Jubereq

Folleto informativo: información para el paciente

Jubereq 120 mg solución inyectable

denosumab
Medicamento sometido a monitorización adicional. Esto permitirá la identificación rápida de
información nueva sobre la seguridad. Usted puede contribuir comunicando cualquier
efecto adverso que note durante la toma de este medicamento. Véase el final del apartado 4
para obtener información sobre cómo comunicar los efectos adversos.
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información
importante para usted.

• Guarde este prospecto. Podría necesitar leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéut游戏副本

1. Qué es Jubereq y para qué se utiliza

Jubereq contiene denosumab, una proteína (anticuerpo monoclonal) que actúa reduciendo la destrucción ósea provocada por la diseminación del tumor a nivel óseo (metástasis óseas) o por el tumor de células gigantes del hueso.
Jubereq se utiliza en adultos con cáncer avanzado para prevenir complicaciones graves causadas por metástasis óseas (por ejemplo, fracturas, compresión de la médula espinal o necesidad de recibir radioterapia o cirugía).
Jubereq también se utiliza en el tratamiento del tumor de células gigantes del hueso que no puede ser tratado mediante cirugía o en el que la cirugía no representa la mejor opción, en adultos y adolescentes cuyos huesos han dejado de crecer.

2. Qué debe saber antes de usar Jubereq No use Jubereq

• si es alérgico al denosumab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

El profesional sanitario no le administrará Jubereq si tiene un nivel muy bajo de calcio en sangre que no haya sido tratado.
El profesional sanitario no le administrará Jubereq si tiene heridas no cicatrizadas tras una cirugía dental u oral.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de usar Jubereq.
Suplementos de calcio y vitamina D
Debe tomar suplementos de calcio y vitamina D durante el tratamiento con Jubereq, salvo que sus niveles de calcio en sangre sean altos. El médico hablará con usted sobre esto. Si el nivel de calcio en sangre es bajo, el médico puede decidir administrarle suplementos de calcio antes de comenzar el tratamiento con Jubereq.
Niveles bajos de calcio en sangre
Informe inmediatamente a su médico si durante el tratamiento con Jubereq nota espasmos, contracciones o calambres musculares y/o entumecimiento u hormigueo en los dedos de las manos y de los pies o alrededor de la boca y/o crisis convulsivas, confusión o pérdida de conciencia. Podría tener niveles bajos de calcio en sangre.
Alteraciones renales
Informe a su médico si padece o ha padecido problemas renales graves, insuficiencia renal o si ha sido sometido a diálisis, ya que estas condiciones pueden aumentar el riesgo de tener niveles bajos de calcio en sangre, especialmente si no toma suplementos de calcio.
Problemas bucales, dentales o de la mandíbula/maxilar
Se ha notificado frecuentemente (puede presentarse hasta en 1 de cada 10 personas) un efecto adverso denominado osteonecrosis de la mandíbula/maxilar (degeneración grave del tejido óseo de la mandíbula/maxilar) en pacientes que han recibido inyecciones de Jubereq por afecciones relacionadas con el tumor.
La osteonecrosis de la mandíbula/maxilar puede presentarse incluso después de la interrupción del tratamiento.
Es importante intentar prevenir el desarrollo de la osteonecrosis de la mandíbula/maxilar, ya que es una afección dolorosa que puede ser difícil de tratar. Con el fin de reducir el riesgo de desarrollar osteonecrosis de la mandíbula/maxilar, debe tomar algunas precauciones:

• Antes de recibir el tratamiento, informe a su médico/enfermero (profesional sanitario) si tiene problemas bucales o dentales. El médico debe retrasar el inicio del tratamiento si tiene heridas bucales no cicatrizadas tras procedimientos dentales o cirugía oral. El médico puede pedirle que se someta a una evaluación odontológica antes de comenzar el tratamiento con Jubereq.
• Durante el tratamiento, debe mantener una buena higiene bucal y realizarse revisiones dentales periódicas. Si usa prótesis dentales, debe asegurarse de que estén bien colocadas.
• Si está recibiendo tratamiento dental o tiene prevista una cirugía dental (por ejemplo, extracciones dentales), informe a su médico sobre el tratamiento dental y también informe a su dentista de que está en tratamiento con Jubereq.
• Póngase en contacto inmediatamente con su médico y su dentista si nota aparición de problemas bucales o dentales, como movilidad dental, dolor o hinchazón, o falta de cicatrización de llagas bucales o secreción, ya que estos podrían ser signos de osteonecrosis de la mandíbula/maxilar.

