Юберек

Инструкция по применению: информация для пациента

Юберек 120 мг раствор для инъекций

деносумаб
Лекарственное средство, подвергающееся дополнительному мониторингу. Это позволит быстро выявлять новую информацию о безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о любых побочных эффектах, возникающих во время приема данного лекарственного средства. См. конец пункта 4, чтобы узнать, как сообщать о побочных эффектах.
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед применением лекарства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.
• Ваш врач выдаст вам информационную карточку для пациента, содержащую важные сведения о мерах безопасности, которые необходимо знать до начала и во время лечения препаратом Юберек.

Содержание данной инструкции

1. Что такое Юберек и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Юберек
3. Как применять Юберек
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Юберек
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Юберек и для чего он применяется

Юберек содержит деносумаб, белок (моноклональное антитело), который действует, уменьшая разрушение костной ткани, вызванное распространением опухоли в кости (костные метастазы), или опухолью гигантских клеток кости.
Юберек применяют у взрослых с прогрессирующим опухолевым заболеванием для профилактики тяжелых осложнений, вызванных костными метастазами (например, переломов, сдавления спинного мозга или необходимости проведения лучевой терапии или хирургического вмешательства).
Юберек также применяют для лечения опухоли гигантских клеток кости, которую невозможно лечить хирургическим путем или когда хирургическое вмешательство не является наилучшим вариантом лечения, у взрослых и подростков, у которых кости перестали расти.

2. Что следует знать перед применением Юберека Не используйте Юберек

• если у вас аллергия на деносумаб или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Медицинский работник не будет вводить вам Юберек, если у вас очень низкий уровень кальция в крови, который не был пролечен.
Медицинский работник не будет вводить вам Юберек, если у вас имеются незажившие раны после стоматологических или хирургических вмешательств в полости рта.
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу перед применением Юберека.
Дополнительный приём кальция и витамина D
Вы должны принимать добавки кальция и витамина D во время лечения Юбереком, за исключением случаев, когда уровень кальция в крови повышен. Врач обсудит с вами этот вопрос. Если уровень кальция в крови низкий, врач может назначить вам добавки кальция до начала лечения Юбереком.
Низкий уровень кальция в крови
Немедленно сообщите врачу, если во время лечения Юбереком у вас появятся спазмы, судороги или мышечные сокращения и/или онемение или покалывание в пальцах рук и ног, вокруг рта и/или приступы судорог, спутанность сознания или потеря сознания. Возможно, у вас низкий уровень кальция в крови.
Поражение почек
Сообщите врачу, если у вас есть или ранее были серьёзные проблемы с почками, почечная недостаточность или вы проходили диализ, поскольку эти состояния могут увеличить риск низкого уровня кальция в крови, особенно если вы не принимаете добавки кальция.
Проблемы с полостью рта, зубами или челюстью
Одним из побочных эффектов является остеонекроз челюсти (тяжёлое разрушение костной ткани челюсти), о котором сообщалось часто (может наблюдаться у до 1 из 10 пациентов) у пациентов, получавших инъекции Юберека при заболеваниях, связанных с опухолью.
Остеонекроз челюсти может развиться даже после прекращения лечения.
Важно предотвратить развитие остеонекроза челюсти, поскольку это болезненное состояние, которое может быть трудно поддающимся лечению. Чтобы снизить риск развития остеонекроза челюсти, необходимо соблюдать следующие меры предосторожности:

• Перед началом лечения сообщите врачу/медсестре (медицинскому работнику), если у вас есть проблемы с полостью рта или зубами. Врач должен отложить начало лечения, если у вас имеются незажившие раны в полости рта после стоматологических процедур или хирургического вмешательства в полости рта. Врач может порекомендовать вам пройти стоматологическое обследование до начала лечения Юбереком.
• Во время лечения необходимо соблюдать хорошую гигиену полости рта и проходить регулярные стоматологические осмотры. Если вы носите протезы, убедитесь, что они правильно установлены.
• Если вы проходите стоматологическое лечение или планируете пройти стоматологическую операцию (например, удаление зуба), сообщите врачу о стоматологическом лечении и сообщите стоматологу, что вы проходите лечение Юбереком.
• Немедленно свяжитесь с врачом и стоматологом, если у вас появятся признаки проблем с полостью рта или зубами, такие как расшатывание зубов, боль или отёк, незаживающие язвы во рту или выделения, поскольку это могут быть признаки остеонекроза челюсти.

