Yuflyma

Folleto informativo: información para el paciente

Yuflyma 40 mg solución inyectable en jeringa precargada

adalimumab
Lea todo este folleto con atención antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Su médico también le proporcionará una Tarjeta de información para el paciente, que contiene información importante sobre la seguridad que debe conocer antes y durante el tratamiento con Yuflyma. Mantenga esta Tarjeta de información para el paciente con usted durante su tratamiento y durante 4 meses después de la última inyección de Yuflyma.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría resultar peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de este folleto

1. Qué es Yuflyma y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Yuflyma
3. Cómo usar Yuflyma
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Yuflyma
6. Contenido del envase y demás información
7. Instrucciones de uso

1. Qué es Yuflyma y para qué se utiliza

Yuflyma contiene el principio activo adalimumab, un medicamento que actúa sobre el sistema inmunitario (de defensa) de su organismo.
Yuflyma está indicado para el tratamiento de las siguientes enfermedades inflamatorias:

• Artritis reumatoide
• Artritis idiopática juvenil poliarticular
• Artritis asociada a entesitis
• Espondilitis anquilosante
• Espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de espondilitis anquilosante
• Artritis psoriásica
• Psoriasis en placas
• Acné inverso (hidrosadenitis supurativa)
• Enfermedad de Crohn
• Colitis ulcerosa
• Uveítis no infecciosa

El principio activo de Yuflyma, adalimumab, es un anticuerpo monoclonal humano. Los anticuerpos monoclonales son proteínas que se unen a un objetivo específico en el cuerpo.
El objetivo de adalimumab es una proteína denominada factor de necrosis tumoral (TNFα), que participa en el sistema inmunitario (de defensa) y se encuentra en concentraciones más elevadas en las enfermedades inflamatorias enumeradas anteriormente. Al unirse al TNFα, Yuflyma reduce el proceso inflamatorio de estas enfermedades.
Artritis reumatoide
La artritis reumatoide es una enfermedad inflamatoria de las articulaciones.
Yuflyma se utiliza para el tratamiento de la artritis reumatoide de moderada a grave en adultos. Es posible que primero le hayan administrado otros medicamentos modificadores de la enfermedad, como el metotrexato. Si no responde adecuadamente a estos medicamentos, se le administrará Yuflyma.
Yuflyma también puede utilizarse para el tratamiento de artritis reumatoide grave, activa y progresiva, sin tratamiento previo con metotrexato.
Yuflyma puede ralentizar la progresión del daño articular causado por la enfermedad inflamatoria y puede ayudarle a moverse con mayor libertad.
Su médico decidirá si Yuflyma debe utilizarse junto con metotrexato o solo.
Artritis idiopática juvenil poliarticular
La artritis idiopática juvenil poliarticular es una enfermedad inflamatoria de las articulaciones.
Yuflyma se utiliza para el tratamiento de la artritis idiopática juvenil poliarticular en pacientes a partir de los 2 años de edad. Es posible que primero le hayan administrado otros medicamentos modificadores de la enfermedad, como el metotrexato. Si no responde adecuadamente a estos medicamentos, se le administrará Yuflyma.
Su médico decidirá si Yuflyma debe utilizarse junto con metotrexato o solo.
Artritis asociada a entesitis
La artritis asociada a entesitis es una enfermedad inflamatoria de las articulaciones y de las zonas donde los tendones se insertan en los huesos.
Yuflyma se utiliza para tratar la artritis asociada a entesitis en pacientes de 6 años o más. Es posible que primero le hayan administrado otros medicamentos modificadores de la enfermedad, como el metotrexato. Si no responde adecuadamente a estos medicamentos, se le administrará Yuflyma.
Espondilitis anquilosante y espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de espondilitis anquilosante
La espondilitis anquilosante y la espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de espondilitis anquilosante son enfermedades inflamatorias de la columna vertebral.
Yuflyma se utiliza para tratar la espondilitis anquilosante y la espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de espondilitis anquilosante de grado grave en adultos. Inicialmente pueden administrarse otros medicamentos. Si no responde adecuadamente a estos medicamentos, se le administrará Yuflyma.
Artritis psoriásica
La artritis psoriásica es una enfermedad inflamatoria de las articulaciones, generalmente asociada a la psoriasis.
Yuflyma se utiliza para tratar la artritis psoriásica en adultos. Yuflyma puede ralentizar el daño articular causado por la enfermedad y puede ayudarle a moverse con mayor libertad. Inicialmente pueden administrarse otros medicamentos. Si no responde adecuadamente a estos medicamentos, se le administrará Yuflyma.
Psoriasis en placas
La psoriasis en placas es una afección cutánea que provoca placas rojizas, escamosas y endurecidas de piel cubierta por escamas plateadas. La psoriasis en placas también puede afectar las uñas, provocando su rotura, engrosamiento y separación de la matriz ungueal, lo que puede ser doloroso.
Yuflyma se utiliza para tratar

• la psoriasis en placas crónica de grado moderado a grave en adultos, y
• la psoriasis en placas crónica de grado grave en niños y adolescentes de 4 a 17 años cuando los tratamientos tópicos y las fototerapias no han sido eficaces o no son adecuados.

Acné inverso (hidrosadenitis supurativa)
El acné inverso (también llamado hidrosadenitis supurativa) es una enfermedad inflamatoria crónica de la piel que a menudo es dolorosa. Los síntomas pueden incluir nódulos dolorosos y abscesos (quistes) que pueden drenar pus. Con mayor frecuencia afecta a zonas específicas de la piel, como la región submamaria, las axilas, la cara interna de los muslos, la ingle y las nalgas. En las zonas afectadas también pueden formarse cicatrices.
Yuflyma se utiliza para tratar

• el acné inverso (hidrosadenitis supurativa) de grado moderado a grave en adultos, y
• el acné inverso (hidrosadenitis supurativa) de grado moderado a grave en adolescentes de 12 a 17 años.

Yuflyma puede reducir el número de nódulos y abscesos provocados por la enfermedad, así como el dolor que a menudo se asocia con ella. Inicialmente pueden administrarse otros medicamentos. Si no responde adecuadamente a estos medicamentos, se le administrará Yuflyma.
Enfermedad de Crohn
La enfermedad de Crohn es una enfermedad inflamatoria del tracto digestivo. Yuflyma se utiliza para tratar

• la enfermedad de Crohn de grado moderado a grave en adultos, y
• la enfermedad de Crohn de grado moderado a grave en niños y adolescentes de 6 a 17 años.

Inicialmente pueden administrarse otros medicamentos. Si no responde adecuadamente a estos medicamentos, se le administrará Yuflyma.
Colitis ulcerosa
La colitis ulcerosa es una enfermedad inflamatoria del intestino grueso.
Yuflyma se utiliza para tratar

• la colitis ulcerosa de grado moderado a grave en adultos, y
• la colitis ulcerosa de grado moderado a grave en niños y adolescentes de 6 a 17 años.

Inicialmente pueden administrarse otros medicamentos. Si no responde adecuadamente a estos medicamentos, se le administrará Yuflyma.
Uveítis no infecciosa
La uveítis no infecciosa es una enfermedad inflamatoria que afecta a ciertas partes del ojo. Yuflyma se utiliza para tratar

• adultos con uveítis no infecciosa con inflamación que afecta al fondo del ojo,
• niños a partir de 2 años con uveítis crónica no infecciosa con inflamación que afecta a la parte anterior del ojo.

Esta inflamación puede provocar una disminución de la visión y/o la presencia de cuerpos flotantes en el ojo (puntos negros o líneas finas que se mueven a través del campo visual). Yuflyma actúa reduciendo esta inflamación.
Inicialmente pueden administrarse otros medicamentos. Si no responde adecuadamente a estos medicamentos, se le administrará Yuflyma.

2. Qué debe saber antes de usar Yuflyma

No use Yuflyma:

• si es alérgico al adalimumab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6).
• si padece tuberculosis activa u otras infecciones graves (véase “Advertencias y precauciones”). Es importante que informe a su médico si tiene signos o síntomas de infección, por ejemplo, fiebre, heridas, sensación de cansancio o problemas dentales.
• si padece insuficiencia cardíaca moderada o grave. Es importante informar a su médico si ha tenido o padece actualmente una enfermedad cardíaca grave (véase “Advertencias y precauciones”).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Yuflyma.
Reacciones alérgicas

• Si presenta alguna reacción alérgica con síntomas como opresión en el pecho, respiración sibilante, mareo, hinchazón o erupción cutánea, no vuelva a tomar Yuflyma y contacte inmediatamente con su médico, ya que, en casos raros, estas reacciones pueden poner en peligro la vida.

Infecciones

• Si tiene una infección, incluidas infecciones crónicas o infecciones localizadas en alguna parte del cuerpo (por ejemplo, úlceras en las piernas), consulte a su médico antes de comenzar el tratamiento con Yuflyma. Si tiene dudas, contacte con su médico.
• Es posible que contraiga infecciones más fácilmente durante el tratamiento con Yuflyma. Este riesgo puede aumentar si tiene problemas pulmonares. Estas infecciones pueden ser graves e incluir:
• tuberculosis
• infecciones causadas por virus, hongos, parásitos o bacterias
• infección grave en la sangre (sepsis)

En casos raros, estas infecciones pueden poner en peligro la vida del paciente. Es importante
informar a su médico si presenta síntomas como fiebre, heridas, sensación de cansancio o problemas
dentales. Su médico podría indicarle que interrumpa el tratamiento con Yuflyma durante un tiempo.

• Informe a su médico si vive o viaja a regiones donde son muy comunes las infecciones fúngicas (por ejemplo, histoplasmosis, coccidioidomicosis o blastomicosis).

• Informe a su médico si ha tenido infecciones que se repiten con frecuencia o si padece otras enfermedades que aumenten el riesgo de infección.

• Si tiene más de 65 años, podría contraer infecciones más fácilmente mientras toma Yuflyma. Usted y su médico deben prestar especial atención a los signos de infección durante el tratamiento con Yuflyma. Es importante informar a su médico si presenta síntomas de infección como fiebre, heridas, sensación de cansancio o problemas dentales.

Tuberculosis

• Es muy importante que informe a su médico si ha tenido tuberculosis en algún momento o si ha estado en contacto con alguien que haya padecido tuberculosis. No debe tomar Yuflyma si padece tuberculosis activa.
• Dado que se han presentado casos de tuberculosis en pacientes tratados con Yuflyma, su médico deberá evaluar si presenta signos o síntomas típicos de tuberculosis antes de iniciar el tratamiento. Esto incluirá una evaluación médica detallada que comprenda su historial médico y pruebas clínicas adecuadas (por ejemplo, una radiografía de tórax y la prueba de tuberculina). La realización y los resultados de estas pruebas deben registrarse en la Hoja de Recordatorio para el Paciente.
• La tuberculosis puede manifestarse durante el tratamiento, incluso si ha recibido tratamiento para prevenirla.
• Contacte inmediatamente con su médico si durante o después del tratamiento aparecen síntomas de tuberculosis (por ejemplo, tos persistente, pérdida de peso, falta de energía, fiebre leve) o de otras infecciones.

Hepatitis B

• Informe a su médico si es portador del virus de la hepatitis B (HBV), si tiene una infección activa por el virus de la hepatitis B o si cree que podría estar expuesto al riesgo de contraer el virus de la hepatitis B.
• Su médico debe realizarle pruebas para detectar la infección por el virus de la hepatitis B. En los portadores de HBV, la toma de Yuflyma puede provocar la reactivación del virus.
• En algunos casos raros, especialmente si el paciente está recibiendo tratamiento con otros medicamentos que suprimen el sistema inmunitario, la reactivación del virus de la hepatitis B puede poner en peligro la vida del paciente.

Intervenciones quirúrgicas o procedimientos dentales

• Antes de una intervención quirúrgica o procedimientos dentales, informe a su médico que está tomando Yuflyma. Su médico podría recomendar la suspensión temporal de Yuflyma.

Enfermedades desmielinizantes

• Si padece o desarrolla una enfermedad desmielinizante (una enfermedad que afecta a la capa aislante que rodea los nervios, como la esclerosis múltiple), su médico decidirá si debe comenzar o continuar el tratamiento con Yuflyma. Informe inmediatamente a su médico si presenta síntomas como cambios en la visión, debilidad en brazos o piernas, entumecimiento u hormigueo en cualquier parte del cuerpo.

Vacunaciones

• Algunas vacunas pueden causar infecciones y no deben administrarse durante el tratamiento con Yuflyma.
• Consulte a su médico antes de vacunarse.
• Se recomienda, si es posible, que los niños reciban todas las vacunas recomendadas para su edad antes de comenzar el tratamiento con Yuflyma.
• Si ha tomado Yuflyma durante el embarazo, el niño podría tener un mayor riesgo de contraer una infección hasta aproximadamente 5 meses después de la última dosis de Yuflyma recibida durante el embarazo. Es importante que informe al pediatra u otro profesional sanitario sobre su uso de Yuflyma durante el embarazo, para que puedan decidir cuándo debe vacunarse el niño.

Insuficiencia cardíaca

• Si padece insuficiencia cardíaca leve y está recibiendo tratamiento con Yuflyma, su médico deberá evaluar y controlar cuidadosamente su estado cardíaco. Es importante informar a su médico si padece o ha padecido en el pasado problemas cardíacos graves. Si aparecen nuevos síntomas de insuficiencia cardíaca o si los síntomas existentes empeoran (por ejemplo, dificultad para respirar o hinchazón en los pies), contacte inmediatamente con su médico. Su médico decidirá si puede continuar usando Yuflyma.

Fiebre, moretones, sangrado o palidez

• En algunos pacientes, el organismo puede no ser capaz de producir suficientes células sanguíneas para combatir infecciones o detener el sangrado. Su médico podría decidir interrumpir el tratamiento. Si presenta fiebre persistente, moretones, sangrado fácil o palidez, acuda inmediatamente a su médico.

Tumores

• En pacientes, tanto niños como adultos, tratados con Yuflyma u otros medicamentos anti-TNF, se han observado muy raramente ciertos tipos de tumores.
• Los pacientes con artritis reumatoide grave de larga evolución pueden tener un riesgo superior al promedio de desarrollar linfoma (un tumor que afecta al sistema linfático) y leucemia (un tumor que afecta a la sangre y a la médula ósea).
• Si toma Yuflyma, el riesgo de desarrollar linfomas, leucemia u otros tumores puede aumentar. En circunstancias raras, se ha observado en pacientes tratados con Yuflyma un tipo poco común y grave de linfoma. Algunos de estos pacientes también estaban recibiendo azatioprina o 6-mercaptopurina.
• Informe a su médico si está tomando azatioprina o 6-mercaptopurina junto con Yuflyma.
• En pacientes que toman Yuflyma se han observado casos de carcinoma cutáneo no melanoma.
• Si aparecen nuevas lesiones cutáneas durante o después del tratamiento, o si cambia el aspecto de lesiones ya existentes, informe a su médico.
• Se han descrito casos de tumores, además del linfoma, en pacientes con un tipo específico de enfermedad pulmonar denominada Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) tratados con otro anti-TNF. Si padece EPOC o fuma en exceso, debe discutir con su médico si es adecuado el tratamiento con un anti-TNF.

Enfermedad autoinmune

• Rara vez, el tratamiento con Yuflyma puede provocar la aparición de un síndrome similar al lupus. Informe a su médico si presenta síntomas como erupción cutánea persistente de causa desconocida, fiebre, dolor articular o fatiga.

Niños y adolescentes

• Vacunaciones: si es posible, los niños deben haber recibido todas las vacunas antes de comenzar con Yuflyma.

Otros medicamentos y Yuflyma
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento. No use Yuflyma con medicamentos que contengan los siguientes principios activos debido al riesgo aumentado de infecciones graves:

• anakinra
• abatacept.

Yuflyma puede tomarse junto con:

• metotrexato
• otros medicamentos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (por ejemplo, sulfasalazina, hidroxicloroquina, leflunomida y sales de oro parenterales)
• corticosteroides o analgésicos, incluidos los antiinflamatorios no esteroideos (AINE).

Si tiene dudas, consulte a su médico.
Embarazo y lactancia

• Debe considerar el uso de una medida anticonceptiva adecuada para prevenir un embarazo y continuar con ella durante al menos 5 meses después de la última dosis de Yuflyma.
• Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o planea quedarse embarazada, consulte a su médico sobre el uso de este medicamento.
• Yuflyma solo debe usarse durante el embarazo si es estrictamente necesario.
• Según un estudio sobre embarazo, no se ha observado un riesgo mayor de malformaciones congénitas en bebés cuyas madres recibieron Yuflyma durante el embarazo, en comparación con madres que padecían la misma enfermedad pero que no recibieron Yuflyma.
• Yuflyma puede usarse durante la lactancia con leche materna.
• Si toma Yuflyma durante el embarazo, el niño podría tener un mayor riesgo de contraer infecciones.
• Es importante que informe al pediatra u otro profesional sanitario sobre su uso de Yuflyma durante el embarazo, antes de que el niño reciba cualquier tipo de vacunación. Para más información sobre vacunaciones, consulte la sección “Advertencias y precauciones”.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Yuflyma puede tener un efecto leve sobre su capacidad para conducir, montar en bicicleta o utilizar maquinaria.
Tras la administración de Yuflyma, pueden presentarse trastornos visuales y sensación de giro del entorno.
Yuflyma contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis de 0,4 mL, es decir, prácticamente “sin sodio”.

3. Cómo utilizar Yuflyma

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones del médico o del farmacéutico. Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
Las dosis recomendadas de Yuflyma en cada indicación aprobada se enumeran en la siguiente tabla. El médico podría recetar otra concentración de Yuflyma si necesita una dosis diferente.

Modo y vía de administración
Yuflyma se administra mediante inyección bajo la piel (inyección subcutánea).
Instrucciones detalladas sobre cómo administrar Yuflyma se describen en el apartado 7 “Instrucciones de uso”.
Si administra más Yuflyma del que debe
Si inyecta accidentalmente Yuflyma con más frecuencia de la indicada por su médico o farmacéutico,
póngase en contacto con su médico o farmacéutico informándoles de que ha tomado una dosis mayor del medicamento. Guarde siempre la caja del medicamento, incluso si está vacía.
Si olvida administrar Yuflyma
Si olvida hacer una inyección, debe inyectarse la siguiente dosis de Yuflyma tan pronto como lo recuerde.
Después, continúe con la dosis habitual según el esquema posológico establecido.
Si interrumpe el tratamiento con Yuflyma
La decisión de interrumpir el uso de Yuflyma debe discutirse con su médico. Los síntomas pueden reaparecer si deja de usar Yuflyma.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan. La mayoría de los efectos adversos son de intensidad leve a moderada. Sin embargo, algunos pueden ser graves y requerir tratamiento. Los efectos adversos pueden manifestarse hasta 4 meses después de la última inyección de Yuflyma.
Informe inmediatamente a su médico si observa cualquiera de las siguientes reacciones

• erupción cutánea grave, urticaria u otros signos de reacción alérgica
• hinchazón del rostro, manos o pies
• dificultad para respirar, dificultad para tragar
• falta de aire durante el esfuerzo o acostado, o pies hinchados

Informe lo antes posible a su médico si observa cualquiera de las siguientes reacciones

• signos de infección como fiebre, sensación de malestar general, heridas, problemas dentales, ardor al orinar
• sensación de debilidad/cansancio
• tos
• hormigueo
• entumecimiento
• visión doble
• debilidad en brazos o piernas
• hinchazón o úlcera abierta que no cicatriza
• signos y síntomas que sugieran alteraciones del sistema hematopoyético, como fiebre persistente, moretones, sangrado o palidez

Los síntomas descritos anteriormente pueden ser signos de los siguientes efectos adversos que se han observado con Yuflyma.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• reacciones en el lugar de inyección (incluyendo dolor, hinchazón, enrojecimiento o picor)
• infecciones de las vías respiratorias (incluyendo resfriado común, secreción nasal, sinusitis y neumonía)
• dolor de cabeza
• dolor abdominal
• náuseas y vómitos
• erupción cutánea
• dolor músculo-esquelético

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• infecciones graves (incluyendo septicemia e influenza)
• infecciones intestinales (incluyendo gastroenteritis)
• infecciones de la piel (incluyendo celulitis e infección por Herpes zóster)
• infecciones del oído
• infecciones orales (incluyendo infecciones dentales y herpes labial)
• infecciones del sistema reproductor
• infecciones del tracto urinario
• infecciones fúngicas
• infecciones articulares
• tumores benignos
• cáncer de piel
• reacciones alérgicas (incluyendo alergia estacional)
• deshidratación
• alteraciones del estado de ánimo (incluyendo depresión)
• ansiedad
• dificultad para dormir
• trastornos sensitivos como hormigueo, sensación de pinchazos o entumecimiento
• migraña
• compresión de raíz nerviosa (incluyendo dolor lumbar y dolor en las piernas)
• trastornos visuales
• inflamación ocular
• inflamación de los párpados e hinchazón de los ojos
• vértigo (sensación de mareo o de giro)
• sensación de latido cardíaco acelerado
• presión sanguínea elevada
• sofocos
• hematoma (acumulación de sangre fuera de los vasos sanguíneos)
• tos
• asma
• respiración jadeante
• sangrado gastrointestinal
• dispepsia (indigestión, hinchazón, acidez)
• trastorno por reflujo ácido
• síndrome de ojo seco (incluyendo sequedad de ojos y boca)
• picor
• erupción cutánea con picor
• moretones
• inflamación de la piel (como eccema)
• rotura de las uñas de las manos y pies
• aumento de la sudoración
• pérdida de cabello
• aparición o empeoramiento de la psoriasis
• espasmos musculares
• sangre en la orina
• problemas renales
• dolor en el pecho
• edema (acumulación de líquido)
• fiebre
• disminución de plaquetas en sangre que aumenta el riesgo de sangrado o moretones
• alteración en la cicatrización de heridas

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• infecciones oportunistas (incluyendo tuberculosis y otras infecciones que ocurren cuando hay una disminución de las defensas inmunitarias)
• infecciones neurológicas (incluyendo meningitis viral)
• infecciones oculares
• infecciones bacterianas
• diverticulitis (inflamación e infección del intestino grueso)
• tumor
• tumor del sistema linfático
• melanoma
• trastornos del sistema inmunitario que pueden afectar pulmones, piel y ganglios linfáticos (que con mayor frecuencia se presentan como sarcoidosis)
• vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos)
• temblor (agitación)
• neuropatía (trastorno del sistema nervioso)
• ictus
• pérdida de audición, zumbidos
• sensación de latido cardíaco irregular como palpitaciones
• problemas cardíacos que pueden causar falta de aire o hinchazón en los tobillos
• infarto de miocardio
• aneurisma en la pared de una arteria principal, inflamación y coágulo en una vena, obstrucción de un vaso sanguíneo
• enfermedad pulmonar que causa falta de aire (incluyendo inflamación)
• embolia pulmonar (obstrucción de una arteria del pulmón)
• derrame pleural (acumulación anormal de líquido en el espacio pleural)
• inflamación del páncreas que causa fuertes dolores abdominales y dorsales
• dificultad para tragar
• edema facial (hinchazón del rostro)
• inflamación de la vesícula biliar, cálculos en la vesícula biliar
• hígado graso
• sudoración nocturna
• cicatriz
• metabolismo muscular anormal
• lupus eritematoso sistémico (incluyendo inflamación de la piel, corazón, pulmón, articulaciones y otros órganos)
• sueño interrumpido
• impotencia
• inflamaciones

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• leucemia (un tumor que afecta la sangre y la médula ósea)
• reacción alérgica grave con shock
• esclerosis múltiple
• trastornos neurológicos (como inflamación del nervio óptico y síndrome de Guillain-Barré que puede causar debilidad muscular, sensaciones anormales, hormigueo en brazos y parte superior del cuerpo)
• paro cardíaco
• fibrosis pulmonar (cicatrices en el pulmón)
• perforación intestinal (perforación en el intestino)
• hepatitis
• reactivación de la hepatitis B
• hepatitis autoinmune (inflamación del hígado causada por el propio sistema inmunitario)
• vasculitis cutánea (inflamación de los vasos sanguíneos de la piel)
• síndrome de Stevens-Johnson (los síntomas precoces incluyen malestar general, fiebre, dolor de cabeza y erupción cutánea)
• edema facial (hinchazón del rostro) asociado a reacciones alérgicas
• eritema multiforme (erupción cutánea inflamatoria)
• síndrome similar al lupus
• angioedema (hinchazón localizada de la piel)
• reacción cutánea liquenoide (erupción cutánea rojo-violácea con picor)

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• linfoma hepato-esplénico de células T (un tumor sanguíneo raro que a menudo resulta fatal)
• carcinoma de células de Merkel (un tipo de cáncer de piel)
• sarcoma de Kaposi, un tumor raro asociado a la infección por el virus del herpes humano 8. El sarcoma de Kaposi aparece generalmente como lesiones violáceas en la piel.
• insuficiencia hepática
• empeoramiento de una enfermedad llamada dermatomiositis (que se manifiesta como erupción cutánea acompañada de debilidad muscular)
• aumento de peso (en la mayoría de los pacientes el aumento de peso ha sido leve)

Algunos de los efectos adversos observados con Yuflyma pueden ser asintomáticos y solo detectarse mediante análisis de sangre. Estos incluyen:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• recuento bajo de glóbulos blancos
• recuento bajo de glóbulos rojos
• aumento de lípidos en sangre
• aumento de enzimas hepáticas

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• aumento del recuento de glóbulos blancos
• disminución de plaquetas en sangre
• aumento del ácido úrico en sangre
• alteración del sodio en sangre
• disminución del calcio en sangre
• disminución del fosfato en sangre
• aumento de glucosa en sangre
• aumento de la lactato deshidrogenasa en sangre
• presencia de autoanticuerpos en sangre
• disminución del potasio en sangre

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• niveles elevados de bilirrubina (análisis de sangre relacionado con el hígado)

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• recuento bajo de glóbulos blancos, glóbulos rojos y plaquetas.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Yuflyma

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta/embalaje exterior, tras la indicación Cad.
Conservar en nevera (2°C – 8°C). No congelar.
Mantenga la jeringa precargada con el dispositivo de seguridad para la aguja dentro del embalaje exterior para proteger el medicamento de la luz.

