Йодид калію СЕРБ

Інструкція: інформація для пацієнта

Йодид калію СЕРБ 65 мг таблетки

йодид калію
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.
Застосовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкції або так, як зазначив ваш лікар чи фармацевт.
Зберігайте цю інструкцію — можливо, вам знадобиться звернутися до неї ще раз.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Йодид калію СЕРБ і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати, перш ніж застосовувати Йодид калію СЕРБ
3. Як застосовувати Йодид калію СЕРБ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Йодид калію СЕРБ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Йодид калію СЕРБ і для чого він призначений

Цей лікарський засіб слід застосовувати лише після чітких вказівок компетентних органів у відповідності з офіційними національними рекомендаціями.
Таблетки Йодиду калію СЕРБ призначені для застосування населенням у разі, якщо під час ядерної аварії в атмосферу потрапляє радіоактивний йод. Таблетки використовують для запобігання накопиченню радіоактивного йоду в щитоподібній залозі.
У разі ядерної аварії інформація щодо застосування йодистих таблеток буде передана національними компетентними органами через засоби масової інформації (радіо, телебачення, інтернет).
Поглинання радіоактивного йоду щитоподібною залозою можна запобігти шляхом швидкого прийому високої дози калію йодиду. У такому разі щитоподібна залоза вже насичується достатньою кількістю йоду, і протягом наступних 24 годин вона не поглинає додатковий радіоактивний йод.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Йодиду калію СЕРБ

Не застосовуйте Йодид калію СЕРБ

• якщо Ви маєте алергію на йодид калію або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо Ви страждаєте на герпетиформний дерматит (також відомий як хвороба Дюрінга-Брокка), рідкісне захворювання шкіри.
• якщо Ви страждаєте на уртикарну гіпокомплементемічну васкуліт (також відома як синдром Мак Дуффі), рідкісне захворювання, що спричиняє запалення кровоносних судин.

Застереження та обережність
Цей лікарський засіб слід застосовувати негайно після отримання чітких інструкцій від відповідних національних органів. Затримане приймання таблеток йодиду калію (через 24 години після опромінення) може бути шкідливим і подовжує перебування радіоактивного йоду, що накопичився в щитоподібній залозі. Діти, підлітки, вагітні жінки, жінки, які годують грудьми, та люди, які живуть у районах із низьким вмістом йоду, найбільше отримують користь від лікування таблетками йоду після опромінення радіоактивним йодом. У дорослих старше 40 років менше шансів отримати користь від лікування таблетками йоду після опромінення радіоактивним йодом. Якщо постачання Йодиду калію СЕРБ обмежене, пріоритет слід надавати дітям та молодим, а також особам, які піддаються ризику високих доз радіоактивного йоду (наприклад, робітникам, залученим до рятувальних або очисних робіт), незалежно від їхнього віку. Таблетки не захищають від інших видів радіації, спричинених радіоактивними речовинами.

Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Йодиду калію СЕРБ, якщо:

• Ви лікуєтеся від захворювання щитоподібної залози.
• Ви лікуєтеся від раку щитоподібної залози або лікар підозрює його наявність.
• У Вас виникають труднощі з диханням або ковтанням. Застосування Йодиду калію СЕРБ може погіршити цей стан через збільшення щитоподібної залози (тобто зобу) (див. розділ 4 Можливі побічні ефекти).

Діти

• Ризик розвитку раку щитоподібної залози після опромінення радіоактивним йодом є вищим у молодших осіб. Оскільки їхня щитоподібна залоза ще перебуває в стадії росту, новонароджені (від народження до 1 місяця життя) та діти більш чутливі до небезпечних ефектів радіоактивного йодиду, ніж дорослі, і мають мати пріоритет у лікуванні йодидом калію.
• Повторне застосування йодиду калію слід уникати у новонароджених, щоб звести до мінімуму ризик гіпотиреозу.
• Новонародженим рекомендовано медичне спостереження за щитоподібною залозою для забезпечення своєчасного лікування гіпотиреозу (стану, коли щитоподібна залоза не виробляє достатньо гормонів), що може іноді виникати після застосування йодиду калію (див. розділ 4 Можливі побічні ефекти). Гіпотиреоз у новонароджених може вплинути на розвиток мозку.

