Jodek potasu SERB

Ulotka: informacja dla pacjenta

Ioduro di potassio SERB 65 mg compresse

ioduro di potassio
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Stosuj ten lek zgodnie z opisem w niniejszej ulotce lub tak, jak zalecił lekarz lub farmaceuta.
Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.

• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym takie, których nie ma w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

1. Co to jest Ioduro di potassio SERB i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Ioduro di potassio SERB
3. Jak stosować Ioduro di potassio SERB
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ioduro di potassio SERB
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Jodek potasu SERB i do czego służy

Ten lek należy stosować wyłącznie po otrzymaniu wyraźnych instrukcji od odpowiednich władz zgodnie
z oficjalnymi krajowymi zaleceniami.
Tabletki Jodku potasu SERB przeznaczone są do stosowania przez populację w przypadku, gdy
radioaktywny jod zostanie uwolniony do powietrza w wyniku wypadku jądrowego. Tabletki te stosuje się w celu
zapobieżenia wychwytowi radioaktywnego jodu przez tarczycę.
W przypadku wypadku jądrowego informacja dotycząca stosowania tabletek jodu zostanie przekazana
przez odpowiednie krajowe władze za pośrednictwem mediów (radio, telewizja, internet).
Wychwyt radioaktywnego jodu przez tarczycę można zablokować poprzez szybkie podanie wysokiej dawki
jodku potasu. Tarczyca wchłania wówczas wystarczającą ilość jodu i w ciągu najbliższych 24 godzin
nie wchłania już radioaktywnego jodu.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem jodku potasu SERB

Nie stosuj jodku potasu SERB

• jeśli jesteś uczulony na jodek potasu lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli chorujesz na świerzb użylkowy (tzw. chorobę Duhringa-Brocqa), rzadką chorobę skóry,
• jeśli chorujesz na pokrzywicze zapalenie naczyń z niedoborem komplementu (tzw. zespół Mac Duffie), rzadką chorobę powodującą zapalenie naczyń krwionośnych.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Ten lek należy stosować natychmiast po otrzymaniu wyraźnych wskazówek od odpowiednich krajowych władz.
Opóźnione przyjmowanie tabletek jodku potasu (24 godziny po napromienieniu) może być szkodliwe i wydłuża obecność promieniotwórczego jodu zgromadzonego w tarczycy.
Dzieci, młodzież, kobiety w ciąży oraz kobiety karmiące piersią i osoby mieszkające w regionach ubogich w jod mają największe szanse na korzyści z leczenia tabletkami jodu po narażeniu na promieniotwórczy jod.
Dorosłe osoby powyżej 40. roku życia mają mniejsze szanse na korzyści z leczenia tabletkami jodu po narażeniu na promieniotwórczy jod.
Jeśli dostępność jodku potasu SERB jest ograniczona, pierwszeństwo należy przyznać dzieciom i młodym osobom, a także osobom narażonym na wysokie dawki promieniotwórczego jodu (np. pracownikom biorącym udział w operacjach ratunkowych lub czyszczeniowych), niezależnie od ich wieku.
Tabletki nie chronią przed żadnym innym rodzajem promieniowania pochodzącego od substancji radioaktywnych.

Przed zastosowaniem jodku potasu SERB skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• leczysz się z powodu choroby tarczycy,
• leczysz się z powodu raka tarczycy lub lekarz podejrzewa, że możesz mieć tę chorobę,
• masz trudności z oddychaniem lub połykaniem. Stosowanie jodku potasu SERB może nasilić ten stan z powodu powiększenia tarczycy (tzw. wola) (zobacz punkt 4 Możliwe działania niepożądane).

Dzieci

• Ryzyko raka tarczycy po narażeniu na promieniotwórczy jod jest większe u młodszych osób. Ponieważ ich tarczyca nadal rośnie, noworodki (od urodzenia do 1 miesiąca życia) i dzieci są bardziej wrażliwe na szkodliwe działanie promieniotwórczego jodu niż dorośli i powinny mieć pierwszeństwo w leczeniu jodkiem potasu.
• Powtarzane podawanie jodku potasu należy unikać u noworodków, aby zminimalizować ryzyko hipotyreozu.
• U noworodków zaleca się kontrolę tarczycy przez lekarza w celu zapewnienia szybkiego leczenia hipotyreozu (stanu, w którym tarczyca wytwarza zbyt mało hormonów), który może czasem wystąpić po podaniu jodku potasu (zobacz punkt 4 Możliwe działania niepożądane). Hipotyreoz u noworodków może wpływać na rozwój mózgu.