Condiciones de conservación alternativas:
Cuando sea necesario (por ejemplo, durante un viaje), una sola jeringa precargada con dispositivo de seguridad para la aguja de Yuflyma puede conservarse a temperatura ambiente (hasta 25°C) durante un período máximo de 31 días; asegúrese de proteger el medicamento de la luz. Una vez que se haya retirado del frigorífico para su conservación a temperatura ambiente, la jeringa debe utilizarse dentro de los 31 días o debe desecharse, incluso si se vuelve a colocar en el frigorífico.
Debe anotar la fecha en que la jeringa se retiró del frigorífico por primera vez y la fecha a partir de la cual debe desecharse.

No tire medicamentos por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su médico o farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Yuflyma
El principio activo es adalimumab.
Los demás componentes son ácido acético, acetato sódico trihidratado, glicina, polisorbato 80 y agua para
preparaciones inyectables.
Descripción del aspecto de Yuflyma jeringa precargada con dispositivo de seguridad para la aguja y
contenido del envase
Yuflyma 40 mg solución inyectable en jeringa precargada con dispositivo de seguridad para la aguja se presenta
como una solución estéril que contiene 40 mg de adalimumab disueltos en 0,4 mL de solución.
La jeringa precargada de Yuflyma contiene una solución de adalimumab en una jeringa de vidrio.
El envase de 1 jeringa precargada se suministra con 2 torundas impregnadas de alcohol (1 de repuesto). En los
envases de 2, 4 y 6 jeringas precargadas, cada jeringa precargada se suministra con 1 torunda impregnada de
alcohol.
La jeringa precargada de Yuflyma es una solución a base de adalimumab contenida en una jeringa de vidrio con
dispositivo de seguridad para la aguja. El envase de 1 jeringa precargada con dispositivo de seguridad para la
aguja se suministra con 2 torundas impregnadas de alcohol (1 de repuesto). En los envases de 2, 4 y 6 jeringas
precargadas con dispositivo de seguridad para la aguja, cada jeringa precargada se suministra con 1 torunda
impregnada de alcohol.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Yuflyma puede estar disponible como jeringa precargada y/o pluma precargada.
Titular de la autorización de comercialización
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
1062 Budapest
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
Hungría
Fabricante
Nuvisan France SARL
2400, Route des Colles
06410, Biot
Francia
Nuvisan GmbH
Wegenerstraße 13
89231 Neu-Ulm
Alemania
Midas Pharma GmbH
Rheinstr. 49
55218 Ingelheim
Alemania
KYMOS S.L.
Ronda Can Fatjó, 7B.
08290 Cerdanyola del Vallès
Barcelona
España
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular
de la autorización de comercialización:
Bélgica/Belgique/Belgien Lietuva
Celltrion Healthcare Belgium BVBA Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tél/Tel: + 32 1528 7418 Tel.: +36 1 231 0493
България Luxembourg/Luxemburg
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Teл.: +36 1 231 0493 Tél/Tel: + 32 1528 7418
Česká republika Magyarország
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel: +36 1 231 0493 Tel.: +36 1 231 0493
Danmark Malta
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Tlf: +36 1 231 0493 Tel: +356 2093 9800
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Otras fuentes de información
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos, http://www.ema.europa.eu

7. Instrucciones para el uso

• Las siguientes instrucciones explican cómo realizar la autoinyección subcutánea de Yuflyma utilizando la jeringa precargada. Lea cuidadosamente estas instrucciones y sígalas paso a paso.
• Recibirá indicaciones de su médico, enfermero o farmacéutico sobre la técnica de autoinyección.
• No realice la inyección por su cuenta hasta que esté seguro de haber comprendido cómo preparar y administrar la inyección.
• Tras recibir instrucciones adecuadas, la inyección puede ser administrada por usted mismo o por otra persona, como por ejemplo un familiar o un amigo.
• Utilice cada jeringa precargada únicamente para una sola inyección.

Yuflyma Jeringa precargada

Antes del uso
Después del uso
Figura A
No utilice la jeringa precargada si:

• está agrietada o dañada.
• ha superado la fecha de caducidad.
• ha caído sobre una superficie dura. Retire la protección de la aguja solo inmediatamente antes de la inyección. Mantenga Yuflyma fuera de la vista y del alcance de los niños.

1. Prepare los materiales para la inyección

a. Prepare una superficie plana y limpia, por ejemplo una mesa o una encimera, en un lugar bien iluminado.
b. Saque 1 jeringa precargada del estuche guardado en el refrigerador.

• Cuando saque la jeringa precargada del estuche, sosténgala por el cuerpo. No toque el émbolo. c. Asegúrese de tener los siguientes materiales:
  • Jeringa precargada
  • Torunda de alcohol No incluida en el estuche:
  • Algodón hidrófilo o gasa
  • Esparadrapo adhesivo
  • Recipiente para la eliminación de material punzante

2. Inspeccione la jeringa precargada

a. Asegúrese de tener el medicamento (Yuflyma) y la dosis correctos.
b. Observe la jeringa precargada y compruebe que no esté agrietada ni dañada.
c. Verifique la fecha de caducidad en la etiqueta de la jeringa precargada.
No use la jeringa precargada si:

• está agrietada o dañada
• ha caducado la fecha de caducidad
• ha caído sobre una superficie dura. Figura B

3. Inspeccione el medicamento

a. Observe el medicamento para confirmar que el líquido sea
claro, incoloro a marrón claro y esté libre de partículas.

• No utilice la jeringa precargada si el líquido presenta: color alterado (amarillo o marrón oscuro), turbidez o partículas.
• Es posible que observe burbujas de aire en el líquido. Esto es normal.

Figura C

4. Espere 15-30 minutos

15 - 30
a . Deje la jeringa precargada a temperatura ambiente
minutos
durante 15-30 minutos para que pueda calentarse.

• No caliente la jeringa precargada utilizando fuentes de calor como agua caliente o microondas.

Figura D

5. Elija un lugar de inyección adecuado

a. Puede administrar la inyección:

• en la parte anterior del muslo

• en el abdomen, excepto en la zona de 5 cm alrededor del ombligo

• en la zona externa de la parte superior del brazo (SOLO si usted es una persona que asiste al paciente).

  • No administre la inyección en áreas de piel situadas dentro de un radio de 5 cm respecto a su ombligo, ni en zonas enrojecidas, duras, sensibles, dañadas, con moretones o cicatrices.
  • Si tiene psoriasis, no administre la inyección sobre ninguna mancha elevada, engrosada, enrojecida o escamosa, ni sobre ninguna lesión cutánea.

• No administre la inye游戏副本

6. Lávese las manos.

a. Lávese las manos con agua y jabón y séquelas
cuidadosamente.
Figura F

7. Limpie el lugar de inyección

a. Limpie el lugar de inyección con una gasa empapada en alcohol, realizando un movimiento circular.
b. Deje secar la piel antes de la inyección.

• No sople sobre el lugar de inyección ni lo toque nuevamente antes de realizar la inyección.

Figura G

8. Retire la tapa

a. Sujete el cuerpo de la jeringa precargada con una mano
y retire suavemente la tapa con la otra mano.

• No retire la tapa hasta que esté listo para realizar la inyección.

• No toque la aguja. Esto podría provocar una lesión por punción con aguja.

• No vuelva a colocar la tapa en la jeringa precargada. Deseche inmediatamente la tapa en un contenedor para desecho de objetos punzantes. Figura H

• Es normal que salgan algunas gotas de líquido por la aguja.

9. Introduzca la jeringa precargada en el sitio de inyección

a. Con una mano, pellizque suavemente la piel para crear
un pliegue en el sitio de inyección.
b. Sosteniendo la jeringa precargada por el cuerpo, introduzca
la aguja completamente en el pliegue de la piel con
O BIEN
un ángulo de 45 grados con un movimiento rápido,
como si lanzara una diana.
Figura I

10. Realice la inyección

a. Una vez insertada la aguja, suelte la piel previamente pellizcada.
b. Presione lentamente y completamente el émbolo hacia
abajo hasta inyectar todo el líquido y vaciar la
jeringa.

• No cambie la posición de la jeringa precargada una vez iniciada la inyección.

Figura J

11. Retire la jeringa precargada del sitio de inyección y

ocúpese del sitio de inyección
a. Una vez vaciada la jeringa precargada, retírela de la piel manteniendo la misma angulación con la que la introdujo.
b. Presione suavemente sobre el sitio de inyección con una bola de algodón o una gasa, sin frotar, y, si es necesario, coloque una tirita. Puede producirse un ligero sangrado.

• No reutilice la jeringa precargada.
• No toque la aguja ni la tape con la tapa protectora.
• No friccione el sitio de inyección. Figura K Figura K

12. Deseche la jeringa precargada

• No vuelva a colocar la tapa en la jeringa precargada.
  a. Deseche la jeringa precargada usada en un recipiente especial para la eliminación de objetos cortopunzantes, según las instrucciones de su médico, farmacéutico o enfermero.
  b. La gasa con alcohol y el envase pueden depositarse en la basura doméstica.

• Mantenga siempre la jeringa precargada y el recipiente especial para residuos cortopunzantes fuera de la vista y del alcance de los niños.

Figura L
Figura L
Yuflyma jeringa precargada con dispositivo de seguridad para la aguja

Figura A

1. Prepare los materiales para la inyección

a. Prepare una superficie plana y limpia, por ejemplo una mesa o encimera, en un lugar bien iluminado.
b. Saque 1 jeringa precargada de la caja guardada en el refrigerador.

• Cuando saque la jeringa precargada de la caja, sosténgala por el cuerpo. No toque el émbolo. c. Asegúrese de tener los siguientes materiales:
  • Jeringa precargada
  • Gasa impregnada de alcohol

No incluido en la caja:

• Torunda de algodón hidrófilo o gasa
• Tiritas adhesivas
• Recipiente para la eliminación de material punzante

2. Inspeccione la jeringa precargada

a. Asegúrese de tener el medicamento (Yuflyma) y la dosis
correctas.
b. Observe la jeringa precargada y compruebe que no esté
agrietada o dañada.
c. Verifique la fecha de caducidad en la etiqueta de la jeringa
precargada.
No use la jeringa precargada si:

• está agrietada o dañada
• la fecha de caducidad ha expirado
• ha caído sobre una superficie dura. Figura B

3. Inspeccione el medicamento

a. Observe el medicamento para confirmar que el líquido sea
claro, incoloro a marrón claro y sin partículas.

• No utilice la jeringa precargada si el líquido presenta:
  coloración alterada (amarilla o marrón oscuro), turbidez o partículas.
• Es posible que observe burbujas de aire en el líquido. Esto es normal.

Figura C

4. Espere 15-30 minutos

15 - 30
minutos
a. Deje la jeringa precargada a temperatura ambiente durante
15-30 minutos para que pueda calentarse.

• No caliente la jeringa precargada utilizando fuentes de calor como agua caliente o microondas.

Figura D

5. Elija un sitio de inyección adecuado

a. Puede administrar la inyección:

• en la parte anterior del muslo

• en el abdomen, excepto en la zona de 5 cm alrededor del ombligo

• en la zona externa de la parte superior del brazo (SOLO si usted es una persona que asiste al paciente).

  • No administre la inyección en zonas de la piel situadas a menos de 5 cm de su ombligo ni en áreas enrojecidas, duras, sensibles, dañadas, amoratadas o que presenten cicatrices.
  • Si tiene psoriasis, no administre la inyección en ninguna mancha engrosada, enrojecida o descamada ni sobre ninguna lesión cutánea. SOLO para la persona que

• No administre la inyección a través de la ropa. asiste al paciente Autoinyección e inyección por parte de un ayudante

b. Cambie el sitio de inyección cada vez que administre una dosis. Cada nuevo sitio de inyección debe estar a al menos 3 cm de distancia del sitio utilizado anteriormente.

6. Lávese las manos.

a. Lávese las manos con agua y jabón y séquelas
cuidadosamente.
Figura F

7. Limpie el lugar de inyección

a. Limpie el lugar de inyección con una compresa impregnada en alcohol, realizando un movimiento circular.
b. Deje secar la piel antes de la inyección.

• No sople sobre el lugar de inyección ni lo toque nuevamente antes de realizar la inyección.

Figura G

8. Retire la tapa

a. Sujete el cuerpo de la jeringa precargada con una mano.
Con la otra mano, tire suavemente de la tapa.

• No retire la tapa hasta que esté listo para realizar la inyección.
• No toque la aguja. Esto podría provocar una lesión por punción con aguja.
• No vuelva a colocar la tapa en la jeringa precargada. Deseche inmediatamente la tapa en un contenedor para desecho de objetos punzantes.
• Es normal que salgan algunas gotas de líquido por la aguja. Figura H

9. Inserte la jeringa precargada en el sitio

de inyección
a. Con una mano, pellizque suavemente la piel para
crear un pliegue en el sitio de inyección.
b. Sujetando la jeringa precargada por el cuerpo, inserte
completamente la aguja en el pliegue de la piel
con un ángulo de 45 grados, mediante un
movimiento rápido, como si lanzara una
diana.
O BIEN
Figura I

10. Realice la inyección

a. Una vez insertada la aguja, suelte la
piel pellizcada.
b. Empuje lentamente y completamente el émbolo hacia
abajo hasta inyectar todo el líquido y vaciar la
jeringa.

• No cambie la posición de la jeringa precargada una vez iniciada la inyección.

Figura J

11. Retire la jeringa precargada del sitio

de inyección y ocúpese del sitio de inyección
a. Cuando la jeringa precargada esté vacía,
levante lentamente el pulgar del
émbolo hasta que la aguja quede completamente
cubierta por el dispositivo de seguridad para la aguja.
b. Cure el sitio de inyección presionando
suavemente, sin frotar, una bola de algodón o
una gasa sobre el sitio y, si es necesario,
aplicando una tirita adhesiva. Puede producirse
un sangrado.

• No reutilice la jeringa precargada.
• No frote el sitio de inyección.

Figura K

12. Deseche la jeringa precargada

a. Deseche inmediatamente la jeringa precargada usada en un recipiente adecuado para la eliminación de objetos punzantes, según indicado por su médico, enfermero o farmacéutico.
b. La gasa impregnada de alcohol y el envase pueden depositarse en la basura doméstica.

• Mantenga siempre la jeringa precargada y el recipiente especial para la eliminación de objetos punzantes fuera de la vista y del alcance de los niños.

Figura L

Folleto informativo: información para el paciente

Yuflyma 40 mg solución inyectable en pluma precargada

adalimumab
Lea cuidadosamente este prospecto antes de utilizar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar leerlo nuevamente.
• Su médico también le proporcionará una Hoja de recordatorio para el paciente, que contiene información importante sobre la seguridad que debe conocer antes y durante el tratamiento con Yuflyma. Mantenga consigo la Hoja de recordatorio para el paciente durante su tratamiento y durante 4 meses después de la última inyección de Yuflyma.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Yuflyma y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Yuflyma
3. Cómo usar Yuflyma
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Yuflyma
6. Contenido del envase y otra información
7. Instrucciones para el uso

1. Qué es Yuflyma y para qué se utiliza

Yuflyma contiene el principio activo adalimumab, un medicamento que actúa sobre el sistema inmunitario (de defensa) de su organismo.
Yuflyma está indicado para el tratamiento de las siguientes enfermedades inflamatorias:

• Artritis reumatoide
• Artritis idiopática juvenil poliarticular
• Artritis asociada a entesitis
• Espondilitis anquilosante
• Espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de espondilitis anquilosante
• Artritis psoriásica
• Psoriasis en placas
• Acné inverso (hidrosadenitis supurativa)
• Enfermedad de Crohn
• Colitis ulcerosa
• Uveítis no infecciosa

El principio activo de Yuflyma, adalimumab, es un anticuerpo monoclonal humano. Los anticuerpos monoclonales son proteínas que se unen a un objetivo específico en el cuerpo.
El objetivo de adalimumab es una proteína denominada factor de necrosis tumoral (TNFα), que participa en el sistema inmunitario (de defensa) y que se encuentra en concentraciones más elevadas en las enfermedades inflamatorias mencionadas anteriormente. Al unirse al TNFα, Yuflyma reduce el proceso inflamatorio de estas enfermedades.
Artritis reumatoide
La artritis reumatoide es una enfermedad inflamatoria de las articulaciones.
Yuflyma se utiliza para el tratamiento de la artritis reumatoide de moderada a grave en adultos. Es posible que primero le hayan administrado otros medicamentos modificadores de la enfermedad, como el metotrexato. Si no responde adecuadamente a estos medicamentos, se le administrará Yuflyma.
Yuflyma también puede utilizarse para el tratamiento de artritis reumatoide grave, activa y progresiva, sin tratamiento previo con metotrexato.
Yuflyma puede ralentizar la progresión del daño articular causado por la enfermedad inflamatoria y puede ayudarle a moverse con mayor libertad.
Su médico decidirá si Yuflyma debe utilizarse junto con metotrexato o solo.
Artritis idiopática juvenil poliarticular
La artritis idiopática juvenil poliarticular es una enfermedad inflamatoria de las articulaciones.
Yuflyma se utiliza para el tratamiento de la artritis idiopática juvenil poliarticular en pacientes a partir de los 2 años de edad. Es posible que primero le hayan administrado otros medicamentos modificadores de la enfermedad, como el metotrexato. Si no responde adecuadamente a estos medicamentos, se le administrará Yuflyma.
Su médico decidirá si Yuflyma debe utilizarse junto con metotrexato o solo.
Artritis asociada a entesitis
La artritis asociada a entesitis es una enfermedad inflamatoria de las articulaciones y de las zonas donde los tendones se insertan en los huesos.
Yuflyma se utiliza para tratar la artritis asociada a entesitis en pacientes de 6 años o más. Es posible que primero le hayan administrado otros medicamentos modificadores de la enfermedad, como el metotrexato. Si no responde adecuadamente a estos medicamentos, se le administrará Yuflyma.
Espondilitis anquilosante y espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de espondilitis anquilosante
La espondilitis anquilosante y la espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de espondilitis anquilosante son enfermedades inflamatorias de la columna vertebral.
Yuflyma se utiliza para tratar la espondilitis anquilosante y la espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de espondilitis anquilosante de grado grave en adultos. Inicialmente pueden administrarse otros medicamentos. Si no responde adecuadamente a estos medicamentos, se le administrará Yuflyma.
Artritis psoriásica
La artritis psoriásica es una enfermedad inflamatoria de las articulaciones, generalmente asociada a la psoriasis.
Yuflyma se utiliza para tratar la artritis psoriásica en adultos. Yuflyma puede ralentizar el daño articular causado por la enfermedad y puede ayudarle a moverse con mayor libertad. Inicialmente pueden administrarse otros medicamentos. Si no responde adecuadamente a estos medicamentos, se le administrará Yuflyma.
Psoriasis en placas
La psoriasis en placas es una afección cutánea que provoca placas rojizas, escamosas y endurecidas de piel cubierta con escamas plateadas. La psoriasis en placas también puede afectar las uñas, provocando su rotura, engrosamiento y separación de la matriz ungueal, lo que puede ser doloroso.
Yuflyma se utiliza para tratar

• la psoriasis en placas crónica de grado moderado a grave en adultos, y
• la psoriasis en placas crónica de grado grave en niños y adolescentes de 4 a 17 años cuando el tratamiento tópico y la fototerapia no han sido eficaces o no están indicados.

