Юберек

Інструкція: інформація для пацієнта

Юберек 120 мг розчин для ін'єкцій

denosumab
Лікарський засіб, що підлягає додатковому нагляду. Це дозволить швидко виявити нову
інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти,
які виникають під час застосування цього лікарського засобу. Див. кінець розділу 4, щоб дізнатися,
як повідомляти про побічні ефекти.
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листівок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникли будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено тільки вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхньої хвороби схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цьому листівку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.
• Лікар видасте вам картку-нагадування для пацієнта, яка містить важливу інформацію щодо безпеки, яку необхідно знати до початку та під час лікування препаратом Юберек.

Зміст цього листівка

1. Що таке Юберек і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати перед застосуванням Юберека
3. Як застосовувати Юберек
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Юберек
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Юберек і для чого використовується

Юберек містить деносумаб, білкову речовину (моноклональне антитіло), яка діє, зменшуючи руйнування кісткової тканини, спричинене поширенням пухлини в кістки (кісткові метастази) або пухлиною з великих багатоядерних клітин кістки.
Юберек застосовується у дорослих із поширеним раком для профілактики серйозних ускладнень, спричинених кістковими метастазами (наприклад, переломи, тиск на спинний мозок або необхідність проведення променевої терапії чи хірургічного втручання).
Юберек також використовується для лікування пухлини з великих багатоядерних клітин кістки, яку не можна лікувати хірургічно або коли хірургічне лікування не є найкращим варіантом, у дорослих та підлітків, у яких кістки припинили ріст.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж застосовувати Юберек Не застосовуйте Юберек

• якщо Ви маєте алергію на деносумаб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Лікар не буде застосовувати Юберек, якщо у Вас дуже низький рівень кальцію в крові, який не був пролікований.
Лікар не буде застосовувати Юберек, якщо у Вас є незагоєні рани після стоматологічних або інших операцій на порожнині рота.
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед застосуванням Юберек.
Додатковий прийом кальцію та вітаміну D
Під час лікування Юбереком Ви повинні приймати додаткові дози кальцію та вітаміну D, за винятком випадків, коли рівень кальцію в крові високий. Лікар обговорить це з Вами. Якщо рівень кальцію в крові низький, лікар може вирішити призначити Вам додатковий прийом кальцію перед початком лікування Юбереком.
Низький рівень кальцію в крові
Негайно повідомте лікареві, якщо під час лікування Юбереком Ви відчуваєте спазми, скорочення або судоми м’язів і/або оніміння або поколювання в пальцях рук і ніг або навколо рота і/або напади судом, сплутаність свідомості або втрату свідомості. Можливо, у Вас низький рівень кальцію в крові.
Порушення функції нирок
Повідомте лікареві, якщо у Вас є або були серйозні проблеми з нирками, ниркова недостатність або Ви перебуваєте на діалізі, оскільки ці стан можуть збільшити ризик низького рівня кальцію в крові, особливо якщо Ви не приймаєте додатковий кальцій.
Проблеми з ротом, зубами або щелепою
Побічний ефект, що називається остеонекроз щелепи (серйозне руйнування кісткової тканини щелепи), був часто повідомлений (може виникати у 1 з 10 пацієнтів) у пацієнтів, які отримували ін’єкції Юбереку при онкологічних захворюваннях.
Остеонекроз щелепи може виникнути навіть після припинення лікування.
Важливо намагатися запобігти розвитку остеонекрозу щелепи, оскільки це болючий стан, який може бути важким для лікування. Щоб зменшити ризик розвитку остеонекрозу щелепи, слід дотримуватися певних заходів обережності:

• Перед початком лікування повідомте лікареві/медсестрі (медичному працівникові), якщо у Вас є проблеми з ротом або зубами. Лікар повинен відкласти початок лікування, якщо у Вас є незагоєні рани в роті після стоматологічних процедур або операцій на порожнині рота. Лікар може порадити Вам пройти стоматологічне обстеження перед початком лікування Юбереком.
• Під час лікування необхідно дотримуватися доброго догляду за ротовою порожниною та регулярно проходити стоматологічні огляди. Якщо Ви носите зубні протези, переконайтеся, що вони правильно підібрані.
• Якщо Ви проходите стоматологічне лікування або плануєте стоматологічну операцію (наприклад, видалення зубів), повідомте лікареві про стоматологічне лікування та стоматологу — що Ви проходите лікування Юбереком.
• Негайно зверніться до лікаря та стоматолога, якщо помітите проблеми з ротом або зубами, такі як хитання зубів, біль або набряк, незагоєння ран у роті або виділення, оскільки це можуть бути ознаки остеонекрозу щелепи.