Інші лікарські засоби та Йодид калію СЕРБ
Ризик взаємодії є низьким, коли лікарський засіб застосовується відповідно до рекомендованої дози. Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати інші лікарські засоби, включаючи ті, що без рецепта. Особливо уваги можуть вимагати такі ліки, якщо Ви приймаєте їх під час застосування Йодиду калію СЕРБ:

• інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ), група ліків, що сприяє розширенню кровоносних судин, полегшуючи роботу серця (ліки такого типу, як каптоприл або еналаприл),
• калійзберігаючі діуретики (діуретики, що зменшують втрату калію з сечею), наприклад амілорид, триамтерен або антагоністи альдостерону,
• літій, що застосовується при психічних розладах,
• ліки для лікування гіперактивної щитоподібної залози (захворювання, відоме як «гіпертиреоз») (ліки такого типу, як карбімазол, метімазол і пропілтіоурацил),
• ліки, що містять йод (наприклад, аміодарон, що застосовується для корекції нерегулярного серцевого ритму). Застосування Йодиду калію СЕРБ може вплинути на терапію радіоактивним йодом та результати досліджень щитоподібної залози.

Йодид калію СЕРБ з їжею та напоями
Наявність їжі в шлунку може затримати всмоктування. Тому краще приймати таблетку натще.

Вагітність та годування грудьми
Вагітні жінки повинні приймати йодид калію для власного захисту та захисту майбутньої дитини. Вагітні жінки та ті, що годують грудьми, не повинні приймати повторні дози. Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Йодид калію СЕРБ містить лактозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Йодид калію СЕРБ

Цей лікарський засіб слід застосовувати лише після чітких вказівок відповідних національних органів.
Не приймайте цей лікарський засіб самостійно.
Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій, наведених у цьому листку, або рекомендацій лікаря чи фармацевта.
Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Оптимальний період застосування йодиду калію — менше ніж за 24 години до очікуваного початку експозиції та протягом 2 годин після початку експозиції. Проте доцільно застосовувати йодид калію ще протягом 8 годин після очікуваного початку експозиції.
Одноразова доза йодиду калію забезпечує майже повне насичення щитоподібної залози, що блокує захоплення радіоактивного йоду цією залозою протягом наступних 24 годин.
Не застосовуйте цей лікарський засіб більше ніж через 24 години після експозиції радіації (див. розділ 2 «Попередження та застереження»).
Немає даних, що свідчать про необхідність корекції дози у людей похилого віку (понад 60 років) та пацієнтів із порушеннями функції нирок або печінки. У цих групах пацієнтів існує ризик накопичення препарату, тому йодид калію не повинен застосовуватися протягом тривалого часу.
Рекомендовану дозу встановлюють залежно від віку пацієнта.

Використання у дітей та підлітків

Повторні дози у разі тривалої експозиції
У разі тривалої експозиції можуть знадобитися додаткові дози відповідно до чітких інструкцій
відповідних національних органів.
Новонароджені (<1 місяця), вагітні жінки, жінки, які годують грудьми, та літні люди (понад
60 років) не повинні приймати повторні дози Йодиду калію СЕРБ.
Спосіб застосування
Таблетку можна розділити на дві або чотири рівні частини, щоб полегшити дозування для дітей.
Таблетку можна жувати, ковтати цілком або розчавити та змішати з фруктовим соком, джемом,
молоком або подібними речовинами.
У разі розчинення розчин слід використовувати одразу ж.
Наявність їжі в шлунку може затримати абсорбцію. Тому краще приймати
таблетку між прийомами їжі.
Якщо ви прийняли більше Йодиду калію СЕРБ, ніж потрібно
Прийом вищих доз Йодиду калію СЕРБ не посилює його захисної дії. Якщо ви (або хтось інший) прийняли надмірну дозу, негайно зверніться до лікаря або найближчої лікарні чи пункту невідкладної допомоги.
Симптоми