Acné inverso (hidrosadenitis supurativa)
El acné inverso (también llamado hidrosadenitis supurativa) es una enfermedad inflamatoria crónica de la piel que a menudo es dolorosa. Los síntomas pueden incluir nódulos dolorosos y abscesos (quistes) que pueden drenar pus. Con mayor frecuencia afecta a zonas específicas de la piel, como la región submamaria, axilas, cara interna de los muslos, ingle y nalgas. En las áreas afectadas también pueden formarse cicatrices.
Yuflyma se utiliza para tratar

• la hidrosadenitis supurativa de grado moderado a grave en adultos, y
• la hidrosadenitis supurativa de grado moderado a grave en adolescentes de 12 a 17 años.

Yuflyma puede reducir el número de nódulos y abscesos provocados por la enfermedad, así como el dolor que a menudo se asocia con ella. Inicialmente pueden administrarse otros medicamentos. Si no responde adecuadamente a estos medicamentos, se le administrará Yuflyma.
Enfermedad de Crohn
La enfermedad de Crohn es una enfermedad inflamatoria del tracto digestivo. Yuflyma se utiliza para tratar

• la enfermedad de Crohn de grado moderado a grave en adultos, y
• la enfermedad de Crohn de grado moderado a grave en niños y adolescentes de 6 a 17 años.

Inicialmente pueden administrarse otros medicamentos. Si no responde adecuadamente a estos medicamentos, se le administrará Yuflyma.
Colitis ulcerosa
La colitis ulcerosa es una enfermedad inflamatoria del colon.
Yuflyma se utiliza para tratar

• la colitis ulcerosa de grado moderado a grave en adultos, y
• la colitis ulcerosa de grado moderado a grave en niños y adolescentes de 6 a 17 años.

Inicialmente pueden administrarse otros medicamentos. Si no responde adecuadamente a estos medicamentos, se le administrará Yuflyma.
Uveítis no infecciosa
La uveítis no infecciosa es una enfermedad inflamatoria que afecta a ciertas partes del ojo. Yuflyma se utiliza para tratar

• adultos con uveítis no infecciosa con inflamación que afecta al fondo del ojo, y
• niños a partir de 2 años con uveítis crónica no infecciosa con inflamación que afecta a la parte anterior del ojo.

Esta inflamación puede provocar una disminución de la visión y/o la presencia de cuerpos móviles en el ojo (puntos negros o líneas finas que se mueven a través del campo visual). Yuflyma actúa reduciendo esta inflamación.
Inicialmente pueden administrarse otros medicamentos. Si no responde adecuadamente a estos medicamentos, se le administrará Yuflyma.

2. Qué debe saber antes de usar Yuflyma

No use Yuflyma:

• si es alérgico a adalimumab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si padece tuberculosis activa u otras infecciones graves (ver «Advertencias y precauciones»). Es importante que informe a su médico si presenta signos o síntomas de infección, por ejemplo, fiebre, heridas, sensación de cansancio o problemas dentales.
• si padece insuficiencia cardíaca moderada o grave. Es importante que informe a su médico si ha tenido o padece una enfermedad cardíaca grave (ver «Advertencias y precauciones»).

Advertencias y precauciones
Hable con su médico o farmacéutico antes de usar Yuflyma.
Reacciones alérgicas

• Si experimenta reacciones alérgicas con síntomas como opresión en el pecho, respiración sibilante, mareo, hinchazón o erupción cutánea, no vuelva a usar Yuflyma y contacte inmediatamente con su médico, ya que en casos raros estas reacciones pueden poner en peligro la vida.

Infecciones

• Si padece una infección, incluyendo infecciones de larga duración o infecciones localizadas en alguna parte del cuerpo (por ejemplo, úlceras en las piernas), consulte a su médico antes de comenzar el tratamiento con Yuflyma. Si tiene dudas, contacte con su médico.
• Es posible que contraiga infecciones con mayor facilidad durante el tratamiento con Yuflyma. Este riesgo puede aumentar si tiene problemas pulmonares. Estas infecciones pueden ser graves e incluir:
• tuberculosis
• infecciones causadas por virus, hongos, parásitos o bacterias
• infección grave en la sangre (sepsis)

En casos raros, estas infecciones pueden poner en peligro la vida del paciente. Es importante que informe a su médico si presenta síntomas como fiebre, heridas, sensación de cansancio o problemas dentales. Su médico podría indicarle que interrumpa el tratamiento con Yuflyma durante un período de tiempo.

• Informe a su médico si vive o viaja a regiones donde las infecciones fúngicas son muy comunes (por ejemplo, histoplasmosis, coccidioidomicosis o blastomicosis).

• Informe a su médico si ha tenido infecciones que se repiten frecuentemente o si padece otras enfermedades que aumenten el riesgo de infección.

• Si tiene más de 65 años, podría contraer infecciones con mayor facilidad mientras toma Yuflyma. Usted y su médico deben prestar especial atención a los signos de infección durante el tratamiento con Yuflyma. Es importante que informe a su médico si presenta síntomas de infección como fiebre, heridas, sensación de cansancio o problemas dentales.

Tuberculosis

• Es muy importante que informe a su médico si ha tenido tuberculosis en algún momento o si ha estado en contacto con alguien que la haya padecido. No debe tomar Yuflyma si padece tuberculosis activa.
• Dado que se han presentado casos de tuberculosis en pacientes tratados con Yuflyma, su médico deberá evaluar si presenta signos o síntomas típicos de tuberculosis antes de iniciar el tratamiento con Yuflyma. Esto incluirá una evaluación médica detallada que abarque su historial clínico y pruebas clínicas adecuadas (por ejemplo, una radiografía de tórax y la prueba de la tuberculina). La realización y los resultados de estas pruebas deben registrarse en la Hoja de recordatorio para el paciente.
• La tuberculosis puede manifestarse durante el tratamiento, aunque haya recibido tratamiento para prevenirla.
• Contacte inmediatamente con su médico si durante o después del tratamiento aparecen síntomas de tuberculosis (por ejemplo, tos persistente, pérdida de peso, falta de energía, fiebre leve) o de otras infecciones.

Hepatitis B

• Informe a su médico si es portador del virus de la hepatitis B (HBV), si tiene una infección activa por el virus de la hepatitis B o si cree que podría estar en riesgo de contraer el virus de la hepatitis B.
• Su médico debe realizarle pruebas para detectar la infección por el virus de la hepatitis B. En los portadores de HBV, la toma de Yuflyma puede provocar la reactivación del virus.
• En algunos casos raros, especialmente si el paciente está recibiendo tratamiento con otros medicamentos que suprimen el sistema inmunológico, la reactivación del virus de la hepatitis B puede poner en peligro la vida del paciente.

Intervenciones quirúrgicas o procedimientos dentales

• Antes de una intervención quirúrgica o procedimientos dentales, informe a su médico que está tomando Yuflyma. Su médico podría recomendar la suspensión temporal de Yuflyma.

Enfermedades desmielinizantes

• Si padece o desarrolla una enfermedad desmielinizante (una enfermedad que afecta a la capa aislante que rodea los nervios, como la esclerosis múltiple), su médico decidirá si debe comenzar o continuar el tratamiento con Yuflyma. Informe inmediatamente a su médico si presenta síntomas como alteraciones visuales, debilidad en brazos o piernas, entumecimiento o hormigueo en cualquier parte del cuerpo.

Vacunaciones

• Algunas vacunas pueden causar infecciones y no deben administrarse durante el tratamiento con Yuflyma.
• Consulte con su médico antes de vacunarse.
• Se recomienda, si es posible, que los niños reciban todas las vacunas recomendadas para su edad antes de comenzar el tratamiento con Yuflyma.
• Si ha tomado Yuflyma durante el embarazo, el niño podría tener un mayor riesgo de contraer una infección hasta aproximadamente 5 meses después de la última dosis de Yuflyma recibida durante el embarazo. Es importante que informe al pediatra u otro profesional sanitario que usó Yuflyma durante el embarazo, para que puedan decidir cuándo debe vacunarse el niño.
• Si ha tomado Yuflyma durante el embarazo, el niño podría tener un mayor riesgo de contraer una infección hasta aproximadamente 5 meses después de la última dosis de Yuflyma recibida durante el embarazo. Es importante que informe al pediatra u otro profesional sanitario que usó Yuflyma durante el embarazo, para que puedan decidir cuándo debe vacunarse el niño.

Insuficiencia cardíaca

• Si padece insuficiencia cardíaca leve y está recibiendo tratamiento con Yuflyma, su médico deberá evaluar cuidadosamente y seguir de cerca su estado cardíaco. Es importante que informe a su médico si padece o ha padecido en el pasado problemas cardíacos graves. Si aparecen nuevos síntomas de insuficiencia cardíaca o si los síntomas existentes empeoran (por ejemplo, dificultad para respirar o hinchazón en los pies), contacte inmediatamente con su médico. Su médico decidirá si puede continuar usando Yuflyma.

Fiebre, moretones, sangrado o palidez
En algunos pacientes, el organismo puede no ser capaz de producir una cantidad suficiente de células sanguíneas para combatir infecciones o detener un sangrado. Su médico podría decidir interrumpir el tratamiento. Si presenta fiebre persistente, moretones, sangrado fácil o palidez, acuda inmediatamente a su médico.
Tumores

• En pacientes, tanto niños como adultos, tratados con Yuflyma u otros medicamentos anti-TNF, se han presentado muy raramente ciertos tipos de tumores.
• Los pacientes con artritis reumatoide grave de larga evolución pueden tener un riesgo superior al promedio de desarrollar linfoma (un tumor que afecta al sistema linfático) y leucemia (un tumor que afecta a la sangre y a la médula ósea).
• Si toma Yuflyma, el riesgo de desarrollar linfomas, leucemia u otros tumores puede aumentar. En raras ocasiones, en pacientes tratados con Yuflyma se ha observado un tipo poco común y grave de linfoma. Algunos de estos pacientes también estaban recibiendo azatioprina o 6-mercaptopurina.
• Informe a su médico si está tomando azatioprina o 6-mercaptopurina junto con Yuflyma.
• En pacientes que toman Yuflyma se han observado casos de carcinoma cutáneo no melanoma.
• Si aparecen nuevas lesiones cutáneas durante o después del tratamiento, o si cambia el aspecto de lesiones ya existentes, informe a su médico.
• Se han presentado casos de tumores, además del linfoma, en pacientes con un tipo específico de enfermedad pulmonar llamada Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) tratados con otro medicamento anti-TNF. Si padece EPOC o fuma en exceso, debe discutir con su médico si es adecuado el tratamiento con un anti-TNF.

Enfermedad autoinmune

• Rara vez, el tratamiento con Yuflyma puede provocar la aparición de un síndrome similar al lupus. Informe a su médico si presenta síntomas como erupción cutánea persistente de causa desconocida, fiebre, dolor articular o fatiga.

Niños y adolescentes

• Vacunaciones: si es posible, los niños deben haber recibido todas las vacunas antes de comenzar con Yuflyma.

Otros medicamentos y Yuflyma
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. No use Yuflyma con medicamentos que contengan los siguientes principios activos debido al riesgo aumentado de infecciones graves:

• anakinra
• abatacept.

Yuflyma puede tomarse con:

• metotrexato
• otros medicamentos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (por ejemplo, sulfasalazina, hidroxicloroquina, leflunomida y sales de oro por vía parenteral)
• esteroides o analgésicos, incluyendo los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE).

Si tiene dudas, consulte con su médico.
Embarazo y lactancia

• Debe considerar el uso de un método anticonceptivo adecuado para prevenir el embarazo y continuar con él durante al menos 5 meses después de la última dosis de Yuflyma.
• Si está embarazada, sospecha que lo está o planea quedarse embarazada, consulte con su médico sobre el uso de este medicamento.
• Yuflyma solo debe usarse durante el embarazo si es estrictamente necesario.
• Según un estudio sobre el embarazo, no se ha observado un mayor riesgo de malformaciones congénitas en recién nacidos cuyas madres recibieron Yuflyma durante el embarazo, en comparación con madres que tenían la misma enfermedad pero no recibieron Yuflyma.
• Yuflyma puede usarse durante la lactancia.
• Si toma Yuflyma durante el embarazo, el niño podría tener un mayor riesgo de contraer infecciones.
• Es importante que informe al pediatra u otro profesional sanitario que usó Yuflyma durante el embarazo, antes de que el niño reciba cualquier tipo de vacuna. Para más información sobre vacunaciones, consulte el apartado «Advertencias y precauciones».

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Yuflyma puede tener un efecto leve sobre su capacidad para conducir, montar en bicicleta o utilizar maquinaria.
Tras tomar Yuflyma, puede presentar trastornos visuales o sensación de que el entorno gira.
Yuflyma contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis de 0,4 mL, es decir, prácticamente «sin sodio».

3. Cómo utilizar Yuflyma

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones del médico o del farmacéutico. Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
Las dosis recomendadas de Yuflyma en cada indicación aprobada se indican en la siguiente tabla. El médico podría recetarle otra concentración de Yuflyma si necesita una dosis diferente.

Modo y vía de administración
Yuflyma se administra mediante inyección bajo la piel (inyección subcutánea).
Instrucciones detalladas sobre cómo administrar Yuflyma se describen en el apartado 7 “Instrucciones de uso”.
Si utiliza más Yuflyma de lo que debe
Si accidentalmente inyecta Yuflyma con mayor frecuencia de la indicada por su médico o farmacéutico,
póngase en contacto con su médico o farmacéutico informándoles de que ha tomado más medicamento del debido. Guarde siempre la caja del medicamento, incluso si está vacía.
Si olvida utilizar Yuflyma
Si olvida administrarse una inyección, debe inyectarse la siguiente dosis de Yuflyma tan pronto como lo recuerde.
Después, continúe con la dosis habitual según el esquema posológico establecido.
Si interrumpe el tratamiento con Yuflyma
La decisión de interrumpir el uso de Yuflyma debe discutirse con su médico. Los síntomas pueden reaparecer si deja de utilizar Yuflyma.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten. La mayoría de los efectos adversos son de intensidad leve a moderada. Sin embargo, algunos pueden ser graves y requerir tratamiento. Los efectos adversos pueden manifestarse hasta 4 meses después de la última inyección de Yuflyma.
Informe inmediatamente a su médico si observa cualquiera de las siguientes reacciones

• erupción cutánea grave, urticaria u otros signos de reacción alérgica
• hinchazón del rostro, manos o pies
• dificultad para respirar, dificultad para tragar
• falta de aire al esfuerzo o acostado, o hinchazón en los pies

Informe lo antes posible a su médico si observa cualquiera de las siguientes reacciones

• signos de infección como fiebre, sensación de malestar, heridas, problemas dentales, ardor al orinar
• sensación de debilidad/cansancio
• tos
• hormigueo
• entumecimiento
• visión doble
• debilidad en brazos o piernas
• hinchazón o úlcera abierta que no cicatriza
• signos y síntomas que sugieran alteraciones del sistema hematopoyético, como fiebre persistente, hematomas, sangrado o palidez

Los síntomas descritos anteriormente pueden ser signos de los siguientes efectos adversos observados con Yuflyma.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• reacciones en el lugar de inyección (incluyendo dolor, hinchazón, enrojecimiento o picor)
• infecciones de las vías respiratorias (incluyendo resfriado común, secreción nasal, sinusitis y neumonía)
• dolor de cabeza
• dolor abdominal
• náuseas y vómitos
• erupción cutánea
• dolor musculoesquelético

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• infecciones graves (incluyendo septicemia e influenza)
• infecciones intestinales (incluyendo gastroenteritis)
• infecciones de la piel (incluyendo celulitis e infección por Herpes Zoster)
• infecciones de oído
• infecciones orales (incluyendo infecciones dentales y herpes labial)
• infecciones del sistema reproductivo
• infección del tracto urinario
• infecciones fúngicas
• infecciones articulares
• tumores benignos
• tumor de piel
• reacciones alérgicas (incluyendo alergia estacional)
• deshidratación
• alteraciones del estado de ánimo (incluyendo depresión)
• ansiedad
• dificultad para dormir
• trastornos sensitivos como hormigueo, sensación de pinchazos o entumecimiento
• migraña
• compresión de la raíz nerviosa (incluyendo dolor lumbar y dolor en las piernas)
• trastornos visuales
• inflamación ocular
• inflamación de los párpados e hinchazón de los ojos
• vértigo (sensación de mareo o giro)
• sensación de latido cardiaco acelerado
• presión sanguínea elevada
• sofocos
• hematoma (acumulación de sangre fuera de los vasos sanguíneos)
• tos
• asma
• respiración jadeante
• sangrado gastrointestinal
• dispepsia (indigestión, hinchazón, ardor de estómago)
• trastorno por reflujo ácido
• síndrome de ojo seco (incluyendo sequedad de ojos y boca)
• picor
• erupción cutánea pruriginosa
• hematomas
• inflamación de la piel (como eccema)
• rotura de las uñas de las manos y pies
• aumento del sudor
• pérdida de cabello
• aparición o empeoramiento de la psoriasis
• espasmos musculares
• sangre en la orina
• problemas renales
• dolor en el pecho
• edema (acumulación de líquido)
• fiebre
• disminución de plaquetas en sangre que aumenta el riesgo de sangrado o hematomas
• alteración en la cicatrización de heridas

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• infecciones oportunistas (que incluyen tuberculosis y otras infecciones que ocurren cuando disminuyen las defensas inmunitarias)
• infecciones neurológicas (incluyendo meningitis viral)
• infecciones oculares
• infecciones bacterianas
• diverticulitis (inflamación e infección del intestino grueso)
• tumor
• tumor del sistema linfático
• melanoma
• trastornos del sistema inmunitario que pueden afectar pulmones, piel y ganglios linfáticos (que se presentan más comúnmente como sarcoidosis)
• vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos)
• temblor (agitación)
• neuropatía (trastorno del sistema nervioso)
• ictus
• pérdida de audición, zumbidos
• sensación de latido cardiaco irregular como palpitaciones
• problemas cardíacos que pueden causar falta de aire o hinchazón en los tobillos
• infarto de miocardio
• aneurisma en la pared de una arteria principal, inflamación y coágulo en una vena, obstrucción de un vaso sanguíneo
• enfermedad pulmonar que causa falta de aire (incluyendo inflamación)
• embolia pulmonar (obstrucción de una arteria del pulmón)
• derrame pleural (acumulación anormal de líquido en el espacio pleural)
• inflamación del páncreas que causa fuertes dolores abdominales y dorsales
• dificultad para tragar
• edema facial (hinchazón del rostro)
• inflamación de la vesícula biliar, cálculos en la vesícula biliar
• hígado graso
• sudoración nocturna
• cicatriz
• catabolismo muscular anormal
• lupus eritematoso sistémico (incluyendo inflamación de la piel, corazón, pulmón, articulaciones y otros órganos)
• sueño interrumpido
• impotencia
• inflamaciones

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• leucemia (un tumor que afecta a la sangre y médula ósea)
• reacción alérgica grave con shock
• esclerosis múltiple
• trastornos neurológicos (como inflamación del nervio óptico y síndrome de Guillain-Barré, que puede causar debilidad muscular, sensaciones anormales, hormigueo en brazos y parte superior del cuerpo)
• paro cardíaco
• fibrosis pulmonar (cicatrices en el pulmón)
• perforación intestinal (perforación en el intestino)
• hepatitis
• reactivación de la hepatitis B
• hepatitis autoinmune (inflamación del hígado causada por el propio sistema inmunitario)
• vasculitis cutánea (inflamación de los vasos sanguíneos de la piel)
• síndrome de Stevens-Johnson (los síntomas precoces incluyen malestar, fiebre, dolor de cabeza y erupción cutánea)
• edema facial (hinchazón del rostro) asociado a reacciones alérgicas
• eritema multiforme (erupción cutánea inflamatoria)
• síndrome similar al lupus
• angioedema (hinchazón localizada de la piel)
• reacción cutánea liquenoide (erupción cutánea rojo-violácea y pruriginosa)

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• linfoma hepatoesplénico de células T (un tumor sanguíneo raro que a menudo resulta fatal)
• carcinoma de células de Merkel (un tipo de cáncer de piel)
• sarcoma de Kaposi, un tumor raro asociado a la infección por el virus del herpes humano 8. El sarcoma de Kaposi aparece más comúnmente como lesiones violáceas en la piel.
• insuficiencia hepática
• empeoramiento de una enfermedad llamada dermatomiositis (que se manifiesta como erupción cutánea acompañada de debilidad muscular)
• aumento de peso (en la mayoría de los pacientes el aumento de peso ha sido bajo)

Algunos de los efectos adversos observados con Yuflyma pueden ser asintomáticos y solo detectarse mediante análisis de sangre. Estos incluyen:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• recuento bajo de glóbulos blancos
• recuento bajo de glóbulos rojos
• aumento de lípidos en sangre
• aumento de enzimas hepáticos

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• aumento del recuento de glóbulos blancos
• disminución de plaquetas en sangre
• aumento del ácido úrico en sangre
• alteración del sodio en sangre
• disminución del calcio en sangre
• disminución del fosfato en sangre
• aumento de glucosa en sangre
• aumento de la lactato deshidrogenasa en sangre
• presencia de autoanticuerpos en sangre
• disminución del potasio en sangre

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• niveles elevados de bilirrubina (análisis de sangre relacionado con el hígado)

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• recuento bajo de glóbulos blancos, glóbulos rojos y plaquetas.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Yuflyma

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta/embalaje exterior, tras la indicación Cad.
Conservar en nevera (2°C – 8°C). No congelar.
Mantenga la pluma precargada en su embalaje exterior para proteger el medicamento de la luz.

Condiciones de conservación alternativas:
Cuando sea necesario (por ejemplo, durante un viaje), una única pluma precargada de Yuflyma puede conservarse a temperatura ambiente (hasta 25°C) durante un período máximo de 31 días; asegúrese de proteger el medicamento de la luz. Una vez que se retire del frigorífico para su conservación a temperatura ambiente, la pluma debe utilizarse dentro de los 31 días o bien debe desecharse, incluso si se vuelve a colocar en el frigorífico.
Debe anotar la fecha en que se retiró la pluma del frigorífico por primera vez y la fecha después de la cual debe desecharse la pluma.