Пацієнти, які проходять хіміотерапію та/або променеву терапію, приймають стероїди або антиангіогенні препарати (використовуються для лікування раку), перенесли стоматологічну операцію, не отримують звичайного стоматологічного догляду, мають проблеми з яснами або палять, можуть мати підвищений ризик розвитку остеонекрозу щелепи.
Незвичайні переломи кістки стегна (великого вертлюга)
Деякі люди розвинули незвичайні переломи великого вертлюга під час лікування Юбереком.
Зверніться до лікаря, якщо відчуваєте новий або незвичайний біль у стегні, пахві або стегні.
Підвищений рівень кальцію в крові після припинення лікування Юбереком
Деякі пацієнти з гігантоклітинною пухлиною кістки розвинули підвищений рівень кальцію в крові через кілька тижнів-місяців після припинення лікування. Лікар буде спостерігати за наявністю ознак та симптомів підвищеного рівня кальцію після припинення прийому Юбереку.
Діти та підлітки
Юберек не рекомендовано для дітей та підлітків молодше 18 років, за винятком підлітків з гігантоклітинною пухлиною кістки, у яких кістки припинили ріст. Застосування Юбереку у дітей та підлітків з іншими пухлинами, що уражують кістки, не досліджувалося.
Інші лікарські засоби та Юберек
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби. Це включає препарати, які можна придбати без рецепта. Особливо важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте:

• інший препарат, що містить деносумаб
• бісфосфонат

Ви не повинні приймати Юберек разом з іншими препаратами, що містять деносумаб або бісфосфонати.
Вагітність та годування груддю
Юберек не досліджувався у вагітних жінок. Важливо повідомити лікареві, якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти. Застосування Юбереку не рекомендовано під час вагітності. Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час прийому Юбереку та протягом щонайменше 5 місяців після припинення лікування.
Якщо Ви завагітнієте під час лікування Юбереком або менше ніж через 5 місяців після припинення лікування, будь ласка, повідомте лікареві.
Невідомо, чи виділяється Юберек з грудним молоком. Важливо повідомити лікареві, якщо Ви годуєте груддю або плануєте годувати груддю. Лікар допоможе Вам вирішити, чи припинити годування груддю або прийом Юбереку, враховуючи користь грудного вигодовування для дитини та користь від прийому Юбереку для матері.
Якщо Ви годуєте груддю під час лікування Юбереком, будь ласка, повідомте лікареві.
Перед застосуванням цього лікарського засобу проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Юберек не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Юберек містить сорбіт
Цей лікарський засіб містить 78,2 мг сорбіту на флакон.
Юберек містить полісорбат 20
Цей лікарський засіб містить 0,17 мг полісорбату 20 у кожному флаконі об’ємом 1,7 мл. Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Якщо у Вас є відома алергія, повідомте лікареві.
Юберек містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу 120 мг, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Юберек

Юберек повинен застосовуватися під відповідальністю медичного працівника.
Рекомендована доза Юбереку становить 120 мг, яку вводять один раз на місяць у вигляді однієї
підшкірної ін’єкції. Препарат вводять у стегно, черевну порожнину або верхню частину плеча. Якщо
лікування проводиться внаслідок гігантоклітинної пухлини кістки, додаткові дози вводять через 1 тиждень та 2 тижні після першої дози.
Не струшувати.
Під час лікування препаратом Юберек слід також приймати кальцій і вітамін D, якщо тільки у вас немає надлишку кальцію в крові. Це питання обговорюється з лікарем.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Негайно повідомте лікаря, якщо під час лікування препаратом Юберек у вас з’явилися будь-які з цих симптомів (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб):

• судоми, скорочення, м’язові спазми, оніміння або поколювання в пальцях рук і ніг або навколо рота і/або напади судом, сплутаність свідомості або втрата свідомості. Ці симптоми можуть свідчити про низький рівень кальцію в крові. Низький рівень кальцію в крові також може призводити до зміни серцевого ритму, що називається подовженням інтервалу QT, яке виявляється за допомогою електрокардіограми (ЕКГ).

