JORVEZA

Ulotka: informacje dla pacjenta

Jorveza 0,5 mg tabletki do ssania, 1 mg tabletki do ssania

budesonid
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczna ponowna lektura.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest Jorveza i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażywaniem Jorveza
3. Jak stosować Jorveza
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Jorveza
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Jorveza i do czego służy

Jorveza zawiera substancję czynną budesonid, lek z grupy kortykosteroidów, który zmniejsza stan zapalny.
Służy do leczenia u dorosłych (powyżej 18. roku życia) eozynofilowego zapalenia przełyku, czyli choroby zapalnej przełyku powodującej trudności z połykaniem pokarmów.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Jorveza

Nie przyjmuj Jorveza

• jeśli jesteś uczulony na budezonid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Jorveza, jeśli cierpisz na:

• gruźlicę
• nadciśnienie tętnicze
• cukrzycę lub jeśli ktoś w Twojej rodzinie choruje na cukrzycę
• osłabienie kości (osteoporozę)
• wrzody żołądka lub dwunastnicy (wrzód peptyczny)
• podwyższone ciśnienie w oczach (może prowadzić do jaskry) lub problemy ze wzrokiem, takie jak zaćma (zmętnienie soczewki) lub jeśli ktoś w Twojej rodzinie choruje na jaskrę
• chorobę wątroby

Jeśli występuje u Ciebie któraś z powyższych chorób, istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Lekarz zadecyduje o odpowiednich środkach ostrożności oraz o tym, czy nadal możesz przyjmować ten lek.
Przerwij leczenie Jorveza i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawi się obrzęk twarzy, szczególnie wokół ust (warg, języka lub gardła) i/lub trudności z oddychaniem lub połykaniem. Mogą to być objawy reakcji alergicznej, która może obejmować również swędzenie i wysypkę (zobacz również punkt 4).
Jorveza może powodować typowe działania niepożądane leków kortykosteroidowych, które mogą dotyczyć wszystkich części organizmu, szczególnie przy długotrwałym przyjmowaniu w wysokich dawkach (zobacz punkt 4).
Inne środki ostrożności podczas leczenia Jorveza

• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi rozmazane widzenie lub inne problemy ze wzrokiem.

Podczas leczenia Jorveza należy zachować następujące środki ostrożności, ponieważ układ odpornościowy może być osłabiony:

• Powiadom lekarza, jeśli pojawią się infekcje grzybicze jamy ustnej, gardła lub przełyku lub jeśli podejrzewasz jakąkolwiek infekcję podczas leczenia tym lekiem. Mogą wystąpić objawy infekcji grzybiczych, takie jak białe plamy w jamie ustnej i gardle oraz trudności z połykaniem. Objawy niektórych infekcji mogą być nietypowe lub trudne do zauważenia.
• Unikaj kontaktu z osobami chorymi na ospę wietrzną lub odrę (płaską odrę), jeśli nie chorowałeś wcześniej na te choroby. Skutki tych chorób mogą być znacznie poważniejsze podczas leczenia tym lekiem. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli miałeś kontakt z osobą choryą na ospę wietrzną lub odrę. Powiadom lekarza również o swoim statusie szczepień.
• Powiadom lekarza, jeśli nie chorowałeś wcześniej na różyczkę i/lub kiedy ostatni raz otrzymałeś szczepionkę przeciwko tej chorobie.
• Skonsultuj się z lekarzem przed szczepieniem.
• Przed zabiegiem chirurgicznym powiadom lekarza, że przyjmujesz Jorveza.

Jorveza może wpływać na wyniki badań funkcji kory nadnerczy (test stymulacji ACTH) przepisanych przez lekarza lub w szpitalu. Przed wykonaniem jakichkolwiek badań powiadom lekarzy, że przyjmujesz Jorveza.
Dzieci i młodzież
Jorveza nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia. Zastosowanie tego leku u dzieci poniżej 18. roku życia nie zostało jeszcze zbadane.
Inne leki i Jorveza
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki. Niektóre z tych leków mogą nasilać działanie Jorveza i lekarz może zdecydować o dokładnym monitorowaniu stanu, jeśli przyjmujesz te leki.
W szczególności:

• ketokonazol lub itrakonazol (do leczenia infekcji grzybiczych)
• klaritromycyna, antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji
• rytonawir i kobicystat (do leczenia infekcji HIV)
• estrogeny (stosowane w terapii hormonalnej zastępczej lub do antykoncepcji)
• glikozydy nasercowe, takie jak digoksyna (leki stosowane w leczeniu chorób serca)
• diuretyki (do usuwania nadmiaru płynu z organizmu).

