Інструкція: інформація для пацієнта

Йорвеза 0,5 мг таблетки ородисперсні, 1 мг таблетки ородисперсні

будесонід
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листівок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб було призначено виключно вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як і ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка

Що таке Йорвеза і для чого застосовується
Що ви повинні знати, перш ніж приймати Йорвезу
Як приймати Йорвезу
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Йорвезу
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Йорвеза і для чого її застосовують

Йорвеза містить діючу речовину будесонід, лікарський засіб із групи кортикостероїдів, який зменшує запалення.
Цей препарат призначений для лікування еозинофільного езофагіту у дорослих (віком понад 18 років) — запальне захворювання стравоходу, яке ускладнює ковтання їжі.

2. Що потрібно знати перед прийомом Йорвези

Не приймайте Йорвезу

якщо у вас алергія на будесонід або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Йорвези, якщо у вас:

туберкульоз
підвищений кров’яний тиск
цукровий діабет або якщо у когось із вашої родини є цукровий діабет
ослаблення кісток (остеопороз)
виразки шлунка або першої частини тонкої кишки (пептична виразка)
підвищений очний тиск (що може призвести до глаукоми) або проблеми з очима, такі як помутніння кришталика (катаракта), або якщо у когось із вашої родини є глаукома
захворювання печінки

Якщо у вас є будь-яке з перелічених захворювань, ви можете мати підвищений ризик виникнення побічних ефектів. Лікар визначить необхідні заходи та чи слід вам продовжувати прийом цього лікарського засобу.
Припиніть лікування Йорвезою та негайно зверніться до лікаря, якщо у вас з’явиться набряк обличчя, особливо навколо рота (губи, язик або горло), і/або труднощі з диханням або ковтанням. Це можуть бути ознаки алергічної реакції, яка може також включати свербіж та висип (див. також розділ 4).
Йорвеза може викликати типові побічні ефекти кортикостероїдів, які можуть впливати на всі частини тіла, особливо при прийомі цього лікарського засобу високими дозами та протягом тривалого часу (див. розділ 4).
Інші заходи обережності під час лікування Йорвезою

Зверніться до лікаря, якщо у вас з’явиться розмите зору або інші проблеми зі зором.

Дотримуйтесь наступних заходів обережності під час лікування Йорвезою, оскільки ваша імунна система може бути ослабленою:

Повідомте лікареві, якщо у вас розвинуться грибкові інфекції рота, горла або стравоходу, або якщо ви підозрюєте наявність будь-якої інфекції під час лікування цим лікарським засобом. Можуть з’явитися симптоми грибкової інфекції, такі як білі плями в роті та горлі та труднощі з ковтанням. Симптоми деяких інфекцій можуть бути нетиповими або важко помітними.
Утримуйтеся від контакту з людьми, які мають вітрянку або опоясуючий лишай, якщо ви не хворіли цими захворюваннями. Наслідки цих захворювань можуть бути набагато серйознішими під час лікування цим лікарським засобом. Негайно зверніться до лікаря, якщо вступили в контакт з хворими на вітрянку або опоясуючий лишай. Повідомте лікареві також про свій стан щодо щеплення.
Повідомте лікареві, якщо ви ще не хворіли на кору та/або коли ви отримували останню вакцинацію від цієї хвороби.
Проконсультуйтеся з лікарем перед вакцинацією.
Повідомте лікареві, що ви приймаєте Йорвезу, перед хірургічним втручанням.

Йорвеза може впливати на результати тестів функції надниркових залоз (тест стимуляції АКТГ), які призначає лікар або виконуються в лікарні. Перед проходженням будь-яких тестів повідомте лікарям, що ви приймаєте Йорвезу.
Діти та підлітки
Йорвезу не слід застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років. Застосування цього лікарського засобу дітям віком до 18 років ще не досліджувалося.
Інші лікарські засоби та Йорвеза
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби. Деякі з цих ліків можуть посилювати дію Йорвези, і лікар може вирішити тримати вас під уважним спостереженням, якщо ви приймаєте ці препарати.
Зокрема:

кетоконазол або ітраконазол (для лікування грибкових інфекцій)
кларитроміцин — антибіотик, що використовується для лікування інфекцій
ритонавір та кобіцістат (для лікування інфекцій ВІЛ)
естрогени (використовуються для гормональної замісної терапії або контрацепції)
серцеві глікозиди, такі як дигоксин (ліки, що використовуються для лікування захворювань серця)
діуретики (для виведення зайвої рідини з організму).

