez własny układ odpornościowy)
• zapalenie naczyń skóry (zapalenie naczyń krwionych skóry)
• zespół Stevensa-Johnsona (wczesne objawy obejmują niedobór, gorączkę, ból głowy i wysypkę)
• obrzęk twarzy (obrzęk twarzy) związany z reakcjami alergicznymi
• wielopostaciowe rumień (zapalna wysypka)
• zespół podobny do toczenia
• angioobrzęk (lokalizowany obrzęk skóry)
• reakcja skórna typu likenoidna (swędząca, czerwono-fioletowa wysypka)

Nieznana częstość (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych):

• limfoma wątrody i śledziony z komórek T (rzadki nowotwór krwi, często śmiertelny)
• raka komórek Merkel (typ nowotworu skóry)
• sarkoma Kaposiego – rzadki nowotwór związany z zakażeniem ludzkim wirusem herpes typu 8. Sarkoma Kaposiego najczęściej pojawia się jako fioletowe zmiany na skórze.
• niewydolność wątroby
• nasilenie stanu zwanego dermatomyopatią (objawiającego się wysypką i osłabieniem mięśni)
• przyrost masy ciała (u większości pacjentów przyrost masy ciała był niewielki)

Niektóre z działań niepożądanych obserwowanych przy stosowaniu Yuflyma mogą być bezobjawowe i mogą być wykrywane wyłącznie za pomocą badań krwi. Obejmują one:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• obniżona liczba białych krwinek
• obniżona liczba czerwonych krwinek
• podwyższone stężenie lipidów we krwi
• podwyższone enzymy wątrobowe

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• podwyższona liczba białych krwinek
• obniżona liczba płytek krwi we krwi
• podwyższone stężenie kwasu moczowego we krwi
• zaburzenia stężenia sodu we krwi
• obniżenie stężenia wapnia we krwi
• obniżenie stężenia fosforanów we krwi
• podwyższone stężenie glukozy we krwi
• podwyższenie poziomu dehydrogenazy mleczanowej we krwi
• obecność autoantyciał we krwi
• obniżenie stężenia potasu we krwi

Niec often (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• podwyższone poziomy bilirubiny (badanie krwi dotyczące wątroby)

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• obniżona liczba białych krwinek, czerwonych krwinek i płytek krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli dziecko doświadczy jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym tych nie wymienionych w niniejszym ulotce, skontaktuj się z pediatrą lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Yuflyma

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie/opakowaniu zewnętrznym po oznaczeniu Scad.
Przechowuj w lodówce (2°C – 8°C). Nie mrozić.
Zachowaj strzykawkę wypełnioną w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.

Alternatywne warunki przechowywania:
W razie potrzeby (np. podczas podróży) pojedynczą wypełnioną strzykawkę Yuflyma można przechowywać w temperaturze pokojowej (do 25°C) przez maksymalnie 31 dni; należy zadbać o ochronę leku przed światłem. Po usunięciu strzykawki z lodówki i przełożeniu jej w celu przechowywania w temperaturze pokojowej, należy ją użyć w ciągu 31 dni lub wyrzucić, nawet jeśli ponownie umieści się ją w lodówce.
Należy odnotować datę, w której strzykawkę po raz pierwszy usunięto z lodówki, oraz datę, po której strzykawkę należy wyrzucić.

Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Yuflyma
Substancją czynną jest adalimumab.
Pozostałe składniki to kwas octowy, octan sodu trójwodny, glicyna, polisorbat 80 oraz woda do wstrzykiwań.
Opis wyglądu Yuflyma w strzykawce wstępnie napełnionej i zawartość opakowania
Yuflyma 20 mg roztwór do wstrzykiwania w strzykawce wstępnie napełnionej jest dostarczany jako roztwór sterylny zawierający 20 mg adalimumabu rozpuszczonego w 0,2 mL roztworu.
Yuflyma w strzykawce wstępnie napełnionej składa się z roztworu adalimumabu zawartego w strzykawce szklanej.
Opakowanie zawierające 1 strzykawkę wstępnie napełnioną jest dostarczane z 2 alkoholowymi chusteczkami do przetarcia skóry (1 zapasowa).
Opakowanie zawierające 2 strzykawki wstępnie napełnione jest dostarczane z 2 alkoholowymi chusteczkami do przetarcia skóry.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
1062 Budapest
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
Węgry
Producent
Nuvisan France SARL
2400, Route des Colles
06410, Biot
Francja
Nuvisan GmbH
Wegenerstraße 13
89231 Neu-Ulm
Niemcy
Midas Pharma GmbH
Rheinstr. 49
55218 Ingelheim
Niemcy
KYMOS S.L.
Ronda Can Fatjó, 7B.
08290 Cerdanyola del Vallès
Barcelona
Hiszpania
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Celltrion Healthcare Belgium BVBA Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tél/Tel: + 32 1528 7418 Tel.: +36 1 231 0493
България Luxembourg/Luxemburg
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Belgium BVBA
Teл.: +36 1 231 0493 Tél/Tel: + 32 1528 7418
Česká republika Magyarország
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel: +36 1 231 0493 Tel.: +36 1 231 0493
Danmark Malta
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Mint Health Ltd.
Tlf: +36 1 231 0493 Tel: +356 2093 9800
Deutschland Nederland
Celltrion Healthcare Deutschland GmbH Celltrion Healthcare Netherlands B.V.
Tel.: +49 (0)30 346494150 Tel: + 31 20 888 7300
[email protected]
Eesti Norge
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel: +36 1 231 0493 Tlf: +36 1 231 0493
España Österreich
Kern Pharma, S.L. Astro-Pharma GmbH
Tel: +34 93 700 2525 Tel: +43 1 97 99 860
Ελλάδα Polska
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Τηλ: +30 210 8009111 Tel.: +36 1 231 0493
France Portugal
Celltrion Healthcare France SAS CELLTRION PORTUGAL, UNIPESSOAL LDA
Tél.: +33 (0)1 71 25 27 00 Tel: +351 21 936 8542
Hrvatska România
Oktal Pharma d.o.o. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel: +385 1 6595 777 Tel: +36 1 231 0493
Ireland Slovenija
Celltrion Healthcare Ireland Limited OPH Oktal Pharma d.o.o.
Tel: +353 1 223 4026 Tel.: +386 1 519 29 22
Ísland Slovenská republika
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Sími: +36 1 231 0493 Tel: +36 1 231 0493
Italia Suomi/Finland
Celltrion Healthcare Italy S.r.l. Celltrion Healthcare Finland Oy.
Tel: +39 02 47927040 Puh/Tel: +358 29 170 7755
Κύπρος Sverige
C.A. Papaellinas Ltd Celltrion Sweden AB
Τηλ: +357 22741741 [email protected]
Latvija
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tālr.: +36 1 231 0493
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie Europejskiej Agencji Leków, http://www.ema.europa.eu

7. Instrukcje dotyczące stosowania

• Poniższe instrukcje wyjaśniają, jak wykonać dziecku podskórne wstrzyknięcie Yuflyma za pomocą strzykawki wypełnionej gotową dawką. Przed wszystkim dokładnie przeczytaj instrukcje i postępuj zgodnie z nimi krok po kroku.
• Lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta zapoznają Cię z techniką wykonywania wstrzyknięcia.
• Nie wykonuj wstrzyknięcia dziecku, dopóki nie będziesz pewien, że rozumiesz, jak się przygotować i jak je wykonać.
• Po odpowiednim przeszkoleniu wstrzyknięcie może zostać wykonane przez samo dziecko lub inną osobę, np. członka rodziny lub przyjaciela.
• Każdą strzykawkę wypełnioną gotową dawką należy użyć wyłącznie do jednego wstrzyknięcia.

Yuflyma Strzykawka wypełniona gotową dawką

Tłok
Obrożka
Korpus
Lek
Igła
Czapka
Przed Po
użyciem użyciu
Rysunek A
Nie używaj strzykawki wypełnionej gotową dawką, jeśli:

• jest popękana lub uszkodzona.
• upłynął termin ważności.
• upadła na twardą powierzchnię. Zdejmij nakrywkę igły dopiero bezpośrednio przed wstrzyknięciem. Przechowuj Yuflyma w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

1. Przygotuj materiały do wstrzyknięcia

a. Przygotuj czystą, płaską powierzchnię, np. stół lub blat, w dobrze oświetlonym miejscu.
b. Wyjmij 1 strzykawkę wypełnioną wcześniej z opakowania przechowywanego w lodówce.

• Podczas wyjmowania strzykawki wypełnionej wcześniej trzymaj ją za korpus. Nie dotykaj tłoczyska ani nakrywki. c. Upewnij się, że masz następujące materiały:
  • Strzykawka wypełniona wcześniej
  • Wacik alkoholowy Nie zawarte w opakowaniu:
  • Watowa kulka lub gaz
  • Plaster adhesyjny
  • Pojemnik na odpady ostre

2. Sprawdź strzykawkę wstępnie wypełnioną

a. Upewnij się, że masz odpowiedni lek (Yuflyma) i odpowiednią dawkę.
b. Obejrzyj strzykawkę wstępnie wypełnioną i upewnij się, że nie jest pęknięta ani uszkodzona.
c. Sprawdź datę ważności na etykiecie strzykawki wstępnie wypełnionej.
Nie używaj strzykawki wstępnie wypełnionej, jeśli:

• jest pęknięta lub uszkodzona,
• minęła data ważności,
• upadła na twardą powierzchnię. Rysunek B

3. Sprawdź lek

a. Sprawdź lek, aby upewnić się, że płyn jest
przezroczysty, od bezbarwnego do jasnobrunatnego i nie zawiera cząstek.

• Nie używaj wypełnionej strzykawki, jeśli płyn ma: zmieniony kolor (żółty lub ciemnobrązowy), jest mętny lub zawiera cząstki.
• Możesz zobaczyć pęcherzyki powietrza w płynie. Jest to normalne.

