Yoduro de potasio Serb

Folleto informativo: información para el paciente

Yoduro de potasio SERB 65 mg comprimidos

yoduro de potasio
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.
Utilice este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o como su médico o farmacéutico le hayan indicado. Guarde este prospecto. Puede necesitar leerlo nuevamente.

• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
• Si aparece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Yoduro de potasio SERB y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Yoduro de potasio SERB
3. Cómo usar Yoduro de potasio SERB
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Yoduro de potasio SERB
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Ioduro de potasio SERB y para qué sirve

Este medicamento debe utilizarse únicamente tras instrucciones explícitas de las autoridades competentes y de acuerdo con las recomendaciones oficiales nacionales.
Las tabletas de Ioduro de potasio SERB están indicadas para su uso por parte de la población en caso de que se libere yodo radiactivo en el aire como consecuencia de un accidente nuclear. Las tabletas se utilizan para prevenir la captación de yodo radiactivo por la glándula tiroides.
En caso de accidente nuclear, un mensaje relativo al uso de tabletas de yodo será comunicado por las autoridades nacionales competentes a través de los medios (radio, televisión, internet).
La captación de yodo radiactivo por la glándula tiroides puede bloquearse mediante la administración rápida de una dosis elevada de yoduro de potasio. De este modo, la tiroides ya ha absorbido una cantidad suficiente de yodo y no captará yodo radiactivo adicional durante las siguientes 24 horas.

2. Qué debe saber antes de usar Ioduro de potasio SERB

No use Ioduro de potasio SERB

• si es alérgico al ioduro de potasio o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• si padece dermatitis herpetiforme (también llamada enfermedad de Duhring-Brocq), una enfermedad cutánea rara.
• si padece vasculitis urticariforme hipocomplementémica (también llamada síndrome de Mac Duffie), una enfermedad rara que provoca inflamación de los vasos sanguíneos.

Advertencias y precauciones

Este medicamento debe utilizarse inmediatamente tras recibir instrucciones explícitas de las autoridades nacionales competentes. La ingestión tardía de comprimidos de ioduro de potasio (24 horas después de la exposición) puede ser perjudicial y prolonga la presencia de yodo radiactivo acumulado en la tiroides.

Los niños, los adolescentes, las mujeres embarazadas, las mujeres que amamantan y las personas que viven en zonas con escasez de yodo tienen más probabilidades de beneficiarse del tratamiento con comprimidos de yodo tras la exposición al yodo radiactivo. Los adultos mayores de 40 años tienen menos probabilidades de beneficiarse del tratamiento con comprimidos de yodo tras la exposición al yodo radiactivo.

Si el suministro de Ioduro de potasio SERB es limitado, la prioridad debe darse a los niños y jóvenes, así como a las personas en riesgo de exposición a altas dosis de yodo radiactivo (por ejemplo, trabajadores implicados en operaciones de rescate o limpieza), independientemente de su edad.

Los comprimidos no protegen frente a ningún otro tipo de radiación procedente de sustancias radiactivas.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Ioduro de potasio SERB si:

• está siendo tratado por un problema de tiroides.
• está siendo tratado por cáncer de tiroides o si su médico sospecha que lo padece.
• tiene dificultad para respirar o tragar. El uso de Ioduro de potasio SERB puede empeorar esta condición debido al agrandamiento de la glándula tiroides (es decir, bocio) (ver sección 4 Posibles efectos adversos).

Niños

• El riesgo de cáncer de tiroides tras la exposición al yodo radiactivo es mayor en las personas más jóvenes. Dado que su glándula tiroides aún está en fase de crecimiento, los recién nacidos (desde el nacimiento hasta 1 mes de edad) y los niños son más susceptibles a los efectos perjudiciales del yoduro radiactivo que los adultos, y deben tener prioridad para recibir tratamiento con ioduro de potasio.
• Debe evitarse la administración repetida de ioduro de potasio en recién nacidos para minimizar el riesgo de hipotiroidismo.
• En recién nacidos, se recomienda la vigilancia de la tiroides por parte de un médico para garantizar un tratamiento oportuno del hipotiroidismo (una condición en la que la tiroides no produce suficientes hormonas), que puede presentarse ocasionalmente tras la administración de ioduro de potasio (ver sección 4 Posibles efectos adversos). El hipotiroidismo en recién nacidos puede afectar al desarrollo cerebral.