Йорвеза та їжа, напої
Не пийте грейпфрутовий сік під час прийому цього лікарського засобу, оскільки він може погіршувати побічні ефекти.
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Не приймайте цей лікарський засіб під час вагітності без попередньої консультації з лікарем.
Не приймайте цей лікарський засіб під час годування груддю, якщо не проконсультувалися з лікарем. Будесонід потрапляє в незначних кількостях у грудне молоко. Лікар допоможе вам вирішити, чи продовжувати лікування, припинивши годування груддю, чи припинити лікування на період, коли ваша дитина отримує грудне молоко.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Йорвеза не повинна впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Йорвеза містить натрій
Цей лікарський засіб містить 52 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на добову дозу. Це відповідає 2,6% максимальної добової норми споживання натрію з їжею для дорослої людини.

3. Як застосовувати Йорвеза

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза для лікування гострих нападів становить дві ородисперсні таблетки по 1 мг (2 мг будесоніду) на добу. Приймайте одну ородисперсну таблетку 1 мг вранці та одну ородисперсну таблетку 1 мг увечері.
Рекомендована доза для профілактики майбутніх нападів становить дві ородисперсні таблетки по 0,5 мг (1 мг будесоніду) на добу або дві ородисперсні таблетки по 1 мг (2 мг будесоніду) на добу, залежно від вашої реакції на лікування. Приймайте одну ородисперсну таблетку вранці та одну ородисперсну таблетку увечері.
Спосіб застосування
Приймайте ородисперсну таблетку одразу після її виймання з блистерної упаковки.
Приймайте ородисперсну таблетку після їжі.
Покладіть ородисперсну таблетку на кінчик язика та закрийте рот. Аккуратно притискайте таблетку до піднебіння язиком, доки вона повністю не розчиниться (зазвичай це займає від 2 до 20 хвилин). Проковтуйте розчинений матеріал частинами разом зі слиною, коли таблетка розпадається.
НЕ приймайте рідину разом з ородисперсною таблеткою.
Не пережовуйте і не проковтуйте ородисперсну таблетку до того, як вона повністю розчиниться.
Не їжте, не пийте, не чистіть зуби та не полоскайте рот принаймні 30 хвилин після прийому ородисперсної таблетки. Не використовуйте розчини для рота, спреї або жувальні таблетки принаймні за 30 хвилин до або після застосування ородисперсної таблетки. Ці заходи забезпечують правильну дію лікарського засобу.
Проблеми з нирками та печінкою
Якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою, проконсультуйтесь з лікарем. Якщо у вас є проблеми з нирками, лікар вирішить, чи підходить вам Йорвеза. Якщо ваші проблеми з нирками є серйозними, ви не повинні приймати Йорвеза. Якщо у вас є захворювання печінки, ви не повинні приймати Йорвеза.
Тривалість лікування
Початковий курс лікування зазвичай триває близько 6–12 тижнів.
Після лікування гострого нападу ваш лікар вирішить, як довго та в якій дозі вам потрібно продовжувати лікування, залежно від вашого стану здоров’я та реакції на терапію.
Якщо ви прийняли більше Йорвеза, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше ородисперсних таблеток, ніж передбачалося, приймайте наступну дозу відповідно до призначеного графіку. Не зменшуйте дозу. Якщо виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта. За можливості, візьміть з собою упаковку та цей вкладений листок.
Якщо ви забули прийняти Йорвеза
Якщо ви забули прийняти дозу, просто прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Йорвеза
Якщо ви хочете припинити або раніше завершити лікування, зверніться до лікаря. Важливо не припиняти застосування лікарського засобу без попередньої консультації з лікарем. Продовжуйте приймати ліки до тих пір, поки лікар не скаже вам припинити, навіть якщо ви почуваєтеся краще.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Припиніть лікування препаратом Йорвеза та негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили будь-який із наступних симптомів:

набряк обличчя, зокрема повік, губ, язика або горла (ангіоедема), що може бути ознакою алергічної реакції.

