Юфлайма

Инструкция по применению: информация для пациента

Юфлайма 40 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

адалимумаб
Внимательно прочитайте всю эту инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• Ваш врач также предоставит вам Карточку-напоминание для пациента, содержащую важную информацию о безопасности, которую вы должны знать до начала и во время лечения препаратом Юфлайма. Храните Карточку-напоминание для пациента в течение всего курса лечения и в течение 4 месяцев после последней инъекции препарата Юфлайма.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции

1. Что такое Юфлайма и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением препарата Юфлайма
3. Как применять препарат Юфлайма
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Юфлайма
6. Содержимое упаковки и другая информация
7. Инструкции по применению

1. Что такое Юфлайма и для чего она применяется

Юфлайма содержит действующее вещество адалимумаб, препарат, который воздействует на иммунную систему (защитную систему) Вашего организма.
Юфлайма показана для лечения следующих воспалительных заболеваний:

• Ревматоидный артрит
• Ювенильный идиопатический полиартрит
• Артрит, ассоциированный с энтезитом
• Анкилозирующий спондилит
• Осевая спондилоартрит без рентгенологических признаков анкилозирующего спондилита
• Псориатический артрит
• Псориаз вульгарис (папулезно-чешуйчатый)
• Гидраденит вульгарис
• Болезнь Крона
• Язвенный колит
• Неинфекционный увеит

Действующее вещество Юфлаймы — адалимумаб — представляет собой человеческий моноклональный антитело. Моноклональные антитела — это белки, которые связываются с определённой мишенью в организме.
Мишенью адалимумаба является белок, называемый фактором некроза опухоли (ФНО-α), который участвует в иммунной (защитной) системе и присутствует в повышенных концентрациях при перечисленных выше воспалительных заболеваниях. Благодаря связыванию с ФНО-α, Юфлайма уменьшает воспалительный процесс при этих заболеваниях.

Ревматоидный артрит
Ревматоидный артрит — это воспалительное заболевание суставов.
Юфлайма применяется для лечения ревматоидного артрита умеренной и тяжёлой степени тяжести у взрослых. Перед этим Вам могут назначить другие базисные препараты, например, метотрексат. Если Вы не отвечаете на них адекватно, Вам будет назначена Юфлайма.
Юфлайма также может применяться для лечения тяжёлого, активного и прогрессирующего ревматоидного артрита без предшествующей терапии метотрексатом.
Юфлайма может замедлить прогрессирование повреждения суставов, вызванного воспалительным заболеванием, и может помочь Вам легче двигаться.
Врач решит, следует ли применять Юфлайму в сочетании с метотрексатом или отдельно.

Ювенильный идиопатический полиартрит
Ювенильный идиопатический полиартрит — это воспалительное заболевание суставов.
Юфлайма применяется для лечения ювенильного идиопатического полиартрита у пациентов в возрасте от 2 лет. Перед этим Вам могут назначить другие базисные препараты, например, метотрексат. Если Вы не отвечаете на них адекватно, Вам будет назначена Юфлайма.
Врач решит, следует ли применять Юфлайму в сочетании с метотрексатом или отдельно.

Артрит, ассоциированный с энтезитом
Артрит, ассоциированный с энтезитом, — это воспалительное заболевание суставов и участков, где сухожилия прикрепляются к костям.
Юфлайма используется для лечения артрита, ассоциированного с энтезитом, у пациентов в возрасте от 6 лет и старше. Перед этим Вам могут назначить другие базисные препараты, например, метотрексат. Если Вы не отвечаете на них адекватно, Вам будет назначена Юфлайма.

Анкилозирующий спондилит и осевая спондилоартрит без рентгенологических признаков анкилозирующего спондилита
Анкилозирующий спондилит и осевая спондилоартрит без рентгенологических признаков анкилозирующего спондилита — это воспалительные заболевания позвоночника.
Юфлайма используется для лечения тяжёлых форм анкилозирующего спондилита и осевой спондилоартрита без рентгенологических признаков анкилозирующего спондилита у взрослых. Первоначально могут применяться другие препараты. Если Вы не отвечаете на них адекватно, Вам будет назначена Юфлайма.

Псориатический артрит
Псориатический артрит — это воспалительное заболевание суставов, обычно связанное с псориазом.
Юфлайма используется для лечения псориатического артрита у взрослых. Юфлайма может замедлить повреждение суставов, вызванное заболеванием, и может помочь Вам легче двигаться. Первоначально могут применяться другие препараты. Если Вы не отвечаете на них адекватно, Вам будет назначена Юфлайма.

Псориаз вульгарис (папулезно-чешуйчатый)
Псориаз вульгарис — это заболевание кожи, при котором появляются красные, шелушащиеся и уплотнённые участки кожи, покрытые серебристыми чешуйками. Псориаз вульгарис также может поражать ногти, вызывая их крошение, утолщение и отслоение от ногтевого ложа, что может быть болезненным.
Юфлайма используется для лечения:

• хронического псориаза вульгарис умеренной и тяжёлой степени тяжести у взрослых и
• хронического псориаза вульгарис тяжёлой степени тяжести у детей и подростков в возрасте от 4 до 17 лет, если местная терапия и фототерапия оказались неэффективными или противопоказаны.

Гидраденит вульгарис
Гидраденит вульгарис (иногда называемый инверсной акне) — это хроническое воспалительное заболевание кожи, которое часто сопровождается болью. Симптомы могут включать болезненные узлы и абсцессы (кисты), из которых может выделяться гной. Чаще всего поражаются определённые участки кожи: под молочными железами, в подмышечных впадинах, на внутренней поверхности бёдер, в паху и на ягодицах. На поражённых участках могут образовываться рубцы.
Юфлайма используется для лечения:

• гидраденита вульгариса умеренной и тяжёлой степени тяжести у взрослых и
• гидраденита вульгариса умеренной и тяжёлой степени тяжести у подростков в возрасте от 12 до 17 лет.

Юфлайма может уменьшить количество узлов и абсцессов, вызванных заболеванием, а также боль, которая часто с ним связана. Первоначально могут применяться другие препараты. Если Вы не отвечаете на них адекватно, Вам будет назначена Юфлайма.

Болезнь Крона
Болезнь Крона — это воспалительное заболевание желудочно-кишечного тракта. Юфлайма используется для лечения:

• болезни Крона умеренной и тяжёлой степени тяжести у взрослых и
• болезни Крона умеренной и тяжёлой степени тяжести у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет.

Первоначально могут применяться другие препараты. Если Вы не отвечаете на них адекватно, Вам будет назначена Юфлайма.

Язвенный колит
Язвенный колит — это воспалительное заболевание толстой кишки.
Юфлайма используется для лечения:

• язвенного колита умеренной и тяжёлой степени тяжести у взрослых и
• язвенного колита умеренной и тяжёлой степени тяжести у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет.

Первоначально могут применяться другие препараты. Если Вы не отвечаете на них адекватно, Вам будет назначена Юфлайма.

Неинфекционный увеит
Неинфекционный увеит — это воспалительное заболевание, поражающее некоторые части глаза. Юфлайма используется для лечения:

• взрослых с неинфекционным увеитом с воспалением, затрагивающим задние отделы глаза
• детей от 2 лет с хроническим неинфекционным увеитом с воспалением, затрагивающим передние отделы глаза.

Это воспаление может привести к снижению остроты зрения и/или появлению плавающих включений в глазу (чёрные точки или тонкие линии, перемещающиеся по полю зрения). Юфлайма действует, уменьшая это воспаление.
Первоначально могут применяться другие препараты. Если Вы не отвечаете на них адекватно, Вам будет назначена Юфлайма.

2. Что необходимо знать перед применением Юфлайма

Не используйте Юфлайма:

• если у вас аллергия на адалимумаб или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• при наличии активного туберкулёза или других тяжёлых инфекций (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»). Важно сообщить врачу о наличии признаков или симптомов инфекции, например, повышении температуры, наличии ран, чувстве усталости, проблемах с зубами;
• при умеренной или тяжёлой сердечной недостаточности. Важно сообщить врачу, если у вас в прошлом или в настоящее время были серьёзные заболевания сердца (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Предостережения и меры предосторожности
Перед применением Юфлайма проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Аллергические реакции

• При возникновении аллергических реакций с такими симптомами, как ощущение сдавливания в груди, свистящее дыхание, головокружение, отёк или кожная сыпь, больше не принимайте Юфлайма и немедленно обратитесь к врачу, поскольку в редких случаях такие реакции могут угрожать жизни.

Инфекции

• При наличии инфекции, включая хронические инфекции или локализованные инфекции в определённой части тела (например, язвы на ногах), проконсультируйтесь с врачом перед началом лечения Юфлайма. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу.
• Во время лечения Юфлайма вы можете легче подхватить инфекцию. Этот риск может увеличиться, если у вас есть проблемы с лёгкими. Эти инфекции могут быть тяжёлыми и включать:
  • туберкулёз;
  • инфекции, вызванные вирусами, грибками, паразитами или бактериями;
  • тяжёлую инфекцию крови (сепсис).

В редких случаях такие инфекции могут угрожать жизни пациента. Важно сообщить врачу о наличии симптомов, таких как повышение температуры, раны, чувство усталости или проблемы с зубами. Врач может порекомендовать временно прекратить приём Юфлайма.

• Сообщите врачу, если вы живёте или путешествуете в регионах, где грибковые инфекции очень распространены (например, гистоплазмоз, кокцидиоидомикоз или бластомикоз).
• Сообщите врачу, если у вас были повторяющиеся инфекции или другие заболевания, повышающие риск инфекции.
• Если вам больше 65 лет, вы можете легче подхватить инфекцию во время приёма Юфлайма. Вам и вашему врачу следует особенно внимательно следить за признаками инфекции во время лечения. Важно сообщить врачу, если у вас появятся симптомы инфекции, такие как повышение температуры, раны, чувство усталости или проблемы с зубами.

Туберкулёз

• Очень важно сообщить врачу, если у вас когда-либо был туберкулёз или если вы контактировали с кем-то, у кого был туберкулёз. Не принимайте Юфлайма, если у вас активный туберкулёз.
• Поскольку случаи туберкулёза наблюдались у пациентов, получавших лечение Юфлайма, врач должен проверить наличие признаков или симптомов туберкулёза перед началом терапии. Это включает подробную медицинскую оценку, включающую вашу историю болезни и соответствующие клинические обследования (например, рентген грудной клетки и пробу Манту). Проведение и результаты таких обследований должны быть зарегистрированы в Карточке-напоминании для пациента.
• Туберкулёз может развиться во время терапии, даже если вы получали лечение для его профилактики.
• Немедленно обратитесь к врачу, если во время или после терапии появятся симптомы туберкулёза (например, непрекращающийся кашель, потеря веса, слабость, незначительное повышение температуры) или других инфекций.

Гепатит В

• Сообщите врачу, являетесь ли вы носителем вируса гепатита В (HBV), имеете ли активную инфекцию вирусом гепатита В или считаете себя подверженным риску заражения вирусом гепатита В.
• Врач должен провести тестирование на инфекцию вирусом гепатита В. У носителей HBV приём Юфлайма может привести к повторной активации вируса.
• В редких случаях, особенно если пациент получает другие препараты, подавляющие иммунную систему, реактивация вируса гепатита В может угрожать жизни пациента.

Хирургические вмешательства или стоматологические процедуры

• Перед хирургическим вмешательством или стоматологическими процедурами сообщите врачу, что вы принимаете Юфлайма. Врач может порекомендовать временно прекратить приём препарата.

Демиелинизирующие заболевания

• Если у вас есть или развивается демиелинизирующее заболевание (заболевание, поражающее изолирующий слой вокруг нервов, например, рассеянный склероз), врач решит, следует ли начинать или продолжать лечение Юфлайма. Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся симптомы, такие как нарушение зрения, слабость в руках или ногах, онемение или покалывание в любой части тела.

Вакцинация

• Некоторые вакцины могут вызывать инфекции и не должны применяться во время лечения Юфлайма.
• Проконсультируйтесь с врачом перед вакцинацией.
• Рекомендуется, по возможности, провести все возрастные вакцинации детям до начала лечения Юфлайма.
• Если вы принимали Юфлайма во время беременности, у ребёнка может быть повышенный риск инфицирования в течение примерно 5 месяцев после последнего введения препарата во время беременности. Важно сообщить педиатру или другому медицинскому работнику о вашем приёме Юфлайма во время беременности, чтобы они могли решить, когда ребёнку можно проводить вакцинацию. Дополнительную информацию о вакцинации см. в разделе «Предостережения и меры предосторожности».

Сердечная недостаточность

• При лёгкой сердечной недостаточности и одновременном лечении Юфлайма врач должен тщательно оценить и контролировать состояние вашего сердца. Важно сообщить врачу, если у вас были или есть серьёзные проблемы с сердцем. Если появятся новые симптомы сердечной недостаточности или ухудшатся уже существующие (например, одышка или отёк ног), немедленно обратитесь к врачу. Врач решит, можно ли продолжать применение Юфлайма.

Лихорадка, синяки, кровотечения или бледность

• У некоторых пациентов организм может не вырабатывать достаточное количество клеток крови, необходимых для борьбы с инфекциями или остановки кровотечения. Врач может решить прекратить терапию. Если у вас наблюдается постоянная лихорадка, синяки, склонность к кровотечениям или бледность, немедленно обратитесь к врачу.

Опухоли

• У пациентов, как детей, так и взрослых, получающих лечение Юфлайма или других препаратов, блокирующих фактор некроза опухоли (анти-TNF), крайне редко наблюдались некоторые виды опухолей.
• У пациентов с длительно существующим тяжёлым ревматоидным артритом риск развития лимфомы (опухоли лимфатической системы) и лейкемии (опухоли крови и костного мозга) выше среднего.
• При приёме Юфлайма риск развития лимфомы, лейкемии или других опухолей может увеличиться. В редких случаях у пациентов, получавших Юфлайма, наблюдался необычный и тяжёлый тип лимфомы. Некоторые из этих пациентов также получали азатиоприн или 6-меркаптопурин.
• Сообщите врачу, если вы принимаете азатиоприн или 6-меркаптопурин вместе с Юфлайма.
• У пациентов, принимающих Юфлайма, наблюдались случаи немеланомного рака кожи.
• Если во время или после терапии появляются новые кожные поражения или изменяется внешний вид уже существующих, сообщите об этом врачу.
• У пациентов с определённым типом заболевания лёгких, называемым хронической обструктивной болезнью лёгких (ХОБЛ), получавших другой анти-TNF препарат, были зарегистрированы случаи опухолей, кроме лимфомы. Если у вас ХОБЛ или вы много курите, обсудите с врачом, целесообразно ли лечение анти-TNF препаратом.

Аутоиммунные заболевания

• В редких случаях лечение Юфлайма может привести к развитию синдрома, схожего с волчанкой. Сообщите врачу, если у вас появятся такие симптомы, как стойкая кожная сыпь неясного происхождения, лихорадка, боль в суставах или усталость.

Дети и подростки

• Вакцинация: по возможности дети должны пройти все вакцинации до начала применения Юфлайма.

Другие лекарственные средства и Юфлайма
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Не используйте Юфлайма одновременно с препаратами, содержащими следующие действующие вещества, из-за повышенного риска тяжёлых инфекций:

• анакинра;
• абатацепт.

Юфлайма можно принимать вместе с:

• метотрексатом;
• другими базисными противоревматическими препаратами (например, сульфасалазином, гидроксихлорохином, лефлуномидом и парентеральными золотыми солями);
• стероидами или анальгетиками, включая нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП).

Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом.

Беременность и лактация

• Вам следует использовать надёжные методы контрацепции для предотвращения беременности и продолжать их применение в течение как минимум 5 месяцев после последнего приёма Юфлайма.
• Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, проконсультируйтесь с врачом о приёме этого лекарственного средства.
• Юфлайма следует применять во время беременности только при необходимости.
• Согласно исследованию по беременности, риск врождённых пороков у детей не был выше у матерей, получавших Юфлайма во время беременности, по сравнению с матерями, страдавшими тем же заболеванием, но не получавшими Юфлайма.
• Юфлайма можно применять во время грудного вскармливания.
• Если вы принимаете Юфлайма во время беременности, у ребёнка может быть повышенный риск инфицирования.
• Важно сообщить педиатру или другому медицинскому работнику о вашем приёме Юфлайма во время беременности до того, как ребёнку будет сделана любая вакцинация. Дополнительную информацию о вакцинации см. в разделе «Предостережения и меры предосторожности».

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Юфлайма может оказывать незначительное влияние на вашу способность управлять транспортными средствами, велосипедом или механизмами.
После приёма Юфлайма могут возникать нарушения зрения и ощущение вращения окружающего мира.

Юфлайма содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу 0,4 мл, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Юфлайма

Применяйте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача или фармацевта. При наличии каких-либо вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
Рекомендуемые дозы Юфлайма при каждом из одобренных показаний приведены в следующей таблице. Врач может назначить другую концентрацию Юфлайма, если требуется иная доза.

Способ и путь введения
Юфлайма вводится путем инъекции под кожу (подкожно).
Подробные инструкции по введению Юфлайма приведены в разделе 7 «Инструкции по
применению».
Если вы введете Юфлайма больше, чем следует
Если вы случайно введете Юфлайма чаще, чем назначил врач или фармацевт, немедленно свяжитесь с врачом или фармацевтом и сообщите им, что вы ввели повышенную дозу препарата. Всегда сохраняйте упаковку от препарата, даже если она пуста.
Если вы забыли ввести Юфлайма
Если вы забыли сделать инъекцию, введите следующую дозу Юфлайма, как только вспомните. После этого продолжайте вводить препарат в соответствии с установленной схемой дозирования.
Если вы прекратите лечение Юфлайма
Решение о прекращении применения Юфлайма необходимо обсудить с врачом. Симптомы могут вновь появиться, если вы прекратите применение Юфлайма.
Если у вас возникнут вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Большинство побочных эффектов имеют легкую или умеренную степень тяжести. Однако некоторые могут быть серьезными и требовать лечения. Побочные эффекты могут проявляться в течение 4 месяцев после последней инъекции препарата Юфлайма.
Немедленно сообщите врачу, если вы заметили какие-либо из следующих реакций:

• тяжелая кожная сыпь, крапивница или другие признаки аллергической реакции
• отек лица, рук, ног
• затрудненное дыхание, затруднение при глотании
• одышка при физической нагрузке или в положении лежа, отеки ног

Сообщите врачу как можно скорее, если вы заметили какие-либо из следующих реакций:

• признаки инфекции, такие как лихорадка, общее недомогание, раны, стоматологические проблемы, жжение при мочеиспускании
• ощущение слабости/усталости
• кашель
• покалывание
• онемение
• двоение в глазах
• слабость в руках или ногах
• отек или незаживающая рана
• признаки и симптомы, указывающие на развитие заболеваний кроветворной системы, такие как постоянная лихорадка, синяки, кровотечения, бледность кожи

Описанные выше симптомы могут быть признаками следующих побочных эффектов, наблюдавшихся при применении Юфлайма.