• Гіркий смак у роті, підвищена слина, відчуття печіння в роті та біль у роті.
• Симптоми алергічного риніту, набряк та запалення горла та слинних залоз. Очі можуть бути подразнені, набряклі та сльозитися сильніше, ніж зазвичай.
• Може розвинутися розширення або набряк легень, утруднення дихання та дихальні проблеми, спричинені звуженням дихальних шляхів.
• Реакції на шкірі включають висипання, схожі на дрібні пухирці, або, рідше, тяжкі висипання.
  Лікування передозування
  У разі передозування рекомендовано звернутися до найближчого центру протиотруєння. Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Нижче наведено побічні ефекти, вказані за частотою виникнення:
Поширений (може впливати до 1 людини з 10):

• Запит

• Діарея

• Біль у шлунку

• Висипання на шкірі Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• Алергічні реакції*

• Металевий присмак у роті

• Сильна спрага

• Болі в животі

• Діарея з кров’ю

• Ознаки гіпертиреозу: прискорення частоти серцевих скорочень, серцебиття, втому, підвищене потовиділення, зміни апетиту, прискорення кишкової перистальтики з діареєю, неперенесення тепла, порушення менструального циклу, нервозність, тривожність, дратівливість, емоційну нестабільність, порушення сну.

• Ознаки гіпотиреозу: уповільнення частоти серцевих скорочень, втому, озноб, помірний набір ваги, запори, задишка, м’язову скованість, судоми, порушення менструального циклу, сухість шкіри, ламкість нігтів і волосся, уповільнення розумової діяльності, хриплість голосу, дратівливість, депресію.

• Збільшення щитоподібної залози (зоб)

*Алергічні реакції трапляються рідко. Вони можуть включати труднощі з диханням (бронхоспазм), кропив’янку, набряк під шкірою, зокрема навколо очей і губ (ангіоневротичний набряк), кровотечі на шкірі або фіолетові плями (пурпура) на шкірі, лихоманку, біль у суглобах, збільшення лімфатичних вузлів (лімфаденопатія) та підвищення кількості одного з типів білих кров’яних тілець (еозинофілія).
Додаткові побічні ефекти у дітей
Тимчасове підвищення рівня тиреоїдного гормону у крові спостерігалося у новонароджених протягом перших днів життя.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, які не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Йодид калію СЕРБ

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Для зберігання цього лікарського засобу не потрібна жодна особлива температура.
Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на упаковці/блистері після напису «Scad.».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Таблетки можуть трохи пожовтіти під час зберігання. Ця зміна кольору не впливає на профілактичну дію.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інша інформація

Що містить Йодид калію СЕРБ

• Діюча речовина: йодид калію 65 мг (відповідає 50 мг йоду).
• Інші компоненти: лактоза, мікрокристалічна целюлоза, стеарат магнію.

Опис зовнішнього вигляду Йодиду калію СЕРБ та зміст упаковки
Таблетки Йодиду калію СЕРБ 65 мг — від білих до майже білих, плоскі, зі скругленими краями, з хрестоподібною насічкою з одного боку, діаметром 9 мм.
Таблетки упаковані в коробки з блистерами по 10 і 20 таблеток.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник:
Власник дозволу:
SERB SA
Avenue Louise, 480
1050 Brussels
Бельгія
Виробник:
Astrea Fontaine
Rue Des Pres Potets
21121 Fontaine Les Dijon
Франція

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими найменуваннями:
Австрія Kaliumiodid SERB 65 mg tabletten
Болгарія калиев йодид SERB 65 mg таблетки
Бельгія/Люксембург Iodure de potassium SERB 65 mg comprimés
Чехія/Словаччина Jodid draselný SERB 65 mg tablety
Данія Kaliumiodid SERB 65 mg tabletter
Естонія Kaliumjodiid SERB 65 mg tabletid
Фінляндія Kaliumjodidi SERB 65 mg tabletit
Франція Iodure de potassium SERB 65 mg comprimé sécable
Угорщина Kálium-jodid SERB 65 mg tabletta
Італія Ioduro di potassio SERB 65 mg compresse
Латвія Potassium iodide SERB 65 mg tabletes
Литва Kalio jodidas SERB 65 mg tabletės
Норвегія/Швеція Kaliumjodid SERB 65 mg tabletter
Польща Jodek potasu SERB 65 mg tabletki
Румунія Iodură de potasiu SERB 65 mg comprimate
Словенія Kalijev jodid SERB 65 mg tablete