Otros medicamentos e Ioduro de potasio SERB

El riesgo de interacciones es bajo cuando el medicamento se utiliza según la posología recomendada. Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos sin receta médica.

En particular, puede requerir atención médica si está siendo tratado con los siguientes medicamentos mientras utiliza Ioduro de potasio SERB:

• inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA), un grupo de medicamentos que actúan ayudando a dilatar los vasos sanguíneos para facilitar que el corazón bombee la sangre (medicamentos del mismo tipo que captopril o enalapril),
• diuréticos ahorradores de potasio (diuréticos que reducen la cantidad de potasio eliminado por la orina) como amilorida, triamtereno o antagonistas de la aldosterona,
• litio, utilizado en trastornos mentales,
• medicamentos para el tratamiento de una tiroides hiperactiva (enfermedad llamada “hipertiroidismo”) (medicamentos del mismo tipo que carbimazol, metimazol y propiltiouracilo),
• medicamentos que contienen yodo (por ejemplo, amiodarona, utilizada para corregir el ritmo cardíaco irregular).

El uso de Ioduro de potasio SERB puede afectar a la terapia con yodo radiactivo y a los resultados de las pruebas de tiroides.

Ioduro de potasio SERB con alimentos y bebidas

La presencia de alimento en el estómago puede retrasar la absorción. Por tanto, es preferible tomar el comprimido lejos de las comidas.

Embarazo y lactancia

Las mujeres embarazadas deben tomar ioduro de potasio para su propia protección y la del feto.

Las mujeres embarazadas y las que amamantan no deben tomar dosis repetidas.

Si está embarazada, si sospecha que lo está, si planea quedarse embarazada o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Ioduro de potasio SERB contiene lactosa

Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar Ioduro de potasio SERB

Este medicamento debe utilizarse únicamente tras instrucciones explícitas de las autoridades nacionales competentes.
No tome este medicamento por su propia iniciativa.
Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente lo indicado en este prospecto o las indicaciones del médico o del farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
El periodo óptimo de administración del yoduro de potasio es menos de 24 horas antes del inicio previsto de la exposición y hasta 2 horas después del inicio de la exposición. Sin embargo, es razonable utilizar yoduro de potasio hasta 8 horas después del inicio estimado de la exposición.
Una dosis única de yoduro de potasio provoca una saturación casi completa de la tiroides, bloqueando la captación de yodo radiactivo por parte de la glándula tiroides durante las siguientes 24 horas.
No utilice este medicamento más de 24 horas después de la exposición a la radiación (ver sección 2 Advertencias y precauciones).
No existen datos disponibles que sugieran la necesidad de ajustar la dosis en personas mayores (más de 60 años) ni en pacientes con problemas renales o hepáticos. En estos grupos existe el riesgo de acumulación del medicamento, por lo tanto el yoduro de potasio no debe administrarse durante períodos de tiempo prolongados.
La dosis recomendada se determina en función de la edad del paciente.

Uso en niños y adolescentes

Dosis repetidas en caso de exposición prolongada
En caso de exposición prolongada, pueden ser necesarias dosis adicionales siguiendo instrucciones explícitas de las autoridades nacionales competentes.
Los recién nacidos (<1 mes), las mujeres embarazadas, las mujeres que amamantan con leche materna y las personas de edad avanzada (más de 60 años) no deben utilizar dosis repetidas de yoduro de potasio.
Método de administración
La tableta puede dividirse en dos o cuatro partes iguales para facilitar la dosificación en niños.
La tableta puede masticarse, tragarse entera o desmenuzarse y mezclarse con zumo de frutas, mermelada, leche u otras sustancias similares.
En caso de disolución, la solución debe utilizarse inmediatamente.
La presencia de alimento en el estómago podría retrasar la absorción. Por tanto, es preferible tomar la tableta lejos de las comidas.
Si toma más Yoduro de potasio SERB de lo que debe
Tomar dosis más altas de yoduro de potasio no aumenta su efecto protector. Si usted (o cualquier otra persona) ha tomado demasiado yoduro de potasio, póngase en contacto con un médico o acuda al hospital o servicio de urgencias más cercano.
Síntomas