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек)

• реакции в месте инъекции (включая боль, отек, покраснение или зуд)
• инфекции дыхательных путей (включая простуду, насморк, синусит и пневмонию)
• головная боль
• боль в животе
• тошнота и рвота
• кожная сыпь
• боли в мышцах и костно-мышечной системе

Часто (могут встречаться до 1 из 10 человек)

• тяжелые инфекции (включая септицемию и грипп)
• кишечные инфекции (включая гастроэнтерит)
• инфекции кожи (включая флегмону и инфекцию, вызванную вирусом опоясывающего герпеса)
• инфекции уха
• инфекции полости рта (включая инфекции зубов и герпес на губах)
• инфекции репродуктивной системы
• инфекции мочевыводящих путей
• грибковые инфекции
• инфекции суставов
• доброкачественные опухоли
• опухоль кожи
• аллергические реакции (включая сезонный аллергический ринит)
• обезвоживание
• нарушения настроения (включая депрессию)
• тревожность
• трудности со сном
• нарушения чувствительности, такие как покалывание, ощущение уколов или онемение
• мигрень
• сдавление корешка нерва (включая боль в пояснице и ногах)
• нарушения зрения
• воспаление глаз
• воспаление век и отек глаз
• головокружение (ощущение вращения или кружения)
• ощущение учащенного сердцебиения
• повышенное артериальное давление
• приливы
• гематома (скопление крови вне сосудов)
• кашель
• астма
• одышка
• желудочно-кишечное кровотечение
• диспепсия (несварение, вздутие, изжога)
• болезнь рефлюксной ассоциации
• синдром Съёгрена (включая сухость глаз и рта)
• зуд
• зудящая кожная сыпь
• синяки
• воспаление кожи (например, экзема)
• расслоение ногтей на руках и ногах
• повышенное потоотделение
• выпадение волос
• появление или ухудшение псориаза
• мышечные спазмы
• кровь в моче
• проблемы с почками
• боль в груди
• отеки (накопление жидкости)
• лихорадка
• снижение числа тромбоцитов в крови, что повышает риск кровотечений или появления синяков
• нарушение заживления ран

Нечасто (могут встречаться до 1 из 100 человек)

• оппортунистические инфекции (включая туберкулез и другие инфекции, возникающие при ослаблении иммунной защиты)
• неврологические инфекции (включая вирусный менингит)
• инфекции глаз
• бактериальные инфекции
• дивертикулит (воспаление и инфекция толстой кишки)
• опухоль
• опухоль лимфатической системы
• меланома
• нарушения иммунной системы, которые могут поражать легкие, кожу и лимфатические узлы (чаще всего проявляются как саркоидоз)
• васкулит (воспаление кровеносных сосудов)
• тремор (дрожание)
• нейропатия (нарушение функции нервной системы)
• инсульт
• потеря слуха, шум в ушах
• ощущение нерегулярного сердцебиения, например, сердцебиение
• проблемы с сердцем, которые могут вызывать одышку или отеки лодыжек
• сердечный приступ
• аневризма (выпячивание) в стенке крупной артерии, воспаление и тромбоз вен, закупорка кровеносного сосуда
• заболевание легких, вызывающее одышку (включая воспаление)
• легочная эмболия (закупорка артерии легкого)
• плевральный выпот (патологическое скопление жидкости в плевральной полости)
• воспаление поджелудочной железы, вызывающее сильные боли в животе и спине
• затруднение при глотании
• отек лица
• воспаление желчного пузыря, камни в желчном пузыре
• жировая дистрофия печени
• ночная потливость
• образование рубцов
• нарушение метаболизма мышц
• системная красная волчанка (включая воспаление кожи, сердца, легких, суставов и других органов)
• прерывистый сон
• импотенция
• воспаления

Редко (могут встречаться до 1 из 1000 человек)

• лейкемия (опухоль крови и костного мозга)
• тяжелая аллергическая реакция с шоком
• рассеянный склероз
• неврологические расстройства (например, воспаление зрительного нерва и синдром Гийена-Барре, которые могут вызывать мышечную слабость, аномальные ощущения, покалывание в руках и верхней части тела)
• остановка сердца
• фиброз легких (образование рубцовой ткани в легких)
• перфорация кишечника (прободение кишки)
• гепатит
• реактивация гепатита В
• аутоиммунный гепатит (воспаление печени, вызванное собственной иммунной системой)
• кожный васкулит (воспаление сосудов кожи)
• синдром Стивенса-Джонсона (ранние симптомы включают недомогание, лихорадку, головную боль и кожную сыпь)
• отек лица, связанный с аллергическими реакциями
• многоформная экзема (воспалительная кожная сыпь)
• синдром, напоминающий волчанку
• ангионевротический отек (местный отек кожи)
• лихеноидная кожная реакция (зудящая красно-фиолетовая сыпь)

Частота неизвестна (на основании имеющихся данных невозможно определить частоту):

• гепатоспленомедуллярный лимфома из Т-клеток (редкая опухоль крови, часто с летальным исходом)
• карцинома Меркеля (вид рака кожи)
• саркома Капоши — редкая опухоль, связанная с инфицированием вирусом герпеса человека 8 типа. Саркома Капоши чаще всего проявляется в виде фиолетовых поражений на коже.
• печеночная недостаточность
• ухудшение состояния, называемого дерматомиозитом (проявляется кожной сыпью и мышечной слабостью)
• увеличение массы тела (у большинства пациентов прирост массы тела был незначительным)

Некоторые из побочных эффектов, наблюдавшихся при применении Юфлайма, могут быть бессимптомными и выявляться только при анализе крови. К ним относятся:

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек)

• снижение числа лейкоцитов
• снижение числа эритроцитов
• повышение уровня липидов в крови
• повышение активности печеночных ферментов

Часто (могут встречаться до 1 из 10 человек)

• повышение числа лейкоцитов
• снижение числа тромбоцитов в крови
• повышение уровня мочевой кислоты в крови
• нарушение уровня натрия в крови
• снижение уровня кальция в крови
• снижение уровня фосфата в крови
• повышение уровня глюкозы в крови
• повышение уровня лактатдегидрогеназы в крови
• наличие аутоантител в крови
• снижение уровня калия в крови

Нечасто (могут встречаться до 1 из 100 человек)

• повышенный уровень билирубина (показатель функции печени в анализе крови)

Редко (могут встречаться до 1 из 1000 человек)

• снижение числа лейкоцитов, эритроцитов и тромбоцитов.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных эффектов, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Юфлайма

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не используйте данный препарат после даты, указанной на этикетке/внешней упаковке после надписи «Scad.» (срок годности).
Храните в холодильнике (2 °C – 8 °C). Не замораживайте.
Держите предварительно заполненный шприц с устройством защиты иглы в наружной упаковке, чтобы защитить препарат от света.

Альтернативные условия хранения:
При необходимости (например, во время поездки) один предварительно заполненный шприц с устройством защиты иглы препарата Юфлайма можно хранить при комнатной температуре (до 25 °C) не более 31 дня; при этом необходимо обеспечить защиту препарата от света. Как только шприц был извлечён из холодильника для хранения при комнатной температуре, его необходимо использовать в течение 31 дня или утилизировать, даже если шприц снова будет помещён в холодильник.
Вы должны зафиксировать дату, когда шприц впервые был извлечён из холодильника, и дату, после которой шприц должен быть утилизирован.

Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом о порядке утилизации препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Юфлайма
Действующее вещество — адалимумаб.
Другие компоненты: уксусная кислота, ацетат натрия тригидрат, глицин, полисорбат 80 и вода для
инъекционных препаратов.

Описание внешнего вида сиринги с предварительно заполненным шприцем с устройством безопасности иглы и содержимого упаковки
Юфлайма 40 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце с устройством безопасности иглы выпускается в виде стерильного раствора, содержащего 40 мг адалимумаба в 0,4 мл раствора.
Предварительно заполненный шприц Юфлайма представляет собой раствор адалимумаба, содержащийся в стеклянном шприце.
Упаковка, содержащая 1 предварительно заполненный шприц, поставляется с 2 салфетками, пропитанными спиртом (1 запасная). В упаковках, содержащих 2, 4 и 6 предварительно заполненных шприцев, каждый шприц поставляется с 1 салфеткой, пропитанной спиртом.
Предварительно заполненный шприц Юфлайма — это раствор на основе адалимумаба, содержащийся в стеклянном шприце с устройством безопасности иглы. Упаковка, содержащая 1 предварительно заполненный шприц с устройством безопасности иглы, поставляется с 2 салфетками, пропитанными спиртом (1 запасная). В упаковках, содержащих 2, 4 и 6 предварительно заполненных шприцев с устройством безопасности иглы, каждый шприц поставляется с 1 салфеткой, пропитанной спиртом.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.
Юфлайма может быть доступна в виде предварительно заполненного шприца и/или предварительно заполненной ручки-инъектора.

Держатель регистрационного удостоверения
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
1062 Будапешт
улица Вачи, 1-3, офисное здание WestEnd, башня B
Венгрия

Производитель
Nuvisan France SARL
2400, Route des Colles
06410, Био
Франция
Nuvisan GmbH
Вегенерштрассе, 13
89231 Неу-Ульм
Германия
Midas Pharma GmbH
Рейнштрассе, 49
55218 Ингельхайм
Германия
KYMOS S.L.
Ронда-Кан-Фатьо, 7B
08290 Серданьола-дель-Вальес
Барселона
Испания

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Celltrion Healthcare Belgium BVBA Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Тел.: +32 1528 7418 Тел.: +36 1 231 0493

Болгария Люксембург
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Belgium BVBA
Тел.: +36 1 231 0493 Тел.: +32 1528 7418

Чешская Республика Венгрия
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Тел.: +36 1 231 0493 Тел.: +36 1 231 0493

Дания Мальта
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Mint Health Ltd.
Тел.: +36 1 231 0493 Тел.: +356 2093 9800

Германия Нидерланды
Celltrion Healthcare Deutschland GmbH Celltrion Healthcare Netherlands B.V.
Тел.: +49 (0)30 346494150 Тел.: +31 20 888 7300
[email protected]

Эстония Норвегия
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Тел.: +36 1 231 0493 Тел.: +36 1 231 0493

Испания Австрия
Kern Pharma, S.L. Astro-Pharma GmbH
Тел.: +34 93 700 2525 Тел.: +43 1 97 99 860

Греция Польша
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Тел.: +30 210 8009111 Тел.: +36 1 231 0493

Франция Португалия
Celltrion Healthcare France SAS CELLTRION PORTUGAL, UNIPESSOAL LDA
Тел.: +33 (0)1 71 25 27 00 Тел.: +351 21 936 8542

Хорватия Румыния
Oktal Pharma d.o.o. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Тел.: +385 1 6595 777 Тел.: +36 1 231 0493

Ирландия Словения
Celltrion Healthcare Ireland Limited OPH Oktal Pharma d.o.o.
Тел.: +353 1 223 4026 Тел.: +386 1 519 29 22

Исландия Словакия
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Тел.: +36 1 231 0493 Тел.: +36 1 231 0493

Италия Финляндия
Celltrion Healthcare Italy S.r.l. Celltrion Healthcare Finland Oy.
Тел.: +39 02 47927040 Пух./Тел.: +358 29 170 7755

Кипр Швеция
C.A. Papaellinas Ltd Celltrion Sweden AB
Тел.: +357 22741741 [email protected]

Латвия
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Тел.: +36 1 231 0493

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu

7. Инструкции по применению

• Следующие инструкции объясняют, как выполнить самостоятельную подкожную инъекцию препарата Юфлайма с использованием предварительно заполненного шприца. Внимательно прочитайте инструкции и строго следуйте им пошагово.
• Ваш врач, медсестра или фармацевт предоставят вам разъяснения по технике самостоятельной инъекции.
• Не проводите инъекцию самостоятельно, пока не будете полностью уверены, как правильно подготовить и выполнить инъекцию.
• После получения надлежащих инструкций инъекцию можно выполнять самостоятельно или с помощью других лиц, например, члена семьи или друга.
• Каждый предварительно заполненный шприц используйте исключительно для одной инъекции.

Юфлайма Предварительно заполненный шприц

До использования
После использования
Рисунок А

Не используйте предварительно заполненный шприц, если:

• он треснул или повреждён;
• истёк срок годности;
• он упал на твёрдую поверхность.

Снимайте колпачок иглы только непосредственно перед инъекцией. Храните Юфлайма в недоступном для детей месте и вне поля их зрения.

1. Подготовьте материалы для инъекции

a. Подготовьте чистую ровную поверхность, например стол или полку, в хорошо освещённом месте.
b. Извлеките 1 предварительно заполненную шприц-ручку из коробки, хранящейся в холодильнике.

• При извлечении предварительно заполненной шприц-ручки из коробки держите её за корпус. Не касайтесь поршня. c. Убедитесь, что у вас есть следующие материалы:
  • Предварительно заполненная шприц-ручка
  • Салфетка, пропитанная спиртом
    Не входят в комплект:
  • Ватный шарик или марля
  • Лейкопластырь
  • Контейнер для утилизации острых отходов

2. Проверьте предварительно заполненный шприц

a. Убедитесь, что у вас правильный препарат (Юфлайма) и правильная дозировка.
b. Осмотрите предварительно заполненный шприц и убедитесь, что он не имеет трещин и повреждений.
c. Проверьте дату истечения срока годности на этикетке предварительно заполненного шприца.

Не используйте предварительно заполненный шприц, если:

• он имеет трещины или повреждён;
• истёк срок годности;
• он упал на твёрдую поверхность. Рисунок Б

3. Осмотрите лекарство

a. Осмотрите лекарство, чтобы убедиться, что жидкость
прозрачная, от бесцветной до светло-коричневой и не содержит частиц.

• Не используйте предварительно заполненный шприц, если жидкость: изменила цвет (желтый или темно-коричневый), мутная или содержит частицы.
• Возможно присутствие пузырьков воздуха в жидкости. Это нормально.

Рисунок C

4. Подождите 15–30 минут

15 – 30
а. Оставьте предварительно заполненный шприц при комнатной температуре
минут,
чтобы он мог согреться.

• Не нагревайте предварительно заполненный шприц с использованием источников тепла, таких как горячая вода или микроволновая печь.

Рисунок D

5. Выберите подходящее место для инъекции

a. Вы можете ввести инъекцию:

• в переднюю часть бедра

• в живот, за исключением области 5 см вокруг пупка

• во внешнюю часть верхней трети плеча (ТОЛЬКО если вы являетесь лицом, оказывающим помощь пациенту).

  • Не вводите инъекцию в кожные участки в пределах 5 см от пупка, а также в участки кожи, которые покрасневшие, уплотнённые, болезненные, повреждённые, синяки или с рубцами.
  • Если у вас псориаз, не вводите инъекцию в участки с возвышенными, утолщёнными, покрасневшими или шелушащимися бляшками, а также в любые кожные поражения.

• Не вводите инъекцию через одежду.

b. Каждый раз при введении инъекции меняйте место инъекции. Каждое новое место инъекции должно находиться на расстоянии не менее 3 см от предыдущего места введения.
Рисунок Е

6. Помойте руки.

a. Помойте руки водой с мылом и тщательно высушите.
Рисунок F

7. Обработайте место инъекции

a. Обработайте место инъекции ватным тампоном, смоченным
спиртом, двигаясь по кругу.
b. Дайте коже высохнуть перед инъекцией.

• Не дуйте на место инъекции и не прикасайтесь к нему снова перед выполнением инъекции.

Рисунок G

8. Снимите колпачок

a. Удерживая корпус предварительно заполненного шприца одной рукой, аккуратно снимите колпачок другой рукой.

• Не снимайте колпачок до тех пор, пока вы не будете готовы сделать инъекцию.

• Не прикасайтесь к игле. Это может привести к уколу иглой.

• Не надевайте колпачок обратно на предварительно заполненный шприц. Немедленно утилизируйте колпачок в контейнере для утилизации острых предметов. Рисунок H

• Нормально, если с иглы выделится несколько капель жидкости.

9. Введите предварительно заполненный шприц в место инъекции

a. Одной рукой осторожно сожмите кожу, чтобы образовать
складку в месте инъекции.
b. Держа предварительно заполненный шприц за корпус, введите
иглу полностью в кожную складку
ИЛИ
под углом 45 градусов быстрым движением,
как при метании дротика.
Рисунок I

10. Выполните инъекцию

a. После введения иглы отпустите защемлённую кожу.
b. Медленно и полностью нажмите поршень вниз,
чтобы ввести весь раствор и опорожнить
шприц.

• Не меняйте положение предварительно заполненного шприца после начала инъекции.

Рисунок J

11. Удалите предварительно заполненный шприц с места инъекции и

обработайте место инъекции
a. После того как предварительно заполненный шприц будет опорожнён, удалите его
из кожи, сохраняя тот же угол наклона, под которым он был введён.
b. Обработайте место инъекции, аккуратно прижав к нему ватный тампон или марлевую салфетку,
не растирая кожу; при необходимости наложите пластырь. Возможно незначительное кровотечение.

• Не используйте повторно предварительно заполненный шприц.
• Не касайтесь иглы и не закрывайте её колпачком.
• Не растирайте место инъекции. Рисунок K Рисунок K

12. Утилизация предварительно заполненного шприца

• Не надевайте колпачок обратно на предварительно заполненный шприц.
  a. Утилизируйте использованный предварительно заполненный шприц в специальном контейнере для утилизации острых предметов в соответствии с указаниями врача, фармацевта или медсестры.
  b. Салфетку, пропитанную спиртом, и упаковку можно выбросить в бытовой мусор.

• Храните предварительно заполненный шприц и специальный контейнер для острых предметов всегда в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Рисунок L
Рисунок L
Юфлайма предварительно заполненный шприц с устройством безопасности иглы

Рисунок A

1. Подготовка материалов для инъекции

a. Подготовьте чистую ровную поверхность, например стол или полку, в хорошо освещённом месте.
b. Достаньте 1 предварительно заполненную шприц-ручку из коробки, хранившейся в холодильнике.

• Когда вынимаете предварительно заполненный шприц из коробки, держите его за корпус. Не касайтесь поршня. c. Убедитесь, что у вас есть следующие материалы:
  • Предварительно заполненный шприц
  • Салфетка, пропитанная спиртом

Не входит в комплект поставки:

• Ватный шарик или марля
• Пластырь
• Контейнер для утилизации острых отходов

2. Осмотрите предварительно заполненный шприц

a. Убедитесь, что у вас правильный препарат (Юфлайма) и правильная дозировка
b. Осмотрите предварительно заполненный шприц и убедитесь, что он не имеет трещин и повреждений.
c. Проверьте срок годности на этикетке предварительно заполненного шприца.
Не используйте предварительно заполненный шприц, если:

• он имеет трещины или повреждён;
• истёк срок годности;
• он упал на твёрдую поверхность. Рисунок Б

3. Проверьте лекарство

a. Осмотрите лекарство, чтобы убедиться, что жидкость
прозрачная, от бесцветной до светло-коричневой и не содержит частиц.

• Не используйте предварительно заполненный шприц, если жидкость: изменила цвет (желтый или темно-коричневый), мутная или содержит частицы.
• Возможно, вы увидите пузырьки воздуха в жидкости. Это нормально.

Рисунок C

4. Подождите 15–30 минут

15 – 30
минут
а. Оставьте предварительно заполненный шприц при комнатной температуре на
15–30 минут, чтобы он мог согреться.

• Не нагревайте предварительно заполненный шприц с использованием источников тепла, таких как горячая вода или микроволновая печь.

Рисунок D

5. Выберите подходящее место для инъекции

a. Вы можете ввести инъекцию:

• в переднюю часть бедра;

• в живот, за исключением области в пределах 5 см вокруг пупка;

• во внешнюю часть верхней трети плеча (ТОЛЬКО если вы являетесь помощником пациента).

  • Не вводите инъекцию в кожные покровы на расстоянии 5 см от пупка, а также в участки кожи, которые покраснели, уплотнились, болят, повреждены, имеют синяки или рубцы.
  • Если у вас псориаз, не вводите инъекцию в утолщённые, покрасневшие или шелушащиеся участки кожи, а также в любые поражённые участки кожи. ТОЛЬКО для лица, которое помогает пациенту

• Не вводите инъекцию через одежду. Самоинъекция и инъекция, выполняемая помощником

b. Каждый раз при введении инъекции меняйте место инъекции. Каждое новое место инъекции должно находиться на расстоянии не менее 3 см от предыдущего места введения.

6. Помойте руки.

a. Помойте руки водой с мылом и тщательно
высушите их.
Рисунок F

7. Обработка места инъекции

a. Обработайте место инъекции спиртовым тампоном, двигаясь по кругу.
b. Дайте коже высохнуть перед инъекцией.

• Не дуйте на место инъекции и не прикасайтесь к нему снова перед введением препарата.

Рисунок G

8. Снимите колпачок

a. Держа корпус предварительно заполненного шприца одной рукой, аккуратно снимите колпачок, потянув за него другой рукой.

• Не снимайте колпачок до тех пор, пока не будете готовы выполнить инъекцию.
• Не прикасайтесь к игле. Это может привести к уколу иглой.
• Не надевайте колпачок обратно на предварительно заполненный шприц. Немедленно утилизируйте колпачок в контейнер для утилизации острых предметов.
• Нормально, если из иглы вытекают несколько капель жидкости. Рисунок H

9. Введите предварительно заполненный шприц в место инъекции

место инъекции
a. Осторожно прижмите одной рукой кожу, чтобы
создать складку в месте инъекции.
b. Держа предварительно заполненный шприц за корпус, полностью введите
иглу в кожную складку
под углом 45 градусов
быстрым движением, как при метании дротика.
ИЛИ
Рисунок I

10. Выполните инъекцию

a. После введения иглы отпустите защипнутую
кожу.
b. Медленно и полностью нажмите на поршень вниз,
чтобы ввести всю жидкость и опорожнить
шприц.

• Не меняйте положение предварительно заполненного шприца после начала инъекции.

Рисунок J

11. Удалите предварительно заполненный шприц с места введения

и обработайте место инъекции
a. Когда предварительно заполненный шприц опустеет,
медленно отпустите поршень большим пальцем,
пока игла полностью не будет закрыта
устройством защиты иглы.
b. Обработайте место инъекции, аккуратно прижав,
не растирая, ватный тампон или
стерильную салфетку к месту укола и, при необходимости,
наложив лейкопластырь. Возможно
небольшое кровотечение.

• Не используйте шприц повторно.
• Не растирайте место инъекции.

Рисунок K

12. Утилизация предварительно заполненного шприца

a. Немедленно утилизируйте использованный предварительно заполненный шприц в специальный контейнер для утилизации острых предметов, как указано Вашим врачом, медсестрой или фармацевтом.
b. Салфетку, пропитанную спиртом, и упаковку можно выбросить в бытовой мусор.

• Храните предварительно заполненный шприц и специальный контейнер для утилизации острых предметов всегда в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Рисунок L

Инструкция по применению: информация для пациента

Юфлайма 40 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприц-ручке

адалимумаб
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед использованием данного лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• Ваш врач также предоставит вам Карточку-напоминание для пациента, содержащую важную информацию о безопасности, которую вы должны знать до начала и во время лечения препаратом Юфлайма. Храните Карточку-напоминание для пациента у себя во время всего лечения и в течение 4 месяцев после последней инъекции Юфлайма.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был выписан исключительно для вас. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

1. Что такое Юфлайма и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Юфлайма
3. Как применять Юфлайма
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Юфлайма
6. Содержимое упаковки и другая информация
7. Инструкции по применению

1. Что такое Юфлайма и для чего она применяется

Юфлайма содержит действующее вещество адалимумаб, лекарственное средство, которое воздействует на иммунную систему (защитную систему) вашего организма.
Юфлайма показана для лечения следующих воспалительных заболеваний:

• Ревматоидный артрит
• Ювенильный идиопатический полиартрикулярный артрит
• Артрит, ассоциированный с энтезитом
• Анкилозирующий спондилит
• Осиальные спондилоартриты без рентгенологических признаков анкилозирующего спондилита
• Псориатический артрит
• Псориаз вульгарис (псориаз бляшечной формы)
• Гидраденит гнойный
• Болезнь Крона
• Язвенный колит
• Неинфекционный увеит

Действующее вещество Юфлаймы — адалимумаб — представляет собой человеческий моноклональный антитело. Моноклональные антитела — это белки, которые связываются с определённой мишенью в организме.
Мишенью адалимумаба является белок, называемый фактор некроза опухоли (ФНО-α), который участвует в иммунной (защитной) системе и присутствует в повышенных концентрациях при перечисленных выше воспалительных заболеваниях. Посредством связывания с ФНО-α препарат Юфлайма снижает воспалительный процесс при этих заболеваниях.

Ревматоидный артрит
Ревматоидный артрит — это воспалительное заболевание суставов.
Юфлайма применяется для лечения ревматоидного артрита умеренной и тяжёлой степени тяжести у взрослых. Вам могут быть назначены ранее другие препараты, модифицирующие течение болезни, такие как метотрексат. Если вы не реагируете адекватно на эти препараты, вам будет назначена Юфлайма.
Юфлайма также может применяться для лечения тяжёлого, активного и прогрессирующего ревматоидного артрита без предшествующего лечения метотрексатом.
Юфлайма может замедлить прогрессирование повреждения суставов, вызванного воспалительным заболеванием, и может помочь вам легче двигаться.
Ваш врач решит, следует ли применять Юфлайму в сочетании с метотрексатом или самостоятельно.