No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte con su médico o farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Yuflyma
El principio activo es adalimumab.
Los demás componentes son ácido acético, acetato de sodio trihidratado, glicina, polisorbato 80 y agua para
preparaciones inyectables.
Descripción del aspecto de Yuflyma pluma precargada y contenido del envase
Yuflyma 40 mg solución inyectable en pluma precargada se presenta como una solución estéril que contiene 40 mg de
adalimumab disueltos en 0,4 mL de solución.
La pluma precargada de Yuflyma es un sistema de inyección de uso único mediante aguja con funciones automáticas. En
cada lado de la pluma hay una ventana a través de la cual se puede ver la solución de Yuflyma
dentro de la pluma.
La pluma precargada de Yuflyma está disponible en envases que contienen 1, 2, 4 y 6 plumas precargadas. El
envase de 1 pluma precargada se suministra con 2 torundas impregnadas de alcohol (1 de repuesto). En los envases
de 2, 4 y 6 plumas precargadas, cada pluma precargada se suministra con 1 torunda impregnada de alcohol.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Yuflyma puede estar disponible como jeringa precargada y/o pluma precargada.
Titular de la autorización de comercialización
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
1062 Budapest
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
Hungría
Fabricante
Nuvisan France SARL
2400, Route des Colles
06410, Biot
Francia
Nuvisan GmbH
Wegenerstraße 13
89231 Neu-Ulm
Alemania
Midas Pharma GmbH
Rheinstr. 49
55218 Ingelheim
Alemania
KYMOS S.L.
Ronda Can Fatjó, 7B.
08290 Cerdanyola del Vallès
Barcelona
España
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular
de la autorización de comercialización:
Bélgica/Bélgica/Bélgica Lituania
Celltrion Healthcare Belgium BVBA Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tél/Tel: + 32 1528 7418 Tel.: +36 1 231 0493
Bulgaria Luxemburgo/Luxemburgo
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Belgium BVBA
Tel.: +36 1 231 0493 Tél/Tel: + 32 1528 7418
República Checa Hungría
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel: +36 1 231 0493 Tel.: +36 1 231 0493
Dinamarca Malta
Celltrion Healthcare Denmark ApS Mint Health Ltd.
Tlf: +45 35352989 Tel: +356 2093 9800
[email protected]
Alemania Países Bajos
Celltrion Healthcare Deutschland GmbH Celltrion Healthcare Netherlands B.V.
Tel.: +49 (0)30 346494150 Tel: + 31 20 888 7300
[email protected]
Estonia Noruega
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Norway AS
Tel: +36 1 231 0493 [email protected]
España Austria
Kern Pharma, S.L. Astro-Pharma GmbH
Tel: +34 93 700 2525 Tel: +43 1 97 99 860
Grecia Polonia
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Τηλ: +30 210 8009111 Tel.: +36 1 231 0493
Francia Portugal
Celltrion Healthcare France SAS CELLTRION PORTUGAL, UNIPESSOAL LDA
Tél.: +33 (0)1 71 25 27 00 Tel: +351 21 936 8542
Croacia Rumanía
Oktal Pharma d.o.o. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel: +385 1 6595 777 Tel.: +36 1 231 0493
Irlanda Eslovenia
Celltrion Healthcare Ireland Limited OPH Oktal Pharma d.o.o.
Tel: +353 1 223 4026 Tel.: +386 1 519 29 22
Islandia República Eslovaca
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Sími: +36 1 231 0493 Tel: +36 1 231 0493
Italia Finlandia/Suecia
Celltrion Healthcare Italy S.r.l. Celltrion Healthcare Finland Oy.
Tel: +39 02 47927040 Puh/Tel: +358 29 170 7755
Chipre Suecia
C.A. Papaellinas Ltd Celltrion Sweden AB
Tel: +357 22741741 [email protected]
Letonia
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tālr.: +36 1 231 0493
Otras fuentes de información
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en el sitio web de la Agencia Europea de
Medicamentos, http://www.ema.europa.eu

7. Instrucciones para el uso

• Las siguientes instrucciones explican cómo realizar una inyección subcutánea de Yuflyma utilizando la pluma precargada. Lea cuidadosamente estas instrucciones y sígalas paso a paso.
• Su médico, enfermero o farmacéutico le dará instrucciones sobre la técnica de autoinyección.
• No realice la inyección por su cuenta hasta que esté seguro de haber comprendido cómo preparar y administrar la inyección.
• Tras recibir instrucciones adecuadas, la inyección puede ser realizada por usted mismo o por otras personas, como, por ejemplo, un familiar o un amigo.
• Utilice cada pluma precargada únicamente para una sola inyección.

Yuflyma Pluma precargada

Figura A
No utilice la pluma precargada si:

• está agrietada o dañada.
• ha caducado la fecha de vencimiento.
• ha caído sobre una superficie dura.

No retire el capuchón hasta que esté listo para realizar la inyección. Mantenga Yuflyma fuera del alcance de los niños.

1. Prepare los materiales para la inyección

a. Prepare una superficie plana y limpia, por ejemplo una mesa o una encimera, en un lugar bien iluminado.
b. Saque 1 pluma precargada de la caja guardada en el refrigerador.
c. Asegúrese de tener los siguientes materiales:

• Pluma precargada
• 1 torunda impregnada de alcohol

No incluido en la caja:

• bola de algodón o gasa estéril
• tiritas adhesivas
• recipiente para la eliminación de material punzante

2. Inspeccione la pluma precargada

a. Asegúrese de tener el medicamento (Yuflyma) y la dosis correctos.
b. Observe la pluma precargada y compruebe que no esté agrietada ni dañada.
c. Compruebe la fecha de caducidad en la etiqueta de la pluma precargada.

No use la pluma precargada si:

• está agrietada o dañada,
• ha superado la fecha de caducidad,
• ha caído sobre una superficie dura.

Figura B

3. Inspeccione el medicamento.

a. Mire a través de la ventana y asegúrese de que el líquido sea
límpido, de incoloro a marrón claro y sin partículas.

• No use la pluma precargada si el líquido tiene el color alterado (amarillo o marrón oscuro), está turbio o contiene partículas.
• Es posible que observe burbujas de aire en el líquido. Esto es normal.

Figura C

4. Espere 15-30 minutos

15 – 30
minutos a. Deje la pluma precargada a temperatura ambiente durante
15-30 minutos para que pueda calentarse.

• No caliente la pluma precargada utilizando fuentes de calor como agua caliente o microondas.

Figura D

5. Elija un lugar de inyección adecuado

a. Puede administrar la inyección:

• en la parte anterior del muslo.
• en el abdomen, excepto en la zona de 5 cm alrededor del ombligo.
• en la zona externa de la parte superior del brazo (SOLO si usted es una persona que asiste al paciente).
  • No administre la inye游戏副本

6. Lávese las manos.

a. Lávese las manos con agua y jabón y séquelas
cuidadosamente.
Figura F

7. Limpie el lugar de inyección

a. Limpie el lugar de inyección con un torundón impregnado de
alcohol, realizando un movimiento circular.
b. Deje secar la piel antes de la inyección.

• No sople sobre el lugar de inyección ni lo toque nuevamente antes de realizar la inyección.

Figura G

8. Retire la tapa

a. Sujete con una mano la pluma precargada por el cuerpo con
la tapa colocada. Tire suavemente de la tapa
con la otra mano.
Tapa

• No retire la tapa hasta que esté listo para inyectar.

• No toque la aguja ni la tapa de la aguja. Hacerlo
  podría provocar una lesión por punción con aguja.

• No vuelva a colocar la tapa en la pluma precargada. Deseche inmediatamente la tapa en un recipiente adecuado para el desecho de objetos punzantes.

• Es normal que salgan algunas gotas de líquido Figura H por la aguja

9. Coloque la pluma precargada sobre el lugar de inyección.

a. Sujete la pluma precargada de forma que pueda ver
la ventana.
b. Sin presionar ni estirar la piel, coloque la pluma
precargada sobre el lugar de inyección con un ángulo de 90
grados.
O BIEN
Figura I

10. Realice la inyección

1 a. Presione firmemente la pluma precargada contra la piel.
Cuando comience la inyección, oirá un primer clic fuerte y claro, y el
clic
émbolo azul empezará a llenar la ventana.
b. Continúe presionando firmemente la pluma precargada contra la piel
hasta oír un segundo clic fuerte y claro.
c. Tras oír el segundo clic, siga manteniendo la pluma precargada
firmemente contra la piel y cuente lentamente hasta 5 para asegurarse
de inyectar la dosis completa.

• No cambie la posición de la pluma precargada una vez iniciada la inyección. clic

2
clic
A continuación, cuente lentamente
hasta 5
Figura J

11. Retire la pluma precargada del sitio de inyección y

ocúpese del sitio de inyección
a. Observe la pluma precargada y asegúrese de que el vástago del émbolo azul con la tapa gris llene completamente la ventana.
b. Retire la pluma precargada de la piel.

• Tras retirar la pluma precargada del sitio de inyección, la aguja se tapará automáticamente. No vuelva a colocar la tapa a la pluma.
• Si la ventana no se ha vuelto completamente azul o si sigue saliendo medicamento, significa que no ha recibido una dosis completa Figura K.

Llame inmediatamente a su médico.

c. Sujete el sitio de inyección presionando suavemente con una bola de algodón o una gasa sin frotar, y, si es necesario, coloque un apósito adhesivo. Puede producirse sangrado.

• No reutilice la pluma precargada. Tapa • No frote el sitio de inyección. tapa de aguja

Figura L

12. Deseche la pluma precargada

a. Deseche inmediatamente la pluma precargada usada en
un recipiente especial para la eliminación de objetos punzantes,
según las instrucciones de su médico, enfermero o farmacéutico.
b. La torunda de alcohol y el embalaje pueden
desecharse en la basura doméstica.

• Mantenga siempre la pluma precargada y el recipiente especial para objetos punzantes fuera de la vista y del alcance de los niños.

Figura M

Folleto informativo: información para el paciente

Yuflyma 80 mg solución inyectable en jeringa precargada

adalimumab
Lea cuidadosamente este prospecto antes de utilizar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Su médico también le proporcionará una Tarjeta de información para el paciente, que contiene información importante sobre la seguridad que debe conocer antes y durante el tratamiento con Yuflyma. Lleve consigo la Tarjeta de información para el paciente durante todo su tratamiento y durante 4 meses después de la última inyección de Yuflyma.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Yuflyma y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Yuflyma
3. Cómo usar Yuflyma
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Yuflyma
6. Contenido del envase y otra información
7. Instrucciones de uso

1. Qué es Yuflyma y para qué se utiliza

Yuflyma contiene el principio activo adalimumab, un medicamento que actúa sobre el sistema inmunitario (de defensa) de su organismo.
Yuflyma está indicado para el tratamiento de las siguientes enfermedades inflamatorias:

• Artritis reumatoide
• Psoriasis en placas
• Acné inverso
• Enfermedad de Crohn
• Colitis ulcerosa
• Uveítis no infecciosa

El principio activo de Yuflyma, adalimumab, es un anticuerpo monoclonal humano. Los anticuerpos monoclonales son proteínas que se unen a un objetivo específico en el cuerpo.
El objetivo de adalimumab es una proteína denominada factor de necrosis tumoral (TNFα), que participa en el sistema inmunitario (de defensa) y se encuentra en concentraciones más elevadas en las enfermedades inflamatorias antes mencionadas. Al unirse al TNFα, Yuflyma reduce el proceso inflamatorio de estas enfermedades.
Artritis reumatoide
La artritis reumatoide es una enfermedad inflamatoria de las articulaciones.
Yuflyma se utiliza para el tratamiento de la artritis reumatoide de intensidad moderada a grave en adultos. Es posible que primero se le hayan administrado otros medicamentos modificadores de la enfermedad, como el metotrexato. Si no responde adecuadamente a estos medicamentos, se le administrará Yuflyma.
Yuflyma también puede utilizarse para el tratamiento de la artritis reumatoide grave, activa y progresiva, sin tratamiento previo con metotrexato.
Yuflyma puede ralentizar la progresión del daño articular causado por la enfermedad inflamatoria y puede ayudarle a moverse con mayor libertad.
Su médico decidirá si Yuflyma debe utilizarse junto con metotrexato o por separado.
Psoriasis en placas
La psoriasis en placas es una afección cutánea que provoca placas rojizas, escamosas y endurecidas de piel cubiertas con escamas plateadas. La psoriasis en placas también puede afectar las uñas, provocando su rotura, engrosamiento y separación de la base de la uña, lo que puede ser doloroso.
Yuflyma se utiliza para tratar la psoriasis en placas crónica de intensidad moderada a grave en adultos.
Acné inverso
El acné inverso (llamado a veces hidrosadenitis supurativa) es una enfermedad inflamatoria crónica de la piel y a menudo es dolorosa. Los síntomas pueden incluir nódulos dolorosos y abscesos (quistes) que pueden drenar pus. Con mayor frecuencia afecta a áreas específicas de la piel, como la región submamaria, las axilas, la cara interna de los muslos, la ingle y las nalgas. En las zonas afectadas también pueden formarse cicatrices.
Yuflyma se utiliza para tratar:

• el acné inverso de intensidad moderada a grave en adultos y
• el acné inverso de intensidad moderada a grave en adolescentes de entre 12 y 17 años.

Yuflyma puede reducir el número de nódulos y abscesos provocados por la enfermedad, así como el dolor que a menudo se asocia con ella. Inicialmente pueden administrarse otros medicamentos. Si no responde adecuadamente a estos tratamientos, se le administrará Yuflyma.
Enfermedad de Crohn
La enfermedad de Crohn es una enfermedad inflamatoria del tracto digestivo. Yuflyma se utiliza para tratar:

• la enfermedad de Crohn de intensidad moderada a grave en adultos y
• la enfermedad de Crohn de intensidad moderada a grave en niños y adolescentes de entre 6 y 17 años.

Inicialmente pueden administrarse otros medicamentos. Si no responde adecuadamente a estos tratamientos, se le administrará Yuflyma.
Colitis ulcerosa
La colitis ulcerosa es una enfermedad inflamatoria del intestino grueso.
Yuflyma se utiliza para tratar:

• la colitis ulcerosa de intensidad moderada a grave en adultos y
• la colitis ulcerosa de intensidad moderada a grave en niños y adolescentes de entre 6 y 17 años.

Inicialmente pueden administrarse otros medicamentos. Si no responde adecuadamente a estos tratamientos, se le administrará Yuflyma.
Uveítis no infecciosa
La uveítis no infecciosa es una enfermedad inflamatoria que afecta a ciertas partes del ojo. Yuflyma se utiliza para tratar:

• adultos con uveítis no infecciosa con inflamación que afecta al fondo del ojo
• niños a partir de 2 años con uveítis crónica no infecciosa con inflamación que afecta a la parte anterior del ojo.

Esta inflamación puede provocar una disminución de la visión y/o la presencia de cuerpos flotantes en el ojo (puntos negros o líneas finas que se mueven a través del campo visual). Yuflyma actúa reduciendo esta inflamación.
Inicialmente pueden administrarse otros medicamentos. Si no responde adecuadamente a estos tratamientos, se le administrará Yuflyma.

2. Qué debe saber antes de usar Yuflyma

No use Yuflyma:

• si es alérgico a adalimumab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si padece tuberculosis activa u otras infecciones graves (ver “Advertencias y precauciones”). Es importante informar a su médico si presenta signos o síntomas de infección, por ejemplo, fiebre, heridas, sensación de cansancio, problemas dentales.
• si padece insuficiencia cardíaca moderada o grave. Es importante informar a su médico si ha tenido o padece una enfermedad cardíaca grave (ver “Advertencias y precauciones”).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Yuflyma.
Reacciones alérgicas

• Si experimenta reacciones alérgicas con síntomas como opresión en el pecho, respiración sibilante, mareo, hinchazón o erupción cutánea, no vuelva a usar Yuflyma y contacte inmediatamente con su médico, ya que en casos raros estas reacciones pueden poner en peligro la vida.

Infecciones

• Si padece una infección, incluidas infecciones crónicas o infecciones localizadas en alguna parte del cuerpo (por ejemplo, úlceras en las piernas), consulte a su médico antes de iniciar el tratamiento con Yuflyma. Si tiene dudas, contacte con su médico.
• Puede ser más propenso a contraer infecciones durante el tratamiento con Yuflyma. Este riesgo puede aumentar si tiene problemas pulmonares. Estas infecciones pueden ser graves e incluir:
• tuberculosis
• infecciones causadas por virus, hongos, parásitos o bacterias
• infección grave de la sangre (sepsis)

En casos raros, estas infecciones pueden poner en peligro la vida del paciente. Es importante informar a su médico si presenta síntomas como fiebre, heridas, sensación de cansancio o problemas dentales. Su médico podría indicarle que suspenda el tratamiento con Yuflyma durante un período de tiempo.

• Informe a su médico si vive o viaja a regiones donde las infecciones fúngicas son muy comunes (por ejemplo, histoplasmosis, coccidioidomicosis o blastomicosis).
• Informe a su médico si ha tenido infecciones recurrentes o si padece otras enfermedades que aumenten el riesgo de infección.
• Si tiene más de 65 años, podría ser más propenso a contraer infecciones mientras toma Yuflyma. Usted y su médico deben prestar especial atención a los signos de infección durante el tratamiento con Yuflyma. Es importante informar a su médico si presenta síntomas de infección como fiebre, heridas, sensación de cansancio o problemas dentales.

Tuberculosis

• Es muy importante que informe a su médico si ha tenido tuberculosis en el pasado o si ha estado en contacto con alguien que la haya padecido. No debe tomar Yuflyma si padece tuberculosis activa.
• Dado que se han presentado casos de tuberculosis en pacientes tratados con Yuflyma, su médico deberá evaluar si presenta signos o síntomas típicos de tuberculosis antes de iniciar el tratamiento. Esto incluirá una evaluación médica detallada que comprenda su historial clínico y pruebas clínicas adecuadas (por ejemplo, una radiografía de tórax y la prueba de la tuberculina). La realización y los resultados de estas pruebas deben registrarse en la Hoja de recordatorio para el paciente.
• La tuberculosis puede manifestarse durante el tratamiento, incluso si ha recibido tratamiento previo para prevenirla.
• Contacte inmediatamente con su médico si durante o después del tratamiento aparecen síntomas de tuberculosis (por ejemplo, tos persistente, pérdida de peso, falta de energía, fiebre leve) o de otras infecciones.

Hepatitis B

• Informe a su médico si es portador del virus de la hepatitis B (HBV), si tiene una infección activa por el virus de la hepatitis B o si cree que podría estar expuesto al riesgo de contraer el virus de la hepatitis B.
• Su médico debe realizarle pruebas para detectar la infección por el virus de la hepatitis B. En portadores de HBV, la administración de Yuflyma puede provocar la reactivación del virus.
• En algunos casos raros, especialmente si el paciente está recibiendo otros medicamentos que suprimen el sistema inmunitario, la reactivación del virus de la hepatitis B puede poner en peligro la vida del paciente.

Intervenciones quirúrgicas o procedimientos dentales

• Antes de una intervención quirúrgica o procedimientos dentales, informe a su médico que está tomando Yuflyma. Su médico podría recomendar la suspensión temporal de Yuflyma.

Enfermedades desmielinizantes

• Si padece o desarrolla una enfermedad desmielinizante (una enfermedad que afecta a la capa aislante que rodea los nervios, como la esclerosis múltiple), su médico decidirá si debe comenzar o continuar el tratamiento con Yuflyma. Informe inmediatamente a su médico si presenta síntomas como alteraciones en la visión, debilidad en brazos o piernas, entumecimiento u hormigueo en cualquier parte del cuerpo.

Vacunaciones

• Algunas vacunas pueden provocar infecciones y no deben administrarse durante el tratamiento con Yuflyma.
• Consulte a su médico antes de vacunarse.
• Se recomienda, si es posible, que los niños reciban todas las vacunas recomendadas para su edad antes de iniciar el tratamiento con Yuflyma.
• Si ha tomado Yuflyma durante el embarazo, el niño podría tener un mayor riesgo de contraer infecciones hasta aproximadamente 5 meses después de la última dosis recibida durante el embarazo. Es importante que informe al pediatra u otro profesional sanitario sobre su uso de Yuflyma durante el embarazo, para que puedan decidir cuándo debe vacunarse el niño.

Insuficiencia cardíaca

• Si padece insuficiencia cardíaca leve y está recibiendo tratamiento con Yuflyma, su médico deberá evaluar cuidadosamente y seguir de cerca el estado de su corazón. Es importante informar a su médico si padece o ha padecido problemas cardíacos graves. Si aparecen nuevos síntomas de insuficiencia cardíaca o si los síntomas existentes empeoran (por ejemplo, dificultad para respirar o hinchazón en los pies), contacte inmediatamente con su médico. Su médico decidirá si puede continuar usando Yuflyma.

Fiebre, moretones, sangrado o palidez

• En algunos pacientes, el organismo puede no producir suficientes células sanguíneas para combatir infecciones o detener un sangrado. Su médico podría decidir interrumpir el tratamiento. Si presenta fiebre persistente, moretones, sangrado fácil o palidez, acuda inmediatamente a su médico.

Tumores

• En pacientes, tanto niños como adultos, tratados con Yuflyma u otros medicamentos anti-TNF, se han observado muy raramente ciertos tipos de tumores.
• Los pacientes con artritis reumatoide grave de larga evolución pueden tener un riesgo superior al promedio de desarrollar linfoma (un tumor que afecta al sistema linfático) y leucemia (un tumor que afecta a la sangre y la médula ósea).
• Si toma Yuflyma, el riesgo de desarrollar linfomas, leucemia u otros tumores puede aumentar. En casos raros, en pacientes tratados con Yuflyma se ha observado un tipo poco común y grave de linfoma. Algunos de estos pacientes también estaban recibiendo azatioprina o 6-mercaptopurina.
• Informe a su médico si está tomando azatioprina o 6-mercaptopurina junto con Yuflyma.
• En pacientes que toman Yuflyma se han observado casos de carcinoma cutáneo no melanoma.
• Si aparecen nuevas lesiones cutáneas durante o después del tratamiento, o si cambia la apariencia de lesiones existentes, informe a su médico.
• Se han registrado casos de tumores, además del linfoma, en pacientes con un tipo específico de enfermedad pulmonar llamada Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) tratados con otro medicamento anti-TNF. Si padece EPOC o fuma mucho, debe consultar con su médico si es adecuado el tratamiento con un anti-TNF.

Enfermedad autoinmune

• Rara vez, el tratamiento con Yuflyma puede provocar la aparición de un síndrome similar al lupus. Informe a su médico si presenta síntomas como erupción cutánea persistente de causa desconocida, fiebre, dolor articular o fatiga.

Niños y adolescentes

• Vacunaciones: si es posible, los niños deben haber recibido todas las vacunas antes de usar Yuflyma.

Otros medicamentos y Yuflyma
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. No use Yuflyma con medicamentos que contengan los siguientes principios activos debido al riesgo aumentado de infecciones graves:

• anakinra
• abatacept.

Yuflyma puede tomarse junto con:

• metotrexato
• otros medicamentos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (por ejemplo, sulfasalazina, hidroxicloroquina, leflunomida y sales de oro por vía parenteral)
• corticosteroides o analgésicos, incluidos los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE).