Пациенты, получающие химиотерапию и/или лучевую терапию, принимающие стероиды или противоангиогенные препараты (используемые для лечения опухолей), проходящие стоматологические операции, не получающие регулярного стоматологического ухода, страдающие заболеваниями дёсен или курящие, могут иметь повышенный риск развития остеонекроза челюсти.
Необычные переломы бедренной кости (бедра)
У некоторых пациентов во время лечения Юбереком наблюдались необычные переломы бедренной кости.
Свяжитесь с врачом, если у вас появится новая или необычная боль в области бедра, паха или бедра.
Повышенный уровень кальция в крови после прекращения лечения Юбереком
У некоторых пациентов с гигантоклеточной опухолью кости уровень кальция в крови повышался через несколько недель — месяцев после прекращения лечения. Врач будет наблюдать за признаками и симптомами повышенного уровня кальция после прекращения приёма Юберека.
Дети и подростки
Юберек не рекомендуется для детей и подростков младше 18 лет, за исключением подростков с гигантоклеточной опухолью кости, у которых кости перестали расти. Применение Юберека у детей и подростков с другими опухолями, распространившимися на кости, не изучалось.
Другие лекарственные средства и Юберек
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Это включает лекарства, приобретённые без рецепта. Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете:

• другое лекарство, содержащее деносумаб
• бисфосфонат

Не следует принимать Юберек одновременно с другими лекарствами, содержащими деносумаб или бисфосфонаты.
Беременность и грудное вскармливание
Применение Юберека у беременных женщин не изучалось. Важно сообщить врачу, если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её. Применение Юберека не рекомендуется во время беременности. Женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время приёма Юберека и в течение как минимум 5 месяцев после прекращения лечения.
Если беременность наступила во время лечения Юбереком или менее чем через 5 месяцев после его прекращения, сообщите об этом врачу.
Неизвестно, выделяется ли Юберек с грудным молоком. Важно сообщить врачу, если вы кормите грудью или планируете кормить грудью. Врач поможет вам принять решение о прекращении грудного вскармливания или приёма Юберека, учитывая пользу грудного вскармливания для ребёнка и пользу приёма Юберека для матери.
Если вы кормите грудью во время лечения Юбереком, сообщите об этом врачу.
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Юберек не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и пользоваться механизмами.
Юберек содержит сорбитол
Это лекарственное средство содержит 78,2 мг сорбитола на флакон.
Юберек содержит полисорбат 20
Это лекарственное средство содержит 0,17 мг полисорбата 20 в каждом флаконе объёмом 1,7 мл. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Если у вас известная аллергия, сообщите об этом врачу.
Юберек содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу 120 мг, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Юберек

Юберек должен вводиться под наблюдением медицинского работника.
Рекомендуемая доза Юберека составляет 120 мг, вводимых один раз в 4 недели в виде единой подкожной инъекции. Препарат вводится под кожу в бедро, живот или верхнюю часть руки. Если Вы проходите лечение по поводу гигантоклеточной опухоли кости, то Вам дополнительно введут дозу через 1 и 2 недели после первой дозы.
Не взбалтывать.
Во время лечения препаратом Юберек Вам также необходимо принимать добавки кальция и витамина D, если только у Вас нет избытка кальция в крови. Вопрос этот будет обсуждён с Вами лечащим врачом.
Если у Вас возникнут какие-либо вопросы о применении этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Немедленно сообщите врачу, если во время лечения препаратом Юберек у вас появятся какие-либо из следующих симптомов (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов):

• судороги, мышечные спазмы, сокращения, спазмы мышц, онемение или покалывание в пальцах рук и ног или вокруг рта и/или приступы судорог, спутанность сознания или потеря сознания. Эти признаки могут указывать на низкий уровень кальция в крови. Низкий уровень кальция в крови может также привести к изменению сердечного ритма, называемому удлинением интервала QT, которое выявляется при проведении электрокардиограммы (ЭКГ).