Ювенильный идиопатический полиартрикулярный артрит
Ювенильный идиопатический полиартрикулярный артрит — это воспалительное заболевание суставов.
Юфлайма применяется для лечения ювенильного идиопатического полиартрикулярного артрита у пациентов в возрасте от 2 лет. Вам могут быть назначены ранее другие препараты, модифицирующие течение болезни, такие как метотрексат. Если вы не реагируете адекватно на эти препараты, вам будет назначена Юфлайма.
Ваш врач решит, следует ли применять Юфлайму в сочетании с метотрексатом или самостоятельно.

Артрит, ассоциированный с энтезитом
Артрит, ассоциированный с энтезитом, — это воспалительное заболевание суставов и участков, где сухожилия прикрепляются к костям.
Юфлайма используется для лечения артрита, ассоциированного с энтезитом, у пациентов в возрасте 6 лет и старше. Вам могут быть назначены ранее другие препараты, модифицирующие течение болезни, такие как метотрексат. Если вы не реагируете адекватно на эти препараты, вам будет назначена Юфлайма.

Анкилозирующий спондилит и осиальные спондилоартриты без рентгенологических признаков анкилозирующего спондилита
Анкилозирующий спондилит и осиальные спондилоартриты без рентгенологических признаков анкилозирующего спондилита — это воспалительные заболевания позвоночника.
Юфлайма используется для лечения тяжёлых форм анкилозирующего спондилита и осиальных спондилоартритов без рентгенологических признаков анкилозирующего спондилита у взрослых. Первоначально могут применяться другие препараты. Если вы не реагируете адекватно на эти препараты, вам будет назначена Юфлайма.

Псориатический артрит
Псориатический артрит — это воспалительное заболевание суставов, обычно связанное с псориазом.
Юфлайма используется для лечения псориатического артрита у взрослых. Юфлайма может замедлить повреждение суставов, вызванное заболеванием, и может помочь вам легче двигаться. Первоначально могут применяться другие препараты. Если вы не реагируете адекватно на эти препараты, вам будет назначена Юфлайма.

Псориаз вульгарис (псориаз бляшечной формы)
Псориаз вульгарис — это заболевание кожи, при котором образуются красные, шелушащиеся и уплотнённые участки кожи, покрытые серебристыми чешуйками. Псориаз вульгарис может также поражать ногти, вызывая их повреждение, утолщение и отделение от ногтевого ложа, что может быть болезненным.
Юфлайма используется для лечения:

• хронического псориаза вульгарис умеренной и тяжёлой степени тяжести у взрослых и
• хронического псориаза вульгарис тяжёлой степени тяжести у детей и подростков в возрасте от 4 до 17 лет, у которых местная терапия и фототерапия оказались неэффективными или противопоказаны.

Гидраденит гнойный
Гидраденит гнойный (иногда называемый инверсной акне) — это хроническое воспалительное заболевание кожи, часто сопровождающееся болью. Симптомы могут включать болезненные узлы и абсцессы (кисты), из которых может выделяться гной. Чаще всего поражаются определённые участки кожи: под молочными железами, в подмышечных впадинах, на внутренней поверхности бёдер, в паху и на ягодицах. На поражённых участках могут формироваться рубцы.
Юфлайма используется для лечения:

• гидраденита гнойного умеренной и тяжёлой степени тяжести у взрослых и
• гидраденита гнойного умеренной и тяжёлой степени тяжести у подростков в возрасте от 12 до 17 лет.

Юфлайма может уменьшить количество узлов и абсцессов, вызванных заболеванием, а также боль, которая часто с ним связана. Первоначально могут применяться другие препараты. Если вы не реагируете адекватно на эти препараты, вам будет назначена Юфлайма.

Болезнь Крона
Болезнь Крона — это воспалительное заболевание желудочно-кишечного тракта. Юфлайма используется для лечения:

• болезни Крона умеренной и тяжёлой степени тяжести у взрослых и
• болезни Крона умеренной и тяжёлой степени тяжести у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет.

Первоначально могут применяться другие препараты. Если вы не реагируете адекватно на эти препараты, вам будет назначена Юфлайма.

Язвенный колит
Язвенный колит — это воспалительное заболевание толстой кишки.
Юфлайма используется для лечения:

• язвенного колита умеренной и тяжёлой степени тяжести у взрослых и
• язвенного колита умеренной и тяжёлой степени тяжести у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет.

Первоначально могут применяться другие препараты. Если вы не реагируете адекватно на эти препараты, вам будет назначена Юфлайма.

Неинфекционный увеит
Неинфекционный увеит — это воспалительное заболевание, поражающее определённые части глаза. Юфлайма используется для лечения:

• взрослых с неинфекционным увеитом с воспалением, затрагивающим задние отделы глаза,
• детей в возрасте от 2 лет с хроническим неинфекционным увеитом с воспалением, затрагивающим передние отделы глаза.

Это воспаление может привести к снижению остроты зрения и/или появлению плавающих тел в глазу (чёрные точки или тонкие линии, перемещающиеся по полю зрения). Юфлайма действует, уменьшая это воспаление.
Первоначально могут применяться другие препараты. Если вы не реагируете адекватно на эти препараты, вам будет назначена Юфлайма.

2. Что Вы должны знать перед применением Юфлайма

Не используйте Юфлайма:

• если у Вас аллергия на адалимумаб или любой из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6);
• при активном туберкулёзе или других тяжёлых инфекциях (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»). Важно сообщить врачу, если у Вас есть признаки или симптомы инфекции, например, лихорадка, раны, чувство усталости, проблемы с зубами;
• при умеренной или тяжёлой сердечной недостаточности. Важно сообщить врачу, если у Вас была или есть тяжёлая патология сердца (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Юфлайма.
Аллергические реакции

• При возникновении аллергических реакций с такими симптомами, как ощущение сдавления в груди, свистящее дыхание, головокружение, отёк или кожная сыпь, больше не принимайте Юфлайма и немедленно свяжитесь с врачом, поскольку в редких случаях такие реакции могут угрожать жизни.

Инфекции

• При наличии инфекции, включая хронические инфекции или локализованные инфекции в определённой части тела (например, язвы на ногах), проконсультируйтесь с врачом перед началом лечения Юфлайма. Если у Вас есть сомнения, обратитесь к врачу.
• Во время лечения Юфлайма Вы можете легче подхватить инфекции. Этот риск может возрастать, если у Вас есть проблемы с лёгкими. Эти инфекции могут быть тяжёлыми и включать:
• туберкулёз;
• инфекции, вызванные вирусами, грибками, паразитами или бактериями;
• тяжёлую инфекцию крови (сепсис).

В редких случаях такие инфекции могут угрожать жизни пациента. Важно сообщить врачу о наличии симптомов, таких как лихорадка, раны, чувство усталости или проблемы с зубами. Врач может посоветовать временно прекратить приём Юфлайма.

• Сообщите врачу, если Вы живёте или путешествуете в регионах, где грибковые инфекции очень распространены (например, гистоплазмоз, кокцидиоидомикоз или бластомикоз).
• Сообщите врачу, если у Вас были инфекции, которые постоянно повторяются, или если у Вас есть другие заболевания, повышающие риск инфекции.
• Если Вам больше 65 лет, Вы можете легче подхватить инфекции во время приёма Юфлайма. Вам и Вашему врачу следует особенно внимательно следить за признаками инфекции во время лечения. Важно сообщить врачу, если у Вас появились симптомы инфекции, такие как лихорадка, раны, чувство усталости или проблемы с зубами.

Туберкулёз

• Очень важно сообщить врачу, если у Вас когда-либо был туберкулёз или если Вы были в контакте с кем-то, у кого был туберкулёз. Не следует принимать Юфлайма, если у Вас активный туберкулёз.
• Поскольку у пациентов, получающих лечение Юфлайма, наблюдались случаи туберкулёза, врач должен проверить наличие признаков или симптомов туберкулёза перед началом терапии. Это включает тщательную медицинскую оценку, включающую Вашу медицинскую историю и соответствующие клинические обследования (например, рентген грудной клетки и пробу Манту). Проведение и результаты таких обследований должны быть зарегистрированы в Карте-напоминании для пациента.
• Туберкулёз может развиться во время терапии, даже если Вы получали лечение для его профилактики.
• Немедленно свяжитесь с врачом, если во время или после терапии появляются симптомы туберкулёза (например, кашель, который не проходит, потеря веса, отсутствие энергии, незначительная лихорадка) или других инфекций.

Гепатит В

• Сообщите врачу, являетесь ли Вы носителем вируса гепатита В (HBV), есть ли у Вас активная инфекция вирусом гепатита В или думаете ли Вы, что можете быть подвержены риску заражения вирусом гепатита В.
• Врач должен провести тестирование на инфицирование вирусом гепатита В. У носителей HBV приём Юфлайма может привести к повторной активации вируса.
• В некоторых редких случаях, особенно если пациент получает терапию другими препаратами, подавляющими иммунную систему, реактивация вируса гепатита В может угрожать жизни пациента.

Хирургические вмешательства или стоматологические процедуры

• Перед хирургическим вмешательством или стоматологическими процедурами сообщите врачу, что Вы принимаете Юфлайма. Врач может посоветовать временно прекратить приём препарата.

Демиелинизирующие заболевания

• Если у Вас есть или развивается демиелинизирующее заболевание (заболевание, поражающее изолирующий слой вокруг нервов, например, рассеянный склероз), врач решит, следует ли начинать или продолжать лечение Юфлайма. Немедленно сообщите врачу, если у Вас появляются симптомы, такие как изменения зрения, слабость в руках или ногах, онемение или покалывание в любой части тела.

Вакцинация

• Некоторые вакцины могут вызывать инфекции и не должны применяться во время лечения Юфлайма.

• Проконсультируйтесь с врачом перед вакцинацией.

• Рекомендуется, если возможно, провести детям все вакцинации, предусмотренные возрастом, до начала лечения Юфлайма.

• Если Вы принимали Юфлайма во время беременности, у ребёнка может быть повышенный риск заражения инфекцией в течение примерно 5 месяцев после последнего введения Юфлайма во время беременности. Важно сообщить педиатру или другому медицинскому работнику о Вашем применении Юфлайма во время беременности, чтобы они могли решить, когда ребёнку можно делать вакцинацию.
  Сердечная недостаточность

• При лёгкой сердечной недостаточности и одновременном лечении Юфлайма врач должен тщательно оценить и контролировать состояние Вашего сердца. Важно сообщить врачу, если у Вас есть или были в прошлом серьёзные проблемы с сердцем. Если появляются новые симптомы сердечной недостаточности или ухудшаются уже существующие (например, одышка или отёк ног), немедленно свяжитесь с врачом. Врач решит, можно ли продолжать применение Юфлайма.

Лихорадка, синяки, кровотечение или бледность
У некоторых пациентов организм может не производить достаточное количество кровяных клеток, необходимых для борьбы с инфекциями или остановки кровотечения. Врач может принять решение о прекращении терапии. Если у Вас сохраняется лихорадка, появляются синяки, легко возникает кровотечение или бледность, немедленно обратитесь к врачу.
Опухоли

• У пациентов, как детей, так и взрослых, получающих лечение Юфлайма или другими препаратами против TNF, крайне редко наблюдались некоторые виды опухолей.
• Пациенты с тяжёлым ревматоидным артритом в течение длительного времени могут иметь повышенный риск развития лимфомы (опухоли лимфатической системы) и лейкоза (опухоли крови и костного мозга).
• При приёме Юфлайма риск развития лимфомы, лейкоза или других опухолей может увеличиваться. В редких случаях у пациентов, получающих терапию Юфлайма, наблюдался редкий и тяжёлый тип лимфомы. Некоторые из этих пациентов также получали азатиоприн или 6-меркаптопурин.
• Сообщите врачу, если Вы принимаете азатиоприн или 6-меркаптопурин вместе с Юфлайма.
• У пациентов, принимающих Юфлайма, наблюдались случаи немеланомного рака кожи.
• Если во время или после терапии появляются новые кожные поражения или изменяется внешний вид уже существующих, сообщите об этом врачу.
• Были случаи опухолей, кроме лимфомы, у пациентов с определённым типом заболевания лёгких, называемым Хроническая обструктивная болезнь лёгких (ХОБЛ), получавших другой препарат против TNF. Если у Вас ХОБЛ или Вы много курите, обсудите с врачом, целесообразно ли лечение препаратом против TNF.

Аутоиммунные заболевания

• Редко лечение Юфлайма может привести к развитию синдрома, схожего с волчанкой. Сообщите врачу, если появляются симптомы, такие как стойкая кожная сыпь неясного происхождения, лихорадка, боль в суставах или усталость.

Дети и подростки

• Вакцинация: по возможности дети должны пройти все вакцинации до начала применения Юфлайма.

Другие лекарства и Юфлайма
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Не используйте Юфлайма с препаратами, содержащими следующие действующие вещества, из-за повышенного риска тяжёлых инфекций:

• анакинра;
• абатацепт.

Юфлайма можно принимать с:

• метотрексатом;
• другими противоревматическими препаратами, изменяющими течение болезни (например, сульфасалазин, гидроксихлорохин, лефлуномид и парентеральные золотые соли);
• стероидами или анальгетиками, включая нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП).

Если у Вас есть сомнения, обратитесь к врачу.
Беременность и грудное вскармливание

• Вам следует использовать надёжные меры контрацепции для предотвращения беременности и продолжать их использование в течение как минимум 5 месяцев после последнего приёма Юфлайма.
• Если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, проконсультируйтесь с врачом относительно приёма этого препарата.
• Юфлайма следует применять во время беременности только при необходимости.
• Согласно исследованию по беременности, не было выявлено повышенного риска врождённых пороков у детей, когда мать получала Юфлайма во время беременности, по сравнению с матерями, имевшими такое же заболевание, но не получавшими Юфлайма.
• Юфлайма можно применять во время грудного вскармливания.
• Если Вы принимали Юфлайма во время беременности, у ребёнка может быть повышенный риск заражения инфекцией.
• Важно сообщить педиатру или другому медицинскому работнику о Вашем применении Юфлайма во время беременности до того, как ребёнку будет сделана любая вакцинация. Дополнительную информацию о вакцинации см. в разделе «Предостережения и меры предосторожности».

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Юфлайма может незначительно влиять на Вашу способность управлять автомобилем, велосипедом или механизмами.
После приёма Юфлайма могут возникать нарушения зрения и ощущение, что окружающая среда вращается.
Юфлайма содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу 0,4 мл, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Юфлайма

Применяйте этот лекарственный препарат строго по указанию врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Рекомендуемые дозы Юфлайма при каждом одобренном показании приведены в следующей таблице. Врач может назначить другую концентрацию Юфлайма, если требуется иная доза.

Способ и путь введения
Юфлайма вводится путем инъекции под кожу (подкожно).
Подробные инструкции по введению Юфлайма приведены в разделе 7 «Инструкции по применению».
Если вы введете Юфлайма больше, чем следует
Если вы случайно введете Юфлайма чаще, чем назначил врач или фармацевт, свяжитесь с врачом или фармацевтом и сообщите им, что приняли больше препарата, чем положено. Всегда сохраняйте упаковку препарата, даже если она пуста.
Если вы забыли ввести Юфлайма
Если вы забыли сделать инъекцию, введите следующую дозу Юфлайма, как только вспомните. После этого продолжайте вводить препарат в соответствии с установленной схемой дозирования.
Если вы прекратите лечение Юфлайма
Решение о прекращении применения Юфлайма необходимо обсудить с врачом. Симптомы могут вернуться, если вы прекратите применение Юфлайма.
Если у вас возникнут вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов. Большинство побочных эффектов имеют легкую или умеренную степень выраженности. Однако некоторые из них могут быть серьезными и требовать лечения. Побочные эффекты могут проявляться в течение 4 месяцев после последней инъекции препарата Юфлайма.
Немедленно сообщите врачу, если вы заметили любые из следующих реакций:

• тяжелая сыпь, крапивница или другие признаки аллергической реакции
• отек лица, рук, ног
• затрудненное дыхание, затруднение при глотании
• одышка при физической нагрузке или в положении лежа, отеки ног

Сообщите врачу как можно скорее, если вы заметили любые из следующих реакций:

• признаки инфекции, такие как лихорадка, общее недомогание, раны, стоматологические проблемы, жжение при мочеиспускании
• ощущение слабости/усталости
• кашель
• покалывание
• онемение
• двоение в глазах
• слабость в руках или ногах
• отек или незаживающая рана
• признаки и симптомы, указывающие на развитие заболеваний кроветворной системы, такие как постоянная лихорадка, синяки, кровотечения, бледность кожи

Описанные выше симптомы могут быть признаками следующих побочных эффектов, наблюдавшихся при применении Юфлайма.
Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек)

• реакции в месте инъекции (включая боль, отек, покраснение или зуд)
• инфекции дыхательных путей (включая простуду, насморк, синусит и пневмонию)
• головная боль
• боль в животе
• тошнота и рвота
• кожная сыпь
• боли в мышцах и костях

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• тяжелые инфекции (включая сепсис и грипп)
• кишечные инфекции (включая гастроэнтерит)
• инфекции кожи (включая флегмону и опоясывающий лишай)
• инфекции уха
• инфекции полости рта (включая стоматологические инфекции и герпес на губах)
• инфекции репродуктивной системы
• инфекции мочевыводящих путей
• грибковые инфекции
• инфекции суставов
• доброкачественные опухоли
• опухоли кожи
• аллергические реакции (включая сезонную аллергию)
• обезвоживание
• изменения настроения (включая депрессию)
• тревожность
• трудности со сном
• нарушения чувствительности, такие как покалывание, стреляющая боль или онемение
• мигрень
• сдавление корешка нерва (включая боль в пояснице и ногах)
• нарушения зрения
• воспаление глаз
• воспаление век и отек глаз
• головокружение (ощущение вращения или кружения)
• ощущение учащенного сердцебиения
• повышенное артериальное давление
• приливы
• гематома (скопление крови вне сосудов)
• кашель
• астма
• одышка
• желудочно-кишечное кровотечение
• диспепсия (несварение, вздутие, изжога)
• рефлюксная болезнь (заброс кислоты)
• синдром сухости (включая сухость глаз и рта)
• зуд
• зудящая сыпь
• синяки
• воспаление кожи (например, экзема)
• расслаивание ногтей на руках и ногах
• повышенное потоотделение
• выпадение волос
• появление или ухудшение псориаза
• мышечные спазмы
• кровь в моче
• проблемы с почками
• боль в груди
• отеки (накопление жидкости)
• лихорадка
• снижение числа тромбоцитов в крови, что повышает риск кровотечений или синяков
• нарушение заживления ран

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• оппортунистические инфекции (включая туберкулез и другие инфекции, возникающие при ослаблении иммунной защиты)
• неврологические инфекции (включая вирусный менингит)
• инфекции глаз
• бактериальные инфекции
• дивертикулит (воспаление и инфекция толстой кишки)
• опухоли
• опухоли лимфатической системы
• меланома
• нарушения иммунной системы, которые могут поражать легкие, кожу и лимфатические узлы (чаще всего проявляются как саркоидоз)
• васкулит (воспаление кровеносных сосудов)
• тремор (дрожание)
• нейропатия (нарушение нервной системы)
• инсульт
• потеря слуха, шум в ушах
• ощущение нерегулярного сердцебиения, например, сердцебиение
• проблемы с сердцем, которые могут вызывать одышку или отеки лодыжек
• сердечный приступ
• аневризма (выпячивание) стенки крупной артерии, воспаление и тромбоз вен, закупорка кровеносного сосуда
• заболевание легких, вызывающее одышку (включая воспаление)
• легочная эмболия (закупорка артерии легкого)
• плевральный выпот (патологическое скопление жидкости в плевральной полости)
• воспаление поджелудочной железы, вызывающее сильную боль в животе и спине
• затруднение при глотании
• отек лица
• воспаление желчного пузыря, камни в желчном пузыре
• жировой гепатоз
• ночное потоотделение
• образование рубцов
• нарушение метаболизма мышц
• системная красная волчанка (включая воспаление кожи, сердца, легких, суставов и других органов)
• прерывистый сон
• импотенция
• воспаления

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

• лейкемия (опухоль крови и костного мозга)
• тяжелая аллергическая реакция с шоком
• рассеянный склероз
• неврологические расстройства (например, воспаление зрительного нерва и синдром Гийена-Барре, которые могут вызывать мышечную слабость, аномальные ощущения, покалывание в руках и верхней части тела)
• остановка сердца
• фиброз легких (образование рубцовой ткани в легких)
• перфорация кишечника (прободение кишки)
• гепатит
• реактивация гепатита В
• аутоиммунный гепатит (воспаление печени, вызванное собственной иммунной системой)
• кожный васкулит (воспаление кровеносных сосудов кожи)
• синдром Стивенса-Джонсона (ранние симптомы включают недомогание, лихорадку, головную боль и сыпь)
• отек лица, связанный с аллергическими реакциями
• мультиформная эритема (воспалительная сыпь)
• волчаночноподобный синдром
• ангионевротический отек (локализованный отек кожи)
• лихеноидная кожная реакция (зудящая красно-фиолетовая сыпь)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• гепатоспленомегалическая Т-клеточная лимфома (редкая опухоль крови, часто приводящая к летальному исходу)
• карцинома Меркеля (вид рака кожи)
• саркома Капоши — редкая опухоль, связанная с инфекцией вирусом герпеса человека 8 типа. Саркома Капоши чаще всего проявляется в виде фиолетовых поражений на коже.
• печеночная недостаточность
• ухудшение состояния, называемого дерматомиозитом (проявляется сыпью и мышечной слабостью)
• увеличение массы тела (у большинства пациентов прирост массы тела был незначительным)

Некоторые из побочных эффектов, наблюдавшихся при применении Юфлайма, могут быть бессимптомными и выявляться только при лабораторных анализах крови. К ним относятся:
Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек)

• снижение числа лейкоцитов
• снижение числа эритроцитов
• повышение уровня липидов в крови
• повышение активности печеночных ферментов

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• повышение числа лейкоцитов
• снижение числа тромбоцитов в крови
• повышение уровня мочевой кислоты в крови
• нарушение содержания натрия в крови
• снижение уровня кальция в крови
• снижение уровня фосфата в крови
• повышение уровня глюкозы в крови
• повышение уровня лактатдегидрогеназы в крови
• наличие аутоантител в крови
• снижение уровня калия в крови

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• повышенный уровень билирубина (показатель функции печени в анализе крови)

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

• снижение числа лейкоцитов, эритроцитов и тромбоцитов.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Юфлайма

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на этикетке/внешней упаковке после обозначения «Срок годности».
Храните в холодильнике (2 °С – 8 °С). Не замораживать.
Держите предварительно заполненное устройство-ручку во внешней упаковке, чтобы защитить препарат от света.