Si tiene dudas, consulte a su médico.
Embarazo y lactancia

• Debe considerar el uso de un método anticonceptivo adecuado para prevenir el embarazo y continuar usándolo durante al menos 5 meses después de la última dosis de Yuflyma.
• Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o planea quedarse embarazada, consulte a su médico sobre el uso de este medicamento.
• Yuflyma solo debe usarse durante el embarazo si es necesario.
• Según un estudio sobre embarazo, no se ha observado un riesgo mayor de malformaciones congénitas en recién nacidos cuyas madres recibieron Yuflyma durante el embarazo, en comparación con madres que padecían la misma enfermedad pero no recibieron Yuflyma.
• Yuflyma puede usarse durante la lactancia con leche materna.
• Si toma Yuflyma durante el embarazo, el niño podría tener un mayor riesgo de contraer infecciones.
• Es importante que informe al pediatra u otro profesional sanitario sobre su uso de Yuflyma durante el embarazo, antes de que el niño reciba cualquier tipo de vacunación. Para más información sobre vacunaciones, consulte el apartado “Advertencias y precauciones”.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Yuflyma puede tener un ligero efecto sobre su capacidad para conducir, montar en bicicleta o utilizar maquinaria.
Tras la administración de Yuflyma, pueden presentarse trastornos visuales y sensación de que el entorno gira.

Yuflyma contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis de 0,8 mL, es decir, esencialmente “sin sodio”.

3. Cómo utilizar Yuflyma

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas,
consulte con su médico o farmacéutico.
Las dosis recomendadas de Yuflyma en cada indicación aprobada se enumeran en la siguiente tabla. Su médico
podría recetarle otra concentración de Yuflyma si necesita una dosis diferente.

Modo y vía de administración
Yuflyma se administra mediante inyección bajo la piel (inyección subcutánea).
Instrucciones detalladas sobre cómo administrar Yuflyma se describen en el apartado 7 “Instrucciones de
uso”.
Si administra más Yuflyma del que debe
Si inyecta accidentalmente Yuflyma con más frecuencia de la indicada por su médico o farmacéutico,
póngase en contacto con su médico o farmacéutico informándoles de que ha tomado más medicamento del indicado. Guarde siempre el envase del medicamento, incluso si está vacío.
Si olvida administrar Yuflyma
Si olvida inyectarse una dosis, debe administrarse la siguiente dosis de Yuflyma tan pronto como lo recuerde.
Después, continúe con la dosis habitual según el esquema posológico establecido.
Si interrumpe el tratamiento con Yuflyma
La decisión de interrumpir el uso de Yuflyma debe discutirse con su médico. Los síntomas pueden reaparecer si deja de utilizar Yuflyma.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentarán. La mayoría de los efectos adversos son de intensidad leve a moderada. Sin embargo,
algunos pueden ser graves y requerir tratamiento. Los efectos adversos pueden presentarse hasta 4 meses
después de la última inyección de Yuflyma.
Informe inmediatamente a su médico si nota cualquiera de las siguientes reacciones

• erupción cutánea grave, urticaria u otros signos de reacción alérgica
• hinchazón del rostro, manos o pies
• dificultad para respirar, dificultad para tragar
• falta de aire al esfuerzo, en posición supina o hinchazón en los pies

Informe a su médico tan pronto como sea posible si nota cualquiera de las siguientes reacciones

• signos de infección como fiebre, sensación de malestar, heridas, problemas dentales, escozor al orinar
• sensación de debilidad/cansancio
• tos
• hormigueo
• entumecimiento
• visión doble
• debilidad en brazos o piernas
• hinchazón o úlcera abierta que no cicatriza
• signos y síntomas que sugieran la aparición de trastornos del sistema hematopoyético, como fiebre persistente, moretones, sangrado o palidez

Los síntomas descritos anteriormente pueden ser signos de los siguientes efectos adversos, que se han observado con
Yuflyma.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• reacciones en el lugar de inyección (incluyendo dolor, hinchazón, enrojecimiento o picor)
• infecciones de las vías respiratorias (incluyendo resfriado común, secreción nasal, sinusitis y neumonía)
• dolor de cabeza
• dolor abdominal
• náuseas y vómitos
• erupción cutánea
• dolor musculoesquelético Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)
• infecciones graves (incluyendo septicemia e influenza)
• infecciones intestinales (incluyendo gastroenteritis)
• infecciones de la piel (incluyendo celulitis e infección por Herpes Zoster)
• infecciones del oído
• infecciones orales (incluyendo infecciones dentales y herpes labial)
• infecciones del aparato reproductor
• infección del tracto urinario
• infecciones fúngicas
• infecciones articulares
• tumores benignos
• tumor de la piel
• reacciones alérgicas (incluyendo alergia estacional)
• deshidratación
• cambios de humor (incluyendo depresión)
• ansiedad
• dificultad para dormir
• trastornos sensitivos como hormigueo, sensación de pinchazos o entumecimiento
• migraña
• compresión de la raíz nerviosa (incluyendo dolor lumbar y dolor en las piernas)
• trastornos visuales
• inflamación de los ojos
• inflamación de los párpados e hinchazón ocular
• vértigo (sensación de mareo o giro)
• sensación de latidos cardíacos acelerados
• presión arterial elevada
• sofocos
• hematoma (acumulación de sangre fuera de los vasos sanguíneos)
• tos
• asma
• respiración jadeante
• sangrado gastrointestinal
• dispepsia (indigestión, hinchazón, ardor de estómago)
• trastorno por reflujo ácido
• síndrome de ojo seco (incluyendo sequedad ocular y bucal)
• picor
• erupción cutánea con picor
• moretones
• inflamación de la piel (como eccema)
• rotura de las uñas de las manos y de los pies
• aumento de la sudoración
• pérdida de cabello
• aparición o empeoramiento de la psoriasis
• espasmos musculares
• sangre en la orina
• problemas renales
• dolor en el pecho
• edema (acumulación de líquido)
• fiebre
• disminución de las plaquetas en sangre, lo que aumenta el riesgo de sangrado o moretones
• alteración en la cicatrización de heridas Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)
• infecciones oportunistas (que incluyen tuberculosis y otras infecciones que ocurren cuando hay una disminución de las defensas inmunitarias)
• infecciones neurológicas (incluyendo meningitis vírica)
• infecciones oculares
• infecciones bacterianas
• diverticulitis (inflamación e infección del colon)
• tumor
• tumor del sistema linfático
• melanoma
• trastornos del sistema inmunitario que pueden afectar a pulmones, piel y ganglios linfáticos (que suelen presentarse como sarcoidosis)
• vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos)
• temblor (agitación)
• neuropatía (trastorno del sistema nervioso)
• ictus
• pérdida de audición, zumbidos
• sensación de latidos irregulares como palpitaciones
• problemas cardíacos que pueden causar falta de aire o hinchazón en los tobillos
• infarto de miocardio
• aneurisma en la pared de una arteria principal, inflamación y coágulo en una vena, obstrucción de un vaso sanguíneo
• enfermedad pulmonar que causa falta de aire (incluyendo inflamación)
• embolia pulmonar (obstrucción de una arteria pulmonar)
• derrame pleural (acumulación anormal de líquido en el espacio pleural)
• inflamación del páncreas que causa fuertes dolores abdominales y dorsales
• dificultad para tragar
• edema facial (hinchazón del rostro)
• inflamación de la vesícula biliar, cálculos en la vesícula biliar
• hígado graso
• sudoración nocturna
• cicatriz
• catabolismo muscular anormal
• lupus eritematoso sistémico (incluyendo inflamación de la piel, corazón, pulmón, articulaciones y otros órganos)
• sueño interrumpido
• impotencia
• inflamaciones

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• leucemia (un tumor que afecta a la sangre y a la médula ósea)
• reacción alérgica grave con shock
• esclerosis múltiple
• trastornos neurológicos (como inflamación del nervio óptico y síndrome de Guillain-Barré, que puede causar debilidad muscular, sensaciones anormales, hormigueo en los brazos y en la parte superior del cuerpo)
• paro cardíaco
• fibrosis pulmonar (cicatrices en el pulmón)
• perforación intestinal (perforación en el intestino)
• hepatitis
• reactivación de la hepatitis B
• hepatitis autoinmune (inflamación del hígado causada por el propio sistema inmunitario)
• vasculitis cutánea (inflamación de los vasos sanguíneos de la piel)
• síndrome de Stevens-Johnson (los síntomas precoces incluyen malestar, fiebre, dolor de cabeza y erupción cutánea)
• edema facial (hinchazón del rostro) asociado a reacciones alérgicas
• eritema multiforme (erupción cutánea inflamatoria)
• síndrome similar al lupus
• angioedema (hinchazón localizada de la piel)
• reacción cutánea liquenoide (erupción cutánea rojo-violácea con picor)

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• linfoma hepatoesplénico de células T (un tumor sanguíneo raro que a menudo resulta fatal)
• carcinoma de células de Merkel (un tipo de cáncer de piel)
• sarcoma de Kaposi, un tumor raro asociado a la infección por el virus del herpes humano 8. El sarcoma de Kaposi suele presentarse como lesiones violáceas en la piel.
• insuficiencia hepática
• empeoramiento de una afección denominada dermatomiositis (que se manifiesta como erupción cutánea acompañada de debilidad muscular)
• aumento de peso (en la mayoría de los pacientes, el aumento de peso ha sido leve)

Algunos de los efectos adversos observados con Yuflyma pueden ser asintomáticos y solo detectarse mediante análisis de sangre. Estos incluyen:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• recuento bajo de glóbulos blancos
• recuento bajo de glóbulos rojos
• aumento de lípidos en sangre
• aumento de enzimas hepáticos en sangre

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• aumento del recuento de glóbulos blancos
• disminución de plaquetas en sangre
• aumento del ácido úrico en sangre
• alteración del sodio en sangre
• disminución del calcio en sangre
• disminución del fosfato en sangre
• aumento de glucosa en sangre
• aumento de la lactato deshidrogenasa en sangre
• presencia de autoanticuerpos en sangre
• disminución del potasio en sangre

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• niveles elevados de bilirrubina (análisis de sangre relacionado con el hígado)

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• recuento bajo de glóbulos blancos, glóbulos rojos y plaquetas.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico, farmacéutico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, contribuye a
proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Yuflyma

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta/embalaje exterior, tras la indicación Cad.
Conservar en nevera (2°C – 8°C). No congelar.
Mantenga la jeringa precargada con el dispositivo de seguridad para la aguja dentro del embalaje exterior para proteger el medicamento de la luz.

Condiciones de conservación alternativas:
Cuando sea necesario (por ejemplo, durante un viaje), una única jeringa precargada con dispositivo de seguridad para la aguja de Yuflyma puede conservarse a temperatura ambiente (hasta 25°C) durante un período máximo de 31 días; asegúrese de proteger el medicamento de la luz. Una vez retirada del frigorífico para su conservación a temperatura ambiente, la jeringa debe utilizarse dentro de los 31 días o debe desecharse, incluso si se vuelve a colocar en el frigorífico.
Debe anotar la fecha en que la jeringa se retiró del frigorífico por primera vez y la fecha a partir de la cual debe desecharse.

No tire medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su médico o farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Yuflyma
El principio activo es adalimumab.
Los demás componentes son ácido acético, acetato de sodio trihidratado, glicina, polisorbato 80 y agua para
preparaciones inyectables.
Descripción del aspecto de Yuflyma jeringa precargada con dispositivo de seguridad para la aguja y
contenido del envase
Yuflyma 80 mg solución inyectable en jeringa precargada con dispositivo de seguridad para la aguja se presenta
como una solución estéril que contiene 80 mg de adalimumab disueltos en 0,8 mL de solución.
La jeringa precargada de Yuflyma es una jeringa de vidrio que contiene una solución de adalimumab. El
envase de 1 jeringa precargada se suministra con 2 torundas impregnadas de alcohol (1 de repuesto).
La jeringa precargada de Yuflyma es una jeringa de vidrio con protección para la aguja que contiene una solución de
adalimumab. El envase de 1 jeringa precargada con protección para la aguja se suministra con 2 torundas
impregnadas de alcohol (1 de repuesto).
Yuflyma puede estar disponible como jeringa precargada y/o pluma precargada.
Titular de la autorización de comercialización
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
1062 Budapest
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
Hungría
Fabricante
Nuvisan France SARL
2400, Route des Colles
06410, Biot
Francia
Nuvisan GmbH
Wegenerstraße 13
89231 Neu-Ulm
Alemania
Midas Pharma GmbH
Rheinstr. 49
55218 Ingelheim
Alemania
KYMOS S.L.
Ronda Can Fatjó, 7B.
08290 Cerdanyola del Vallès
Barcelona
España
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular
de la autorización de comercialización:
Bélgica/Bélgica/Belgien Lietuva
Celltrion Healthcare Belgium BVBA Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tél/Tel: + 32 1528 7418 Tel.: +36 1 231 0493
България Luxembourg/Luxemburg
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Belgium BVBA
Teл.: +36 1 231 0493 Tél/Tel: + 32 1528 7418
Česká republika Magyarország
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel: +36 1 231 0493 Tel.: +36 1 231 0493
Dinamarca Malta
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Mint Health Ltd.
Tlf: +36 1 231 0493 Tel: +356 2093 9800
Alemania Países Bajos
Celltrion Healthcare Deutschland GmbH Celltrion Healthcare Netherlands B.V.
Tel.: +49 (0)30 346494150 Tel: + 31 20 888 7300
[email protected]
Estonia Noruega
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel: +36 1 231 0493 Tlf: +36 1 231 0493
España Austria
Kern Pharma, S.L. Astro-Pharma GmbH
Tel: +34 93 700 2525 Tel: +43 1 97 99 860
Grecia Polonia
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Τηλ: +30 210 8009111 Tel.: +36 1 231 0493
Francia Portugal
Celltrion Healthcare France SAS CELLTRION PORTUGAL, UNIPESSOAL LDA
Tél.: +33 (0)1 71 25 27 00 Tel: +351 21 936 8542
Croacia Rumanía
Oktal Pharma d.o.o. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel: +385 1 6595 777 Tel: +36 1 231 0493
Irlanda Eslovenia
Celltrion Healthcare Ireland Limited OPH Oktal Pharma d.o.o.
Tel: +353 1 223 4026 Tel.: +386 1 519 29 22
Islandia República Eslovaca
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Sími: +36 1 231 0493 Tel: +36 1 231 0493
Italia Finlandia/Suecia
Celltrion Healthcare Italy S.r.l. Celltrion Healthcare Finland Oy.
Tel: +39 02 47927040 Puh/Tel: +358 29 170 7755
Chipre Suecia
C.A. Papaellinas Ltd Celltrion Sweden AB
Τηλ: +357 22741741 [email protected]
Letonia
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tālr.: +36 1 231 0493
Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos, http://www.ema.europa.eu

7. Instrucciones para el uso

• Las siguientes instrucciones explican cómo realizar una inyección subcutánea de Yuflyma utilizando la jeringa precargada. Lea atentamente estas instrucciones y siga cada paso detenidamente.
• Su médico, enfermero o farmacéutico le dará instrucciones sobre la técnica de autoinyección.
• No realice la inyección por su cuenta hasta que esté seguro de haber comprendido cómo preparar y administrar la inyección correctamente.
• Tras recibir las debidas instrucciones, la inyección puede ser administrada por usted mismo o por otra persona, como por ejemplo un familiar o un amigo.
• Utilice cada jeringa precargada únicamente para una sola inyección.

Yuflyma Jeringa precargada

Antes del uso
Después del uso
Figura A
No utilice la jeringa precargada si:

• presenta grietas o está dañada.
• ha superado la fecha de caducidad.
• ha caído sobre una superficie dura. Retire la tapa de la aguja únicamente inmediatamente antes de la inyección. Mantenga Yuflyma fuera de la vista y del alcance de los niños.

1. Prepare los materiales para la inyección

a. Prepare una superficie plana y limpia, por ejemplo una mesa o encimera, en un lugar bien iluminado.
b. Saque 1 jeringa precargada del estuche guardado en el refrigerador.

• Cuando saque la jeringa precargada del estuche, sosténgala por el cuerpo. No toque el émbolo. c. Asegúrese de tener los siguientes materiales:
  • Jeringa precargada
  • Gasa con alcohol No incluido en el estuche:
  • Torunda de algodón o gasa estéril
  • Tiritas adhesivas
  • Recipiente para la eliminación de material punzante

2. Inspeccione la jeringa precargada

a. Asegúrese de tener el medicamento (Yuflyma) y la dosis correctos.
b. Observe la jeringa precargada y verifique que no esté agrietada ni dañada.
c. Compruebe la fecha de caducidad en la etiqueta de la jeringa precargada.
No use la jeringa precargada si:

• está agrietada o dañada
• ha vencido la fecha de caducidad
• ha caído sobre una superficie dura.

Figura B

3. Inspeccione el medicamento

a. Observe el medicamento para confirmar que el líquido sea
transparente, de incoloro a marrón claro y sin partículas.

• No utilice la jeringa precargada si el líquido presenta: un cambio de color (amarillo o marrón oscuro), turbidez o partículas.
• Es posible que observe burbujas de aire en el líquido. Esto es normal.

Figura C

4. Espere 15-30 minutos

a. Deje la jeringa precargada a temperatura ambiente
15 - 30
durante 15-30 minutos para que pueda calentarse.
minutos

• No caliente la jeringa precargada utilizando fuentes de calor como agua caliente o microondas.

Figura D

5. Elija un lugar de inyección adecuado

a. Puede administrar la inyección:

• en la parte anterior del muslo
• en el abdomen, excepto en la zona de 5 cm alrededor del ombligo
• en la zona externa de la parte superior del brazo (SOLO si usted es una persona que asiste al paciente).
  • No administre la inyección en áreas de la piel situadas dentro de un radio de 5 cm respecto a su ombligo, ni en zonas enrojecidas, duras, sensibles, dañadas, con hematomas o cicatrices.
  • Si padece psoriasis, no administre la inyección en ninguna mancha elevada, engrosada, enrojecida o descamativa, ni en ninguna lesión cutánea.
  • No administre la inyección a través de la ropa.

b. Cambie el lugar de inyección cada vez que administre una dosis.
Cada nuevo lugar de inyección debe estar a al menos 3 cm
de distancia del lugar utilizado anteriormente.
Figura E

6. Lávese las manos.

a. Lávese las manos con agua y jabón y séquelas
cuidadosamente.
Figura F

7. Limpie el lugar de inyección

a. Limpie el lugar de inyección con una gasa empapada en alcohol, realizando un movimiento circular.
b. Deje secar la piel antes de la inyección.

• No sople sobre el lugar de inyección ni lo toque nuevamente antes de realizar la inyección.

Figura G

8. Retire la tapa

a. Sujete el cuerpo de la jeringa precargada con una mano y retire suavemente la tapa con la otra mano.

• No retire la tapa hasta que esté listo para realizar la inyección.
• No toque la aguja. Esto podría provocar una lesión por punción con la aguja.
• No vuelva a colocar la tapa en la jeringa precargada. Deseche inmediatamente la tapa en un recipiente adecuado para el desecho de objetos punzantes.
• Es normal que salgan algunas gotas de líquido por la aguja. Figura H

9. Inserte la jeringa precargada en el sitio

de inyección
a. Con una mano, pellizque suavemente la piel para
crear un pliegue en el sitio de inyección.
b. Sosteniendo la jeringa precargada por el cuerpo,
inserte completamente la aguja en el pliegue de la
O BIEN
piel con un ángulo de 45 grados mediante un
movimiento rápido, como si lanzara una diana.
Figura I

10. Realice la inyección

a. Una vez insertada la aguja, suelte la piel
pellizcada.
b. Presione lentamente y completamente el
émbolo hacia abajo hasta inyectar todo el líquido y
vaciar la jeringa.

• No cambie la posición de la jeringa precargada una vez iniciada la inyección.

Figura J

11. Retire la jeringa precargada del sitio

de inyección y cuídese del sitio de inyección
a. Una vez vaciada la jeringa precargada, retírela de la piel con el mismo ángulo con
el que la introdujo.
b. Presione suavemente sobre el sitio de inyección con una bola de algodón o una gasa,
sin frotar, y, si es necesario, coloque un apósito adhesivo. Puede producirse sangrado.

• No reutilice la jeringa precargada.
• No toque la aguja ni la tape con la tapa protectora.
• No frote el sitio de inyección. Figura K

12. Deseche la jeringa precargada

• No vuelva a colocar la tapa en la jeringa precargada. a. Deseche la jeringa precargada usada en un recipiente especial para la eliminación de objetos punzantes, según las instrucciones de su médico, farmacéutico o enfermero. b. La gasa impregnada de alcohol y el envase pueden depositarse en la basura doméstica.
• Mantenga siempre la jeringa precargada y el recipiente especial para residuos punzantes fuera de la vista y del alcance de los niños.

Figura L
Yuflyma jeringa precargada con dispositivo de seguridad para la aguja

Figura A

1. Prepare los materiales para la inyección

a. Prepare una superficie plana y limpia, por ejemplo una mesa o encimera, en un lugar bien iluminado.
b. Saque 1 jeringa precargada de la caja guardada en el refrigerador.

• Cuando saque la jeringa precargada de la caja, sosténgala por el cuerpo. No toque el émbolo. c. Asegúrese de tener los siguientes materiales:
  • Jeringa precargada
  • Torunda impregnada de alcohol

No incluido en la caja:

• Torunda de algodón hidrófilo o gasa
• Tiritas adhesivas
• Recipiente para la eliminación de material punzante

2. Inspeccione la jeringa precargada

a. Asegúrese de tener el medicamento (Yuflyma) y la dosis correctos.
b. Observe la jeringa precargada y compruebe que no esté agrietada ni dañada.
c. Compruebe la fecha de caducidad en la etiqueta de la jeringa precargada.
No use la jeringa precargada si:

• está agrietada o dañada,
• la fecha de caducidad ha expirado,
• ha caído sobre una superficie dura.

Figura B

3. Inspeccione el medicamento

a. Observe el medicamento para confirmar que el líquido sea
claro, de incoloro a marrón claro y sin partículas.

• No utilice la jeringa precargada si el líquido presenta:
  cambio de color (amarillo o marrón oscuro), turbidez o partículas visibles.
• Es posible que observe burbujas de aire en el líquido. Esto es normal.

Figura C

15 - 30 4. Espere 15-30 minutos
minutos
a. Deje la jeringa precargada a temperatura ambiente durante
15-30 minutos para que alcance la temperatura adecuada.

• No caliente la jeringa precargada utilizando fuentes de calor como agua caliente o microondas.

Figura D

5. Elija un lugar adecuado para la inyección

a. Puede administrar la inyección:

• en la parte anterior del muslo
• en el abdomen, excepto en la zona de 5 cm alrededor del ombligo
• en la zona externa de la parte superior del brazo (SOLO si usted es una persona que asiste al paciente).
  • No administre la inyección en zonas cutáneas situadas a menos de 5 cm de su ombligo ni en áreas enrojecidas, duras, sensibles, dañadas, con hematomas o que presenten cicatrices.
  • Si padece psoriasis, no administre la inyección en placas engrosadas, enrojecidas o descamativas, ni en ninguna lesión cutánea.
  • No administre la inyección a través de la ropa. SOLO para la persona que

b. Cambie el lugar de inyección cada vez que
asiste al paciente
administre una inyección.
Autoinyección e inyección Cada nuevo lugar de inyección debe estar a al menos 3 cm de
por parte de un cuidador distancia del lugar utilizado anteriormente.
Figura E

6. Lávese las manos.

a. Lávese las manos con agua y jabón y séquelas
cuidadosamente.
Figura F

7. Limpie el lugar de inyección

a. Limpie el lugar de inyección con una compresa impregnada
de alcohol realizando un movimiento circular.
b. Deje secar la piel antes de la inyección.

