Йод Нова Аргентія

ВКЛАДИШ ІНСТРУКЦІЇ ЗАСТОСУВАННЯ

Йод Нова Аргентія 2 % / 2,5 % розчин для прийому внутрішньо

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРІЯ
Інші мінеральні препарати.
ПОКАЗАННЯ ДО ЗАСТОСУВАННЯ
Як антисептик і дезинфікуючий засіб для порожнини рота.
Лікування станів дефіциту йоду при підвищеній потребі або недостатньому всмоктуванні.
ПРОТИПОКАЗАННЯ
Гіперчутливість до діючих речовин або будь-якого з допоміжних речовин.
Загалом протипоказаний при вагітності (див. Особливі застереження).
Не застосовувати у дітей віком молодше 6 місяців.
Як полоскання не застосовувати у дітей віком молодше 6 років.
ЗАСОБИ ОБЕРЕЖНОСТІ ПРИ ЗАСТОСУВАННІ
Не приймати лікарський засіб тривалий час.
Застосування, особливо якщо воно тривале, може спричинити явища сенсибілізації. У такому разі слід припинити
лікування та застосувати відповідні терапевтичні заходи.
Оскільки йод і йодиди можуть впливати на функцію щитоподібної залози, рекомендується застосовувати з
обережністю у пацієнтів із захворюваннями щитоподібної залози, у пацієнтів віком понад 45 років або зі зобом.
Хоча йод і необхідний для утворення тиреоїдних гормонів, надмірні кількості можуть спричинити тиреотоксикоз або навіть парадоксальний зоб і гіпотиреоз.
У дитячому віці застосовувати лише за реальної необхідності та під медичним контролем.
Рекомендується уникати застосування препаратів для полоскання рота у дітей, оскільки вони майже ніколи не можуть полоскати рот, не проковтнувши значну частину лікарського засобу (див. Протипоказання).
Препарат не слід застосовувати у підлітків через потенційну індукцію акне та ефекти на щитоподібну залозу.
Лікування слід припинити принаймні за 10 днів до проведення сцинтиграфії з використанням міченої йодом речовини.
Після лікування можуть спотворюватися результати тестів функції щитоподібної залози, особливо у недоношених новонароджених.
При відсутності помітного ефекту після короткого курсу лікування слід звернутися до лікаря.

ВЗАЄМОДІЇ
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви нещодавно застосовували будь-які інші лікарські засоби, навіть ті,
що відпускаються без рецепта.
При контакті з ацетоном елементарний йод утворює подразливу речовину з різким запахом.
Ефекти йоду та йодидів на щитоподібну залозу можуть змінюватися під впливом інших сполук, зокрема аміодарону та літію.
Літію карбонат, що застосовується при лікуванні маніакально-депресивного психозу, спричинює аномально низьку активність щитоподібної залози. Йод не слід застосовувати пацієнтам, які отримують літію карбонат, щоб уникнути пригнічення функції щитоподібної залози.
ОСОБЛИВІ ЗАСТЕРЕЖЕННЯ
Уникати контакту з очима.
Вагітність та годування груддю
Перед застосуванням будь-якого лікарського засобу проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом.
Після перорального всмоктування йод проникає через плаценту, і надлишок йоду шкідливий для плоду: застосування йоду під час вагітності пов’язане з розвитком зобу, гіпотиреозу, проблемами з диханням, збільшенням серця, стисканням трахеї та неонатальною смертністю.
Йод виділяється з материнським молоком. Застосування надмірних доз йоду матерями під час годування груддю може підвищити рівень йоду в материнському молоці та спричинити тимчасовий гіпотиреоз у немовлят.
Застосування йоду, навіть при місцевому застосуванні, загалом слід уникати під час вагітності та годування груддю.
Вплив на здатність керувати транспортними засобами та механізмами
ЙОД НОВА АРГЕНТІЯ не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Важливі відомості щодо деяких допоміжних речовин
препарат містить етанол (спирт) у кількості до 100 мг на дозу.