Условия альтернативного хранения:
При необходимости (например, во время поездки) одну предварительно заполненную ручку Юфлайма можно хранить при комнатной температуре (до 25 °С) в течение максимум 31 дня; при этом необходимо обеспечить защиту препарата от света. Как только ручка была извлечена из холодильника для хранения при комнатной температуре, она должна быть использована в течение 31 дня или подлежит утилизации, даже если снова будет помещена в холодильник.
Необходимо зарегистрировать дату, когда ручка впервые была извлечена из холодильника, и дату, после которой ручку необходимо утилизировать.

Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Юфлайма
Действующее вещество — адалимумаб.
Другие компоненты: уксусная кислота, ацетат натрия тригидрат, глицин, полисорбат 80 и вода для
инъекционных препаратов.
Описание внешнего вида Юфлайма шприц-ручки и содержимого упаковки
Юфлайма 40 мг раствор для инъекций в шприц-ручке представляет собой стерильный раствор, содержащий 40 мг
адалимумаба в 0,4 мл раствора.
Шприц-ручка Юфлайма — это одноразовая инъекционная система с иглой, оснащённая автоматическими функциями. По обе стороны ручки имеются окошки, через которые можно видеть раствор Юфлайма внутри ручки.
Шприц-ручка Юфлайма поставляется в упаковках по 1, 2, 4 и 6 шприц-ручек. Упаковка, содержащая 1 шприц-ручку, включает 2 спиртовых тампона (1 запасной). В упаковках по 2, 4 и 6 шприц-ручек каждая шприц-ручка поставляется с одним спиртовым тампоном.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.
Юфлайма может выпускаться в виде предварительно заполненного шприца и/или шприц-ручки.
Держатель регистрационного удостоверения
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
1062 Будапешт
улица Вачи, 1-3, башня В, офисное здание WestEnd
Венгрия
Производитель
Nuvisan France SARL
2400, Route des Colles
06410, Био
Франция
Nuvisan GmbH
Вегенерштрассе, 13
89231 Неу-Ульм
Германия
Midas Pharma GmbH
Рейнштр. 49
55218 Ингельхайм
Германия
KYMOS S.L.
Ронда Кан Фатьё, 7Б
08290 Серданьола-дель-Вальес
Барселона
Испания
Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Celltrion Healthcare Belgium BVBA Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Тел.: + 32 1528 7418 Тел.: +36 1 231 0493
Болгария Люксембург
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Belgium BVBA
Тел.: +36 1 231 0493 Тел.: + 32 1528 7418
Чешская Республика Венгрия
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Тел.: +36 1 231 0493 Тел.: +36 1 231 0493
Дания Мальта
Celltrion Healthcare Denmark ApS Mint Health Ltd.
Тел.: +45 35352989 Тел.: +356 2093 9800
[email protected]
Германия Нидерланды
Celltrion Healthcare Deutschland GmbH Celltrion Healthcare Netherlands B.V.
Тел.: +49 (0)30 346494150 Тел.: + 31 20 888 7300
[email protected]
Эстония Норвегия
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Norway AS
Тел.: +36 1 231 0493 [email protected]
Испания Австрия
Kern Pharma, S.L. Astro-Pharma GmbH
Тел.: +34 93 700 2525 Тел.: +43 1 97 99 860
Греция Польша
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Тел.: +30 210 8009111 Тел.: +36 1 231 0493
Франция Португалия
Celltrion Healthcare France SAS CELLTRION PORTUGAL, UNIPESSOAL LDA
Тел.: +33 (0)1 71 25 27 00 Тел.: +351 21 936 8542
Хорватия Румыния
Oktal Pharma d.o.o. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Тел.: +385 1 6595 777 Тел.: +36 1 231 0493
Ирландия Словения
Celltrion Healthcare Ireland Limited OPH Oktal Pharma d.o.o.
Тел.: +353 1 223 4026 Тел.: +386 1 519 29 22
Исландия Словакия
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Тел.: +36 1 231 0493 Тел.: +36 1 231 0493
Италия Финляндия
Celltrion Healthcare Italy S.r.l. Celltrion Healthcare Finland Oy.
Тел.: +39 02 47927040 Пух/Тел.: +358 29 170 7755
Кипр Швеция
C.A. Papaellinas Ltd Celltrion Sweden AB
Тел.: +357 22741741 [email protected]
Латвия
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Тел.: +36 1 231 0493
Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu

7. Инструкции по применению

• В следующих инструкциях объясняется, как выполнить самостоятельную подкожную инъекцию Юфлайма с использованием предварительно заполненного шприц-ручки. Внимательно прочитайте инструкции и строго следуйте им пошагово.
• Ваш врач, медсестра или фармацевт подробно проинструктируют вас о технике самостоятельной инъекции.
• Не проводите инъекцию самостоятельно, пока не будете полностью уверены, что поняли, как правильно подготовить и выполнить инъекцию.
• После получения надлежащих инструкций инъекцию может выполнять либо вы сами, либо другие лица, например, член семьи или друг.
• Каждую предварительно заполненную ручку используйте только для одной инъекции.

Юфлайма Предварительно заполненная ручка

Рисунок А
Не используйте предварительно заполненную ручку, если:

• она треснувшая или повреждённая;
• истёк срок годности;
• она упала на твёрдую поверхность.

Не снимайте колпачок, пока не будете готовы выполнить инъекцию. Храните Юфлайма в недоступном для детей месте.

1. Подготовьте материалы для инъекции

a. Подготовьте чистую ровную поверхность, например стол или полку, в хорошо освещённом месте.
b. Достаньте 1 шприц-ручку с готовым наполнением из коробки, хранящейся в холодильнике.
c. Убедитесь, что у вас есть следующие материалы:

• Шприц-ручка с готовым наполнением
• 1 спиртовой тампон

Не входит в комплект коробки:

• вата или марлевый тампон
• пластырь
• контейнер для утилизации острых отходов

2. Осмотрите предварительно заполненный шприц-ручку

a. Убедитесь, что у вас правильный препарат (Юфлайма) и правильная дозировка
b. Осмотрите предварительно заполненный шприц-ручку и убедитесь, что он не треснут и не повреждён
c. Проверьте срок годности на этикетке шприц-ручки

Не используйте предварительно заполненный шприц-ручку, если:

• он треснут или повреждён
• истёк срок годности
• он упал на твёрдую поверхность

Рисунок Б

3. Проверьте лекарство.

a. Посмотрите через окошко и убедитесь, что жидкость
прозрачная, от бесцветной до светло-коричневой и не содержит частиц.

• Не используйте предварительно заполненный шприц-ручку, если жидкость изменила цвет (желтый или темно-коричневый), мутная или содержит частицы.
• В жидкости могут быть пузырьки воздуха. Это нормально.

Рисунок C

4. Подождите 15–30 минут

15 – 30
минут а. Оставьте предварительно заполненный шприц-ручку при комнатной температуре на
15–30 минут, чтобы она могла согреться.

• Не нагревайте шприц-ручку с помощью источников тепла, таких как горячая вода или микроволновая печь.

Рисунок D

5. Выберите подходящее место для инъекции

a. Вы можете ввести инъекцию:

• в переднюю часть бедра;

• в живот, за исключением области в пределах 5 см от пупка;

• во внешнюю часть верхней трети плеча (ТОЛЬКО если вы являетесь лицом, оказывающим помощь пациенту).

  • Не вводите инъекцию в участки кожи в пределах 5 см от пупка, а также в покрасневшие, плотные, болезненные, повреждённые, синяки или участки с рубцами.
  • Если у вас псориаз, не вводите инъекцию в участки с возвышенными, утолщёнными, покрасневшими или шелушащимися бляшками, а также в любые поражения кожи.
  • Не вводите инъекцию через одежду. Рисунок А

b. Каждый раз меняйте место инъекции. Каждое новое место инъекции должно находиться на расстоянии не менее 3 см от предыдущего места введения.
Рисунок Е

6. Помойте руки.

a. Помойте руки водой с мылом и тщательно высушите их.
Рисунок F

7. Обработка места инъекции

a. Обработайте место инъекции тампоном, смоченным спиртом,
выполняя круговые движения.
b. Дайте коже высохнуть перед инъекцией.

• Не дуйте на место инъекции и не касайтесь его снова перед проведением инъекции.

Рисунок G

8. Снимите колпачок

a. Удерживайте одноразовый шприц-ручку корпусом в руке,
при этом колпачок должен быть на месте. Аккуратно потяните
колпачок другой рукой.
Колпачок

• Не снимайте колпачок, пока вы не будете готовы \
  к проведению инъекции.

• Не прикасайтесь к игле и к колпачку иглы. Это
  может привести к повреждению от укола иглой.

• Не надевайте колпачок обратно на одноразовый шприц-ручку. Сразу же утилизируйте колпачок в контейнер для утилизации острых предметов.

• Нормально, если вы увидите, что из иглы выходит
  несколько капель жидкости Рисунок H

9. Поместите предварительно заполненный шприц-ручку на место инъекции.

a. Держите предварительно заполненный шприц-ручку таким образом, чтобы вы могли видеть окно.
b. Не сжимая и не натягивая кожу, поместите предварительно заполненный шприц-ручку на место инъекции под углом 90 градусов.
ИЛИ
Рисунок I

10. Выполнение инъекции

1 а. Решительно прижмите предварительно заполненный шприц-ручку к коже.
В момент начала инъекции вы услышите первый чёткий и отчётливый щелчок, и
щелчок
синий поршень начнёт заполнять окно.
b. Продолжайте решительно прижимать шприц-ручку к коже, пока не услышите второй чёткий и отчётливый щелчок.
в. После того как вы услышите второй щелчок, продолжайте крепко удерживать шприц-ручку, плотно прижатую к коже, и медленно посчитайте до 5, чтобы убедиться в полном введении дозы.

• Не перемещайте шприц-ручку после начала инъекции.

2
щелчок
Затем медленно посчитайте
до 5
Рисунок J

11. Удалите предварительно заполненный шприц-ручку с места инъекции и

обработайте место инъекции
a. Осмотрите предварительно заполненный шприц-ручку и убедитесь, что поршень с синей штоковой частью и серой пробкой полностью заполнил окно.
b. Удалите предварительно заполненный шприц-ручку с кожи.

• После удаления предварительно заполненного шприц-ручки с места инъекции игла автоматически закроется. Не надевайте колпачок обратно на ручку.
• Если окно не стало полностью синим или если лекарство продолжает выходить, это означает, что вы не получили полную дозу. Рисунок К

Немедленно свяжитесь со своим врачом.

c. Обработайте место инъекции, аккуратно прижав ватный тампон или марлевый компресс, не растирая кожу, и, при необходимости, наложив пластырь. Возможно небольшое кровотечение.

• Не используйте шприц-ручку повторно. Колпачок • Не растирайте место инъекции. защитный колпачок иглы

Рисунок Л

12. Утилизация предварительно заполненного шприц-ручки

a. Немедленно утилизируйте использованную предварительно заполненную шприц-ручку в специальный контейнер для утилизации острых предметов в соответствии с указаниями вашего врача, медсестры или фармацевта.
b. Салфетку, пропитанную спиртом, и упаковку можно выбросить в бытовые отходы.

• Храните предварительно заполненную шприц-ручку и контейнер для острых предметов всегда в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Рисунок М

Инструкция по применению: информация для пациента

Юфлайма 80 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

адалимумаб
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед использованием данного лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• Ваш врач также предоставит вам Карточку-напоминание для пациента, содержащую важную информацию о безопасности, которую вы должны знать до начала и во время лечения препаратом Юфлайма. Храните Карточку-напоминание для пациента в течение всего курса лечения и в течение 4 месяцев после последней инъекции Юфлайма.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Юфлайма и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Юфлайма
3. Способ применения Юфлайма
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Юфлайма
6. Состав упаковки и другая информация
7. Инструкция по применению

1. Что такое Юфлайма и для чего она применяется

Юфлайма содержит действующее вещество адалимумаб — лекарственное средство, которое воздействует на иммунную систему (защитную систему) Вашего организма.
Юфлайма показана для лечения следующих воспалительных заболеваний:

• Ревматоидный артрит
• Псориаз вульгарный (бляшечный)
• Гидраденит деструктивный (некротический)
• Болезнь Крона
• Язвенный колит
• Неинфекционный увеит

Действующее вещество препарата Юфлайма — адалимумаб — представляет собой человеческий моноклональный антитело. Моноклональные антитела — это белки, которые связываются с определённой мишенью в организме.
Мишенью адалимумаба является белок, называемый фактор некроза опухоли (ФНО-α), который участвует в иммунной (защитной) системе и содержится в повышенных концентрациях при перечисленных выше воспалительных заболеваниях. Связывая ФНО-α, Юфлайма снижает воспалительный процесс при этих заболеваниях.

Ревматоидный артрит
Ревматоидный артрит — это воспалительное заболевание суставов.
Юфлайма применяется для лечения ревматоидного артрита умеренной и тяжёлой степени тяжести у взрослых. Перед этим Вам, возможно, назначались другие базисные противовоспалительные препараты, такие как метотрексат. Если Вы не отвечаете на них адекватно, Вам будет назначена Юфлайма.
Юфлайма может также применяться для лечения тяжёлого, активного и прогрессирующего ревматоидного артрита без предшествующего лечения метотрексатом.
Юфлайма может замедлить прогрессирование повреждений суставов, вызванных воспалительным заболеванием, и может помочь Вам легче двигаться.
Врач решит, следует ли применять Юфлайму в сочетании с метотрексатом или отдельно.

Псориаз вульгарный (бляшечный)
Псориаз вульгарный — это заболевание кожи, при котором появляются красные, шелушащиеся и уплотнённые участки кожи, покрытые серебристыми чешуйками. Псориаз вульгарный может также поражать ногти, вызывая их расслаивание, утолщение и отделение от ногтевого ложа, что может быть болезненным.
Юфлайма применяется для лечения хронического псориаза вульгарного средней и тяжёлой степени тяжести у взрослых.

Гидраденит деструктивный (некротический)
Гидраденит деструктивный (некротический) (иногда называемый инверсной акне) — это хроническое воспалительное заболевание кожи, которое часто сопровождается болью. Симптомы могут включать болезненные узлы и абсцессы (кисты), из которых может выделяться гной. Чаще всего поражаются определённые участки кожи, такие как подмышечные впадины, область под молочными железами, внутренняя поверхность бёдер, паховая область и ягодицы. На поражённых участках могут образовываться рубцы.
Юфлайма применяется для лечения:

• гидраденита деструктивного (некротического) средней и тяжёлой степени тяжести у взрослых и
• гидраденита деструктивного (некротического) средней и тяжёлой степени тяжести у подростков в возрасте от 12 до 17 лет.

Юфлайма может уменьшить количество узлов и абсцессов, вызванных заболеванием, а также боль, которая часто с ним связана. Первоначально могут применяться другие лекарственные средства. Если Вы не отвечаете на них адекватно, Вам будет назначена Юфлайма.

Болезнь Крона
Болезнь Крона — это воспалительное заболевание желудочно-кишечного тракта. Юфлайма применяется для лечения:

• болезни Крона средней и тяжёлой степени тяжести у взрослых и
• болезни Крона средней и тяжёлой степени тяжести у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет.

Первоначально могут применяться другие лекарственные средства. Если Вы не отвечаете на них адекватно, Вам будет назначена Юфлайма.

Язвенный колит
Язвенный колит — это воспалительное заболевание толстой кишки.
Юфлайма применяется для лечения:

• язвенного колита средней и тяжёлой степени тяжести у взрослых и
• язвенного колита средней и тяжёлой степени тяжести у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет.

Первоначально могут применяться другие лекарственные средства. Если Вы не отвечаете на них адекватно, Вам будет назначена Юфлайма.

Неинфекционный увеит
Неинфекционный увеит — это воспалительное заболевание, поражающее определённые структуры глаза. Юфлайма применяется для лечения:

• взрослых с неинфекционным увеитом, при котором воспаление затрагивает задние отделы глаза,
• детей с 2 лет с хроническим неинфекционным увеитом, при котором воспаление затрагивает передние отделы глаза.

Это воспаление может привести к снижению остроты зрения и/или появлению «плавающих» в поле зрения включений (чёрных точек или тонких линий, перемещающихся по полю зрения). Юфлайма действует, уменьшая это воспаление.
Первоначально могут применяться другие лекарственные средства. Если Вы не отвечаете на них адекватно, Вам будет назначена Юфлайма.

2. Что Вы должны знать перед применением Юфлайма

Не используйте Юфлайма:

• если у Вас аллергия на адалимумаб или любой из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6);
• при активной туберкулёзе или других тяжёлых инфекциях (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»). Важно сообщить врачу о наличии признаков или симптомов инфекции, например, повышение температуры, раны, чувство усталости, стоматологические проблемы;
• при умеренной или тяжёлой сердечной недостаточности. Важно сообщить врачу, если у Вас была или имеется тяжёлая патология сердца (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Юфлайма.
Аллергические реакции

• При возникновении аллергических реакций с симптомами, такими как ощущение сдавливания в груди, свистящее дыхание, головокружение, отёк или кожная сыпь, больше не принимайте Юфлайма и немедленно обратитесь к врачу, поскольку в редких случаях такие реакции могут угрожать жизни.

Инфекции

• При наличии инфекции, включая хронические инфекции или локализованные инфекции в определённой части тела (например, язвы на ногах), проконсультируйтесь с врачом до начала лечения Юфлайма. При наличии сомнений обратитесь к врачу.
• Во время лечения Юфлайма Вы можете легче подхватить инфекции. Этот риск может возрастать при наличии заболеваний лёгких. Эти инфекции могут быть тяжёлыми и включать:
• туберкулёз;
• инфекции, вызванные вирусами, грибками, паразитами или бактериями;
• тяжёлую инфекцию крови (сепсис).

В редких случаях такие инфекции могут угрожать жизни пациента. Важно сообщать врачу о наличии симптомов, таких как повышение температуры, раны, чувство усталости или стоматологические проблемы. Врач может порекомендовать временно прекратить приём Юфлайма.

• Сообщите врачу, если Вы живёте или путешествуете в регионах, где грибковые инфекции очень распространены (например, гистоплазмоз, кокцидиоидомикоз или бластомикоз).
• Сообщите врачу, если у Вас были повторяющиеся инфекции или другие заболевания, повышающие риск инфицирования.
• Если Вам больше 65 лет, во время приёма Юфлайма Вы можете легче подхватить инфекции. Вам и Вашему врачу следует особо внимательно следить за признаками инфекции во время лечения. Важно сообщать врачу о появлении симптомов инфекции, таких как повышение температуры, раны, чувство усталости или стоматологические проблемы.

Туберкулёз

• Очень важно сообщить врачу, если у Вас когда-либо был туберкулёз или если Вы контактировали с кем-то, у кого был туберкулёз. Не следует принимать Юфлайма при активном туберкулёзе.
• Поскольку случаи туберкулёза наблюдались у пациентов, получавших лечение Юфлайма, врач должен проверить наличие признаков или симптомов туберкулёза до начала терапии Юфлайма. Это включает тщательную медицинскую оценку, включающую Вашу историю болезни и соответствующие клинические обследования (например, рентген грудной клетки и пробу Манту). Проведение и результаты таких обследований должны быть зарегистрированы в Карточке-напоминании для пациента.
• Туберкулёз может проявиться во время терапии, несмотря на то, что Вы получали лечение для его профилактики.
• Немедленно обратитесь к врачу, если во время или после терапии появляются симптомы туберкулёза (например, кашель, который не проходит, потеря веса, слабость, небольшое повышение температуры) или других инфекций.

Гепатит В

• Сообщите врачу, если Вы являетесь носителем вируса гепатита В (HBV), имеете активную инфекцию вирусом гепатита В или считаете, что можете быть подвержены риску заражения вирусом гепатита В.
• Врач должен провести тестирование на инфекцию вирусом гепатита В. У носителей HBV приём Юфлайма может привести к повторной активации вируса.
• В некоторых редких случаях, особенно если пациент получает лечение другими препаратами, подавляющими иммунную систему, реактивация вируса гепатита В может угрожать жизни пациента.

Хирургические вмешательства или стоматологические процедуры

• Перед хирургическим вмешательством или стоматологическими процедурами сообщите врачу, что Вы принимаете Юфлайма. Врач может порекомендовать временно прекратить приём Юфлайма.

Демиелинизирующие заболевания

• Если у Вас есть или развивается демиелинизирующее заболевание (заболевание, поражающее изолирующий слой вокруг нервов, например, рассеянный склероз), врач решит, следует ли начинать или продолжать лечение Юфлайма. Немедленно сообщите врачу, если у Вас появляются симптомы, такие как нарушение зрения, слабость в руках или ногах, онемение или покалывание в любой части тела.

Вакцинация

• Некоторые вакцины могут вызывать инфекции и не должны применяться во время лечения Юфлайма.
• Проконсультируйтесь с врачом перед вакцинацией.
• Рекомендуется, по возможности, провести детям все возрастные вакцинации до начала лечения Юфлайма.
• Если Вы принимали Юфлайма во время беременности, у ребёнка может быть повышенный риск инфицирования в течение примерно 5 месяцев после последнего введения препарата во время беременности. Важно сообщить педиатру или другому медицинскому работнику о Вашем применении Юфлайма во время беременности, чтобы они могли решить, когда ребёнку можно делать вакцинацию.

Сердечная недостаточность

• При лёгкой сердечной недостаточности и одновременном лечении Юфлайма врач должен тщательно оценить и контролировать состояние Вашего сердца. Важно сообщить врачу, если у Вас были или есть тяжёлые проблемы с сердцем. При появлении новых симптомов сердечной недостаточности или ухудшении уже существующих симптомов (например, одышка или отёк ног) немедленно обратитесь к врачу. Врач решит, можно ли продолжать применение Юфлайма.