Rysunek C

4. Odczekaj 15–30 minut

15–30
a . Pozostaw strzykawkę wypełnioną wcześniej w temperaturze pokojowej
minuty
przez 15–30 minut, aby mogła się ogrzać.

• Nie podgrzewaj strzykawki wypełnionej wcześniej, używając źródeł ciepła, takich jak ciepła woda czy mikrofale.

Rysunek D

5. Wybierz odpowiednie miejsce wstrzyknięcia

a. Możesz wykonać wstrzyknięcie:

• na przedniej części uda

• w okolicy brzucha, z wyjątkiem strefy o promieniu 5 cm wokół pępka

• w zewnętrznej części górnej części ramienia (TYLKO jeśli jesteś osobą wspierającą pacjenta).

  • Nie wykonuj wstrzyknięcia w obszarach skóry w odległości 5 cm od pępka lub w miejscach zaczerwienionych, twardych, bolesnych, uszkodzonych, siniakach lub bliznach.
  • Jeśli u Twojego dziecka występuje łuszczyca, nie wykonuj wstrzyknięcia w żadnych wypukłych, zgrubiałych, zaczerwienionych ani łuszczących się plamach ani w żadnych zmianach skórnych.

• Nie wykonuj wstrzyknięcia przez ubranie.

b. Zmieniaj miejsce wstrzyknięcia za każdym razem,
gdy podajesz zastrzyk. Każde nowe miejsce
wstrzyknięcia powinno znajdować się w odległości co najmniej 3 cm od poprzedniego
Rysunek E
miejsca, gdzie wykonano wstrzyknięcie.

6. Umieć ręce.

a. Umieć ręce wodą i mydłem oraz dokładnie je osuszyć.
Rysunek F

7. Oczyszczenie miejsca wstrzyknięcia

a. Oczyszcz miejsce wstrzyknięcia za pomocą wacika nasączonego alkoholem, poruszając nim w ruchu okrężnym.
b. Pozwól skórze wyschnąć przed wstrzyknięciem.

• Nie dmuchaj na miejsce wstrzyknięcia ani nie dotykaj go ponownie przed wykonaniem wstrzyknięcia.

Ryc. G

8. Usuń nakrywkę

a. Trzymając ciało szpryty wstępnie wypełnionej jedną ręką,
delikatnie ściągnij nakrywkę drugą ręką.

• Nigdy nie cofaj tłoka

• Nie usuwaj nakrywki, dopóki nie będziesz gotowy do wykonania wstrzyknięcia

• Nie dotykaj igły. Może to spowodować uraz ukłucia igłą.

• Nie zakładaj ponownie nakrywki na szprytę wstępnie wypełnioną. Natychmiast usuń nakrywkę do pojemnika na ostre przedmioty. Rysunek H

• Normalne jest, że z igły wycieknie kilka kropli płynu.

9. Wprowadź strzykawkę wypełnioną wcześniej w miejsce wstrzyknięcia

a. Jedną ręką delikatnie naciśnij skórę, tworząc fałd w miejscu wstrzyknięcia.
b. Trzymając strzykawkę wypełnioną wcześniej za korpus, wprowadź igłę całkowicie w fałd skóry pod kątem 45 stopni ruchem szybkim,
LUB tak, jak gdyby rzucać strzałkę do gry w rzutki.
Rysunek I

10. Wykonaj zastrzyk

a. Po wbiciu igły puść zaszczypniętą skórę.
b. Powoli i całkowicie naciśnij tłoczek w dół, aż cały płyn zostanie wstrzyknięty i strzykawka zostanie opróżniona.

• Nie zmieniaj położenia wstępnie napełnionej strzykawki po rozpoczęciu wstrzykiwania.

Ryc. J

11. Usuń strzykawkę wypełnioną z góry z miejsca wstrzyknięcia i

zadbaj o miejsce wstrzyknięcia
a. Gdy strzykawka wypełniona z góry zostanie opróżniona, usuń ją
z skóry, zachowując ten sam kąt, pod jakim została włożona.
b. Zalej miejsce wstrzyknięcia, delikatnie naciskając na nie
watę lub gazę, bez pocierania, a w razie potrzeby załóż plaster. Może dojść do krwawienia.

• Nie używaj ponownie strzykawki wypełnionej z góry.
• Nie dotykaj igły ani nie zakrywaj jej nasadką.
• Nie pocieraj miejsca wstrzyknięcia.

Rysunek K

12. Usuń wypełnioną strzykawkę

• Nie zakładaj ponownie nakrywki na wypełnioną strzykawkę. a. Wyrzuć używaną wypełnioną strzykawkę do specjalnego pojemnika na ostry odpad medyczny zgodnie z instrukcją lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. b. Wacik nasączony alkoholem i opakowanie można wyrzucić do zwykłych odpadów domowych.
• Zawsze trzymaj wypełnioną strzykawkę i specjalny pojemnik na ostre odpady z dala od dzieci, poza ich zasięgiem i wzrokiem.

Rysunek L
Rysunek L