Jorveza i jedzenie oraz napoje
Nie pij soku grejpfrutowego podczas przyjmowania tego leku, ponieważ może nasilić działania niepożądane.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Nie przyjmuj tego leku w czasie ciąży bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Nie przyjmuj tego leku podczas karmienia piersią, chyba że skonsultowałeś się z lekarzem. Budezonid przechodzi w niewielkich ilościach do mleka matki. Lekarz pomoże Ci zdecydować, czy kontynuować leczenie i nie karmić piersią, czy też przerwać leczenie na okres karmienia.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Jorveza nie powinno wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Jorveza zawiera sód
Ten lek zawiera 52 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w dawce dobowej. Odpowiada to 2,6% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu w diecie dla dorosłego.

3. Jak stosować Jorveza

Stosuj to lekarstwo zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka do leczenia ostrych epizodów to dwie tabletki orodyspersyjne 1 mg
(2 mg budesonidu) dziennie. Przyjmij jedną tabletę orodyspersyjną 1 mg rano i jedną
tabletkę orodyspersyjną 1 mg wieczorem.
Zalecana dawka do zapobiegania przyszłym epizodom to dwie tabletki orodyspersyjne 0,5 mg
(1 mg budesonidu) dziennie lub dwie tabletki orodyspersyjne 1 mg (2 mg budesonidu) dziennie,
w zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie. Przyjmij jedną tabletę orodyspersyjną rano i jedną
tabletkę orodyspersyjną wieczorem.
Sposób podania
Tabletkę orodyspersyjną przyjmij natychmiast po wyjęciu z blistra.
Tabletkę orodyspersyjną przyjmij po posiłku.
Połóż tabletę orodyspersyjną na czubku języka i zamknij usta. Delikatnie przyciśnij ją językiem
do podniebienia, aż się całkowicie rozpadnie (zazwyczaj po czasie od minimum 2 minut do maksymalnie
20 minut). Rozpadnięty materiał połkuj małymi porcjami razem ze śliną, gdy tabletka się rozpuszcza.
NIE przyjmuj płynów wraz z tabletką orodyspersyjną.
Nie żuj ani nie połkuj tabletki orodyspersyjnej przed jej całkowitym rozpadem.
Nie jedz, nie pij, nie myj zębów ani nie płucz jamy ustnej przez co najmniej 30 minut po przyjęciu
tabletki orodyspersyjnej. Nie używaj roztworów doustnych, sprayów ani tabletek żuwanych przez co najmniej
30 minut przed lub po podaniu tabletki orodyspersyjnej. Te środki zapewniają prawidłowe działanie lekarstwa.
Problemy z nerkami i wątrobą
Jeśli masz problem z nerkami lub wątrobą, skonsultuj się z lekarzem. Jeśli masz problem z nerkami, lekarz
zdecyduje, czy Jorveza jest dla Ciebie odpowiednia. Jeśli Twoje problemy z nerkami są poważne, nie powinieneś
przyjmować Jorveza. Jeśli masz jakąkolwiek chorobę wątroby, nie powinieneś przyjmować Jorveza.
Czas trwania leczenia
Leczenie początkowe trwa zazwyczaj około 6–12 tygodni.
Po zakończeniu leczenia ostrych epizodów lekarz zadecyduje, jak długo i w jakiej dawce należy kontynuować
leczenie, w zależności od stanu Twojego zdrowia i odpowiedzi na terapię.
Jeśli przyjmiesz więcej Jorveza niż powinieneś
Jeśli przyjąłeś więcej tabletek orodyspersyjnych niż powinieneś, przyjmij następną dawkę zgodnie z zaleceniem.
Nie przyjmuj mniejszej dawki. W przypadku wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
W miarę możliwości zabierz ze sobą opakowanie i niniejszy ulotkę.
Jeśli zapomnisz przyjąć Jorveza
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, po prostu przyjmij następną dawkę w ustalonym czasie. Nie przyjmuj podwójnej
dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
Jeśli przerwiesz leczenie Jorveza
Jeśli chcesz przerwać lub wcześnie zakończyć leczenie, skontaktuj się z lekarzem. Ważne jest, aby nie przerywać
stosowania lekarstwa bez konsultacji z lekarzem. Kontynuuj przyjmowanie lekarstwa, aż lekarz powie Ci, że
możesz przerwać, nawet jeśli czujesz się lepiej.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego lekarstwa, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Przerwij leczenie lekiem Jorveza i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów:

• obrzęk twarzy, w szczególności powiek, warg, języka lub gardła (angioedem), który może być objawem reakcji alergicznej.