Лихорадка, синяки, кровотечения или бледность

• У некоторых пациентов организм может не производить достаточное количество кровяных клеток, необходимых для борьбы с инфекциями или остановки кровотечения. Врач может решить прекратить терапию. Если у Вас сохраняется лихорадка, появляются синяки, склонность к кровотечениям или бледность, немедленно обратитесь к врачу.

Опухоли

• У пациентов, как детей, так и взрослых, получающих лечение Юфлайма или другими препаратами против фактора некроза опухоли (анти-ФНО), крайне редко наблюдались определённые виды опухолей.
• У пациентов с длительно существующим тяжёлым ревматоидным артритом риск развития лимфомы (опухоли лимфатической системы) и лейкемии (опухоли крови и костного мозга) выше среднего.
• При приёме Юфлайма риск развития лимфомы, лейкемии или других опухолей может увеличиться. В редких случаях у пациентов, получавших терапию Юфлайма, наблюдался редкий и тяжёлый тип лимфомы. Некоторые из этих пациентов также получали азатиоприн или 6-меркаптопурин.
• Сообщите врачу, если Вы принимаете азатиоприн или 6-меркаптопурин вместе с Юфлайма.
• У пациентов, принимающих Юфлайма, наблюдались случаи немеланомного рака кожи.
• Если во время или после терапии появляются новые кожные поражения или изменяется внешний вид уже существующих, сообщите об этом врачу.
• Были случаи опухолей, кроме лимфомы, у пациентов с определённым типом заболевания лёгких, называемым хронической обструктивной болезнью лёгких (ХОБЛ), получавших другой препарат анти-ФНО. Если у Вас ХОБЛ или Вы много курите, обсудите с врачом, целесообразно ли лечение препаратом анти-ФНО.

Аутоиммунные заболевания

• В редких случаях лечение Юфлайма может привести к развитию синдрома, схожего с волчанкой. Сообщите врачу, если появляются симптомы, такие как необъяснимая стойкая кожная сыпь, лихорадка, боль в суставах или усталость.

Дети и подростки

• Вакцинация: по возможности, дети должны пройти все необходимые вакцинации до начала применения Юфлайма.

Другие лекарственные препараты и Юфлайма
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные препараты. Не используйте Юфлайма одновременно с препаратами, содержащими следующие действующие вещества, из-за повышенного риска тяжёлых инфекций:

• анакинра;
• абатацепт.

Юфлайма можно принимать вместе с:

• метотрексатом;
• другими модифицирующими противоревматические препаратами (например, сульфасалазин, гидроксихлорохин, лефлуномид и парентеральные золотые препараты);
• стероидами или анальгетиками, включая нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП).

Если у Вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом.
Беременность и грудное вскармливание

• Вам следует использовать надёжные методы контрацепции для предотвращения беременности и продолжать их применение в течение как минимум 5 месяцев после последнего приёма Юфлайма.
• Если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, проконсультируйтесь с врачом о приёме этого препарата.
• Юфлайма следует применять во время беременности только при необходимости.
• Согласно исследованию по беременности, не было выявлено повышенного риска врождённых пороков у новорождённых, чьи матери получали Юфлайма во время беременности, по сравнению с матерями, имевшими такое же заболевание, но не получавшими Юфлайма.
• Юфлайма можно применять во время грудного вскармливания.
• Если Вы принимали Юфлайма во время беременности, у ребёнка может быть повышенный риск инфицирования.
• Важно сообщить педиатру или другому медицинскому работнику о Вашем применении Юфлайма во время беременности до того, как ребёнку будет сделана любая вакцинация. За дополнительной информацией о вакцинации обратитесь к разделу «Предостережения и меры предосторожности».

Вождение транспортных средств и использование механизмов
Юфлайма может незначительно влиять на Вашу способность управлять транспортными средствами, велосипедом или механизмами.
После приёма Юфлайма могут возникать нарушения зрения и ощущение вращения окружающего пространства.
Юфлайма содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу 0,8 мл, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Юфлайма

Применяйте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений
обратитесь к врачу или фармацевту.
Рекомендуемые дозы Юфлайма при каждом одобренном показании перечислены в следующей таблице. Врач может назначить другую концентрацию Юфлайма, если требуется иная доза.

Способ и путь введения
Юфлайма вводится путем инъекции под кожу (п/к инъекция).
Подробные инструкции по введению Юфлайма приведены в разделе 7 «Инструкции по
применению».
Если вы применили больше Юфлайма, чем нужно
Если вы случайно ввели Юфлайма чаще, чем назначил врач или фармацевт,
свяжитесь с врачом или фармацевтом и сообщите им, что вы применили избыточную дозу препарата. Всегда сохраняйте упаковку препарата, даже если она пуста.
Если вы забыли ввести Юфлайма
Если вы забыли сделать инъекцию, введите следующую дозу Юфлайма, как только вспомните.
После этого продолжайте применять препарат по установленной схеме дозирования.
Если вы прекратите лечение Юфлайма
Решение о прекращении применения Юфлайма должно быть согласовано с врачом. Симптомы могут
вернуться, если вы прекратите применение Юфлайма.
Если у вас есть какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Большинство побочных эффектов имеют легкую или умеренную степень тяжести. Однако некоторые из них могут быть серьезными и требовать лечения. Побочные эффекты могут проявляться в течение до 4 месяцев после последней инъекции Юфлайма.
Немедленно сообщите врачу, если вы заметили какие-либо из следующих реакций:

• тяжелая сыпь, крапивница или другие признаки аллергической реакции
• отек лица, рук, ног
• затрудненное дыхание, затруднение при глотании
• одышка при физической нагрузке или в положении лежа, отеки ног

Сообщите врачу как можно скорее, если вы заметили какие-либо из следующих реакций:

• признаки инфекции, такие как лихорадка, общее недомогание, раны, стоматологические проблемы, жжение при мочеиспускании
• ощущение слабости/усталости
• кашель
• покалывание
• онемение
• двоение в глазах
• слабость в руках или ногах
• отек или открытая рана, которая не заживает
• признаки и симптомы, указывающие на развитие заболеваний кроветворной системы, такие как постоянная лихорадка, синяки, кровотечения, бледность

Описанные выше симптомы могут быть признаками следующих побочных эффектов, наблюдавшихся при применении Юфлайма.
Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек)

• реакции в месте инъекции (включая боль, отек, покраснение или зуд)
• инфекции дыхательных путей (включая простуду, насморк, синусит и пневмонию)
• головная боль
• боли в животе
• тошнота и рвота
• высыпания на коже
• боли в мышцах и костях

Часто (могут встречаться до 1 из 10 человек)

• тяжелые инфекции (включая септицемию и грипп)
• кишечные инфекции (включая гастроэнтерит)
• инфекции кожи (включая флегмону и инфекцию вирусом опоясывающего герпеса)
• инфекции уха
• инфекции полости рта (включая инфекции зубов и герпес на губах)
• инфекции репродуктивной системы
• инфекции мочевыводящих путей
• грибковые инфекции
• инфекции суставов
• доброкачественные опухоли
• опухоль кожи
• аллергические реакции (включая сезонную аллергию)
• обезвоживание
• изменения настроения (включая депрессию)
• тревожность
• трудности со сном
• нарушения чувствительности, такие как покалывание, ощущение уколов или онемение
• мигрень
• сдавление корешка нерва (включая боль в пояснице и боль в ногах)
• нарушения зрения
• воспаление глаз
• воспаление век и отек глаз
• головокружение (ощущение вращения или кружения)
• ощущение учащенного сердцебиения
• повышенное артериальное давление
• приливы
• гематома (скопление крови вне сосудов)
• кашель
• астма
• одышка
• желудочно-кишечное кровотечение
• диспепсия (расстройство желудка, метеоризм, изжога)
• кислотный рефлюкс
• синдром сухости (включая сухость глаз и рта)
• зуд
• зудящая сыпь
• синяки
• воспаление кожи (например, экзема)
• расслаивание ногтей на руках и ногах
• повышенное потоотделение
• выпадение волос
• появление или ухудшение псориаза
• мышечные спазмы
• кровь в моче
• проблемы с почками
• боль в груди
• отеки (накопление жидкости)
• лихорадка
• снижение числа тромбоцитов в крови, что повышает риск кровотечений или синяков
• нарушение заживления ран

Нечасто (могут встречаться до 1 из 100 человек)

• оппортунистические инфекции (включая туберкулез и другие инфекции, возникающие при снижении иммунитета)
• неврологические инфекции (включая вирусный менингит)
• инфекции глаз
• бактериальные инфекции
• дивертикулит (воспаление и инфекция толстой кишки)
• опухоль
• опухоль лимфатической системы
• меланома
• нарушения иммунной системы, которые могут поражать легкие, кожу и лимфатические узлы (чаще всего проявляются как саркоидоз)
• васкулит (воспаление кровеносных сосудов)
• тремор (дрожание)
• нейропатия (нарушение функции нервной системы)
• инсульт
• потеря слуха, шум в ушах
• ощущение нерегулярного сердцебиения, например, сердцебиение
• проблемы с сердцем, которые могут вызывать одышку или отеки лодыжек
• сердечный приступ
• аневризма (выпячивание) стенки крупной артерии, воспаление и тромбоз в вене, закупорка кровеносного сосуда
• заболевание легких, вызывающее одышку (включая воспаление)
• легочная эмболия (закупорка артерии в легком)
• плевральный выпот (патологическое скопление жидкости в плевральной полости)
• воспаление поджелудочной железы, вызывающее сильные боли в животе и спине
• затруднение при глотании
• отек лица
• воспаление желчного пузыря, камни в желчном пузыре
• жировая дистрофия печени
• ночное потоотделение
• образование рубцов
• аномальный распад мышечной ткани
• системная красная волчанка (включая воспаление кожи, сердца, легких, суставов и других органов)
• прерывистый сон
• импотенция
• воспаления

Редко (могут встречаться до 1 из 1000 человек)

• лейкемия (опухоль крови и костного мозга)
• тяжелая аллергическая реакция с шоком
• рассеянный склероз
• неврологические расстройства (например, воспаление зрительного нерва и синдром Гийена–Барре, которые могут вызывать мышечную слабость, аномальные ощущения, покалывание в руках и верхней части тела)
• остановка сердца
• фиброз легких (образование рубцовой ткани в легких)
• перфорация кишечника (прободение кишки)
• гепатит
• реактивация гепатита В
• аутоиммунный гепатит (воспаление печени, вызванное собственной иммунной системой)
• кожный васкулит (воспаление кровеносных сосудов кожи)
• синдром Стивенса–Джонсона (ранние симптомы включают недомогание, лихорадку, головную боль и сыпь)
• отек лица, связанный с аллергическими реакциями
• многоформная эритема (воспалительная сыпь)
• волчаночноподобный синдром
• ангионевротический отек (локализованный отек кожи)
• лихоидная реакция кожи (зудящая красно-фиолетовая сыпь)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• гепатоспленомегалический Т-клеточный лимфома (редкая опухоль крови, часто приводящая к летальному исходу)
• карцинома Меркеля (тип рака кожи)
• саркома Капоши — редкая опухоль, связанная с инфекцией вирусом герпеса человека 8 типа. Саркома Капоши чаще всего проявляется в виде фиолетовых поражений на коже.
• печеночная недостаточность
• ухудшение состояния, называемого дерматомиозитом (проявляется сыпью и мышечной слабостью)
• увеличение массы тела (у большинства пациентов прирост массы тела был незначительным)

Некоторые из побочных эффектов, наблюдавшихся при применении Юфлайма, могут быть бессимптомными и выявляться только при анализах крови. К ним относятся:
Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек)

• снижение числа лейкоцитов
• снижение числа эритроцитов
• повышение уровня липидов в крови
• повышение активности печеночных ферментов

Часто (могут встречаться до 1 из 10 человек)

• повышение числа лейкоцитов
• снижение числа тромбоцитов в крови
• повышение уровня мочевой кислоты в крови
• нарушение содержания натрия в крови
• снижение уровня кальция в крови
• снижение уровня фосфата в крови
• повышение уровня глюкозы в крови
• повышение уровня лактатдегидрогеназы в крови
• наличие аутоантител в крови
• снижение уровня калия в крови

Нечасто (могут встречаться до 1 из 100 человек)

• повышенный уровень билирубина (показатель функции печени в анализе крови)

Редко (могут встречаться до 1 из 1000 человек)

• снижение числа лейкоцитов, эритроцитов и тромбоцитов.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных эффектов, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Юфлайма

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты истечения срока годности, указанной на этикетке/внешней упаковке после надписи «Scad.».
Хранить в холодильнике (2 °С – 8 °С). Не замораживать.
Держите предварительно заполненный шприц с устройством безопасности иглы во внешней упаковке, чтобы защитить препарат от света.

Альтернативные условия хранения:
При необходимости (например, при поездке) один предварительно заполненный шприц с устройством безопасности иглы препарата Юфлайма может храниться при комнатной температуре (до 25 °С) не более 31 дня; при этом необходимо обеспечить защиту препарата от света. Как только шприц был извлечён из холодильника для хранения при комнатной температуре, его необходимо использовать в течение 31 дня или утилизировать, даже если его снова поместили в холодильник.
Необходимо зафиксировать дату, когда шприц впервые был извлечён из холодильника, и дату, после которой шприц должен быть утилизирован.

Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Юфлайма
Действующее вещество — адалимумаб.
Другие компоненты: уксусная кислота, ацетат натрия тригидрат, глицин, полисорбат 80 и вода для
инъекционных препаратов.
Описание внешнего вида сиринга-ручки Юфлайма с предварительно заполненным шприцом и устройством безопасности иглы и
содержание упаковки
Юфлайма 80 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце с устройством безопасности иглы выпускается в виде стерильного раствора, содержащего 80 мг адалимумаба в 0,8 мл раствора.
Предварительно заполненный шприц Юфлайма представляет собой стеклянный шприц, содержащий раствор адалимумаба. Упаковка, содержащая 1 предварительно заполненный шприц, поставляется с 2 салфетками, пропитанными спиртом (1 запасная).
Предварительно заполненный шприц Юфлайма — это стеклянный шприц с защитой иглы, содержащий раствор адалимумаба. Один предварительно заполненный шприц в упаковке с защитой иглы поставляется с 2 салфетками, пропитанными спиртом (1 запасная).
Юфлайма может быть доступна в виде предварительно заполненного шприца и/или предварительно заполненной ручки-инъектора.
Держатель разрешения на обращение лекарственного средства
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
1062 Будапешт
Вачи ут 1-3, офисное здание WestEnd, башня B
Венгрия
Производитель
Nuvisan France SARL
2400, Route des Colles
06410, Био
Франция
Nuvisan GmbH
Вегенерштрассе, 13
89231, Ной-Ульм
Германия
Midas Pharma GmbH
Рейнштрассе, 49
55218, Ингельхайм
Германия
KYMOS S.L.
Ронда-Кан-Фатьо, 7B
08290, Серданьола-дель-Вальес
Барселона
Испания
Дополнительную информацию об этом лекарственном средстве можно получить у местного представителя держателя
разрешения на обращение лекарственного средства:
Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Celltrion Healthcare Belgium BVBA Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Тел.: + 32 1528 7418 Тел.: +36 1 231 0493
Болгария Люксембург
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Belgium BVBA
Тел.: +36 1 231 0493 Тел.: + 32 1528 7418
Чешская Республика Венгрия
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Тел.: +36 1 231 0493 Тел.: +36 1 231 0493
Дания Мальта
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Mint Health Ltd.
Тел.: +36 1 231 0493 Тел.: +356 2093 9800
Германия Нидерланды
Celltrion Healthcare Deutschland GmbH Celltrion Healthcare Netherlands B.V.
Тел.: +49 (0)30 346494150 Тел.: + 31 20 888 7300
[email protected]
Эстония Норвегия
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Тел.: +36 1 231 0493 Тел.: +36 1 231 0493
Испания Австрия
Kern Pharma, S.L. Astro-Pharma GmbH
Тел.: +34 93 700 2525 Тел.: +43 1 97 99 860
Греция Польша
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Тел.: +30 210 8009111 Тел.: +36 1 231 0493
Франция Португалия
Celltrion Healthcare France SAS CELLTRION PORTUGAL, UNIPESSOAL LDA
Тел.: +33 (0)1 71 25 27 00 Тел.: +351 21 936 8542
Хорватия Румыния
Oktal Pharma d.o.o. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Тел.: +385 1 6595 777 Тел.: +36 1 231 0493
Ирландия Словения
Celltrion Healthcare Ireland Limited OPH Oktal Pharma d.o.o.
Тел.: +353 1 223 4026 Тел.: +386 1 519 29 22
Исландия Словакия
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Тел.: +36 1 231 0493 Тел.: +36 1 231 0493
Италия Финляндия
Celltrion Healthcare Italy S.r.l. Celltrion Healthcare Finland Oy.
Тел.: +39 02 47927040 Пух/Тел.: +358 29 170 7755
Кипр Швеция
C.A. Papaellinas Ltd Celltrion Sweden AB
Тел.: +357 22741741 [email protected]
Латвия
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Тел.: +36 1 231 0493
Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным препаратам: http://www.ema.europa.eu

7. Инструкции по применению

• В следующих инструкциях объясняется, как выполнить самому подкожную инъекцию препарата Юфлайма с использованием предварительно заполненного шприца. Внимательно прочитайте инструкции и строго следуйте им шаг за шагом.
• Ваш врач, медсестра или фармацевт подробно проинструктируют вас по технике выполнения самовведения инъекции.
• Не проводите инъекцию самостоятельно, пока не будете полностью уверены, что поняли, как правильно подготовить и выполнить инъекцию.
• После получения надлежащих инструкций инъекцию может выполнять вы сами или другие лица, например, член семьи или друг.
• Каждый предварительно заполненный шприц используйте только для одной инъекции.

Юфлайма Предварительно заполненный шприц

До использования
После использования
Рисунок А
Не используйте предварительно заполненный шприц, если:

• он треснул или повреждён;
• истёк срок годности;
• он упал на твёрдую поверхность.

Снимайте колпачок иглы только непосредственно перед инъекцией. Храните Юфлайма в недоступном для детей месте и вне поля зрения детей.

1. Подготовка материалов для инъекции

a. Подготовьте чистую ровную поверхность, например стол или тумбу, в хорошо освещённом месте.
b. Достаньте 1 предварительно заполненную шприц-ручку из коробки, хранившейся в холодильнике.

• При извлечении шприц-ручки из коробки держите её за корпус. Не прикасайтесь к поршню. c. Убедитесь, что у вас есть следующие материалы:
  • Предварительно заполненная шприц-ручка
  • Салфетка, пропитанная спиртом Не входит в комплект поставки:
  • Вата или стерильный марлевый тампон
  • Пластырь адгезивный
  • Контейнер для утилизации острых медицинских отходов

2. Осмотрите предварительно заполненный шприц

a. Убедитесь, что у вас правильный препарат (Юфлайма) и правильная дозировка.
b. Осмотрите предварительно заполненный шприц и убедитесь, что он не имеет трещин и повреждений.
c. Проверьте срок годности на этикетке предварительно заполненного шприца.
Не используйте предварительно заполненный шприц, если:

• он имеет трещины или повреждён;
• истёк срок годности;
• он упал на твёрдую поверхность.

Рисунок Б

3. Осмотрите лекарство

a. Осмотрите лекарство, чтобы убедиться, что жидкость
прозрачная, от бесцветной до светло-коричневой и не содержит частиц.

• Не используйте предварительно заполненный шприц, если жидкость: изменила цвет (желтый или темно-коричневый), мутная или содержит частицы.
• Возможно присутствие пузырьков воздуха в жидкости. Это нормально.

Рисунок В

4. Подождите 15–30 минут

а. Оставьте предварительно заполненный шприц при комнатной температуре
15 – 30
в течение 15–30 минут, чтобы он мог согреться.
минут

• Не нагревайте предварительно заполненный шприц с использованием источников тепла, таких как горячая вода или микроволновая печь.

Рисунок D

5. Выберите подходящее место для инъекции

a. Вы можете ввести инъекцию:

• в переднюю часть бедра

• в живот, за исключением области в пределах 5 см от пупка

• во внешнюю часть верхней части руки (ТОЛЬКО если вы являетесь лицом, оказывающим помощь пациенту).

  • Не вводите инъекцию в участки кожи в пределах 5 см от пупка или в участки, которые покраснели, уплотнены, болезненны, повреждены, синяки или имеют рубцы.
  • Если у вас псориаз, не вводите инъекцию в участки с выпуклыми, утолщенными, покрасневшими или шелушащимися бляшками, а также в любые кожные поражения.
  • Не вводите инъекцию через одежду.

b. Меняйте место инъекции каждый раз при введении.
Каждое новое место инъекции должно находиться на расстоянии не менее 3 см
от предыдущего места введения.
Рисунок Е

6. Помойте руки.

a. Помойте руки водой с мылом и тщательно
высушите их.
Рисунок F

7. Обработайте место инъекции

a. Обработайте место инъекции ватным тампоном, смоченным
спиртом, двигаясь по кругу.
b. Дайте коже высохнуть перед инъекцией.

• Не дуйте на место инъекции и не прикасайтесь к нему снова перед выполнением инъекции.

Рисунок G

8. Снимите колпачок

а. Удерживая корпус одноразового шприца одной рукой, другой аккуратно снимите колпачок.
Осторожно потяните колпачок второй рукой.

• Не снимайте колпачок до тех пор, пока вы не будете готовы выполнить инъекцию.
• Не прикасайтесь к игле. Это может привести к уколу иглой.
• Не надевайте колпачок обратно на одноразовый шприц. Немедленно утилизируйте колпачок в контейнер для утилизации острых предметов.
• Нормально, если вы увидите несколько капель жидкости, вытекающих из иглы. Рисунок H

9. Введите предварительно заполненный шприц в место инъекции

а. Слегка потяните кожу одной рукой, чтобы создать складку в месте инъекции.
b. Держа предварительно заполненный шприц за корпус, введите иглу полностью в складку кожи под углом 45 градусов быстрым движением, как при метании дротика.
ИЛИ
Рисунок I

10. Выполните инъекцию

a. После введения иглы отпустите защипнутую
кожу.
b. Медленно и полностью нажмите поршень
вниз, пока вся жидкость не будет введена и
шприц не опустеет.

