JUBEREQ

Ulotka: informacje dla pacjenta

Jubereq 120 mg roztwór do wstrzykiwania

denosumab
Lek objęty dodatkowym nadzorem. Umożliwia to szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając wszelkie niepożądane reakcje występujące podczas przyjmowania tego leku. Zobacz koniec punktu 4, aby uzyskać informacje dotyczące sposobu zgłaszania niepożądanych działań.
Przed zastosowaniem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek niepożądane działania, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.
• Lekarz wyda Ci kartę przypominającą zawierającą ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa, które należy znać przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia lekiem Jubereq.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest Jubereq i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastrzykiem Jubereq
3. Jak stosować Jubereq
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Jubereq
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Jubereq i do czego służy

Jubereq zawiera denosumab, białko (przeciwciało monoklonalne), które działa zmniejszając
zniszczenie kości spowodowane przerzutami nowotworu do kości (przerzuty kostne) lub guzem z komórek wielkobłoniastych kości.
Jubereq stosuje się u dorosłych z zaawansowanym nowotworem w celu zapobiegania poważnym powikłaniom spowodowanym przerzutami kostnymi (np. złamaniom, uciskowi na rdzeń kręgowy lub konieczności podania radioterapii lub leczenia chirurgicznego).
Jubereq stosuje się również w leczeniu guza z komórek wielkobłoniastych kości, którego nie można leczyć operacyjnie lub w przypadkach, gdy chirurgia nie jest najlepszym rozwiązaniem, u dorosłych i u dorastających zakończyli wzrost kości.

2. Co należy wiedzieć przed zażywaniem Jubereq Nie przyjmuj Jubereq

• jeśli jest uczulony na denosumab lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Operator medyczny nie poda Ci Jubereq, jeśli masz bardzo niski poziom wapnia we krwi, który nie został zleczony.
Operator medyczny nie poda Ci Jubereq, jeśli masz niezagojone rany po zabiegach stomatologicznych lub chirurgii jamy ustnej.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażywaniem Jubereq.
Suplementacja wapniem i witaminą D
Podczas leczenia Jubereq należy przyjmować suplementy wapnia i witaminy D, chyba że poziom wapnia we krwi jest wysoki. Lekarz omówi to z Tobą. Jeśli poziom wapnia we krwi jest niski, lekarz może zdecydować o podaniu suplementów wapnia przed rozpoczęciem leczenia Jubereq.
Niski poziom wapnia we krwi
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli podczas leczenia Jubereq odczuwasz skurcze, naprężenia lub kurcze mięśni, i/lub drętwienie lub mrowienie palców rąk i stóp lub wokół ust i/lub napady drgawkowe, dezorientację lub utratę przytomności. Możesz mieć niski poziom wapnia we krwi.
Upośledzenie funkcji nerek
Powiadom lekarza, jeśli cierpisz lub cierpiałeś wcześniej na poważne problemy nerek, niewydolność nerek lub byłeś poddany dializie, ponieważ te stany mogą zwiększyć ryzyko niskiego poziomu wapnia we krwi, szczególnie jeśli nie przyjmujesz suplementów wapnia.
Problemy z jamą ustną, zębami lub żuchwą/podniebieniem
Niepożądane działanie zwane martwicą żuchwy/podniebienia (ciężkie zanikanie tkanki kostnej żuchwy/podniebienia) było często zgłaszane (może występować u do 1 na 10 osób) u pacjentów, którzy otrzymywali zastrzyki Jubereq z powodu stanów związanych z nowotworem.
Martwica żuchwy/podniebienia może wystąpić również po zakończeniu leczenia.
Ważne jest, aby starać się zapobiegać rozwojowi martwicy żuchwy/podniebienia, ponieważ jest to bolesny stan, który może być trudny do wyleczenia. Aby zmniejszyć ryzyko rozwoju martwicy żuchwy/podniebienia, należy podjąć następujące środki ostrożności:

• Przed rozpoczęciem leczenia powiadom lekarza/pielegniarkę (personel medyczny), jeśli masz problemy z jamą ustną lub zębami. Lekarz powinien opóźnić rozpoczęcie leczenia, jeśli masz niezagojone rany w jamie ustnej po zabiegach stomatologicznych lub chirurgii jamy ustnej. Lekarz może zalecić wykonanie wizyty u stomatologa przed rozpoczęciem leczenia Jubereq.
• Podczas leczenia należy utrzymywać dobrą higienę jamy ustnej i regularnie odwiedzać stomatologa. Jeśli nosisz protezy, upewnij się, że są one prawidłowo dopasowane.
• Jeśli aktualnie przebywasz leczenie stomatologiczne lub planujesz zabieg stomatologiczny (np. ekstrakcje zębów), powiadom lekarza o leczeniu stomatologicznym i powiadom stomatologa, że jesteś w trakcie leczenia Jubereq.
• Natychmiast skontaktuj się z lekarzem i stomatologiem, jeśli zauważysz pojawienie się problemów z jamą ustną lub zębami, takich jak luźne zęby, ból lub obrzęk, lub brak gojenia się ran w jamie ustnej lub występowanie wydzieliny, ponieważ mogą to być objawy martwicy żuchwy/podniebienia.