• No sople sobre el lugar de inyección ni lo toque nuevamente antes de realizar la inyección.

8. Retire la tapa

a. Sujete el cuerpo de la jeringa precargada con una mano
y retire suavemente la tapa con la otra mano.

• No retire la tapa hasta que esté listo para realizar la inyección.
• No toque la aguja. Esto podría provocar una lesión por punción con aguja.
• No vuelva a colocar la tapa en la jeringa precargada. Deseche inmediatamente la tapa en el recipiente para desecho de objetos punzantes.
• Es normal que salgan unas gotas de líquido por la aguja. Figura H

9. Introduzca la jeringa precargada en el sitio

de inyección
a. Con una mano, pellizque suavemente la piel para
formar un pliegue en el sitio de inyección.
b. Sujetando la jeringa precargada por el cuerpo, introduzca
completamente la aguja en el pliegue de la piel
con un ángulo de 45 grados, mediante un
movimiento rápido, como si lanzara una
O BIEN diana.
Figura I

10. Realice la inyección

a. Una vez insertada la aguja, suelte
la piel pellizcada.
b. Presione lentamente y completamente el émbolo hacia
abajo hasta inyectar todo el líquido y vaciar la
jeringa.

• No cambie la posición de la jeringa precargada una vez iniciada la inyección.

11. Retire la jeringa precargada del sitio

de inyección y ocúpese del sitio de inyección
a. Cuando la jeringa precargada esté vacía,
levante lentamente el pulgar del
émbolo hasta que la aguja quede completamente
cubierta por el dispositivo de seguridad para la aguja.
b. Cure el sitio de inyección presionando suavemente,
sin frotar, una bola de algodón o
una gasa sobre el sitio y, si es necesario,
aplicando un apósito adhesivo. Puede producirse
sangrado.

• No reutilice la jeringa precargada.
• No frote el sitio de inyección Figura K

12. Deseche la jeringa precargada

a. Deseche inmediatamente la jeringa precargada
usada en un recipiente adecuado para la eliminación de
objetos punzantes, tal como le haya indicado su médico,
enfermero o
farmacéutico.
b. El tampón impregnado de alcohol y el embalaje pueden
desecharse en la basura doméstica.

• Mantenga siempre la jeringa precargada y el recipiente especial para la eliminación de objetos punzantes fuera de la vista y del alcance de los niños.

Figura L

Folleto informativo: Información para el paciente

Yuflyma 80 mg solución inyectable en pluma pre-

llenada
adalimumab
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar leerlo nuevamente.
• Su médico también le proporcionará una Hoja informativa para el paciente, que contiene información importante sobre la seguridad que debe conocer antes y durante el tratamiento con Yuflyma. Mantenga consigo la Hoja informativa para el paciente durante su tratamiento y durante 4 meses después de la última inyección de Yuflyma.
• Si tiene alguna duda, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Yuflyma y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Yuflyma
3. Cómo usar Yuflyma
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Yuflyma
6. Contenido del envase y otra información
7. Instrucciones de uso

1. Qué es Yuflyma y para qué se utiliza

Yuflyma contiene el principio activo adalimumab, un medicamento que actúa sobre el sistema inmunitario (de defensa) de su organismo.
Yuflyma está indicado para el tratamiento de las siguientes enfermedades inflamatorias:

• Artritis reumatoide
• Psoriasis en placas
• Acné inverso
• Enfermedad de Crohn
• Colitis ulcerosa
• Uveítis no infecciosa

El principio activo de Yuflyma, adalimumab, es un anticuerpo monoclonal humano. Los anticuerpos monoclonales son proteínas que se unen a un objetivo específico en el cuerpo.
El objetivo de adalimumab es una proteína denominada factor de necrosis tumoral (TNFα), que participa en el sistema inmunitario (de defensa) y se encuentra en concentraciones más elevadas en las enfermedades inflamatorias enumeradas anteriormente. Al unirse al TNFα, Yuflyma reduce el proceso inflamatorio de estas enfermedades.
Artritis reumatoide
La artritis reumatoide es una enfermedad inflamatoria de las articulaciones.
Yuflyma se utiliza para el tratamiento de la artritis reumatoide de intensidad moderada a grave en adultos. Podría haber recibido previamente otros medicamentos modificadores de la enfermedad, como el metotrexato. Si no responde adecuadamente a estos medicamentos, se le administrará Yuflyma.
Yuflyma también puede utilizarse para el tratamiento de la artritis reumatoide grave, activa y progresiva, sin tratamiento previo con metotrexato.
Yuflyma puede ralentizar la progresión del daño articular causado por la enfermedad inflamatoria y puede ayudarle a moverse con mayor libertad.
Su médico decidirá si Yuflyma debe utilizarse junto con metotrexato o solo.
Psoriasis en placas
La psoriasis en placas es una afección cutánea que provoca manchas rojizas, escamosas y endurecidas de piel cubiertas por escamas plateadas. La psoriasis en placas también puede afectar las uñas, causando su rotura, engrosamiento y separación de la base de la uña, lo que puede ser doloroso.
Yuflyma se utiliza para tratar la psoriasis en placas crónica de intensidad moderada a grave en adultos.
Acné inverso
El acné inverso (llamado a veces hidrosadenitis supurativa) es una enfermedad inflamatoria crónica de la piel y a menudo es dolorosa. Los síntomas pueden incluir nódulos dolorosos y abscesos (quistes) que pueden drenar pus. Con mayor frecuencia afecta a áreas específicas de la piel, como la región submamaria, las axilas, la cara interna de los muslos, la ingle y las nalgas. En las áreas afectadas también pueden formarse cicatrices.
Yuflyma se utiliza para tratar

• el acné inverso de intensidad moderada a grave en adultos y
• el acné inverso de intensidad moderada a grave en adolescentes de 12 a 17 años.

Yuflyma puede reducir el número de nódulos y abscesos provocados por la enfermedad y el dolor que a menudo se asocia con ella. Inicialmente pueden administrarse otros medicamentos. Si no responde adecuadamente a estos medicamentos, se le administrará Yuflyma.
Enfermedad de Crohn
La enfermedad de Crohn es una enfermedad inflamatoria del tracto digestivo. Yuflyma se utiliza para tratar

• la enfermedad de Crohn de intensidad moderada a grave en adultos y
• la enfermedad de Crohn de intensidad moderada a grave en niños y adolescentes de 6 a 17 años.

Inicialmente pueden administrarse otros medicamentos. Si no responde adecuadamente a estos medicamentos, se le administrará Yuflyma.
Colitis ulcerosa
La colitis ulcerosa es una enfermedad inflamatoria del intestino grueso.
Yuflyma se utiliza para tratar

• la colitis ulcerosa de intensidad moderada a grave en adultos y
• la colitis ulcerosa de intensidad moderada a grave en niños y adolescentes de 6 a 17 años.

Inicialmente pueden administrarse otros medicamentos. Si no responde adecuadamente a estos medicamentos, se le administrará Yuflyma.
Uveítis no infecciosa
La uveítis no infecciosa es una enfermedad inflamatoria que afecta a ciertas partes del ojo. Yuflyma se utiliza para tratar

• adultos con uveítis no infecciosa con inflamación que afecta al fondo del ojo
• niños a partir de 2 años con uveítis crónica no infecciosa con inflamación que afecta a la parte anterior del ojo.

Esta inflamación puede provocar una disminución de la visión y/o la presencia de cuerpos flotantes en el ojo (puntos negros o líneas finas que se mueven a través del campo visual). Yuflyma actúa reduciendo esta inflamación.
Inicialmente pueden administrarse otros medicamentos. Si no responde adecuadamente a estos medicamentos, se le administrará Yuflyma.

2. Qué debe saber antes de usar Yuflyma

No use Yuflyma:

• si es alérgico a adalimumab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).
• Si padece tuberculosis activa u otras infecciones graves (ver «Advertencias y precauciones»). Es importante informar al médico si tiene signos o síntomas de infección, por ejemplo, fiebre, heridas, sensación de cansancio, problemas dentales.
• Si padece insuficiencia cardíaca moderada o grave. Es importante informar al médico si ha tenido o padece una enfermedad cardíaca grave (ver «Advertencias y precauciones»).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Yuflyma.
Reacciones alérgicas

• Si presenta reacciones alérgicas con síntomas como opresión en el pecho, respiración sibilante, mareo, hinchazón o erupción cutánea, no vuelva a usar Yuflyma y contacte inmediatamente con su médico, ya que, en casos raros, estas reacciones pueden poner en peligro la vida.

Infecciones

• Si padece una infección, incluidas infecciones crónicas o infecciones localizadas en una parte del cuerpo (por ejemplo, úlceras en las piernas), consulte a su médico antes de iniciar el tratamiento con Yuflyma. Si tiene dudas, contacte con su médico.
• Puede contraer infecciones con más facilidad durante el tratamiento con Yuflyma. Este riesgo puede aumentar si tiene problemas pulmonares. Estas infecciones pueden ser graves e incluir:
• tuberculosis
• infecciones causadas por virus, hongos, parásitos o bacterias
• infección grave de la sangre (sepsis)

En casos raros, estas infecciones pueden poner en peligro la vida del paciente. Es importante informar al médico si presenta síntomas como fiebre, heridas, sensación de cansancio o problemas dentales. El médico podría indicarle que interrumpa el tratamiento con Yuflyma durante un período de tiempo.

• Informe a su médico si vive o viaja a regiones donde las infecciones fúngicas son muy comunes (por ejemplo, histoplasmosis, coccidioidomicosis o blastomicosis).
• Informe a su médico si ha tenido infecciones recurrentes o si padece otras enfermedades que aumenten el riesgo de infección.
• Si tiene más de 65 años, podría contraer infecciones con mayor facilidad mientras toma Yuflyma. Usted y su médico deben prestar especial atención a los signos de infección durante el tratamiento con Yuflyma. Es importante informar al médico si presenta síntomas de infección como fiebre, heridas, sensación de cansancio o problemas dentales.

Tuberculosis

• Es muy importante informar al médico si ha tenido tuberculosis en algún momento o si ha estado en contacto con alguien que la haya padecido. No debe tomar Yuflyma si padece tuberculosis activa.
• Dado que se han presentado casos de tuberculosis en pacientes tratados con Yuflyma, su médico deberá comprobar si tiene signos o síntomas típicos de tuberculosis antes de iniciar el tratamiento con Yuflyma. Esto incluirá una evaluación médica detallada que comprenda su historial clínico y pruebas clínicas adecuadas (por ejemplo, una radiografía de tórax y la prueba de la tuberculina). La realización y los resultados de estas pruebas deben registrarse en la Hoja de recordatorio para el paciente.
• La tuberculosis puede manifestarse durante el tratamiento, incluso si ha recibido tratamiento para prevenirla.
• Contacte inmediatamente con su médico si durante o después del tratamiento aparecen síntomas de tuberculosis (por ejemplo, tos persistente, pérdida de peso, falta de energía, fiebre baja) o de otras infecciones.

Hepatitis B

• Informe a su médico si es portador del virus de la hepatitis B (HBV), si tiene una infección activa por el virus de la hepatitis B o si cree que podría estar expuesto al riesgo de contraer el virus de la hepatitis B.
• Su médico debe realizarle pruebas para detectar la infección por el virus de la hepatitis B. En los portadores de HBV, la toma de Yuflyma puede provocar la reactivación del virus.
• En algunos casos raros, especialmente si el paciente está recibiendo tratamiento con otros medicamentos que suprimen el sistema inmunológico, la reactivación del virus de la hepatitis B puede poner en peligro la vida del paciente.

Intervenciones quirúrgicas o procedimientos dentales

• Antes de una intervención quirúrgica o procedimientos dentales, informe a su médico que está tomando Yuflyma. El médico podría recomendar la suspensión temporal de Yuflyma.

Enfermedades desmielinizantes

• Si padece o desarrolla una enfermedad desmielinizante (una enfermedad que afecta a la capa aislante que rodea los nervios, como la esclerosis múltiple), el médico decidirá si debe comenzar o continuar el tratamiento con Yuflyma. Informe inmediatamente a su médico si presenta síntomas como alteraciones en la visión, debilidad en brazos o piernas, entumecimiento u hormigueo en cualquier parte del cuerpo.

Vacunaciones

• Algunas vacunas pueden causar infecciones y no deben administrarse durante el tratamiento con Yuflyma.
• Consulte a su médico antes de vacunarse.
• Se recomienda, siempre que sea posible, que los niños reciban todas las vacunas recomendadas para su edad antes de iniciar el tratamiento con Yuflyma.
• Si ha tomado Yuflyma durante el embarazo, el niño podría tener un mayor riesgo de contraer infecciones hasta aproximadamente 5 meses después de la última dosis recibida durante el embarazo. Es importante que informe al pediatra u otro profesional sanitario sobre su uso de Yuflyma durante el embarazo, para que puedan decidir cuándo debe vacunarse el niño.

Insuficiencia cardíaca

• Si padece insuficiencia cardíaca leve y está recibiendo tratamiento concomitante con Yuflyma, el médico deberá evaluar y controlar cuidadosamente su estado cardíaco. Es importante informar al médico si padece o ha padecido problemas cardíacos graves. Si aparecen nuevos síntomas de insuficiencia cardíaca o si los síntomas existentes empeoran (por ejemplo, dificultad para respirar o hinchazón en los pies), contacte inmediatamente con su médico. El médico decidirá si puede continuar usando Yuflyma.

Fiebre, moretones, sangrado o palidez
En algunos pacientes, el organismo puede no ser capaz de producir suficientes células sanguíneas para combatir infecciones o detener un sangrado. El médico podría decidir interrumpir el tratamiento. Si presenta fiebre persistente, moretones, sangrado fácil o palidez, acuda inmediatamente al médico.
Tumores

• En pacientes, tanto niños como adultos, tratados con Yuflyma u otros medicamentos anti-TNF, se han observado muy raramente ciertos tipos de tumores.
• Los pacientes con artritis reumatoide grave de larga evolución pueden tener un riesgo superior al promedio de desarrollar linfoma (un tumor que afecta al sistema linfático) y leucemia (un tumor que afecta a la sangre y a la médula ósea).
• Si toma Yuflyma, el riesgo de desarrollar linfomas, leucemia u otros tumores puede aumentar. En raras ocasiones, en pacientes tratados con Yuflyma se ha observado un tipo poco común y grave de linfoma. Algunos de estos pacientes también estaban recibiendo tratamiento con azatioprina o 6-mercaptopurina.
• Informe a su médico si está tomando azatioprina o 6-mercaptopurina junto con Yuflyma.
• En pacientes que toman Yuflyma se han observado casos de carcinoma cutáneo no melanoma.
• Si aparecen nuevas lesiones cutáneas durante o después del tratamiento, o si cambia el aspecto de las lesiones existentes, informe a su médico.
• Se han presentado casos de tumores, además del linfoma, en pacientes con un tipo específico de enfermedad pulmonar llamada Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) tratados con otro anti-TNF. Si padece EPOC o fuma mucho, debe discutir con su médico si es adecuado el tratamiento con un anti-TNF.

Enfermedad autoinmune

• Raramente, el tratamiento con Yuflyma puede provocar la aparición de un síndrome similar al lupus. Informe a su médico si presenta síntomas como erupción cutánea persistente de causa desconocida, fiebre, dolor articular o fatiga.

Niños y adolescentes

• Vacunaciones: si es posible, los niños deben haber recibido todas las vacunas antes de usar Yuflyma.

Otros medicamentos y Yuflyma
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento. No use Yuflyma con medicamentos que contengan los siguientes principios activos debido al riesgo aumentado de infecciones graves:

• anakinra
• abatacept.

Yuflyma puede tomarse junto con:

• metotrexato
• otros medicamentos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (por ejemplo, sulfasalazina, hidroxicloroquina, leflunomida y sales de oro por vía parenteral)
• corticosteroides o analgésicos, incluidos los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE).

Si tiene dudas, consulte con su médico.
Embarazo y lactancia

• Debe considerar el uso de un método anticonceptivo adecuado para prevenir un embarazo y continuar con él durante al menos 5 meses después de la última dosis de Yuflyma.
• Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o planea quedarse embarazada, consulte con su médico sobre el uso de este medicamento.
• Yuflyma solo debe usarse durante el embarazo si es estrictamente necesario.
• Según un estudio sobre embarazo, no se ha observado un riesgo mayor de malformaciones congénitas en madres que recibieron Yuflyma durante el embarazo, en comparación con madres que tenían la misma enfermedad pero que no recibieron Yuflyma.
• Yuflyma puede usarse durante la lactancia con leche materna.
• Si toma Yuflyma durante el embarazo, el niño podría tener un mayor riesgo de contraer infecciones.
• Es importante que informe al pediatra u otro profesional sanitario sobre su uso de Yuflyma durante el embarazo, antes de que el niño reciba cualquier tipo de vacuna. Para más información sobre vacunaciones, consulte el apartado «Advertencias y precauciones».

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Yuflyma puede tener un efecto leve sobre su capacidad para conducir, montar en bicicleta o utilizar máquinas.
Después de tomar Yuflyma, puede presentar trastornos visuales o sensación de que el entorno gira.
Yuflyma contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis de 0,8 mL, es decir, prácticamente «sin sodio».

3. Cómo utilizar Yuflyma

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones del médico o del farmacéutico. Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
Las dosis recomendadas de Yuflyma en cada indicación aprobada se enumeran en la siguiente tabla. El médico podría recetar otra concentración de Yuflyma si necesita una dosis diferente.

Modo y vía de administración
Yuflyma se administra mediante inyección bajo la piel (inyección subcutánea).
Instrucciones detalladas sobre cómo administrar Yuflyma se describen en el apartado 7 “Instrucciones para el uso”.
Si usa más Yuflyma del que debe
Si inyecta accidentalmente Yuflyma con más frecuencia de la indicada por el médico o el farmacéutico,
póngase en contacto con su médico o farmacéutico informándoles de que ha tomado más medicamento del debido. Guarde siempre la caja del medicamento, incluso si está vacía.
Si olvida usar Yuflyma
Si olvida administrarse una inyección, debe inyectarse la siguiente dosis de Yuflyma tan pronto como lo recuerde.
Después, continúe con la dosis habitual siguiendo el esquema posológico establecido.
Si interrumpe el tratamiento con Yuflyma
La decisión de interrumpir el uso de Yuflyma debe discutirse con el médico. Los síntomas pueden reaparecer si deja de usar Yuflyma.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentarán. La mayoría de los efectos adversos son de intensidad leve a moderada. Sin embargo, algunos pueden ser graves y requerir tratamiento. Los efectos adversos pueden manifestarse hasta 4 meses después de la última inyección de Yuflyma.
Informe inmediatamente a su médico si nota cualquiera de las siguientes reacciones

• erupción cutánea grave, urticaria u otros signos de reacción alérgica
• hinchazón de la cara, las manos o los pies
• dificultad para respirar o tragar
• falta de aire al hacer esfuerzo, al estar acostado o con pies hinchados

Informe lo antes posible a su médico si nota cualquiera de las siguientes reacciones

• signos de infección como fiebre, sensación de malestar, heridas, problemas dentales, escozor al orinar
• sensación de debilidad/cansancio
• tos
• hormigueo
• entumecimiento
• visión doble
• debilidad en brazos o piernas
• hinchazón o úlcera abierta que no cicatriza
• signos y síntomas que sugieran la aparición de trastornos del sistema hematopoyético, como fiebre persistente, moretones, sangrado o palidez

Los síntomas descritos anteriormente pueden ser signos de los siguientes efectos adversos observados con Yuflyma.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• reacciones en el lugar de inyección (como dolor, hinchazón, enrojecimiento o picor)
• infecciones de las vías respiratorias (como resfriado común, secreción nasal, sinusitis y neumonía)
• dolor de cabeza
• dolor abdominal
• náuseas y vómitos
• erupción cutánea
• dolor musculoesquelético

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• infecciones graves (como septicemia e influenza)
• infecciones intestinales (como gastroenteritis)
• infecciones de la piel (como celulitis e infección por herpes zóster)
• infecciones del oído
• infecciones orales (como infecciones dentales y herpes labial)
• infecciones del sistema reproductor
• infección del tracto urinario
• infecciones fúngicas
• infecciones articulares
• tumores benignos
• cáncer de piel
• reacciones alérgicas (como alergia estacional)
• deshidratación
• alteraciones del estado de ánimo (incluida depresión)
• ansiedad
• dificultad para dormir
• trastornos sensitivos como hormigueo, sensación de pinchazos o entumecimiento
• migraña
• compresión de la raíz nerviosa (como dolor lumbar o en las piernas)
• trastornos visuales
• inflamación ocular
• inflamación de los párpados e hinchazón de los ojos
• vértigo (sensación de mareo o giro)
• sensación de latidos cardíacos acelerados
• presión arterial elevada
• sofocos
• hematoma (acumulación de sangre fuera de los vasos)
• tos
• asma
• respiración entrecortada
• sangrado gastrointestinal
• dispepsia (indigestión, hinchazón, ardor de estómago)
• trastorno por reflujo ácido
• síndrome de ojo seco (como sequedad ocular y bucal)
• picor
• erupción cutánea con picor
• moretones
• inflamación de la piel (como eccema)
• rotura de las uñas de las manos y de los pies
• aumento del sudor
• pérdida de cabello
• aparición o empeoramiento de la psoriasis
• espasmos musculares
• sangre en la orina
• problemas renales
• dolor en el pecho
• edema (acumulación de líquido)
• fiebre
• disminución de plaquetas en sangre, lo que aumenta el riesgo de sangrado o moretones
• alteración en la cicatrización de heridas

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• infecciones oportunistas (incluida tuberculosis y otras infecciones que ocurren cuando disminuyen las defensas inmunitarias)
• infecciones neurológicas (como meningitis viral)
• infecciones oculares
• infecciones bacterianas
• diverticulitis (inflamación e infección del colon)
• tumor
• tumor del sistema linfático
• melanoma
• trastornos del sistema inmunitario que pueden afectar pulmones, piel y ganglios linfáticos (que con frecuencia se presentan como sarcoidosis)
• vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos)
• temblor (agitación)
• neuropatía (trastorno del sistema nervioso)
• ictus
• pérdida de audición, zumbidos
• sensación de latidos irregulares como palpitaciones
• problemas cardíacos que pueden causar falta de aire o hinchazón en los tobillos
• infarto de miocardio
• aneurisma en la pared de una arteria principal, inflamación y coágulo en una vena, obstrucción de un vaso sanguíneo
• enfermedad pulmonar que causa falta de aire (incluida inflamación)
• embolia pulmonar (obstrucción de una arteria pulmonar)
• derrame pleural (acumulación anormal de líquido en el espacio pleural)
• inflamación del páncreas que causa fuertes dolores abdominales y dorsales
• dificultad para tragar
• edema facial (hinchazón de la cara)
• inflamación de la vesícula biliar, cálculos en la vesícula biliar
• hígado graso
• sudoración nocturna
• cicatriz
• catabolismo muscular anormal
• lupus eritematoso sistémico (como inflamación de la piel, corazón, pulmón, articulaciones y otros órganos)
• insomnio
• impotencia
• inflamaciones