• Не меняйте положение предварительно заполненного шприца после начала инъекции.

Рисунок J

11. Удалите предварительно заполненный шприц с места инъекции и обработайте место инъекции

a. После того как предварительно заполненный шприц будет опорожнён, удалите его с кожи под тем же углом, под которым он был введён.
b. Обработайте место инъекции, аккуратно прижав к нему ватный диск или марлевую салфетку, не растирая. При необходимости наклейте пластырь. Возможно незначительное кровотечение.

• Не используйте шприц повторно.
• Не прикасайтесь к игле и не надевайте на неё колпачок.
• Не растирайте место инъекции. Рисунок K

12. Утилизация предварительно заполненного шприца

• Не надевайте колпачок обратно на предварительно заполненный шприц.
  a. Утилизируйте использованный предварительно заполненный шприц в специальном контейнере для утилизации острых предметов в соответствии с инструкциями врача, фармацевта или медсестры.
  b. Салфетку, пропитанную спиртом, и упаковку можно выбросить в бытовой мусор.

• Храните предварительно заполненный шприц и специальный контейнер для острых предметов всегда в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости и досягаемости.

Рисунок L
Юфлайма, предварительно заполненный шприц с устройством безопасности для иглы

Рисунок A

1. Подготовьте материалы для инъекции

a. Подготовьте чистую ровную поверхность, например стол или полку, в хорошо освещённом месте.
b. Достаньте 1 предварительно заполненный шприц из коробки, хранящейся в холодильнике.

• При извлечении предварительно заполненного шприца держите его за корпус. Не касайтесь поршня. c. Убедитесь, что у вас есть следующие материалы:
  • Предварительно заполненный шприц
  • Спиртовой тампон

Не входит в комплект коробки:

• Ватный диск или марля
• Пластырь-лейкопластырь
• Контейнер для утилизации острых отходов

2. Осмотрите предварительно заполненный шприц

a. Убедитесь, что у вас правильный препарат (Юфлайма) и правильная дозировка.
b. Осмотрите предварительно заполненный шприц и убедитесь, что он не треснут и не повреждён.
c. Проверьте дату окончания срока годности на этикетке предварительно заполненного шприца.

Не используйте предварительно заполненный шприц, если:

• он треснул или повреждён;
• истёк срок годности;
• он упал на твёрдую поверхность.

Рисунок Б

3. Проверьте лекарство

a. Осмотрите лекарство, чтобы убедиться, что жидкость
прозрачная, от бесцветной до светло-коричневой и не содержит частиц.

• Не используйте предварительно заполненный шприц, если жидкость:
  • изменила цвет (желтый или темно-коричневый),
  • мутная,
  • содержит частицы.
• Возможно присутствие пузырьков воздуха в жидкости. Это нормально.

Рисунок В

15–30 4. Подождите 15–30 минут
минут
a. Оставьте предварительно заполненный шприц при комнатной температуре на
15–30 минут, чтобы он мог согреться.

• Не нагревайте предварительно заполненный шприц с помощью источников тепла, таких как горячая вода или микроволновая печь.

Рисунок D

5. Выберите подходящее место для инъекции

a. Вы можете ввести инъекцию:

• в переднюю часть бедра;

• в живот, за исключением области в пределах 5 см вокруг пупка;

• во внешнюю часть верхней трети плеча (ТОЛЬКО если вы — помощник пациента).

  • Не вводите инъекцию в кожные покровы в пределах 5 см от пупка, а также в участки кожи, которые покрасневшие, уплотнённые, болезненные, повреждённые, синяки или где имеются рубцы.
  • Если у вас псориаз, не вводите инъекцию в утолщённые, покрасневшие или шелушащиеся бляшки, а также в любые поражённые участки кожи.
  • Не вводите инъекцию через одежду. ТОЛЬКО для лица, которое

b. Следует менять место инъекции каждый раз, когда
оказывает помощь пациенту
введение инъекции.
Самостоятельное введение и введение Каждое новое место инъекции должно находиться на расстоянии не менее 3 см
помощником от предыдущего места инъекции.
Рисунок Е

6. Тщательно вымойте руки.

a. Тщательно вымойте руки водой с мылом и высушите их.
Рисунок F

7. Обработка места инъекции

a. Обработайте место инъекции тампоном, смоченным спиртом,
выполняя круговые движения.
b. Дайте коже высохнуть перед инъекцией.

• Не дуйте на место инъекции и не прикасайтесь к нему снова перед введением препарата.

8. Снимите колпачок

а. Держа корпус предварительно заполненного шприца одной рукой, аккуратно снимите колпачок, потянув за него другой рукой.

• Не снимайте колпачок до тех пор, пока вы не будете готовы выполнить инъекцию.
• Не прикасайтесь к игле. Это может привести к уколу иглой.
• Не надевайте колпачок обратно на предварительно заполненный шприц. Немедленно утилизируйте колпачок в контейнер для утилизации острых предметов.
• Нормально, если вы увидите, что с иглы выделяются несколько капель жидкости. Рисунок H

9. Введите предварительно заполненный шприц в место инъекции

место инъекции
a. Осторожно возьмите одной рукой кожу, чтобы
создать складку в месте инъекции.
b. Держа предварительно заполненный шприц за корпус, полностью введите
иглу в кожную складку
под углом 45 градусов быстрым движением, как при метании
ИЛИ дротика.
Рисунок I

10. Выполните инъекцию

a. После введения иглы отпустите защемлённую кожу.
b. Медленно и полностью нажмите на поршень вниз, пока весь раствор не будет введён, а шприц — опустошён.

• Не меняйте положение предварительно заполненного шприца после начала инъекции.

11. Удалите предварительно заполненный шприц с места инъекции и обработайте место инъекции

a. Когда предварительно заполненный шприц опустошится, медленно отпустите поршень большим пальцем, пока игла полностью не будет закрыта защитным устройством для иглы.
b. Обработайте место инъекции, аккуратно прижав без растирания ватный тампон или марлевую салфетку к месту укола; при необходимости наложите пластырь. Возможно небольшое кровотечение.

• Не используйте предварительно заполненный шприц повторно.
• Не растирайте место инъекции. Рисунок K

12. Утилизация предварительно заполненного шприца

a. Немедленно утилизируйте использованный предварительно заполненный шприц в специальный контейнер для утилизации острых предметов, как указано Вашим врачом, медсестрой или фармацевтом.

b. Салфетку, пропитанную спиртом, и упаковку можно выбросить в бытовые отходы.

• Держите предварительно заполненный шприц и специальный контейнер для утилизации острых предметов всегда в недоступном для детей месте, вне поля зрения и досягаемости детей.

Рисунок L

Лист-вкладыш: информация для пациента

Юфлайма 80 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприц-ручке

адалимумаб

Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять лекарство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• Ваш врач также предоставит вам Карточку-напоминание для пациента, содержащую важную информацию о безопасности, которую вы должны знать до начала и во время лечения препаратом Юфлайма. Храните Карточку-напоминание для пациента в течение всего курса лечения и в течение 4 месяцев после последней инъекции Юфлайма.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть для них опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Юфлайма и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Юфлайма
3. Как применять Юфлайма
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Юфлайма
6. Состав упаковки и другая информация
7. Инструкции по применению

1. Что такое Юфлайма и для чего она применяется

Юфлайма содержит действующее вещество адалюмаб, лекарственное средство, которое воздействует на иммунную систему (защитную систему) вашего организма.
Юфлайма показана для лечения следующих воспалительных заболеваний:

• Ревматоидный артрит
• Псориаз вульгарный (псориаз бляшечный)
• Гидраденит suppуративозус (гидраденит с гнойным воспалением)
• Болезнь Крона
• Язвенный колит
• Неспецифический увеит

Действующее вещество Юфлаймы — адалюмаб — представляет собой моноклональное антитело человеческого происхождения. Моноклональные антитела — это белки, которые связываются с определённой мишенью в организме.
Мишенью адалюмаба является белок, называемый фактором некроза опухоли (ФНО-α), который участвует в иммунной (защитной) системе и содержится в повышенных концентрациях при перечисленных выше воспалительных заболеваниях. За счёт связывания с ФНО-α препарат Юфлайма уменьшает воспалительный процесс при этих заболеваниях.

Ревматоидный артрит
Ревматоидный артрит — это воспалительное заболевание суставов.
Юфлайма применяется для лечения ревматоидного артрита умеренной и тяжёлой степени тяжести у взрослых. Первоначально вам могли назначить другие базисные препараты, например, метотрексат. Если вы не реагируете должным образом на эти препараты, вам назначают Юфлайму.
Юфлайма также может применяться для лечения тяжёлого, активного и прогрессирующего ревматоидного артрита без предшествующего лечения метотрексатом.
Юфлайма может замедлить прогрессирование повреждений суставов, вызванных воспалительным заболеванием, и может помочь вам легче двигаться.
Ваш врач решит, следует ли применять Юфлайму в сочетании с метотрексатом или отдельно.

Псориаз вульгарный (псориаз бляшечный)
Псориаз вульгарный — это заболевание кожи, при котором образуются красные, шелушащиеся и утолщённые участки кожи, покрытые серебристыми чешуйками. Псориаз вульгарный может также поражать ногти, вызывая их деформацию, утолщение и отделение от ногтевого ложа, что может сопровождаться болью.
Юфлайма применяется для лечения хронического псориаза вульгарного умеренной и тяжёлой степени тяжести у взрослых.

Гидраденит suppуративозус
Гидраденит suppуративозус (иногда называемый инверсной акне) — это хроническое воспалительное заболевание кожи, часто сопровождающееся болью. Симптомы могут включать болезненные узлы и абсцессы (кисты), из которых может выделяться гной. Чаще всего поражаются определённые участки кожи: под молочными железами, в подмышечных впадинах, на внутренней поверхности бёдер, в паху и на ягодицах. На поражённых участках могут образовываться рубцы.
Юфлайма применяется для лечения:

• гидраденита suppуративозуса умеренной и тяжёлой степени тяжести у взрослых и
• гидраденита suppуративозуса умеренной и тяжёлой степени тяжести у подростков в возрасте от 12 до 17 лет.

Юфлайма может уменьшить количество узлов и абсцессов, вызванных заболеванием, а также боль, которая часто с ним связана. Первоначально могут применяться другие лекарственные средства. Если вы не реагируете должным образом на эти препараты, вам назначают Юфлайму.

Болезнь Крона
Болезнь Крона — это воспалительное заболевание желудочно-кишечного тракта. Юфлайма применяется для лечения:

• болезни Крона умеренной и тяжёлой степени тяжести у взрослых и
• болезни Крона умеренной и тяжёлой степени тяжести у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет.

Первоначально могут применяться другие лекарственные средства. Если вы не реагируете должным образом на эти препараты, вам назначают Юфлайму.

Язвенный колит
Язвенный колит — это воспалительное заболевание толстой кишки.
Юфлайма применяется для лечения:

• язвенного колита умеренной и тяжёлой степени тяжести у взрослых и
• язвенного колита умеренной и тяжёлой степени тяжести у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет.

Первоначально могут применяться другие лекарственные средства. Если вы не реагируете должным образом на эти препараты, вам назначают Юфлайму.

Неспецифический увеит
Неспецифический увеит — это воспалительное заболевание, поражающее определённые части глаза. Юфлайма применяется для лечения:

• взрослых с неспецифическим увеитом с воспалением, затрагивающим задние отделы глаза,
• детей с 2 лет с хроническим неспецифическим увеитом с воспалением передних отделов глаза.

Это воспаление может привести к снижению зрения и/или появлению «плавающих» в поле зрения включений (чёрных точек или тонких линий, перемещающихся по полю зрения). Юфлайма действует, уменьшая это воспаление.
Первоначально могут применяться другие лекарственные средства. Если вы не реагируете должным образом на эти препараты, вам назначают Юфлайму.

2. Что следует знать перед применением Юфлайма

Не используйте Юфлайма:

• если у вас аллергия на адалимумаб или на любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6);
• при активной туберкулёзе или других тяжёлых инфекциях (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»). Важно сообщить врачу, если у вас наблюдаются признаки или симптомы инфекции, например, лихорадка, раны, чувство усталости, стоматологические проблемы;
• при умеренной или тяжёлой сердечной недостаточности. Важно сообщить врачу, если у вас в прошлом или в настоящее время были серьёзные заболевания сердца (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Юфлайма.
Аллергические реакции

• При возникновении аллергических реакций с такими симптомами, как ощущение сдавливания в груди, свистящее дыхание, головокружение, отёк или кожная сыпь, прекратите приём Юфлайма и немедленно обратитесь к врачу, поскольку в редких случаях такие реакции могут угрожать жизни.

Инфекции

• При наличии инфекции, включая хронические инфекции или локализованные инфекции в определённой части тела (например, язвы на ногах), проконсультируйтесь с врачом перед началом лечения Юфлайма. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу.
• Во время лечения Юфлайма вы можете легче подхватывать инфекции. Этот риск может возрастать, если у вас есть проблемы с лёгкими. Эти инфекции могут быть тяжёлыми и включать:
• туберкулёз;
• инфекции, вызванные вирусами, грибками, паразитами или бактериями;
• тяжёлую инфекцию крови (сепсис).

В редких случаях такие инфекции могут угрожать жизни пациента. Важно сообщать врачу о наличии симптомов, таких как лихорадка, раны, чувство усталости или стоматологические проблемы. Врач может порекомендовать временно прекратить приём Юфлайма.

• Сообщите врачу, если вы живёте или путешествуете в регионах, где грибковые инфекции очень распространены (например, гистоплазмоз, кокцидиоидомикоз или бластомикоз).
• Сообщите врачу, если у вас были повторяющиеся инфекции или другие заболевания, повышающие риск инфицирования.
• Если вам больше 65 лет, вы можете легче подхватывать инфекции во время приёма Юфлайма. Вам и вашему врачу следует особенно внимательно следить за признаками инфекции во время лечения. Важно сообщать врачу о появлении симптомов инфекции, таких как лихорадка, раны, чувство устал游戏副本

3. Как применять Юфлайма

Применяйте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемые дозы Юфлайма при каждом из одобренных показаний перечислены в следующей таблице. Врач может назначить другую концентрацию Юфлайма, если требуется иная доза.

Способ и путь введения
Юфлайма вводится путем инъекции под кожу (субкожно).
Подробные инструкции по введению Юфлайма приведены в разделе 7 «Инструкции по применению».
Если вы применили больше Юфлайма, чем необходимо
Если вы случайно ввели Юфлайма чаще, чем назначил врач или фармацевт, немедленно свяжитесь с врачом или фармацевтом и сообщите им, что вы приняли повышенную дозу препарата. Всегда сохраняйте упаковку от препарата, даже если она пуста.
Если вы забыли ввести Юфлайма
Если вы забыли сделать инъекцию, введите следующую дозу Юфлайма, как только вспомните. После этого продолжайте принимать препарат по установленной схеме дозирования.
Если вы прекращаете лечение Юфлаймой
Решение о прекращении применения Юфлайма необходимо обсудить с врачом. Симптомы могут вернуться, если вы прекратите применение Юфлайма.
Если у вас возникнут вопросы по применению данного лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов. Большинство побочных эффектов имеют легкую или умеренную степень выраженности. Однако некоторые из них могут быть серьезными и требовать лечения. Побочные эффекты могут проявляться в течение 4 месяцев после последней инъекции препарата Юфлайма.
Немедленно сообщите врачу, если вы заметили любые из следующих реакций:

• тяжелая кожная сыпь, крапивница или другие признаки аллергической реакции
• отек лица, рук, ног
• затрудненное дыхание, затруднение при глотании
• одышка при физической нагрузке или в положении лежа, отеки ног

Сообщите врачу как можно скорее, если вы заметили любые из следующих реакций:

• признаки инфекции, такие как лихорадка, общее недомогание, раны, стоматологические проблемы, жжение при мочеиспускании
• ощущение слабости/усталости
• кашель
• покалывание
• онемение
• двоение в глазах
• слабость в руках или ногах
• отек или незаживающая рана
• признаки и симптомы, указывающие на развитие заболеваний кроветворной системы, такие как длительная лихорадка, синяки, кровотечения, бледность

Описанные выше симптомы могут быть признаками следующих побочных эффектов, наблюдавшихся при применении Юфлайма.

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов)

• реакции в месте инъекции (включая боль, отек, покраснение или зуд)
• инфекции дыхательных путей (включая простуду, насморк, синусит и пневмонию)
• головная боль
• боли в животе
• тошнота и рвота
• кожная сыпь
• боли в мышцах и костно-суставной системе

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

• тяжелые инфекции (включая сепсис и грипп)
• кишечные инфекции (включая гастроэнтерит)
• инфекции кожи (включая флегмону и опоясывающий герпес)
• инфекции уха
• инфекции полости рта (включая инфекции зубов и герпес на губах)
• инфекции репродуктивной системы
• инфекции мочевыводящих путей
• грибковые инфекции
• инфекции суставов
• доброкачественные опухоли
• опухоли кожи
• аллергические реакции (включая сезонную аллергию)
• обезвоживание
• изменения настроения (включая депрессию)
• тревожность
• трудности со сном
• нарушения чувствительности, такие как покалывание, стреляющая боль или онемение
• мигрень
• сдавление корешка нерва (включая боль в пояснице и ногах)
• нарушения зрения
• воспаление глаз
• воспаление век и отек глаз
• головокружение (ощущение кружения или вращения)
• ощущение учащенного сердцебиения
• повышенное артериальное давление
• приливы
• гематома (скопление крови вне сосудов)
• кашель
• астма
• одышка
• желудочно-кишечное кровотечение
• диспепсия (расстройство пищеварения, вздутие, изжога)
• кислотный рефлюкс
• синдром Сьёгрена (включая сухость глаз и рта)
• зуд
• зудящая кожная сыпь
• синяки
• воспаление кожи (например, экзема)
• расслоение ногтей на руках и ногах
• повышенное потоотделение
• выпадение волос
• появление или ухудшение псориаза
• мышечные спазмы
• кровь в моче
• проблемы с почками
• боль в груди
• отеки (накопление жидкости)
• лихорадка
• снижение числа тромбоцитов в крови, что повышает риск кровотечений или синяков
• нарушение заживления ран

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

• оппортунистические инфекции (включая туберкулез и другие инфекции, возникающие при снижении иммунитета)
• неврологические инфекции (включая вирусный менингит)
• инфекции глаз
• бактериальные инфекции
• дивертикулит (воспаление и инфекция толстой кишки)
• опухоли
• опухоли лимфатической системы
• меланома
• нарушения иммунной системы, которые могут поражать легкие, кожу и лимфоузлы (чаще всего проявляются как саркоидоз)
• васкулит (воспаление кровеносных сосудов)
• тремор (дрожание)
• нейропатия (нарушение нервной системы)
• инсульт
• потеря слуха, шум в ушах
• ощущение нерегулярного сердцебиения, например, сердцебиение
• заболевания сердца, которые могут вызывать одышку или отеки лодыжек
• сердечный приступ
• аневризма стенки крупной артерии, воспаление и тромбоз вены, закупорка кровеносного сосуда
• заболевание легких, вызывающее одышку (включая воспаление)
• легочная эмболия (закупорка легочной артерии)
• плевральный выпот (патологическое скопление жидкости в плевральной полости)
• воспаление поджелудочной железы, вызывающее сильные боли в животе и спине
• затруднение глотания
• отек лица
• воспаление желчного пузыря, камни в желчном пузыре
• жировая дистрофия печени
• ночная потливость
• образование рубцов
• аномальный катаболизм мышц
• системная красная волчанка (включая воспаление кожи, сердца, легких, суставов и других органов)
• прерывистый сон
• импотенция
• воспаления

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов)

• лейкоз (опухоль крови и костного мозга)
• тяжелая аллергическая реакция с шоком
• рассеянный склероз
• неврологические расстройства (например, воспаление зрительного нерва и синдром Гийена-Барре, которые могут вызывать мышечную слабость, аномальные ощущения, покалывание в руках и верхней части тела)
• остановка сердца
• фиброз легких (образование рубцовой ткани в легких)
• перфорация кишечника (прободение кишки)
• гепатит
• реактивация гепатита В
• аутоиммунный гепатит (воспаление печени, вызванное собственной иммунной системой)
• кожный васкулит (воспаление кровеносных сосудов кожи)
• синдром Стивенса-Джонсона (ранние симптомы включают недомогание, лихорадку, головную боль и сыпь)
• отек лица, связанный с аллергическими реакциями
• мультиформная эритема (воспалительная кожная сыпь)
• синдром, схожий с волчанкой
• ангионевротический отек (локализованный отек кожи)
• ликеноидная кожная реакция (зудящая красно-фиолетовая сыпь)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• гепатоспленомический Т-клеточный лимфома (редкая опухоль крови, часто заканчивающаяся летальным исходом)
• карцинома Меркеля (вид рака кожи)
• саркома Капоши — редкая опухоль, связанная с инфекцией вирусом герпеса человека 8 типа. Саркома Капоши чаще всего проявляется в виде фиолетовых поражений кожи.
• печеночная недостаточность
• ухудшение состояния, называемого дерматомиозитом (проявляется кожной сыпью, сопровождающейся мышечной слабостью)
• увеличение массы тела (у большинства пациентов прирост массы тела был незначительным)

Некоторые побочные эффекты, наблюдавшиеся при применении Юфлайма, могут быть бессимптомными и выявляться только при лабораторных анализах крови. К ним относятся:

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов)

• снижение числа лейкоцитов
• снижение числа эритроцитов
• повышение уровня липидов в крови
• повышение активности печеночных ферментов

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

• повышение числа лейкоцитов
• снижение числа тромбоцитов в крови
• повышение уровня мочевой кислоты в крови
• нарушение уровня натрия в крови
• снижение уровня кальция в крови
• снижение уровня фосфатов в крови
• повышение уровня глюкозы в крови
• повышение уровня лактатдегидрогеназы в крови
• наличие аутоантител в крови
• снижение уровня калия в крови

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

• повышенный уровень билирубина (показатель функции печени в анализе крови)

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов)

• снижение числа лейкоцитов, эритроцитов и тромбоцитов.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных реакций, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Юфлайма

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.
Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на этикетке/в наружной упаковке после надписи «Scad.».
Храните в холодильнике (2 °C – 8 °C). Не замораживать.
Держите предварительно заполненное устройство-ручку в наружной упаковке, чтобы защитить препарат от света.