Pacjenci poddawani chemioterapii i/lub radioterapii, przyjmujący sterydy lub leki antyangiogenne (stosowane w leczeniu nowotworów), poddawani zabiegom stomatologicznym, nie otrzymujący regularnej opieki stomatologicznej, cierpiący na problemy z dziąsłami lub palący papierosy, mogą mieć większe ryzyko rozwoju martwicy żuchwy/podniebienia.
Nietypowe złamania kości udowej (kość udowa)
Niektórzy ludzie rozwinęli nietypowe złamania kości udowej podczas leczenia Jubereq.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz nowy lub nietypowy ból w biodrze, pachwinie lub udzie.
Wysoki poziom wapnia we krwi po zakończeniu leczenia Jubereq
Niektórzy pacjenci z guzem komórek wielkogęstych kości rozwinęli wysoki poziom wapnia we krwi tygodnie-miesiące po zakończeniu leczenia. Lekarz będzie monitorować objawy i oznaki wysokiego poziomu wapnia po zakończeniu przyjmowania Jubereq.
Dzieci i młodzież
Jubereq nie jest zalecany dzieciom i młodzieży poniżej 18 roku życia, z wyjątkiem młodzieży z guzem komórek wielkogęstych kości, u których kości przestały rosnąć. Zastosowanie Jubereq u dzieci i młodzieży z innymi nowotworami, które przeniknęły do kości, nie zostało zbadane.
Inne leki i Jubereq
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki. Obejmuje to leki dostępne bez recepty. Szczególnie ważne jest, aby powiadomić lekarza, jeśli przyjmujesz

• inny lek zawierający denosumab
• bisfosfonian

Nie należy przyjmować Jubereq jednocześnie z innymi lekami zawierającymi denosumab lub bisfosfoniany.
Ciąża i karmienie piersią
Jubereq nie był badany u kobiet w ciąży. Ważne jest, abyś poinformował lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę. Stosowanie Jubereq nie jest zalecane w czasie ciąży. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas przyjmowania Jubereq i przez co najmniej 5 miesięcy po zakończeniu leczenia Jubereq.
Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Jubereq lub mniej niż 5 miesięcy po zakończeniu leczenia Jubereq, proszę poinformuj lekarza.
Nie wiadomo, czy Jubereq jest wydzielany z mlekiem matki. Ważne jest, abyś poinformował lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią. Lekarz pomoże Ci wtedy zdecydować, czy przerwać karmienie piersią czy przyjmowanie Jubereq, biorąc pod uwagę korzyści karmienia dla dziecka i korzyści z przyjmowania Jubereq dla matki.
Jeśli karmisz piersią podczas leczenia Jubereq, proszę poinformuj lekarza.
Zwróć się o poradę do lekarza lub farmaceuty przed zażyciem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Jubereq nie wpływa lub wpływa nieznacznie na zdolność kierowania pojazdami i korzystania z maszyn.
Jubereq zawiera sorbitol
Ten lek zawiera 78,2 mg sorbitolu na fiolę.
Jubereq zawiera polisorbat 20
Ten lek zawiera 0,17 mg polisorbatu 20 w każdej fiolce o pojemności 1,7 mL. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Jeśli znasz jakąkolwiek alergię, powiadom lekarza.
Jubereq zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę 120 mg, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Jubereq

Jubereq powinien być podawany pod opieką personelu medycznego.
Zalecana dawka Jubereq wynosi 120 mg podawana raz na 4 tygodnie jako pojedyncza iniekcja podskórna. Jubereq będzie wstrzykiwany w okolice uda, brzucha lub górnej części ramienia. Jeśli leczysz się z powodu guza komórek wielkobłonkowych kości, otrzymasz dodatkowe dawki 1 i 2 tygodnie po pierwszej dawce.
Nie wstrząsać.
Podczas leczenia Jubereq należy również przyjmować suplementy wapnia i witaminy D, chyba że masz nadmiar wapnia we krwi. Twój lekarz omówi to z Tobą.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli podczas leczenia lekiem Jubereq zauważysz pojawienie się któregokolwiek z poniższych objawów (mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10):

• skurcze, naprężenia, kurcze mięśni, mrowienie lub drętwienie palców rąk i stóp lub wokół ust i/lub napady padaczkowe, dezorientacja lub utrata przytomności. Te objawy mogą wskazywać na niski poziom wapnia we krwi. Niski poziom wapnia we krwi może również prowadzić do zmiany rytmu serca zwanej wydłużeniem odcinka QT, wykrywaną w elektrokardiogramie (EKG).