Los pacientes que están recibiendo quimioterapia y/o radioterapia, que están tomando esteroides o medicamentos antiangiogénicos (utilizados para el tratamiento del cáncer), que se someten a cirugía dental, que no reciben cuidados dentales de rutina, que padecen problemas en las encías o que son fumadores pueden tener un riesgo más elevado de desarrollar osteonecrosis de la mandíbula/maxilar.
Fracturas inusuales del hueso del muslo (fémur)
Algunas personas han desarrollado fracturas inusuales del fémur durante el tratamiento con Jubereq.
Póngase en contacto con su médico si nota un dolor nuevo o inusual en la cadera, la ingle o el muslo.
Niveles altos de calcio en sangre tras la interrupción del tratamiento con Jubereq
Algunos pacientes con tumor de células gigantes óseo han desarrollado niveles altos de calcio en sangre semanas o meses después de interrumpir el tratamiento. Su médico le controlará en busca de signos y síntomas de niveles altos de calcio tras dejar de tomar Jubereq.
Niños y adolescentes
Jubereq no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años, excepto en adolescentes con tumor de células gigantes óseo cuyos huesos hayan dejado de crecer. No se ha estudiado el uso de Jubereq en niños y adolescentes con otros tumores que hayan invadido los huesos.
Otros medicamentos y Jubereq
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto incluye medicamentos sin receta médica. En particular, es importante que informe a su médico si está tomando

• otro medicamento que contenga denosumab
• un bifosfonato

No debe tomar Jubereq junto con otros medicamentos que contengan denosumab o bifosfonatos.
Embarazo y lactancia
No se ha estudiado Jubereq en mujeres embarazadas. Es importante que informe a su médico si está embarazada, si sospecha que lo está o si está planeando un embarazo. No se recomienda el uso de Jubereq durante el embarazo. Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con Jubereq y durante al menos 5 meses después de la interrupción del tratamiento con Jubereq.
Si queda embarazada durante el tratamiento con Jubereq o en los 5 meses posteriores a la interrupción del tratamiento con Jubereq, informe a su médico.
No se sabe si Jubereq se excreta en la leche materna. Es importante que informe a su médico si está lactando o si está planeando hacerlo. El médico le ayudará entonces a decidir si debe interrumpir la lactancia o la toma de Jubereq, considerando el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento con Jubereq para la madre.
Si está lactando durante el tratamiento con Jubereq, informe a su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Jubereq no altera o altera de forma despreciable la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar máquinas.
Jubereq contiene sorbitol
Este medicamento contiene 78,2 mg de sorbitol por vial.
Jubereq contiene polisorbato 20
Este medicamento contiene 0,17 mg de polisorbato 20 en cada vial de 1,7 mL. Los polisorbatos pueden causar reacciones alérgicas. Si tiene alguna alergia conocida, informe a su médico.
Jubereq contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis de 120 mg, es decir, prácticamente «sin sodio».

3. Cómo utilizar Jubereq

Jubereq debe administrarse bajo la responsabilidad de un profesional sanitario.
La dosis recomendada de Jubereq es de 120 mg administrados una vez cada 4 semanas, mediante una única inyección por vía subcutánea. Jubereq se inyectará en el muslo, el abdomen o la parte superior del brazo. Si está siendo tratado por tumor de células gigantes óseo, recibirá dosis adicionales 1 semana y 2 semanas después de la primera dosis.
No agitar.
Durante el tratamiento con Jubereq, también deberá tomar suplementos de calcio y vitamina D, a menos que tenga un exceso de calcio en sangre. Su médico hablará con usted al respecto.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Informe inmediatamente a su médico si durante el tratamiento con Jubereq nota la aparición de cualquiera de estos síntomas (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• espasmos, contracciones, calambres musculares, entumecimiento o hormigueo en los dedos de las manos y de los pies o alrededor de la boca y/o crisis convulsivas, confusión o pérdida de conciencia. Estos signos podrían indicar niveles bajos de calcio en sangre. Los niveles bajos de calcio en sangre también pueden provocar un cambio en el ritmo cardíaco denominado prolongación del intervalo QT, que se detecta mediante electrocardiograma (ECG). -