• Sabor amargo en la boca, posible aumento de la saliva, sensación de ardor en la boca y dolor bucal.
• Síntomas de alergia nasal, hinchazón e inflamación de la garganta y de las glándulas salivales. Los ojos pueden estar irritados e hinchados y lagrimear más de lo normal.
• Puede desarrollarse una dilatación o hinchazón de los pulmones, dificultad respiratoria y problemas respiratorios causados por el estrechamiento de las vías aéreas.
• Las reacciones cutáneas incluyen erupciones similares a pequeñas ampollas o, más raramente, erupciones graves.
  Tratamiento del sobredosificación
  En caso de sobredosificación, se recomienda contactar con el centro de toxicología más cercano. Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Se han descrito los siguientes efectos adversos, presentados por frecuencia:
Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• Vómitos
• Diarrea
• Dolor de estómago
• Erupciones cutáneas

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Reacciones alérgicas*
• Sabor metálico
• Sensación de sed
• Dolor abdominal
• Diarrea con sangre
• Signos de hiperactividad tiroidea: aceleración de la frecuencia cardíaca, palpitaciones, fatiga, sudoración abundante, variaciones del apetito, aceleración del tránsito intestinal con diarrea, intolerancia al calor, trastornos menstruales, nerviosismo, ansiedad, irritabilidad, inestabilidad emocional, trastornos del sueño.
• Signos de hipofunción tiroidea: frecuencia cardíaca lenta, fatiga, escalofríos, aumento moderado de peso, estreñimiento, dificultad respiratoria, rigidez muscular, calambres, trastornos menstruales, piel seca, uñas y cabello frágiles, lentitud mental, voz ronca, irritabilidad, depresión.
• Aumento del tamaño de la tiroides (bocio)

*Las reacciones alérgicas son infrecuentes. Estas pueden incluir dificultad para respirar (broncoespasmo), urticaria, hinchazón bajo la piel, especialmente alrededor de los ojos y los labios (angioedema), hemorragia cutánea o manchas violáceas (purpura) en la piel, fiebre, dolor articular, ganglios linfáticos hinchados (linfadenopatía) y aumento del número de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia).

Efectos adversos adicionales en niños
Se ha observado un aumento temporal de los niveles de la hormona tiroidea en sangre en recién nacidos durante los primeros días de vida.

Comunicación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar directamente los efectos adversos a través del sistema nacional de notificación en la dirección web
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al comunicar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Ioduro de potasio SERB

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de temperatura para su conservación.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase/en la tira después de Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Las tabletas pueden tornarse ligeramente amarillentas durante el almacenamiento. Este cambio de color no afecta al efecto preventivo.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Ioduro de potasio SERB

• El principio activo es yoduro de potasio 65 mg (equivalente a 50 mg de yodo).
• Los demás componentes son lactosa, celulosa microcristalina, estearato de magnesio.

Descripción del aspecto de Ioduro de potasio SERB y contenido del envase
Las comprimidos de Ioduro de potasio SERB 65 mg son de color blanco a blanco pálido, planos con bordes biselados, con una cruz de división en un lado, de 9 mm de diámetro.
Los comprimidos están envasados en cajas con blísteres de 10 y 20 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización y productor:
Titular de la autorización:
SERB SA
Avenue Louise, 480
1050 Bruselas
Bélgica
Productor:
Astrea Fontaine
Rue Des Pres Potets
21121 Fontaine Les Dijon
Francia
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino
Unido (Irlanda del Norte) con las siguientes denominaciones:
Austria Kaliumiodid SERB 65 mg tabletten
Bulgaria калиев йодид SERB 65 mg таблетки
Bélgica/Luxemburgo Iodure de potassium SERB 65 mg comprimés
República Checa/Eslovaquia Jodid draselný SERB 65 mg tablety
Dinamarca Kaliumiodid SERB 65 mg tabletter
Estonia Kaliumjodiid SERB 65 mg tabletid
Finlandia Kaliumjodidi SERB 65 mg tabletit
Francia Iodure de potassium SERB 65 mg comprimé sécable
Hungría Kálium-jodid SERB 65 mg tabletta
Italia Ioduro di potassio SERB 65 mg compresse
Letonia Potassium iodide SERB 65 mg tabletes
Lituania Kalio jodidas SERB 65 mg tabletės
Noruega/Suecia Kaliumjodid SERB 65 mg tabletter
Polonia Jodek potasu SERB 65 mg tabletki
Rumanía Iodură de potasiu SERB 65 mg comprimate
Eslovenia Kalijev jodid SERB 65 mg tablete