Podczas stosowania leku Jorveza zgłaszano następujące działania niepożądane:
Bardzo często: może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• infekcje grzybicze przełyku (mogą powodować ból lub dyskomfort podczas połykania)
• infekcje grzybicze jamy ustnej i gardła (objawy mogą obejmować białawe plamy).

Często: może dotyczyć do 1 osoby na 10

• ból głowy
• nadkwasotę
• niestrawność
• uczucie niedoboru (nudności)
• mrowienie lub zdrętwienie w jamie ustnej, suchość jamy ustnej
• zaburzenia smaku, pieczenie języka
• ból górnej części brzucha (żołądka)
• zmęczenie
• obniżoną ilość kortyzolu we krwi
• suchość oczu
• trudności z zasypianiem
• problemy z językiem
• opryszczkę wargową.

Nieczęsto: może dotyczyć do 1 osoby na 100

• lęk, pobudzenie
• zawroty głowy
• suchość oczu
• podwyższone ciśnienie tętnicze
• kaszel, suchość gardła, ból gardła, przeziębienie
• ból brzucha (żołądka), wzdęcia brzucha (obrzęk)
• zapalenie żołądka, owrzodzenie żołądka
• obrzęk warg
• wysypka skórna, swędząca wysypka skórna
• uczucie ciała obcego
• ból jamy ustnej lub gardła
• ból dziąseł
• obniżony poziom osteokalcyny, przyrost masy ciała.

Następujące działania niepożądane zostały zgłoszone przy stosowaniu leków podobnych do Jorveza (glikokortykosteroidów) i mogą również wystąpić przy stosowaniu tego leku. Obecnie częstotliwość tych zdarzeń nie jest znana:

• zwiększone ryzyko infekcji
• zespół Cushinga, związany z nadmiernym przyjmowaniem glikokortykosteroidów, powodujący okrągłość twarzy, przyrost masy ciała, podwyższenie stężenia glukozy we krwi, gromadzenie się płynu w tkankach (np. opuchnięte nogi), obniżony poziom potasu we krwi (hipokaliemia), nieregularności menstruacyjne u kobiet, pojawienie się niepożądanych włosów u kobiet, impotencję, pręgi na skórze, trądzik
• spowolniony wzrost u dzieci
• zmiany nastroju, takie jak depresja, drażliwość lub euforia
• niepokój z zwiększoną aktywnością fizyczną, agresywność
• zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe, a w konsekwencji podwyższone ciśnienie oczne (opuchlizna tarczy nerwu wzrokowego) u nastolatków
• zamazane widzenie
• zwiększone ryzyko powstawania skrzeplin krwi, zapalenie naczyń krwionośnych (może wystąpić po przerwaniu leczenia po długotrwałym stosowaniu)
• zaparcia, owrzodzenie jelita cienkiego
• zapalenie trzustki, powodujące silny ból brzucha i pleców
• wysypki skórne, czerwone plamy krwawienia na skórze, opóźnione gojenie się ran, reakcje skórne takie jak zapalenie skóry kontaktowe, siniaki
• ból mięśni i stawów, osłabienie mięśni, skurcze mięśni
• osłabienie kości (osteoporoza), uszkodzenie kości spowodowane słabej krążenia krwi (osteonekroza)
• uczucie ogólnego niedoboru.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Jorveza

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie przyjmuj tego leku po upływie terminu ważności, wskazanego na opakowaniu i na folii
po napisie „Scad”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj leku w temperaturze powyżej 25 °C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu,
aby chronić lek przed światłem i wilgocią.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i inne informacje

Skład Jorveza
Jorveza 0,5 mg tabletki orodyspersyjne

• Substancją czynną jest budezonid. Każda tabletka orodyspersyjna zawiera 0,5 mg budezonidu.
• Pozostałe składniki to cytrynian dwusodowy wodorotlenowy, dodecylosiarczan sodu, makrogol (6000), stearynian magnezu, mannitol (E 421), bezwodny cytrynian monosodowy, povidon (K25), wodorowęglan sodu i sukraloza (patrz także punkt 2, „Jorveza zawiera sod”).