ДОЗА, СПОСІБ ТА ТЕРМІН ЗАСТОСУВАННЯ
Антисептик і дезинфікуючий засіб для порожнини рота
2-3 рази на добу полоскати ротову порожнину 10-20 краплями, розведеними у півсклянці води.
При афтах або інших ураженнях слизової оболонки рота наносити безпосередньо за допомогою тампона або ватного кульки.
Лікування станів дефіциту йоду
Приймати препарат, розведений у воді, відповідно до призначень лікаря.
Одна крапля ЙОДУ НОВА АРГЕНТІЯ містить приблизно 2 мг йоду. Нижче наведені добові норми йоду, рекомендовані Італійським товариством з харчування людини (LARN), залежно від віку та статі.
Діти (хлопчики та дівчатка)

Підлітки та дорослі (чоловіки)

Підлітки та дорослі (жінки)

Не поєднувати з алкалоїдами, арсенітами, арсеніатами, солями Pb або Hg, сульфатами оксихінолінів, аміаком,
есенціями, есенцією скипидару, ітіолом.
ПЕРЕДОЗУВАННЯ
Випадкове проковтування або вдихання може мати серйозні наслідки, іноді смертельні.
У разі перевищення, навмисного або випадкового, рекомендованих доз може розвинутися гіпотиреоз
або гіпертиреоз.
Також можуть виникнути металевий присмак, підвищене слиновиділення, запалення слинних залоз,
почуття печіння або біль у роті та горлі, подразнення або набряк очей, висипання на шкірі, порушення
шлунково-кишкового тракту з блювотою, болем у животі та діареєю, метаболічний ацидоз, гіпернатріємія,
порушення функції нирок. Можуть також виникнути циркуляторна недостатність та набряк надгортанника,
що можуть призвести до удушчя, пневмонії та легеневого набряку, іноді зі смертельними наслідками.
Також спостерігалася токсичність для сітківки при передозуванні.
Необхідно розпочати симптоматичну та підтримуючу терапію з особливою увагою до електролітного балансу
та порушення функції нирок. Може знадобитися симптоматичне лікування алергічних реакцій, хоча симптоми
зазвичай швидко зникають після припинення прийому.
У разі випадкового проковтування/прийому надмірної дози препарату Йод Нова Аргентія
негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування препарату Йод Нова Аргентія, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ
Як і всі лікарські засоби, йод може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Нижче наведені побічні ефекти йоду. Недостатньо даних для встановлення частоти окремих наведених ефектів.

Дотримання інструкцій, вміщених у цьому вкладеному листку, зменшує ризик небажаних ефектів.
Якщо будь-який із зазначених небажаних ефектів посилюється або якщо ви помітили будь-який інший
небажаний ефект, не вказаний у цьому вкладеному листку, повідомте лікаря або фармацевта.
ТЕРМІН ДІЇ ТА ЗБЕРЕЖЕННЯ
Термін дії: див. дату, зазначену на упаковці.
Дата закінчення терміну дії стосується продукту, запакованого в оригінальну упаковку та правильно збереженого.
УВАГА: не використовувати лікарський засіб після закінчення терміну, зазначеного на упаковці.
Умови зберігання
Зберігати у вихідній упаковці (матеріал, стійкий до йоду), щоб захистити лікарський засіб від світла та прямого тепла.
Лікарські засоби не повинні потрапляти у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Тримайте лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

СКЛАД
100 мл розчину містять:
Діючі речовини: Йод 2 г.
Калію йодид 2,5 г.
Допоміжні речовини: Етанол, Вода очищена.
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА ТА ВМІСТ
Розчин для прийому всередину.
Флакон 20 мл.
ВЛАСНИК ПОЗВОЛЕННЯ НА ВИПУСК ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ
Industria Farmaceutica NOVA ARGENTIA S.p.A. - Via Lovanio, 5 – Мілано.
ВИРОБНИК
Industria Farmaceutica NOVA ARGENTIA S.p.A. - Via Pascoli, 1 - Горгонзола (МІ).
ПЕРЕГЛЯД ВКЛАДЕНЕГО ЛИСТКА АГЕНТСТВОМ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ ІТАЛІЇ:
Травень 2013 р.