Inne leki i jodek potasu SERB
Ryzyko interakcji jest niskie, gdy lek stosowany jest zgodnie z zalecaną dawką.
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty.
Szczególnie należy zwrócić uwagę medyczną, jeśli przyjmujesz następujące leki podczas stosowania jodku potasu SERB:

• inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACE), grupę leków działających poprzez rozszerzanie naczyń krwionośnych, co ułatwia pracy serca (leki tego samego typu co kaptopril lub enalapryl),
• moczopory wraz z zatrzymywaniem potasu (moczopory zmniejszające ilość potasu traconego z moczem), takie jak amilorid, triamteren lub antagoniści aldosteronu,
• lit, stosowany w zaburzeniach psychicznych,
• leki stosowane w leczeniu nadczynności tarczycy (choroba zwana „hipertyreozą”) (leki tego samego typu co karbimazol, metymazol i propylotiouracyl),
• leki zawierające jod (np. amiodaron stosowany do korygowania nieregularnego rytmu serca).
  Stosowanie jodku potasu SERB może wpływać na terapię promieniotwórczym jodem oraz na wyniki badań tarczycy.

Jodek potasu SERB z pożywieniem i napojami
Obecność jedzenia w żołądku może opóźnić wchłanianie. Dlatego zaleca się przyjmowanie tabletki poza godzinami posiłków.

Ciąża i karmienie piersią
Kobiety w ciąży powinny przyjmować jodek potasu w celu własnej ochrony i ochrony płodu.
Kobiety w ciąży i karmiące piersią nie powinny przyjmować dawek powtarzanych.
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jodek potasu SERB zawiera laktozę
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Jodek potasu SERB

Ten lek należy stosować wyłącznie po wyraźnych wskazaniach odpowiednich krajowych władz.
Nie należy stosować tego leku bez wyraźnej zgody lekarza.
Należy stosować ten lek zawsze dokładnie zgodnie z informacjami zawartymi w niniejszym ulotce lub zgodnie z wytycznymi lekarza lub farmaceuty.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Optymalny okres podawania jodku potasu to mniej niż 24 godziny przed przewidywanym wystąpieniem ekspozycji i do 2 godzin po jej rozpoczęciu. Niemniej jednak stosowanie jodku potasu do 8 godzin po szacowanym początku ekspozycji nadal może być uzasadnione.
Pojedyncza dawka jodku potasu powoduje niemal całkowite nasycenie tarczycy, co blokuje wychwyt radioaktywnego jodu przez tarczycę przez kolejne 24 godziny.
Nie należy stosować tego leku więcej niż 24 godziny po narażeniu na promieniowanie (patrz punkt 2: Ostrzeżenia i środki ostrożności).
Nie ma dostępnych danych sugerujących konieczność dostosowania dawki u osób starszych (powyżej 60 roku życia) oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. U tych grup istnieje ryzyko kumulacji leku, dlatego jodku potasu nie należy podawać przez dłuższy okres czasu.
Zalecaną dawkę określa się na podstawie wieku pacjenta.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dawki powtarzane w przypadku długotrwałego narażenia
W przypadku długotrwałego narażenia mogą być konieczne dodatkowe dawki zgodnie z wyraźnymi wskazówkami właściwych władz krajowych.
Noworodki (<1 miesiąc), kobiety w ciąży, kobiety karmiące piersią oraz osoby starsze (powyżej 60 roku życia) nie powinny stosować powtarzanych dawek jodku potasu.
Sposób podania
Tabletkę można podzielić na dwie lub cztery równe części, aby ułatwić dozowanie dzieciom.
Tabletkę można żuć, połknąć lub rozdrobić i zmieszać z sokiem owocowym, dżemem, mlekiem lub podobnymi substancjami.
W przypadku rozpuszczenia tabletki, roztwór należy natychmiast użyć.
Obecność pokarmu w żołądku może opóźnić wchłanianie. Dlatego zaleca się przyjmowanie tabletki poza porami spożywania posiłków.
Jeśli przyjmie zbyt dużo jodku potasu SERB, niż powinien
Przyjmowanie wyższych dawek jodku potasu nie zwiększa jego działania ochronnego. Jeśli Ty (lub ktoś inny) przyjmie zbyt dużą ilość jodku potasu, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala lub pogotowia ratunkowego.
Objawy