Альтернативные условия хранения:
При необходимости (например, во время поездки) одну предварительно заполненную ручку Юфлайма можно хранить при комнатной температуре (до 25 °C) не более 31 дня; при этом необходимо защитить препарат от света. Как только ручка была извлечена из холодильника для хранения при комнатной температуре, она должна быть использована в течение 31 дня или утилизирована, даже если её снова поместить в холодильник.
Необходимо зафиксировать дату, когда ручка впервые была извлечена из холодильника, и дату, после которой ручку необходимо утилизировать.

Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Уточните у врача или фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Юфлайма
Действующее вещество — адалимумаб.
Другие компоненты: уксусная кислота, тригидрат ацетата натрия, глицин, полисорбат 80 и вода для
инъекционных растворов.
Описание внешнего вида Юфлайма в предварительно заполненной ручке и содержимого упаковки
Юфлайма 80 мг раствор для инъекций в предварительно заполненной ручке выпускается в виде стерильного раствора, содержащего 80 мг адалимумаба в 0,8 мл раствора.
Предварительно заполненная ручка Юфлайма представляет собой одноразовую инъекционную систему с иглой и автоматическими функциями. По обе стороны ручки имеются окошки, через которые можно видеть раствор Юфлайма внутри устройства.
Предварительно заполненная ручка Юфлайма доступна в упаковках, содержащих:

• 1 предварительно заполненную ручку для использования пациентом с 2 салфетками, пропитанными спиртом (1 запасная)
• 3 предварительно заполненные ручки для использования пациентом с 4 салфетками, пропитанными спиртом (1 запасная)

Возможно, не все упаковки представлены на рынке.
Юфлайма может выпускаться в виде предварительно заполненного шприца и/или предварительно заполненной ручки.
Держатель регистрационного удостоверения
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
1062 Будапешт
улица Вачи, 1-3, офисное здание WestEnd, башня B, Венгрия
Производители
Nuvisan France SARL
2400, Route des Colles
06410, Биот
Франция
Nuvisan GmbH
Wegenerstraße 13
89231 Неу-Ульм
Германия
Midas Pharma GmbH
Rheinstr. 49
55218 Ингельхайм
Германия
KYMOS S.L.
Ronda Can Fatjó, 7B.
08290 Серданьола-дель-Вальес
Барселона
Испания
Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Celltrion Healthcare Belgium BVBA Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Тел.: + 32 1528 7418 Тел.: +36 1 231 0493
Болгария Люксембург
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Belgium BVBA
Тел.: +36 1 231 0493 Тел.: + 32 1528 7418
Чешская Республика Венгрия
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Тел.: +36 1 231 0493 Тел.: +36 1 231 0493
Дания Мальта
Celltrion Healthcare Denmark ApS Mint Health Ltd.
Тел.: +45 35352989 Тел.: +356 2093 9800
[email protected]
Германия Нидерланды
Celltrion Healthcare Deutschland GmbH Celltrion Healthcare Netherlands B.V.
Тел.: +49 (0)30 346494150 Тел.: + 31 20 888 7300
[email protected]
Эстония Норвегия
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Norway AS
Тел.: +36 1 231 0493 [email protected]
Испания Австрия
Kern Pharma, S.L. Astro-Pharma GmbH
Тел.: +34 93 700 2525 Тел.: +43 1 97 99 860
Греция Польша
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Тел.: +30 210 8009111 Тел.: +36 1 231 0493
Франция Португалия
Celltrion Healthcare France SAS CELLTRION PORTUGAL, UNIPESSOAL LDA
Тел.: +33 (0)1 71 25 27 00 Тел.: +351 21 936 8542
Хорватия Румыния
Oktal Pharma d.o.o. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Тел.: +385 1 6595 777 Тел.: +36 1 231 0493
Ирландия Словения
Celltrion Healthcare Ireland Limited OPH Oktal Pharma d.o.o.
Тел.: +353 1 223 4026 Тел.: +386 1 519 29 22
Исландия Словакия
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Тел.: +36 1 231 0493 Тел.: +36 1 231 0493
Италия Финляндия/Финляндия
Celltrion Healthcare Italy S.r.l. Celltrion Healthcare Finland Oy.
Тел.: +39 02 47927040 Тел.: +358 29 170 7755
Кипр Швеция
C.A. Papaellinas Ltd Celltrion Sweden AB
Тел.: +357 22741741 [email protected]
Латвия
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Тел.: +36 1 231 0493

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu

7. Инструкции по применению

• Ниже приведены инструкции, объясняющие, как выполнить самостоятельную подкожную инъекцию препарата Юфлайма с использованием предварительно заполненного шприц-ручки. Внимательно прочитайте эти инструкции и строго следуйте им пошагово.
• Ваш врач, медсестра или фармацевт подробно объяснят вам технику самостоятельной инъекции.
• Не проводите инъекцию самостоятельно, пока не будете полностью уверены, что поняли, как правильно подготовить и выполнить инъекцию.
• После получения соответствующих инструкций инъекцию можете вводить вы сами или другие лица, например, член семьи или друг.
• Каждую предварительно заполненную ручку используйте исключительно для одной инъекции.

Юфлайма Предварительно заполненная ручка

Рисунок А
Не используйте предварительно заполненную ручку, если:

• она треснувшая или повреждённая;
• истёк срок годности;
• она упала на твёрдую поверхность.

Не снимайте колпачок до тех пор, пока не будете готовы выполнить инъекцию. Храните Юфлайма в недоступном для детей месте.

1. Подготовьте материалы для инъекции

a. Подготовьте чистую ровную поверхность, например стол или полку, в хорошо освещённом месте.
b. Достаньте 1 шприц-ручку с лекарством из упаковки, хранящейся в холодильнике.
c. Убедитесь, что у вас есть следующие материалы:

• Шприц-ручка
• 1 спиртовой тампон

Не входит в упаковку:

• вата или марля
• пластырь
• ёмкость для утилизации острых отходов

2. Проверьте предварительно заполненное устройство

a. Убедитесь, что у вас правильный препарат (Юфлайма) и правильная дозировка
b. Осмотрите предварительно заполненное устройство и убедитесь, что оно не треснуто и не повреждено
c. Проверьте дату окончания срока годности на этикетке предварительно заполненного устройства

Не используйте предварительно заполненное устройство, если:

• оно треснуто или повреждено
• истек срок годности
• оно упало на твёрдую поверхность

Рисунок Б

3. Осмотрите лекарство.

a. Посмотрите через окошко и убедитесь, что жидкость
прозрачная, от бесцветной до светло-коричневой и не содержит частиц.

• Не используйте предварительно заполненный шприц-ручку, если жидкость изменила цвет (желтый или темно-коричневый), мутная или содержит частицы.
• Возможно, вы увидите пузырьки воздуха в жидкости. Это нормально.

Рисунок C

4. Подождите 15–30 минут

15 – 30
минут а. Оставьте предварительно заполненный шприц-ручку при комнатной температуре на
15–30 минут, чтобы она могла согреться.

• Не нагревайте предварительно заполненный шприц-ручку с помощью источников тепла, таких как горячая вода или микроволновая печь.

Рисунок D

5. Выберите подходящее место для инъекции

a. Вы можете сделать инъекцию:

• в переднюю часть бедра
• в живот, за исключением области в пределах 5 см от пупка
• во внешнюю часть верхней части руки (ТОЛЬКО если Вы — лицо, оказывающее помощь пациенту).
  • Не вводите инъекцию в участки кожи в пределах 5 см от пупка, а также в покрасневшие, плотные, болезненные, повреждённые, синяковые участки или участки с рубцами.
  • Если у Вас псориаз, не вводите инъекцию в приподнятые, утолщённые, покрасневшие или шелушащиеся бляшки и любые поражения кожи.
  • Не вводите инъекцию через одежду. Рисунок Б

b. Каждый раз меняйте место инъекции. Каждое новое место инъекции должно находиться на расстоянии не менее 3 см от предыдущего места введения.
Рисунок Е

6. Помойте руки.

a. Тщательно вымойте руки с мылом и водой и хорошо высушите их.
Рисунок F

7. Обработка места инъекции

a. Обработайте место инъекции тампоном, смоченным спиртом,
выполняя круговые движения.
b. Дайте коже высохнуть перед инъекцией.

• Не дуйте на место инъекции и не прикасайтесь к нему снова перед выполнением инъекции.

Рисунок C
Рисунок G

8. Снимите колпачок

a. Одной рукой удерживайте шприц-ручку за корпус с надетым
колпачком. Другой рукой аккуратно снимите колпачок.
Колпачок

• Не снимайте колпачок до тех пор, пока вы не будете готовы copriago к проведению инъекции.

• Не прикасайтесь к игле и к колпачку иглы. Это
  может привести к травме от укола иглой.

• Не надевайте колпачок обратно на шприц-ручку. Сразу же утилизируйте колпачок в контейнере для утилизации острых предметов.

• Нормально, если вы увидите, что из иглы выходит Рисунок H несколько капель жидкости

9. Установите предварительно заполненное устройство на место инъекции.

a. Держите предварительно заполненное устройство таким образом, чтобы вы могли видеть окно.
b. Не сжимая и не натягивая кожу, установите предварительно заполненное устройство на место инъекции под углом 90 градусов.
ИЛИ
Рисунок I

10. Проведите инъекцию

a. Решительно прижмите предварительно заполненный шприц-ручку к коже.
Когда начнется инъекция, вы услышите первый четкий и громкий щелчок,
и синий поршень начнет появляться в окошке.
1
щелчок

b. Продолжайте решительно прижимать шприц-ручку к коже, пока не услышите второй отчетливый и громкий щелчок.

c. После того как вы услышите второй щелчок, продолжайте крепко удерживать шприц-ручку, плотно прижатую к коже, и медленно досчитайте до 5, чтобы убедиться в полном введении дозы.
2 • Не меняйте положение шприц-ручки после начала инъекции.
2
щелчок
Затем медленно досчитайте до 5
Рисунок J

11. Удалите предварительно заполненный шприц-ручку с места инъекции и займитесь местом введения

Место инъекции
a. Посмотрите на шприц-ручку и убедитесь, что поршень синего цвета с серой крышкой полностью заполнил окно.
b. Удалите предварительно заполненный шприц-ручку с кожи.

• После удаления шприц-ручки с места инъекции игла автоматически закроется. Не надевайте колпачок обратно на шприц-ручку.
• Если окно не стало полностью синим или если лекарство продолжает вводиться, это означает, что вы не получили полную дозу. Немедленно свяжитесь со своим врачом. Рисунок К

c. Обработайте место инъекции, аккуратно прижав ватный шарик или марлевую салфетку, не растирая, и, при необходимости, наложите пластырь. Возможно небольшое кровотечение.

• Не используйте шприц-ручку повторно.

Колпачок • Не растирайте место инъекции.
защитный
Рисунок Л

12. Утилизация предварительно заполненного шприца

a. Немедленно выбросьте использованный предварительно заполненный шприц в специальный контейнер для утилизации острых предметов в соответствии с инструкциями вашего врача, медсестры или фармацевта.
b. Салфетку, смоченную спиртом, и упаковку можно выбросить в бытовые отходы.

• Держите предварительно заполненный шприц и специальный контейнер для острых предметов всегда в недоступном для детей месте.

Рисунок M

Инструкция по применению: информация для пациента

Раствор для инъекций Юфлайма 20 мг в предварительно заполненном шприце

адалимумаб
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как ребёнок начнёт применять этот лекарственный препарат, поскольку она содержит важную информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
• Врач выдаст вам Карточку-напоминание для пациента, в которой содержится важная информация о безопасности, которую необходимо знать до начала применения препарата Юфлайма и во время лечения этим препаратом. Сохраняйте выданную вам Карточку-напоминание для пациента.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный лекарственный препарат был выписан исключительно для ребёнка. Не передавайте его другим людям, даже если у них симптомы заболевания схожи с симптомами у ребёнка, поскольку это может быть опасно.
• Если у ребёнка появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу-педиатру или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции

1. Что такое Юфлайма и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением препарата Юфлайма у ребёнка
3. Как применять препарат Юфлайма
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить препарат Юфлайма
6. Состав упаковки и другая информация
7. Инструкция по применению

1. Что такое Юфлайма и для чего она применяется

Юфлайма содержит действующее вещество адалимумаб.
Юфлайма показана для лечения следующих воспалительных заболеваний:

• Полиартрикулярный ювенильный идиопатический артрит
• Артрит, ассоциированный с энтезитом
• Псориаз у детей в виде бляшек
• Болезнь Крона у детей
• Детская увеит

Действующее вещество Юфлаймы — адалимумаб — представляет собой человеческое моноклональное антитело. Моноклональные антитела — это белки, которые связываются с определённой мишенью в организме.
Мишенью адалимумаба является белок, называемый фактор некроза опухоли (ФНО-α), который участвует в иммунной (защитной) системе и присутствует в повышенных концентрациях при перечисленных выше воспалительных заболеваниях. Связывая ФНО-α, Юфлайма снижает воспалительный процесс при этих заболеваниях.

Полиартрикулярный ювенильный идиопатический артрит
Полиартрикулярный ювенильный идиопатический артрит — это воспалительное заболевание суставов, которое обычно начинается в детстве.
Юфлайма применяется для лечения полиартрикулярного ювенильного идиопатического артрита у пациентов в возрасте от 2 лет и старше. Изначально ребёнку могут быть назначены другие препараты, модифицирующие течение болезни, например, метотрексат. Если эти препараты недостаточно эффективны, ребёнку назначают Юфлайму для лечения полиартрикулярного ювенильного идиопатического артрита.
Лечащий врач решает, следует ли применять Юфлайму в сочетании с метотрексатом или отдельно.

Артрит, ассоциированный с энтезитом
Артрит, ассоциированный с энтезитом, — это воспалительное заболевание суставов и участков, где сухожилия прикрепляются к костям.
Юфлайма применяется для лечения артрита, ассоциированного с энтезитом, у пациентов в возрасте от 6 лет и старше.
Изначально ребёнку могут быть назначены другие препараты, модифицирующие течение болезни, например, метотрексат. Если эти препараты недостаточно эффективны, ребёнку назначают Юфлайму для лечения артрита, ассоциированного с энтезитом.

Псориаз у детей в виде бляшек
Псориаз в виде бляшек — это заболевание кожи, при котором появляются красные, шелушащиеся и утолщённые участки кожи, покрытые серебристыми чешуйками. Псориаз в виде бляшек также может поражать ногти, вызывая их ломкость, утолщение и отслоение от ногтевого ложа, что может быть болезненным. Считается, что псориаз вызван нарушением в работе иммунной системы, приводящим к чрезмерному образованию клеток кожи.
Юфлайма применяется для лечения тяжёлой хронической формы псориаза в виде бляшек у детей и подростков в возрасте от 4 до 17 лет, у которых местная терапия и фототерапия оказались неэффективными или противопоказаны.

Болезнь Крона у детей
Болезнь Крона — это воспалительное заболевание желудочно-кишечного тракта. Юфлайма применяется для лечения болезни Крона умеренной и тяжёлой степени тяжести у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет.
Изначально ребёнку могут быть назначены другие препараты. Если эти препараты недостаточно эффективны, ребёнку назначают Юфлайму для уменьшения признаков и симптомов заболевания.

Детская увеит
Неспецифический увеит — это воспалительное заболевание, поражающее определённые части глаза. Юфлайма применяется для лечения детей с хроническим неинфекционным увеитом с воспалением переднего отдела глаза, начиная с 2 лет.
Это воспаление может привести к снижению зрения и/или появлению подвижных включений в глазу («плавающих» чёрных точек или тонких линий, перемещающихся по полю зрения). Юфлайма действует, уменьшая это воспаление.
Изначально ребёнку могут быть назначены другие препараты. Если эти препараты недостаточно эффективны, ребёнку назначают Юфлайму для уменьшения признаков и симптомов заболевания.

2. Что нужно знать перед применением препарата Юфлайма ребенку

Не используйте Юфлайма:

• Если у ребенка аллергия на адалимумаб или любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6).
• При наличии активного туберкулеза или других тяжелых инфекций (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»). Важно сообщить врачу, если у ребенка наблюдаются симптомы инфекции, например, повышение температуры, язвы, ощущение усталости, стоматологические проблемы.
• При умеренной или тяжелой сердечной недостаточности. Важно сообщить врачу, если у ребенка ранее была или имеется тяжелая патология сердца (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением препарата Юфлайма.
Аллергические реакции

• Если у ребенка возникают аллергические реакции с такими симптомами, как ощущение сдавления в груди, свистящее дыхание, головокружение, отек или кожная сыпь, прекратите применение Юфлайма и немедленно свяжитесь с врачом, поскольку в редких случаях такие реакции могут угрожать жизни.

Инфекции

• Если у ребенка имеется инфекция, включая хронические инфекции или локализованные инфекции (например, язвы на ногах), проконсультируйтесь с врачом перед началом лечения препаратом Юфлайма. При наличии сомнений обратитесь к врачу.
• Во время лечения препаратом Юфлайма ребенок может легче подхватывать инфекции. Этот риск может возрастать, если у ребенка имеются проблемы с легкими. Эти инфекции могут быть тяжелыми и включать:
• туберкулез
• инфекции, вызванные вирусами, грибками, паразитами или бактериями
• тяжелое инфицирование крови (сепсис)

В редких случаях такие инфекции могут угрожать жизни пациента. Важно сообщить врачу, если у ребенка появляются симптомы, такие как повышение температуры, язвы, ощущение усталости или стоматологические проблемы. Врач может порекомендовать временно прекратить прием препарата Юфлайма.

• Сообщите врачу, если ребенок проживает или путешествует в регионах, где грибковые инфекции, такие как гистоплазмоз, кокцидиоидомикоз или бластомикоз, являются эндемичными.
• Сообщите врачу, если у ребенка были повторяющиеся инфекции или имеются состояния, повышающие риск инфицирования.
• Ребенок и педиатр должны особенно внимательно следить за признаками инфекции во время лечения препаратом Юфлайма. Важно сообщить педиатру, если появляются симптомы инфекции, такие как повышение температуры, язвы, ощущение усталости или стоматологические проблемы.

Туберкулез

• Поскольку случаи туберкулеза наблюдались у пациентов, получавших лечение препаратом Юфлайма, врач должен проверить наличие у ребенка признаков или симптомов туберкулеза до начала терапии препаратом Юфлайма. Это потребует тщательной медицинской оценки анамнеза ребенка и соответствующих клинических обследований (например, рентген грудной клетки и проба Манту). Проведение и результаты таких обследований должны быть зафиксированы в Карточке-напоминании для пациента ребенка.
• Очень важно сообщить врачу, если у вас ранее был туберкулез или если вы контактировали с лицом, страдающим туберкулезом. Не следует принимать Юфлайма при активном туберкулезе.
• Туберкулез может развиться во время терапии, даже если ребенок получал профилактическое лечение от туберкулеза.
• Немедленно свяжитесь с врачом, если во время или после терапии появляются симптомы туберкулеза (например, непрекращающийся кашель, потеря веса, слабость, незначительное повышение температуры) или других инфекций.

Гепатит В

• Очень важно сообщить врачу, является ли ребенок носителем вируса гепатита В (HBV), есть ли у него активная инфекция вирусом гепатита В или есть ли риск заражения вирусом гепатита В.
• Врач должен провести тестирование на инфекцию вирусом гепатита В. У носителей HBV прием препарата Юфлайма может привести к повторной активации вируса.
• В некоторых редких случаях, особенно если пациент получает другие препараты, подавляющие иммунную систему, реактивация вируса гепатита В может угрожать жизни пациента.

Хирургические вмешательства или стоматологические процедуры

• Если ребенку предстоит хирургическая операция или стоматологическая процедура, сообщите врачу, что ребенок принимает Юфлайма. Врач может порекомендовать временно прекратить прием препарата Юфлайма.

Демиелинизирующие заболевания

• Если у ребенка имеется или развивается демиелинизирующее заболевание (заболевание, поражающее изолирующий слой вокруг нервов, например, рассеянный склероз), врач решит, следует ли начинать или продолжать лечение препаратом Юфлайма. Немедленно сообщите врачу, если у ребенка появляются симптомы, такие как нарушение зрения, слабость в руках или ногах, онемение или покалывание в любой части тела.

Вакцинация

• Некоторые вакцины могут вызвать инфекцию и не должны применяться во время лечения препаратом Юфлайма.
• Проконсультируйтесь с врачом перед вакцинацией ребенка.
• Рекомендуется, по возможности, провести все возрастные вакцинации до начала лечения препаратом Юфлайма.
• Если девушка принимала Юфлайма во время беременности, у ее ребенка может быть повышенный риск инфицирования в течение примерно 5 месяцев после последней дозы, полученной девушкой во время беременности. Важно сообщить педиатру или другому медицинскому работнику, что девушка принимала Юфлайма во время беременности, чтобы они могли определить, когда ребенку можно проводить вакцинацию.

Сердечная недостаточность

• Если у ребенка имеется легкая сердечная недостаточность и он проходит лечение препаратом Юфлайма, врач должен тщательно контролировать состояние сердечной недостаточности. Важно сообщить врачу о любых сердечных проблемах, как в прошлом, так и в настоящем. Если у ребенка появляются новые симптомы сердечной недостаточности или ухудшаются уже существующие (например, одышка или отек ног), немедленно свяжитесь с врачом. Врач решит, может ли ребенок

продолжать прием Юфлайма.
Лихорадка, синяки, кровотечения или бледность

• У некоторых пациентов организм может не производить достаточное количество кровяных клеток для борьбы с инфекциями или остановки кровотечения. Врач может решить прекратить терапию. Если у ребенка сохраняется лихорадка, появляются синяки или легко возникают кровотечения, или наблюдается бледность, немедленно обратитесь к врачу.