ВКЛАДНИЙ ЛИСТ

Йод Нова Аргентія 7% / 5% розчин для зовнішнього застосування спиртовий

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРІЯ
Антисептики та дезінфектанти
ПОКАЗАННЯ ДО ЗАСТОСУВАННЯ
Дезінфекція непошкодженої шкіри для тимчасового лікування.
ПРОТИПОКАЗАННЯ
Підвищена чутливість до діючих речовин або будь-якого з допоміжних компонентів.
Загалом протипоказаний при вагітності (див. Особливі застереження).
Не застосовувати у дітей віком молодше 6 місяців.
ЗАСТЕРЕЖЕННЯ ЩОДО ЗАСТОСУВАННЯ
Тривале застосування може спричинити подразнення та опіки обробленої ділянки, тому лікарський засіб не слід використовувати для тривалого лікування.
Лікарський засіб слід застосовувати лише на непошкоджену шкіру, оскільки, окрім подразнення, він може уповільнювати загоєння рани та подряпин.
Застосування, особливо тривале, може спричинити сенсибілізацію. У такому разі слід припинити лікування та звернутися до лікаря, який зможе призначити відповідні терапевтичні заходи.
Щоб уникнути надмірного всмоктування йоду, не слід закривати оброблену ділянку шкіри оклюзійними пов’язками.
При тривалому застосуванні на великих ділянках тіла, на слизових оболонках або під оклюзійними пов’язками, особливо у дітей та пацієнтів з порушеннями функції щитоподібної залози, необхідно проводити тести функції щитоподібної залози.
Оскільки йод може впливати на функцію щитоподібної залози, слід застосовувати з обережністю у пацієнтів з захворюваннями щитоподібної залози, у осіб віком старше 45 років або зі зобом.
У дитячому віці застосовувати лише за реального необхідності та під медичним контролем.
Лікування слід припинити принаймні за 10 днів до проведення сканування з використанням міченої йодом речовини.
Після лікування можуть бути спотворені результати тестів функції щитоподібної залози, особливо у недоношених новонароджених.
При відсутності помітного поліпшення після короткого курсу лікування слід звернутися до лікаря.

ВЗАЄМОДІЇ
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви нещодавно приймали інші лікарські засоби, навіть ті,
що не вимагають рецепта.
При контакті з ацетоном елементарний йод утворює різкий подразнюючий сполук.
Оцінюючи взаємодію з іншими ліками, слід враховувати можливі системні ефекти йоду, хоча при місцевому застосуванні в рекомендованих дозах він всмоктується лише в незначних кількостях.
Ефекти йоду та йодидів на щитоподібну залозу можуть змінюватися під впливом інших сполук, зокрема аміодарону та літію.
ОСОБЛИВІ ЗАСТЕРЕЖЕННЯ
Тільки для зовнішнього застосування. Не приймати всередину. Уникати контакту з очима.
Вагітність та годування груддю
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.
Йод погано всмоктується при застосуванні в рекомендованих дозах.
Йод, що потрапляє в системний кровотік, проникає через плаценту, і надлишок йоду шкідливий для плоду: застосування йоду під час вагітності пов’язане з розвитком зобу, гіпотиреозу, проблемами з диханням, збільшенням серця, стисканням трахеї та неонатальною смертністю.
Йод виділяється з молоком матері. Застосування надмірних доз йоду матерями під час годування груддю може підвищити рівень йоду в грудному молоці та спричинити транзиторний гіпотиреоз у немовлят.
Застосування йоду, навіть при місцевому застосуванні, загалом слід уникати під час вагітності та годування груддю.
Вплив на здатність керувати транспортними засобами та механізмами
Не застосовується.
Важлива інформація щодо деяких допоміжних речовин: не застосовується.

ДОЗУВАННЯ, СПОСІБ ТА ТРИВАЛІСТЬ ЗАСТОСУВАННЯ
Наносити пензликом на ділянку, що підлягає обробці.
Реагує енергійно з есенціями загалом, залізним порошком, а також білими та жовтими ртутними осадами. Несумісний з солями срібла, ртуті та свинцю, лугами, карбонатами, алкалоїдами та їх солями.
ПЕРЕДОЗУВАННЯ
Значне застосування лікарського засобу на великих ділянках шкіри, використання пов’язок або тривале застосування може призвести до підвищення всмоктування йоду. У таких випадках частіше виникають побічні ефекти (див. Побічні ефекти).
Випадкове проковтування або вдихання може мати серйозні, іноді фатальні наслідки.
При перевищенні рекомендованих доз, навмисному або випадковому, можуть розвинутися гіпотиреоз або гіпертиреоз.
Також можуть виникнути металевий присмак, підвищена слина виділення, запалення слинних залоз, печіння або біль у роті та горлі, подразнення або набряк очей, висипання на шкірі, шлунково-кишкові розлади з блювотою, болем у животі та діареєю, метаболічний ацидоз, гіпернатріємія, порушення функції нирок. Можуть виникнути циркуляторна недостатність та набряк надгортанника, що може призвести до удушчя, пневмонія та легеневий набряк, які можуть бути фатальними.
Також спостерігалася токсичність сітківки при передозуванні.
Необхідно проводити симптоматичну та підтримуючу терапію, особливо звертаючи увагу на електролітний баланс та порушення функції нирок. Може знадобитися симптоматичне лікування алергічних реакцій, хоча симптоми зазвичай швидко зникають після припинення застосування.
При випадковому проковтуванні надмірної дози Йоду Нова Аргентія негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування Йоду Нова Аргентія, зверніться до лікаря або фармацевта.
ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ
Як і всі лікарські засоби, йод може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.
Нижче наведені побічні ефекти йоду. Недостатньо даних для встановлення частоти окремих ефектів.