Під час застосування Йорвеза повідомлялося про такі побічні ефекти:
Дуже почасті: можуть стосуватися більш ніж 1 людини з 10

грибкові інфекції стравоходу (які можуть спричиняти біль або дискомфорт під час ковтання)
грибкові інфекції рота та горла (симптоми можуть включати білі плями).

Почасті: можуть стосуватися до 1 людини з 10

головний біль
почуття печії
розлад травлення
нудота
оніміння або поколювання в роті, сухість у роті
зміна смаку, печія язика
біль у верхній частині живота (у шлунку)
втому
знижений рівень кортизолу в крові
сухість очей
труднощі заснути
проблеми з язиком
герпес на губах.

Непочасті: можуть стосуватися до 1 людини з 100

тривожність, збудження
запаморочення
сухість очей
підвищений артеріальний тиск
кашель, пересихання горла, біль у горлі, застуда
біль у животі, вздуття живота (метеоризм)
труднощі ковтання
запалення шлунка, шлункові виразки
набряк губ
висип, сверблячий висип
відчуття стороннього тіла
біль у роті або горлі
біль у яснах
знижений рівень остеокальцину, набряк ваги.

Наступні побічні ефекти повідомлялися при застосуванні та є типовими для лікарських засобів, подібних до Йорвеза (кортикостероїдів), і тому можуть виникати і при застосуванні цього препарату. На даний момент частота цих явищ невідома:

підвищений ризик інфекцій
синдром Кушинга, пов’язаний із надмірним прийомом кортикостероїдів, що проявляється округленням обличчя, збільшенням ваги тіла, підвищенням рівня глюкози в крові, накопиченням рідини в тканинах (наприклад, набряклі ноги), зниженням рівня калію в крові (гіпокаліємія), порушенням менструального циклу у жінок, поява небажаного волосся у жінок, імпотенція, стрії на шкірі, вугрові висипання
уповільнення росту у дітей
зміни настрою, такі як депресія, дратівливість або ейфорія
неспокій із підвищеною фізичною активністю, агресивність
підвищений тиск у мозку, іноді з підвищеним очним тиском (закопання зорового нерва) у підлітків
розмите зору
підвищений ризик утворення тромбів, запалення судин (може виникати після припинення препарату після тривалого застосування)
запор, виразки тонкої кишки
запалення підшлункової залози, що викликає сильний біль у животі та спині
висип, червоні плями від кровотечі на шкірі, уповільнене загоєння рани, шкірні реакції, такі як контактний дерматит, синці
біль у м’язах та суглобах, слабкість м’язів, м’язові скорочення
ослаблення кісток (остеопороз), ушкодження кісток через погане кровопостачання (остеонекроз)
загальне погіршення самопочуття.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Йорвеза

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після надпису «Scad». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C. Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла та вологи.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Йорвеза
Йорвеза 0,5 мг ородисперсні таблетки

Діючою речовиною є будесонід. Кожна ородисперсна таблетка містить 0,5 мг будесоніду.
Інші компоненти: натрію гідрогенцитрат динатрію, докусат натрію, макрогол (6000), магнію стеарат, манітол (Е 421), натрію цитрат безводний, повідон (К25), натрію гідрогенкарбонат та сукралоза (див. також розділ 2, «Йорвеза містить натрій»).

Йорвеза 1 мг ородисперсні таблетки

Діючою речовиною є будесонід. Кожна ородисперсна таблетка містить 1 мг будесоніду.
Інші компоненти: натрію гідрогенцитрат динатрію, докусат натрію, макрогол (6000), магнію стеарат, манітол (Е 421), натрію цитрат безводний, повідон (К25), натрію гідрогенкарбонат та сукралоза (див. також розділ 2, «Йорвеза містить натрій»).

Опис зовнішнього вигляду Йорвези та вміст упаковки
Йорвеза 0,5 мг ородисперсна таблетка
Ородисперсні таблетки Йорвеза 0,5 мг — білі, круглі, двоопуклі. З одного боку марковані цифрою «0.5». Продаються в блистерах у пачках по 20, 60, 90, 100 або 200 ородисперсних таблеток.
Йорвеза 1 мг ородисперсна таблетка
Ородисперсні таблетки Йорвеза 1 мг — білі, круглі, двоопуклі. Продаються в блистерах у пачках по 20, 30, 60, 90, 100 або 200 ородисперсних таблеток.
Можливо, не всі розміри упаковок доступні в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Dr. Falk Pharma GmbH
Leinenweberstr. 5
79108 Фрайбург
Німеччина
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Dr. Falk Pharma Benelux B.V. UAB Morfėjus
Тел.: +32-(0)16 40 40 85 Тел.: +370 5 2796328
[email protected] [email protected]

Болгарія Люксембург
Dr. Falk Pharma GmbH Dr. Falk Pharma Benelux B.V.
Тел.: +49 761 1514 0 Тел.: +32-(0)16 40 40 85
[email protected] [email protected]

Чеська Республіка Угорщина
Ewopharma, spol. s r. o. Ewopharma Hungary Kft.
Тел.: +420 267 311 613 Тел.: +36 1 200 4650
[email protected] [email protected]

Данія Мальта
Vifor Pharma Nordiska AB Dr. Falk Pharma GmbH
Тел.: +46 8 5580 6600 Тел.: +49 761 1514 0
[email protected] [email protected]

Німеччина Нідерланди
Dr. Falk Pharma GmbH Dr. Falk Pharma Benelux B.V.
Тел.: +49 761 1514 0 Тел.: +31-(0)30 880 48 00
[email protected] [email protected]

Естонія Норвегія
Dr. Falk Pharma GmbH Vifor Pharma Nordiska AB
Тел.: +49 761 1514 0 Тел.: +46 8 5580 6600
[email protected] [email protected]

Греція Австрія
GALENICA A.E Dr. Falk Pharma Österreich GmbH
Тел.: +30 210 52 81 700 Тел.: +43 (1) 577 3516 0
[email protected] [email protected]

Іспанія Польща
Dr. Falk Pharma España Dr. Falk Pharma GmbH
Тел.: +34 91 372 95 08 Тел.: +49 761 1514 0
[email protected] [email protected]

Франція Португалія
Dr. Falk Pharma SAS Dr. Falk Pharma Portugal, Sociedade Unipessoal Lda.
Тел.: +33(0)1 78 90 02 71 Тел.: +351 21 412 61 70
[email protected] [email protected]

Хорватія Румунія
Würth d.o.o. Dr. Falk Pharma GmbH
Тел.: +385 1 4650358 Тел.: +49 761 1514 0
[email protected] [email protected]

Ірландія Словенія
Dr. Falk Pharma GmbH Ewopharma d.o.o.
Тел.: +49 761 1514 0 Тел.: +386 (0) 590 848 40
[email protected] [email protected]

Ісландія Словаччина
Dr. Falk Pharma GmbH Dr. Falk Pharma GmbH
Тел.: +49 761 1514 0 Тел.: +49 761 1514 0
[email protected] [email protected]

Італія Фінляндія
Dr. Falk Pharma GmbH Vifor Pharma Nordiska AB
Тел.: +49 761 1514 0 Тел.: +46 8 5580 6600
[email protected] [email protected]

Кіпр Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
THESPIS PHARMACEUTICAL Ltd Dr. Falk Pharma GmbH
Тел.: +357 22677710 Тел.: +49 761 1514 0
[email protected] [email protected]

Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.