Natychmiast powiadom lekarza i dentystę, jeśli podczas leczenia lekiem Jubereq lub po zakończeniu leczenia lekiem Jubereq zauważysz pojawienie się któregokolwiek z poniższych objawów (mogą występować u do 1 osoby na 10):

• trwający ból w jamie ustnej i/lub w żuchwie/szczęce, i/lub obrzęk lub brak gojenia się ran w jamie ustnej lub w żuchwie/szczęce, obecność wydzieliny, drętwienie lub uczucie ciężkości w żuchwie/szczęce, lub luźność zęba, ponieważ te objawy mogą wskazywać na poważne uszkodzenie tkanki kostnej żuchwy/szczęki (martwicę kości – osteonekrozę).

Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10):

• ból kości, stawów i/lub mięśni, czasem silny,
• duszność (oddech świszczący),
• biegunka.

Częste działania niepożądane (mogą występować u do 1 osoby na 10):

• niski poziom fosforanów we krwi (hipofosfatemia),
• ekstrakcja zęba,
• nadmierne pocenie się,
• u pacjentów z zaawansowanym nowotworem: rozwój innej postaci nowotworu.

Niecześć działania niepożądane (mogą występować u do 1 osoby na 100):

• wysoki poziom wapnia we krwi (hiperkalcemia) po zakończeniu leczenia u pacjentów z guzorem komórek wielkich kości,
• nowy lub nietypowy ból w biodrze, pachwinie lub udzie (może to być wczesny sygnał możliwego złamania kości udowej),
• wysypka, która może pojawić się na skórze lub rany w jamie ustnej (wysypki lekowe typu likenowatego).

Rzadkie działania niepożądane (mogą występować u do 1 osoby na 1000):

• reakcje alergiczne (np. świsty podczas oddychania lub trudności w oddychaniu; obrzęk twarzy, warg, języka, gardła lub innych części ciała; wysypka, świąd lub pokrzywka na skórze). W rzadkich przypadkach reakcje alergiczne mogą być ciężkie.

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
powiadom lekarza, jeśli wystąpi ból w uchu, upławy z ucha i/lub infekcja ucha. Mogą to być objawy uszkodzenia kości ucha.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Jubereq

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na etykiecie po oznaczeniu EXP oraz na opakowaniu po oznaczeniu Scad. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w lodówce (2°C – 8°C).
Nie zamrażać.
Trzymaj fiolki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Fiolkę można wyjąć z lodówki, aby osiągnęła temperaturę pokojową (do 25°C) przed zastrzykiem. Ułatwi to wykonanie zastrzyku. Gdy fiolka osiągnie temperaturę pokojową (do 25°C), nie należy jej ponownie umieszczać w lodówce i należy użyć w ciągu 30 dni.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera Jubereq

• Substancją czynną jest denosumab. Każda ampułka zawiera 120 mg w 1,7 mL roztworu (co odpowiada 70 mg/mL).
• Pozostałe składniki to kwas octowy lodowaty, sód wodorotlenek, sorbitol (E420), polisorbat 20 i woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań (zobacz punkt 2, Jubereq zawiera sorbitol, Jubereq zawiera sód i Jubereq zawiera polisorbat 20).

Opis wyglądu Jubereq i zawartości opakowania
Jubereq to roztwór do wstrzykiwań (do wstrzykiwań).
Jubereq to klarowny, bezbarwny lub lekko żółty roztwór.
Każde opakowanie zawiera jedną, trzy lub cztery jednorazowe ampułki.
Nie wszystkie opakowania mogą być dostępne w obrocie.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n
Edifici Est, 6a Planta
08039 Barcelonka
Hiszpania
Producent
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Ul. Lutomierska 50, 95-200,
Pabianice, Polska
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / ES / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT /
NL / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK
Accord Healthcare S.L.U.
Tel: +34 93 301 00 64
EL
Win Medica Α.Ε.
Τηλ: +30 210 74 88 821
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, https://www.ema.europa.eu/.

Poniżej zamieszczone informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego:

• Przed podaniem roztwór Jubereq należy sprawdzić wizualnie. Roztwór może zawierać śladowe ilości białkowych cząstek od prześwitu do białych. Nie wstrzykiwać roztworu, jeśli jest on mętny lub zmienił barwę.
• Nie wstrząsać.
• Aby uniknąć dyskomfortu w miejscu wstrzyknięcia, przed wstrzyknięciem należy dopuścić do osiągnięcia przez fiolkę temperatury pokojowej (do 25°C) i powoli wstrzykiwać roztwór.
• Należy wstrzyknąć całą zawartość fiolki.
• W przypadku podawania denosumabu zaleca się użycie igły stalowej kalibru 27.
• Fiolki nie wolno używać ponownie.

Nie wykorzystanego leku oraz odpadów pochodzących z tego leku należy pozbyć się zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.