Jorveza

Folleto informativo: información para el paciente

Jorveza 0,5 mg comprimidos orodispersables, 1 mg comprimidos orodispersables

budesonida
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Jorveza y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Jorveza
3. Cómo tomar Jorveza
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Jorveza
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Jorveza y para qué se utiliza

Jorveza contiene el principio activo budesonida, un medicamento corticosteroide que reduce la inflamación.
Se utiliza para tratar en adultos (mayores de 18 años) la esofagitis eosinofílica, que es una enfermedad inflamatoria del esófago que provoca dificultades para tragar los alimentos.

2. Qué debe saber antes de tomar Jorveza

No tome Jorveza

• si es alérgico a la budesonida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Jorveza si padece:

• tuberculosis
• presión arterial alta
• diabetes, o si alguien de su familia padece diabetes
• debilitamiento de los huesos (osteoporosis)
• úlceras estomacales o en la primera parte del intestino delgado (úlcera péptica)
• aumento de la presión ocular (que puede causar glaucoma) o problemas oculares, como opacificación del cristalino (catarata), o si alguien de su familia padece glaucoma
• enfermedad hepática

Si padece cualquiera de las afecciones mencionadas anteriormente, podría tener un mayor riesgo de presentar efectos adversos. Su médico decidirá las medidas adecuadas y si aún debe continuar tomando este medicamento.
Interrumpa el tratamiento con Jorveza y contacte inmediatamente a su médico si desarrolla hinchazón en el rostro, especialmente alrededor de la boca (labios, lengua o garganta), y/o dificultad para respirar o tragar. Podrían ser signos de una reacción alérgica, que también puede incluir picazón y erupción cutánea (ver también sección 4).
Jorveza puede causar los efectos adversos típicos de los medicamentos corticosteroides, que pueden afectar a todas las partes del cuerpo, especialmente si toma este medicamento en dosis elevadas y durante mucho tiempo (ver sección 4).
Otras precauciones durante el tratamiento con Jorveza

• Contacte a su médico si presenta visión borrosa u otros problemas de la vista.

Tome las siguientes precauciones durante el tratamiento con Jorveza, ya que su sistema inmunitario puede estar debilitado:

• Informe a su médico si desarrolla infecciones fúngicas en la boca, garganta o esófago, o si cree que tiene alguna infección durante el tratamiento con este medicamento. Pueden aparecer síntomas de infecciones fúngicas como manchas blancas en la boca y garganta y dificultad para tragar. Los síntomas de algunas infecciones pueden ser inusuales o más difíciles de detectar.
• Manténgase alejado de personas que padezcan varicela o herpes zóster (culebrilla), si no ha tenido estas enfermedades. Los efectos de estas enfermedades pueden ser mucho más graves durante el tratamiento con este medicamento. Consulte inmediatamente a su médico si entra en contacto con personas que padezcan varicela o herpes zóster. Informe también a su médico sobre su estado de vacunación.
• Informe a su médico si aún no ha tenido sarampión y/o si y cuándo recibió la última vacuna contra esta enfermedad.
• Consulte a su médico antes de vacunarse.
• Informe a su médico que está tomando Jorveza antes de someterse a una intervención quirúrgica.

Jorveza puede afectar los resultados de las pruebas de función suprarrenal (prueba de estimulación con ACTH) prescritas por su médico o en el hospital. Antes de someterse a cualquier prueba, informe a los médicos que está tomando Jorveza.
Niños y adolescentes
Jorveza no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años. El uso de este medicamento en menores de 18 años aún no ha sido estudiado.
Otros medicamentos y Jorveza
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Algunos de estos medicamentos pueden aumentar los efectos de Jorveza y su médico podría considerar necesario vigilarle estrechamente si está tomando estos medicamentos.
En particular:

• ketoconazol o itraconazol (para el tratamiento de infecciones fúngicas)
• claritromicina, un antibiótico utilizado en el tratamiento de infecciones
• ritonavir y cobicistat (para el tratamiento de infecciones por VIH)
• estrógenos (utilizados en terapia hormonal sustitutiva o para anticoncepción)
• glucósidos cardíacos como la digoxina (medicamentos utilizados en el tratamiento de enfermedades cardíacas)
• diuréticos (para eliminar el exceso de líquidos del organismo).

Jorveza con alimentos y bebidas
No consuma jugo de pomelo cuando esté tomando este medicamento, ya que podría empeorar sus efectos adversos.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo, tiene previsto quedarse embarazada o está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No tome este medicamento durante el embarazo sin haber consultado previamente a su médico.
No tome este medicamento si está amamantando, a menos que haya consultado a su médico. La budesonida pasa en pequeñas cantidades a la leche materna. Su médico le ayudará a decidir si debe continuar el tratamiento y dejar de amamantar, o interrumpir el tratamiento durante el período en que su bebé reciba lactancia materna.
Conducción y uso de máquinas
Jorveza no debería afectar su capacidad para conducir ni para utilizar maquinaria.
Jorveza contiene sodio
Este medicamento contiene 52 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por dosis diaria. Esto equivale al 2,6 % de la ingesta diaria máxima recomendada en la dieta de un adulto.

3. Cómo tomar Jorveza

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada para el tratamiento de episodios agudos es de dos comprimidos orodispersables de 1 mg (2 mg de budesonida) al día. Tome un comprimido orodispersable de 1 mg por la mañana y un comprimido orodispersable de 1 mg por la noche.

La dosis recomendada para la prevención de episodios futuros es de dos comprimidos orodispersables de 0,5 mg (1 mg de budesonida) al día o de dos comprimidos orodispersables de 1 mg (2 mg de budesonida) al día, según su respuesta al tratamiento. Tome un comprimido orodispersable por la mañana y un comprimido orodispersable por la noche.

Vía de administración

Tome el comprimido orodispersable inmediatamente después de extraerlo del blíster.

Tome el comprimido orodispersable después de una comida.

Coloque el comprimido orodispersable sobre la punta de la lengua y cierre la boca. Presiónelo suavemente contra el paladar con la lengua hasta que se desintegre completamente (generalmente entre un mínimo de 2 minutos y un máximo de 20 minutos). Trague el material desintegrado poco a poco con la saliva, cuando el comprimido orodispersable se rompa.

NO tome líquidos junto con el comprimido orodispersable.

No mastique ni trague el comprimido orodispersable antes de que se haya desintegrado.

No coma, beba, se lave los dientes ni se enjuague la boca durante al menos 30 minutos después de tomar el comprimido orodispersable. No use soluciones orales, sprays ni comprimidos masticables durante al menos 30 minutos antes o después de la administración del comprimido orodispersable. Estas precauciones permiten que el medicamento actúe correctamente.

Problemas renales y hepáticos

Si tiene problemas renales o hepáticos, consulte a su médico. Si tiene problemas renales, su médico decidirá si Jorveza es adecuado para usted. Si sus problemas renales son graves, no debe tomar Jorveza. Si padece cualquier enfermedad hepática, no debe tomar Jorveza.

Duración del tratamiento

El tratamiento inicial dura normalmente entre 6 y 12 semanas aproximadamente.

Después del tratamiento del episodio agudo, su médico decidirá durante cuánto tiempo y a qué dosis debe continuar el tratamiento, en función de su estado de salud y de su respuesta a la terapia.

Si toma más Jorveza de la debida

Si ha tomado más comprimidos orodispersables de los que debía, tome la siguiente dosis según lo indicado. No tome una cantidad menor. En caso de dudas, consulte a su médico o farmacéutico. Si es posible, lleve consigo el envase y este prospecto.

Si olvida tomar Jorveza

Si olvida tomar una dosis, tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Jorveza

Si desea interrumpir o finalizar prematuramente el tratamiento, consulte a su médico. Es importante que no interrumpa el medicamento sin consultar primero con su médico. Continúe tomando el medicamento hasta que su médico le indique que debe dejarlo, incluso si se siente mejor.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Interrumpa el tratamiento con Jorveza y contacte inmediatamente a su médico si observa cualquiera de los siguientes síntomas:

• hinchazón del rostro, especialmente de los párpados, labios, lengua o garganta (angioedema), que podría ser síntoma de una reacción alérgica.

Durante el uso de Jorveza se han notificado los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• infecciones fúngicas en el esófago (que pueden causar dolor o molestias al tragar)
• infecciones fúngicas en la boca y garganta (los síntomas pueden ser manchas blancas).

Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

• dolor de cabeza
• acidez
• indigestión
• sensación de malestar (náuseas)
• hormigueo o entumecimiento en la boca, sequedad bucal
• alteraciones del gusto, ardor de lengua
• dolor abdominal superior (en el estómago)
• fatiga
• cantidad reducida de la hormona cortisol en sangre
• sequedad ocular
• dificultad para dormir
• problemas en la lengua
• herpes labial.

Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

• ansiedad, inquietud
• vértigo
• sequedad ocular
• presión arterial elevada
• tos, sequedad de garganta, dolor de garganta, resfriado
• dolor abdominal (en el estómago), distensión abdominal (hinchazón)
• dificultad para tragar
• inflamación del estómago, úlceras gástricas
• edema labial
• erupción cutánea, erupción cutánea pruriginosa
• sensación de cuerpo extraño
• dolor en la boca o garganta
• dolor en las encías
• nivel reducido de osteocalcina, aumento de peso.

Los siguientes efectos adversos han sido notificados con medicamentos similares a Jorveza (corticosteroides) y, por tanto, podrían manifestarse también con este medicamento. La frecuencia de estos eventos no se conoce en la actualidad:

• mayor riesgo de infecciones
• síndrome de Cushing, asociado al uso excesivo de corticosteroides y que provoca redondeamiento del rostro, aumento de peso corporal, aumento de la glucosa en sangre, acumulación de líquidos en los tejidos (p. ej. piernas hinchadas), niveles reducidos de potasio en sangre (hipokaliemia), alteraciones menstruales en la mujer, aparición de vello no deseado en la mujer, impotencia, estrías en la piel, acné
• retraso en el crecimiento en niños
• cambios de ánimo, como depresión, irritabilidad o euforia
• inquietud con aumento de la actividad física, agresividad
• aumento de la presión intracraneal, con posible aumento de la presión ocular (papiledema) en adolescentes
• visión borrosa
• mayor riesgo de coágulos sanguíneos, inflamación de los vasos sanguíneos (que puede aparecer cuando se interrumpe el medicamento tras un uso prolongado)
• estreñimiento, úlceras en el intestino delgado
• inflamación del páncreas, que provoca dolores intensos en el abdomen y espalda
• erupciones cutáneas, manchas rojas por sangrado en la piel, retraso en la cicatrización de heridas, reacciones cutáneas como dermatitis de contacto, moretones
• dolor muscular y articular, debilidad muscular, contracciones musculares
• debilitamiento de los huesos (osteoporosis), daño óseo debido a una mala circulación sanguínea (osteonecrosis)
• sensación de malestar general.

Notificación de efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Jorveza

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No tome este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster
tras «Cad». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No conserve este medicamento a una temperatura superior a 25 °C. Manténgalo en el envase original para
protegerlo de la luz y la humedad.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo
desechar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Jorveza
Jorveza 0,5 mg comprimidos orodispersables

• El principio activo es la budesonida. Cada comprimido orodispersable contiene 0,5 mg de budesonida.
• Los demás componentes son citrato de sodio e hidrógeno disódico, docosato sódico, macrogol (6000), estearato de magnesio, manitol (E 421), citrato monosódico anhidro, povidona (K25), bicarbonato de sodio e hidrógeno y sucralosa (ver también la sección 2, “Jorveza contiene sodio”).

Jorveza 1 mg comprimidos orodispersables

• El principio activo es la budesonida. Cada comprimido orodispersable contiene 1 mg de budesonida.
• Los demás componentes son citrato de sodio e hidrógeno disódico, docosato sódico, macrogol (6000), estearato de magnesio, manitol (E 421), citrato monosódico anhidro, povidona (K25), bicarbonato de sodio e hidrógeno y sucralosa (ver también la sección 2, “Jorveza contiene sodio”).

Descripción del aspecto de Jorveza y contenido del envase
Jorveza 0,5 mg comprimido orodispersable
Los comprimidos orodispersables de Jorveza 0,5 mg son blancos, redondos, bipartidos. Están marcados con “0.5” en un lado. Se comercializan en blísters, en envases de 20, 60, 90, 100 ó 200 comprimidos orodispersables.
Jorveza 1 mg comprimido orodispersable
Los comprimidos orodispersables de Jorveza 1 mg son blancos, redondos, bipartidos. Se comercializan en blísters, en envases de 20, 30, 60, 90, 100 ó 200 comprimidos orodispersables.
Puede que no todos los envases mencionados estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Dr. Falk Pharma GmbH
Leinenweberstr. 5
79108 Freiburg
Alemania
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Dr. Falk Pharma Benelux B.V. UAB Morfėjus
Tél/Tel: +32-(0)16 40 40 85 Tel: +370 5 2796328
[email protected] [email protected]

България Luxembourg/Luxemburg
Dr. Falk Pharma GmbH Dr. Falk Pharma Benelux B.V.
Teл: +49 761 1514 0 Tél/Tel: +32-(0)16 40 40 85
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Česká republika Magyarország
Ewopharma, spol. s r. o. Ewopharma Hungary Kft.
Tel: +420 267 311 613 Tel.: +36 1 200 4650
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Danmark Malta
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Tlf: +46 8 5580 6600 Tel: +49 761 1514 0
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Deutschland Nederland
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Eesti Norge
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Tel: +49 761 1514 0 Tlf: +46 8 5580 6600
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Ελλάδα Österreich
GALENICA A.E Dr. Falk Pharma Österreich GmbH
Tηλ: +30 210 52 81 700 Tel: +43 (1) 577 3516 0
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España Polska
Dr. Falk Pharma España Dr. Falk Pharma GmbH
Tel: +34 91 372 95 08 Tel: +49 761 1514 0
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France Portugal
Dr. Falk Pharma SAS Dr. Falk Pharma Portugal, Sociedade Unipessoal Lda.
Tél: +33(0)1 78 90 02 71 Tel: +351 21 412 61 70
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Hrvatska România
Würth d.o.o. Dr. Falk Pharma GmbH
Tel: +385 1 4650358 Tel: +49 761 1514 0
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Ireland Slovenija
Dr. Falk Pharma GmbH Ewopharma d.o.o.
Tel: +49 761 1514 0 Tel: +386 (0) 590 848 40
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Ísland Slovenská republika
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Italia Suomi/Finland
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Tel: +49 761 1514 0 Puh/Tel: +46 8 5580 6600
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Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos, http://www.ema.europa.eu.