Informe inmediatamente a su médico y al dentista si, durante el tratamiento con Jubereq o después de la interrupción del tratamiento con Jubereq, nota la aparición de cualquiera de estos síntomas (pueden presentarse hasta en 1 de cada 10 personas):

• dolor persistente en la cavidad bucal y/o en la mandíbula/maxilar, y/o hinchazón o falta de cicatrización de llagas en la boca o en la mandíbula/maxilar, presencia de secreciones, entumecimiento o sensación de pesadez en la mandíbula/maxilar, o movilidad de un diente, ya que estos signos podrían indicar una degeneración grave del tejido óseo de la mandíbula/maxilar (osteonecrosis). -

Efectos adversos muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas):

• dolor en los huesos, articulaciones y/o músculos, a veces grave, -
• dificultad para respirar (disnea), -
• diarrea. -

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse hasta en 1 de cada 10 personas):

• niveles bajos de fosfato en sangre (hipofosfatemia), -
• extracción dental, -
• sudoración excesiva, -
• en pacientes con tumor avanzado: desarrollo de otra forma de tumor. -

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse hasta en 1 de cada 100 personas):

• niveles altos de calcio en sangre (hipercalcemia) tras la interrupción del tratamiento en pacientes con tumor de células gigantes óseo, -
• dolor nuevo o inusual en la cadera, ingle o muslo (esto podría ser un signo precoz de una posible fractura del hueso del muslo), -
• erupción que puede aparecer en la piel o llagas en la boca (erupciones liquenoides inducidas por fármacos). -

Efectos adversos raros (pueden presentarse hasta en 1 de cada 1 000 personas):

• reacciones alérgicas (por ejemplo, respiración sibilante o dificultad para respirar; hinchazón de la cara, labios, lengua, garganta u otras partes del cuerpo; erupciones, picor o urticaria en la piel). En casos raros, las reacciones alérgicas pueden ser graves. -

No conocido (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
informe a su médico si presenta dolor de oído, secreciones del oído y/o una infección del oído. Estos síntomas podrían indicar un daño en el hueso del oído.
Notificación de efectos adversos
Si padece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Jubereq

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta después de EXP y en el envase después de Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar en nevera (2°C – 8°C).
No congele.
Mantenga el frasco en su envase exterior para proteger el medicamento de la luz.
El frasco puede sacarse del refrigerador para que alcance la temperatura ambiente (hasta 25°C) antes de la inyección. Esto hará que la inyección sea más cómoda. Una vez que el frasco haya alcanzado la temperatura ambiente (hasta 25°C), no debe volver a guardarse en la nevera y debe utilizarse dentro de los 30 días.
No tire medicamentos por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información Qué contiene Jubereq

• El principio activo es denosumab. Cada vial contiene 120 mg en 1,7 mL de solución (equivalente a 70 mg/mL).
• Los demás componentes son ácido acético glacial, hidróxido de sodio, sorbitol (E420), polisorbato 20 y agua para preparaciones inyectables (ver sección 2, Jubereq contiene sorbitol, Jubereq contiene sodio y Jubereq contiene polisorbato 20).

Descripción del aspecto de Jubereq y contenido del envase
Jubereq es una solución inyectable (inyectable).
Jubereq es una solución clara, incolora o ligeramente amarilla.
Cada envase contiene un, tres o cuatro viales de un solo uso.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n
Edificio Este, 6ª Planta
08039 Barcelona
España
Fabricante
Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.
Calle Lutomierska 50, 95-200,
Pabianice, Polonia
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / ES / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT /
NL / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK
Accord Healthcare S.L.U.
Tel: +34 93 301 00 64
EL
Win Medica Α.Ε.
Tel: +30 210 74 88 821
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos, https://www.ema.europa.eu/.

La siguiente información está destinada exclusivamente a los profesionales sanitarios:

• Antes de la administración, la solución de Jubereq debe inspeccionarse visualmente. La solución puede contener trazas de partículas proteínicas de aspecto translúcido a blanco. No inyectar la solución si está turbia o presenta un cambio de color.
• No agitar.
• Para evitar molestias en el lugar de inyección, dejar que el frasco alcance la temperatura ambiente (hasta 25°C) antes de la inyección e inyectar lentamente.
• Debe inyectarse todo el contenido del frasco.
• Para la administración de denosumab se recomienda una aguja de acero de calibre 27.
• El frasco no debe reutilizarse.

El medicamento no utilizado y los desechos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con la normativa local vigente.