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• leucemia (un tumor que afecta a la sangre y médula ósea)
• reacción alérgica grave con shock
• esclerosis múltiple
• trastornos neurológicos (como inflamación del nervio óptico y síndrome de Guillain-Barré, que puede causar debilidad muscular, sensaciones anormales y hormigueo en brazos y parte superior del cuerpo)
• paro cardíaco
• fibrosis pulmonar (cicatrices en el pulmón)
• perforación intestinal (agujero en el intestino)
• hepatitis
• reactivación de la hepatitis B
• hepatitis autoinmune (inflamación del hígado causada por el propio sistema inmunitario)
• vasculitis cutánea (inflamación de los vasos sanguíneos de la piel)
• síndrome de Stevens-Johnson (los síntomas iniciales incluyen malestar, fiebre, dolor de cabeza y erupción cutánea)
• edema facial (hinchazón de la cara) asociado a reacciones alérgicas
• eritema multiforme (erupción cutánea inflamatoria)
• síndrome similar al lupus
• angioedema (hinchazón localizada de la piel)
• reacción cutánea liquenoide (erupción rojo-violácea con picor)

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• linfoma hepatoesplénico de células T (un raro tumor sanguíneo que a menudo resulta fatal)
• carcinoma de células de Merkel (un tipo de cáncer de piel)
• sarcoma de Kaposi, un raro tumor asociado a la infección por el virus del herpes humano 8. El sarcoma de Kaposi suele presentarse como lesiones violáceas en la piel.
• insuficiencia hepática
• empeoramiento de una afección llamada dermatomiositis (que se manifiesta como erupción cutánea acompañada de debilidad muscular)
• aumento de peso (en la mayoría de los pacientes, el aumento de peso ha sido bajo)

Algunos de los efectos adversos observados con Yuflyma pueden ser asintomáticos y solo detectarse mediante análisis de sangre. Estos incluyen:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• recuento bajo de glóbulos blancos
• recuento bajo de glóbulos rojos
• aumento de lípidos en sangre
• aumento de enzimas hepáticos

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• aumento del recuento de glóbulos blancos
• disminución de plaquetas en sangre
• aumento de ácido úrico en sangre
• alteración del sodio en sangre
• disminución del calcio en sangre
• disminución del fosfato en sangre
• aumento de glucosa en sangre
• aumento de la lactato deshidrogenasa en sangre
• presencia de autoanticuerpos en sangre
• disminución del potasio en sangre

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• niveles elevados de bilirrubina (análisis de sangre relacionado con el hígado)

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• recuento bajo de glóbulos blancos, glóbulos rojos y plaquetas

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Yuflyma

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta/embalaje exterior tras la indicación Cad.
Conservar en nevera (2°C – 8°C). No congelar.
Mantenga la pluma precargada en su embalaje exterior para proteger el medicamento de la luz.

Condiciones de conservación alternativas:
Cuando sea necesario (por ejemplo, durante un viaje), una única pluma precargada de Yuflyma puede conservarse a temperatura ambiente (hasta 25°C) durante un período máximo de 31 días; asegúrese de proteger el medicamento de la luz. Una vez que se retire del frigorífico para su conservación a temperatura ambiente, la pluma debe usarse dentro de los 31 días o debe desecharse, incluso si se vuelve a colocar en el frigorífico.
Debe anotar la fecha en que la pluma se retiró del frigorífico por primera vez y la fecha después de la cual debe desecharse.

No tire medicamentos por el desagüe ni a través de los residuos domésticos. Consulte a su médico o farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Yuflyma
El principio activo es adalimumab.
Los demás componentes son ácido acético, acetato sódico trihidratado, glicina, polisorbato 80 y agua para
preparaciones inyectables.
Descripción del aspecto de Yuflyma pluma precargada y contenido del envase
Yuflyma 80 mg solución inyectable en pluma precargada se presenta como una solución estéril que contiene 80 mg de
adalimumab disueltos en 0,8 mL de solución.
La pluma precargada Yuflyma es un sistema de inyección de uso único con aguja y funciones automáticas. A ambos lados de la pluma hay una ventana a través de la cual se puede ver la solución de Yuflyma en el interior de la pluma.
La pluma precargada Yuflyma está disponible en envases que contienen:

• 1 pluma precargada para uso del paciente con 2 torundas impregnadas de alcohol (1 de repuesto)
• 3 plumas precargadas para uso del paciente con 4 torundas impregnadas de alcohol (1 de repuesto)

Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Yuflyma puede estar disponible como jeringa precargada y/o pluma precargada.
Titular de la autorización de comercialización
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
1062 Budapest
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony, Hungría
Fabricante
Nuvisan France SARL
2400, Route des Colles
06410, Biot
Francia
Nuvisan GmbH
Wegenerstraße 13
89231 Neu-Ulm
Alemania
Midas Pharma GmbH
Rheinstr. 49
55218 Ingelheim
Alemania
KYMOS S.L.
Ronda Can Fatjó, 7B.
08290 Cerdanyola del Vallès
Barcelona
España
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Bélgica/Belgique/Belgien Lietuva
Celltrion Healthcare Belgium BVBA Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tél/Tel: + 32 1528 7418 Tel.: +36 1 231 0493
България Luxembourg/Luxemburg
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Belgium BVBA
Teл.: +36 1 231 0493 Tél/Tel: + 32 1528 7418
Česká republika Magyarország
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel: +36 1 231 0493 Tel.: +36 1 231 0493
Danmark Malta
Celltrion Healthcare Denmark ApS Mint Health Ltd.
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Latvija
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Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos, http://www.ema.europa.eu

7. Instrucciones para la utilización

• Las siguientes instrucciones explican cómo realizar una autoinyección subcutánea de Yuflyma utilizando el lápiz precargado. Lea atentamente estas instrucciones y sígalas paso a paso.
• Su médico, enfermero o farmacéutico le dará instrucciones sobre la técnica de autoinyección.
• No realice la inyección por su cuenta hasta que esté seguro de haber comprendido cómo preparar y realizar la inyección.
• Tras recibir las debidas instrucciones, la inyección puede ser realizada por usted mismo o por otra persona, como por ejemplo un familiar o un amigo.
• Utilice cada lápiz precargado exclusivamente para una sola inyección.

Yuflyma Lápiz precargado

Figura A
No utilice el lápiz precargado si:

• presenta grietas o está dañado.
• ha superado la fecha de caducidad.
• ha caído sobre una superficie dura.

No retire el capuchón hasta que esté listo para realizar la inyección. Mantenga Yuflyma fuera del alcance de los niños.

1. Prepare los materiales para la inyección

a. Prepare una superficie plana y limpia, por ejemplo una mesa o encimera, en un lugar bien iluminado.
b. Saque 1 pluma precargada de la caja guardada en el refrigerador.
c. Asegúrese de tener los siguientes materiales:

• Pluma precargada
• 1 torunda impregnada de alcohol

No incluido en la caja:

• Torunda de algodón hidrófilo o gasa
• Tiritas adhesivas
• Recipiente para la eliminación de material punzante

2. Inspeccione la pluma precargada

a. Asegúrese de tener el medicamento (Yuflyma) y la dosis correctos.
b. Observe la pluma precargada y compruebe que no esté agrietada ni dañada.
c. Compruebe la fecha de caducidad en la etiqueta de la pluma precargada.

No use la pluma precargada si:

• está agrietada o dañada,
• ha superado la fecha de caducidad,
• ha caído sobre una superficie dura.

Figura B

3. Inspeccione el medicamento.

a. Mire a través de la ventana y asegúrese de que el líquido sea
claro, de incoloro a marrón claro y esté libre de partículas.

• No use la pluma precargada si el líquido tiene un color alterado (amarillo o marrón oscuro), está turbio o contiene partículas.
• Es posible que observe burbujas de aire en el líquido. Esto es normal.

Figura C

4. Espere 15-30 minutos

15 – 30
minutos a. Deje la pluma precargada a temperatura ambiente durante
15-30 minutos para que pueda calentarse.

• No caliente la pluma precargada utilizando fuentes de calor como agua caliente o microondas.

Figura D

5. Elija un sitio de inyección adecuado

a. Puede administrar la inyección:

• en la parte anterior del muslo
• en el abdomen, excepto en la zona de 5 cm alrededor del ombligo
• en la zona externa de la parte superior del brazo (SOLO si usted es una persona que asiste al paciente).
  • No administre la inyección en áreas de piel situadas a menos de 5 cm de su ombligo ni en zonas enrojecidas, duras, sensibles al tacto, dañadas, con hematomas o cicatrices.
  • Si padece psoriasis, no administre la inye游戏副本

6. Lávese las manos.

a. Lávese las manos con agua y jabón y séquelas
cuidadosamente.
Figura F

7. Limpie el lugar de inyección

a. Limpie el lugar de inyección con una compresa impregnada de
alcohol realizando un movimiento circular.
b. Deje secar la piel antes de la inyección.

• No sople sobre el lugar de inyección ni lo toque nuevamente antes de realizar la inyección.

Figura C
Figura G

8. Retire la tapa

a. Sujete la pluma precargada por el cuerpo con la tapa colocada con una mano. Tire suavemente de la tapa con la otra mano.
Tapa

• No retire la tapa hasta que esté listo para realizar la inyección.
• No toque la aguja ni la tapa de la aguja. Hacerlo podría provocar una lesión por punción con la aguja.
• No vuelva a colocar la tapa en la pluma precargada. Deseche inmediatamente la tapa en un recipiente adecuado para objetos punzantes.
• Es normal que salgan algunas gotas de líquido por la aguja Figura H

9. Coloque la pluma precargada en el sitio de inyección.

a. Sujete la pluma precargada de forma que pueda ver
la ventana.
b. Sin presionar ni estirar la piel, coloque la pluma
precargada sobre el sitio de inyección con un ángulo de 90
grados.
O BIEN
Figura I

10. Realice la inyección

a. Presione firmemente la pluma precargada contra la piel.
Cuando comience la inyección, escuchará un primer clic fuerte y claro, y el
émbolo azul comenzará a llenar la ventana.
1
clic
b. Continúe presionando firmemente la pluma precargada contra
la piel hasta escuchar un segundo clic fuerte y claro.
c. Después de escuchar el segundo clic, mantenga la pluma precargada
firmemente presionada contra la piel y cuente lentamente hasta 5 para
asegurarse de inyectar la dosis completa.
2 • No cambie la posición de la pluma precargada una vez
haya comenzado la inyección.
2
clic
Luego, cuente lentamente
hasta 5
Figura J

11. Retire la pluma precargada del sitio de inyección y ocúpese del

sitio de inyección
a. Observe la pluma precargada y asegúrese de que el émbolo azul con la tapa gris llene completamente la ventana.
b. Retire la pluma precargada de la piel.

• Después de retirar la pluma precargada del sitio de inyección, la aguja se tapará automáticamente. No vuelva a colocar la tapa en la pluma.
• Si la ventana no se ha vuelto completamente azul o si sigue saliendo medicamento, significa que no ha recibido una dosis completa. Llame inmediatamente a su médico. Figura K

c. Cure el sitio de inyección presionando suavemente con un algodón o una gasa, sin frotar, y, si es necesario, coloque una tirita adhesiva. Puede producirse sangrado.

• No reutilice la pluma precargada.

Tapa
• No friccione el sitio de inyección.
protectora de la aguja
Figura L

12. Deseche la pluma precargada

a. Deseche inmediatamente la pluma precargada usada en
un recipiente especial para la eliminación de objetos punzantes,
según las instrucciones de su médico, enfermero o farmacéutico.
b. El torundón impregnado de alcohol y el envase pueden
desecharse con la basura doméstica.

• Mantenga siempre la pluma precargada y el recipiente especial para objetos punzantes fuera del alcance de los niños y en un lugar seguro.

Figura M

Folleto informativo: informaciones para el paciente

Yuflyma 20 mg solución inyectable en jeringa precargada

adalimumab
Lea cuidadosamente este prospecto antes de que el niño comience a usar este medicamento porque contiene información importante.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• El médico le entregará una Tarjeta de Recordatorio para el Paciente, que contiene información importante sobre la seguridad que debe conocer antes de que el niño comience a tomar Yuflyma y durante el tratamiento con Yuflyma. Usted o el niño deben conservar esta Tarjeta de Recordatorio para el Paciente.
• Si tiene alguna duda, consulte con el médico o con el farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para el niño. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los del niño, ya que podría ser peligroso.
• Si el niño presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte al pediatra o al farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Yuflyma y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que el niño use Yuflyma
3. Cómo usar Yuflyma
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Yuflyma
6. Contenido del envase y otra información
7. Instrucciones de uso

1. Qué es Yuflyma y para qué se utiliza

Yuflyma contiene el principio activo adalimumab.
Yuflyma está indicado para el tratamiento de las siguientes enfermedades inflamatorias:

• Artritis idiopática juvenil poliarticular
• Artritis asociada a entesitis
• Psoriasis en placas pediátrica
• Enfermedad de Crohn en pacientes pediátricos
• Uveítis pediátrica

El principio activo de Yuflyma, adalimumab, es un anticuerpo monoclonal humano. Los anticuerpos monoclonales
son proteínas que se unen a un objetivo específico en el cuerpo.
El objetivo de adalimumab es una proteína denominada factor de necrosis tumoral (TNFα), que participa
en el sistema inmunitario (de defensa) y se encuentra en concentraciones más elevadas en las enfermedades inflamatorias
enumeradas anteriormente. Al unirse al TNFα, Yuflyma reduce el proceso inflamatorio de estas
enfermedades.
Artritis idiopática juvenil poliarticular
La artritis idiopática juvenil poliarticular es una enfermedad inflamatoria de las articulaciones que habitualmente
comienza a manifestarse durante la infancia.
Yuflyma se utiliza para tratar la artritis idiopática juvenil poliarticular en pacientes de 2 años o más. Inicialmente,
al niño podrían administrársele otros medicamentos modificadores de la enfermedad, como el
metotrexato. Si estos medicamentos no resultan suficientemente eficaces, se administrará Yuflyma
al niño para tratar la artritis idiopática juvenil poliarticular.
El médico decidirá si Yuflyma debe utilizarse junto con metotrexato o por sí solo.
Artritis asociada a entesitis
La artritis asociada a entesitis es una enfermedad inflamatoria de las articulaciones y de las zonas en las que
los tendones se insertan en los huesos.
Yuflyma se utiliza para tratar la artritis asociada a entesitis en pacientes de 6 años o más.
Inicialmente, al niño podrían administrársele otros medicamentos modificadores de la enfermedad, como el
metotrexato. Si estos medicamentos no resultan suficientemente eficaces, se administrará Yuflyma
al niño para tratar la artritis asociada a entesitis.
Psoriasis en placas pediátrica
La psoriasis en placas es una afección cutánea que provoca placas rojizas, escamosas y endurecidas de piel
cubiertas por escamas plateadas. La psoriasis en placas también puede afectar las uñas, provocando su rotura,
engrosamiento y separación de la lámina ungueal, lo cual puede ser doloroso. Se cree que la psoriasis se debe
a un trastorno del sistema inmunitario que provoca una producción excesiva de células de la piel.
Yuflyma se utiliza para tratar la psoriasis en placas crónica de grado grave en niños y adolescentes de 4 a 17
años en los que los tratamientos tópicos y la fototerapia no hayan sido eficaces o no estén indicados.
Enfermedad de Crohn en pacientes pediátricos
La enfermedad de Crohn es una enfermedad inflamatoria del tracto digestivo. Yuflyma se utiliza para tratar la
enfermedad de Crohn de intensidad moderada a grave en niños y adolescentes de entre 6 y 17 años.
Inicialmente, al niño podrían administrársele otros medicamentos. Si estos no resultan suficientemente eficaces,
se administrará Yuflyma al niño para reducir los signos y síntomas de la enfermedad.
Uveítis pediátrica
La uveítis no infecciosa es una enfermedad inflamatoria que afecta a ciertas partes del ojo. Yuflyma se utiliza
para tratar a niños a partir de 2 años con uveítis crónica no infecciosa con inflamación que afecta a la
parte anterior del ojo.
Esta inflamación puede provocar una disminución de la visión y/o la presencia de cuerpos flotantes
en el ojo (puntos negros o líneas finas que se mueven a través del campo visual). Yuflyma actúa reduciendo
esta inflamación.
Inicialmente, al niño podrían administrársele otros medicamentos. Si estos no resultan suficientemente eficaces,
se administrará Yuflyma al niño para reducir los signos y síntomas de la enfermedad.

2. Qué debe saber antes de que el niño use Yuflyma

No use Yuflyma:

• Si el niño es alérgico al adalimumab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• Si el niño tiene tuberculosis activa u otras infecciones graves (véase “Advertencias y precauciones”). Es importante informar al médico si el niño presenta síntomas de infección, por ejemplo, fiebre, heridas, sensación de cansancio, problemas dentales.
• Si el niño tiene insuficiencia cardíaca moderada o grave. Es importante informar al médico si el niño ha tenido o tiene una enfermedad cardíaca grave (véase “Advertencias y precauciones”).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Yuflyma.
Reacciones alérgicas

• Si el niño presenta reacciones alérgicas con síntomas como opresión en el pecho, respiración sibilante, mareo, hinchazón o erupción cutánea, no vuelva a administrar Yuflyma y contacte inmediatamente al médico, ya que en casos raros estas reacciones pueden poner en riesgo la vida.

Infecciones

• Si el niño tiene una infección, incluyendo infecciones de larga duración o infecciones localizadas en alguna parte del cuerpo (por ejemplo, úlceras en las piernas), consulte al médico antes de comenzar el tratamiento con Yuflyma. Si tiene dudas, contacte al médico.
• Es posible que el niño tenga mayor predisposición a contraer infecciones durante el tratamiento con Yuflyma. Este riesgo puede aumentar si el niño tiene problemas pulmonares. Estas infecciones pueden ser graves e incluir:
• tuberculosis
• infecciones causadas por virus, hongos, parásitos o bacterias
• infección grave en la sangre (sepsis)

En casos raros, estas infecciones pueden poner en riesgo la vida del paciente. Es importante informar al médico si el niño presenta síntomas como fiebre, heridas, sensación de cansancio o problemas dentales. El médico podría indicarle que suspenda Yuflyma temporalmente.

• Informe al médico si el niño vive o viaja a regiones donde son endémicas infecciones fúngicas como la histoplasmosis, la coccidioidomicosis o la blastomicosis.
• Informe al médico si el niño ha tenido infecciones recurrentes o si presenta condiciones que aumentan el riesgo de infección.
• El niño y el pediatra deben estar especialmente atentos a los signos de infección mientras el niño esté en tratamiento con Yuflyma. Es importante informar al pediatra si aparecen síntomas de infección como fiebre, heridas, sensación de cansancio o problemas dentales.

Tuberculosis

• Dado que se han presentado casos de tuberculosis en pacientes tratados con Yuflyma, el médico deberá evaluar si el niño presenta signos o síntomas típicos de tuberculosis antes de iniciar el tratamiento con Yuflyma. Esto incluirá una evaluación médica exhaustiva de la historia clínica del niño y pruebas clínicas adecuadas (por ejemplo, una radiografía de tórax y la prueba de tuberculina). La realización y los resultados de estas pruebas deben registrarse en la Hoja de Recordatorio para el Paciente del niño.
• Es muy importante informar al médico si el niño ha tenido tuberculosis o si ha estado en contacto con alguien que la haya padecido. No debe tomar Yuflyma si tiene tuberculosis activa.
• La tuberculosis puede manifestarse durante el tratamiento, incluso si el niño ha recibido tratamiento preventivo contra la tuberculosis.
• Contacte inmediatamente al médico si durante o después del tratamiento aparecen síntomas de tuberculosis (por ejemplo, tos persistente, pérdida de peso, falta de energía, fiebre leve) o de otras infecciones.

Hepatitis B

• Es muy importante informar al médico si el niño es portador del virus de la hepatitis B (HBV), si tiene una infección activa por el virus de la hepatitis B o si cree que podría estar expuesto al riesgo de contraer el virus de la hepatitis B.
• El médico debe realizar pruebas para detectar infección por el virus de la hepatitis B. En los portadores de HBV, el uso de Yuflyma puede provocar la reactivación del virus.
• En algunos casos raros, especialmente si el paciente está recibiendo otros medicamentos que suprimen el sistema inmunitario, la reactivación del virus de la hepatitis B puede poner en riesgo la vida del paciente.

Intervenciones quirúrgicas o procedimientos dentales

• Si el niño debe someterse a una intervención quirúrgica o a procedimientos dentales, informe al médico que el niño está tomando Yuflyma. El médico podría recomendar la suspensión temporal de Yuflyma.

Enfermedades desmielinizantes

• Si el niño padece o desarrolla una enfermedad desmielinizante (una enfermedad que afecta la capa aislante que rodea los nervios, como la esclerosis múltiple), el médico decidirá si es adecuado iniciar o continuar el tratamiento con Yuflyma. Informe inmediatamente al médico si el niño presenta síntomas como alteraciones en la visión, debilidad en los brazos o piernas, o entumecimiento o hormigueo en cualquier parte del cuerpo.

Vacunaciones

• Algunas vacunas pueden provocar infecciones y no deben administrarse durante el tratamiento con Yuflyma.
• Consulte al médico antes de vacunar al niño.
• Se recomienda, si es posible, que los niños reciban todas las vacunas recomendadas para su edad antes de iniciar el tratamiento con Yuflyma.
• Si la paciente es una niña que ha tomado Yuflyma durante el embarazo, su hijo podría tener un mayor riesgo de contraer infecciones hasta aproximadamente 5 meses después de la última dosis recibida durante el embarazo. Es importante informar al pediatra u otro profesional sanitario que la niña tomó Yuflyma durante el embarazo, para que puedan decidir cuándo debe recibir el niño cualquier tipo de vacunación.

Insuficiencia cardíaca

• Si el niño tiene insuficiencia cardíaca leve y está siendo tratado con Yuflyma, el médico debe controlar cuidadosamente su estado cardíaco. Es importante informar al médico sobre cualquier problema cardíaco, pasado o presente. Si el niño desarrolla nuevos síntomas de insuficiencia cardíaca o si los síntomas existentes empeoran (por ejemplo, dificultad para respirar o hinchazón en los pies), contacte inmediatamente al médico. El médico decidirá si el niño puede continuar tomando Yuflyma.