Негайно повідомте лікаря та стоматолога, якщо під час лікування препаратом Юберек або після припинення такого лікування у вас з’явилися будь-які з цих симптомів (можуть виникати у до 1 із 10 осіб):

• тривалий біль у порожнині рота та/або у щелепі, і/або набряк або незагоєння виразок у роті або щелепі, виділення, оніміння або відчуття тяжкості в щелепі, або хитання зуба, оскільки ці симптоми можуть свідчити про серйозне ураження кісткової тканини щелепи (остеонекроз).

Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб):

• біль у кістках, суглобах і/або м’язах, іноді сильний,
• задишка (диспнея),
• діарея.

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 осіб):

• низький рівень фосфату в крові (гіпофосфатемія),
• видалення зуба,
• підвищена пітливість,
• у пацієнтів із поширеним раком: розвиток іншої форми пухлини.

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 осіб):

• підвищений рівень кальцію в крові (гіперкальціємія) після припинення лікування у пацієнтів із гігантоклітинною пухлиною кістки,
• новий або незвичайний біль у стегні, пахві або стегновій кістці (це може бути раннім ознакою можливої переломності стегнової кістки),
• висипання, які можуть з’являтися на шкірі або виразки в роті (ліхеноїдні висипання, пов’язані з ліками).

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1000 осіб):

• алергічні реакції (наприклад, свистяче дихання або утруднене дихання; набряк обличчя, губ, язика, горла або інших частин тіла; висипання, свербіж або кропив’янка на шкірі). У рідкісних випадках алергічні реакції можуть бути серйозними.

Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних):
повідомте лікаря, якщо у вас виник біль у вусі, виділення з вуха і/або інфекція вуха. Ці симптоми можуть свідчити про ураження кістки вуха.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку-вкладиші, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Юберек

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці після EXP та на упаковці після Строк придатності. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте у холодильнику (2°C – 8°C).
Не заморожуйте.
Тримайте флакон у зовнішньому упакуванні, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Флакон можна вийняти з холодильника, щоб довести його до кімнатної температури (до 25°C) перед ін’єкцією. Це зробить ін’єкцію більш комфортною. Як тільки флакон досягне кімнатної температури (до 25°C), його не можна повертати назад у холодильник і слід використати протягом 30 днів.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація Що містить Юберек

• Діючою речовиною є деносумаб. Кожен флакон містить 120 мг у 1,7 мл розчину (що відповідає 70 мг/мл).
• Інші компоненти: оцтова кислота льодяна, натрію гідроксид, сорбітол (Е420), полісорбат 20 та вода для ін’єкційних засобів (див. розділ 2, Юберек містить сорбітол, Юберек містить натрій та Юберек містить полісорбат 20).

Опис зовнішнього вигляду Юберек та вміст упаковки
Юберек — це розчин для ін’єкцій (ін’єкційний розчин).
Юберек є прозорим розчином від безкольорового до світло-жовтого кольору.
Кожна упаковка містить один, три або чотири одноразових флакони.
Можливо, що не всі упаковки реалізуються на ринку.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n
Edifici Est, 6a Planta
08039 Барселона
Іспанія
Виробник
Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.
Ul. Lutomierska 50, 95-200,
Pabianice, Польща
Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:
AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / ES / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT /
NL / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK
Accord Healthcare S.L.U.
Тел.: +34 93 301 00 64
EL
Win Medica Α.Ε.
Тел.: +30 210 74 88 821
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu/.

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

• Перед застосуванням розчин Юберек необхідно візуально оглянути. Розчин може містити слідові кількості білкових частинок від прозорих до білих. Не вводити розчин, якщо він мутний або змінив колір.
• Не струшувати.
• Щоб уникнути дискомфорту в місці ін’єкції, дозвольте флакону досягнути кімнатної температури (до 25 °C) перед ін’єкцією та вводьте повільно.
• Необхідно ввести весь вміст флакона.
• Для введення деносумабу рекомендується використовувати стальну голку калібру 27.
• Флакон не можна використовувати повторно.

Неиспользований препарат та відходи, пов’язані з цим препаратом, повинні бути утилізовані відповідно до чинних місцевих нормативних вимог.