Опухоли

• У пациентов, как детей, так и взрослых, получающих лечение препаратом Юфлайма или другими препаратами, блокирующими фактор некроза опухоли (анти-TNF), крайне редко наблюдались некоторые виды опухолей.
• У пациентов с тяжелым ревматоидным артритом, длящимся длительное время, риск развития лимфомы (опухоли лимфатической системы) и лейкемии (опухоли крови и костного мозга) выше среднего.
• При приеме ребенком препарата Юфлайма риск развития лимфомы, лейкемии или других опухолей может увеличиться. В редких случаях у пациентов, получающих терапию препаратом Юфлайма, наблюдался определенный тяжелый вид лимфомы. Некоторые из этих пациентов также получали азатиоприн или 6-меркаптопурин.
• Сообщите врачу, если вы принимаете азатиоприн или 6-меркаптопурин вместе с Юфлайма.
• У пациентов, получающих Юфлайма, наблюдались случаи немеланомного рака кожи.
• Если во время или после терапии появляются новые кожные поражения или изменяется внешний вид уже существующих, сообщите об этом врачу.
• Были случаи развития опухолей, кроме лимфомы, у пациентов с определенным типом заболевания легких, называемым хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ), получавших другой препарат анти-TNF. Если у ребенка ХОБЛ или он много курит, обсудите с врачом, целесообразно ли лечение препаратом анти-TNF.

Аутоиммунные заболевания

• В редких случаях лечение препаратом Юфлайма может привести к развитию синдрома, схожего с волчанкой. Сообщите врачу, если появляются симптомы, такие как стойкая необъяснимая кожная сыпь, повышение температуры, боль в суставах или усталость.

Другие лекарственные препараты и Юфлайма
Сообщите врачу или фармацевту, если ребенок принимает, недавно принимал или может принимать
любые другие лекарственные препараты.
Ребенок не должен принимать Юфлайма вместе с препаратами, содержащими следующие действующие вещества, из-за повышенного риска тяжелых инфекций:

• анакинра
• абацепт.

Юфлайма можно принимать вместе с:

• метотрексатом
• другими противоревматическими препаратами, изменяющими течение болезни (например, сульфасалазином, гидроксихлорохином, лефлуномидом и парентеральными золотыми солями)
• стероидами или анальгетиками, включая нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП).

Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу.
Беременность и грудное вскармливание

• Девушка должна использовать надежные методы контрацепции для предотвращения беременности и продолжать их применение в течение как минимум 5 месяцев после последнего приема препарата Юфлайма.
• Если девушка беременна, подозревает беременность или планирует ее, проконсультируйтесь с врачом относительно приема этого препарата.
• Препарат Юфлайма следует применять во время беременности только при необходимости.
• Согласно исследованию по беременности, не было выявлено повышенного риска врожденных пороков у новорожденных, если мать получала Юфлайма во время беременности, по сравнению с матерями с тем же заболеванием, но не получавшими Юфлайма.
• Препарат Юфлайма можно применять во время грудного вскармливания.
• Если девушка принимала Юфлайма во время беременности, у ее ребенка может быть повышенный риск инфицирования.
• Важно сообщить педиатру и другим медицинским работникам о применении Юфлайма во время беременности до того, как ребенку будет проведена любая вакцинация. За дополнительной информацией о вакцинации обратитесь к разделу «Предостережения и меры предосторожности».

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Препарат Юфлайма может, хотя и незначительно, влиять на способность ребенка управлять транспортным средством, ездить на велосипеде или пользоваться механизмами. После приема препарата могут возникать нарушения зрения и ощущение вращения окружающего пространства.
Препарат Юфлайма содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу 0,2 мл, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Юфлайма

Применяйте этот препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемые дозы Юфлайма при каждом из одобренных показаний приведены в следующей таблице. Врач может назначить другую концентрацию препарата Юфлайма, если ребенку требуется иная доза.

Способ и путь введения
Юфлайма вводится путем инъекции под кожу (подкожно).
Подробные инструкции по введению Юфлайма приведены в разделе 7 «Инструкции по
применению».
Если вы применили Юфлайма в большем количестве, чем необходимо
Если вы случайно ввели Юфлайма чаще, чем назначил врач или фармацевт, сообщите об этом врачу или фармацевту, указав, что ребенок получил большее количество препарата. Всегда сохраняйте упаковку препарата, даже если она пуста.
Если вы забыли ввести Юфлайма
Если вы забыли сделать инъекцию ребенку, введите следующую дозу, как только вспомните. После этого продолжайте вводить следующие дозы в соответствии с установленной схемой дозирования.
Если вы прекратите лечение Юфлайма
Решение о прекращении применения Юфлайма необходимо обсудить с врачом. Симптомы у ребенка могут вновь появиться, если вы прекратите лечение Юфлайма.
Если у вас есть какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Большинство побочных эффектов имеют легкую или умеренную степень выраженности. Однако некоторые из них могут быть серьезными и требуют лечения. Побочные эффекты могут проявляться в течение 4 месяцев после последней инъекции препарата Юфлайма.
Немедленно сообщите врачу, если вы заметили любые из следующих реакций:

• тяжелая сыпь, крапивница или другие признаки аллергической реакции
• отек лица, рук, ног
• затрудненное дыхание, трудности при глотании
• одышка при физической нагрузке или в положении лежа, отеки ног

Сообщите врачу как можно скорее, если вы заметили любые из следующих реакций:

• признаки инфекции, такие как лихорадка, общее недомогание, раны, стоматологические проблемы, жжение при мочеиспускании
• чувство слабости/усталости
• кашель
• покалывание
• онемение
• двоение в глазах
• слабость в руках или ногах
• отек или незаживающая рана
• признаки и симптомы, указывающие на развитие заболеваний кроветворной системы, такие как постоянная лихорадка, синяки, кровотечение, бледность кожи

Описанные выше симптомы могут быть признаками следующих побочных эффектов, наблюдавшихся при применении Юфлайма.

Очень часто (может встречаться более чем у 1 из 10 человек)

• реакции в месте инъекции (включая боль, отек, покраснение или зуд)
• инфекции дыхательных путей (включая простуду, насморк, синусит и пневмонию)
• головная боль
• боли в животе
• тошнота и рвота
• сыпь
• боли в мышцах и костях

Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек)

• тяжелые инфекции (включая септицемию и грипп)
• кишечные инфекции (включая гастроэнтерит)
• инфекции кожи (включая флегмону и опоясывающий лишай)
• инфекции уха
• инфекции полости рта (включая инфекции зубов и герпес на губах)
• инфекции репродуктивной системы
• инфекции мочевыводящих путей
• грибковые инфекции
• инфекции суставов
• доброкачественные опухоли
• опухоль кожи
• аллергические реакции (включая сезонную аллергию)
• обезвоживание
• изменения настроения (включая депрессию)
• тревожность
• трудности со сном
• нарушения чувствительности, такие как покалывание, ощущение уколов или онемение
• мигрень
• сдавление нервного корешка (включая боль в пояснице и ногах)
• нарушения зрения
• воспаление глаз
• воспаление век и отек глаз
• головокружение (ощущение кружения или вращения)
• ощущение учащенного сердцебиения
• повышенное артериальное давление
• приливы
• гематома (скопление крови вне сосудов)
• кашель
• астма
• одышка
• желудочно-кишечное кровотечение
• диспепсия (расстройство желудка, вздутие, изжога)
• рефлюксная болезнь
• синдром Съёгрена (включая сухость глаз и рта)
• зуд
• зудящая сыпь
• синяки
• воспаление кожи (например, экзема)
• расслоение ногтей на руках и ногах
• повышенное потоотделение
• выпадение волос
• появление или ухудшение псориаза
• мышечные спазмы
• кровь в моче
• проблемы с почками
• боль в груди
• отеки (накопление жидкости)
• лихорадка
• снижение числа тромбоцитов в крови, что повышает риск кровотечений или синяков
• нарушение заживления ран

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек)

• оппортунистические инфекции (включая туберкулез и другие инфекции, возникающие при снижении иммунитета)
• неврологические инфекции (включая вирусный менингит)
• инфекции глаз
• бактериальные инфекции
• дивертикулит (воспаление и инфекция толстой кишки)
• опухоль
• опухоль лимфатической системы
• меланома
• нарушения иммунной системы, поражающие легкие, кожу и лимфатические узлы (чаще всего проявляются как саркоидоз)
• васкулит (воспаление кровеносных сосудов)
• тремор (дрожание)
• нейропатия (заболевание нервной системы)
• инсульт
• потеря слуха, шум в ушах
• ощущение нерегулярного сердцебиения, например, сердцебиение
• заболевания сердца, которые могут вызывать одышку или отеки лодыжек
• сердечный приступ
• аневризма аорты, воспаление и тромбоз вен, закупорка кровеносного сосуда
• заболевание легких, вызывающее одышку (включая воспаление)
• легочная эмболия (закупорка артерии легкого)
• плевральный выпот (патологическое накопление жидкости в плевральной полости)
• воспаление поджелудочной железы, вызывающее сильные боли в животе и спине
• затруднение при глотании
• отек лица
• воспаление желчного пузыря, камни в желчном пузыре
• жировая болезнь печени
• ночная потливость
• образование рубцов
• нарушение метаболизма мышц
• системная красная волчанка (включая воспаление кожи, сердца, легких, суставов и других органов)
• нарушение сна
• импотенция
• воспалительные процессы

Редко (может встречаться у до 1 из 1000 человек)

• лейкемия (опухоль крови и костного мозга)
• тяжелая аллергическая реакция с шоком
• рассеянный склероз
• неврологические расстройства (например, воспаление зрительного нерва и синдром Гийена-Барре, которые могут вызывать мышечную слабость, необычные ощущения, покалывание в руках и верхней части тела)
• остановка сердца
• фиброз легких (рубцевание легочной ткани)
• перфорация кишечника (прободение кишки)
• гепатит
• реактивация гепатита В
• аутоиммунный гепатит (воспаление печени, вызванное собственной иммунной системой)
• кожный васкулит (воспаление кровеносных сосудов кожи)
• синдром Стивенса-Джонсона (ранние симптомы включают недомогание, лихорадку, головную боль и сыпь)
• отек лица, связанный с аллергическими реакциями
• мультиформная эритема (воспалительная сыпь)
• синдром, подобный волчанке
• ангионевротический отек (локализованный отек кожи)
• лихоидная кожная реакция (зудящая красно-фиолетовая сыпь)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• первичный лимфома печени и селезенки с Т-клетками (редкая опухоль крови, часто приводящая к летальному исходу)
• карцинома Меркеля (вид рака кожи)
• саркома Капоши — редкая опухоль, связанная с инфекцией вирусом герпеса человека 8 типа. Саркома Капоши чаще всего проявляется в виде фиолетовых поражений на коже.
• печеночная недостаточность
• ухудшение состояния, называемого дерматомиозитом (проявляется сыпью и мышечной слабостью)
• увеличение массы тела (у большинства пациентов прибавка веса была незначительной)

Некоторые побочные эффекты, наблюдавшиеся при применении Юфлайма, могут быть бессимптомными и выявляться только при анализах крови. К ним относятся:

Очень часто (может встречаться более чем у 1 из 10 человек)

• снижение числа лейкоцитов
• снижение числа эритроцитов
• повышение уровня липидов в крови
• повышение уровня печеночных ферментов

Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек)

• повышение числа лейкоцитов
• снижение числа тромбоцитов в крови
• повышение уровня мочевой кислоты в крови
• нарушение уровня натрия в крови
• снижение уровня кальция в крови
• снижение уровня фосфата в крови
• повышение уровня глюкозы в крови
• повышение уровня лактатдегидрогеназы в крови
• наличие аутоантител в крови
• снижение уровня калия в крови

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек)

• повышенный уровень билирубина (показатель функции печени в анализе крови)

Редко (может встречаться у до 1 из 1000 человек)

• снижение числа лейкоцитов, эритроцитов и тромбоцитов.

Сообщение о побочных эффектах
Если у ребенка возникнут любые побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом педиатру или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных реакций, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Условия хранения Юфлайма

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте данный препарат после даты, указанной на этикетке/внешней упаковке после обозначения «Scad.».
Хранить в холодильнике (2 °С – 8 °С). Не замораживать.
Держите предварительно заполненный шприц во внешней упаковке, чтобы защитить препарат от света.

Альтернативные условия хранения:
При необходимости (например, во время поездки) один предварительно заполненный шприц с препаратом Юфлайма может храниться при комнатной температуре (до 25 °С) в течение максимум 31 дня; при этом необходимо обеспечить защиту препарата от света. Как только шприц был извлечён из холодильника для хранения при комнатной температуре, его необходимо использовать в течение 31 дня, либо утилизировать, даже если шприц снова поместили в холодильник.
Вы должны зафиксировать дату, когда шприц впервые был извлечён из холодильника, и дату, после которой шприц подлежит утилизации.

Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом о порядке утилизации препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Юфлайма
Действующее вещество: адалимумаб.
Вспомогательные компоненты: уксусная кислота, тригидрат ацетата натрия, глицин, полисорбат 80 и вода для инъекций.

Описание внешнего вида препарата Юфлайма в предварительно заполненном шприце и состав упаковки
Юфлайма 20 мг, раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце, представляет собой стерильный раствор, содержащий 20 мг адалимумаба в 0,2 мл раствора.
Предварительно заполненный шприц Юфлайма состоит из раствора адалимумаба, содержащегося в стеклянном шприце.
Упаковка из 1 предварительно заполненного шприца поставляется с 2 салфетками, пропитанными спиртом (1 запасная).
Упаковка из 2 предварительно заполненных шприцов поставляется с 2 салфетками, пропитанными спиртом.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
1062 Будапешт
улица Вачи, 1–3, офисное здание WestEnd, башня B
Венгрия

Производитель
Nuvisan France SARL
2400, Route des Colles
06410, Био
Франция
Nuvisan GmbH
Wegenerstraße 13
89231 Ной-Ульм
Германия
Midas Pharma GmbH
Rheinstr. 49
55218 Ингельхайм
Германия
KYMOS S.L.
Ronda Can Fatjó, 7B.
08290 Серданьола-дель-Вальес
Барселона
Испания

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Celltrion Healthcare Belgium BVBA Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Тел.: +32 1528 7418 Тел.: +36 1 231 0493

Болгария Люксембург
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Belgium BVBA
Тел.: +36 1 231 0493 Тел.: +32 1528 7418

Чешская Республика Венгрия
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Тел.: +36 1 231 0493 Тел.: +36 1 231 0493

Дания Мальта
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Mint Health Ltd.
Тел.: +36 1 231 0493 Тел.: +356 2093 9800

Германия Нидерланды
Celltrion Healthcare Deutschland GmbH Celltrion Healthcare Netherlands B.V.
Тел.: +49 (0)30 346494150 Тел.: +31 20 888 7300
[email protected]

Эстония Норвегия
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Тел.: +36 1 231 0493 Тел.: +36 1 231 0493

Испания Австрия
Kern Pharma, S.L. Astro-Pharma GmbH
Тел.: +34 93 700 2525 Тел.: +43 1 97 99 860

Греция Польша
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Тел.: +30 210 8009111 Тел.: +36 1 231 0493

Франция Португалия
Celltrion Healthcare France SAS CELLTRION PORTUGAL, UNIPESSOAL LDA
Тел.: +33 (0)1 71 25 27 00 Тел.: +351 21 936 8542

Хорватия Румыния
Oktal Pharma d.o.o. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Тел.: +385 1 6595 777 Тел.: +36 1 231 0493

Ирландия Словения
Celltrion Healthcare Ireland Limited OPH Oktal Pharma d.o.o.
Тел.: +353 1 223 4026 Тел.: +386 1 519 29 22

Исландия Словакия
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Тел.: +36 1 231 0493 Тел.: +36 1 231 0493

Италия Финляндия
Celltrion Healthcare Italy S.r.l. Celltrion Healthcare Finland Oy.
Тел.: +39 02 47927040 Тел.: +358 29 170 7755

Кипр Швеция
C.A. Papaellinas Ltd Celltrion Sweden AB
Тел.: +357 22741741 [email protected]

Латвия
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Тел.: +36 1 231 0493

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu

7. Инструкции по применению

• Ниже приведены инструкции, объясняющие, как сделать ребенку подкожную инъекцию препарата Юфлайма с использованием предварительно заполненного шприца. Внимательно прочитайте инструкции и строго следуйте им пошагово.
• Ваш врач, медсестра или фармацевт подробно объяснят вам технику введения инъекции.
• Не проводите инъекцию ребенку, пока вы не будете уверены, что полностью поняли, как правильно подготовить и выполнить инъекцию.
• После соответствующего инструктажа инъекцию может вводить сам ребенок или другой человек, например, член семьи или друг.
• Каждый предварительно заполненный шприц используйте исключительно для одной инъекции.

Юфлайма Предварительно заполненный шприц

Поршень
Фланец
Корпус
Лекарственное вещество
Игла
Колпачок
До После
использования использования
Рисунок А
Не используйте предварительно заполненный шприц, если:

• он треснул или повреждён;
• истёк срок годности;
• он упал на твёрдую поверхность.
  Снимайте колпачок с иглы только непосредственно перед инъекцией. Храните препарат Юфлайма в недоступном для детей месте и вне поля зрения детей.

1. Подготовьте материалы для инъекции

a. Подготовьте чистую ровную поверхность, например стол или полку, в хорошо освещённом месте.
b. Достаньте 1 предварительно заполненный шприц из коробки, хранящейся в холодильнике.

• При извлечении предварительно заполненного шприца из коробки держите его за корпус. Не прикасайтесь к стержню поршня и колпачку. c. Убедитесь, что у вас есть следующие материалы:
  • Предварительно заполненный шприц
  • Салфетка, пропитанная спиртом
    Не входит в комплект коробки:
  • Вата или марлевый тампон
  • Лейкопластырь
  • Контейнер для утилизации острых предметов

2. Осмотрите предварительно заполненный шприц

a. Убедитесь, что у вас правильный препарат (Юфлайма) и правильная дозировка.
b. Осмотрите предварительно заполненный шприц и убедитесь, что он не треснул и не повреждён.
c. Проверьте срок годности на этикетке предварительно заполненного шприца.
Не используйте предварительно заполненный шприц, если:

• он треснул или повреждён;
• истёк срок годности;
• он упал на твёрдую поверхность. Рисунок Б

3. Проверьте лекарство

a. Осмотрите лекарство, чтобы убедиться, что жидкость
прозрачная, от бесцветной до светло-коричневой, и не содержит частиц.

• Не используйте предварительно заполненный шприц, если жидкость: изменила цвет (желтый или темно-коричневый), мутная или содержит частицы.
• Возможно присутствие пузырьков воздуха в жидкости. Это нормально.

Рисунок C

4. Подождите 15–30 минут

15 – 30
а. Оставьте предварительно заполненный шприц при комнатной температуре
минут,
чтобы он мог согреться, в течение 15–30 минут.

• Не нагревайте предварительно заполненный шприц с использованием источников тепла, таких как горячая вода или микроволновая печь.

Рисунок D

5. Выберите подходящее место для инъекции

a. Вы можете ввести инъекцию:

• в переднюю часть бедра;

• в живот, за исключением области в пределах 5 см от пупка;

• во внешнюю верхнюю часть плеча (ТОЛЬКО если вы являетесь лицом, оказывающим помощь пациенту).

  • Не вводите инъекцию в кожные участки в пределах 5 см от пупка, а также в покрасневшие, уплотнённые, болезненные, повреждённые, синяки или участки с рубцами.
  • Если у вашего ребёнка псориаз, не вводите инъекцию в участки с выпуклыми, утолщёнными, покрасневшими или шелушащимися бляшками, а также в любые поражённые участки кожи.

• Не вводите инъекцию через одежду.

b. Каждый раз меняйте место инъекции. Каждое новое место инъекции должно находиться на расстоянии не менее 3 см от предыдущего места введения.

Рисунок Е

6. Помойте руки.

a. Тщательно вымойте руки водой с мылом и хорошо высушите их.
Рисунок F

7. Обработайте место инъекции

a. Обработайте место инъекции ватным тампоном, смоченным
спиртом, двигая по кругу.
b. Дайте коже высохнуть перед инъекцией.

• Не дуйте на место инъекции и не касайтесь его снова перед выполнением инъекции.

Рисунок G

8. Снимите колпачок

а. Удерживая корпус предварительно заполненного шприца одной рукой, другой аккуратно снимите колпачок.

• Никогда не оттягивайте поршень назад

• Не снимайте колпачок до тех пор, пока вы не будете готовы выполнить инъекцию

• Не прикасайтесь к игле. Это может привести к уколу иглой.

• Не надевайте колпачок повторно на предварительно заполненный шприц. Немедленно утилизируйте колпачок в контейнере для утилизации острых предметов. Рисунок H

• Нормально, если с иглы выделится несколько капель жидкости.

9. Введите предварительно заполненный шприц в место инъекции

a. Осторожно прижмите кожу одной рукой, чтобы
создать кожную складку в месте инъекции.
b. Держа предварительно заполненный шприц за корпус, введите
иглу полностью в кожную складку под углом 45 градусов
быстрым движением,
ИЛИ так, как будто бросаете дротик.
Рисунок I

10. Выполнение инъекции

a. После введения иглы отпустите защипнутую кожу.
b. Медленно и полностью до конца вдавите поршень вниз,
чтобы ввести всю жидкость и опорожнить
шприц.

• Не меняйте положение предварительно заполненного шприца после начала инъекции.

Рисунок J

11. Удалите предварительно заполненный шприц с места инъекции и

обработайте место инъекции
a. После того как предварительно заполненный шприц будет опорожнен, извлеките его из кожи, сохраняя тот же угол введения, что и при введении.
b. Обработайте место инъекции, аккуратно прижав к нему ватный шарик или марлевую салфетку, не растирая. При необходимости наложите пластырь. Возможно небольшое кровотечение.

• Не используйте шприц повторно.
• Не прикасайтесь к игле и не накрывайте её колпачком.
• Не растирайте место инъекции.

Рисунок K

12. Утилизация предварительно заполненного шприца

• Не надевайте колпачок обратно на предварительно заполненный шприц.
  a. Утилизируйте использованный предварительно заполненный шприц в специальном контейнере для утилизации острых предметов в соответствии с инструкциями врача, фармацевта или медсестры.
  b. Салфетку, пропитанную спиртом, и упаковку можно выбросить в бытовой мусор.

• Храните предварительно заполненный шприц и специальный контейнер для острых предметов всегда в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.

Рисунок L
Рисунок L