Fiebre, moretones, sangrado o palidez

• En algunos pacientes, el organismo puede no producir suficientes células sanguíneas para combatir infecciones o detener una hemorragia. El médico podría decidir interrumpir el tratamiento. Si el niño tiene fiebre persistente, desarrolla moretones leves, sangrado fácil o palidez, acuda inmediatamente al médico.

Tumores

• En pacientes, tanto niños como adultos, tratados con Yuflyma u otros medicamentos anti-TNF, se han presentado muy raramente ciertos tipos de tumores.
• Los pacientes con artritis reumatoide grave de larga evolución pueden tener un riesgo superior al promedio de desarrollar linfoma (un tumor que afecta al sistema linfático) y leucemia (un tumor que afecta a la sangre y la médula ósea).
• Si el niño toma Yuflyma, el riesgo de desarrollar linfomas, leucemia u otros tumores puede aumentar. En casos raros, en pacientes tratados con Yuflyma se ha observado un tipo específico y grave de linfoma. Algunos de estos pacientes también estaban en tratamiento con azatioprina o 6-mercaptopurina.
• Informe al médico si está tomando azatioprina o 6-mercaptopurina junto con Yuflyma.
• En pacientes que toman Yuflyma se han observado casos de carcinoma cutáneo no melanoma.
• Si aparecen nuevas lesiones cutáneas durante o después del tratamiento, o si cambia el aspecto de lesiones ya existentes, informe al médico.
• Se han presentado casos de neoplasias, además del linfoma, en pacientes con un tipo específico de enfermedad pulmonar llamada Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) tratados con otro anti-TNF. Si el niño padece EPOC o fuma mucho, debe consultar con el médico si es adecuado el tratamiento con un anti-TNF.

Enfermedad autoinmune

• Rara vez, el tratamiento con Yuflyma puede provocar el desarrollo de un síndrome similar al lupus. Informe al médico si aparecen síntomas como erupción cutánea persistente de causa desconocida, fiebre, dolor articular o fatiga.

Otros medicamentos y Yuflyma
Informe al médico o farmacéutico si el niño está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
El niño no debe usar Yuflyma con medicamentos que contengan los siguientes principios activos debido al riesgo aumentado de infecciones graves:

• anakinra
• abatacept.

Yuflyma puede tomarse junto con:

• metotrexato
• otros medicamentos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (por ejemplo, sulfasalazina, hidroxicloroquina, leflunomida y sales de oro por vía parenteral)
• esteroides o analgésicos, incluyendo fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE).

Si tiene dudas, consulte al médico.
Embarazo y lactancia

• La niña debe considerar el uso de una medida anticonceptiva adecuada para prevenir un embarazo y continuar usándola durante al menos 5 meses después de la última dosis de Yuflyma.
• Si la niña está embarazada, sospecha que lo está o planea quedarse embarazada, consulte a su médico sobre el uso de este medicamento.
• Yuflyma solo debe usarse durante el embarazo si es necesario.
• Según un estudio sobre embarazo, no se ha observado un riesgo mayor de malformaciones congénitas cuando la madre recibió Yuflyma durante el embarazo, en comparación con madres que tenían la misma enfermedad pero no recibieron Yuflyma.
• Yuflyma puede usarse durante la lactancia con leche materna.
• Si la niña tomó Yuflyma durante el embarazo, su bebé podría tener un mayor riesgo de contraer infecciones.
• Es importante informar al pediatra y a otros profesionales sanitarios sobre el uso de Yuflyma durante el embarazo, antes de que el niño reciba cualquier vacunación. Para más información sobre vacunaciones, consulte la sección “Advertencias y precauciones”.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Yuflyma puede afectar, aunque solo de forma moderada, la capacidad del niño para conducir, montar en bicicleta o utilizar máquinas. Tras la administración de Yuflyma, pueden presentarse trastornos visuales y sensación de que el entorno gira.

Yuflyma contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis de 0,2 mL, es decir, esencialmente “sin sodio”.

3. Cómo utilizar Yuflyma

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Las dosis recomendadas de Yuflyma en cada indicación aprobada se enumeran en la siguiente tabla. Su médico podría recetarle otra concentración de Yuflyma si el niño necesita una dosis diferente.

Modo y vía de administración
Yuflyma se administra mediante inyección debajo de la piel (inyección subcutánea).
Instrucciones detalladas sobre cómo administrar Yuflyma se describen en el apartado 7 “Instrucciones de uso”.
Si administra más Yuflyma del que debe
Si inyecta accidentalmente Yuflyma con más frecuencia de la indicada por el médico o el farmacéutico,
póngase en contacto con el médico o el farmacéutico informándoles de que el niño ha recibido una dosis mayor de medicamento. Guarde siempre el envase del medicamento, incluso si está vacío.
Si olvida administrar Yuflyma
Si olvida administrar una inyección al niño, debe inyectar la dosis olvidada tan pronto como lo recuerde.
Después, administre al niño la siguiente dosis según el horario establecido.
Si interrumpe el tratamiento con Yuflyma
La decisión de interrumpir el uso de Yuflyma debe discutirse con el médico. Los síntomas del niño podrían reaparecer si interrumpe el tratamiento con Yuflyma.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan. La mayoría de los efectos adversos son de intensidad leve a moderada. Sin embargo, algunos pueden ser graves y requerir tratamiento. Los efectos adversos pueden manifestarse hasta 4 meses después de la última inyección de Yuflyma.
Informe inmediatamente a su médico si observa cualquiera de las siguientes reacciones

• erupción cutánea grave, urticaria u otros signos de reacción alérgica
• hinchazón del rostro, manos o pies
• dificultad para respirar, dificultad para tragar
• falta de aire al hacer esfuerzo o al estar acostado, o pies hinchados

Informe a su médico tan pronto como sea posible si observa cualquiera de las siguientes reacciones

• signos de infección como fiebre, sensación de malestar, heridas, problemas dentales, escozor al orinar
• sensación de debilidad/cansancio
• tos
• hormigueo
• entumecimiento
• visión doble
• debilidad en brazos o piernas
• hinchazón o úlcera abierta que no cicatriza
• signos y síntomas que sugieren la aparición de trastornos del sistema hematopoyético, como fiebre persistente, moretones, sangrado o palidez

Los síntomas descritos anteriormente pueden ser signos de los siguientes efectos adversos, que se han observado con Yuflyma.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• reacciones en el lugar de inyección (como dolor, hinchazón, enrojecimiento o picor)
• infecciones de las vías respiratorias (como resfriado común, secreción nasal, sinusitis y neumonía)
• dolor de cabeza
• dolor abdominal
• náuseas y vómitos
• erupción cutánea
• dolor músculo-esquelético

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• infecciones graves (como septicemia e influenza)
• infecciones intestinales (como gastroenteritis)
• infecciones de la piel (como celulitis e infección por Herpes zoster)
• infecciones del oído
• infecciones orales (como infecciones dentales y herpes labial)
• infecciones del sistema reproductivo
• infección del tracto urinario
• infecciones fúngicas
• infecciones articulares
• tumores benignos
• cáncer de piel
• reacciones alérgicas (como alergia estacional)
• deshidratación
• alteraciones del estado de ánimo (incluida depresión)
• ansiedad
• dificultad para dormir
• trastornos sensitivos como hormigueo, sensación de pinchazos o entumecimiento
• migraña
• compresión de la raíz nerviosa (como dolor lumbar y dolor en las piernas)
• trastornos visuales
• inflamación de los ojos
• inflamación de los párpados e hinchazón ocular
• vértigo (sensación de mareo o giro)
• sensación de latidos cardíacos acelerados
• presión arterial elevada
• sofocos
• hematoma (acumulación de sangre fuera de los vasos sanguíneos)
• tos
• asma
• respiración jadeante
• sangrado gastrointestinal
• dispepsia (indigestión, hinchazón, acidez)
• trastorno por reflujo ácido
• síndrome de ojo seco (como sequedad ocular y bucal)
• picor
• erupción cutánea pruriginosa
• moretones
• inflamación de la piel (como eccema)
• rotura de las uñas de las manos y de los pies
• aumento de la sudoración
• pérdida de cabello
• aparición o empeoramiento de la psoriasis
• espasmos musculares
• sangre en la orina
• problemas renales
• dolor en el pecho
• edema (acumulación de líquido)
• fiebre
• disminución de plaquetas en sangre, lo que aumenta el riesgo de sangrado o moretones
• alteración en la cicatrización de heridas

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• infecciones oportunistas (que incluyen tuberculosis y otras infecciones que ocurren cuando hay una disminución de las defensas inmunitarias)
• infecciones neurológicas (como meningitis viral)
• infecciones oculares
• infecciones bacterianas
• diverticulitis (inflamación e infección del colon)
• tumor
• tumor del sistema linfático
• melanoma
• trastornos del sistema inmunitario que pueden afectar pulmones, piel y ganglios linfáticos (que con mayor frecuencia se presentan como sarcoidosis)
• vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos)
• temblor (agitación)
• neuropatía (trastorno del sistema nervioso)
• ictus
• pérdida de audición, zumbidos
• sensación de latidos irregulares, como palpitaciones
• problemas cardíacos que pueden causar falta de aire o hinchazón en los tobillos
• infarto de miocardio
• aneurisma en la pared de una arteria principal, inflamación y coágulo en una vena, obstrucción de un vaso sanguíneo
• enfermedad pulmonar que provoca falta de aire (incluida inflamación)
• embolia pulmonar (obstrucción de una arteria del pulmón)
• derrame pleural (acumulación anormal de líquido en el espacio pleural)
• inflamación del páncreas que causa fuertes dolores abdominales y dorsales
• dificultad para tragar
• edema facial (hinchazón del rostro)
• inflamación de la vesícula biliar, cálculos biliares
• hígado graso
• sudoración nocturna
• cicatriz
• catabolismo muscular anormal
• lupus eritematoso sistémico (como inflamación de la piel, corazón, pulmón, articulaciones y otros órganos)
• sueño interrumpido
• impotencia
• inflamaciones

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• leucemia (un tumor que afecta la sangre y la médula ósea)
• reacción alérgica grave con shock
• esclerosis múltiple
• trastornos neurológicos (como inflamación del nervio óptico y síndrome de Guillain-Barré, que puede causar debilidad muscular, sensaciones anormales, hormigueo en brazos y parte superior del cuerpo)
• paro cardíaco
• fibrosis pulmonar (formación de cicatrices en el pulmón)
• perforación intestinal (perforación en el intestino)
• hepatitis
• reactivación de la hepatitis B
• hepatitis autoinmune (inflamación del hígado causada por el propio sistema inmunitario)
• vasculitis cutánea (inflamación de los vasos sanguíneos de la piel)
• síndrome de Stevens-Johnson (los síntomas iniciales incluyen malestar, fiebre, dolor de cabeza y erupción cutánea)
• edema facial (hinchazón del rostro) asociado a reacciones alérgicas
• eritema multiforme (erupción cutánea inflamatoria)
• síndrome similar al lupus
• angioedema (hinchazón localizada de la piel)
• reacción cutánea liquenoide (erupción cutánea rojo-violácea y pruriginosa)

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• linfoma hepato-esplénico de células T (un tumor sanguíneo raro que a menudo resulta fatal)
• carcinoma de células de Merkel (un tipo de cáncer de piel)
• sarcoma de Kaposi, un tumor raro asociado a la infección por el virus del herpes humano 8. El sarcoma de Kaposi aparece comúnmente como lesiones violáceas en la piel.
• insuficiencia hepática
• empeoramiento de una afección llamada dermatomiositis (que se manifiesta como erupción cutánea acompañada de debilidad muscular)
• aumento de peso (en la mayoría de los pacientes, el aumento de peso ha sido leve)

Algunos de los efectos adversos observados con Yuflyma pueden ser asintomáticos y solo detectarse mediante análisis de sangre. Estos incluyen:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• recuento bajo de glóbulos blancos
• recuento bajo de glóbulos rojos
• aumento de lípidos en sangre
• aumento de enzimas hepáticos en sangre

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• aumento del recuento de glóbulos blancos
• disminución de plaquetas en sangre
• aumento del ácido úrico en sangre
• alteración del sodio en sangre
• disminución del calcio en sangre
• disminución del fosfato en sangre
• aumento de glucosa en sangre
• aumento de la lactato deshidrogenasa en sangre
• presencia de autoanticuerpos en sangre
• disminución del potasio en sangre

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• niveles elevados de bilirrubina (análisis de sangre relacionado con el hígado)

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• recuento bajo de glóbulos blancos, glóbulos rojos y plaquetas

Notificación de efectos adversos
Si el niño presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte al pediatra o al farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Yuflyma

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta/embalaje exterior, tras la indicación Cad.
Conservar en nevera (2°C – 8°C). No congelar.
Mantenga la jeringa precargada en su embalaje exterior para proteger el medicamento de la luz.

Condiciones de conservación alternativas:
Cuando sea necesario (por ejemplo, durante un viaje), una única jeringa precargada de Yuflyma puede conservarse a temperatura ambiente (hasta 25°C) durante un período máximo de 31 días; asegúrese de proteger el medicamento de la luz. Una vez retirada del frigorífico para su conservación a temperatura ambiente, la jeringa debe usarse dentro de los 31 días o debe desecharse, incluso si se vuelve a colocar en el frigorífico.
Debe anotar la fecha en que la jeringa se retiró del frigorífico por primera vez y la fecha a partir de la cual debe desecharse.

No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su médico o farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Yuflyma
El principio activo es adalimumab.
Los demás componentes son ácido acético, acetato de sodio trihidratado, glicina, polisorbato 80 y agua para
preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Yuflyma en jeringa precargada y contenido del envase
Yuflyma 20 mg solución inyectable en jeringa precargada se presenta como una solución estéril que contiene 20 mg de
adalimumab disueltos en 0,2 mL de solución.
La jeringa precargada de Yuflyma contiene una solución de adalimumab en una jeringa de vidrio.
El envase de 1 jeringa precargada se suministra con 2 torundas impregnadas de alcohol (1 de repuesto).
El envase de 2 jeringas precargadas se suministra con 2 torundas impregnadas de alcohol.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
1062 Budapest
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
Hungría

Fabricante
Nuvisan France SARL
2400, Route des Colles
06410, Biot
Francia
Nuvisan GmbH
Wegenerstraße 13
89231 Neu-Ulm
Alemania
Midas Pharma GmbH
Rheinstr. 49
55218 Ingelheim
Alemania
KYMOS S.L.
Ronda Can Fatjó, 7B.
08290 Cerdanyola del Vallès
Barcelona
España

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/Belgique/Belgien Lietuva
Celltrion Healthcare Belgium BVBA Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tél/Tel: + 32 1528 7418 Tel.: +36 1 231 0493

България Luxembourg/Luxemburg
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Belgium BVBA
Teл.: +36 1 231 0493 Tél/Tel: + 32 1528 7418

Česká republika Magyarország
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel: +36 1 231 0493 Tel.: +36 1 231 0493

Dinamarca Malta
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Mint Health Ltd.
Tlf: +36 1 231 0493 Tel: +356 2093 9800

Alemania Países Bajos
Celltrion Healthcare Deutschland GmbH Celltrion Healthcare Netherlands B.V.
Tel.: +49 (0)30 346494150 Tel: + 31 20 888 7300
[email protected]

Estonia Noruega
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel: +36 1 231 0493 Tlf: +36 1 231 0493

España Austria
Kern Pharma, S.L. Astro-Pharma GmbH
Tel: +34 93 700 2525 Tel: +43 1 97 99 860

Grecia Polonia
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Τηλ: +30 210 8009111 Tel.: +36 1 231 0493

Francia Portugal
Celltrion Healthcare France SAS CELLTRION PORTUGAL, UNIPESSOAL LDA
Tél.: +33 (0)1 71 25 27 00 Tel: +351 21 936 8542

Croacia Rumanía
Oktal Pharma d.o.o. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel: +385 1 6595 777 Tel: +36 1 231 0493

Irlanda Eslovenia
Celltrion Healthcare Ireland Limited OPH Oktal Pharma d.o.o.
Tel: +353 1 223 4026 Tel.: +386 1 519 29 22

Islandia República Eslovaca
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Sími: +36 1 231 0493 Tel: +36 1 231 0493

Italia Finlandia
Celltrion Healthcare Italy S.r.l. Celltrion Healthcare Finland Oy.
Tel: +39 02 47927040 Puh/Tel: +358 29 170 7755

Chipre Suecia
C.A. Papaellinas Ltd Celltrion Sweden AB
Τηλ: +357 22741741 [email protected]

Letonia
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tālr.: +36 1 231 0493

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos, http://www.ema.europa.eu

7. Instrucciones para el uso

• Las siguientes instrucciones explican cómo administrar al niño una inyección subcutánea de Yuflyma utilizando la jeringa precargada. Lea atentamente estas instrucciones y sígalas paso a paso.
• El médico, la enfermera o el farmacéutico le darán indicaciones sobre la técnica para administrar la inyección.
• No administre la inyección al niño hasta que esté seguro de haber comprendido cómo preparar y realizarla correctamente.
• Tras recibir las debidas instrucciones, la inyección puede ser administrada por el propio niño o por otra persona, como por ejemplo un familiar o un amigo.
• Utilice cada jeringa precargada únicamente para una sola inyección.

Yuflyma Jeringa precargada

Émbolo
Borde
Cuerpo
Medicamento
Agua
Tapón
Antes Después
del uso del uso
Figura A
No utilice la jeringa precargada si:

• está agrietada o dañada.
• ha caducado la fecha de caducidad.
• ha caído sobre una superficie dura. Retire el tapón del aguja solo inmediatamente antes de la inyección. Mantenga Yuflyma fuera de la vista y del alcance de los niños.

1. Prepare los materiales para la inyección

a. Prepare una superficie limpia y plana, por ejemplo una mesa o encimera, en un lugar bien iluminado.
b. Saque 1 jeringa precargada de la caja guardada en el refrigerador.

• Cuando saque la jeringa precargada de la caja, sosténgala por el cuerpo. No toque el émbolo ni la tapa. c. Asegúrese de tener los siguientes materiales:
  • Jeringa precargada
  • Torunda impregnada de alcohol No incluido en la caja:
  • Torunda de algodón hidrófilo o gasa
  • Tiritas adhesivas
  • Recipiente para la eliminación de material punzante

2. Inspeccione la jeringa precargada

a. Asegúrese de tener el medicamento (Yuflyma) y la dosis correctos.
b. Observe la jeringa precargada y compruebe que no esté agrietada ni dañada.
c. Verifique la fecha de caducidad en la etiqueta de la jeringa precargada.
No utilice la jeringa precargada si:

• está agrietada o dañada
• ha vencido la fecha de caducidad
• ha caído sobre una superficie dura. Figura B

3. Inspeccione el medicamento

a. Observe el medicamento para confirmar que el líquido sea
claro, de incoloro a marrón claro y sin partículas.

• No use la jeringa precargada si el líquido presenta: color alterado (amarillo o marrón oscuro), turbidez o partículas.
• Es posible que observe burbujas de aire en el líquido. Esto es normal.

Figura C

4. Espere 15-30 minutos

15 - 30
a. Deje la jeringa precargada a temperatura ambiente
minutos
durante 15-30 minutos para que pueda calentarse.

• No caliente la jeringa precargada utilizando fuentes de calor como agua caliente o microondas.

Figura D

5. Elija un sitio de inyección adecuado

a. Puede administrar la inyección:

• en la parte anterior del muslo

• en el abdomen, excepto en la zona de 5 cm alrededor del ombligo

• en la zona externa de la parte superior del brazo (SOLO si usted es una persona que asiste al paciente).

  • No administre la inyección en áreas cutáneas dentro de un radio de 5 cm respecto a su ombligo ni en zonas enrojecidas, duras, sensibles, dañadas, con equimosis o cicatrices.
  • Si su hijo padece psoriasis, no administre la inyección sobre ninguna mancha elevada, engrosada, enrojecida o escamosa, ni sobre ninguna lesión cutánea.

• No administre la inyección a través de la ropa.

b. Cambie el sitio de inyección cada vez que administre una dosis. Cada nuevo sitio de inyección debe estar a una distancia mínima de 3 cm respecto al sitio utilizado anteriormente.

Figura E

6. Lávese las manos.

a. Lávese las manos con agua y jabón y séquelas
cuidadosamente.
Figura F

7. Limpie el lugar de inyección

a. Limpie el lugar de inyección con una compresa impregnada
de alcohol realizando un movimiento circular.
b. Deje secar la piel antes de la inyección.

• No sople sobre el lugar de inyección ni lo toque nuevamente antes de realizar la inyección.

Figura G

8. Retire la tapa

a. Sujete el cuerpo de la jeringa precargada con una mano
y retire suavemente la tapa con la otra mano.

• No tire nunca del émbolo hacia atrás

• No retire la tapa hasta que esté listo para realizar la inyección

• No toque la aguja. Esto podría provocar una lesión por punción con aguja

• No vuelva a colocar la tapa en la jeringa precargada. Deseche inmediatamente la tapa en el contenedor para desecho de objetos punzantes. Figura H

• Es normal que salgan algunas gotas de líquido por la aguja.

9. Inserte la jeringa precargada en el sitio de inyección

a. Con una mano, pellizque suavemente la piel para crear
un pliegue en el sitio de inyección.
b. Sujetando la jeringa precargada por el cuerpo, inserte
la aguja completamente en el pliegue de la piel con
un ángulo de 45 grados con un movimiento rápido,
O BIEN como si lanzara una diana.
Figura I

10. Realice la inyección

a. Una vez insertada la aguja, suelte la piel que estaba pellizcada.
b. Presione lentamente y completamente el émbolo hacia
abajo hasta inyectar todo el líquido y vaciar la
jeringa.

• No cambie la posición de la jeringa precargada una vez iniciada la inyección.

Figura J

11. Retire la jeringa precargada del sitio de inyección y

ocúpese del sitio de inyección
a. Una vez vaciada la jeringa precargada, retírela de la piel con el mismo ángulo con el que la introdujo.
b. Presione suavemente, sin frotar, un trozo de algodón o una gasa sobre el sitio de inyección y, si es necesario, coloque una tirita. Puede producirse un ligero sangrado.

• No reutilice la jeringa precargada.
• No toque la aguja ni la tape con la tapa protectora.
• No frote el sitio de inyección.

Figura K

12. Deseche la jeringa precargada

• No vuelva a colocar la tapa sobre la jeringa precargada.
  a. Deseche la jeringa precargada usada en un recipiente especial para la eliminación de objetos punzantes, según las instrucciones de su médico, farmacéutico o enfermero.
  b. La torunda impregnada de alcohol y el envase pueden depositarse en la basura doméstica.

• Mantenga siempre la jeringa precargada y el recipiente especial para residuos punzantes fuera de la vista y del alcance de los niños.

Figura L
Figura L