Немедленно сообщите врачу и стоматологу, если во время лечения препаратом Юберек или после прекращения такого лечения у вас появятся какие-либо из следующих симптомов (могут наблюдаться до 1 из 10 пациентов):

• стойкая боль в полости рта и/или в нижней или верхней челюсти, и/или отек, незаживающие язвы в полости рта или в челюсти, наличие выделений, онемение или ощущение тяжести в челюсти, шатание зуба, поскольку эти признаки могут указывать на тяжелое повреждение костной ткани челюсти (остеонекроз).

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов):

• боль в костях, суставах и/или мышцах, иногда тяжелая,
• одышка (диспноэ),
• диарея.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться до 1 из 10 пациентов):

• низкий уровень фосфата в крови (гипофосфатемия),
• удаление зуба,
• повышенное потоотделение,
• у пациентов с распространенной опухолью: развитие другой формы опухоли.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться до 1 из 100 пациентов):

• высокий уровень кальция в крови (гиперкальциемия) после прекращения лечения у пациентов с гигантоклеточной опухолью кости,
• новая или необычная боль в бедре, паху или бедренной кости (это может быть ранним признаком возможного перелом бедренной кости),
• высыпания, которые могут появляться на коже, или язвы в полости рта (лекарственные лишайные высыпания).

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться до 1 из 1 000 пациентов):

• аллергические реакции (например, свистящее дыхание или затрудненное дыхание; отек лица, губ, языка, горла или других частей тела; высыпания, зуд или крапивница на коже). В редких случаях аллергические реакции могут быть тяжелыми.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
сообщите врачу, если у вас появляется боль в ухе, выделения из уха и/или инфекция уха. Эти симптомы могут быть признаками повреждения кости уха.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомления, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Юберек

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на этикетке после EXP и на упаковке после Срок годности. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить в холодильнике (2°C – 8°C).
Не замораживать.
Держите флакон во внешней упаковке, чтобы защитить лекарственный препарат от света.
Флакон может быть вынут из холодильника для доведения до комнатной температуры (до 25°C) перед инъекцией. Это сделает инъекцию более комфортной. Как только флакон достигнет комнатной температуры (до 25°C), его нельзя снова помещать в холодильник, и он должен быть использован в течение 30 дней.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и прочая информация Что содержит Юберек

• Действующее вещество — деносумаб. Каждый флакон содержит 120 мг в 1,7 мл раствора (что соответствует 70 мг/мл).
• Другие компоненты: уксусная кислота ледяная, гидроксид натрия, сорбитол (Е420), полисорбат 20 и вода для инъекций (см. раздел 2, Юберек содержит сорбитол, Юберек содержит натрий и Юберек содержит полисорбат 20).

Описание внешнего вида Юберек и состав упаковки
Юберек — инъекционный раствор (инъекционный).
Юберек представляет собой прозрачный раствор от бесцветного до слабо-желтого цвета.
Каждая упаковка содержит один, три или четыре одноразовых флакона.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n
Edifici Est, 6a Planta
08039 Барселона
Испания

Производитель
Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.
Ul. Lutomierska 50, 95-200,
Пабянице, Польша

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / ES / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT /
NL / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK
Accord Healthcare S.L.U.
Тел.: +34 93 301 00 64
EL
Win Medica Α.Ε.
Тел.: +30 210 74 88 821

Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu/.

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

• Перед введением раствор Юберека необходимо визуально осмотреть. Раствор может содержать следы полупрозрачных или белых белковых частиц. Не вводите раствор, если он мутный или изменил цвет.
• Не взбалтывать.
• Чтобы избежать дискомфорта в месте инъекции, перед введением дайте флакону достичь комнатной температуры (до 25 °С) и вводите медленно.
• Необходимо ввести полное содержимое флакона.
• Для введения деносумаба рекомендуется использовать стальную иглу калибра 27.
• Повторное использование флакона запрещено.

Неиспользованный лекарственный препарат и отходы, образовавшиеся при его применении, должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативами.