Инструкция по применению: информация для пациента

Джорвеза 0,5 мг таблетки ородисперсные, 1 мг таблетки ородисперсные

будесонид
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство было назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

Что такое Джорвеза и для чего она применяется
Что вы должны знать перед применением Джорвеза
Как принимать Джорвеза
Возможные нежелательные реакции
Как хранить Джорвеза
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Джорвеза и для чего она применяется

Джорвеза содержит действующее вещество будесонид, лекарственное средство из группы кортикостероидов, которое уменьшает воспаление.
Препарат предназначен для лечения эозинофильного эзофагита у взрослых (старше 18 лет) — воспалительного заболевания пищевода, вызывающего трудности при проглатывании пищи.

2. Что следует знать перед применением Джорвеза

Не принимайте Джорвеза

если у вас аллергия на будесонид или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Джорвеза, если у вас есть:

туберкулёз
повышенное артериальное давление
диабет или если у кого-либо из членов вашей семьи диабет
ослабление костей (остеопороз)
язвы желудка или двенадцатиперстной киски (пептическая язва)
повышенное внутриглазное давление (которое может вызвать глаукому), проблемы со зрением, такие как помутнение хрусталика (катаракта), или если у кого-либо из членов вашей семьи глаукома
заболевание печени

Если у вас имеется одно из перечисленных выше заболеваний, риск возникновения побочных эффектов может быть выше. Врач определит необходимые меры и решит, следует ли вам продолжать применение этого лекарственного средства.
Прекратите лечение Джорвеза и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появилось отёчность лица, особенно вокруг рта (губ, языка или горла), и/или затруднение дыхания или глотания. Это могут быть признаки аллергической реакции, которая также может включать зуд и кожную сыпь (см. также раздел 4).
Джорвеза может вызывать типичные побочные эффекты кортикостероидных препаратов, которые могут затрагивать все части организма, особенно при приёме высоких доз и длительном применении (см. раздел 4).
Другие меры предосторожности во время лечения Джорвеза

Обратитесь к врачу, если у вас появилось нечёткое зрение или другие проблемы со зрением.

Соблюдайте следующие меры предосторожности во время лечения Джорвеза, поскольку ваша иммунная система может быть ослаблена:

Сообщите врачу, если у вас появились грибковые инфекции полости рта, горла или пищевода, или если вы подозреваете наличие какой-либо инфекции во время лечения этим препаратом. Симптомами грибковой инфекции могут быть белые пятна во рту и горле, а также затруднение глотания. Симптомы некоторых инфекций могут быть необычными или трудно распознаваемыми.
Избегайте контакта с людьми, больными ветряной оспой или опоясывающим герпесом (опоясывающий лишай), если вы ранее не болели этими заболеваниями. Течение этих болезней может быть значительно тяжелее во время лечения этим препаратом. Немедленно обратитесь к врачу, если вы имели контакт с больными ветряной оспой или опоясывающим герпесом. Сообщите врачу также о своём прививочном статусе.
Сообщите врачу, если вы ранее не болели корью и/или когда вы последний раз были привиты от этой болезни.
Проконсультируйтесь с врачом перед вакцинацией.
Сообщите врачу, что вы принимаете Джорвеза, перед хирургическим вмешательством.

Джорвеза может повлиять на результаты тестов функции надпочечников (тест стимуляции с АКТГ), назначаемых врачом или в стационаре. Перед прохождением любых тестов сообщите врачам, что вы принимаете Джорвеза.
Дети и подростки
Джорвеза не должен применяться у детей и подростков младше 18 лет. Применение этого лекарственного средства у детей младше 18 лет не изучалось.
Другие лекарственные средства и Джорвеза
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства. Некоторые из этих препаратов могут усиливать действие Джорвеза, и врач может решить вести за вами более тщательное наблюдение при их одновременном применении.
В частности:

кетоконазол или итраконазол (для лечения грибковых инфекций)
кларитромицин — антибиотик, применяемый при лечении инфекций
ритонавир и кобицистат (для лечения ВИЧ-инфекций)
эстрогены (применяются при гормональной заместительной терапии или контрацепции)
сердечные гликозиды, такие как дигоксин (препараты, применяемые при лечении заболеваний сердца)
диуретики (для выведения из организма избытка жидкости).

Джорвеза и пища, напитки
Не употребляйте грейпфрутовый сок во время приёма этого препарата, поскольку он может усилить побочные эффекты.
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не принимайте этот препарат во время беременности без предварительной консультации с врачом.
Не принимайте этот препарат при грудном вскармливании, если не проконсультировались с врачом. Будесонид в небольших количествах выделяется с грудным молоком. Врач поможет вам принять решение о продолжении лечения и отказе от грудного вскармливания или о прекращении лечения на период кормления ребёнка.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Джорвеза не должен влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Джорвеза содержит натрий
Этот препарат содержит 52 мг натрия (основного компонента поваренной соли) на суточную дозу. Это составляет 2,6% от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного в рационе взрослого человека.

3. Как принимать Джорвеза

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза
Для лечения острых приступов: две ородисперсные таблетки по 1 мг (2 мг будесонида) в день. Принимайте одну ородисперсную таблетку по 1 мг утром и одну ородисперсную таблетку по 1 мг вечером.

Для профилактики будущих приступов: две ородисперсные таблетки по 0,5 мг (1 мг будесонида) в день или две ородисперсные таблетки по 1 мг (2 мг будесонида) в день, в зависимости от вашей реакции на лечение. Принимайте одну ородисперсную таблетку утром и одну ородисперсную таблетку вечером.

Способ применения
Принимайте ородисперсную таблетку сразу после извлечения её из блистера.
Принимайте ородисперсную таблетку после еды.

Положите ородисперсную таблетку на кончик языка и закройте рот. Аккуратно прижимайте таблетку к нёбу языком, пока она полностью не рассыплется (обычно это занимает от 2 до 20 минут). Проглатывайте рассыпавшийся материал постепенно вместе со слюной по мере того, как таблетка распадается.

НЕ запивайте таблетку жидкостью.
Не разжёвывайте и не глотайте ородисперсную таблетку до её полного распада.
В течение как минимум 30 минут после приёма ородисперсной таблетки не ешьте, не пейте, не чистите зубы и не полощите рот. В течение как минимум 30 минут до или после приёма ородисперсной таблетки не используйте оральные растворы, спреи или жевательные таблетки. Эти меры позволяют препарату правильно подействовать.

Проблемы с почками и печенью
Если у вас есть нарушения функции почек или печени, проконсультируйтесь с врачом. При наличии проблем с почками врач решит, подходит ли вам Джорвеза. При тяжёлых нарушениях функции почек принимать Джорвеза нельзя. При любом заболевании печени принимать Джорвеза нельзя.

Продолжительность лечения
Начальный курс лечения обычно длится около 6–12 недель.

После завершения терапии острого приступа ваш врач определит, как долго и в какой дозе вы должны продолжать лечение, в зависимости от вашего состояния и реакции на терапию.

Если вы приняли Джорвеза больше, чем нужно
Если вы приняли больше ородисперсных таблеток, чем следовало, принимайте следующую дозу в обычное время, как указано. Не уменьшайте дозу. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту. По возможности, возьмите с собой упаковку и данный листок-вкладыш.

Если вы забыли принять Джорвеза
Если вы пропустили приём дозы, просто примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекращаете лечение Джорвеза
Если вы хотите прекратить или досрочно завершить лечение, обратитесь к врачу. Очень важно не прекращать приём препарата без консультации с врачом. Продолжайте принимать лекарство до тех пор, пока врач не скажет вам прекратить, даже если вы чувствуете себя лучше.

Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Прекратите лечение препаратом Джорвеза и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите какие-либо из следующих симптомов:

отек лица, особенно век, губ, языка или горла (ангионевротический отек), который может быть признаком аллергической реакции.

При применении препарата Джорвеза были отмечены следующие побочные эффекты:
Очень часто: может наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов

грибковые инфекции пищевода (могут вызывать боль или дискомфорт при глотании)
грибковые инфекции полости рта и горла (симптомы могут включать белые пятна).

Часто: может наблюдаться у до 1 из 10 пациентов

головная боль
изжога
диспепсия
ощущение недомогания (тошнота)
покалывание или онемение во рту, сухость во рту
нарушение вкуса, жжение языка
боль в верхней части живота (в желудке)
усталость
снижение уровня кортизола в крови
сухость глаз
нарушение сна
проблемы с языком
герпес на губах.

Нечасто: может наблюдаться у до 1 из 100 пациентов

тревожность, беспокойство
головокружение
сухость глаз
повышенное артериальное давление
кашель, першение в горле, боль в горле, простуда
боль в животе, вздутие живота (метеоризм)
затруднение при глотании
воспаление желудка, желудочные язвы
отек губ
кожная сыпь, зудящая кожная сыпь
ощущение инородного тела
боль во рту или горле
боль в деснах
снижение уровня остеокальцина, увеличение массы тела.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы при применении препаратов, схожих с Джорвеза (кортикостероидов), и поэтому могут возникать и при применении этого препарата. Частота этих явлений в настоящее время неизвестна:

повышенный риск инфекций
синдром Кушинга, связанный с избыточным приёмом кортикостероидов, проявляющийся округлением лица, увеличением массы тела, повышением уровня глюкозы в крови, задержкой жидкости в тканях (например, отёки ног), снижением уровня калия в крови (гипокалиемия), нарушением менструального цикла у женщин, появлением нежелательных волос у женщин, импотенцией, появлением стрий на коже, акне
замедление роста у детей
изменения настроения, такие как депрессия, раздражительность или эйфория
беспокойство с повышенной двигательной активностью, агрессивность
повышение внутричерепного давления, возможно с повышением внутриглазного давления (отёк диска зрительного нерва) у подростков
нечёткость зрения
повышенный риск тромбозов, воспаление кровеносных сосудов (может возникать при прекращении препарата после длительного применения)
запор, язвы тонкой кишки
воспаление поджелудочной железы, вызывающее сильную боль в животе и спине
кожные высыпания, красные кровоизлияния на коже, замедленное заживление ран, кожные реакции, такие как контактный дерматит, синяки
боль в мышцах и суставах, мышечная слабость, мышечные сокращения
ослабление костей (остеопороз), повреждение костей вследствие нарушения кровоснабжения (остеонекроз)
общее недомогание.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомления, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Джорвеза

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не принимайте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и на индивидуальной пластине после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 25 °C. Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарственный препарат от света и влаги.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Джорвеза
Джорвеза 0,5 мг, таблетки ородиспергируемые

Активное вещество — будесонид. Каждая ородиспергируемая таблетка содержит 0,5 мг будесонида.
Другие компоненты: цитрат натрия и динатрия гидрофосфат, докусат натрия, макрогол (6000), стеарат магния, маннитол (Е 421), безводный цитрат мононатрия, повидон (К25), гидрокарбонат натрия и сукралоза (см. также раздел 2 «Джорвеза содержит натрий»).

Джорвеза 1 мг, таблетки ородиспергируемые

Активное вещество — будесонид. Каждая ородиспергируемая таблетка содержит 1 мг будесонида.
Другие компоненты: цитрат натрия и динатрия гидрофосфат, докусат натрия, макрогол (6000), стеарат магния, маннитол (Е 421), безводный цитрат мононатрия, повидон (К25), гидрокарбонат натрия и сукралоза (см. также раздел 2 «Джорвеза содержит натрий»).

Описание внешнего вида Джорвеза и содержимое упаковки
Джорвеза 0,5 мг, ородиспергируемая таблетка
Ородиспергируемые таблетки Джорвеза 0,5 мг — белого цвета, круглые, двояковыпуклые. На одной стороне нанесено обозначение «0.5». Продаются в блистерах, в упаковках по 20, 60, 90, 100 или 200 ородиспергируемых таблеток.
Джорвеза 1 мг, ородиспергируемая таблетка
Ородиспергируемые таблетки Джорвеза 1 мг — белого цвета, круглые, двояковыпуклые. Продаются в блистерах, в упаковках по 20, 30, 60, 90, 100 или 200 ородиспергируемых таблеток.
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Dr. Falk Pharma GmbH
Leinenweberstr. 5
79108 Фрайбург
Германия
Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Dr. Falk Pharma Benelux B.V. UAB Morfėjus
Тел.: +32-(0)16 40 40 85 Тел.: +370 5 2796328
[email protected] [email protected]

Болгария Люксембург
Dr. Falk Pharma GmbH Dr. Falk Pharma Benelux B.V.
Тел.: +49 761 1514 0 Тел.: +32-(0)16 40 40 85
[email protected] [email protected]

Чешская Республика Венгрия
Ewopharma, spol. s r. o. Ewopharma Hungary Kft.
Тел.: +420 267 311 613 Тел.: +36 1 200 4650
[email protected] [email protected]

Дания Мальта
Vifor Pharma Nordiska AB Dr. Falk Pharma GmbH
Тел.: +46 8 5580 6600 Тел.: +49 761 1514 0
[email protected] [email protected]

Германия Нидерланды
Dr. Falk Pharma GmbH Dr. Falk Pharma Benelux B.V.
Тел.: +49 761 1514 0 Тел.: +31-(0)30 880 48 00
[email protected] [email protected]

Эстония Норвегия
Dr. Falk Pharma GmbH Vifor Pharma Nordiska AB
Тел.: +49 761 1514 0 Тел.: +46 8 5580 6600
[email protected] [email protected]

Греция Австрия
GALENICA A.E Dr. Falk Pharma Österreich GmbH
Тел.: +30 210 52 81 700 Тел.: +43 (1) 577 3516 0
[email protected] [email protected]

Испания Польша
Dr. Falk Pharma España Dr. Falk Pharma GmbH
Тел.: +34 91 372 95 08 Тел.: +49 761 1514 0
[email protected] [email protected]

Франция Португалия
Dr. Falk Pharma SAS Dr. Falk Pharma Portugal, Sociedade Unipessoal Lda.
Тел.: +33(0)1 78 90 02 71 Тел.: +351 21 412 61 70
[email protected] [email protected]

Хорватия Румыния
Würth d.o.o. Dr. Falk Pharma GmbH
Тел.: +385 1 4650358 Тел.: +49 761 1514 0
[email protected] [email protected]

Ирландия Словения
Dr. Falk Pharma GmbH Ewopharma d.o.o.
Тел.: +49 761 1514 0 Тел.: +386 (0) 590 848 40
[email protected] [email protected]

Исландия Словакия
Dr. Falk Pharma GmbH Dr. Falk Pharma GmbH
Тел.: +49 761 1514 0 Тел.: +49 761 1514 0
[email protected] [email protected]

Италия Финляндия
Dr. Falk Pharma GmbH Vifor Pharma Nordiska AB
Тел.: +49 761 1514 0 Тел.: +46 8 5580 6600
[email protected] [email protected]

Кипр Швеция
THESPIS PHARMACEUTICAL Ltd Vifor Pharma Nordiska AB
Тел.: +357 22677710 Тел.: +46 8 5580 6600
[email protected] [email protected]

Латвия Соединённое Королевство (Северная Ирландия)
UAB Morfėjus Dr. Falk Pharma GmbH
Тел.: +370 5 2796328 Тел.: +49 761 1514 0
[email protected] [email protected]

Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.