• Gorzki smak w ustach, nadmierna ilość śliny, uczucie pieczenia w jamie ustnej oraz ból w ustach.
• Objawy alergicznego zapalenia nosa, obrzęk i stan zapalny gardła oraz gruczołów śliniankowych. Oczu mogą być podrażnione, opuchnięte i nadmiernie łzawić.
• Może dojść do rozszerzenia lub obrzęku płuc, trudności w oddychaniu oraz problemów z układem oddechowym spowodowanych zwężeniem dróg oddechowych.
• Objawy skórne obejmują wysypkę przypominającą małe pęcherzyki lub, rzadziej, ciężkie reakcje skórne.
  Zarządzanie przedawkowaniem
  W przypadku przedawkowania zaleca się kontakt z najbliższym ośrodkiem przeciwpoisonowym. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, to lekarstwo może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Opisano następujące działania niepożądane, podzielone według częstości występowania:
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Wymioty
• Biegunka
• Ból żołądka
• Wysypka skórna

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Reakcje alergiczne*
• Metaliczny smak w ustach
• Pragnienie
• Bóle brzucha
• Biegunka z krwią
• Objawy nadczynności tarczycy: przyspieszenie tętna, kołatanie serca, zmęczenie, obfite pocenie się, zmiany apetytu, przyspieszenie perystaltyki jelitowej z biegunką, nietolerancja ciepła, zaburzenia menstruacyjne, pobudzenie nerwowe, lęk, drażliwość, niestabilność emocjonalna, zaburzenia snu.
• Objawy niedoczynności tarczycy: spowolnione tętno, zmęczenie, dreszcze, umiarkowany przyrost masy ciała, zaparcia, duszność, sztywność mięśni, kurcze, zaburzenia menstruacyjne, sucha skóra, łamliwe paznokcie i włosy, spowolnienie procesów poznawczych, chrypka, drażliwość, depresja.
• Powiększenie tarczycy (wole)

*Reakcje alergiczne są rzadkie. Mogą one obejmować trudności w oddychaniu (bronchospazm), pokrzywkę, obrzęk pod skórą, szczególnie wokół oczu i warg (angioedem), krwawienie do skóry lub fioletowe plamy na skórze (purpura), gorączkę, ból stawów, powiększone węzły chłonne (chłoniaki) oraz zwiększoną liczbę jednego typu białych krwinek (eozynofilia).

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci
Zauważono tymczasowy wzrost poziomu hormonu tarczycy we krwi u noworodków w pierwszych dniach życia.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać jodanek potasu SERB

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Nie stosuj tego leku po upływie daty wygaśnięcia podanej na opakowaniu/po blisterze po napisie Ważne do.
Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Tabletki mogą nieco żółknąć podczas przechowywania. Ta zmiana koloru nie wpływa na działanie profilaktyczne leku.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty o sposób utylizacji leków, których już nie używasz. Pomogło to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Jodek potasu SERB

• Substancją czynną jest jodek potasu 65 mg (odpowiadające 50 mg jodu).
• Pozostałe składniki to laktoza, celuloza mikrokryształowa, stearynian magnezu.

Opis wyglądu jodu potasu SERB i zawartości opakowania
Tabletki jodu potasu SERB 65 mg są białe lub prawie białe, płaskie, zaokrąglone, z krzyżową bruzdą po jednej stronie, średnica 9 mm.
Tabletki są pakowane w pudełkach z blistrami po 10 i 20 tabletek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent:
Właściciel pozwolenia:
SERB SA
Avenue Louise, 480
1050 Brussels
Belgia
Producent:
Astrea Fontaine
Rue Des Pres Potets
21121 Fontaine Les Dijon
Francja
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami handlowymi:
Austria Kaliumiodid SERB 65 mg tabletten
Bułgaria калиев йодид SERB 65 mg таблетки
Belgia/Luksemburg Iodure de potassium SERB 65 mg comprimés
Czechy/Słowacja Jodid draselný SERB 65 mg tablety
Dania Kaliumiodid SERB 65 mg tabletter
Estonia Kaliumjodiid SERB 65 mg tabletid
Finlandia Kaliumjodidi SERB 65 mg tabletit
Francja Iodure de potassium SERB 65 mg comprimé sécable
Węgry Kálium-jodid SERB 65 mg tabletta
Włochy Ioduro di potassio SERB 65 mg compresse
Łotwa Potassium iodide SERB 65 mg tabletes
Litwa Kalio jodidas SERB 65 mg tabletės
Norwegia/Szwecja Kaliumjodid SERB 65 mg tabletter
Polska Jodek potasu SERB 65 mg tabletki
Rumunia Iodură de potasiu SERB 65 mg comprimate
Słowenia Kalijev jodid SERB 65 mg tablete