Захворювання шкіри та підшкірних тканин
Печіння або подразнення, висипання, схожі на вугри, йододерма, уповільнення загоєння пошкоджених тканин.
Вдихання пари йоду дуже подразнює слизові оболонки.
Розлади імунної системи
Реакції гіперчутливості, включаючи кропив’янку, ангіоневротичний набряк, шкірні крововиливи або пурпуру, лихоманку, артралгію, лімфаденопатію та еозинофілію.
Йод, коли застосовується місцево в рекомендованих дозах, всмоктується лише в незначних кількостях із мінімальними системними ефектами. Однак нижче наведено побічні реакції, пов’язані з системними ефектами препарату, які можуть виникнути при аномальному всмоктуванні (надмірне, тривале застосування або закриття обробленої ділянки шкіри).
Ендокринні захворювання
Ефекти на щитоподібну залозу можуть спричинити зоб та гіпотиреоз, а також гіпертиреоз (хвороба Базедова). Зоб та гіпотиреоз можуть виникати також у новонароджених, що піддалися впливу йодидів під час вагітності.
Йод може впливати на результати тестів функції щитоподібної залози.
Психіатричні розлади
Депресія, безсоння.
Захворювання нервової системи
Головний біль.
Шлунково-кишкові розлади
Нудота, блювота, діарея.
Захворювання репродуктивної системи та молочних залоз
Імпотенція.

Травми, отруєння та ускладнення після процедур
Тривале застосування може спричинити низку побічних ефектів, що в сукупності називаються «йодизмом», деякі з яких можуть бути пов’язані з гіперчутливістю. До цих побічних ефектів належать металевий присмак, підвищена слина виділення, печіння та біль у роті; можуть виникнути гострий риніт, синдром, подібний до катару, набряк та запалення горла, подразнення та набряк очей, підвищене сльозовиділення. Може розвинутися легеневий набряк, задишка та бронхіт.
Дотримання інструкцій, наведених у цій інструкції, зменшує ризик побічних ефектів.
Якщо будь-який із побічних ефектів погіршується або ви помітили виникнення будь-якого побічного ефекту, не вказаного в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту.
ТЕРМІН ДІЇ ТА ЗБЕРЕЖЕННЯ
Термін дії: див. дату, вказану на упаковці.
Дата, вказана як термін дії, стосується продукту в непошкодженій упаковці, що зберігався відповідно до інструкцій.
УВАГА: не використовувати лікарський засіб після закінчення терміну дії, вказаного на упаковці.
Умови зберігання
Зберігати в оригінальній упаковці (матеріал, стійкий до йоду), щоб захистити лікарський засіб від світла та прямого тепла.
Лікарські засоби не повинні потрапляти у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Зберігати лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
СКЛАД
100 мл розчину містять
Діючі речовини: Йод 7 г
Калію йодид 5 г
Допоміжні речовини: Етанол, Вода очищена.

ФОРМА ВИПУСКУ ТА ВМІСТ
Розчин для зовнішнього застосування. Також відомий як йодна настоянка.
Флакон 10 мл, 25 мл, 50 мл, 1000 мл.
ВЛАСНИК ДОЗВОЛУ НА ВИПУСК У ЦИРКУЛЯЦІЮ
Industria Farmaceutica NOVA ARGENTIA S.p.A. - Via Lovanio, 5 - Мілан
ВИРОБНИК
Industria Farmaceutica NOVA ARGENTIA S.p.A. - Via Pascoli, 1 - Горгонзола (МІ)
ОНОВЛЕННЯ ІНСТРУКЦІЇ АГЕНТСТВОМ ІТАЛІЙСЬКОЇ ФАРМАЦІЇ:
Рішення AIFA від 23 квітня 2012 року