Jorveza 1 mg tabletki orodyspersyjne

• Substancją czynną jest budezonid. Każda tabletka orodyspersyjna zawiera 1 mg budezonidu.
• Pozostałe składniki to cytrynian dwusodowy wodorotlenowy, dodecylosiarczan sodu, makrogol (6000), stearynian magnezu, mannitol (E 421), bezwodny cytrynian monosodowy, povidon (K25), wodorowęglan sodu i sukraloza (patrz także punkt 2, „Jorveza zawiera sod”).

Wygląd Jorveza i zawartość opakowania
Jorveza 0,5 mg tabletki orodyspersyjne
Tabletki orodyspersyjne Jorveza 0,5 mg są białe, okrągłe, dwustronne. Po jednej stronie są oznaczone „0.5”. Dostępne są w opakowaniach blisterowych zawierających 20, 60, 90, 100 lub 200 tabletek orodyspersyjnych.
Jorveza 1 mg tabletki orodyspersyjne
Tabletki orodyspersyjne Jorveza 1 mg są białe, okrągłe, dwustronne. Dostępne są w opakowaniach blisterowych zawierających 20, 30, 60, 90, 100 lub 200 tabletek orodyspersyjnych.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania będą dostępne w obrocie.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Dr. Falk Pharma GmbH
Leinenweberstr. 5
79108 Freiburg
Niemcy
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Dr. Falk Pharma Benelux B.V. UAB Morfėjus
Tél/Tel: +32-(0)16 40 40 85 Tel: +370 5 2796328
[email protected] [email protected]

България Luxembourg/Luxemburg
Dr. Falk Pharma GmbH Dr. Falk Pharma Benelux B.V.
Teл: +49 761 1514 0 Tél/Tel: +32-(0)16 40 40 85
[email protected] [email protected]

Česká republika Magyarország
Ewopharma, spol. s r. o. Ewopharma Hungary Kft.
Tel: +420 267 311 613 Tel.: +36 1 200 4650
[email protected] [email protected]

Danmark Malta
Vifor Pharma Nordiska AB Dr. Falk Pharma GmbH
Tlf: +46 8 5580 6600 Tel: +49 761 1514 0
[email protected] [email protected]

Deutschland Nederland
Dr. Falk Pharma GmbH Dr. Falk Pharma Benelux B.V.
Tel: +49 761 1514 0 Tel: +31-(0)30 880 48 00
[email protected] [email protected]

Eesti Norge
Dr. Falk Pharma GmbH Vifor Pharma Nordiska AB
Tel: +49 761 1514 0 Tlf: +46 8 5580 6600
[email protected] [email protected]

Ελλάδα Österreich
GALENICA A.E Dr. Falk Pharma Österreich GmbH
Tηλ: +30 210 52 81 700 Tel: +43 (1) 577 3516 0
[email protected] [email protected]

España Polska
Dr. Falk Pharma España Dr. Falk Pharma GmbH
Tel: +34 91 372 95 08 Tel: +49 761 1514 0
[email protected] [email protected]

France Portugal
Dr. Falk Pharma SAS Dr. Falk Pharma Portugal, Sociedade Unipessoal Lda.
Tél: +33(0)1 78 90 02 71 Tel: +351 21 412 61 70
[email protected] [email protected]

Hrvatska România
Würth d.o.o. Dr. Falk Pharma GmbH
Tel: +385 1 4650358 Tel: +49 761 1514 0
[email protected] [email protected]

Ireland Slovenija
Dr. Falk Pharma GmbH Ewopharma d.o.o.
Tel: +49 761 1514 0 Tel: + 386 (0) 590 848 40
[email protected] [email protected]

Ísland Slovenská republika
Dr. Falk Pharma GmbH Dr. Falk Pharma GmbH
Sími: +49 761 1514 0 Tel: +49 761 1514 0
[email protected] [email protected]

Italia Suomi/Finland
Dr. Falk Pharma GmbH Vifor Pharma Nordiska AB
Tel: +49 761 1514 0 Puh/Tel: +46 8 5580 6600
[email protected] [email protected]

Κύπρος Sverige
THESPIS PHARMACEUTICAL Ltd Vifor Pharma Nordiska AB
Τηλ: +357 22677710 Tel: +46 8 5580 6600
[email protected] [email protected]

Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
UAB Morfėjus Dr. Falk Pharma GmbH
Tel: +370 5 2796328 Tel: +49 761 1514 0
[email protected] [email protected]

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.